DE102021003555A1

DE102021003555A1 - Verfahren zur Vorbereitung und Durchführung sowie Kit zur Durchführung eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person

Info

Publication number: DE102021003555A1
Application number: DE102021003555.0A
Authority: DE
Inventors: gleich Anmelder Erfinder
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2021-02-17
Filing date: 2021-07-12
Publication date: 2022-08-18
Also published as: DE202021000606U1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Vorbereiten eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person umfassend die Schritte:a) Bereitstellen einer Gesichtsmaske, welche einen an der Gesichtsmaske fixierbaren und von dieser lösbaren Probenkörper zur Aufnahme Bakterien und/oder Viren aus der Atemluft umfasst,b) Aufsetzen der Gesichtsmaske, so dass diese zumindest teilweise den Mund und/oder die Nase der Person bedeckt,c) Tragen der Gesichtsmaske durch die Person für wenigstens 1 Minute und bevorzugt wenigstens 15 Minuten,d) Absetzen der Gesichtsmaske und Herauslösen des Probenkörpers von der Gesichtsmaske und optional mögliche Weiterverwendung der Schutzmaske. ein Verfahren zum Durchführen eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person umfassend die vorstehenden Schritte a) bis d), den Schritt e) des Eintauchens der des Probenkörpers in einer Lösung zum Ablösen von an dem Probenkörper anhaftenden Partikeln und Dispergieren derselben in der Lösung, um eine Testlösung zu erhalten, sowie den Schritt f) des Aufgebens wenigstens eines Teils der Testlösung auf den Teststreifen eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests, sowie ein zu dessen Durchführung geeignetes Kit.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Vorbereiten eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person, ein Verfahren zum Durchführen eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person sowie ein Kit zum Vorbereiten und bevorzugt zum Durchführen eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person.
Zum Durchführen eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person wird eine biologische Probe der Person benötigt, die insbesondere im Fall von entsprechenden Tests auf Erkältungsbakterien und/oder Erkältungsviren, wie beispielsweise Grippeviren oder Coronaviren, wie dem SARS-Cov 2-Virus, häufig durch einen Abstrich im Rachen-, Mund- und/oder Nasenraum oder aus dem Sputum gewonnen wird. Abgesehen davon, dass ein Abstrich im Rachen-, Mund- und/oder Nasenraum für den Patienten unangenehm und unter Umständen auch schmerzhaft ist, erlauben die auf Grundlage eines Abstrichs aus dem Rachen-, Mund- und/oder Nasenraum oder aus dem Sputum gewonnen Ergebnisse eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests nur eine momentane Aussage über eine eventuelle Kontaminierung mit dem entsprechenden Bakterium bzw. Virus. Aus diesem Grund sind die durch solche Tests gewonnen Aussagen, wie die eines so gewonnenen Ergebnisses eines Tests auf SARS-Cov 2-Virus, nur eingeschränkt aussagekräftig. Dies gilt insbesondere deshalb, weil die Aussagekraft solcher Antigen-Tests und insbesondere Antigen-Tests auf das SARS-Cov 2-Virus maßgeblich von der Menge an in den Proben absorbierten Viren abhängt, aber die Virenlast der vorgenannten Abstriche und von Sputum vergleichsweise gering ist. Aus diesem Grund liefern solche Antigen-Tests im zweistelligen Prozentbereich und bis zu 50% falsch negative Testergebnisse.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist daher ein Verfahren zum Vorbereiten eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person, ein Verfahren zum Durchführen eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person sowie ein Kit zum Vorbereiten und bevorzugt zum Durchführen eines Antigen-Bakterien- und/oderVirentests an einer Person, welche einfach und für die betroffene Person schmerzfrei durchführbar ist und zu zuverlässigen und aussagekräftigen Ergebnissen führt.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe gelöst durch ein Verfahren zum Vorbereiten eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person umfassend die Schritte:

a) Bereitstellen einer Gesichtsmaske, welche einen an der Gesichtsmaske fixierbaren und von dieser lösbaren Probenkörper zur Aufnahme Bakterien und/oder Viren aus der Atemluft umfasst,
b) Aufsetzen der Gesichtsmaske, so dass diese zumindest teilweise den Mund und/oder die Nase der Person bedeckt und vorzugsweise den Normen der Infektionsschutzmasken genügt,
c) Tragen der Gesichtsmaske durch die Person für mindestens 1 Minute und bevorzugt mindestens 15 Minuten,
d) Absetzen der Gesichtsmaske und Herauslösen des Probenkörpers von der Gesichtsmaske und optional uneingeschränkte Weiterverwendung der Gesichtsmaske.

Diese Lösung beruht auf der Erkenntnis, dass die Probenentnahme bzw. das Sammeln von Bakterien und/oder Viren direkt aus der dynamisierten Atemluft, die aus der Lunge bzw. den Bronchien, den oberen Atemwegen und der Nase erfolgt, über einen ausgedehnten Zeitraum über den Probenkörper einer Gesichtsmaske, auch bei geringer Bakterien- und/oder Virenlast der Person, zuverlässig eine ausreichend hohe Zahl der in der Atemluft der Person enthaltenen Bakterien- und/oder Viren sammelt, so dass daraus, auch bei geringer Bakterien- und/oder Virenlast der Person, in einem Antigentest ein zuverlässiges und aussagekräftiges Ergebnis erhalten wird, ob die Person mit dem Bakterium und/oder Virus, auf den mit dem Antigentest getestet wird infiziert ist oder nicht. Ein weiterer Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens ist, dass dieses keinen Abstrich aus dem Mund-, Nasen- oder gar Rachenraum erfordert, und somit nicht nur schmerzfrei, sondern für die zu testende Person auch nicht anderweitig unangenehm ist, da eine Probenentnahme durch eine Dritte Person aus den Körperöffnungen der Person nicht erforderlich ist.
Gute Ergebnisse werden insbesondere erhalten, wenn der Probenkörper ein textiles Flächengebilde und bevorzugt ein Vliesstoff ist.
Grundsätzlich kommen alle Vliesstoffe in Betracht, die dem Austrag der Atemluft keinen zu großen Widerstand entgegensetzen, aber dennoch einen hinreichend großen Anteil von in der ausgeatmeten Atemluft enthaltenden Bakterien und Viren absorbiert.
Hierzu haben beispielsweise Probenkörper aus einem schmelzgeblasenen Vliesstoff als besonders geeignet erwiesen. Vorzugsweise weist dieser ein Flächengewicht von 1 bis 200 g/m², besonders bevorzugt ein Flächengewicht von 1 bis 100 g/m² und ganz besonders bevorzugt ein Flächengewicht von 1 bis 50 g/m² auf.
Bezüglich der Anzahl der Schichten des Probenkörpers ist die vorliegende Erfindung nicht besonders beschränkt. So kann der Probenkörper ein ein- oder mehrschichtiges textiles Flächengebilde sein.
Gute Ergebnisse werden insbesondere erhalten, wenn der Probenkörper ein ein- oder mehrschichtiges textiles Flächengebilde ist, wobei wenigstens eine Schicht und bevorzugt alle Schichten aus Polyolefin, Polyester, Polyamide, Polyacrylat oder Baumwolle zusammengesetzt sind.
Die vorliegende Erfindung ist weder bezüglich der Form noch bezüglich der Ausmaße des Probenkörpers beschränkt. Beispielsweise kann der Probenkörper zumindest im Wesentlichen rechteckig ausgebildet sein und beispielsweise eine Länge von bis zu 30 mm, sowie eine Breite von bis zu 15 mm, aufweisen.
Alternativ dazu kann der Probenkörper auch zumindest im Wesentlichen kreisförmig, in Form eines Dochtes ausgebildet sein und beispielsweise einen Durchmesser von bis zu 5 mm und einer Länge von bis zu 40 mm aufweisen, bevorzugt bei Masken in die bereits bei der Fertigung die sterilen Probenkörper, geschützt über eine entfernbare Schutzfolie, implementiert sind.
Gemäß einer ersten besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird in dem der Schritt a) eine Gesichtsmaske bereitgestellt, an deren bei deren Benutzung dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche ein Probenkörper lösbar befestigt ist.
Vorzugsweise ist der Probenkörper bei dieser Ausführungsform an der Gesichtsmaske durch einen Klettverschluss, mittels eines Klebstoffs, mit einer Klammer oder mit einem oder mehreren elastischen Bändern lösbar befestigt.
Gemäß einer zweiten besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden in dem der Schritt a) ein Probenkörper in einer sterilen Verpackung sowie eine Gesichtsmaske bereitgestellt, wird der Probenkörper von der Person aus der sterilen Verpackung entnommen und wird der Probenkörper von der Person an der bei deren Benutzung dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche der Gesichtsmaske lösbar befestigt.
Gute Ergebnisse werden insbesondere erhalten, wenn der Probenkörper bei dieser Ausführungsform an der Gesichtsmaske durch einen Klettverschluss, mittels eines Klebstoffs, mit einer Klammer oder mit einem oder mehreren elastischen Bändern lösbar befestigt wird.
Um genügend Bakterien und/oder Viren zu sammeln, wird es in Weiterbildung des Erfindungsgedankens vorgeschlagen, dass die Gesichtsmaske in dem Schritt c) für wenigstens 5 Minuten, bevorzugt für wenigstens 10 Minuten, besonders bevorzugt für wenigstens 15 Minuten, weiter bevorzugt für wenigstens 30 Minuten und höchst bevorzugt für wenigstens 1 Stunde getragen wird.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zum Durchführen eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person, welches die zuvor beschriebenen Schritte a) bis d) umfasst, und zusätzlich dazu den Schritt e) des Eintauchens der des Probenkörpers in einer Lösung zum Ablösen von an dem Probenkörper anhaftenden Partikeln und Dispergieren derselben in der Lösung, um eine Testlösung zu erhalten, sowie den Schritt f) des Aufgebens wenigstens eines Teils der Testlösung auf den Teststreifen eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests umfasst.
Vorzugsweise enthält die Lösung Wasser und ein pH-Einstellmittel.
Gemäß einem weiteren Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein Kit zum Vorbereiten und bevorzugt zum Durchführen eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person umfassend:

i) eine Gesichtsmaske und
ii) einen Probenkörper, der an der bei der Benutzung der Gesichtsmaske dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche der Gesichtsmaske lösbar befestigbar ist oder daran lösbar befestigt ist.

In Weiterbildung des Erfindungsgedankens wird es vorgeschlagen, dass das Kit ferner ein Fixiermittel enthält, mit dem der Probenkörper an der bei der Benutzung der Gesichtsmaske dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche der Gesichtsmaske lösbar befestigbar ist oder daran lösbar befestigt ist.
Vorzugsweise ist das Fixiermittel ein Klettverschluss, ein Klebstoff, eine Klammer oder ein oder mehrere elastische Bänder ist.
Ferner ist es bevorzugt, dass das Kit ferner eine Lösung zum Ablösen von an dem Probenkörper anhaftenden Partikeln und ein Gefäß umfasst, in dem die an dem Probenkörper anhaftenden Partikel abgelöst und in der Lösung dispergiert werden können.
Schließlich ist es bevorzugt, dass das ferner einen Antigen-Bakterien- und/oder -Virentest umfasst.
Ferner betrifft die vorliegende Erfindung folgende Ausführungsformen.
Ausführungsform 1: Optimierung der Covid 19 Testverfahren, dadurch gekennzeichnet, dass die Probenahme unmittelbar aus den durch die Atmung dynamisierten, virenlastigen Atmungsaerosolen aus der Lunge, der Bronchien, der oberen Luftwege und der Nase erfolgt,
dass die virenlastigen Proben in geeignete Workstationen und Test Kits aufbereitbar und auslesbar implementiert werden können,
dass die Probenträger, ohne Beeinträchtigung der Atmung durch geeignete Fixiervorrichtungen am Maskenkörper und/oder am Probeträger temporär implementierbar und austauschbar sind,
oder dass die Probenträger bereits bei der Herstellung der Schutzmaske in den Maskenkörper implementiert werden und bei Bedarf eines Covid 19 Tests aus dem Maskenkörper heraustrennbar sind,
und dass bei normierten Probeträgern und einer definierten Tragezeit der Maske eine klinische Anwendung zur Diagnose über dem Status einer Covid 19 Infektion möglich ist.
Ausführungsform 2: Optimierung der Covid 19 Testverfahren nach Ausführungsform 1, dadurch gekennzeichnet, dass die sterilen Probenträger der Verpackung der Covid 19 Schutzmaske beigefügt sind und/oder als Zubehör der Workstationen oder der Kits im Handel erwerbbar sind.
Ausführungsform 3: Optimierung der Covid 19 Testverfahren nach Ausführungsform 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenträger in Größe und Form normiert sind und dass sie in einer zentralen Workstation den antigenen Covid 19 Test automatisch und personenbezogen durchführen und das Ergebnis als Schriftdokument ausdrucken.
Ausführungsform 4: Optimierung der Covid 19 Testverfahren nach Ausführungsform 3, dadurch gekennzeichnet, dass die entnommenen Abstriche der antigenen Testverfahren, insbesondere die der Selbsttests, für eine begrenzte Tragedauer in die Maske implementiert werden, die Virenlast des Probenabstrichs durch die virenlastigen Atmungsaerosole maximal erhöht und die Aussagekraft des Tests insgesamt gesteigert wird.
Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung anhand von Figuren weiter beschrieben, welche die vorliegende Erfindung illustrieren, aber nicht einschränken.
Es zeigen:

1 bis 5 Gesichtsmasken als Bestandteil des Kits. Bzw. Verfahrens gemäß verschiedenen Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung.

In der 1 ist eine Gesichtsmaske 1 in der Form einer chirurgischen Maske gezeigt, an deren bei deren Benutzung dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche ein, bereits bei Fertigung der Gesichtsmaske ein heraustrennbarer Probenkörper 2 mit entfernbarer Schutzfolie implementiert ist.
In der 2 ist eine Gesichtsmaske 1 in der Form einer FFP 2-Maske gezeigt, an deren bei deren Benutzung dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche ein Probenkörper 2 durch ein Fixiermittel 3 in Form eines Gummibandes lösbar befestigt ist.
In der 3 ist eine Gesichtsmaske 1 in der Form einer FFP 2-Maske gezeigt, an deren bei deren Benutzung dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche ein Probenkörper 2 durch ein Fixiermittel 3 in Form von zwei kreisförmigen Klettverschlüssen lösbar befestigt ist.
In der 4 ist eine Gesichtsmaske 1 in der Form einer FFP 2-Maske gezeigt, an deren bei deren Benutzung dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche ein Probenkörper 2 in Form eines Tupfers durch ein Fixiermittel 3 in Form von zwei streifenförmigen Klettverschlüssen lösbar befestigt ist.
In der 5 ist eine Gesichtsmaske 1 in der Form einer FFP 2-Maske gezeigt, an deren bei deren Benutzung dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche ein bereits bei der Fertigung des Maskenkörpers ein heraustrennbarer Probenkörper 2 mit entfernbarer Schutzfolie 3 implementiert ist.

Claims

Verfahren zum Vorbereiten eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person umfassend die Schritte: a) Bereitstellen einer Gesichtsmaske, welche einen an der Gesichtsmaske fixierbaren und von dieser lösbaren Probenkörper zur Aufnahme Bakterien und/oder Viren aus der Atemluft umfasst, b) Aufsetzen der Gesichtsmaske, so dass diese zumindest teilweise den Mund und/oder die Nase der Person bedeckt, c) Tragen der Gesichtsmaske durch die Person für wenigstens 1 Minute und d) Absetzen der Gesichtsmaske und Herauslösen des Probenkörpers von der Gesichtsmaske.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenkörper ein textiles Flächengebilde und bevorzugt ein Vliesstoff ist.
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenkörper ein schmelzgeblasener Vliesstoff ist, der bevorzugt ein Flächengewicht von 1 bis 200 g/m², besonders bevorzugt ein Flächengewicht von 1 bis 100 g/m² und ganz besonders bevorzugt ein Flächengewicht von 1 bis 50 g/m² aufweist.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenkörper ein ein- oder mehrschichtiges textiles Flächengebilde ist, wobei wenigstens eine Schicht und bevorzugt alle Schichten aus Polyolefin, Polyester, Polyamide, Polyacrylat oder Baumwolle zusammengesetzt sind.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenkörper zumindest im Wesentlichen rechteckig ausgebildet ist und eine Länge von bis zu 30 mm, sowie eine Breite von bis zu 15 mm, aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenkörper zumindest im Wesentlichen kreisförmig ausgebildet ist und einen Durchmesser von bis zu 5 mm und einer Länge von bis zu 40 mm aufweist.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem der Schritt a) eine Gesichtsmaske bereitgestellt wird, an deren bei deren Benutzung dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche ein Probenkörper lösbar befestigt ist.
Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenkörper an der Gesichtsmaske durch einen Klettverschluss, mittels eines Klebstoffs, mit einer Klammer oder mit einem oder mehreren elastischen Bändern lösbar befestigt ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt a) umfasst, dass ein Probenkörper in einer sterilen Verpackung sowie eine Gesichtsmaske bereitgestellt werden, der Probenkörper von der Person aus der sterilen Verpackung entnommen wird und der Probenkörper von der Person an der bei deren Benutzung dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche der Gesichtsmaske lösbar befestigt wird.
Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Probenkörper an der Gesichtsmaske durch einen Klettverschluss, mittels eines Klebstoffs, mit einer Klammer oder mit einem oder mehreren elastischen Bändern lösbar befestigt wird.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gesichtsmaske in dem Schritt c) für wenigstens 5 Minuten, bevorzugt für wenigstens 10 Minuten, besonders bevorzugt für wenigstens 15 Minuten, weiter bevorzugt für wenigstens 30 Minuten und höchst bevorzugt für wenigstens 1 Stunde getragen wird.
Verfahren zum Durchführen eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person umfassend die Schritte a) bis d) gemäß dem Patentanspruch 1, den Schritt e) des Eintauchens der des Probenkörpers in einer Lösung zum Ablösen von an dem Probenkörper anhaftenden Partikeln und Dispergieren derselben in der Lösung, um eine Testlösung zu erhalten, sowie den Schritt f) des Aufgebens wenigstens eines Teils der Testlösung auf den Teststreifen eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung Wasser und ein pH-Einstellmittel enthält.
Kit zum Vorbereiten und bevorzugt zum Durchführen eines Antigen-Bakterien- und/oder -Virentests an einer Person umfassend: i) eine Gesichtsmaske und ii) einen Probenkörper, der an der bei der Benutzung der Gesichtsmaske dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche der Gesichtsmaske lösbar befestigbar ist oder daran lösbar befestigt ist.
Kit nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass dieses ferner ein Fixiermittel enthält, mit dem der Probenkörper an der bei der Benutzung der Gesichtsmaske dem Gesicht der Person zugewandten Oberfläche der Gesichtsmaske lösbar befestigbar ist oder daran lösbar befestigt ist, wobei das Fixiermittel vorzugsweise ein Klettverschluss, ein Klebstoff, eine Klammer oder ein oder mehrere elastische Bänder ist.
Kit nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass dieses ferner eine Lösung zum Ablösen von an dem Probenkörper anhaftenden Partikeln und ein Gefäß umfasst, in dem die an dem Probenkörper anhaftenden Partikel abgelöst und in der Lösung dispergiert werden können.
Kit nach einem der Ansprüche 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass dieses ferner einen Antigen-Bakterien- und/oder -Virentest umfasst.
Kit nach einem der Ansprüche 14 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Testkapazität des Kits ein Monitoring des Infektionsgeschehens zum Beispiel am Arbeitsplatz, in den Schulen sowie in den Familien usw. gewährleistet wird.