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Gebiet der Erfindung
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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten und ein Verfahren zum Betreiben eines externen Temperierkreislaufs für eine extrakorporale Apparatur.
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Stand der Technik
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Aus dem Stand der Technik sind Hypothermiegeräte bekannt, die dazu bestimmt sind einen Patienten während des extrakorporalen Perfusionskreislaufs zu kühlen oder zu erwärmen, sowie die erforderliche Patiententemperatur konstant zu halten. Typischerweise ist in einem Hypothermiegerät ein Wärmetauscher eingebaut, mit dem ein Wärmetransfer von einem mit Flüssigkeit gefülltem Temperierkreislauf auf den Perfusionskreislauf des Patienten erfolgt.
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Für das Betreiben des Hypothermiegeräts und das Ausbilden eines extrakorporalen Temperierkreislaufs zum Kühlen oder Erwärmen eines extrakorporalen Perfusionskreislaufs eines Patienten sind Hygieneaspekte zu berücksichtigen. Die Nichteinhaltung von Reinigungs- und Desinfektionsvorschriften kann zu erhöhten Keimzahlen (Vermehrung der vorhandenen Keime) und zur Bildung von Biofilmen führen. Häufig können bei bekannten Vorrichtungen diese Biofilme nur schwer verhindert werden oder nur durch manuelle Reinigung bzw. den Austausch von Komponenten entfernt werden.
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Offenbarung der Erfindung
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Aufgabe der Erfindung ist es, eine gegenüber dem Stand der Technik verbesserte Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten und ein verbessertes Verfahren zum Betreiben eines Temperierkreislaufs für eine extrakorporale Apparatur bereitzustellen. Insbesondere ist es Aufgabe der Erfindung die Patientensicherheit durch eine verbesserte Hygiene oder eine niedrigere Keimbelastung für Patienten zu erhöhen.
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Die Aufgabe wird z. B. gelöst durch eine Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten gemäß Anspruch 1 oder durch ein Verfahren zum Betreiben eines externen Temperierkreislaufs für eine extrakorporale Apparatur gemäß Anspruch 12. Weiterbildungen des Verfahrens oder der Vorrichtung sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.
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Ein Aspekt betrifft eine Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten. Die Vorrichtung weist ein Hypothermiegerät, aufweisend einen externen Primärkörper auf, und ein externes Temperiersystem zum Temperieren einer extrakorporalen Apparatur auf. Das externe Temperiersystem weist ein Leitungssystem für ein Temperiermedium mit einem Vorlaufanschluss und einem Rücklaufanschluss und einen Sekundärkörper, welcher zwischen dem Vorlaufanschluss und dem Rücklaufanschluss in Fluidverbindung eingebunden ist, auf. Der Sekundärkörper ist dazu angepasst, um ihn thermisch mit dem externen Primärkörper des Hypothermiegeräts zu koppeln. Ferner weist das externe Temperiersystem eine mit dem Leitungssystem verbundene Befüllungsvorrichtung zum Befüllen und Entleeren des Temperiermediums in das Leitungssystem auf.
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Unter dem „externen Primärkörper“ des Hyperthermiegeräts ist zu verstehen, dass der Primärkörper nicht innerhalb des Hypothermiegeräts angeordnet ist. Das Hypothermiegerät kann eine oder mehrere Seitenwände oder obere und untere Abdeckungen aufweisen. Der Primärkörper ist entweder außerhalb der Seitenwände und der Abdeckungen angeordnet oder der Primärkörper ist in einer der Seitenwände oder der oberen Abdeckung integriert. Mit anderen Worten, kann der externe Primärkörper als ein von außen zugänglicher Primärkörper betrachtet werden.
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Durch das Koppeln des externen Primärkörpers des Hypothermiegeräts zusammen mit dem Sekundärkörper des externen Temperiersystems wird ein Wärmetauscher ausgebildet. Insbesondere ist das Hypothermiegerät dazu eingerichtet Wärme- oder Kühlleistung von dem Primärkörper an den Sekundärkörper des externen Temperiersystems zu übertragen.
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Unter dem „externen Temperiersystem“ ist zu verstehen, dass das Temperiersystem vollständig extern in Bezug auf das Hypothermiegerät angeordnet ist, d.h. keine der Komponenten des externen Temperiersystems ist innerhalb des Hypothermiegeräts angeordnet. Insbesondere sind alle Komponenten des externen Temperiersystems außerhalb der Seitenwände oder der oberen Abdeckung angeordnet.
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Die extrakorporale Apparatur ist bevorzugt eine extrakorporale Organersatzapparatur, insbesondere ein Oxygenator oder ein extrakorporales Membranoxygenierungs-Gerät.
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Der Vorlaufanschluss und der Rücklaufanschluss des externen Temperiersystems können jeweils verbindbar mit der extrakorporalen Apparatur sein. Hierdurch wird die Ausbildung eines externen Temperierkreislaufs ermöglicht.
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Gemäß einem allgemeinen Aspekt der vorliegenden Offenbarung ist es vorgesehen, dass das externe Temperiersystem bevorzugt als Einwegtemperiersystem verwendet wird und insbesondere nicht gereinigt oder desinfiziert wird. Bevorzugterweise werden alle Komponenten des externen Temperiersystems nach Verwendung entsorgt.
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„Einwegtemperiersystem“ kann eine einmalige Nutzung bedeuten. „Einwegtemperiersystem“ kann aber auch eine mehrmalige Nutzung bedeuten, wobei nach einem vordefinierten maximalen Nutzungszeitraum das als Einwegtemperiersystem ausgebildete externe Temperiersystem durch ein neues, ebenfalls als Einwegtemperiersystem ausgebildetes, externes Temperiersystem ersetzt wird. Typischerweise entspricht der vordefinierte maximale Nutzungszeitraum einer Anwendungszeit bei der das Temperiermedium vordefinierte maximale Hygienegrenzwerte einhält. In einer Ausführungsform beträgt der vordefinierte maximale Nutzungszeitraum höchstens 14 Tage, bevorzugt höchstens 7 Tage und noch bevorzugter höchstens 4 Tage oder mindestens eine Nutzung, bevorzugt mindestens 2 Tage. Unabhängig davon ob das externe Temperiersystem zur einmaligen Nutzung oder zur mehrmaligen Nutzung verwendet wird, kann im Anschluss daran das externe Temperiersystem durch ein neues externes Temperiersystem ersetzt werden. Der Ersatz des externen Temperiersystems durch ein neues externes Temperiersystem nach einer bestimmten Anwendungsdauer gewährleistet einen sicheren und hygienischen Betrieb des externen Temperierkreislaufs für die extrakorporale Apparatur, insbesondere über die komplette Lebensdauer des Hypothermiegeräts.
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Durch die Vorrichtung, insbesondere durch das externe Temperiersystem, wird die Patientensicherheit erhöht und eine verbesserte Hygiene durch eine niedrigere Keimbelastung für Patienten ermöglicht. Die Bildung von Biofilmen und die damit einhergehende Erhöhung der Keimzahlen im Wasserkreislauf in aus dem Stand der Technik bekannten Hypothermiegeräten kann somit substantiell reduziert werden. Die Erfinder der vorliegenden Offenbarung haben erkannt, dass Toträume, Ritzen, und Spalten, die für die Reinigung nicht bzw. schwer zugänglich sind, zu einem schwer oder sogar nicht kontrollierbaren Reinigungsprozess führen. Tote Keime, die nicht vollständig entfernt werden, können als Nährstoffe für Keime, die neu eingetragen werden, dienen. Durch Bereitstellung des als Einwegtemperiersystem ausgebildeten externen Temperiersystems ist eine manuelle Reinigung von Komponenten im Temperierkreislauf mit den vorstehend genannten Nachteilen nicht erforderlich.
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Weiterhin ermöglichen Ausführungsformen gemäß der vorliegenden Offenbarung die Reduzierung des Risikos menschlichen Versagens oder organisatorischer Fehler. Es können erhebliche Sicherheitsrisiken bei aus dem Stand der Technik bekannten Hypothermiegeräten entstehen, beispielsweise dadurch dass zuständiges Personal die Pflege bzw. Reinigung vergisst (z.B. auf Grund von Urlaubszeiten), oder die aufwendige Pflege bzw. Reinigung wird vernachlässigt durch personelle Unterbesetzung, oder das Hypothermiegerät wird als Ersatzgerät gelagert, die Pflege vergessen und dann anschließend verwendet, oder wenn das Hypothermiegerät defekt ist und deshalb nicht entsprechend der Gebrauchsanweisung gereinigt und desinfiziert werden kann. Das externe Temperiersystem gemäß der vorliegenden Offenbarung ist konstruktiv einfach ausgebildet und ermöglicht einen sehr schnellen und sehr einfachen Austausch des externen Temperiersystems. Eine Pflege oder Reinigung des externen Temperiersystems entfällt vollständig.
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Ferner kann vorteilhafterweise der Austausch des externen Temperiersystems durch Personen ohne Fachkenntnisse über Hypothermiegeräte erfolgen. Die Reinigung und vor allem der Austausch von Komponenten bei bekannten Hypothermiegeräten erfordert tiefere Fachkenntnisse über das jeweilige Hypothermiegerät und kann daher typischerweise nur von dem Hersteller des Geräts durchgeführt werden. Die Reinigung bzw. der Austausch von Komponenten durch den Hersteller ist dabei teuer und sehr zeitaufwendig und führt häufig trotzdem zu keinem zuverlässigen Ergebnis, d. h. in vielen Fällen kommt es nach kurzer Zeit wieder zur Bildung von Biofilmen und erhöhten Keimzahlen im Temperierkreislauf.
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Die mit dem Leitungssystem verbundene Befüllungsvorrichtung kann mit dem Temperiermedium befüllt sein. Bei Verwendung der Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung eines Patienten kann das Leitungssystem mit Temperiermedium aus der Befüllungsvorrichtung befüllt werden. Nach Abschluss der Nutzung kann das Temperiermedium aus dem Leitungssystem mittels der Befüllungsvorrichtung entleert werden. Falls das externe Temperiersystem zur einmaligen Nutzung verwendet wird, kann das externe Temperiersystem von der extrakorporalen Apparatur getrennt werden, ohne dass das Temperiermedium austritt und danach durch ein neues externes Temperiersystem ersetzt werden. Falls das externe Temperiersystem zur mehrmaligen Nutzung verwendet wird, kann im Anschluss an eine erste Anwendung das externe Temperiersystem von der extrakorporalen Apparatur getrennt werden, ohne dass das Temperiermedium austritt. Für eine nachfolgende zweite Anwendung kann eine neue extrakorporale Apparatur mit dem externen Temperiersystem verbunden werden, und im Anschluss das Leitungssystem mittels der Befüllungsvorrichtung erneut mit dem Temperiermedium befüllt werden.
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Das Temperiermedium ist typischerweise eine sterile Flüssigkeit, bevorzugt steriles endotoxinfreies Wasser. Im Stand der Technik werden Hypothermiegeräte mit Leitungswasser betrieben, vor allem da Leitungswasser geringere Kosten verursacht. Durch die Verwendung einer sterilen Flüssigkeit als Temperiermedium für das externe Temperiersystem können längere Standzeiten für die Vorrichtung erreicht werden, d.h. die Zeit bis die Keimzahl-Grenzwerte des Temperiermediums überschritten werden und das externe Temperiersystem getauscht werden muss ist deutlich länger. Im Stand der Technik würde der Austausch von Leitungswasser gegen eine sterile Flüssigkeit keinen oder nur einen sehr geringen Unterschied bewirken, da die Toträume, Ritzen, und Spalten im Wasserkreislauf selbst nach einer Reinigung häufig immer noch eine hohe Keimbelastung und Nährstoffe für Keime aufweisen, wodurch Keime neu in den Wasserkreislauf eingetragen werden. Durch die Verwendung des externen Temperiersystems als steriles Einwegtemperiersystem in Kombination mit der Verwendung einer sterilen Flüssigkeit als Temperiermedium wird eine verbesserte Hygiene durch eine niedrigere Keimbelastung für Patienten ermöglicht. Im externen Temperiersystem, insbesondere Leitungssystem, Sekundärkörper und Befüllungsvorrichtung, befinden sich, da das Einwegsystem und das Temperaturmedium steril sind, nahezu keine organischen Nährstoffe für Keimwachstum. In anderen Worten ist das als steriles Einwegtemperiersystem ausgebildete externe Temperiersystem kein Zielort für Keime, da sich nahezu keine Nährstoffe im Kreislauf befinden. Das externe Temperiersystem wird ersetzt bevor die Keimzahlen im Temperiersystem die vorgeschriebenen Hygienegrenzwerte überschreiten.
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Ferner wird durch das Bereitstellen des externen Temperiersystems, insbesondere durch Vermeidung von Komponenten des Temperierkreislaufs innerhalb des Hypothermiegeräts, die Länge und damit das Volumen des Temperierkreislaufs verringert. Durch das hierin offenbarte externe Temperiersystem kann die benötigte Menge an Temperiermedium verringert werden, was vor allem bei Verwendung eines sterilen Temperiermediums vorteilhaft ist. Das externe Temperiersystems kann dazu eingerichtet sein den Temperierkreislauf umfassend ein Volumen von mindestens 2 L, bevorzugt mindestens 3 L oder nicht mehr als 6 L, bevorzugt nicht mehr als 5 L, auszubilden.
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Die Befüllungsvorrichtung kann einen Temperiermediumspeicher aufweisen zum Bereitstellen des Temperiermediums für das externe Temperiersystem. Der Temperiermediumspeicher kann beispielsweise ein Beutel oder eine Flasche oder ein sonstiges Behältnis für eine Flüssigkeit sein, typischerweise hergestellt aus einem Kunststoff. Die Befüllungsvorrichtung kann dazu eingerichtet sein, das Leitungssystem mit dem Temperiermedium aus dem Temperiermediumspeicher zu befüllen oder das Temperiermedium aus dem Leitungssystem in den Temperiermediumspeicher zu entleeren.
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Gemäß einer Ausführungsform ist das externe Temperiersystem zur Nutzung als steriles Einwegtemperiersystem mit einem einmalig mit dem Temperiermedium befüllten Temperiermediumspeicher ausgebildet. Hierbei ist zu verstehen, dass der Temperiermediumspeicher nur einmal „von außen“ oder „von extern“ vor Verwendung befüllt wird. Zusätzlich zu dem einmaligen Befüllen des Temperiermediumspeichers kann wie vorstehend offenbart, das Temperiermedium „innerhalb“ oder „intern“ zwischen dem Temperiermediumspeicher und dem Leitungssystem hin und her gepumpt oder gefördert werden. Beispielsweise kann das externe Temperiersystem an einen Endkunden mit einem bereits mit dem Temperiermedium befüllten Temperiermediumspeicher bereitgestellt werden.
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Gemäß einer Ausgestaltungsform ist zum Fördern des Temperiermediums vom Temperiermediumspeicher zum Leitungssystem oder vom Leitungssystem zum Temperiermediumspeicher eine Pumpe vorgesehen. Die Pumpe kann dazu eingerichtet sein das Temperiermedium zu fördern, ohne mit dem Temperiermedium in direktem Kontakt zu treten. Vorteilhafterweise kann hierdurch eine verringerte Keimbelastung für Patienten erzielt werden. Beispielsweise kann die Pumpe eine Rollerpumpe sein. Die Pumpe, insbesondere die Rollerpumpe, kann verbindbar oder verbunden sein mit der Befüllungsvorrichtung. Die Befüllungsvorrichtung kann zwischen dem Temperiermediumspeicher und einem Verbindungsabschnitt mit dem Leitungssystem einen Abschnitt, insbesondere einen Leitungsabschnitt oder einen Schlauchabschnitt, aufweisen. Die Pumpe, insbesondere die Rollerpumpe, kann mit einer Außenseite des Abschnitts verbindbar oder verbunden sein.
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In einer Ausgestaltungsform ist die Pumpe, insbesondere die Rollerpumpe, für eine Vielzahl Anwendungen vorgesehen. Die Pumpe wird typischerweise dann nicht ausgetauscht, wenn das externe Temperiersystem ersetzt wird. Die Pumpe ist in dieser Ausgestaltungsform eine Komponente der Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten, nicht jedoch des externen Temperiersystems. Die Pumpe kann lösbar oder fest mit dem Hypothermiegerät verbunden sein. Zusätzlich oder alternativ kann der Temperiermediumspeicher der Befüllungsvorrichtung lösbar mit dem Hypothermiegerät verbunden sein. In einer alternativen Ausgestaltungsform kann die Pumpe eine Komponente des externen Temperiersystems sein. Die Pumpe kann in diesem Falle ebenfalls zur Einwegnutzung verwendet werden.
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Zusätzlich oder alternativ zu der Pumpe können Mittel zum Fördern des Temperiermediums innerhalb des externen Temperierkreislaufs vorgesehen sein. Die Befüllungsvorrichtung oder das Leitungssystem können ein Absperrventil aufweisen. Das Absperrventil kann nach einem Befüllen des Leitungssystems geschlossen sein, wodurch die Pumpe das Temperiermedium nicht in den externen Temperierkreislauf fördern kann.
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In einer Ausführungsform ist innerhalb des Leitungssystems ein Pumpenkopf zum Fördern des Temperiermediums angeordnet. Beispielsweise kann der Pumpenkopf ein magnetischer Pumpenkopf sein. Der Pumpenkopf ist typischerweise als Einwegkomponente vorgesehen. Ferner kann die Vorrichtung ein Antriebselement aufweisen. Das Antriebselement kann mit dem Leitungssystem, insbesondere einer Außenseite des Leitungssystems, verbunden oder verbindbar sein. Das Antriebselement kann dazu eingerichtet sein den, insbesondere magnetischen, Pumpenkopf anzutreiben. Hierdurch kann eine Förderung des Temperiermediums in dem externen Temperierkreislaufs erzielt werden, ohne dass das Antriebselement in direkten Kontakt mit dem Temperiermedium tritt.
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In einer Ausgestaltungsform ist das Antriebselement für eine Vielzahl Anwendungen vorgesehen. Das Antriebselement wird hierbei typischerweise nicht ausgetauscht, wenn das externe Temperiersystem ersetzt wird. Das Antriebselement ist in dieser Ausgestaltungsform eine Komponente der Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten, nicht jedoch des externen Temperiersystems. Das Antriebselement kann lösbar oder fest mit dem Hypothermiegerät verbunden sein.
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In einer alternativen Ausgestaltungsform kann das Antriebselement eine Komponente des externen Temperiersystems sein. Die Pumpe kann in diesem Falle ebenfalls zur Einwegnutzung verwendet werden. In dieser alternativen Ausgestaltungsform kann das Antriebselement in direktem Kontakt mit dem Temperiermedium treten.
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Das Leitungssystem kann ein neben dem Vorlaufanschluss angeordnetes Vorlaufventil oder ein neben dem Rücklaufanschluss angeordnetes Rücklaufventil aufweisen. Das Vorlaufventil und das Rücklaufventil sind dazu konfiguriert geschlossen zu werden vor einem Abtrennen oder Lösen der extrakorporalen Apparatur von dem externen Temperiersystem. Hierdurch kann ein Austreten von Restmengen des Temperiermediums verhindert werden und das Eindringen von Keimen vermindert werden.
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Das externe Temperiersystem kann lösbar mit dem Hypothermiegerät verbunden oder verbindbar sein. Insbesondere kann der Sekundärkörper des externen Temperiersystems lösbar mit dem externen Primärkörper des Hypothermiegeräts verbunden oder verbindbar sein. Das externe Temperiersystem kann somit zum lösbaren Verbinden mit einer der Seitenwände oder an der oberen Abdeckung des Gehäuses des Hypothermiegeräts eingerichtet sein. Die Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten, insbesondere das Hypothermiegerät oder das externe Temperiersystem, kann ein Verbindungselement zum lösbaren Befestigen des externen Temperiersystems mit dem Hypothermiegerät aufweisen, insbesondere zum lösbaren Befestigen des externen Primärkörpers mit dem Sekundärkörper. Hiermit wird ein werkzeugloses Verbinden und Lösen des externen Temperiersystems mit dem Hypothermiegerät für den Anwender ermöglicht. Das Verbindungselement kann beispielsweise eine Klammer sein.
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Der Sekundärkörper kann eine offene Seite aufweisen. Offen kann dabei bedeuten, dass eine Seite vollständig offen ist oder einen offenen Bereich aufweist. Vorteilhafterweise ist der offene Bereich in etwa verhältnismäßig oder gleich groß zu einer, mit dem Sekundärkörper thermisch gekoppelten oder wärmetauschenden, Seite des externen Primärkörpers ausgebildet. Der Sekundärkörper kann eine die offene Seite des Sekundärkörpers umschließende Dichtung aufweisen, die die offene Seite des mit dem externen Primärkörper verbundenen Sekundärkörpers abdichtet.
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Der Sekundärkörper kann dazu eingerichtet sein, seine thermische Energie im Wesentlichen mittels der offenen Seite mit dem Primärkörper zu übertragen. Der Sekundärkörper kann dabei Düsen zum Ausbilden einer Prallströmung aufweisen. Die Vielzahl von Düsen können auf die offene Seite gerichtet sein, um eine Strömung des Temperiermediums auf die offene Seite zu richten.
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Als Prallströmung wird hierin eine Strömung bezeichnet, die typischerweise entsteht, wenn das Temperiermedium durch die Düse, wie beispielsweise einen Schlitz oder eine Bohrung austritt und auf ein Strömungshindernis trifft. Im Freistrahlgebiet des Prallstrahls findet eine Aufweitung des Prallstrahls statt, da dieser von dem stromabwärts bereits vorhandenen Temperiermedium beeinflusst wird. Der Potenzialkern des Prallstrahls wird dabei zunehmend kleiner mit dem Abstand zur Düse. Im Stauströmungsgebiet wird der Strahl durch ein Strömungshindernis, wie beispielsweise eine Fläche, eine Platte oder eine Wand beeinflusst und durch das Strömungshindernis zur Seite abgelenkt. Es können typischerweise turbulente oder laminare Strömungen realisiert werden. Der Wärmeübergang findet zu einem wesentlichen Teil in der Prallstrahlmitte im Stauströmungsgebiet statt und nimmt zur Seite hin ab.
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Gemäß einer Ausführungsform kann der Sekundärkörper ferner eine erste Kammer mit einem ersten Anschluss zur Zufuhr des Temperiermediums in die erste Kammer, und eine zweite Kammer mit einem zweiten Anschluss zur Abfuhr des Temperiermediums aus der zweiten Kammer, aufweisen. Die zweite Kammer kann dabei die offene Seite aufweisen. Die erste Kammer und die zweite Kammer können durch die Mehrzahl von auf die offene Seite gerichteten Düsen verbunden sein, um eine Strömung des Temperiermediums auf die offene Seite zu richten. Die erste Kammer kann beispielsweise als Schlauchsystem oder als Rohrsystem ausgebildet sein, insbesondere als mäanderförmiges Schlauchsystem oder mäanderförmiges Rohrsystem, mit integrierten Düsen. Hierbei kann ein erstes Ende des Schlauchsystems oder Rohrsystems verschlossen sein und ein zweites Ende mit dem Leitungssystem verbunden sein.
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Der Sekundärkörper oder das Leitungssystem oder der Temperiermediumspeicher ist typischerweise im Wesentlichen aus Kunststoff gefertigt. Das gesamte externe Temperiersystem kann im Wesentlichen aus Kunststoff gefertigt sein.
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Der externe Primärkörper kann ein Grenzelement zur Übertragung von Wärme auf das Temperiermedium umfassen. Das Grenzelement kann eine Platte umfassen oder als Platte ausgebildet sein. Beispielsweise kann die Platte im Wesentlichen aus einem Metall sein.
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Gemäß einem zweiten Aspekt der vorliegenden Offenbarung wird ein externes Temperiersystem zum Temperieren einer extrakorporalen Apparatur bereitgestellt. Das externe Temperiersystem weist ein Leitungssystem für ein Temperiermedium mit einem Vorlaufanschluss und einem Rücklaufanschluss, und einen Sekundärkörper auf. Der Sekundärkörper ist zwischen dem Vorlaufanschluss und dem Rücklaufanschluss in Fluidverbindung eingebunden, wobei der Sekundärkörper angepasst ist, um ihn thermisch mit einem externen Primärkörper des Hypothermiegeräts zu koppeln.
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Das externe Temperiersystem zum Temperieren einer extrakorporalen Apparatur kann zusätzlich eines oder mehrerer der im Zusammenhang mit dem ersten Aspekt der vorliegenden Offenbarung (der Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten) aufgeführten Merkmale des externen Temperiersystems aufweisen. Nachfolgend sind beispielhaft einige Ausgestaltungsformen des externen Temperiersystems zusammengefasst:
- Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt, aufweisend eine mit dem Leitungssystem verbundene Befüllungsvorrichtung zum Befüllen und Entleeren des Temperiermediums in das Leitungssystem.
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Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt oder der vorstehenden Ausgestaltungsform, wobei die Befüllungsvorrichtung einen Temperiermediumspeicher zum Bereitstellen des Temperiermediums für das externe Temperiersystem aufweist, insbesondere wobei die Befüllungsvorrichtung dazu eingerichtet ist, das Leitungssystem mit dem Temperiermedium aus dem Temperiermediumspeicher zu befüllen oder das Temperiermedium aus dem Leitungssystem in den Temperiermediumspeicher zu entleeren.
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Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt oder einer der vorstehenden Ausgestaltungsformen, wobei das Temperiermedium eine sterile Flüssigkeit, insbesondere steriles endotoxinfreies Wasser, ist.
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Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt oder einer der vorstehenden Ausgestaltungsformen, wobei die Befüllungsvorrichtung mit einer Pumpe, insbesondere einer Rollerpumpe, verbindbar ist zum Fördern des Temperiermediums in das Leitungssystem.
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Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt oder einer der vorstehenden Ausgestaltungsformen, wobei das externe Temperiersystem zur Nutzung als steriles Einwegtemperiersystem, insbesondere mit einem einmalig mit dem Temperiermedium befüllten Temperiermediumspeicher, ausgebildet ist.
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Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt oder einer der vorstehenden Ausgestaltungsformen, wobei das externe Temperiersystem, insbesondere der Sekundärkörper, dazu eingerichtet ist mit dem Hypothermiegerät, insbesondere dem externen Primärkörper, lösbar verbunden zu werden.
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Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt oder einer der vorstehenden Ausgestaltungsformen, wobei innerhalb des Leitungssystems ein, insbesondere magnetischer, Pumpenkopf zum Fördern des Temperiermediums angeordnet ist.
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Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt oder einer der vorstehenden Ausgestaltungsformen, wobei das Leitungssystem dazu eingerichtet ist mit einem Antriebselement verbunden zu werden, und wobei der, insbesondere magnetische, Pumpenkopf dazu eingerichtet ist durch das Antriebselement angetrieben zu werden.
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Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt oder einer der vorstehenden Ausgestaltungsformen, wobei der Vorlaufanschluss und der Rücklaufanschluss jeweils verbindbar mit der extrakorporalen Apparatur zum Ausbilden eines externen Temperierkreislaufs sind.
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Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt oder einer der vorstehenden Ausgestaltungsformen, wobei der Sekundärkörper eine offene Seite aufweist, insbesondere wobei das externe Temperiersystem dazu eingerichtet ist Wärme im Wesentlichen mittels der offenen Seite mit dem Primärkörper zu übertragen.
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Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt oder einer der vorstehenden Ausgestaltungsformen, wobei der Sekundärkörper Düsen zum Ausbilden einer Prallströmung aufweist, welche in Richtung einer offenen Seite des Sekundärkörpers gerichtet sind.
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Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt oder einer der vorstehenden Ausgestaltungsformen, wobei der Sekundärkörper ferner umfasst: Eine erste Kammer mit einem ersten Anschluss zur Zufuhr des Temperiermediums in die erste Kammer, und eine zweite Kammer mit einem zweiten Anschluss zur Abfuhr des Temperiermediums aus der zweiten Kammer, optional wobei die zweite Kammer die offene Seite aufweist.
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Das externe Temperiersystem gemäß dem zweiten Aspekt oder einer der vorstehenden Ausgestaltungsformen, wobei die erste Kammer und die zweite Kammer durch eine Mehrzahl von auf die offene Seite gerichteten Düsen verbunden sind.
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Gemäß einem dritten Aspekt der vorliegenden Offenbarung wird ein Hypothermiegerät bereitgestellt. Das Hypothermiegerät weist einen externen Primärkörper auf. Das Hypothermiegerät ist dazu eingerichtet mit einem externen Temperiersystem, insbesondere einem externen Temperiersystem gemäß einem der hierin offenbarten Ausführungsformen, lösbar verbunden zu werden. Der externe Primärkörper ist dazu eingerichtet mit dem externen Temperiersystem, insbesondere einem Sekundärkörper des externen Temperiersystems, thermisch gekoppelt zu werden.
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Das Hypothermiegerät kann zusätzlich eines oder mehrerer der im Zusammenhang mit dem ersten Aspekt der vorliegenden Offenbarung (der Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten) aufgeführten Merkmale des Hypothermiegeräts aufweisen. Nachfolgend sind beispielhaft einige Ausgestaltungsformen des Hypothermiegeräts zusammengefasst:
- Das Hypothermiegerät gemäß dem dritten Aspekt, wobei der externe Primärkörper an einer Seitenwand oder an einer oberen Abdeckung eines Gehäuses des Hypothermiegeräts angeordnet oder integriert ist.
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Das Hypothermiegerät gemäß dem dritten Aspekt, oder der vorstehenden Ausgestaltungsform, wobei der externe Primärkörper ein Grenzelement zur Übertragung von Wärme auf das Temperiermedium umfasst. Insbesondere kann das Grenzelement eine Platte umfassen oder als Platte ausgebildet sein.
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Ein weiterer Aspekt betrifft ein Verfahren zum Betreiben eines externen Temperierkreislaufs für eine extrakorporale Apparatur. Das Verfahren umfasst die Schritte:
- i) Lösbares Verbinden eines Hypothermiegeräts, insbesondere dem Hypothermiegerät nach einem der vorherigen Ausführungsformen, mit einem externen Temperiersystem zum Temperieren einer extrakorporalen Apparatur, insbesondere dem externen Temperiersystem nach einem der vorherigen Ausführungsformen; und
- ii) Lösbares Verbinden des externen Temperiersystems mit der extrakorporalen Apparatur zum Ausbilden eines externen Temperierkreislaufs.
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Sowohl das lösbare Verbinden des externen Temperiersystems mit der extrakorporalen Apparatur, als auch des Hypothermiegeräts mit dem externen Temperiersystems kann werkzeuglos erfolgen. Hierdurch wird eine schnelle und einfache Montage der Vorrichtung und der Ausbildung eines externen Temperierkreislaufs ermöglicht. Das Hypothermiegerät weist einen externen Primärkörper auf und das externe Temperiersystem weist einen Sekundärkörper auf. Das lösbare Verbinden aus Schritt i) ermöglicht eine thermische Kopplung zwischen dem externen Primärkörper und dem Sekundärkörper. Die Schritte i) und ii) können in beliebiger Reihenfolge ausgeführt werden.
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Der externe Temperierkreislauf kann dabei durch ein Leitungssystem des externen Temperiersystems mit einem Vorlaufanschluss und einem Rücklaufanschluss, dem Sekundärkörper und der extrakorporalen Apparatur gebildet werden.
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Das Verfahren umfasst ferner den Schritt:
- iii) Befüllen des externen Temperierkreislaufs mit einem Temperiermedium aus einem Temperiermediumspeicher, insbesondere mittels einer Befüllungsvorrichtung.
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Bevorzugt erfolgt Schritt iii) nach den Schritten i) und ii) oder vor den nachfolgend genannten Schritten. Nach Befüllen des externen Temperierkreislaufs mit dem Temperiermedium kann der Schritt: Fördern des Temperiermediums im externen Temperierkreislaufs durch das Antriebselement und den Pumpenkopf erfolgen.
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Das Verfahren umfasst zusätzlich den Schritt:
- iv) Temperieren des Temperiermediums, insbesondere durch Übertragung von Wärme- oder Kühlleistung von einem externen Primärkörper des Hypothermiegeräts auf einen Sekundärkörper des externen Temperiersystems, durch das Hypothermiegerät.
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Das Verfahren kann ferner die Sequenz an Schritten v) und vi) umfassen:
- v) Entleeren des Temperiermediums aus dem externen Temperierkreislauf, insbesondere in den Temperiermediumspeicher; und
- vi) Lösen der extrakorporalen Apparatur von dem externen Temperiersystem.
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Die Schritte v) und vi) beziehen sich insbesondere auf den Fall, dass die Anwendung mit der extrakorporalen Apparatur abgeschlossen ist. Typischerweise ist vorgesehen die extrakorporale Apparatur nach einmaliger Anwendung zu lösen oder abzutrennen und nicht wieder zu verwenden bzw. zu entsorgen. Ein Leitungssystem des externen Temperiersystems kann ein Vorlaufventil oder ein Rücklaufventil aufweisen. Nach Schritt v) und vor Schritt vi) kann optional der Schritt: Schließen des Vorlaufventils und Schließen des Rücklaufventils, erfolgen.
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Das Verfahren kann den Schritt vii) umfassen:
- vii) Wiederholen der Sequenz der Schritte ii), iii) und iv) mit einer weiteren extrakorporalen Apparatur, insbesondere ohne ein erneutes externes Befüllen des T em periermedi umspeichers.
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In einer Ausführungsform ist das externe Temperiersystem zur einmaligen Nutzung vorgesehen. In diesem Fall erfolgt Schritt vii) nicht, sondern Schritt viii): Lösen des externen Temperiersystems von dem Hypothermiegerät, und insbesondere Entsorgen des externen Temperiersystems. Schritt vii) ist typischerweise vorgesehen für den Fall, dass das externe Temperiersystem als Einwegtemperiersystem zur mehrmaligen Nutzung vorgesehen ist.
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Schritt vii) kann mit einer weiteren baugleichen extrakorporalen Apparatur oder einer anderen Art von extrakorporalen Apparatur erfolgen. Schritt vii) erfolgt dabei ohne Austausch des externen Temperiersystems, d.h. ohne Austausch des Leitungssystems und ohne Austausch des Temperiermediumspeichers.
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Nach Schritt vii) kann das Verfahren optional das Wiederholen der Sequenz an Schritten v), vi) und vii) aufweisen. Die Schritte v), vi) und vii) können dabei so oft wiederholt werden bis das Temperiermedium verbraucht ist oder ein vordefinierter maximaler Nutzungszeitraum abgelaufen ist. Der vordefinierte maximale Nutzungszeitraum kann einer Anwendungszeit entsprechen bei der das Temperiermedium vordefinierte maximale Hygienegrenzwerte einhält. Typischerweise beträgt der vordefinierte maximale Nutzungszeitraum höchstens 14 Tage, bevorzugt höchstens 7 Tage und noch bevorzugter höchstens 4 Tage oder mindestens eine Nutzung, bevorzugt mindestens 2 Tage.
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Nach Verbrauch des Temperiermediums oder Ablauf der vordefinierten maximalen Nutzungszeitraum kann ein Schritt ix) erfolgen: Wiederholen des Schritts vi) oder der Schritte v) und vi), und anschließend Lösen des externen Temperiersystems von dem Hypothermiegerät.
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Ein weiterer Aspekt betrifft die Verwendung eines externen Temperiersystems nach einem der vorherigen Ausführungsformen oder einem Hypothermiegerät nach einem der vorherigen Ausführungsformen zur Wärmezufuhr zu einem oder Wärmeabfuhr von einer extrakorporalen Apparatur, insbesondere von einem Oxygenator.
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Figurenliste
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Weitere Vorteile und Merkmale bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung werden nachfolgend anhand der beiliegenden Zeichnungen erläutert, wobei die Figuren zeigen:
- 1 ist eine schematische Ansicht der Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
- 2 zeigt eine schematische Ansicht eines Teils der Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
- 3 ist eine schematische Ansicht der Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
- 4 zeigt eine schematische Ansicht eines Teils der Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
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Beschreibung der in den Figuren gezeigten Ausführungsbeispiele
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Nachfolgend werden typische Ausführungsformen anhand der Figuren beschrieben, wobei die Erfindung nicht auf die Ausführungsbeispiele beschränkt ist, vielmehr wird der Umfang der Erfindung durch die Ansprüche bestimmt.
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In der 1 ist ein Teil einer Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten schematisch gezeigt. Die Vorrichtung weist ein Hypothermiegerät 200, und ein externes Temperiersystem 100 zum Temperieren einer extrakorporalen Apparatur 300, auf. Aus Übersichtlichkeitsgründen sind die Komponenten des externen Temperiersystems 100 mit durchgezogenen Linien gezeichnet und die anderen Komponenten mit gestrichelten Linien.
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Das Hypothermiegerät 200 weist einen externen Primärkörper 210 auf. Der Primärkörper ist an einer Seitenwand eines Gehäuses des Hypothermiegeräts 200 angeordnet.
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Das externe Temperiersystem 100 umfasst ein Leitungssystem 110 für ein Temperiermedium mit einem Vorlaufanschluss 121 und einem Rücklaufanschluss 131. Das Temperiermedium ist steriles Wasser.
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Der Vorlaufanschluss 121 und der Rücklaufanschluss 131 sind jeweils mit Anschlüssen der extrakorporalen Apparatur 300 verbunden, wobei die extrakorporale Apparatur 300 ein Oxygenator ist. Das Leitungssystem umfasst ferner eine Vorlaufleitung 120 und eine Rücklaufleitung 130. Der Vorlaufanschluss 121 und der Rücklaufanschluss 131 bilden jeweils ein Ende des externen Temperiersystems 100.
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Das externe Temperiersystem 100 umfasst ferner einen Sekundärkörper 140. Der Sekundärkörper ist zwischen dem Vorlaufanschluss 121 und dem Rücklaufanschluss 131 in Fluidverbindung eingebunden. Insbesondere ist der Sekundärkörper 140 jeweils mit der Vorlaufleitung 120 und der Rücklaufleitung 130 verbunden und in Fluidverbindung.
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Der Sekundärkörper 140 ist dazu eingerichtet thermisch mit dem externen Primärkörper 210 des Hypothermiegeräts 200 gekoppelt zu werden.
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Durch das Verbinden des Leitungssystems 110 mit der extrakorporalen Apparatur 300 wird ein externer Temperierkreislauf ausgebildet. Der Temperierkreislauf umfasst die extrakorporale Apparatur 300, das Leitungssystem 110, insbesondere die Vorlaufleitung 120 und die Rücklaufleitung 130, und den Sekundärkörper 140.
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In 2 sind weitere Komponenten des Sekundärkörpers 140 und des externen Primärkörpers 210 gemäß einer Ausführungsform illustriert. Der externe Primärkörper 210 umfasst ein Grenzelement 211 zur Übertragung von Wärme oder Kälte auf das Temperiermedium. Das Grenzelement 211 ist als Metallplatte ausgebildet.
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Der Sekundärkörper 140 weist eine offene Seite auf. In dieser Ausführungsform ist die gesamte Seite offen ausgestaltet. Die offene Seite ist dabei dem externen Primärkörper 210 zugewandt.
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Der Sekundärkörper 140 ist mittels einem Verbindungselement 180 lösbar mit dem externen Primärkörper 210 verbunden. Das Verbindungselement 180 ist eine Klammer. Der Sekundärkörper weist eine die offene Seite des Sekundärkörpers umschließende Dichtung 181 auf, die die offene Seite abdichtet.
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Das Temperiermedium kommt in direktem Kontakt mit dem externen Primärkörper 210, bzw. der Metallplatte 211, wodurch ein effizienter Wärmeaustausch in beide Richtungen ermöglicht wird. Der Sekundärkörper 140 ist dazu eingerichtet Wärme im Wesentlichen mittels der offenen Seite mit dem Primärkörper 210 zu übertragen.
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Der Sekundärkörper 140 umfasst eine erste Kammer 142 mit einem ersten Anschluss 143 zur Zufuhr des Temperiermediums in die erste Kammer 142. Der erste Anschluss 143 kann beispielsweise mit der Rücklaufleitung 130 verbunden sein. Der Sekundärkörper 140 umfasst eine zweite Kammer 144 mit einem zweiten Anschluss 145 zur Abfuhr des Temperiermediums aus der zweiten Kammer 144. Der zweite Anschluss 145 kann beispielsweise mit der Vorlaufleitung 120 verbunden sein. Die zweite Kammer 144 weist die offene Seite auf. Die erste Kammer 142 und die zweite Kammer 144 sind durch eine Mehrzahl von auf die offene Seite gerichteten Düsen 146 verbunden, um eine Strömung des Temperiermediums auf die offene Seite zu richten.
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In der 3 ist eine Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten schematisch gemäß einer Ausführungsform gezeigt. Einige der Komponenten wurden bereits im Zusammenhang mit 1 erläutert, worauf verwiesen wird.
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Das Leitungssystem 110 weist ein Vorlaufventil 122 auf. Das Vorlaufventil 122 ist an einem Endabschnitt der Vorlaufleitung 120, insbesondere in der Nähe des Vorlaufanschlusses 121, angeordnet.
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Weiterhin umfasst das Leitungssystem 110 ein Rücklaufventil 132. Das Rücklaufventil 132 ist an einem Endabschnitt der Rücklaufleitung 130, insbesondere in der Nähe des Rücklaufanschlusses 131, angeordnet.
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Das externe Temperiersystem 100 weist eine mit dem Leitungssystem 110 verbundene Befüllungsvorrichtung 150 zum Befüllen und Entleeren des Temperiermediums in das Leitungssystem 110 auf. Die Befüllungsvorrichtung 150 weist einen Temperiermediumspeicher 151 zum Bereitstellen des Temperiermediums für das externe Temperiersystem 100 auf. Ferner kann die Befüllungsvorrichtung 150 ein Absperrventil 152 umfassen, um den Fluss des Temperiermediums zwischen der Befüllungsvorrichtung 150 und dem Leitungssystem 110 zu unterbinden.
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Zwischen dem Temperiermediumspeicher 151 und dem Leitungssystem oder dem Absperrventil 152 kann noch ein Leitungsabschnitt oder ein Schlauchabschnitt angeordnet sein. Die Vorrichtung weist eine Rollerpumpe 400 zum Fördern des Temperiermediums in das Leitungssystem 110 oder aus dem Leitungssystem 110 auf. Die Rollerpumpe ist verbindbar oder verbunden mit einer Außenseite des Leitungsabschnitts oder des Schlauchabschnitts, d.h. die Rollerpumpe 400 kommt nicht mit dem Temperiermedium in Berührung.
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In 4 sind weitere Komponenten der Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten gemäß einer Ausführungsform illustriert. Insbesondere zeigt die Abbildung einen Abschnitt des Leitungssystems 110. Innerhalb des Leitungssystems 110 ist ein magnetischer Pumpenkopf 190 oder auch magnetischer Zentrifugalpumpenkopf zum Fördern des Temperiermediums angeordnet. Der magnetische Pumpenkopf 190 kann dazu eingerichtet sein mittels Magnetschwebetechnik angetrieben zu werden. Der magnetische Pumpenkopf 190 ist in dem Leitungssystem 110 an einer Position aufgehangen oder drehbar gelagert und somit rotierbar, wobei die Drehachse in der Papierebene liegt. Die beiden in 4 dargestellten Pfeile deuten den Fluss des Temperiermediums an.
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Ferner weist die Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten gemäß einer Ausführungsform ein Antriebselement (500) oder auch Pumpenantrieb auf. Der magnetische Pumpenkopf 190 kann als Rotor, und das Antriebselement (500) als Stator angesehen werden. Alternativ ist das Antriebselement selbst rotierend mit einem separaten Antrieb, so dass Antriebselement und Pumpenkopf als Magnetkupplung wirken.
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Typischerweise wird der magnetische Pumpenkopf 190 ausgetauscht, wenn das externe Temperiersystem 100 ersetzt wird, während das Antriebselement 500 typischerweise nicht ausgetauscht wird. Das Antriebselement 500 ist in dieser Ausgestaltungsform eine Komponente der Vorrichtung zur extrakorporalen Temperierung von Patienten, nicht jedoch des externen Temperiersystems 100. Typischerweise ist das Antriebselement 500 lösbar oder fest mit dem Hypothermiegerät 200 verbunden.
