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Technisches Gebiet
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Die vorliegende Offenbarung betrifft einen Sterilcontainer.
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Stand der Technik
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Sterilcontainer sind in der Regel geschlossene, wiederverwendbare Behälter für den Transport, die Lagerung bzw. die Bereitstellung von sterilen Instrumenten und/oder Implantaten im Operationssaal. Gängige Sterilcontainer bestehen aus einem wannenartigen Unterteil mit einem Deckel aus Aluminium. Es sind auch Sterilcontainer bekannt, deren Deckel aus Kunststoff gefertigt ist.
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Für den Medienaustausch zwischen Containerinnenraum und Umgebung sind durchlässige Filter erforderlich. Es werden hierzu im Stand der Technik zwei Filterarten verwendet: Single-Use-Filter, die nach jeder Anwendung gewechselt werden müssen, oder PTFE-Dauerfilter, welche für viele Sterilisationszyklen zugelassen sind, jedoch auf Beschädigung und Verschmutzung kontrolliert werden müssen. Sowohl der Austausch als auch die Kontrolle bieten Fehlerpotential in der Anwendung und stellen einen erheblichen Aufwand im Aufbereitungsprozess dar. Zudem können sowohl die typischen Single-Use-Filter aus Filterpapier wie auch Dauerfilter aus PTFE beschädigt werden. Kleine Beschädigungen sind schwer sichtbar und können zu einer Unsterilität des Inhalts führen, da Keime oder Verschmutzung unbemerkt eindringen.
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Strukturell werden bekannte Filter in einer entsprechende Filteraufnahme des Sterilcontainers angeordnet. Die Deckel- bzw. Wandfläche, die den Filter trägt, wird dann entsprechend perforiert und die Filteraufnahme befindet sich an der Innenseite dieser perforierten Wandfläche. Filteraufnahme, Filter und Perforation sind so angeordnet und abgedichtet, dass der Medienaustausch zwischen Containerinnenraum und Umgebung nur durch den Filter und die Perforation hindurch stattfinden kann. Diese bekannte Anordnung birgt den Nachteil, dass die auf Deckel- oder Wanneninnenseite angeordneten Filter schwer auf Beschädigung zu kontrollieren sind, da von außen nur die Perforation der die Filteraufnahme tragenden Wandfläche zu sehen ist. Alternativ muss zur Filterkontrolle der Container geöffnet werden. Bei Filtern die in der Containerwanne angebracht sind, muss hierzu zur Kontrolle der Containerinhalt entnommen werden.
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Weiter ist bei den im Stand der Technik bekannten Sterilcontainern der Inhalt des Containers lediglich durch verschiedene Kennzeichnungsmöglichkeiten (Barcode, Kennzeichnungsetikett, Papier-Label und dergleichen) ersichtlich. Eine Sichtbarkeit des Inhalts und eine Überprüfung, ob der Sterilcontainerinhalt mit der Kennzeichnung übereinstimmt, ist nicht möglich. Ebenfalls ist es nicht möglich, den Inhalt des Containers nach der Sterilisation bzw. vor der Operation auf mögliche Restfeuchtigkeit im Container optisch zu bewerten. Restfeuchtigkeit ist insofern kritisch, dass diese eine potentielle Brutstätte für Keime darstellt, insbesondere da die Container nach der Sterilisation meist noch erwärmt sind.
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Offenbarung der Erfindung
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Der vorliegenden Erfindung liegt aufgrund der vorstehend beschriebenen Nachteile bekannter Sterilcontainer die Aufgabe zugrunde, einen Container bereitzustellen, der eine einfachere Kontrolle des Filters auf Beschädigung zulässt.
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Diese Aufgabe wird gelöst durch einen Sterilcontainer mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1. Vorteilhafte Weiterbildungen sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Grundsätzlich weist ein erfindungsgemäßer Sterilcontainer für den Transport, die Lagerung und die Bereitstellung von sterilen Instrumenten und Implantaten zumindest eine Wanne bzw. ein wannenartiges Unterteil, einen die auf die Wanne zum abdichtenden Verschließen aufsetzbaren Deckel und einen Filter zum sterilen Medienaustausch zwischen dem Innenraum des Sterilcontainers und der Umgebung auf. Die Wanne und / oder der Deckel weisen in ihrer Wandung erfindungsgemäß zumindest eine (den Innenraum mit der Umgebung verbindende) Aussparung bzw. einen Durchbruch auf.
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Diese Aussparung wird erfindungsgemäß durch den, vorzugsweise platten- oder scheibenförmigen, Filter vervollständigt. Grundsätzlich kann der Filter genauso gut konturiert, gewölbt oder anderweitig geformt ausgebildet sein. Hierbei soll der Filter jedoch zur Außen- und zur Innenfläche der Wandung, die er vervollständigt hin freiliegen. Man könnte auch sagen, in diese Fenster / Durchbruch, durch welches man in den Behälter hineinsehen könnte, ist der Filter eingesetzt und fixiert (fest eingebaut), sodass er das Fenster / den Durchbruch ausfüllt und per se einen Abschnitt der Wandung des Sterilcontainers ausbildet. In anderen Worten bildet ein Abschnitt der Sterilcontainerwandung selbst die Filterfunktion aus und weist hierzu feine Poren, Kanäle, Maschen oder dergleichen auf, die einen Austausch von Luft und Wasserdampf zulassen, Keime, Viren, Schmutz und dergleichen dagegen zuverlässig abschirmen. Es ist hierbei zunächst unerheblich, ob zuerst der Deckel oder die Wanne mit einer Aussparung gefertigt wird, in welche der Filter eingesetzt wird, oder ob der Deckel oder die Wanne um den Filter herum gefertigt werden. Wichtig ist lediglich, dass der Filter im fertigen Sterilcontainer einen Abschnitt in der (Außen-)Wandung des Behälters komplettiert. Hierzu muss der Filter dergestalt ausgebildet sein, dass er eine ausreichende Stabilität bzgl. Schub-, Druck- und Biegebelastungen hat, da er einen Teil der Wandung ersetzt und zudem zur Außen- und Innenfläche der Wandung, in der er eingebaut ist, hin freiliegt.
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Aus dem Stand der Technik bekannte Filter für Sterilcontainer werden in taschenartigen Filteraufnahmen verbaut, sodass stets eine Demontage oder ein Öffnen der Filteraufnahme erfolgen muss, um diesen auf Beschädigung überprüfen zu können. Die vorstehend beschriebene erfindungsgemäße Anordnung eines Filters in einem Sterilcontainer hat demgegenüber den Vorteil, dass der Filter sowohl von außen als auch von innen her frei einsehbar ist und einfacher auf Beschädigung überprüft werden kann.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann der den Filter tragende Wandungs- oder Deckelabschnitt rahmenartig ausgebildet sein und der Filter kann in diesen Rahmen eingesetzt sein. Eine solche Konstruktion erlaubt es, den Großteil der Belastungen über den Rahmen zu übertragen und einen großflächigen Filter einzusetzen. So können aufgrund der vergleichsweise großen Filterfläche auch Filter mit vergleichsweise geringerem Durchsatz, aber dafür höherer Steifigkeit/Festigkeit eingesetzt werden.
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Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung kann zwischen dem Filter und dem Rand der Aussparung ein umlaufendes Dichtelement angeordnet sein. Alternativ kann der umlaufende Spalt zwischen Filter und dem Rand der Aussparung abdichtend mit einer Füllmasse gefüllt sein. Weiter alternativ kann der Filter abdichtend vom Material der des Randes umspritzt oder anderweitig umgossen sein. Bspw. kann der Spalt mit einem 2-Komponenenten-Klebstoff verfugt sein. Solche Vorkehrungen stellen sicher, dass nach dem Sterilisieren keine Keime, Schmutzpartikel oder dergleichen durch die Fuge zwischen der Behälterwandung und dem Filter in den Sterilcontainerinnenraum eindringen können.
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Gemäß einem Aspekt kann der Filter als eine Filterkeramik ausgebildet sein. Keramikfilter können platten- oder scheibenförmig, geprägt, gebogen oder anderweitig geformt und mit ausreichender Steifigkeit und Festigkeit für die erfindungsgemäße Filteranordnung ausgebildet sein. Keramikwerkstoffe bieten den Vorteil, verschleißarm, hitze- und chemikalienbeständig zu sein. Filterkeramiken haben den weiteren Vorteil, dass diese widerstandsfähig genug sind, dass ein Austauschen des Filters entfallen kann.
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Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung kann die gesamte Filterdicke als Filterkeramik ausgebildet sein. D.h., dass sich feine Poren, Kanäle oder dergleichen durch die gesamte Filterdicke ziehen können.
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Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann der (Keramik-)Filter derart angepasst sein, dass er an seiner Innen- oder seiner Außenfläche eine feinporige Grenzschicht aufweist, die kleinere Porendurchmesser aufweist als der restliche Körper des Filters. In anderen Worten kann die Sterilfilterfunktion durch eine Grenzschicht realisiert werden, die feinporig genug ist, um Keime, Viren, Schmutz und dergleichen zuverlässig auszufiltern.
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Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung kann die feinporige Grenzschicht durch ein beschichtendes Verfahren, bspw. als Sol-Gel-Schicht, auf den Filter aufgetragen sein.
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Gemäß einem Aspekt kann der Filter aus einer Transparentkeramik gefertigt sein. Entsprechende Transparentkeramiken finden bislang hauptsächlich als Panzerglasersatz in der Militär- und Sicherheitstechnik Anwendung. Es sind verschiedene Verfahren zur Herstellung transparenter Keramiken bekannt. Beispielsweise kann die kubische Phase von ZrO2 -Keramiken durch entsprechende Dotierungen stabilisiert oder polykristallines Al2O3 mit sehr kleinen Korngrößen eingesetzt werden. Der Einsatz von Transparentkeramiken hat den Vorteil, dass der Filter zugleich ein Fenster ausbildet, durch welches das Innere des Sterilcontainers einsehbar ist, ohne dass man diesen öffnen und somit die Sterilbarriere durchbrechen müsste.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform kann der Filter zumindest einen mediendurchlässigen Filtrationsabschnitt und zumindest einen geschlossenen Abschnitt aufweisen. Dies hat den Hintergrund, dass die Anzahl bzw. Dichte von Poren oder Mikrokanälen, die für einen effektiven Medienaustausch notwendig ist, die Transparenz der Keramik eintrüben kann. Entsprechend kann der Filter, vorzugsweise zentral, möglichst transparente Abschnitte aufweisen und, vorzugsweise peripher, trübere dafür aber durchlässigere Abschnitte aufweisen. Alternativ kann sich der Filter über den Großteil einer Seitenwand, des Deckels oder des Bodens erstrecken und dafür eine geringere Dichte an Poren oder Mikrokanälen aufweisen. Dadurch bleibt eine ausreichende Transparenz erhalten und die große Filterfläche ermöglicht dennoch einen genügenden Medienaustausch.
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Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung kann die dem Filter gegenüberliegende und oder eine zum Filter benachbarte Sterilcontainerwand opak sein. Bei einem Transparentfilter sorgt eine solche Anordnung dafür, dass bei einem Einsehen durch den Filter die im Behälter angeordneten sterilisierten Instrumente, Implantate und dergleichen aufgrund des durch die opaken Wände gebildeten Kontrastes besser sichtbar sind.
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Gemäß einem Aspekt kann der Filter, wenn er als ein Keramikfilter gefertigt ist, (durchschnittliche) Porenradien ausbilden die, zumindest in einer sich über die gesamte Filterfläche erstreckenden Schicht, im Durchschnitt kleiner als 65 nm sind. Bei Porenradien kleiner 65 nm beginnt die Transparenz einer Keramik (verglichen mit größeren Porenradien) wieder zuzunehmen.
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Gemäß einer Ausführungsform kann der den Filter tragende Wandungsabschnitt aus Kunststoff spritzgegossen und der Filter in einem In-Mould-Verfahren bei der Fertigung in das Spritzgusswerkzeug eingelegt und umspritzt werden.
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Figurenliste
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- 1 ist eine perspektivische Darstellung eines Sterilcontainers gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Offenbarung;
- 2 ist eine Darstellung zur Veranschaulichung möglicher Positionierungen eines Keramikfilters;
- 3 ist eine schematische Schnittdarstellung unmittelbar vor Einbau des Filters in den Deckel;
- 4 ist eine schematische Schnittdarstellung des in den Deckel eingebauten Filters;
- 5 ist eine schematische Darstellung eines möglichen Schichtaufbaus des Filters; und
- 6 ist eine schematische Schnittdarstellung des in den Deckel eingebauten Filters bei einem spritzgegossenen Deckel.
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1 zeigt schematisch einen erfindungsgemäßen Sterilcontainer 10. Der Sterilcontainer 10 weist ein Unterteil bzw. eine Wanne 12 und einen Deckel 14 auf. Der Deckel 14 ist dichtend auf die Wanne 12 aufsetzbar.
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Der Sterilcontainer 10 ist vorzugsweise aus Aluminium hergestellt. Vorzugsweise kann die Wanne 12 als Tiefziehteil aus einem Aluminiumblech hergestellt sein. Der Deckel 14 weist in der dargestellten bevorzugten Ausführungsform eine, vorzugsweise aus Aluminium oder einem Kunststoff gefertigten Rahmenstruktur 22 auf, welche auf den die Wannenöffnung definierenden Rand der Wanne 12 aufgesetzt werden kann und welcher zwei Verschlüsse 22 trägt, die ein festes Verschließen der Wanne 12 mittels des Deckels 14 ermöglichen. Der Rahmen 22 des Deckels 14 trägt einen Filter 16, welcher den Rahmen 22 ausfüllt und somit im Wesentlichen die Wandungsfläche des Deckels 14 ausbildet. Der umlaufende Spalt 20 zwischen Rahmen 22 und Filter 16 bildet im dargestellten Ausführungsbeispiel eine umlaufende Stufe oder Schulter 28 (vgl. 3) aus, so dass der Filter 16 in den Rahmen 22 eingesetzt werden kann und formschlüssig gehalten wird.
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Damit durch die so entstandene Fuge 20 zwischen Rahmen 22 und Filter 16 keine Schmutzpartikel oder Keime dringen können. Ist die Fuge 20 mit einer Füllmasse 30 verfugt, vorzugsweise ein Klebstoff, der gleichzeitigt den Filter 16 im Rahmen 22 festlegt. Andere bspw. form- oder kraftschlüssige Fixiermöglichkeiten des Filters 16 im Rahmen 22 sind jedoch ebenso angedacht.
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Die erfindungsgemäße Konstruktion des Sterilcontainers 10 bietet den Vorteil, dass der Aufbau deutlich vereinfacht wird. Wo in herkömmlichen Sterilcontainern eine Vielzahl von Bauteilen notwendig ist, um den Filter in der Filteraufnahme zu montieren, ist der erfindungsgemäße Filter 16 als Wandungsabschnitt in die Behälterwandung integriert. Es werden also Montagekosten reduziert und das Produkt wird für den Anwender einfacher, da viele Elemente aktueller Sterilcontainer nicht mehr benötigt werden. Der Filter 16 ist fest verbaut und von beiden Seiten frei einsehbar. Da das Austauschen des Filters (im Vergleich zum Single-Use-Filter) wegfällt bzw. die Überprüfung auf Beschädigung oder Verfärbung (im Vergleich zum PTFE-Filter) vereinfach ist, wird der Handlingaufwand für den Anwender deutlich reduziert.
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In den Figuren nicht sichtbar ist, dass der Filter 16 von oben betrachtet im Randbereich eine höhere Dichte an Poren aufweisen kann als im Innenbereich seiner Fläche. Dies hat den Hintergrund, dass die Filterporen den Filter 16 eintrüben können und auf diese Weise eine gute Einsehbarkeit des Behälterinhalts sichergestellt werden kann.
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Der Filter 16 ist in der dargestellten Ausführungsform als eine Filterkeramik ausgebildet. Auf diese Weise hat der Filter 16 die nötige Festigkeit und Steifigkeit um als Deckelabschnitt verwendet werden zu können, ohne dass eine Beschädigung des Filters 16 befürchtet werden muss. Eine Überprüfung auf Beschädigung kann somit ganz entfallen. Keramikmaterial bietet weiter den Vorteil einer hohen Temperaturbeständigkeit und chemischen Beständigkeit.
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Der Filter 16 der bevorzugten Ausführungsform erfüllt nicht nur eine Filterfunktion, sondern ist zugleich aus einem Transparentkeramikmaterial gefertigt. Solche Materialien sind als Panzerglasersatz bspw. unter den Markennamen Perlucor© bekannt. Dies hat den Vorteil, dass der Inhalt des Sterilcontainers 10 von außen einsehbar ist. Zudem kann eventuell innerhalb des Sterilcontainers 10 verbleibende Restfeuchtigkeit nach dem Sterilisieren erkannt und vor dem Öffnen durch Nachtrocknen entfernt werden.
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Wie in 2 dargestellt ist, muss der Filter 16 nicht im Deckel 14 sitzen, sondern kann auch in jeder der Seitenwände oder im Boden der Wanne 12 angeordnet sein. Es ist auch denkbar, dass mehrere oder alle Wandungen des Sterilcontainers 10 mit einem Filter 16 besetzt sind. Beispielhaft denkbare Filterpositionen sind mit 16* bezeichnet.
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Die 3 und 4 zeigen ein beispielhaftes Einsetzen eines plattenförmigen Filterelements 16 in eine Ausnehmung 18 eines Deckels 14. Die 3 zeigt einen schematischen Querschnitt durch einen Deckel 14 mit einem darin anzuordnenden Filter 16. Es ist in den 3 und 4 nur ein Ausschnitt des den Filter 16 einfassenden Rahmenprofils 22 dargestellt. Der dargestellte Deckel 14 weist eine umlaufende Dichtung 26 auf, sodass der Sterilcontainer 10 durch diesen abdichtend verschlossen werden kann. Der Rahmen 22 bildet zur Aussparung 18, in die der Filter 16 eingesetzt wird, hin eine Schulter 28 aus. Der Randbereich des Rahmens 22 und des Filters 16 sind aneinander angepasst, so dass ein erster Formschluss eine Positionierung des Filters 16 im Deckel 14 erleichtert. Die beim Einsetzen des Filters 16 in die Aussparung 18 entstehende Fuge 20 wird, wie in 4 dargestellt, mit einem Klebstoff 30 verfugt, sodass der Filter 16 fest im Rahmen 22 fixiert ist und die Fuge abgedichtet ist. Durch die Schulter 28 und die komplementäre Form des Filterrandes ergibt sich ein zusätzlicher Labyrinthdichtungseffekt und eine Kontamination des Behälterinneren über die Fuge 20 kann wirksam verhindert werden.
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Bevorzugt kann der Filter 16 Porenradien kleiner 65 nm aufweisen, da ab dieser Porengröße die Transparenz des Keramikmaterials zunimmt. Zudem gelten Filterelemente bereits ab einer Porengröße kleiner 0,2 µm als Sterilfilter, die zuverlässig den Durchtritt von Keimen und dergleichen verhindern können.
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Die Oberfläche des plattenförmigen Keramikfilters 6 kann aus feinporigerem keramischen Material ausgebildet sein als der Hauptkörper / Innenbereich des Keramikfilters 16. 5 zeigt einen beispielhaften Schichtaufbau mit einer feinporigen Schicht 32 und einem Hauptkörper 34. Die feinporige Oberfläche kann bspw. durch Beschichten erzeugt werden. Dies hat den Vorteil, dass nicht der gesamte Filter 16 feinporig hergestellt werden muss, was einen höheren Verfahrensaufwand mit sich zieht. Zudem können so verglichen mit einem durchgehend feinporigen Filter 16 erhöhte Austauschraten von Luft und Wasserdampf erzielt werden. Die feinporige Schicht 32 kann bevorzugt derart angepasst sein, dass ein Nominal Molecular Weight Cut-Off von 450 Dalton oder geringer erzielt wird.
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6 zeigt eine Ausführungsform, mit einem Deckel 14, dessen Rahmen 22 aus Kunststoff spritzgegossen ist. Bei der Fertigung einer solchen Ausführungsform, wird der Keramikfilter 16 als Inlay in das Spritzguss-Werkzeug eingelegt und der Rahmen 22 wird um den Filter 16 herum gegossen. Durch entsprechende Hinterschnitte 36 im Randbereich des Filters 16, die beim Spritzgießen gefüllt oder umschlossen werden, lässt sich der Filter 16 in einem einzigen Verfahrensschritt formschlüssig und abgedichtet in den Deckel 14 integrieren.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- Sterilcontainer;
- 12
- Wanne;
- 14
- Deckel;
- 16
- Filter;
- 18
- Aussparung;
- 20
- Spalt / Fuge;
- 22
- Rahmen
- 24
- Verschluss;
- 26
- Dichtung;
- 28
- Schulter;
- 30
- Klebstoff / Füllmasse;
- 32
- feinporige Schicht; und
- 34
- Hauptkörper;
- 36
- Hinterschnitt.
