DE102017124852A1

DE102017124852A1 - Instrument für chirurgische Zwecke

Info

Publication number: DE102017124852A1
Application number: DE102017124852.8A
Authority: DE
Inventors: Frank Heuer
Original assignee: Silony Medical International AG
Current assignee: Silony Medical International AG
Priority date: 2017-10-24
Filing date: 2017-10-24
Publication date: 2018-10-31

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Instrument (2), insbesondere zur Handhabung eines Knochenankers oder zur Schaffung eines Zugangs zu einem Knochenanker bei chirurgischen Eingriffen, mit einer axialen Längsrichtung (10), einer hierzu radialen Richtung (12) und einer Umfangsrichtung(14), gekennzeichnet durch eine Mehrzahl von zu Kennzeichnungszwecken abtrennbaren Bereichen (16) und dadurch, dass diese abtrennbaren Bereiche (16) einstückig mit dem Material des Instruments ausgebildet und über eine Sollbruchstelle oder Schwächungsstelle (18) an das Instrument angebunden sind.

Description

Die Erfindung betrifft ein Instrument für chirurgische Zwecke, insbesondere zur Handhabung eines Knochenankers oder zur Schaffung eines Zugangs zu einem Knochenanker bei chirurgischen Eingriffen, mit einer axialen Längsrichtung, einer hierzu radialen Richtung und einer Umfangsrichtung. Weiter betrifft die Erfindung ein chirurgisches Implantat, insbesondere einen Knochenanker oder ein Zwischenwirbelimplantat.
Bei Instrumenten der vorstehend genannten Art gibt es auch solche, die für eine mehrfache, insbesondere für eine maximale Anzahl von Verwendungen konzipiert sind. Hierbei besteht die Möglichkeit, die Zahl der bereits erfolgten Verwendungen zu dokumentieren und zu überwachen und das Instrument bei Erreichen einer vorbestimmten Anzahl von Verwendungen der weiteren Verwendung zu entziehen. Dies ist naturgemäß aufwändig und auch fehleranfällig.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, bei einem Instrument auf wirtschaftliche Weise weitgehend sicherzustellen, dass es nur einer zuvor bestimmten Anzahl von Verwendungen zugeführt wird. Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Instrument der genannten Art gelöst, das gekennzeichnet ist durch eine Mehrzahl von zu Kennzeichnungszwecken abtrennbaren Bereichen und dadurch, dass diese abtrennbaren Bereiche einstückig mit dem Material des Instruments ausgebildet und über eine Sollbruchstelle oder Schwächungsstelle an das Instrument angebunden sind. Unter einer Mehrzahl von abtrennbaren Bereichen werden dabei wenigstens zwei verstanden.
Die abtrennbaren Bereiche dienen hierbei als Indikator oder Zählvorrichtung für die Anzahl der erfolgten Verwendungen. Hierbei ist es möglich, dass ein betreffender Bereich unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer Verwendung abgetrennt wird. Das Fehlen dieses abgetrennten Bereichs am Instrument indiziert dann die erfolgte Verwendung.
Als besonders wirtschaftlich und vorteilhaft erweist es sich, wenn das Instrument und dessen abtrennbare Bereiche miteinander einstückig in einem additiven Fertigungsverfahren hergestellt sind. Insbesondere sind das Instrument und dessen abtrennbare Bereiche in einem Sinterverfahren, insbesondere in einem Lasersinterverfahren oder Elektronenstrahlsinterverfahren hergestellt.
Die Anzahl der vorhandenen bzw. bereits abgetrennten Bereiche kann bereits für sich als Anwendungszähler eingesetzt werden. Es ist indessen auch möglich, dass die abtrennbaren Bereiche eine Information, insbesondere eine numerische oder alphanumerische Information, tragen. Auf diese Weise kann dann auch die Reihenfolge der Abtrennung vorgegeben sein.
Die abtrennbaren Bereiche könnten vom Grundsatz her beliebige Form und Gestalt aufweisen. Es erweist sich indessen als vorteilhaft, dass die abtrennbaren Bereiche plättchenförmig ausgebildet sind und eine flächenhafte Erstreckung zwischen 2 und 10 mm, insbesondere zwischen 2 und 8 mm, insbesondere zwischen 2 und 6 mm, in jeweils zwei zueinander orthogonalen Richtungen aufweisen. Auf diese Weise lassen sich die abtrennbaren Bereiche aufgrund der flächenhaften Erstreckung zum Aufbringen einer Information nutzen. Ferner ist die Einsichtnahme und Identifizierung aufgrund der flächenhaften Erstreckung für den Benutzer erleichtert. Bei flächenhafter Erstreckung der abtrennbaren Bereiche lassen sich diese auch bequem und sicher manuell ergreifen und vom übrigen Instrument abtrennen.
Weiter erweist es sich als vorteilhaft, wenn die Anzahl der abtrennbaren Bereiche 2-6, insbesondere 2-5, insbesondere 2-4, insbesondere 3 beträgt.
Des Weiteren wird vorgeschlagen, dass die abtrennbaren Bereiche in einer linearen Aufeinanderfolge, insbesondere in der axialen Längsrichtung, angeordnet sind. Auch hierdurch sind die visuelle oder haptische Erfassbarkeit und die kognitive Wahrnehmung der abtrennbaren Bereiche als Anwendungszähler intuitiver und daher optimiert.
Hinsichtlich der Anordnung der abtrennbaren Bereiche kann es sich als vorteilhaft erweisen, wenn die abtrennbaren Bereiche jeweils in einer radialen Ebene erstreckt sind, wobei sich diese jeweils in Bezug auf die axiale Längsrichtung definiert. Vorzugsweise sind sie in diesem Fall in derselben radialen Ebene erstreckt.
Es kann sich aber auch als vorteilhaft erweisen, wenn die abtrennbaren Bereiche in der konzentrischen oder schalenförmigen Wandung des Instruments erstreckt sind. In diesem Fall schließt eine flächenhafte Erstreckung der abtrennbaren Bereiche die Umfangsrichtung ein.
Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform erweist es sich als vorteilhaft, dass in einer Wandung des Instruments eine Ausnehmung ausgebildet ist und dass in dieser Ausnehmung die abtrennbaren Bereiche angeordnet und über die Sollbruchstelle oder Schwächungsstelle an eine die Ausnehmung begrenzende Wandung angebunden sind. Auf diese Weise sind die abtrennbaren Bereiche vor einem unbeabsichtigten Zugriff besser geschützt, und ihre Integration in das Instrument ist ebenfalls verbessert.
Weiter erweist es sich als vorteilhaft, dass das Instrument eine Verlängerungsvorrichtung für einen Knochenanker, insbesondere für eine Pedikelschraube, insbesondere in der minimalinvasiven Wirbelsäulenchirurgie, ist und dass die Verlängerungsvorrichtung in der axialen Längsrichtung erstreckt ist und an einem Kopf des Knochenankers lösbar, jedoch in der Längsrichtung starr und zudem drehfest fixierbar ist, und dass die Verlängerungsvorrichtung wenigstens ein und vorzugsweise zwei voneinander separate und in der Längsrichtung erstreckte Schalenteile umfasst, die einen Zugangskanal zu dem Knochenanker begrenzen.
Bei dem erfindungsgemäßen Instrument kann es sich aber auch um ein Bohrwerkzeug oder ein Schraubendreherwerkzeug handeln.
Das Instrument kann weiter einen hülsenförmigen Abschnitt aufweisen, wobei sich die abtrennbaren Bereiche in diesem Fall radial von dem hülsenförmigen Abschnitt wegerstrecken können. Sie können dabei in vorteilhafter Weise in einer radialen Ebene erstreckt sein.
Des Weiteren wird Schutz in Anspruch genommen für ein Verfahren zum Dokumentieren der Anzahl von Verwendungen eines Instruments der vorstehend beschriebenen Art, dadurch gekennzeichnet, dass unmittelbar vor oder nach einer jeweiligen Verwendung des Instruments genau einer der abtrennbaren Bereiche abgetrennt wird, so dass anhand der Anzahl der abgetrennten und/oder der noch verbleibenden abtrennbaren Bereiche auf die Anzahl der bestimmungsgemäß erfolgten Verwendungen und/oder auf die Anzahl der bestimmungsgemäß noch möglichen Verwendungen des Instruments geschlossen werden kann.
Es wird des Weiteren Schutz beansprucht für ein chirurgisches Implantat, insbesondere einen Knochenanker oder ein Zwischenwirbelimplantat, gekennzeichnet durch einen abtrennbaren Bereich und dadurch, dass der abtrennbare Bereich plättchenförmig ausgebildet ist und eine flächenhafte Erstreckung aufweist und einstückig mit dem Material des Implantats ausgebildet und über eine Sollbruchstelle oder Schwächungsstelle an das Implantat angebunden ist und dass der abtrennbare Bereich als Informationsträger fungiert und ausgebildet ist und hierfür eine visuell wahrnehmbare oder eine haptisch wahrnehmbare oder eine maschinenlesbare Information trägt. Bei dem erfindungsgemäßen chirurgischen Implantat lässt sich durch denselben technischen Vorschlag, nämlich die Vorsehung eines abtrennbaren und vorzugsweise plättchenförmigen Bereichs, eine originalsichere Kennzeichnung realisieren. Bis zum Abtrennen des betreffenden abtrennbaren Bereichs ist die dort vorgesehene Information dem betreffenden Implantat sicher zuzuordnen.
Wiederum erweist es sich also vorteilhaft, wenn das Implantat und dessen abtrennbarer Bereich miteinander einstückig in einem additiven Fertigungsverfahren, insbesondere in einem Sinterverfahren, insbesondere in einem Lasersinterverfahren oder Elektronenstrahlsinterverfahren, hergestellt sind.
Hierbei wird es als besonders vorteilhaft angesehen, wenn der abtrennbare Bereich in Richtung orthogonal zu seiner Erstreckungsebene nicht über zueinander parallele Tangentialebenen übersteht, welche das Implantat zwischen sich einschließen.
Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den beigefügten Patentansprüchen und der zeichnerischen Darstellung und nachfolgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
In der Zeichnung zeigt:

1a, b: Verschiedene Ansichten eines erfindungsgemäßen Instruments in Form einer Verlängerungsvorrichtung für eine Pedikelschraube;
2: eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen Instruments in Form eines Bohrwerkzeugs;
3: eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen Instruments in Form einer Zugangshülse oder Kanüle;
4: eine perspektivische Ansicht eines hülsenförmigen Abschnitts der Instrumente nach 2 und 3 und/oder eines hülsenförmigen Markierungskörpers welcher mit einem Instrument gefügt oder verbunden werden kann.
5a bis c: verschiedene Ansichten eines erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats in Form eines Zwischenwirbelimplantats.

Die 1a, b zeigen ein erfindungsgemäßes Instrument 2 in Form einer Verlängerungsvorrichtung 4 für einen nicht dargestellten Knochenanker 4. Der Knochenanker 4 ist mit einem distalen Endbereich 6 an dem Knochenanker lösbar, jedoch starr und drehfest, befestigbar. Dies ist im Einzelnen in DE 10 2017 114 273.8 beschrieben, so dass der diesbezügliche Inhalt von DE 10 2017 114 273.8 in die vorliegende Anmeldung einbezogen wird. Die Verlängerungsvorrichtung 4 umfasst ein Schalenteil 8 und vorzugsweise zwei der dargestellten Schalenteile 8, die in einer axialen Längsrichtung 10 erstreckt sind. Diesbezüglich ist auch eine radiale Richtung 12 und eine Umfangsrichtung 14 definiert. Wenn die zwei Schalenteile 8 am Kopf des implantierten oder implantierbaren Knochenankers lösbar befestigt sind, so bilden sie einen Zugang zu dem Knochenanker, insbesondere bei minimalinvasiven chirurgischen Eingriffen.
Derartige Instrumente sind typischerweise für die einmalige Verwendung oder für die mehrmalige Verwendung vorgesehen. Im letzteren Fall ist die Verwendung für einige wenige Male, insbesondere für zweimalige oder dreimalige Verwendung, konzipiert. Um dies möglichst fehlerfrei erfassen und im Betrieb bestimmungsgemäß berücksichtigen zu können, weist das erfindungsgemäße Instrument 2 eine Mehrzahl von im Beispielsfall drei abtrennbaren Bereichen 16 auf. Die abtrennbaren Bereiche 16 sind jeweils einstückig mit dem Material des Instruments 2 ausgebildet, und sie sind jeweils über eine Sollbruchstelle oder Schwächungsstelle 18 an das Material des Instruments angebunden.
Das Instrument 2 und dessen abtrennbare Bereiche 16 sind miteinander einstückig in einem additiven Fertigungsverfahren, vorzugsweise in einem Lasersinterverfahren oder Elektronenstrahlsinterverfahren, hergestellt. Dabei ist der Übergang zu den abtrennbaren Bereichen 16 derart dünnwandig, dass hierdurch die Sollbruchstelle oder Schwächungsstelle 18 gebildet wird.
Die abtrennbaren Bereiche 16 sind vorzugsweise plättchenförmig ausgebildet und haben daher eine flächenhafte Erstreckung, so dass sie gut mit den Fingern oder einer Klemme ergreifbar sind. Ihre vorteilhafte Erstreckung in jeweils zwei zueinander orthogonalen Richtungen 20, 22 ist eingangs angegeben, sie beträgt beispielhaft 5 x 5 mm.
Im beispielhaft dargestellten Fall sind die abtrennbaren Bereiche 16 in der axialen Längsrichtung 10 aufeinanderfolgend angeordnet. Ihre flächenhafte Erstreckung liegt innerhalb der schalenförmigen Wandung 24 des Schalenteils 8; sie stehen also nicht in radialer Richtung 12 hiervon ab.
Die schalenförmige Wandung 24 des Schalenteils 8 umfasst eine Ausnehmung 26, die in der Umfangsrichtung 14 randoffen ausgebildet ist. Innerhalb dieser Ausnehmung 26 sind die abtrennbaren Bereiche 16 vorgesehen. Wie sich den Figuren außerdem entnehmen lässt, tragen die abtrennbaren Bereiche 16 jeweils eine visuell wahrnehmbare Information beispielhaft in Form der Zahlen 1, 2 und 3. Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch, d.h. unmittelbar vor oder nach der ersten Verwendung des Instruments, wird einer der abtrennbaren Bereiche 16 manuell abgetrennt, vorliegend vorzugsweise derjenige Bereich mit der Ziffer 1. Auf diese Weise ist dann erkennbar, dass das Instrument bereits einer bestimmungsgemäßen Verwendung oder Anwendung zugeführt wurde. Für die zweite bzw. dritte Verwendung werden die verbleibenden Bereiche 16 entsprechend abgetrennt. Es ist dann schließlich ersichtlich, dass das Instrument die bestimmungsgemäße Anzahl von Verwendungen erreicht hat und zu verwerfen ist. Das Instrument ist also zugleich als sein eigener Anwendungszähler ausgebildet und verwendbar.
Die 2 und 3 zeigen weitere erfindungsgemäße Instrumente 2, bei denen ein hülsenförmiger Abschnitt 28 als Markierungskörper vorgesehen ist, der beispielhaft auf einen Gehäusekörperabschnitt 30 des Instruments aufschiebbar ist und dort vorzugsweise fest verbunden bzw. mit dem Instrument gefügt werden kann (4). Der hülsenförmige Abschnitt 28 weist zwei in radialer Richtung 12 vorstehende Ansätze 32 auf, die in der axialen Längsrichtung 10 zwischen sich wiederum eine Ausnehmung 34 begrenzen. Innerhalb dieser Ausnehmung 34 sind wiederum abtrennbare Bereiche 16 über entsprechende Sollbruchstellen oder Schwächungsstellen 18 an das Material des hülsenförmigen Abschnitts 28 angebunden. Die abtrennbaren Bereiche 16 sind hier in einer radialen Ebene und wiederum in der axialen Längsrichtung 10 aufeinanderfolgend angeordnet.
Die 5a bis c zeigen verschiedene Ansichten eines erfindungsgemäßen Zwischenwirbelimplantats 50, eines sogenannten „Cage“. Das Zwischenwirbelimplantat 50 ist in der Draufsicht ungefähr nierenförmig und weist in an sich bekannter Weise Öffnungen für einwachsendes Gewebe auf. Das Implantat 50 dient also als Bandscheibenersatz in der Wirbelsäulenchirurgie. Das Implantat umfasst einen abtrennbaren und vorzugsweise plättchenförmig ausgebildeten Bereich 52, der über eine Sollbruchstelle oder Schwächungsstelle 54 an dem übrigen Bereich des Implantats angebunden ist. Der Bereich 52 kann leicht manuell abgetrennt werden. Er ist flächenhaft erstreckt und dient als Informationsträger. Hierfür trägt er eine visuell wahrnehmbare oder eine haptisch wahrnehmbare oder eine maschinenlesbare Information 56. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass bis unmittelbar zum bestimmungsgemäßen Gebrauch des Implantats 50 die herstellerseitig vorgesehene Information 56 dem Implantat zugeordnet bleibt. Hierdurch kann eine herstellerseitige Originalkennzeichnung bis zum bestimmungsgemäßen Gebrauch gesichert werden.
Vorteilhafterweise steht der abtrennbare Bereich 52 in Richtung orthogonal zu seiner Erstreckungsebene 58 nicht über zueinander parallele Tangentialebenen 60 vor, welche das Implantat zwischen sich begrenzen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

DE 102017114273 [0022]

Claims

Instrument (2), insbesondere zur Handhabung eines Knochenankers oder zur Schaffung eines Zugangs zu einem Knochenanker bei chirurgischen Eingriffen, mit einer axialen Längsrichtung (10), einer hierzu radialen Richtung (12) und einer Umfangsrichtung (14), gekennzeichnet durch eine Mehrzahl von zu Kennzeichnungszwecken abtrennbaren Bereichen (16) und dadurch, dass diese abtrennbaren Bereiche (16) einstückig mit dem Material des Instruments ausgebildet und über eine Sollbruchstelle oder Schwächungsstelle (18) an das Instrument angebunden sind.
Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Instrument und dessen abtrennbare Bereiche (16) miteinander einstückig in einem additiven Fertigungsverfahren hergestellt sind.
Instrument nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Instrument und dessen abtrennbare Bereiche in einem Sinterverfahren, insbesondere in einem Lasersinterverfahren oder Elektronenstrahlsinterverfahren hergestellt sind.
Instrument nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die abtrennbaren Bereiche (16) eine Information, insbesondere eine numerische Information tragen.
Instrument nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die abtrennbaren Bereiche (16) plättchenförmig ausgebildet sind und eine flächenhafte Erstreckung zwischen 2 und 10 mm, insbesondere zwischen 2 und 8 mm, insbesondere zwischen 2 und 6 mm, in jeweils zwei zueinander orthogonalen Richtungen aufweisen.
Instrument nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl der abtrennbaren Bereiche (16) 2-6, insbesondere 2-5, insbesondere 2-4, insbesondere 3 beträgt.
Instrument nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die abtrennbaren Bereiche (16) in einer linearen Aufeinanderfolge, insbesondere in der axialen Längsrichtung (10), angeordnet sind.
Instrument nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die abtrennbaren Bereiche (16) jeweils in einer radialen Ebene erstreckt sind.
Instrument nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die abtrennbaren Bereiche (16) in der konzentrischen oder schalenförmigen Wandung (24) des Instruments erstreckt sind.
Instrument nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Wandung (24) des Instruments eine Ausnehmung (26) ausgebildet ist und dass in dieser Ausnehmung (26) die abtrennbaren Bereiche (16) angeordnet und über die Sollbruchstelle oder Schwächungsstelle (18) an eine die Ausnehmung (16) begrenzende Wandung angebunden sind.
Instrument nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Instrument eine Verlängerungsvorrichtung (4) für einen Knochenanker, insbesondere für eine Pedikelschraube, insbesondere in der minimalinvasiven Wirbelsäulenchirurgie, ist und dass die Verlängerungsvorrichtung (4) in der axialen Längsrichtung (10) erstreckt ist und an einem Kopf des Knochenankers lösbar, jedoch in der Längsrichtung (10) starr und zudem drehfest fixierbar ist, und dass die Verlängerungsvorrichtung (4) wenigstens ein und vorzugsweise zwei voneinander separate und in der Längsrichtung erstreckte Schalenteile (8) umfasst, die einen Zugangskanal zu dem Knochenanker begrenzen.
Instrument nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche 1-10, dadurch gekennzeichnet, dass das Instrument ein Bohrwerkzeug oder ein Schraubendreherwerkzeug ist.
Instrument nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Instrument einen hülsenförmigen Abschnitt (28) aufweist, und dass die abtrennbaren Bereiche (16) sich radial von dem hülsenförmigen Abschnitt (28) weg erstrecken.
Verfahren zum Dokumentieren der Anzahl von Verwendungen eines Instruments (2) nach einem oder mehreren der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass unmittelbar vor oder nach einer jeweiligen Verwendung des Instruments genau einer der abtrennbaren Bereiche (16) abgetrennt wird, so dass anhand der Anzahl der abgetrennten und/oder der noch verbleibenden abtrennbaren Bereiche (16) auf die Anzahl der bestimmungsgemäß erfolgten Verwendungen und/oder auf die Anzahl der bestimmungsgemäß noch möglichen Verwendungen des Instruments (2) geschlossen werden kann.
Chirurgisches Implantat, insbesondere Knochenanker oder Zwischenwirbelimplantat (50), gekennzeichnet durch einen abtrennbaren Bereich (52) und dadurch, dass der abtrennbare Bereich (52) plättchenförmig ausgebildet ist und eine flächenhafte Erstreckung aufweist und einstückig mit dem Material des Implantats ausgebildet und über eine Sollbruchstelle oder Schwächungsstelle (54) an das Implantat angebunden ist und dass der abtrennbare Bereich (52) als Informationsträger fungiert und ausgebildet ist und hierfür eine visuell wahrnehmbare oder eine haptisch wahrnehmbare oder eine maschinenlesbare Information (56) trägt.
Implantat nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat und dessen abtrennbarer Bereich (52) miteinander einstückig in einem additiven Fertigungsverfahren hergestellt sind.
Implantat nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat und dessen abtrennbarer Bereich (52) in einem Sinterverfahren, insbesondere in einem Lasersinterverfahren oder Elektronenstrahlsinterverfahren hergestellt sind.
Implantat nach Anspruch 15, 16 oder 17 dass der abtrennbare Bereich (52) in Richtung orthogonal zu seiner Erstreckungsebene (58) nicht über zueinander parallele Tangentialebenen (60) übersteht, welche das Implantat zwischen sich einschließen.