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Mittel, enthaltend die Mineralien Calcium, Eisen, Magnesium, Kalium, Natrium sowie Silicium, deren pharmazeutisch annehmbaren Salze und deren Verwendung Die vorliegende Erfindung betrifft Mittel, enthaltend Calcium, Eisen, Magnesium, Kalium, Natrium und Silicium, deren pharmazeutisch annehmbaren Salze sowie pharmazeutische Hilfsstoffe und deren Verwendung zur Therapie von Krankheiten bei Säugern. Die Mittel sind damit zur vorbeugenden und akuten Behandlung von äusseren und inneren Erkrankungen, insbesondere entzündlichen Erkrankungen und Verletzungsfolgen brauchbar.
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Beschrieben werden insbesondere pharmazeutische Mittel und Nahrungsergänzungsmittel mit einer entsprechenden Wirkstoffkombination sowie Mittel in Form von Handelspackungen mit entsprechenden Kombinationspräparaten oder Monopräparaten zur kombinierten Anwendung.
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Es wurde bereits vorgeschlagen, Mineralsalze gemäß Schüssler zur Behandlung der vorgenannten Erkrankungen einzusetzen. Schüssler-Salze umfassen zwölf (12) Mineralsalze, die therapeutisch, insbesondere in homöopathischer Anwendung, eingesetzt werden. Diese Schüssler-Salze sind Bestandteile des menschlichen Körpers und auch in der täglichen Nahrungsaufnahme enthalten.
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Die 12 Schüssler-Salze sind
Nr. 1 Calcium Fluoratum
Nr. 2 Calcium Phosphoricum
Nr. 3 Ferrum Phosphoricum
Nr. 4 Kalium Chloratum
Nr. 5 Kalium Phosphoricum
Nr. 6 Kalium Sulfuricum
Nr. 7 Magnesium Phosphoricum
Nr. 8 Natrium Chloratum
Nr. 9 Natrium Phosphoricum
Nr. 10 Natrium Sulfuricum
Nr. 11 Silicea
Nr. 12 Calcium Sulfuricum
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Grundsätzlich wird bei der Verwendung der Schüssler-Salze in der Therapie davon ausgegangen, dass eine Kombination ohne zeitliche Abgrenzung aller oder mehrerer Schüssler-Salze nicht sinnvoll ist.
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Aus dem Dokument
DE 20 2009 012 159 U1 ist, trotz der vorgenannten etablierten therapeutischen Vorgaben, die Kombination von drei (3) Schüssler-Salzen bekannt. Diese Kombination besteht aus den Schüssler-Salzen Nr. 3 Ferrum phosphoricum, Nr. 7 Magnesium posphoricum und Nr. 11 Silicea. Diese Mineralsalze sind gemäß homöopathischen Verfahren potenziert und in der Potenz D 3 vorliegend. Sie werden als 3%-ig und zu gleichen Teilen in DAC (Deutsche Apotheker Codex) Salbengrundlage vorliegend, beschrieben.
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Obwohl diese Kombination von Schüssler-Salzen in der erwähnten Salbengrundlage bei akuten und entzündlichen Verletzungen der Haut sowie Muskeln und Sehnen ein wertvolles Therapiemittel ist, das eine beschleunigte Heilung der jeweiligen Verletzung bewirken soll, ist jedoch nachteilig, dass diese Kombination sich nur auf die klassischen Schüssler-Salze, bezieht, die lediglich vier (4) jeweils unterschiedliche Anionen aufweisen und auf diese beschränkt sind und diese Kombination nur als äusserlich anwendbar beschrieben wird, den Heilungsverlauf zwar unterstützt, jedoch nicht im Sinne einer Rückführung auf ein Normalmaß optimiert.
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Es wurde nun gefunden, dass die ausgewählte, kombinierte, qualitative und quantitative Anwendung von physiologisch akzeptablen Mineralsalzen von Eisen, Calcium, Magnesium, Kalium, Natrium sowie Silicium in bestimmten Mengen überraschenderweise entzündliche innere und äussere Krankheitsprozesse noch wirksamer senkt und schneller auf ein Normalmaß abheilen lässt und damit das Risiko weiterer Infektion und Ausbreitung bei entzündlichen Erkrankungen noch weiter herabgesetzt werden kann als mit der bisher bekannten Kombination aus den drei Schüssler-Salzen, die in dem Dokument
DE 20 2009 012 159 U1 beschrieben wird.
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Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind daher Mittel auf Basis der Minerale von Eisen, Calcium, Magnesium, Kalium, Natrium sowie Silicium in Form ihrer physiologisch akzeptablen Salze davon, die dadurch gekennzeichnet sind, dass das Mengenverhältnis von Eisen zu Calcium in einem Bereich von etwa 1:0,5 bis etwa 1:300, das Mengenverhältnis von Eisen zu Magnesium in einem Bereich von etwa 1:0,5 bis etwa 1:150, das Mengenverhältnis von Eisen zu Kalium in einem Bereich von etwa 1:5 bis etwa 1:150; das Mengenverhältnis von Eisen zu Natrium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:450, das Mengenverhältnis von Eisen zu Silicium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:50 liegt.
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Die erfindungsgemäßen Mittel auf Basis von physiologisch akzeptablen Salzen von Eisen, Calcium, Magnesium, Kalium, Natrium sowie Silicium bieten wesentliche Vorteile bei der Regulation von Entzündungsprozessen und damit bei der vorbeugenden und akuten Behandlung von derartigen Erkrankungen.
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Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist daher auch die Verwendung der erfindungsgemäßen Kombination aus physiologisch akzeptablen Salzen von Eisen, Calcium, Magnesium, Kalium, Natrium sowie Silicium zur Regulation entzündlicher Prozesse bei Säugern. Die Regulation betrifft insbesondere im akuten Bereich die Senkung erhöhter Schmerzen, Schwellungen und Hämatome.
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Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist daher die Verwendung der erfindungsgemäßen Kombination aus physiologisch akzeptablen Salzen von Eisen, Calcium, Magnesium, Kalium, Natrium sowie Silicium zur Behandlung von Erkrankungen, die mit erhöhten Fibrin-, Prostaglandin-, Histamin- und Bradykininspiegeln sowie erhöhter Ausschüttung von Macrophagen in Zusammenhang stehen. Hierzu gehören insbesondere Brandverletzungen, Schürf-, Schnitt- und Risswunden, Stoss- und Quetschverletzungen Stauchungen und Zerrungen sowie Hämatome und Schwellungen.
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In diesem Sinne sind Gegenstand der Erfindung auch Mittel zur Regulation der Fibrin-, Prostaglandin-, Histamin- und Bradykininspiegel und zur Behandlung von Erkrankungen, die mit erhöhten Spiegeln der vorgenannten Stoffe in Zusammenhang stehen. Diese Mittel basieren auf der erfindungsgemäßen Wirkstoffkombination und gegebenenfalls weiteren Wirkstoffen, wobei die Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkomponenten gemeinsam in einer Formulierung oder getrennt in wenigstens zwei oder drei verschiedenen Formulierungen formuliert sein können.
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Bevorzugt sind Mittel und Verwendungen, bei denen das Mengenverhältnis von Eisen zu Calcium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:250, das Mengenverhältnis von Eisen zu Magnesium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:130, das Mengenverhältnis von Eisen zu Kalium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:150, das Mengenverhältnis von Eisen zu Natrium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:400, das Mengenverhältnis von Eisen zu Silicium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:40 liegt.
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Von Vorteil sind Mittel und Verwendungen, bei denen das Mengenverhältnis von Eisen zu Calcium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:40, das Mengenverhältnis von Eisen zu Magnesium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:20, das Mengenverhältnis von Eisen zu Kalium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:120, das Mengenverhältnis von Eisen zu Natrium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:15, das Mengenverhältnis von Eisen zu Silicium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:5 liegt.
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Von besonderem Vorteil sind Mittel und Verwendungen, bei denen das Mengenverhältnis von Eisen zu Calcium in einem Bereich von etwa 1:2 bis etwa 1:30, das Mengenverhältnis von Eisen zu Magnesium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:15, das Mengenverhältnis von Eisen zu Kalium in einem Bereich von etwa 1:8 bis etwa 1:80, das Mengenverhältnis von Eisen zu Natrium in einem Bereich von etwa 1:3 bis etwa 1:13,5, das Mengenverhältnis von Eisen zu Silicium in einem Bereich von etwa 1:1 bis etwa 1:3,5 liegt.
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Dabei beziehen sich die angegebenen Mengenverhältnisse auf Gewichtsmengen der Wirkstoffe Eisen, Calcium, Magnesium, Kalium, Natrium und Silicium, sodass für Salze erforderlichenfalls eine entsprechende Umrechnung zu erfolgen hat. Dies gilt analog für die in der vorliegenden Beschreibung angegebenen Wirkstoffanteile. Alternativ kann man die Verhältnisse auch auf molare Mengen beziehen, sodass unter der Annahme, dass 1 Mol des betreffenden Salzes 1 Mol Eisen, Calcium, Magnesium, Kalium, Natrium oder Silicium enthält, die Molmengenverhältnisse für Eisen, Calcium, Magnesium, Kalium, Natrium, Silicium und deren Salze einheitlich ausgedrückt werden können.
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Zu den physiologisch akzeptablen Salzen von Eisen, Calcium, Magnesium, Kalium, Natrium und Silicium gehören Säuresalze anorganischer Säuren, wie Salzsäure, Schwefelsäure, Salpetersäure, Phosphorsäure, Kohlensäure, Flußsäure und dergleichen oder organische Säuren, insbesondere Carbonsäuren, wie Essigsäure, Weinsäure, Milchsäure, Zitronensäure, Apfelsäure, Mandelsäure, Ascorbinsäure, Maleinsäure, Fumarsäure, Gluconsäure oder Sulfonsauren, z. B. Methansulfonsäure, Benzolsulfonsäure und Toluolsulfonsäure und dergleichen.
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Die Mineralien können auch in der Form ihrer Oxide verwendet, bzw. angewendet werden.
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Erfindungsgemäß wird dem zu behandelnden Individuum, vorzugsweise einem Säuger, insbesondere einem Menschen und auch einem Nutz- oder Haustier, eine wirksame Menge der erfindungsgemäßen Wirkstoffkombination aus den Komponenten von Eisen, Calcium, Magnesium, Kalium, Natrium und Silicium, in der Regel der pharmazeutischen, tierärztlichen oder lebensmitteltechnologischen Praxis entsprechend formuliert, verabreicht. Wirksam ist eine Menge erfindungsgemäss insbesondere dann, wenn sie eine signifikante Senkung der bei Entzündungen und Verletzungen hervorgerufenen Spiegel von Fibrin-, Prostaglandin-, Histamin- und Bradykinin, vorteilhafterweise bis in den Normalbereich, bewirkt.
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Die Behandlung erfolgt in der Regel durch einmaliges oder mehrmaliges tägliches Verabreichen einer geeigneten oralen Dosis gegebenenfalls zusammen oder im Wechsel mit anderen Wirkstoffen oder wirkstoffhaltigen Präparaten, sodass einem zu behandelten Individuum mit dem Gewicht eines durchschnittlichen Erwachsenen von etwa 75 Kg in der Regel eine Tagesmindestdosis von etwa 10 mg, vorzugsweise etwa 50 mg und vorteilhafterweise etwa 100 mg Eisensalz, eine Tagesmindestdosis der anderen Mineralsalze von Calcium, Kalium, Magnesium etc. von etwa 30 mg, vorzugsweise etwa 200 mg und vorteilhafterweise etwa 600 mg und von Silicium von etwa 0,005 g, vorzugsweise etwa 0,01 g und vorteilhafterweise etwa 0,6 g verabreicht wird.
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Bei Abweichungen vom Durchschnittsgewicht sollte die Tagessdosis entsprechend angepasst werden. Diese Anpassung erfolgt in üblicher Weise durch den Fachmann erforderlichenfalls unter Berücksichtigung analytischer Kontrolluntersuchungen. Weiterhin können sich Abweichungen in der Tagesdosis durch den verordnenden Arzt auch aufgrund des Gesundheitszustandes des zu behandelnden Individuums ergeben.
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Die Behandlung erfolgt in der Regel über einen angemessenen Zeitraum von Tagen oder Wochen. Zweckmäßig ist eine Normalisierung der Fibrin-, Prostaglandin-, Histamin- und Bradykininspiegel innerhalb eines Behandlungszeitraumes von ein (1) bis zwei (2) Wochen. Erforderlichenfalls wird die Behandlung auch nach Normalisierung der Fibrin-, Prostaglandin-, Histamin- und Bradykininspiegel fortgesetzt. Dies gilt insbesondere bei äusseren Verletzungen, um die Granulation, d. h. die Bildung von neuem Gewebe, zu fördern.
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Die Erfindung betrifft auch die Herstellung von Mitteln zur Behandlung eines Individuums, vorzugsweise eines Säugers, insbesondere eines Menschen und auch eines Nutz- oder Haustieres.
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Zu den Mitteln gehören insbesondere pharmazeutische Mittel, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel, z. B. funktionale oder diätetische Lebensmittel. Die erfindungsgemäßen Lebensmittel besitzen neben einer vorwiegend nährwertbezogenen Funktion zusätzlich eine wirkstoffbezogene Funktion, welche insbesondere die erfindungsgemäße Wirkstoffkombination betrifft. Sie werden daher als funktionale oder diätetische Lebensmittel bezeichnet. Nahrungsergänzungsmittel dienen zur Ergänzung der täglichen Ernährung mit der erfindungsgemäßen Wirkstoffkombination, wobei die nährwertbezogenen Funktion des Nahrungsergänzungsmittels für sich genommen in den Hintergrund tritt.
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Einem Aspekt zufolge betrifft die vorliegende Erfindung Formulierungen, enthaltend (i) wenigstens einen Wirkstoff aus der Gruppe der physiologisch akzeptablen Eisensalze, (ii) (wenigstens einen Wirkstoff aus der Gruppe der physiologisch akzeptablen Calciumsalze, (iii) wenigstens einen Wirkstoff aus der Gruppe der physiologisch akzeptablen Magnesiumsalze, (iv) wenigstens einen Wirkstoff aus der Gruppe der physiologisch akzeptablen Kaliumsalze, (v) wenigstens einen Wirkstoff aus der Gruppe der physiologisch akzeptablen Natriumsalze, (vi) wenigstens einen Wirkstoff aus der Gruppe der physiologisch akzeptablen Siliciumsalze, sowie gegebenenfalls wenigstens einen weiteren Wirkstoff und eine Formulierungsgrundlage, in den erfindungsgemäss angegebenen Mengenverhältnissen.
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Einem weiteren Aspekt zufolge betrifft die vorliegende Erfindung Formulierungen, die wenigstens einen der vorgenannten Wirkstoffe in der Form seines Oxids aufweisen.
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Der Anteil der Wirkstoffkombination an der Formulierung ist größer als ein gegebenenfalls in natürlichen Quellen, insbesondere Lebensmitteln, vorhandener Anteil. In diesem Sinne sind die erfindungsgemässen Mittel im Hinblick auf die Wirkstoffkombination angereichert. Der Anteil der Wirkstoffkombination aus (i), (ii), (iii), (iv), (v) und (vi) an der Formulierung beträgt vorzugsweise mindestens etwa 0,01 Gew.-%, vorteilhafterweise mindestens etwa 0,05 Gew.-% und insbesondere mindestens etwa 0,1 Gew.-%. Im Falle eines pharmazeutischen Mittels liegt der Anteil in der Regel bei etwa 1 bis 60 Gew.-%, vorzugsweise bei etwa 5 bis 35 Gew.-% und insbesondere bei etwa 10 bis 30 Gew.-%. Im Falle eines Nahrungsergänzungsmittel und vor allem bei Lebensmitteln gegebenenfalls entsprechend niedriger, wenn die Formulierung in größeren Mengen zugeführt wird. Vorzugsweise enthalten die Formulierungen die angegebene Tagesdosis.
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Angaben in Gew.-% beziehen sich, sofern nichts anderes angegeben ist, auf das Gesamtgewicht der Formulierung.
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Die Formulierungsgrundlage erfindungsgemäßer pharmazeutischer Formulierungen enthält physiologisch akzeptable Hilfsstoffe. Physiologisch akzeptabel sind die im Bereich der Pharmazie, der Lebensmitteltechnologie und angrenzenden Gebieten bekanntermaßen verwendbare Hilfsstoffe, insbesondere die in einschlägigen Arzneibüchern (z. B. DAB, Ph. Eur., BP, NF, HAB) gelisteten, und auch andere Hilfsstoffe, deren Eigenschaften einer physiologischen Anwendung nicht entgegen stehen. Hilfsstoffe im erfindungsgemäßen Sinn können auch einen Nährwert besitzen und deshalb allgemein als Nahrungskomponente verwendet werden. Auch Nährstoffe, insbesondere essentielle Nährstoffe, können dazu gehören.
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Geeignete Hilfsstoffe können sein: Netzmittel, emulgierende und suspendierende Mittel; konservierende Mitte; Antioxidantien; Antireizstoffe; Chelatbildner; Dragierhilfsmittel; Emulsionssstabilisatoren; FiLmbildner; Gelbildner; Geruchsmaskierungsmittel; Geschmackskorrigentien; Harze; Hydrokolloide; Lösemittel; Lösungsvermittler; Neutralisierungsmittel; Permeationsbeschleuniger; Pigmente; quarternäre Ammoniumverbindungen; Rückfettungs- und Überferttungsmittel; Salben-, Creme- oder Öl-Grundstoffe; Silikon-Derivate; Spreithilfsmittel; Stabilisatoren; Sterilanzien; Suppositorengrundlagen; Tabletten-Hilfsstoffe, wie Bindemittel, Füllstoffe, Gleitmittel, Sprengmittel oder Überzüge; Treibmittel; Trocknungsmittel; Trübungsmittel; Verdickungsmittel; Wachse; Weichmacher; Weißöle; Eine diesbezügliche Ausgestaltung beruht auf fachmännischem Wissen, wie beispielsweise in Fiedler, H. P., Lexikon der Hilfsstoffe für Pharmazie, Kosmetik und angrenzende Gebiete, 4. Auflage, Aulendorf: ECV-Editio-Cantor-Verlag, 1996, dargestellt ist.
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Nahrungskomponenten enthalten in der Regel eine oder mehrere Aminosäuren, Kohlenhydrate oder Fette und sind für die menschliche und/oder tierische Ernährung geeignet. Sie umfassen Einzelkomponenten, häufig pflanzliche aber auch tierische Produkte, insbesondere Zucker, gegebenenfalls in Form von Sirups, Fruchtzubereitungen, wie Fruchtsäfte, Nektar, Fruchtpulpen, Pürees oder getrocknete Früchte, beispielsweise Apfelsaft, Grapefruitsaft, Orangensaft, Apfelmus, Tomatensauce, Tomatensaft, Tomatenpüree; Getreideprodukte, wie Weizenmehl, Roggenmehl, Hafermehl, Maismehl, Gerstenmehl, Dinkelmehl, Maissirup, sowie Stärken der genannten Getreide; Milchprodukte, wie Milcheiweiß, Molke, Joghurt, Lecithin und Milchzucker.
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Zu den essentiellen Nährstoffen zählen insbesondere Vitamine, Provitamine, Spurenelemente, Aminosäuren und Fettsäuren. Als essentielle Aminosäuren seien genannt: Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan und Valin. Dazu gehören auch semi-essentielle Aminosäuren, die beispielsweise in Wachstumsphasen oder Mangelzuständen zugeführt werden müssen, wie Arginin, Histidin, Cystein, und Tyrosin. Als Spurenelemente seien genannt: essentielle Spurenelemente, deren Notwendigkeit für den Menschen erwiesen ist und deren Mangel zur Manifestation klinischer Symptome führt: Eisen, Kupfer, Zink, Chrom, Selen, Calcium, Magnesium, Kalium, Lithium, Cobalt, Molybdän, Iod, Silicium, Fluor, Mangan. Ebenso Elemente, deren Funktion für den Menschen noch nicht genügend gesichert ist: Zinn, Nickel, Vanadium, Arsen, Mangan. Als für den Menschen essentielle Fettsäuren seien genannt: Linolsäure und Linolensäure. Eine umfassende Aufzählung von Vitaminen findet sich in „Referenzwerte für die Nährstoff-Zufuhr”, 1. Auflage, Umschau Braus Verlag, Frankfurt am Main, 2000, herausgegeben von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung.
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Die Summe aus Wirkstoffkomponente und Formulierungsgrundlage beträgt in der Regel 100%.
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Beispiele geeigneter Formulierungen zur Nahrungsergänzung sind Kapseln, Tabletten, Pillen, Pulverbeutel, Flüssigampullen und Fläschchen mit Tropfeinsätzen, im übrigen die nachfolgend genannten Arzneiformen.
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Beispiele geeigneter pharmazeutischer Formulierungen sind feste Arzneiformen, wie Pulver, Puder, Granulate, Tabletten, insbesondere Filmtabletten, Pastillen, Sachets, Cachets, Dragees, Kapseln, wie Hart- und Weichgelatinekapseln, Suppositorien oder vaginale Arzneiformen, halbfeste Arzneiformen, wie Salben, Cremes, Hydrogele, Pasten oder Pflaster, sowie flüssige Arzneiformen, wie Lösungen, Emulsionen, insbesondere Öl-in Wasser-Emulsionen, Suspensionen, beispielsweise Lotionen, Injektions- und Infusionszubereitungen, Augen- und Ohrentropfen. Auch implantierte Abgabevorrichtungen können zur Verabreichung erfindungsgemäßer Wirkstoffe verwendet werden. Ferner können auch Liposomen oder Mikrosphären zur Anwendung kommen.
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Lebensmitteltechnische Formulierungen haben in der Regel die übliche Form und werden bevorzugt in Form von Kleinkindnahrung, Frühstückszubereitungen, vor allem in Form von Müslis oder Riegeln, Sportlerdrinks, Komplettmahlzeiten, insbesondere im Rahmen von total bilanzierten Diäten, diätetische Zubereitungen, wie Diätdrinks, Diätmahlzeiten und Diätriegel, angeboten.
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Als Monopräparate kommen beispielsweise, ohne darauf beschränkt zu sein, solche mit den wirksamen Inhaltsstoffen Eisen, Magnesium, Calcium, Selen, Zink etc. in Betracht.
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Die Formulierungen werden vorzugsweise auf oralem, sie können aber auch insbesondere im Bereich der Arzneimittel auf rektalem, transdermalem, subkutanem, intravenösem, intramuskulärem, intranasalem oder inhalativem Weg verabreicht werden.
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Bei der Herstellung der Zusammensetzungen werden die Wirkstoffe gewöhnlich mit einem geeigneten Hilfsstoff, in diesem Fall auch als Excipient zu bezeichnen, vermischt oder verdünnt. Excipienten können feste, halbfeste oder flüssige Materialien sein, die als Vehikel, Träger oder Medium für den Wirkstoff dienen. Die Zumischung weiterer Hilfsstoffe erfolgt erforderlichenfalls in an sich bekannter Weise. Es können Formgebungsschritte, gegebenfalls in Verbindung mit Mischvorgängen durchgeführt werden, z. B. Granulierung, Komprimierung und/oder ähnliches.
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Insbesondere können die Wirkstoffkomponenten gemeinsam formuliert werden. Sie können aber auch zunächst getrennt verarbeitet und anschliessend in einer kompartimentierten, z. B. mehrschichtigen Arzneiform zusammengeführt werden. Dadurch kann möglichen Wirkstoffinkompatibilitäten und unterschiedlichen Wirkstoffeigenschaften, wie Bioverfügbarkeit, Stabilität, Löslichkeit und Ähnlichem, Rechnung getragen werden.
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Die vorliegende Erfindung wird anhand der nachfolgenden Beispiele, ohne darauf beschränkt zu sein, näher erläutert.
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Beispiel 1
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I. Rezepturen für topisch anwendbare galenische Zubereitungen
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1. Herstellverfahren
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a. Herstellverfahren für eine wirkstoffhaltige Salbe
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Das Herstellungsverfahren gliedert sich in drei (3) Schritte.
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Im 1. Herstellungsschritt wird bei erhöhter Temperatur eine leicht basische Lösung mit dem PH-Wert 7–8 aus gereinigtem Wasser (aqua dest.) und Natriumbicarbonat erzeugt.
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Im 2. Herstellungsschritt werden die Wirkstoff-/Mineraliensalze in die leicht basische Lösung in dem Fachmann bekannter Weise eingearbeitet.
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Im 3. Herstellungsschritt wird die erhaltene Lösung in eine Salbengrundlage DAC (Deutscher Apotheker Codex), die amphiphile Eigenschaften aufweist, unter Rühren eingearbeitet. Sie weist die folgende Zusammensetzung auf: Zusammensetzung DAC Salbengrundlage
| 4,0 g | Glycerolmonostearat 60 |
| 6,0 g | Cetylalkohol |
| 7,5 g | Mittelkettige Triglyceride (Neutralöl, Miglyol 812) |
| 25,5 g | Weisses Veselin |
| 7,0 g | Macrogol-20-glycerolmonostearat |
| 10,0 g | Propylenglycol |
| 40,0 g | gereinigtes Wasser |
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Nach erfolgter Zugabe der im 2. Herstellschritt erhaltenen Lösung und Hinzufügen weiterer üblicher, dem Fachmann auf diesem Gebiet bekannter Zusatzstoffe, wie z. B. die oder sonstige biochemisch wirksame Rohstoffe, wie z. B. Collagen oder Hyaluronsäure, wird bei Raumtemperatur (RT) bis zu 15 Minuten unter Rühren intensiv gemischt, bis die gewünschte Konsistenz erreicht ist.
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Die Salbenzubereitung weist pro 100 g Salbe die folgenden Inhaltsstoffe auf:
| Inhaltsstoffe für 100 g Salbe | CAS-Nummer | Einheit (Gramm) |
| Natriumbicarbonat | 144-55-8 | 0,8 |
| Kaliumbicarbonat | 298-14-6 | 0,3 |
| Aqua destillata (frisch) | | 10,0 |
| Calciumfluorid | 7789-75-5 | 0,1 |
| Tricalci um phosphat | 7758-87-4 | 0,1 |
| Eisen-II-Phosphat | 14940-41-1 | 0,1 |
| Magnesiumhydrogenphosphat | 7782-75-4 | 0,1 |
| Acidum Silicium praec. sicc. | 10279-57-9 | 0,1 |
| Cremor Basalis DAC | | 88,4 |
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b. Herstellverfahren für eine wirkstoffhaltige galenische Gel-Zubereitung
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Das Herstellungsverfahren gliedert sich in drei (3) Schritte.
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Im 1. Herstellungsschritt wird bei erhöhter Temperatur eine leicht basische Lösung mit dem PH-Wert 7–8 aus gereinigtem Wasser (aqua dest.) und Natriumbicarbonat erzeugt.
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Im 2. Herstellungsschritt werden die Wirkstoff-/Mineraliensalze in die leicht basische Lösung in dem Fachmann bekannter Weise eingearbeitet.
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Im 3. Herstellungsschritt wird die erhaltene Lösung in eine Gelgrundlage, die Hydroxyethylcellulose-GEL DAB (DAB steht für Deutsches Arzneibuch) ist, die amphiphile Eigenschaften aufweist, unter Rühren eingearbeitet.
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Nach erfolgter Zugabe der im 2. Herstellschritt erhaltenen Lösung und Hinzufügen weiterer üblicher, dem Fachmann auf diesem Gebiet bekannter Zusatzstoffe, wie z. B. Öle oder sonstige biochemisch wirksame Rohstoffe, wie z. B. Collagen oder Hyaluronsäure, wird bei Raumtemperatur (RT) bis zu 15 Minuten unter Rühren intensiv gemischt, bis die gewünschte Konsistenz erreicht ist.
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Die Gel-Zubereitung weist pro 100 g Gel die folgenden Inhaltsstoffe auf:
| Inhaltsstoffe für 100 g Gel | CAS-Nummer | Einheit (Gramm) |
| Natriumbicarbonat | 144-55-8 | 0,8 |
| Kaliumbicarbonat | 298-14-6 | 0,3 |
| Aqua destillata (frisch) | | 10,0 |
| Calciumfluorid | 7789-75-5 | 0,1 |
| Tricalciumphosphat | 7758-87-4 | 0,1 |
| Eisen-II-phosphat | 14940-41-1 | 0,1 |
| Magnesiumhydrogenphosphat | 7782-75-4 | 0,1 |
| Acidum Silicium praec. sicc. | 10279-57-9 | 0,1 |
| Hydroxyethylcellulose-Gel (DAB) | | 88,4 |
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II. Rezeptur für eine galenische Zubereitung zur innerlichen Anwendung
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Pharmazeutische Mittel in einer Weichgelatine-Kapsel
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1. Mittel enthaltende Weichgelatine-Kapsel für beginnende und akute grippale Infekte
| Inhaltsstoffe für 1 Kapsel | CAS-Nummer | mg |
| Eisenfumarat | 141-01-5 | 10 |
| Eisenphosphat | 14940-41-1 | 5 |
| Calciumcarbonat | 471-34-1 | 400 |
| Tricalciumphosphat | 7758-87-4 | 200 |
| Magnesiumoxid | 1309-48-4 | 200 |
| Magnesiumhydrogenphosphat | 7782-75-4 | 100 |
| Füll- und Hilfsstoffe | | |
| | | |
| Kapselhülle: | | |
| Gelatine | | 303 |
| Glycerol 85% | | 87 |
| Sorbitol 70% | | 77 |
| Gereinigtes Wasser | | 52 |
| Eisenoxidpigment Braun 75 (E172) | | 3 |
2. Mittel enthaltende Weichgelatine-Kapsel für festsitzende und fiebrige grippale Infekte
| Inhaltsstoffe für 1 Kapsel | CAS-Nummer | mg |
| Eisenfumarat | 141-01-5 | 10 |
| Eisenphosphat | 14940-41-1 | 5 |
| Calciumcarbonat | 471-34-1 | 400 |
| Tricalciumphosphat | 7758-87-4 | 200 |
| Magnesiumoxid | 1309-48-4 | 200 |
| Magnesiumhydrogenphosphat | 7782-75-4 | 100 |
| Kaliumchlorid | 7447-40-7 | 200 |
| Kaliumdihydrogenphosphat | 7778-77-0 | 100 |
| Füll- und Hilfsstoffe | | |
| | | |
| Kapselhülle: | | |
| Gelatine | | 303 |
| Glycerol 85% | | 87 |
| Sorbitol 70% | | 77 |
| Gereinigtes Wasser | | 52 |
| Eisenoxidpigment Braun 75 (E172) | | 3 |
3. Mittel enthaltende Weichgelatine-Kapsel zur Regeneration von chronisch kranken Patienten oder nach Operationen und Verletzungen
| Inhaltsstoffe für 1 Kapsel | CAS-Nummer | mg |
| Eisenfumarat | 141-01-5 | 10 |
| Eisenphosphat | 14940-41-1 | 5 |
| Calciumcarbonat | 471-34-1 | 400 |
| Tricalciumphosphat | 7758-87-4 | 200 |
| Magnesiumoxid | 1309-48-4 | 200 |
| Magnesiumhydrogenphosphat | 7782-75-4 | 100 |
| Kaliumchlorid | 7447-40-7 | 200 |
| Kaliumdihydrogenphosphat | 7778-77-0 | 100 |
| Natriumbicarbonat | 144-55-8 | 200 |
| Acidum Silicium praec. sicc. | 10279-57-9 | 50 |
| Füll- und Hilfsstoffe | | |
| | | |
| Kapselhülle: | | |
| Gelatine | | 303 |
| Glycerol 85% | | 87 |
| Sorbitol 70% | | 77 |
| Gereinigtes Wasser | | 52 |
| Eisenoxidpigment Braun 75 (E172) | | 3 |
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Beispiel 2
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Patienten mit einer Stoß- und/oder Schnittverletzung
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Beim Auftreten einer Stoß- und/oder Stichverletzung entsteht in den überwiegenden Fällen eine Blutung und in den darauf folgenden Stunden entwickelt sich dazu eine Schwellung der betroffenen Region, die in den nächsten Tagen in ein Hämatom übergeht. Die für den Heilungsprozess entscheidende Granulationsphase, das heisst die Bildung von neuem Gewebe, beginnt bei einer bis zu 1,5 cm langen Wunde gewöhnlich erst nach circa drei (3) Tagen, sofern sich keine Entzündung an der Wunde entwickelt.
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Wenn eine derartige Verletzung mit dem erfindungsgemäßen Mittel, d. h. der Wirkstoffkombination mit einem Wirkstoffgehalt ab 0,001% sofort nach dem Entstehen der Verletzung behandelt wird, dann wird eine Schwellung und somit auch die Ausprägung eines Hämatoms verhindert. Im Laufe der Weiterbehandlung mit dem erfindungsgemäßen Mittel wird bei topischer Behandlung, d. h. Auftrag des Mittels in einer Salbenformulierung und stündlichem Salbenwechsel bzw. Salbenerneuerung in den ersten sechszehn (16) Stunden, bereits nach 24 Stunden Behandlungszeit die Granulationsphase der Wunde erreicht.
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Beispiel 3
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Patienten mit Bandscheibenvorfall
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Ein schulmedizinisch und ohne Operation behandelter Bandscheibenvorfall hält etwa sechs (6) Wochen an, bis eine nicht mehr als wesentlich vom Patienten empfundene Beschwerdefreiheit gegeben ist.
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Bei jeweils mit dem Mineralien-Gel in 0,1%-iger Wirkstärke behandelten Patienten ist bereits nach drei (3) Tagen eine deutliche Besserung bemerkbar. Die Beweglichkeit hat zugenommen und die Schmerzen haben einhergehend nachgelassen. Nach sieben (7) Tagen der Behandlung mit dem erfindungsgemäßen Mittel ist die Stärke der Erkrankung auf die Hälfte zurück gegangen, d. h. die Einschränkung der Beweglichkeit und die noch vorhandenen geringen Schmerzen werden nicht mehr als beherrschend und einschränkend wahrgenommen. Am 14. Tag der erfolgten Behandlung werden von den Patienten keine Symptome mehr bemerkt.
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Bei der vorgenannten Therapie eines Bandscheibenvorfalls wird, wie folgt, vorgegangen:
In den ersten zwei (2) Tagen des eingetretenen Bandscheibenvorfalls wird acht (8) mal täglich das Mineralien-Gel lokal und topisch appliziert und mit einem Verband abgedeckt. Vom dritten (3.) Tag bis zum siebten (7.) Tag wird das Mineralien-Gel pro Tag fünf (5) mal entsprechend aufgetragen und mit einem Verband abgedeckt. In der zweiten (2.) Behandlungswoche wird ab dem achten (8.) Tag in gleicher Weise verfahren, wobei, je nach Schwere der Erkrankung, zwei bis drei (2–3) mal täglich entsprechend appliziert wird.
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Parallel zur äusserlich topischen Applikation des Mineralien-Gels werden den Patienten zur innerlichen Anwendung die Nahrungsergänzungsmittel Calcium, Magnesium, Eisen, Silicium, Kalium und Natriumbicarbonat als Kur, wie sie unter II., 3. beschrieben ist, appliziert. In den ersten zwei (2) Tagen wird eine dreifache Tagesdosis, vom dritten (3.) bis zum vierzehnten (14.) Tag wird eine doppelte Tagesdosis an die Patienten gemäß dem jeweiligen Körpergewicht verabreicht.
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Beispiel 4
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Patienten mit grippalem Infekt
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In der Regel entwickelt sich ein grippaler Infekt innerhalb von drei (3) Tagen zur vollen Ausreifung und dauert dann, je nach Schwere, sechs bis zehn (6–10) Tage an, bis ein Abklingen der Beschwerden, wie Husten, Schnupfen, übermäßige Schleimproduktion, eintritt. Einzelne Symptome dieser Erkrankung dauern im Einzelfall noch mehrere Wochen länger an.
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Die Behandlung von grippalen Infekten wird in zwei (2) Arten unterteilt, die mit variierenden Mischungen der erfindungsgemäßen Mittel zu behandeln sind und, wobei in Abhängigkeit vom jeweiligen Körpergewicht, die Menge der täglichen Einzeldosis anzupassen ist.
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Die Einzeldosis pro Körpergewicht beträgt bei dem erfindungsgemäßen Mittel:
| Körpergewicht | Einzeldosis |
| 25 kg–40 kg | 1/2 |
| 41 kg–80 kg | 1 |
| 81 kg–120 kg | 2 |
| über 121 kg | 3 |
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- a. Bei Einnahme der erfindungsgemäßen Mittel [sogenannte orthomolekulare Mineralientherapie] im Moment des Auftretens der ersten diesbezüglichen Krankheitssymptome, wie z. B. Halsschmerzen, Gliederschmerzen, laufende oder verstopfte Nase und Nießen, wird der Ausbruch des grippalen Infekts weitgehend, d. h. bis zu 80% verhindert bzw. vermindert werden, wenn die Einnahme konstant über drei (3) Tage in zweifacher bis dreifacher (2–3-facher) Dosis gemäß Körpergewicht erfolgt. Hier wird die galenische Zubereitung in Form einer Weichgelatine-Kapsel gemäß obiger unter II., 1. genannter Zusammensetzung verabreicht.
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Sollte der grippale Infekt am 3. Tag noch spürbar sein, wird mit der Therapie fortgefahren. Dann sind die grippalen Krankheitssymptome, wie Schnupfen, Husten, Gliederschmerzen, Schweissausbrüche stark gemildert. Der erkrankte Patient ist nur noch mit ca. dreissig Prozent (30%) der Stärke der Krankheitssymptome belastet, die im Regelfall vorhanden wären.
- b. Wenn es sich bereits zu Anfang um festsitzende und fiebrige grippale Infekte oder eine festsitzende Infektion mit den Symptomen Schüttelfrost, Fieber oder Schweißausbrüchen handelt, werden vom ersten (1.) bis zum vierten (4.) Tag zwei (2) mal täglich und ab dem fünften (5.) Tag ein (1) mal täglich die dem jeweiligen Körpergewicht entsprechende Menge in der galenischen Zubereitung einer Weichgelatine-Kapsel gemäß obiger unter II., 2. genannter Zusammensetzung verabreicht.
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Beispiel 5
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Regenerationskur bei chronisch kranken Patienten oder Patienten nach Operationen und Verletzungen
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Je nach Schwere der Erkrankung und gemäß dem jeweiligen Körpergewicht wird nach jeweiliger ärztlicher Verordnung eine von eins- (1-) bis dreifache (3-fache) Einzeldosis verabreicht. In diesen Fällen wird die galenische Zubereitung in Form einer Weichgelatine-Kapsel gemäß obiger unter II., 3. genannter Zusammensetzung verabreicht.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 202009012159 U1 [0006, 0008]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Fiedler, H. P., Lexikon der Hilfsstoffe für Pharmazie, Kosmetik und angrenzende Gebiete, 4. Auflage, Aulendorf: ECV-Editio-Cantor-Verlag, 1996 [0031]