-
Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Applikation von Arzneizubereitungen
am Auge eines Patienten.
-
Zur
lokalen Applikation von Arzneimitteln am Auge ist es bekannt, wässrige
Augentropfen in Mehrdosenbehältnissen zu verwenden. Solche
wässrigen Augentropfen in Mehrdosenbehältnissen
müssen nach Vorschrift der 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs
konserviert werden, um die Vermehrung von Mikroorganismen während
der Anwendung zu unterdrücken. Infektionen der Augenoberfläche
können dadurch zwar weitgehend verhindert werden, toxische
Wirkungen dieser antimikrobiellen Zusätze auf das Epithel
von Hornhaut, Bindehaut und Lederhaut müssen dabei jedoch
unter dem Gesichtspunkt der Risikoabwägung hingenommen
werden.
-
Es
ist ferner bekannt, dass das Kontaminations- und Infektionsrisiko
durch moderne Augentropfenpackmittel, wie z. B. das COMOD®-System reduziert werden kann.
Die spezielle Bauart des Behältnisses verhindert eine mikrobielle
Kontamination des Inhalts durch Zurückströmen
von Luft oder Flüssigkeit in das Behältnis. Eine
weitere Möglichkeit zur Reduktion des Infektionsrisikos
durch wässrige Augentropfen ist die Verwendung von Einzeldosisbehältnissen,
für die eine Konservierung nicht vorgeschrieben ist. Diese
vorgenannten Maßnahmen zur Verringerung des Kontaminations-
und Infektionsrisikos sind jedoch aufwändig und erscheinen
von daher verbesserungswürdig.
-
Darüber
hinaus kann die Verträglichkeit von wässrigen
Augentropfen, vor allem wenn sie hydrolyseempfindliche Arzneistoffe
enthalten, auch dadurch beeinträchtigt werden, dass ihr
PH-Wert aus Stabilitätsgründen auf einen sauren
PH-Wert gepuffert werden muss, der unterhalb des physiologisch reizlos verträglichen
Bereichs liegt. Dadurch kommt es bei der Applikation zu Schmerzempfindungen,
die von Patienten als „Brennen” oder „Stechen” beschrieben werden
und sie veranlassen können, vom vorgesehenen Dosierungsschema
abzuweichen oder gar die Therapie abzubrechen.
-
Schließlich
wird die selbständige Anwendung von Augentropfen in Einzel-
und Mehrdosenbehältnissen vor allem bei älteren
Patienten dadurch erschwert, dass sie dabei den Kopf stark reklinieren oder
die Applikation in Rückenlage vornehmen müssen
und dabei eine visuelle Kontrolle des Tropfvorganges nicht möglich
ist. Nach einschlägigen Studien ist von daher bei mehr
als der Hälfte aller Anwender die Applikation fehlerhaft.
Auch kann es bei Kontakt der Tropferspitze mit der Augenoberfläche,
die vor allem bei Patienten mit eingeschränkter manueller
Geschicklichkeit nicht selten ist, zur Verletzung des Epithels kommen.
-
Ein
wesentliches Problem der Applikation von Arzneizubereitungen in
Form von Augentropfen ist es, dass das Volumen eines solchen Tropfens wässriger
Lösung, wie sie am Auge appliziert wird, im Wesentlichen
von der Oberflächenspannung und der Größe
der Tropföffnung sowie deren Benetzbarkeit abhängt
und typischerweise etwa 20 bis 50 μl beträgt.
Das ist etwa das 3 bis 7-fache des normalen Volumens an Tränenflüssigkeit,
welches bei etwa 7 μl liegt. Bei der Applikation eines
so großen Flüssigkeitsüberschusses fließt
der größte Teil der Lösung innerhalb
weniger Sekunden von der Augenoberfläche durch die Tränen-Nasengänge
ab, wo der Arzneistoff systemisch resorbiert werden kann. Bei der Glaukom-Prophylaxe
mit Betablockern kann das bei Patienten, die auch an Herzinsuffizienz
oder Asthma leiden, schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen, die
auch lebensbedrohlich sein können.
-
Der
Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur
Applikation von Arzneizubereitungen am Auge eines Patienten vorzuschlagen,
die die bisherigen Nachteile des Standes der Technik, welche insbesondere
in der Darreichungsform als flüssige Lösung begründet
liegen, zu vermeiden sucht.
-
Es
ist in diesem Zusammenhang bereits bekannt geworden, dass Trägerlyophilisate
mit einem Wassergehalt von weniger als 5% auf der Grundlage von
Hypromellose, die sich beim Aufbringen auf die Augenoberfläche
in der Tränenflüssigkeit auflösen, praktisch
reizfrei verträglich sind. Außerdem ist die topische
Bioverfügbarkeit von Fluorescein aus dieser Darreichungsform
deutlich höher als aus konventionellen Augentropfen, weil
kein überschüssiges Flüssigkeitsvolumen
zugeführt wird, welches unmittelbar nach der Applikation
wieder abläuft. Damit sinkt auch das Risiko unerwünschter
systemischer Nebenwirkungen.
-
Mikroorganismen
können sich nur in einer Umgebung vermehren, in der ausreichend
Wasser zur Verfügung steht. Das ist bei Lyophilisaten nicht der
Fall, so dass auf eine Konservierung verzichtet werden kann, wenn
sie aseptisch hergestellt und in Einzeldosen vor Kontamination geschützt
werden. Wegen des niedrigen Wassergehalts ist auch die Stabilität
hydrolyseempfindlicher Arzneistoffe bei der Lagerung nicht gefährdet.
-
Aus
der
US 6 228 381 B1 ist
es bekannt, ein die Arzneizubereitung umfassendes Lyophilisat auf einer
Trägerfolie anzubringen, wobei zur Anwendung die das Lyophilisat
in Form eines gefriergetrockneten Tropfens tragende Trägerfolie
in die Nähe des Auges gehalten wird und der gefriergetrocknete
Tropfen über den Rand des Unterlids abgestreift wird. Insofern
sind bei solchen Trägerlyophilisaten die Haftfestigkeit
des Lyophilisats auf der Trägerfolie und seine leichte
aber vollständige Ablösbarkeit qualitätsbestimmende
Merkmale, die für jede Formulierung individuell in der
Entwicklungsphase so sichergestellt werden müssen, dass
sie auch während der Lagerung über einen längeren
Zeitraum erhalten bleiben. Der eigentliche Vorgang der Applikation
stellt eine natürliche Bewegung dar, die derjenigen entspricht, durch
die normalerweise Fremdkörper von der Augenoberfläche
entfernt werden. Sie ist somit leicht zu erlernen, bei der ersten
Anwendung ist aber eine psychologische Hemmschwelle zu überwinden.
Bei Anwendung am Menschen, insbesondere der Selbstapplikation durch
Patienten, deren manuelle Geschicklichkeit altersbedingt eingeschränkt
ist, ist diese Applikationsmethode jedoch weniger geeignet.
-
Die
Erfindung sucht daher einen neuen Weg, die Applikation von Arzneizubereitungen
am Auge eines Patienten mit höchster Dosiergenauigkeit
und geringst möglichem Risiko von Nebenwirkungen auf besonders
einfache Weise zu ermöglichen.
-
Zur
Lösung der gestellten Aufgabe wird erfindungsgemäß die
Ausbildung einer Vorrichtung zur Applikation von Arzneizubereitungen
am Auge eines Patienten gemäß den Merkmalen des
Patentanspruchs 1 vorgeschlagen.
-
Vorteilhafte
Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand
der abhängigen Ansprüche.
-
Die
erfindungsgemäße Vorrichtung zur Applikation von
Arzneizubereitungen am Auge eines Patienten beruht darauf, dass
die Arzneizubereitung in Form eines pulverförmigen Lyophilisats
vorliegt, wodurch bereits die typischen Nachteile einer in flüssiger
Lösung vorliegenden Arzneizubereitung vermieden werden.
Die Vorrichtung umfasst einen Applikator mit einer Halterung zur
Aufnahme eines die Arzneizubereitung enthaltenden Behälters
und einen mit der Halterung kommunizierenden Adapter, welcher mit
seinem der Halterung abgewandten Ende auf eine Umgebung der Augenhöhle
des Patienten aufsetzbar ist, wobei aus dem Behälter die
zu applizierende Arzneizubereitung entnehmbar ist.
-
Im
Gegensatz zu den bekannten Verfahren wird somit bei der vorliegenden
Erfindung die Arzneizubereitung in Form eines pulverförmigen
Lyophilisates bereitgestellt, welches unter Nutzung des erfindungsgemäß vorgeschlagenen
Applikators in dieser pulverförmigen Konsistenz unmittelbar
aus dem Behälter entnommen und auf das Auge appliziert
wird.
-
Die
im Rahmen der Erfindung vorgeschlagene Vorrichtung ähnelt
daher konzeptionell den bei der medikamentösen Therapie
von Erkrankungen der Atemorgane eingesetzten Pulverinhalatoren,
die die pulverförmige Zubereitung entweder allein durch
den Atemluftstrom in Luft dispergieren oder durch einen im Gerät
erzeugten zusätzlichen Luftstrom vor der Inhalation aufwirbeln,
welcher sodann als Pulveraerosol eingeatmet wird.
-
Der
Behälter der erfindungsgemäßen Vorrichtung
umfasst nach einem Vorschlag der Erfindung jeweils eine Einzeldosis
der Arzneizubereitung und ist in der in der Halterung aufgenommenen
Position öffenbar. Die Bemessung lediglich einer Einzeldosis
pro Behälter ermöglicht eine besonders hohe Dosiergenauigkeit,
verringert bedeutend das Risiko einer Kontamination mit Fremdkörpern
und Infektionserregern und erleichtert überdies die Handhabung
ungemein.
-
Nach
einem weiteren Vorschlag der Erfindung wird die Arzneizubereitung
unter Ausnutzung der Schwerkraft aus dem in die Halterung eingesetzten
Behälter in Richtung auf den Adapter und dann letztlich
auf das Auge des Patienten gefördert. Insoweit ist es im
Rahmen der Erfindung lediglich erforderlich, den Behälter
mit der Arzneizubereitung in den erfindungsgemäß vorgeschlagenen
Applikator im Bereich seiner Halterung einzusetzen, den Adapter
auf das Auge aufzusetzen, welchem die Arzneizubereitung appliziert
werden soll und sodann den Behälter zu öffnen.
Unter Einwirkung der Schwerkraft fällt sodann die in Form
eines pulverförmigen Lyophilisats im Behälter
vorgehaltene Arzneizubereitung aus dem Behälter innerhalb
des Applikators in den Adapter und von dort unmittelbar auf das
Auge des Patienten, wodurch die Applikation der Arzneizubereitung
bewirkt ist.
-
Nach
einem weiteren Vorschlag der Erfindung kann der Applikator ein Fallrohr
umfassen, welches die Halterung mit dem Adapter verbindet und in welches
die Arzneizubereitung aus dem in die Halterung aufgenommenen Behälter
eingebbar ist. Ein solches Fallrohr leitet die aus dem Behälter
in der Halterung entnommene Arzneizubereitung zuverlässig
und verlustfrei in den Adapter und von dort auf das Auge des Patienten über.
-
Das
Fallrohr ist nach einem Vorschlag der Erfindung bevorzugt vertikal
ausgerichtet, wobei die Halterung oberseitig und der Adapter unterseitig
an das Fallrohr anschließen. Bei einer solchen Ausgestaltung
fällt somit die in Form eines pulverförmigen Lyophilisats
vorliegende Arzneizubereitung bei voll rekliniertem Kopf des Patienten
oder in Rückenlage desselben der Schwerkraft folgend direkt
auf die Augenoberfläche.
-
In
einem solchen Falle ist bevorzugt der Adapter koaxial zum Fallrohr
ausgerichtet.
-
Nach
einem weiteren Vorschlag der Erfindung kann auch eine Druckluftquelle
vorgesehen sein, die mit dem Applikator über ein Lufteintrittsrohr verbunden
ist. Die Druckluftquelle dient zur Zwangsförderung des
aus dem in der Halterung befindlichen Behälters entnommenen
pulverförmigen Lyophilisats der Arzneizubereitung in Richtung
auf das Auge des Patienten.
-
Zu
diesem Zweck wird vorgeschlagen, dass das Lufteintrittsrohr innerhalb
des Applikators in einen Sammelraum für die aus dem Behälter
entnommene Arzneizubereitung einmündet und aus dem Sammelraum
ein Austragsrohr zum Adapter führt.
-
Eine
solche Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
ermöglicht die Applikation der Arzneizubereitung ohne Reklination
des Kopfes, d. h. bei aufrechter Haltung des Patienten. In einem
ersten Schritt wird aus dem in der Halterung befindlichen Behälter
die zu applizierende Arzneizubereitung entnommen und fällt
durch das sich vorzugsweise vertikal erstreckende Fallrohr nach
unten in den Sammelraum, wo es zunächst verbleibt. Über
einen Luftstrom, z. B. einen Druckluftstoß aus der an das
Lufteintrittsrohr angeschlossenen Druckluftquelle wird nachfolgend
das im Sammelraum befindliche pulverförmige Lyophilisat
der Arzneizubereitung in Form eines Pulveraerosols über
das Austragsrohr und den Adapter auf das Auge des Patienten geblasen,
auf dem die Partikel auf dem Tränenfilm unmittelbar haften
bleiben und sofort in Lösung gehen.
-
Um
eine vollständige Applikation sicherzustellen, muss insoweit
das pulverförmige Lyophilisat der Arzneizubereitung eine
gute Fließfähigkeit und schnelle und vollständige
Löslichkeit in der Tränenflüssigkeit
gewährleisten, wobei es sich bei der luftgestützten
Applikation bereits bei einer Strömungsgeschwindigkeit
von 0,8 bis 1 m/s vollständig in Luft suspendieren sollte.
Ferner darf das verwendete pulverförmige Lyophilisat zum
Zwecke der exakten Dosierung möglichst nicht an den Oberflächen
des Applikators und/oder des Behälters anhaften.
-
Als
Druckluftquelle für die erfindungsgemäße
Vorrichtung kann beispielsweise eine Druckluftflasche vorgesehen
sein oder die Lufteintrittsöffnung wird mit einem Schlauch
verbunden, in welchen der Patient einen kurzen Luftstoß hineinblasen
kann.
-
Die
Halterung der erfindungsgemäßen Vorrichtung umfasst
vorzugsweise eine Bohrung für die Durchleitung der aus
dem Behälter entnommenen zu applizierenden Arzneizubereitung,
die weiter bevorzugt anschließend in das Fallrohr übergeht.
-
Zur
Erleichterung der Handhabung der erfindungsgemäßen
Vorrichtung kann die Halterung mit Positionierungshilfsmitteln zur
lagegenauen Positionierung des Behälters über
der Bohrung ausgerüstet sein, so dass sichergestellt ist,
dass sich die freizulegende Behälteröffnung exakt über
der Bohrung für die Durchleitung der zu applizierenden
Arzneizubereitung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
befindet.
-
Der
im Rahmen der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum
Einsatz kommende Behälter, welcher die zu applizierende
Arzneizubereitung in Form eines pulverförmigen Lyophilisats
aufnimmt, kann nach einem Vorschlag der Erfindung als Blister mit
einem die Arzneizubereitung aufnehmenden Napf ausgebildet sein,
dessen Öffnung von einer abziehbaren Siegelfolie abgedeckt
ist. Eine solche Blisterverpackung lässt sich rationell
herstellen und einfach handhaben.
-
Nach
einem Vorschlag der Erfindung kann die Siegelfolie über
eine Klebstoffschicht auf einem Siegelrand des Blisters befestigt
werden und im Bereich der Öffnung des Napfes wird eine
haftungsvermeidende Beschichtung z. B. in Form einer Kunststofffolie
auf die Klebstoffschicht aufgebracht. Mit einem so ausgerüsteten
Behälter ist es möglich, diesen in geschlossenem
Zustand in die Halterung der erfindungsgemäßen
Vorrichtung einzulegen und sodann in der eingelegten Position die
Siegelfolie abzuziehen, woraufhin der Behälter geöffnet
und das im Innern des Behälters vorgesehene pulverförmige
Lyophilisat unmittelbar entnommen wird.
-
Nach
einem Vorschlag der Erfindung kann hierzu die Siegelfolie im Bereich
der Öffnung des Napfes doppelt gelegt werden und einen
als Greif- und/oder Informationselement dienenden fahnenartigen Überstand über
den Blister aufweisen, der leicht ergriffen und abgezogen werden
kann.
-
Ferner
kann die erfindungsgemäße Vorrichtung so ausgebildet
sein, dass mittels des der Halterung abgewandten Endes des Adapters
bei auf die Umgebung der Augenhöhle aufgesetzter Position desselben
ein Offenhalten der Augenlider bewirkbar ist, so dass sichergestellt
ist, dass die über den Adapter in Richtung des Auges strömende
Arzneizubereitung zuverlässig das Auge des Patienten erreicht.
-
Es
hat sich im Rahmen der Erfindung als vorteilhaft erwiesen, dass
das pulverförmige Lyophilisat der Arzneizubereitung Sphärolyopohilisate
annähernd gleicher Größe mit einem Durchmesser
der Einzelpartikel von 100 bis 300 μm umfasst. Solche Sphärolyophilisate
mit annähernd kugelförmigen Partikeln gleicher
Abmessungen können beispielsweise nach dem in der noch
unveröffentlichten Patentanmeldung
DE 10 2008 017 461.0 beschriebenen
Verfahren hergestellt werden.
-
Weitere
Ausgestaltungen und Einzelheiten der Erfindung werden nachfolgend
anhand von Ausführungsbeispielen in der Zeichnung erläutert.
Es zeigen:
-
1 in
schematisierter Darstellung eine erste Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
-
2 in
der Seitenansicht eine zweite Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung
-
3a–3c Einzelheiten
der erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß 2 im
Schnitt in mehreren aufeinander folgenden Handhabungsschritten
-
4a–4c die
Handhabung eines in die erfindungsgemäße Vorrichtung
eingesetzten Behälters.
-
Aus
der 1 ist eine Vorrichtung zur Applikation von Arzneizubereitungen
am Auge 4 eines Patienten ersichtlich. Sie umfasst einen
Applikator 1, dessen wesentliche Bauteile eine Halterung 10 zur Aufnahme
eines die Arzneizubereitung enthaltenen Behälters 2 sowie
einen der Halterung 10 in Richtung auf das Auge 4 nachgeordneten
Adapter 12 sind, wobei letzterer mit seinem der Halterung 10 abgewandten
Ende 120 auf eine Umgebung der Augenhöhle des
Patienten aufsetzbar ist. Der Adapter 12 wird mit der Halterung 10 über
ein Fallrohr 11 verbunden, welches mittels Dichtelementen 110 gegen
den Applikator 12 abgedichtet ist.
-
Die
zu applizierende Arzneizubereitung liegt, wie insbesondere auch
aus den 4a bis 4c ersichtlich,
in Form eines pulverförmigen Lyophilisats 3 vor,
wobei es sich hierbei bevorzugt um Sphärolyophilisate,
d. h. kugelförmige Partikel annähernd gleicher
Abmessungen mit einem Durchmesser zwischen 100 und 300 μm
handelt.
-
Der
zur Aufnahme der zu applizierenden Arzneizubereitung verwendete
Behälter 2 ist in Form eines Blisters 20 mit
einem die Arzneizubereitung aufnehmenden Napf 200 ausgeführt,
wobei der Blister 20 so dimensioniert ist, dass eine Einzeldosierung des
pulverförmigen Lyophilisats 3 in dem Napf 200 aufgenommen
werden kann. Eine solche Einzeldosierung umfasst in der Regel etwa
2000 bis 5000 derartiger Partikel mit einer Gesamtmasse von etwa
1 bis 5 mg.
-
Der
die Arzneizubereitung in Form eines pulverförmigen Lyophilisats 3 aufnehmende
Napf 200 des Blisters 20 ist im Bereich der Napföffnung
von einem umlaufenden Siegelrand 201 umgeben und in der
in der 4a ersichtlichen gebrauchsfertigen, aber
noch ungeöffneten Konfiguration mittels einer Siegelfolie 21 abgedeckt,
die in ihrem mit Bezugsziffer 21a gekennzeichneten Abschnitt über
eine Klebstoffschicht 22 auf dem Siegelrand 201 des
Blisters 20 befestigt ist. Im Bereich der Öffnung
des Napfes 200 verhindert eine zusätzlich aufgebrachte
haftungsvermeidende Beschichtung 23 beispielsweise in Form
eines Kunststofffolienstreifens einen Kontakt zwischen der Klebstoffschicht 22 und
der sich im Napf 200 befindlichen Arzneizubereitung. Alternativ könnte
der Klebstoff 22 auch lediglich in dem den Siegelrand 201 überdeckenden
Bereich des Abschnittes 21a der Siegelfolie 21 vorgesehen
sein.
-
Über
einen Verbindungsbereich 21b schließt sich an
den die Öffnung des Napfes 200 überdeckenden
Bereich 21a der Siegelfolie 21 ein hierzu doppelt liegender
Bereich 21c derselben an, der in einen fahnenartigen Überstand 21d über
den Blister 20 übergeht. Dieser fahnenartige Überstand 21d der
Siegelfolie 21 kann als Informationselement beispielsweise mit
einer Beschriftung z. B. für Inhalts- und Handhabungshinweise
versehen werden und dient in nachfolgend noch näher beschriebener
Weise als Greifelement zum Öffnen des Behälters 2.
-
Zur
Applikation einer solchen im Behälter 2 vorgehaltenen
Arzneizubereitung in Form eines pulverförmigen Lyophilisats 3 wird
der Applikator 1 gemäß 1 so
ausgerichtet, dass die durch das Fallrohr 11 verlaufende
Achse A möglichst mit der Vertikalen zusammenfällt,
d. h. der Patient neigt seinen Kopf soweit nach hinten bzw. nimmt
eine Rückenlage ein, so dass das Auge 4 in Übereinstimmung
mit der Achse A vertikal ausgerichtet ist.
-
Sodann
wird der Applikator 1 mit dem Ende 120 des Adapters 12 auf
die Umgebung der Augenhöhle des Auges 4 aufgesetzt,
wobei durch die Gestaltung des der Halterung 10 abgewandten
Endes 120 des Adapters 12 gewährleistet
ist, dass bei aufgesetztem Adapter 12 eine Lidschlussbewegung
vermieden wird und die Augenlider offengehalten werden.
-
Darüber
hinaus wird vor oder nach dem Aufsetzen des Adapters 12 auf
die Umgebung der Augenhöhle ein die zu applizierende Arzneizubereitung enthaltender
Behälter 2 gemäß den 4a bis 4c in
die Halterung 10 des Applikators eingesetzt.
-
Die
Halterung 10 umfasst zu diesem Zweck eine mit dem Fallrohr 11 und
dem Applikator 12 im Wesentlichen koaxial ausgerichtete
Bohrung 100, über der der Behälter 2 mit
seiner Öffnung positioniert wird, wobei oberhalb der Bohrung 100 ein
Deckelteil 101 auf der Halterung 10 angebracht
ist, welches zwischen der Halterung 10 und dem Deckel 101 durch
entsprechende Ausnehmungen schlitzförmige Einführöffnungen 102 aufweist,
welche den Siegelrand 201 des Behälters 2 aufzunehmen
vermögen.
-
Wie
aus der Abfolge gemäß den 4a bis 4c ersichtlich,
erfolgt das Einsetzen des Behälters in die Halterung 10 in
der Weise, dass zunächst der in der 4a vorgehaltene
Behälter gemäß 4b umgedreht
wird, so dass die Öffnung des Napfes 200 nach
unten weist und das im Innern des Napfes 200 des Blisters 20 befindliche
pulverförmige Lyophilisat 3 der Arzneizubereitung
auf der noch nicht entfernten Siegelfolie 21 bzw. der in 4b aus Übersichtlichkeitsgründen
nicht dargestellten haftungsvermeidenden Beschichtung 23 aufliegt.
-
In
dieser Ausrichtung gemäß 4b wird der
Behälter sodann mit den die Öffnung des Napfes 200 umgebenden
Siegelrändern 201 in die Einführöffnungen 102 zwischen
dem Deckelteil 101 und der Halterung 10 eingeführt,
wobei durch entsprechende Dimensionierung des Deckelteiles 101 Anschläge
als Positionshilfsmittel vorhanden sind, wenn der Behälter 2 eine
Endlage erreicht, in welcher die noch freizulegende Öffnung des
Napfes 200 mit der Bohrung 100 und damit auch
mit dem sich koaxial anschließenden Fallrohr 11 und
dem Adapter 12 kommuniziert.
-
In
dieser in der 4c dargestellten Position kann
sodann der fahnenartige Überstand 21d der den
Blister 20 verschließenden Siegelfolie 21 ergriffen
und gemäß Pfeil F abgezogen werden, wodurch die
Klebeverbindung zwischen dem Siegelrand 201 und der Siegelfolie 21 aufgehoben,
die Öffnung des Napfes 200 sukzessive freigegeben
und das im Innern des Napfes 200 befindliche pulverförmige
Lyophilisat 3 der Arzneizubereitung sukzessive der Schwerkraft
folgend gemäß Pfeil P über die Bohrung 100 der
Halterung 10 in das Fallrohr 11 übertritt.
-
Wie
weiter aus der 1 ersichtlich, ist das Fallrohr 11 in
der dort dargestellten Gebrauchsposition des Applikators 1 exakt
auf das Auge 4 des Patienten ausgerichtet und leitet gemäß Pfeil
P das aus dem Behälter 2 über die Bohrung 100 eintretende pulverförmige
Lyophilisat 3 der Arzneizubereitung zuverlässig
auf die Oberfläche des Auges 4, wo es unmittelbar
von der Tränenflüssigkeit aufgelöst und
resorbiert wird. Auf diese Weise ist eine hochgenaue und unter weitgehender
Vermeidung von Nebenwirkungen erfolgende Applikation der Arzneizubereitung am
Auge bewirkt.
-
Eine
alternative Ausführungsform des Applikators 1 ist
in der 2 und in weiteren Details in der Schnittdarstellung
gemäß 3a bis 3c dargestellt.
-
Der
Applikator 1 enthält analog zum Ausführungsbeispiel
gemäß 1 eine Halterung 10 zur Aufnahme
eines mit einer Einzeldosis der in Form eines pulverförmiges
Lyophilisats 3 vorliegenden Arzneizubereitung befüllten
Behälters 2, wobei das aus der Bohrung 100 der
Halterung 10 vertikal nach unten abgehende Fallrohr 11 zunächst
in ein mit Bezugsziffer 13 gekennzeichnetes Anschlussgehäuse und
dort in einen mit Bezugsziffer 140 (siehe 3a bis 3c)
gekennzeichneten Sammelraum einmündet.
-
Aus
dem Sammelraum 140 verläuft horizontal ein Austragsrohr 14 aus
dem Anschlussgehäuse 13 heraus und kommuniziert
mit dem sich an das Austragsrohr 14 anschließenden
Adapter 12, der im Wesentlichen übereinstimmend
zum Ausführungsbeispiel gemäß 1 ausgebildet
ist.
-
Ferner
mündet in dem Sammelraum 140 ein Lufteintrittsrohr 15 ein,
welches gemäß Darstellungen in der 2 über
einen Verbindungsschlauch 18 mit einer Druckluftquelle 16 in
Form einer Druckluftflasche mit Dosierventil 17 verbunden
ist.
-
Wesentlicher
Unterschied dieser in der 2 dargestellten
Ausführungsform gegenüber der aus 1 ersichtlichen
Ausführungsform ist es, dass das Auge 4 des Patienten,
welchem die Arzneizubereitung zur applizieren ist, beim Ausführungsbeispiel gemäß 2 horizontal
ausgerichtet verbleiben kann, d. h. eine Rückverlagerung
des Kopfes oder gar Einnehmen einer Rücklage ist bei dieser
Ausführungsform nicht erforderlich, sondern der Kopf kann in
aufrechter Position verbleiben.
-
Die
Handhabung dieser aus der 2 ersichtlichen
Ausführungsform des Applikators 1 wird sukzessive
anhand der 3a bis 3c erläutert.
-
Zunächst
wird in Übereinstimmung zum Ausführungsbeispiel
gemäß 1 und wie anhand der 4a bis 4c bereits
erläutert ein die Arzneizubereitung in Form eines pulverförmigen
Lyophilisats 3 enthaltender Behälter 2 in
die Halterung 10 eingesetzt und dessen Inhalt nach Abziehen
der Siegelfolie 21 gemäß 4 in
das Fallrohr überführt, von wo aus das pulverförmige
Lyophilisat 3 der Arzneizubereitung in den Sammelraum 140 gemäß Pfeil
P in 3b fällt und dort zunächst verbleibt.
-
Sodann
wird durch Betätigung des Ventils 17 der als Druckluftquelle 16 dienenden
Druckluftflasche ein Luftstrom gemäß Pfeil L in
der 3c über den Verbindungsschlauch 18 in
das Lufteintrittsrohr 15 abgegeben, der am Ende des Lufteintrittsrohres 15 auf
das im Sammelraum 140 angesammelte pulverförmige
Lyophilisat 3 der Arzneizubereitung trifft und dieses in
Form eines Pulvererosols gemäß Pfeil P1 gemäß 3c über
das Austragsrohr 14 und den sich anschließenden
Adapter 12 auf das Auge 4 des Patienten bläst.
Die einzelnen Partikel des pulverförmigen Lyophilisats 3 haften
sodann unmittelbar auf dem Tränenfilm des Auges 4 an
und gehen vollständig in Lösung, so dass auch
bei diesem Ausführungsbeispiel eine hochgenaue Dosierung
der Arzneizubereitung unter weitgehender Vermeidung von Nebenwirkungen
ermöglicht wird.
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste
der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert
erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information
des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen
Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt
keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- - US 6228381
B1 [0010]
- - DE 102008017461 [0033]