DE102007002105A1

DE102007002105A1 - Thermische Verschlusseinheit für Sterilisationsbehältnisse

Info

Publication number: DE102007002105A1
Application number: DE200710002105
Authority: DE
Inventors: Roland Antoni; Lutz-Rüdiger ZEMKE
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2007-01-09
Filing date: 2007-01-09
Publication date: 2008-07-10
Also published as: WO2008084047A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine thermische Verschlusseinheit (10') für Sterilisationsbehältnisse, die wenigstens eine Öffnung (21) aufweisen. Die Öffnung (21) ist bei Gebrauchstemperatur durch wenigstens ein Verschlussdichtungselement (4) verschlossen, welches an einem Verformungselement (3') befestigt ist, das aus einem Memory-Metall oder einem Memory-Kunststoff gebildet ist. Das Verschlussdichtungselement (4) gibt bei einer oberhalb der Gebrauchstemperatur liegenden Sterilisationstemperatur durch Verformung des Verformungselements (3') die Öffnung frei.

Description

Die Erfindung betrifft eine thermische Verschlusseinheit für Sterilisationsbehältnisse.
Bis 1990 waren 99% der in der klinischen Sterilisationspraxis eingesetzten Sterilisationscontainer aus Metall. Mit dem Aufkommen der verschiedensten Instrumente für die Minimal Invasive Chirurgie waren bis 1992 immer mehr Kunststoffbehältnisse aufgrund der besseren Verarbeitbarkeit, der günstigeren Herstellverfahren sowie der Realisierung komplexester Designvarianten auf den Markt gekommen. Mit diesen neuen Generationen von Kunststoffcontainern konnte gleichzeitig die Transport und die Benutzungsphase realisiert werden. Der Nachteil besteht in den eingebrachten Lochrastern sowohl im Oberteil als auch im Unterteil, die das Einströmen von Dampf zur Sterilisierung, sowie das Entfernen von Feuchtigkeit in der Trocknungsphase des Sterilisationsprogramms gewährleisten sollten. Zur Gewährleistung von sterilen Bedingungen mussten diese Container entweder in Stahlcontainer eingebracht werden, in Steriltücher eingewickelt oder in Sterilbeutel eingeschweisst werden. Dies ist jeweils sehr umständlich, zeitaufwendig und entspricht nicht mehr den Anforderungen an die aktuelle nationale sowie internationale klinische Sterilisationspraxis.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine selbst verschließende Verschlusseinheit anzugeben, die während der Sterilisation eine Einströmen von Dampf ermöglicht und nach Beendigung des Vorgang das Behältnis selbsttätig verschließt.
Gelöst wird dies durch eine thermische Verschlusseinheit mit den Merkmalen des Anspruchs 1.
Der erfindungsgemäß Container ist vor und nach der Sterilisation sterildicht verschlossen, und wird während des Sterilisationsvorganges selbsttätig durch die Verschlusseinheit geöffnet und nach dem Trocknungsprozess durch dieselbe wieder selbsttätig geschlossen.
Die thermische Verschlusseinheit für den Einsatz in Sterilisationscontainern ermöglicht die Durchführung eines sicheren, dabei wartungsfreien und auch behördenkonform dokumentierbaren Sterilisationsverfahren für medizintechnische Produkte aller Art, da der Container vor und nach der Sterilisation sterildicht verschlossen ist, und erst während des Sterilisationsvorganges selbsttätig durch die in der Patentschrift beschriebene Verschlusseinheit geöffnet sowie nach dem Trocknungsprozess durch dieselbe wieder selbsttätig geschlossen und sorgt für eine nachhaltige Lagersicherheit nach der Prozessbeendigung.
Der Sterilisationscontainer, bestehend aus einem Unterteil und einem Oberteil, soll im geschlossenen Zustand d. h. bei Temperaturen von < 50–80°C eine sterildichte verriegelte Einheit darstellen. Alle Öffnungen, die den Innenraum und die äußere Umgebung verbinden, sind verschlossen.
Wird nun der verriegelte Sterilisationscontainer in den Autoklaven gestellt und erwärmt, so tritt bei einer Temperatur von 80–110°C die ein oder mehrfach vorhandene thermische Verschlusseinheit in Aktion und gibt die Öffnungen zum Innenraum frei. Oberhalb dieser Temperatur wird nun der Sterilisationsvorgang eingeleitet und mittels Vakuum- und Dampfeinströmzyklen sowie dem weiteren Aufheizen bis zur Sterilisationstemperatur die sicherer Sterilisation im Innenraum des Containers durchgeführt.
Nach Beendigung der Sterilisation erfolgt die Innenraumtrocknung, indem mit einer langsamen Temperaturabsenkung mittels gesteuerter Vakuumerzeugung dem Innenraum Feuchtigkeit entzogen wird. Die thermische Verschlusseinheit verschließt bei der Temperatur von < 110–80°C den Innenraum wieder sterildicht ab.
Der Umstand, dass durch Temperaturanpassung bzw. Temperaturschwankungen der Druck im Innenraum sich ändert Festsaugen des Oberteils, wird durch einen Ministerilfilter vermieden. Über ihn findet nur der Luftaustausch bei Über/-Unterdruck statt.
Am Containerunterteil, einem Spritzguss- oder Tiefziehteil aus einem resterilisierbarem Kunststoffmaterial PP, PMP, PSU, PES, PEI, PPSU, PPO, PPS, PTFE, PEEK werden seitlich zwischen zwei und acht Stück der thermischen Verschlusseinheit angebracht jeweils ein bis vier an den langen Seiten bzw. ein bis vier an den kurzen Seiten. Angepasst an die jeweiligen thermischen Verschlusseinheiten ist an den kurzen Seiten eine Tragegriffkonstruktion bzw. an denen der langen Seite die Verschlüsse für die Oberteilarretierung.
Das Oberteil, ein Spritzgieß- oder Tiefziehteil aus resterilisierbarem Kunststoffmaterial PP, PMP, PSU, PES, PEI, PPSU, PPO, PPS, PTFE, PEK, PEEK beinhaltet eine Dichtung zum Unterteil, welche aus einem thermisch belastbaren elastischen Kunststoffmaterial besteht SI, TPE, PUR, PTFE, um größere Toleranzen im Abstand Unterteil/Oberteil auszugleichen und gleichzeitig eine Sterilbarriere zwischen Unterteil/Oberteil aufzubauen.
Im Oberteil des Sterilisationsbehältnisses können mehrere thermische Verschlusseinheiten gemäß der Erfindung eingebaut werden. Vorteilhaft ist es insbesondere, zwei Verschlusseinheiten vorzusehen, wobei:

– bei einer ersten das Verformungselement an einem den Bereich der Öffnung am Sterilisationsbehältnis abdeckenden Abdeckelement gelagert ist und über ein Verbindungselement mit dem Verschlussdichtungselement, welches unterhalb eines Deckels am Sterilisationsbehältnis angeordnet ist, verbunden ist, und
– bei einer zweiten das Verformungselement auf der Oberseite eines Deckels am Sterilisationsbehältnis abdeckenden Abdeckelement gelagert ist und das Verschlussdichtungselement zwischen der Oberseite der Deckels und dem Verformungselement angeordnet ist.

Dadurch wird eine doppelte Sicherheit geschaffen:

– Bei der ersten Verschlusseinheit drückt das Dichtungselement von außen auf den Behälter und wirkt damit als ein Überdruckventil bei einem hohen Behälterinnendruck.
– Bei der ersten Verschlusseinheit drückt das Dichtungselement von innen auf die Behälterwand und ermöglicht daher ggf. einen Druckausgleich bei einem starken Unterdruck im Behälter.

Über die Einstellung der Vorspannung der Verschlussdichtungselemente und/oder der Verformungselemente kann voreingestellt werden, welcher Differenzdruck jeweils die Öffnung bewirken soll. Dies bezieht sich aber auf Drücke bei Gebrauchstemperatur. Bei der Sterilisationstemperatur öffnen alle Verschlussdichtungselemente und ermöglichen das Einströmen von Dampf.
Der Sterilisationscontainer, bestehend aus Containerunterteil und Containeroberteil, stellt im geschlossenen Zustand eine verriegelte Einheit mit verschlossenem Innenraum dar. Alle Öffnungen, die den Innenraum und die äußere Umgebung verbinden, sind mit den Verschlussdichtungen der thermischen Verschlusseinheiten verschlossen.
Wird nun der verriegelte Sterilisationscontainer in den Autoklaven gestellt und erwärmt, so tritt bei einer vorher bestimmten Temperatur z. B. T ~ 80 ... 110°C die ein- oder mehrfach vorhandene "thermische Verschlusseinheit" in Aktion und gibt die Öffnungen zum Innenraum durch Anheben der Verschlussdichtungselemente mittels der aus Memory-Metall oder Memory-Kunststoffstreifen bestehenden Verformungselemente frei.
Oberhalb dieser Temperatur wird der Sterilisationsvorgang eingeleitet und mittels Vakuum-/Wasserdampfzyklen sowie weiterem Aufheizen bis zur Sterilisationstemperatur die Sterilisation im Innenraum des Containers durchgeführt.
Nach Beendigung der Sterilisation erfolgt die Innenraumtrocknung, indem mit einer langsamen Temperaturabsenkung und Vakuum dem Innenraum die Feuchtigkeit entzogen wird. Die thermische Verschlusseinheit verschließt bei einer vorher eingestellten Temperatur, die durch den Einsatz der Memory-Materialien definiert wird, 110–80°C mittels der an den Memory-Metall oder Memory-Kunststoffstreifen befestigten Verschlussdichtungen die Öffnungen zum Innenraum des Sterilisationscontainers wieder. Der Sterilisationscontainer wird in diesem verschlossenen Zustand weiter abgekühlt und kann später steril dem Autoklaven entnommen werden.
Durch den Einsatz von Verschlussdichtungselementen im Außenbereich und Verschlussdichtungselementen im Innenraum des Sterilisationscontainers wird eine schnelle Reaktion auf äußere Einflüsse ermöglicht.
Die thermische Verschlusseinheit ist im Detail wie folgt aufgebaut:
Vorgesehen sind Memory-Materialstreifen aus Metall und/oder aus Kunststoff als Verformungselemente für die Verschlussdichtungselemente, die unmittelbar den Öffnungsrandbereich kontaktieren. Die Anzahl der Memory-Materialstreifen ist vorzugsweise auf zwei Stück festgelegt. Damit ist es möglich, zwei Verschlussdichtungen direkt mit den Memory-Materialstreifen zu bedienen.
Die geometrische Form der einzelnen Memory-Materialstreifen ist bedingt durch mechanische Gegebenheiten Größe der Verschlusseinheit, Dichtungsverhalten usw. unterschiedlich.
Als Material werden vorzugsweise Flächenabschnitte eines Memory-Material auf Basis von Multilayer-Metallschichten bis zu 30 Schichten oder Polymermatrixstrukturen mit Memory-Effekt-Charakterisierung verwendet.
Das Verschlussdichtungselement ist vorzugsweise als steife Form auskonturiert und kann verschiedenste geometrische Figuren aufweisen.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines Ausführungsbeispiels mit Bezug auf die Zeichnung näher erläutert. Die Figuren zeigen im Einzelnen:
1 ein Sterilisationsbehältnis mit zwei thermischen Verschlusseinrichtungen in Draufsicht;
2 einen Schnitt entlang der Linie A-A in 1 und
3 einen Schnitt entlang der Linie B-B in 1.
Bei einem in 1 mit Blick auf den Deckelbereich des dargestellten Sterilisationsbehälters 20 umschließt eine Behälterwand 25 einen Innenraum 22. Auf dessen Deckel 23 aufgesetzt sind zwei thermische Verschlusseinheiten 10, 10' angeordnet. Diese sind auf einer gemeinsamen Abdeckplatte 8 angeordnet, die über Abstandselemente 9 einen Abstand zur Deckeloberseite wahrt.
Zwischen Abdeckplatte 8 und Abstandselementen 9 sind streifenförmige Verformungselemente 3 eingespannt, die in ihrer Mitte jeweils mit einem Verschlussdichtungselement 4, 5 verbunden sind.

Claims

Thermische Verschlusseinheit (10; 10') für Sterilisationsbehältnisse (20), die wenigstens eine Öffnung (21) aufweisen, wobei die Öffnung (21) bei Gebrauchstemperatur durch wenigstens ein Verschlussdichtungselement (4, 5) verschlossen ist, welches an einem Verformungselement (3; 3') befestigt ist, das aus einem Memory-Metall oder einem Memory-Kunststoff gebildet ist und wobei das Verschlussdichtungselement (4, 5) bei einer oberhalb der Gebrauchstemperatur liegenden Sterilisationstemperatur durch Verformung des Verformungselements (3; 3') die Öffnung freigibt.
Thermische Verschlusseinheit (10') nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verformungselement (3') an einem den Bereich der Öffnung (21) am Sterilisationsbehältnis (20) abdeckenden Abdeckelement (8) gelagert ist und über ein Verbindungselement (7) mit dem Verschlussdichtungselement (5), welches unterhalb eines Deckels (23) am Sterilisationsbehältnis (20) angeordnet ist, verbunden ist.
Thermische Verschlusseinheit (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Verformungselement (3) auf der Oberseite eines Deckels (23) am Sterilisationsbehältnis (20) abdeckenden Abdeckelement (8) gelagert ist und das Verschlussdichtungselement (4) zwischen der Oberseite der Deckels (23) und dem Verformungselement (3) angeordnet ist.
Thermische Verschlusseinheit (10; 10') nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Verformungselement (3; 3') streifenförmig ausgebildet ist.
Thermische Verschlusseinheit (10; 10') nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Verformungselement (3; 3') aus einem Memory-Metall- oder einem Memory-Kunststoff-Flächenelement gebildet ist, das
Thermische Verschlusseinheit (10; 10') nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Verformungselement (3; 3') in einer Dicke von 0.1 bis 20 mm in die Abdeckplatte (8) eingebracht ist.
Thermische Verschlusseinheit (10; 10') nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Verformungselement (3; 3') unter einer Vorspannung von 0.1 bis 25 mm an der Lagerstelle befestigt ist.
Thermische Verschlusseinheit (10; 10') nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlussdichtungselemente (4) und (5) aus einem Polymermaterial der Gruppen SI, TPE, PUR, PTFE bestehen.
Thermische Verschlusseinheit (10; 10') nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigung (6) der Verformungselementen (3; 3') an den Verschlussdichtungselementen (4) und (5) in geklebter, geschweißter, geklemmter oder genieteter Form ausgeführt ist.
Thermische Verschlusseinheit (10; 10') nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Abdeckelement (8) aus einem Polymermaterial der Gruppen PP, PMP, PSU, PES, PEI, PPSU, PPO, PPS, PTFE, PEK, PEEK gebildet ist.
Thermische Verschlusseinheit (10; 10') nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Abdeckelement (8) mit Abstandselementen (10; 10') versehen ist.
Thermische Verschlusseinheit (10; 10') nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Abstandselementen (10; 10') aus einem Polymermaterial der Gruppen PP, PMP, PSU, PES, PEI, PPSU, PPO, PPS, PTFE, PEK, PEEK gebildet sind.
Sterilisationscontainer mit wenigstens einer thermischen Verschlusseinheit nach wenigstens einem der vorgehenden Ansprüche.
Sterilisationscontainer nach Anspruch 13, gekennzeichnet durch eine erste Verschlusseinheit nach Anspruch 2 und eine zweite Verschlusseinheit nach Anspruch 3.
Sterilisationscontainer nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Gehäusewände (20) aus einem Polymermaterial der Gruppen PP, PMP, PSU, PES, PEI, PPSU, 220, PPS, PTFE, PEK, PEEK, oder einem Metallmaterial der Gruppen Aluminium, Titan, Edelstahl V2A/V4A gebildet sind.
Sterilisationscontainer nach einem der Ansprüche 13 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass unterhalb der Öffnung (21) und beabstandet zu einer Unterseite des Deckels (23) einen Innenabdeckplatte (24) angeordnet ist.
Sterilisationscontainer nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenabdeckplatte (12) aus einem Polymermaterial der Gruppen PP, PMP, PSU, PES, PEI, PPSU, PPO, PPS, PTFE, PEK, PEEK, oder aus einem Metall der Gruppen Aluminium, Titan, Edelstahl V2A/V4A gebildet ist.