DE102005019649A1

DE102005019649A1 - Knickfester Stent

Info

Publication number: DE102005019649A1
Application number: DE102005019649A
Authority: DE
Inventors: Thomas Nissl
Original assignee: Alveolus Inc
Current assignee: Merit Medical Systems Inc
Priority date: 2005-04-26
Filing date: 2005-04-26
Publication date: 2006-11-02
Also published as: PL1887969T3; CA2606158A1; US8834558B2; WO2006116447A1; EP1887969B1; US20060259113A1; EP1887969A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Stent zur Stabilisierung und/oder Schienung eines Körperdukts, insbesondere zur Implantierung in die Luft- oder Speiseröhre, mit einem Kernbereich (A) und sich daran anschließenden Endbereichen (B), wobei der Stent (1) zumindest in seinem Kernbereich (A) über wenigstens eine umlaufende Einschnürung (3) verfügt, die geeignet ist, das "Infolding" zumindest zu begrenzen.

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent zur Stabilisierung und/oder Schienung eines Körperdukts mit einem Kernbereich und sich daran anschließenden Endbereichen. Der Stent ist insbesondere zur Implantierung in die Luft- oder Speiseröhre bestimmt.

Stents sind Vorrichtungen, die in Körperdukte eingeführt und dort fixiert werden und der Stabilisierung und/oder Erweiterung des Körperdukts, gegebenenfalls auch dem Verschluss eines Abzweiges dienen. Sie werden in großem Umfang und in verschiedensten Ausführungsformen im vaskulären Bereich eingesetzt, so im kardiovaskulären Bereich zur Erweiterung von sklerotisch verengten Gefäßen und zur Sicherstellung der Durchgängigkeit der Herzkranzgefäße.

Abgesehen vom vaskulären Bereich werden Stents häufig zur Erhaltung der Durchgängigkeit der Harnleiter, des Gallenganges, der Speiseröhre und der Luftröhre eingesetzt. Gründe hierfür können Fehlbildungen wie auch Erkrankungen sein, beispielsweise die Einengung eines Körperdukts durch Narbengewebe als Folge einer Operation, etwa nach Beseitigung eines Tumors. Auch dienen Stents zur Überbrückung von Gewebeschwachstellen und zur Verhinderung des Einwachsens von Gewebe in einen Körperdukt.

Eine besondere Problematik insbesondere bei Trachea- und Esophagusstents ist deren relative Instabilität gegen punktuelle seitliche (radiale) Belastung. Stents haben im Allgemeinen ein röhrenförmiges Design, das auch bei der üblichen Ausbildung als Gitter- oder Maschenstruktur gut geeignet ist, gleichmäßige radiale Belastung aufzufangen. Bei nicht gleichmäßiger radialer Belastung kommt es dann allerdings leicht zu Knickerscheinungen, die als „Infolding" bezeichnet werden: Der Stent gibt unter radialer Belastung punktuell nach und faltet sich über einen Teil oder seine gesamte Länge und unter weitgehendem Verschluss seines inneren Durchgangs zusammen. Dies kann insbesondere bei Stents im Luft- und Speiseröhrenbereich bei heftigen Schluckbewegungen oder Hustenstößen auftreten. Auch kann bei punktueller Belastung durch einen wachsenden Tumor oder wachsendes Narbengewebe eine solche punktuelle Belastung auftreten. Entsprechendes gilt für Stents in anderen Körperdukten, beispielsweise bei Stents im Darmbereich durch die Peristaltik.

Zwar führt eine einmalige punktuelle Belastung in der Regel nicht zum sofortigen Einknicken eines Stents über die gesamte Länge, jedoch ist eine dadurch bedingte örtliche Deformation der Oberflächenstruktur häufig der Ausgangspunkt für das „Infolding". Stents sind in der Regel dazu bestimmt, ihren Dienst über längere oder lange Zeit zu verrichten und sind deshalb immer wieder und häufig an den gleichen Stellen derartigen Belastungen ausgesetzt. Auf diese Art und Weise kann sich eine einmal erfolgte Schwächung der Tragestruktur fortsetzen, die dann zum Einknicken der Struktur über die Länge führt und letztlich zum Bruch des Stentmaterials. Insbesondere Stents mit einer üblichen Gitter- oder Maschenstruktur sind von solchem Materialbruch gefährdet, da sie die örtliche radiale Belastung über ihre Stege bzw. das Drahtgeflecht nur unzureichend auffangen können.

Aufgabe der Erfindung ist somit die Bereitstellung eines Stent, der geeignet ist, insbesondere im Bereich der Luft- und Speiseröhre dauerhaft fixiert zu werden und dabei in der Lage ist, einseitig einwirkende radiale Belastungen so aufzufangen, dass es nicht zu einem „Infolding" kommt. Ein solcher Stent sollte also dazu geeignet sein, die üblichen Schluckbewegungen und heftige Hustenstöße so aufzufangen, dass es nicht zu Funktionsbeeinträchtigungen kommt.

Diese Aufgabe wird mit einem Stent der eingangs bezeichneten Art gelöst, bei dem der Kernbereich über wenigstens eine umlaufende Einschnürung verfügt, die geeignet ist, das „Infolding" zumindest zu begrenzen.

Die erfindungsgemäß an einem Stent vorgesehenen Einschnürungen können eine örtliche Deformation in den Bereichen, die zwischen zwei Einschnürungen liegen, nicht immer verhindern, jedoch die Ausweitung dieser Deformationen in Längsrichtung begrenzen. Die Einschnürungen wirken dabei als interne Barriere, die dem Stent zusätzliche Stabilität geben, ohne ihn in seiner Funktionsfähigkeit zu verändern. Bei geeignetem Design des Stents und hinreichender Dichte der Einschnürungen („Wellendesign") können Deformationen auch mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden.

Der erfindungsgemäße Stent kann zumindest in seinem Kernbereich über eine Mehrzahl von parallel angeordneten Einschnürungen verfügen oder aber über eine einzige Einschnürung, die den Stent nach Art einer Spirale umläuft. Mischungen dieser beiden Konzepte sind ebenfalls möglich. Ferner sind nicht parallel geführte Einschnürungen möglich, die beispielsweise besonderen Verhältnissen am Implantationsort Rechnung tragen, sowie ein „Wellendesign" mit einer Abfolge von „Wellenteilern" und „Wellenbergen".

In der Regel sind die Einschnürungen bzw. Windungen der spiralförmigen Einschnürung regelmäßig beabstandet. Auch hier kann aber besonderen Verhältnissen am Implantationsort Rechnung getragen werden durch beispielsweise eine Verdichtung der Einschnürungen in einem bestimmten Bereich und größeren Abständen in anderen Bereichen.

Die erfindungsgemäßen Stents weisen die Einschnürungen zumindest in ihrem Kernbereich auf. Zusätzlich können sich diese Einschnürungen aber auch auf wenigstens einen, gegebenenfalls auch beide Endbereiche erstrecken. Auf diese Art und Weise wird eine Stabilisierung des Stents über seine gesamte Länge herbeigeführt. Die Endbereiche des Stents, die häufig auch dazu verwandt werden, den Stent in seiner Position zu fixieren und dazu eine andere Flexibilität oder Festigkeit aufweisen, können aber auch frei von Einschnürungen bleiben.

Die erfindungsgemäße an den Stents vorgesehenen Einschnürungen weisen im Allgemeinen einen konkaven bzw. im Wesentlichen kreisabschnittförmigen, insbesondere halbkreisförmigen Querschnitt auf. Es handelt sich dabei um Eintiefungen in die äußere Stentoberfläche, die auf mechanischem Weg mit einem geeigneten Werkzeug, beispielsweise durch Einpressen, vorgenommen werden können und die permanent im Stent verbleiben, sowohl im gekrimpten Zustand als auch nach erfolgter Expansion am Einsatzort. Es ist zweckmäßig, diese Einschnürungen oder Eintiefungen mit einem gerundeten Übergang zu den übrigen „normalen" Stentflächen zu versehen, um Gewebeverletzungen bei der Implantierung auszuschließen. Mit „normaler" Stentoberfläche sind die Stentteile gemeint, die im Wesentlichen koaxial zur Längsachse des Stents verlaufen, bei dem erwähnten „Wellendesign" die über die „Wellenberge" definierte Oberfläche.

Die Stents haben im Allgemeinen einen röhrenförmigen Verlauf. Sie können aber auch eine andere Geometrie aufweisen, beispielsweise einen in etwa hufeisenförmigen Querschnitt, wie er für Tracheastents konzipiert wurde.

Zur Verbesserung der Fixierung am Implantierungsort können die Endbereiche einen gegenüber den Kernbereich des Stents erweiterten Durchmesser aufweisen. In der Regel ist dieser Endbereich mit erweitertem Durchmesser über ein konisches Zwischenstück an den Kernbereich angesetzt oder hat insgesamt eine konische Form. Da die Endbereiche in der Regel bedeutend zur Fixierung des Stents am Implantationsort beitragen, können diese Endbereich aus einem anderen, einem verstärkten oder auch einem durch eine besondere Behandlung veränderten Material mit größerer Flexibilität und/oder größerer Festigkeit bestehen. Zu diesem Zwecke können die Endbereiche auch frei von den erfindungsgemäß vorhandenen Einschnürungen bleiben.

Die erfindungsgemäßen Stents werden aus üblichen Materialien hergestellt, insbesondere aus medizinischem Stahl oder Nitinol mit Formgedächtniseigenschaften. Kunststoffmaterialien sind ebenfalls möglich wie auch metallische Stents, die mit einem körperverträglichen Material, insbesondere aus einem Kunststoff, beschichtet sind.

Die erfindungsgemäßen Stents können aus einem an den Einsatzzweck angepassten durchgehenden Rohr bestehen, werden aber in der Regel die für Stents übliche Gitter- oder Maschenstruktur aufweisen. Zur Erzeugung einer Gitter struktur wird auf übliche Weise verfahren, indem ein entsprechend vorgeformtes und mit den Eintiefungen versehenes Rohr mit Hilfe eines Lasers geschnitten wird. Die verbleibende Gitterstruktur aus miteinander in Verbindung stehenden Stegen weist die für den jeweiligen Einsatzzweck benötigte Flexibilität und Festigkeit auf. Es ist ohne Weiteres möglich, die Festigkeit durch Modifizierung der Stegbreite und/oder Vergrößerung oder Verkleinerung der Durchbrechungen zu modifizieren.

Alternativ können derartige Stents auch aus einer Maschenstruktur bestehen, zu der geeignete Drähte verflochten werden. Auch hier können die Maschen oder Waben lokal nach Bedarf modifiziert werden, um Einfluss auf die Flexibilität und/oder Festigkeit zu nehmen. Im Allgemeinen ist es sinnvoll, einen Stent, insbesondere im Kernbereich in der Nachbarschaft des zu überbrückenden Defekts mit besonderer Festigkeit zu versehen und dort eine erhöhte Stegbreite oder Maschendichte vorzusehen, wie auch eine Verdichtung der Abfolge der Einschnürungen.

Die Erfindung wird durch die beiliegenden Abbildungen näher erläutert. Es versteht sich, dass die in den Abbildungen gezeigten individuellen Merkmale auch auf andere Art und Weise zu neuen Stents miteinander kombiniert werden können.
1 zeigt einen erfindungsgemäßen Stent mit einer spiralförmigen Einschnürung im Kernbereich;
2 eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Stents mit sich auf die Endbereiche erstreckender spiralförmiger Einschnürung;
3 einen Abschnitt eines erfindungsgemäßen Stents im Querschnitt und
4 zeigt eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents mit dem Kern bereich A und zwei unterschiedlich gestalteten Endbereichen B und B'.
1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents, der sich aus einem Kernbereich A und zwei Endbereichen B zusammensetzt, wobei die Endbereiche B gleichartig ausgebildet sind. Eine verschiedenartige Ausbildung der Endbereiche ist ebenfalls möglich.
Der Stent 1 weist in seinem Kernbereich A einen röhrenförmiges Segment 2 eines definierten Durchmessers auf, in das eine einzige spiralförmige und gleichmäßig umlaufende Einschnürung oder Eintiefung 3 eingeprägt ist. Die Einschnürung ist mechanisch in das Rohr eingetieft und hat eine im Wesentlichen halbkreisförmige oder kreisabschnittförmige Struktur. Die Kanten im Bereich des Übergangs zum Kernbereich A mit dem rohrförmigen Segment 2 sind, zur Vermeidung von verletzungsträchtigen Kanten, gerundet.
Die beiden Endbereiche B bestehen aus jeweils einem sich konisch erweiternden Übergangsstück 4 und einem Endsegment 5, das über einen größeren Durchmesser verfügt als das Rohr 2 des Kernbereichs A. In dieser Ausführungsform erfasst die Einschnürung/Eintiefung 3 die Endbereiche B nicht.
Der Stent gemäß 2 besteht ebenfalls aus einem Kernbereich A und zwei Endbereichen B, auch hier gleichartig ausgebildet. Der Kernbereich A weist im Rohrsegment 2 eine spiralförmig umlaufende Einschnürung/Eintiefung 3 auf, die sich in die beiden Endbereiche B hinein fortsetzt und dort ausläuft oder mit dem Stent endet. Die Endbereiche B sind in diesem Fall als sich erweiternde Kegelstümpfe ausgebildet.
Es versteht sich, dass die als durchgängige Rohre gezeigten Stents 1 gemäß 1 und 2 auch in üblicher Gitter- oder Maschenstruktur ausgebildet sein können.
3 zeigt im Schnitt einen Sektion des Rohres 2 der Eintiefung 3 und den gerundeten Kanten 6. Durch den Prägeprozess, der zur Ausbildung der Eintiefung 3 führt, erfährt das Material eine prozessbedingte Streckung, die dazu führt, dass die Wandstärke im Bereich der Einschnürung 3 abnimmt. Die Eintiefung selbst ist im Wesentlichen halbkreisförmig, kann aber auch einen kleineren Kreisabschnitt darstellen oder tiefer eingesenkt sein. Im Allgemeinen sollte die Einschnürung nicht mehr als maximal 10 % des Rohrdurchmessers ausmachen, vorzugsweise etwa 2 bis 8 % und insbesondere etwa 5 %. Die Tiefe der Einschnürung hängt aber entscheidend vom Gesamtdurchmesser des Rohres, von den zu erwartenden Belastungen und von dem verwandten Material und der Steckstruktur ab.
4 zeigt eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents mit dem Kernbereich A und zwei unterschiedlich gestalteten Endbereichen B und B'. Der Kernbereich A verfügt über eine Vielzahl von parallelen Eintiefungen 3, die mit ihren gerundeten Übergängen in das Rohr 2 zu einem mehr oder weniger wellenförmigen Verlauf führen. Die „Wellenberge" 2 definieren die eigentliche Oberfläche des Stentsrohrs im Kernbereich A. Das Design hat zur Folge, dass punktuelle Belastungen im Bereich des Rohr 2 auf den „Wellenbergen" von den angrenzenden „Wellentälern" 3 aufgefangen werden und nicht zu sich fortsetzendem Einknicken (Infolding) führen können. Dazu trägt auch die kugelähnliche Oberflächengestaltung bei; der Kernbereich A kann auch als eine Aneinanderreihung von Kugelsegmenten 2 mit gerundeten Übergängen 3 beschrieben werden.
Der Endbereich B weist ein sich leicht konisch erweiterndes Rohrsegment 7 auf, das in einem „Wellental" 3 ansetzt und sich zum Ende hin leicht erweitert. Der zweite Endbereich B' besteht aus einem im Wesentlichen zylindrischen Segment 5, das in der Höhe eines „Wellenberges" an den Kernbereich A ansetzt und selbst eine Eintiefung 3 aufweist. Die Übergänge der Eintiefungen oder „Wellentäler" 3 in das Rohrsegment 5 weisen eine zusätzliche Abfasung 8 zur Vermeidung von scharfen Kanten auf. Solche Abfasungen können generell eingesetzt werden an Stelle von gerundeten Übergängen.

Claims

Stent zur Stabilisierung und/oder Schienung eines Körperdukts, insbesondere zur Implantierung in die Luft- oder Speiseröhre, mit einem Kernbereich (A) und sich daran anschließenden Endbereichen (B), dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) zumindest in seinem Kernbereich (A) über wenigstens eine umlaufenden Einschnürung (3) verfügt, die geeignet ist, das „Infolding" zumindest zu begrenzen.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Kernbereich (1) über eine Mehrzahl von parallelen Einschnürungen (3) verfügt.
Stent nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Einschnürungen (3) gleichmäßig beabstandet sind.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine einzelne Einschnürung (3) den Kernbereich (A) des Stents (1) in Form einer Spirale umläuft.
Stent nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Windungen der Spirale gleichmäßig beabstandet sind.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Einschnürungen (3) zusätzlich auf wenigstens einen der Endbereiche (B) erstrecken.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Einschnürungen (3) einen im Wesentlichen halbkreisförmigen Querschnitt aufweisen.
Stent nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Einschnürungen (3) einen gerundeten Übergang (6) zu den koaxial verlaufenden Abschnitten des Stents (1) aufweisen.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Endbereiche (B) einen gegenüber dem Kernbereich (A) erweiterten Durchmesser aufweisen.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Endbereiche (B) flexibler eingestellt sind als der Kernbereich (A) des Stents (1).
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er aus einem körperverträglichen Edelstahl oder aus Nitinol besteht.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er mit einem körperverträglichen Material beschichtet ist.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er ein aus einem Rohr geschnittenes Gittermuster aufweist.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass er aus einem Maschengeflecht besteht.
Stent nach einem der Ansprüche 13 bzw. 14, dadurch gekennzeichnet, dass er im Kernbereich (A) über eine erhöhte Stegbreite bzw. Maschendichte verfügt.