CN104095696B - 用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架 - Google Patents

Abstract

一种用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，涉及可植入体内的空心的或管状的假体，尤其涉及一种用于食管下段破裂及食管吻合口漏封堵的食管内支架，包括可降解材料的支架主体和防返流装置，其胃端设有哑铃形固定结构和胃内部分；哑铃形固定结构由哑铃形球部和哑铃形凹口部构成，支架置入后哑铃形凹口部卡在贲门或胃食管接口的位置；胃内部分为自哑铃形凹口部向胃腔内延伸膨大的裙状开口，支架置入后所述的裙状开口置于胃腔内，在食管与胃的结合部形成胃内的封堵漏口结构；食管内支架的近端设有防移位线。本发明的食管内支架可牢靠固定有效防止支架移位，其裙状开口膨大的边缘可以起到封堵漏口的作用，可以有效防止支架置入后胃内容物返流。

Description

用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架

技术领域

本发明涉及可植入体内的空心的或管状的假体，尤其涉及一种用于食管下段破裂及食管吻合口漏封堵的食管内支架。

背景技术

食管支架为目前临床被广泛使用的医疗器械，主要用于不能手术并合并有狭窄的食管癌患者，以解决他们的吞咽困难，改善生活质量。早期有采用塑料的管道，自1983年,Frimberger首先报道了采用金属支架治疗食管狭窄获得成功，现在所用食管支架的类型可谓多种多样的,每一种支架的优缺点也不尽相同,根据支架的材质不同主要可分为以下几种类型；1、不锈钢金属支架；2、记忆金属支架；3、聚酯塑料支架；4、可降解支架等；根据支架周围是否覆膜可分为：覆膜支架和非覆膜支架；根据是否有防返流的功能分为防返流及非防返流支架。

食管破裂或食管术后吻合口漏既往多采用手术或保守治疗，但随着食管支架在临床使用的推广，近几年对于食管破裂及食管术后的吻合口漏等也尝试采用食管内支架治疗。但是，对于食管胃吻合口漏的患者，漏口多位于食管胃接口的位置，胃腔较大，现有的食管支架置入后存在无法完全封堵漏口的问题。中国实用新型专利“食管、胃连接部蘑菇型覆膜内支架”（专利号：03235770.2，授权公布号：CN2600062Y）公开了一种下端口为蘑菇状的内支架，可用于封堵吻合口漏。

对于良性的食管破裂或食管术后吻合口漏的患者，特别是对于食管破裂口位于食管下段贲门口的患者，则需要置入防返流的支架，以防置入后胃内容物返流，胃液从食管裂口渗出，加重疾病的发展。中国实用新型专利“防返流覆膜食管支架”（实用新型专利号：ZL201120218143.1授权公告号：CN202146373U）公开了一种防返流覆膜食管支架,在覆膜食管支架内腔下端的边缘处,设有至少两个相互接触连接的开口向下的袋状防返流瓣膜,袋状防返流瓣膜的上面的外边缘和侧面的外边缘分别与内腔覆膜固定连接,袋状防返流瓣膜相互接触连接后,完全封闭覆膜食管支架的内腔。

对于食管破裂的愈合还是需要自身组织的愈合才能达到治愈，所以如果在置入支架的同时能在局部释放刺激组织生长或抗感染等的药物或因子，必将能有效加快疾病的愈合，中国发明专利“一种可装载药物的覆囊食管支架及其制备方法”（发明专利申请号：201010532866.9）公开了一种覆有药囊的食管支架，该食管支架是由内支撑管和药囊两部分组成，所述药囊为波纹管的有效部位与其外部包裹的一层弹性材料密封而成的空腔，在波纹管有效部位上端管壁处固定一个与药囊相通的进药管，可通过释放药物促进疾病愈合。

然而，对于良性的食管疾病置入内支架后，往往在一段时间疾病好转后，需要去除内支架，中国实用新型专利“一种螺旋形可降解食管支架”（实用新型专利号：ZL201220198703.6授权公告号：CN202637199U）公开了一种螺旋形可降解食管支架。食管支架两端为喇叭形的空心圆柱形网体，该网体由菱形的基本单元组成，支架末端为裙边形结构，由可降解聚合物制备的细丝在自制模具上相互交织编制而成。

上述现有技术虽然分别解决了食管支架制造和使用的一些技术问题，但并没有提供一种具有防返流、封堵漏口、防移位的可降解覆膜食管药物内支架，以满足食管破裂及吻合口漏封堵治疗的需求。除此之外，在食管支架置入手术时，还存在支架释放后位置不好的问题，特别是对于可降解支架由于其自膨性能相对差，更易发生这样的问题，如何在释放时固定或调整也是目前未解决的问题。特别是对于良性的食管破裂或食管术后吻合口漏患者，由于大多不存在食管狭窄症状，现有的食管支架在临床上使用时还存在容易移位的问题，由于支架置入后需要紧密覆贴在食管黏膜上才能起到治疗的作用，食管支架的定位固定也是需要解决的重要技术问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，综合解决可降解覆膜食管药物内支架的防返流、封堵漏口、防移位和调节定位的技术问题。

本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是：

一种用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，包括可降解材料细丝编织成的网状圆形支架主体和置于胃端的防返流装置，所述食管内支架的近端为喇叭形开口，其特征在于：

所述食管内支架的胃端设有哑铃形固定结构和胃内部分；

所述的哑铃形固定结构由哑铃形球部和哑铃形凹口部构成，支架置入后哑铃形凹口部卡在贲门或胃食管接口的位置，形成防止支架移位的固定结构；

所述的胃内部分为自哑铃形凹口部向胃腔内延伸膨大的裙状开口，支架置入后所述的裙状开口置于胃腔内，裙状开口膨大的边缘在食管与胃的结合部形成胃内的封堵漏口结构。

本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的一种较佳的技术方案，其特征在于所述食管内支架的近端设有1～6根用于调节支架位置的防移位线。

本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的一种更好的技术方案，其特征在于所述的防返流装置为具有2－6个瓣叶的单向开放的瓣膜，所述的瓣膜采用生物材料薄膜制成，缝制在支架远端的哑铃形凹口部位；支架置入后所述的瓣膜在进食时顺行开放，反向则阻止胃内容物返流进入食管。

本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的一种优选的技术方案，其特征在于所述的可降解材料细丝为可降解聚合物材料制备的丝状物；所述的食管内支架编织形成网状的圆形支架，或“z”形编织的圆形支架；所述的可降解聚合物选自聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚已酸丙酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙二醇、可降解聚氨酯中的一种或者几种聚合物的共聚物或共混物。

本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的另一种优选的技术方案，其特征在于所述食管内支架的表面涂敷有外覆生物薄膜，支架置入后所述的外覆生物薄膜紧密覆贴在食管黏膜上，形成食管内壁的保护层。

本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的一种改进的技术方案，其特征在于所述的可降解聚合物材料中添加有x光显影剂，支架置入过程中或置入后可以在x线下观察支架的状态。

本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的另一种改进的技术方案，其特征在于所述的外覆生物薄膜添加有x光显影剂，支架置入过程中或置入后可以在x线下观察支架的状态。

本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的一种进一步改进的技术方案，其特征在于在支架或覆膜材料中或其表面添加有刺激组织生长或抗感染的药物或因子，所述的药物或因子可在支架置入后随着其降解缓慢释放。

本发明的有益效果是：

1、本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，设有哑铃形固定结构和防移位线，在支架未完全膨开或支撑力不够时，可利用近端的防移位线定位固定，哑铃形凹口部位对正贲门或胃食管接口的位置，可使其牢靠固定有效防止支架移位。

2、本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，设有防返流装置和胃内部分，对于良性的食管破裂或食管术后吻合口漏的患者，特别是对于食管破裂口位于食管下段贲门口的患者，当支架置入后，胃内部分的裙状开口位于胃腔内，裙状开口膨大的边缘可以起到封堵漏口的作用，可以有效防止支架置入后胃内容物返流。

3、本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，设有用于调节支架位置的防移位线，既可以在支架未完全膨开或支撑力不够时起到固定支架的作用，又可以用于置入过程中调节支架的位置，或者通过防移位线回收支架。

4、本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，在支架的材料含有刺激组织生长或抗感染等的药物或因子，可以在置入支架的同时随着其降解而在局部缓慢释放，从而有效加快疾病的愈合。

附图说明

图1是本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的示意图；

图2是本发明的食管内支架置入输送器内的状态示意图。

图3是本发明的食管内支架的防返流装置的三瓣叶瓣膜结构示意图。

图中，1-防移位线，2-支架近端，3-支架主体，4-哑铃形球部，5-哑铃形凹口部，6-胃内部分，7-防返流装置，71-防返流装置的瓣膜，72-瓣叶，8-输送器，9-导丝，10-未释放的食管内支架。

具体实施方式

为了能更好地理解本发明的上述技术方案，下面结合附图和实施例进行进一步地详细描述。

本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的一个实施例如图1图所示，包括可降解材料细丝编织成的网状圆形支架主体3和置于胃端的防返流装置7，所述食管内支架的近端2为喇叭形开口，支架主体3采用可降解材料和一定含量的助剂制成的细丝，编织成的网状或者Z字型螺旋状编织的圆形支架。可降解聚合物选自聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚已酸丙酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙二醇、可降解聚氨酯等可降解聚合物材料中的一种或者几种聚合物的共聚物或共混物。

所述食管内支架的胃端设有哑铃形固定结构和胃内部分6；

所述的哑铃形固定结构由哑铃形球部4和哑铃形凹口部5构成，支架置入后哑铃形凹口部5卡在贲门或胃食管接口的位置，形成防止支架移位的固定结构；在支架未完全膨开或支撑力不够时，可利用近端的防移位线1调整位置并定位固定，在哑铃形凹口部5对正贲门或胃食管接口的位置时，再使用球囊导管来扩张支架，使其牢靠固定。

所述的胃内部分6为自哑铃形凹口部5向胃腔内延伸膨大的裙状开口，支架置入后所述的裙状开口置于胃腔内，裙状开口膨大的边缘在食管与胃的结合部（食管胃接口）形成胃内的封堵漏口结构。对于食管胃吻合口漏的患者，漏口多位于食管胃接口的位置，现有的食管支架置入后存在无法完全封堵漏口的问题，本发明的食管内支架的胃内部分6带有明显膨大的裙状开口，当支架置入后，膨大的裙状开口位于胃腔内，膨大的裙状开口边缘可以起到完全封堵漏口的作用。

本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的近端2设有1～6根用于调节支架位置的防移位线1。在图1所示的实施例中有两根防移位线1。如果支架未完全膨开或支撑力不够时，防移位线1可起到固定的作用；防移位线1还可以用于调节支架的位置，当支架置入位置太深时，可以通过防移位线1外拉调节支架位置，当支架置入位置太浅时，可以通过输送器往下推送，把支架调节到合适的位置。此外，需要的时候还可以通过防移位线1回收支架。

在图1所示的本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的防返流装置7可以使用个2－6瓣叶的单向开放的瓣膜，在图1和图3所示的实施例中，防返流装置7为具有3个瓣叶72的单向开放的瓣膜71，如同人体的心脏瓣膜。单向开放的瓣膜71的瓣叶72采用硅胶膜或者生物材料薄膜制成，缝制在支架远端的哑铃形凹口部5；支架置入后防返流装置7的3个瓣叶72在进食时顺行开放，反向则阻止胃内容物返流进入食管。对于良性的食管破裂或食管术后吻合口漏的患者，特别是对于食管破裂口位于食管下段贲门口的患者，通常需要置入防返流的支架。本发明的食管内支架的防返流装置7，可以防止支架置入后胃内容物返流，避免胃液从食管裂口渗出而加重疾病的发展。

根据本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的一个更好的实施例，所述的可降解聚合物材料中添加有x光显影剂，支架置入过程中或置入后可以在x线下观察支架的状态，从而便于观察支架的置入过程和置入状态。

根据本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的另一个更好的实施例，所述食管内支架的表面涂敷有外覆生物薄膜，支架置入后，支架的表面涂敷的外覆生物薄膜紧密覆贴在食管黏膜上，形成食管内壁的保护层。在本实施例中，所述的x光显影剂添加在食管内支架的外覆生物薄膜材料中，以便在x线下观察支架置入过程或置入状态。

根据本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架的进一步改进的实施例，在支架或覆膜材料中或其表面添加有刺激组织生长或抗感染的药物或因子，所述的药物或因子可在支架置入后随着其降解缓慢释放。由于食管下段破裂需要自身组织的愈合才能达到治愈，所以置入本发明的食管内支架的同时，可以随着其降解在局部缓慢释放刺激组织生长或抗感染等的药物或因子，从而能够有效加快疾病的愈合，有利于疾病的治愈。

实施例

使用本发明的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架时，在置入患者体内前先将未释放的食管内支架10放入输送器8内；两根防移位线1经输送器8头端出来。带有支架的输送器8在导丝9的引导下经患者口腔或鼻孔送入达病变部位，防移位线1从病人的口腔或鼻孔拉出；经x线定位达预定部位后，在x线下逐步释放食管内支架：首先是将支架的胃内部分胃内部分6在胃腔内释放，然后调整支架位置并继续释放，使胃端哑铃形凹口部5正好卡在贲门或吻合口的位置，再继续释放，使支架主体3和支架近端2完全释放后，外拉防移位线1并拉直。固定导丝9，退出输送器8，根据患者支架自膨的情况，考虑是否需要行球囊扩张。如果需要，把球囊导管经导丝9置入支架位置，行球囊扩张使支架能牢靠固定，或者使支架的胃内部分充分膨开，起到封堵的作用。在进行球囊扩张操作时，需要固定防移位线1，防止支架移位。支架扩张固定后，可剪断防移位线1的一端并通过入口将其拉出，如果拉出有困难，也可经口服进入体内，令其随着支架的降解排出体外。对于部分患者也可以不用去除防移位线1，把其外端留置在口外，等支架降解后再拔除。

本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明的技术方案，而并非用作为对本发明的限定，任何基于本发明的实质精神对以上所述实施例所作的变化、变型，都将落在本发明的权利要求的保护范围内。

Claims (9)

1.一种用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，包括可降解材料细丝编织成的网状圆形支架主体和置于胃端的防返流装置，所述食管内支架的近端为喇叭形开口，其特征在于：

所述食管内支架的胃端设有哑铃形固定结构和胃内部分；

所述的哑铃形固定结构由哑铃形球部和哑铃形凹口部构成，所述哑铃形球部的直径大于支架主体的直径，所述哑铃形凹口部的直径小于支架主体的直径，支架置入后哑铃形凹口部卡在食管胃接口处，形成防止支架移位的固定结构；

所述的胃内部分为自哑铃形凹口部向胃腔内延伸膨大的裙状开口，支架置入后所述的胃内部分充分膨开，裙状开口置于胃腔内，裙状开口膨大的边缘在食管与胃的结合部形成胃内的封堵漏口结构，完全封堵位于食管胃接口处的漏口。

2.根据权利要求1所述的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，其特征在于所述食管内支架的近端设有1～6根用于调节支架位置的防移位线。

3.根据权利要求1所述的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，其特征在于所述的防返流装置为具有2－6个瓣叶的单向开放的瓣膜，所述的瓣膜采用生物材料薄膜制成，缝制在支架远端的哑铃形凹口部位；支架置入后所述的瓣膜在进食时顺行开放，反向则阻止胃内容物返流进入食管。

4.根据权利要求1所述的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，其特征在于所述的可降解材料细丝为可降解聚合物材料制备的丝状物；所述的食管内支架编织形成网状的圆形支架，或“z”形编织的圆形支架；所述的可降解聚合物选自聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚已酸丙酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙二醇、可降解聚氨酯中的一种或者几种聚合物的共聚物或共混物。

5.根据权利要求1所述的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，其特征在于所述食管内支架的表面涂敷有外覆生物薄膜，支架置入后所述的外覆生物薄膜紧密覆贴在食管黏膜上，形成食管内壁的保护层。

6.根据权利要求4所述的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，其特征在于所述的可降解聚合物材料中添加有x光显影剂，支架置入过程中或置入后可以在x线下观察支架的状态。

7.根据权利要求5所述的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，其特征在于所述的外覆生物薄膜添加有x光显影剂，支架置入过程中或置入后可以在x线下观察支架的状态。

8.根据权利要求1至7之任一权利要求所述的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，其特征在于在所述的可降解材料中，或者在所述食管内支架的表面，添加有刺激组织生长或抗感染的药物或因子，所述的药物或因子可在支架置入后随着其降解缓慢释放。

9.根据权利要求5或7所述的用于食管破裂及吻合口漏封堵的食管内支架，其特征在于在所述的外覆生物薄膜材料中添加有刺激组织生长或抗感染的药物或因子，所述的药物或因子可在支架置入后随着其降解缓慢释放。