JP6913825B2 - 胃フローダイバーター、及びその消化管抗菌カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、医療機器の技術分野に関し、特に内分泌疾患（たとえば、糖尿病、膵島機能不全、肥満など）、又は下部消化管疾患（たとえば、炎症など）を治療するための胃フローダイバーター、及びその消化管抗菌カテーテルに関する。

糖尿病は、近年、徐々に重視化されてきた疾患であり、現代病と呼ばれる疾患の１つであり、現代の文明社会において生活水準が継続的に改善し、人々の生活が豊かになった後、食べ物の量も質も向上し、過剰な栄養素を摂取し、活動量を減らす結果として引き起こされる非感染性の流行病であり、具体的には、糖尿病は、高血糖を特徴とする代謝性疾患を指す。糖尿病は、インスリン分泌の欠陥またはその生物学的作用の損害、あるいはその両方によって引き起こされるものである。糖尿病は、さまざまな組織、特に目、腎臓、心臓、血管、神経に慢性的な損傷や機能障害を引き起こす可能性がある。糖尿病は、通常、肥満や多くの合併症を伴い、人々の健康に大きな脅威をもたらす。データは、中国だけでも、２０歳以上の成人の糖尿病の発症率が９．７％であり、発症人口が約１．５億人であることを示している。肥満及び糖尿病を改善する一般的な方式は、食事を管理し、運動を増やし、所定の薬物治療を補助とすることであり、患者の長期的な順守を必要とし、そして、食事の制御及び運動を停止すると、再発や体重のリバウンドが発生しやすく、また、薬物又はインスリンの長期使用により患者に大きな経済的な負担や生活上の不便をもたらすことが知られている。

別の治療法は、胃バイパス術であり、胃バイパス術の使用は、２型糖尿病の根絶と肥満の改善にとって非常に良い効果を示しており、２００１年に、国際糖尿病連合は、肥満を伴う2型糖尿病の治療法として代謝手術（胃バイパス手術を含む）を公式に推奨しているが、外科手術としての胃バイパス手術は、人体に傷を引き起こすため、死亡、腸閉塞、吻合部漏出、肺塞栓症、深部静脈血栓症、門脈損傷、呼吸器系など、多くのリスクを有する。

現在、国外では、胃腸管に胃フローダイバーターなどのような構造物を植え込むことで糖尿病を治療することがあるが、該胃フローダイバーターは、構造が複雑であり、通常その機能を実現するために複数のワイヤを同時に操作する必要があり、操作できるまでに専門家からの指導が必要とされ、豊富な経験がなければ、操作ミスが生じて患者の不快感を増加しやすく、このため、操作しにくく、そして、製造コストが高く、技術的障壁の問題も存在するため、中国での普及が困難になり、したがって、実施中に患者へ多くの不快感を生じさせることがない糖尿病の治療方法、または構造がシンプルで、操作されやすく、低コストである糖尿病を治療するためのデバイスを提供することは、解決すべき緊急の問題となっている。

従来技術による胃フローダイバーターの製品は、糖尿病の治療及び逆転、体重減少などの点において非常に良好な結果を達成したが、少数の合併症が発見され、たとえば肝膿瘍が比較的深刻な合併症の１つであることがわかったが、これも、この革新的な製品の幅広い臨床応用を制限してしまう。

現在、中国国内及び国外では、胃腸管に胃フローダイバーターの構造に似た製品を植え込むことで糖尿病を治療するケースがいくつかあり、ポリマー材料製のソフトカテーテルを十二指腸に植え込み、ソフトカテーテルを小さな金属ステントを介して十二指腸球部に固定することが一般的である。現在、この製品は、米国のＧＩ社によって製造されるものであり、既に臨床的に使用されており、中国国内でも多くの同様のデザインがある。このステントは、バーブで十二指腸球部に固定されるＶ字型または波状の構造である。このような設計には、バーブが十二指腸に刺されて、人体の消化管へ一定の損傷を引き起こし、取り出すときにバーブが食道を損傷して食道裂傷を引き起こしやすい危険性がある。このカテーテルが偶発的に十二指腸の遠位部、空腸、さらには結腸に落ちた場合、腸閉塞を引き起こしやすい。したがって、これらのリスクを回避するには、より好適な設計が求められる。

上記技術的課題を解決するために、本発明は、胃フローダイバーター、及びその消化管抗菌カテーテルを提供し、抗菌材料で製造された消化管分離カテーテルを利用して、腸管炎症の発生をできるだけ減らし、人体の代謝性疾患を改善するとともに、たとえば肝膿瘍、膵炎などの合併症の発生を防止し、それによって、糖尿病などの代謝性疾患を治療するための、より安全で効果的な医療機器を提供することを目的とする。

上記従来技術における問題に対して、本発明の発明者は、鋭意検討を行った結果、メンブレンチューブ高分子材料に、高分子材料に添加しやすく、材料の物理的特性に影響を及ぼさないとともに、人体にも害がないことを特徴とする抗菌材料、たとえばナノ銀イオン、銀粒子、ナノ銀、ナノ銅イオン、銅粒子、バニリン、エチルバニリン類化合物又はキトサンなどを添加するに至った。

具体的には、本発明は、以下の技術案を採用する。

胃フローダイバーターの消化管抗菌カテーテルであって、メンブレンチューブ（３１）を備え、メンブレンチューブ（３１）は、一端がステント（３２）に接続されており、抗菌材料で製造され、外径が１０ｍｍ−３５ｍｍであり、肉厚が０．００１ｍｍ−０．３ｍｍであり、縫合、熱圧着、超音波溶接又はレーザー溶接によりステント（３２）に固定して接続されることを特徴とする。

好ましくは、前記メンブレンチューブは、高分子材料、抗菌材料及び現像材料を含み、原料を均一に混合した後、ブロー成形、押出成形、プレス成形又はホットプレス成形によって薄膜又は管状薄膜とする。

好ましくは、前記メンブレンチューブは、高分子材料で製造される薄膜、管状薄膜又は薄肉管の外表面に抗菌材料が塗布されたものである。

好ましくは、前記高分子材料には、優れた生体適合性を有し、人体へ悪影響を与えることなく人体内に長期間留置可能であることが求められる。前記した長期間留置とは、人体の消化管内に三ヵ月以上留置できることを意味する。

好ましくは、前記高分子材料は、必ず十分の柔軟性を有し、消化管の粘膜に対する悪い刺激がなく、植え込まれた患者に不快感を生じさせることがなく、又は場合によって軽度の不快感を引き起こしても、短時間で自然に解消できる。

好ましくは、前記高分子材料には、優れた化学及び生物学的安定性を有し、消化管における様々な強酸・強アルカリや生体酵素の影響により化学変化が起こって人体にとって不利な溶出物を発生させることがないように求められる。

好ましくは、前記高分子材料は、必ず優れた加工性を有し、薄膜又は管状薄膜として加工することができ、前記薄膜の厚さが０．００１−０．３ｍｍである。

好ましくは、前記高分子材料は、ポリエチレン、フッ素重合体、ポリウレタン、シリコーンゴム、ＴＰＵなどのうちのいずれか１種又は複数種を組み合わせた上記要件を満たす高分子材料であってもよい。

好ましくは、前記抗菌材料には、優れた生体適合性を有し、人体に対して毒性も被害もなく、環境にやさしいことが求められる。

好ましくは、前記抗菌材料には、病原微生物に対して顕著な抗菌作用を有し、長期間にわたって抗菌性を維持できることが求められる。

好ましくは、前記抗菌材料には、優れた物理的特性を有し、人体の組織において所定の強度及び柔靭性を有することが求められる。

好ましくは、前記抗菌材料には、クリーンで環境に優しく、使用性に優れて、所定の自己分解性を有する。

好ましくは、前記抗菌材料は、ナノ銀イオン、銀粒子、ナノ銀、ナノ銅イオン、銅粒子、バニリン、エチルバニリン類化合物又はキトサンなどのうちの１種又は複数種の複合材料であってもよい。

好ましくは、前記消化管植え込みカテーテルの人体での留置位置、ねじれや結びなどの有無を確認するために、前記消化管植え込みカテーテルに現像材料を添加し得る。

好ましくは、前記現像材料には、優れた生体適合性を有し、人体に対して毒性も被害もなく、且つ適量で添加すると消化管植え込みカテーテルの物理的形状に影響を与えず、カテーテルに柔軟さを維持させることが求められる。

好ましくは、前記現像材料は、硫酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン化合物のうちの１種又は複数種であってもよい。

好ましくは、前記高分子材料、抗菌材料、現像材料は、互いに均一に混合し、ブロー成形、押出成形、プレス成型などの公知の高分子加工プロセスによって薄膜状の管状材料として加工することができ、前記薄膜の厚さは、０．００１−０．３ｍｍであり、前記管材の直径は、１０−３５ｍｍである。

前記消化管抗菌カテーテルは、消化管に植え込み得る。前記消化管は、食道、胃、十二指腸、空腸、回腸などを含み、それによって、前記植え込み可能なカテーテルの異なる位置がそれぞれ食道、胃、十二指腸、空腸、回腸などに対応する。前記カテーテルは、異なる位置では異なる機能を有するため、消化管の異なる部分に対して異なる役割を果たす。

好ましくは、前記ステント（３２）は、編糸（１０３）で編み上げられたメッシュチューブであり、前記編糸は、生体適合性を有する弾性糸であり、金属糸、高分子材料糸又は分解性材料糸であってもよい。

好ましくは、前記ステント（３２）は、ステント上部（１０１）とステント下部（１０２）を含み、ステント上部（１０１）の外径がステント下部（１０２）よりも５〜１５ｍｍ大きい。

好ましくは、前記ステント（３２）には、現像リング（１０６）が設けられる。

好ましくは、前記ステント（３２）には、回収ワイヤー（１０５）が設けられる。

胃フローダイバーターであって、ハウジング、リリーサー、プッシュユニット及び上記の消化管抗菌カテーテルを備え、前記ハウジング（１）は、管状を呈しており、その一端には第１開口（１１）を有し、他端には第２開口（１３）を有し、その内部には、放出対象となる折り畳み状態のカテーテルが設けられ、前記リリーサー（２）は、前記第１開口（１１）に設けられるとともに、前記メンブレンチューブ（３１）の一端に接続され、人体の腸管により消化して吸収する又は溶解し得る材料で製造され、前記プッシュユニットは、順次套設されるとともに互いに相対的移動可能なインナーチューブ（４１）、ミドルチューブ（４２）及びアウターチューブ（４３）を含み、前記インナーチューブ（４１）の一部が前記ハウジング（１）内に位置しかつ前記リリーサー（２）に接続され、前記ミドルチューブ（４２）の一端が前記第２開口（１３）を介して前記ハウジング（１）内に伸び、且つ前記ミドルチューブ（４２）の当該端には、前記ハウジング（１）内に位置して前記メンブレンチューブ（３１）をプッシュするためのストップピストン（１２）が固定して設けられ、前記アウターチューブ（４３）は、前記ハウジング（１）外に位置するとともに、その一端が前記第２開口（１３）に固定して接続され、前記インナーチューブ（４１）がその軸方向に沿って操作者へ移動して前記リリーサー（２）を前記ハウジング（１）から離脱させ、インナーチューブ（４１）及びミドルチューブ（４２）が前記メンブレンチューブ（３１）を連動してハウジング内から離脱して展開させ、人体の腸管の所定位置で放出させることを特徴とする。

本発明では、以上の技術案を用いることによって、該消化管抗菌カテーテルを消化管に植え込むことで、内分泌疾患、たとえば糖尿病、膵島機能不全、肥満など、又は下部消化管疾患、たとえば炎症などを治療することができる。従来技術に比べて、本発明に係る前記カテーテルは、所定の抗菌効果を有し、消化管炎症の発生、たとえば肝膿瘍、膵炎などを効果的に回避又は減少させることができる。さらに、本発明に使用される材料は、構造がシンプルで、製造プロセスが容易であり、コストが低く、生産性が高く、品質が確保でき、製造されやすいなどの利点を有し、また、植え込んだ後の快適性、順応性に優れて、人体の組織を損傷することがない。

本発明の実施例の構造断面図である。 本発明の実施例の全体構造模式図である。 本発明の実施例の構造の一例のリリーサーの断面図である。 本発明の実施例の別の構造のリリーサーの断面図である。 本発明の植え込み可能なカテーテルの構造模式図である。 本発明のステントの一実施形態の構造模式図である。 本発明のステントの別の実施形態の構造模式図である。 本発明のステントのさらなる実施形態の構造模式図である。

以下、本発明の実施例を詳細に説明し、前記実施例の例示は、図面に示されており、すべての図面において同様又は類似した符号は、同様又は類似した素子又は同様又は類似した機能を有する素子を表す。以下、図面を参照しながら説明する実施例は、例示的なものであり、本発明を解釈することを目的とし、本発明を制限するものとして理解すべきではない。

本発明の説明において、なお、「中心」、「縦方向」、「横方向」、「長さ」、「幅」、「厚さ」、「上」、「下」、「前」、「後」、「左」、「右」、「垂直」、「水平」、「頂」、「底」、「内」、「時計回り」、「反時計回り」などの用語により示される方位又は位置関係は、図面に示される方位又は位置関係に基づくものであり、本発明の説明し易さ及び説明の簡素化のために過ぎず、示される装置又は素子が必ず特定の方位を有したり、特定の方位で構造及び操作されたりすることを指示又は示唆すると限らず、このため、本発明の制限として理解すべきではない。

また、「第１」、「第２」などの用語は、説明の目的のために過ぎず、相対的重要性を指示又は示唆したり、示される技術的特徴の数を暗黙的に示したりするものとして理解すべきではない。したがって、「第１」、「第２」によって制限される特徴の場合は、１つ以上の該特徴を明確又は暗黙的に含み得る。本発明の説明では、特に明記しない限り、「複数」は、２つ又は２つ以上を意味し、別途明確に限定する場合を除く。

本発明では、特に明確に定義および制限されていない限り、「取り付け」、「連結」、「接続」、「固定」などの用語は、広義で理解すべきであり、たとえば、固定して接続されてもよく、取り外し可能に接続されてもよく、一体に接続されてもよく、あるいは、機械的に接続されてもよく、電気的に接続されてもよく、あるいは、直接連結してもよく、中間媒体を介して間接的に連結してもよく、２つの素子の内部が連通してもよい。当業者であれば、具体的な状況に応じて上記用語の本発明での具体的な意味を理解できる。

本発明では、特に明確に定義および制限されていない限り、第１特徴が第２特徴の「上」又は「下」に位置する場合は、第１及び第２特徴が直接接触してもよく、第１及び第２特徴が直接接触するのではなくこれらの間における別の特徴を介して接触してもよい。また、第１特徴が第２特徴の「上」、「上方」及び「上表面」に位置する場合は、第１特徴が第２特徴の真上方又は斜上方に位置してもよく、又は単に第１特徴の水平面からの高さが第２特徴より高いようにしてもよい。第１特徴が第２特徴の「下」、「下方」及び「下表面」に位置する場合は、第１特徴が第２特徴の真下方又は斜下方に位置してもよく、又は単に第１特徴の水平面からの高さが第２特徴より低いようにしてもよい。

図１に示される胃フローダイバーターは、ハウジング、リリーサー、プッシュユニット及び植え込み可能なカテーテルを備え、前記ハウジング１は、管状を呈しており、その一端には第１開口１１を有し、他端には第２開口１３を有し、その内部には、放出対象となる折り畳み状態の植え込み可能なカテーテルが設けられ、前記リリーサー２は、前記第１開口１１に設けられるとともに、前記メンブレンチューブ３１の一端に接続され、人体の腸管により消化して吸収する又は溶解し得る材料で製造され、前記プッシュユニットは、順次套設されるとともに互いに相対的移動可能なインナーチューブ４１、ミドルチューブ４２及びアウターチューブ４３を含み、前記インナーチューブ４１の一部が前記ハウジング１内に位置しかつ前記リリーサー２に接続され、前記ミドルチューブ４２の一端が前記第２開口１３を介して前記ハウジング１内に伸び、且つ前記ミドルチューブ４２の当該端には、前記ハウジング１内に位置して前記メンブレンチューブ３１をプッシュするためのストップピストン１２が固定して設けられ、前記アウターチューブ４３は、前記ハウジング１外に位置するとともに、その一端が前記第２開口１３に固定して接続され、前記インナーチューブ４１がその軸方向に沿って操作者へ移動して前記リリーサー２を前記ハウジング１から離脱させ、インナーチューブ４１及びミドルチューブ４２が前記メンブレンチューブ３１を連動してハウジング内から離脱して展開させ、人体の腸管の所定位置で放出させる。

ここで、前記インナーチューブ４１は、移動することで前記リリーサー２を連動して移動させ、さらに前記メンブレンチューブ３１を牽引して、メンブレンチューブ３１を次第に展開させ、前記ミドルチューブ４２は、その軸方向に沿って移動するとともに前記ストップピストン１２を連動して前記メンブレンチューブ３１をプッシュして（即ち、メンブレンチューブ３１のリリーサー２に接続されていない一端をプッシュして）、前記メンブレンチューブ３１をハウジング１から押し出す。

前記ハウジング１の第２開口１３外には、ボスが凸設され、前記ボスには、ナット１４が螺接され、前記アウターチューブ４３は、前記ナット１４を貫通して前記ハウジング１の前記第２開口１３に固定して接続され、具体的には、前記アウターチューブ４３が前記第２開口１３に固定して接続される方式は、接着熱収縮又はほかの方式であり得る。

本実施例では、前記ハウジング１、プッシュユニットの各部分は、ポリウレタン、ポリエチレン、フッ素重合体のうちの１種又は複数種の複合材料を用いて製造することができ、優れた支持性、押し込み性、及び良好な靭性を有し、表面が滑らかであり、内視鏡下又は人体の自然な体腔において首尾よく押し込むことができ、折りにくく、且つ良好なハンドリング性を有する。

具体的には、本実施例に係る胃フローダイバーターを使用する際に、操作者は、前記インナーチューブ４１にガイドワイヤーを通して、装置全体を人体の口から入れて、次にガイドワイヤーを介して胃鏡と協力してハウジング１を人体において胃幽門に近い十二指腸及び／又は胃幽門の上部にガイドし、ここで、ガイドワイヤーは、プッシュユニットに対してガイド及び支持役割を果たし、インナーチューブ４１を人体の食道、胃腸管において補助的に移動させ、さらにハウジング１及びメンブレンチューブ３１を首尾よく所定の位置にガイドする。次に、プッシュユニットのミドルチューブ４２及びインナーチューブ４１を操作して、ハウジング１のメンブレンチューブ３１を人体の腸管内へ放出し、それと同時に、インナーチューブ４１を操作してリリーサー２を牽引して移動させ、折り畳み状態のメンブレンチューブ３１を展開させ、さらに、人体の腸管により消化して吸収可能な材料で製造されたリリーサー２が人体の腸管に入って消化管における液体又は水と接触すると、短時間内で溶解又は分解し、最後に、人体の腸管により消化して吸収され、このように、メンブレンチューブ３１の放出が完了し、それにより人体の腸管の内壁には、薄膜状の導流管路が形成されて、栄養素の腸管での吸収を阻害及び減少させて、消化酵素の分泌を調整することで、血糖、血中脂質を調節し、体重を制御する役割を果たし、さらに糖尿病の発症を防止する。前記リリーサー２は、人体の生物学的安全性を有し、人体により消化又は体内において分解可能であり、且つ人体に対していかなる毒性や副作用もない材料、たとえば、食用ゲル化剤、大豆たんぱく粉、澱粉、多糖化合物、グリセリン、アミロペクチン又はアミロースなどのうちの１種又は複数種の化合物から構成される。配合するに当たって、上記の１種又は複数種の化合物を添加して、次に水、脂溶性物質などを配合し、対応した金型において硬化させて、硬い固体構造を形成する。また、前記リリーサー２は、人体で溶解できるが、完全に吸収されなく全部が正常に体外に排出され得る材料で製造されてもよく、人体に対していかなる毒性や副作用もない。

図３−図４に示されるように、前記リリーサー２は、コア２２、ケース２３を備え、前記コア２２は、本体部２２２と、前記本体部２２２から延在しているメンブレンチューブ接続部２２１とを有し、前記メンブレンチューブ接続部２２１は、前記メンブレンチューブ３１の一端に固定して接続され、前記ケース２３は、前記本体部２２２外に被覆されており、前記第１開口１１に接続され、かつ力が印加されると容易に破断する。

好ましくは、図３、図４に示されるように、前記コア２２の本体部２２２、及び前記ケース２３の前記メンブレンチューブ３１の放出方向に向かっている表面がいずれも滑らかな表面であり、このような構造とすることによって、リリーサー２は、人体の腸管において容易に移動できるようになる。

具体的には、図３、図４に示されるように、前記本体部２２２の外輪郭は、略球形又は半球形を呈しており、前記ケース２３の外輪郭は、前記本体部２２２の外輪郭に合わせた形状を呈し、かつ前記本体部２２２外に被覆されており、本実施例では、前記本体部２２２の外輪郭は、略半球形を呈しており、前記ケース２３の外輪郭は、略半球形を呈しており、勿論、前記本体部２２２及び前記ケース２３の形状は、外形が球体又は半球体に近い形状であってもよい。

好ましくは、図３、図４に示されるように、前記本体部２２２の外輪郭は、半球形を呈しており、前記メンブレンチューブ接続部２２１は、前記本体部２２２の平面部分に接続され、前記ケース２３は、半球形を呈し、かつ前記本体部２２２の球面部分外に被覆されており、半球形のケース２３の端面の外縁には、前記ハウジング１の第２開口１３に当接される環状段差２３１が形成される。

具体的には、図３、図４に示されるように、上記実施例では、前記コア２２と前記ケース２３との接続方式は、螺接又は係着であってもよく、具体的には、図３において、螺接状態のコア２２とケース２３が示されており、この場合、コア２２及びケース２３は、いずれも輪郭が略球形である部位、及び輪郭が円柱状である部位を含み、前記コア２２及びケース２３の輪郭が円柱状である部位には、互いに噛み合うネジが設けられ、図４において、係着状態のコア２２とケース２３が示されており、この場合、コア２２の外表面とケース２３の内壁には、互いに係着可能なバックル構造が設けられ、なお、前記コア２２と前記ケース２３との接続方式は、螺接又は係着に制限されず、テーパー嵌合又はほかの接続方式を採用してもよく、たとえば、ケース２３とコア２２は、テーパーの形で嵌合する。ほかの類似した構造については、ここで詳しく説明しない。

好ましくは、図２に示されるように、前記インナーチューブ４１の一端が順次前記コア２２のメンブレンチューブ接続部２２１、本体部２２２及び前記ケース２３を貫通して、前記第１開口１１から延出する。内視鏡がインナーチューブ４１の延出端で人体の腸管を検査する。本実施例では、前記インナーチューブ４１は、前記コア２２のメンブレンチューブ接続部２２１、本体部２２２及び前記ケース２３とは打込みばめ又は干渉接続し、それによって、インナーチューブ４１は、前記リリーサー２を連動してメンブレンチューブ３１の放出方向へ移動させるとともに、メンブレンチューブ３１を牽引して展開して前記ハウジング１から延出するようにし、言うまでもないが、前記メンブレンチューブ接続部２２１、本体部２２２及び前記ケース２３は、様々な異なる態様で前記インナーチューブ４１に接続され得る。

好ましくは、図２に示されるように、前記インナーチューブ４１の前記コア２２を貫通した部分外には、ダンピングチューブ４１１が套設され、本実施例では、前記ダンピングチューブ４１１を介して前記インナーチューブ４１と前記コア２２を打込みばめし、前記ダンピングチューブ４１１は、前記リリーサー２と前記インナーチューブ４１との間の滑り摩擦力を増大することで、前記インナーチューブ４１が前記リリーサー２を牽引して移動させる能力を高める。

本実施例では、前記ダンピングチューブ４１１は、ポリウレタン、シリコーンゴム、ＴＰＥなどのうちの１種又は複数種の弾性材料で製造されるものであり、摩擦力を増大するように、その表面について物理又は化学的処理を施してもよく、それにより、メンブレンチューブ３１を放出する前に、前記ダンピングチューブ４１１は、リリーサー２とインナーチューブ４１を相対静止状態に保持する。

好ましくは、図２に示されるように、前記メンブレンチューブ３１の他端には、ステント３２が固定して接続され、前記ステント３２は、弾性記憶合金で編み上げられたステント３２であり、且つメッシュチューブ状の輪郭を有し、具体的には、ステント３２は、ニッケルチタン合金、ステンレス鋼又はほかの弾性金属、又は条件を満たすほかの記憶合金を用いて製造されることができ、材料が生体適合性の要件を満たし、人体での長期間植え込みに適しており、前記ステント３２は、菱形、六角形又はハニカム状などの形状及び構造をもって規則的に配列され、人体の十二指腸球部に配置され、前記ステントは、所定の弾性を有するので、腸管の蠕動に連れて変形し、また、所定の支持力を有するので、十二指腸球部に固定され得る。

具体的には、ミドルチューブ４２が操作されると、ミドルチューブ４２は、ストップピストン１２を連動して移動させてステント３２をメンブレンチューブ３１とともにハウジング１内から外へ押し出し、このとき、内視鏡を介してハウジング１内におけるステント３２を観察し、ステント３２の最先端がハウジング１内から押し出そうとするとき、ミドルチューブ４２に対する操作を停止する。このとき、ハウジング１の位置を調整することにより、ステント３２は、ハウジング１から離れたときに人体の十二指腸球部に固定され、ステントは、所定の弾性を有するので、腸管の蠕動に連れて変形し、また、所定の支持力を有するので、十二指腸球部に固定され得る。

具体的には、上記実施例では、ミドルチューブ４２、インナーチューブ４１を操作して移動させる構造として、具体的には、前記ミドルチューブ４２は、前記アウターチューブ４３の他端から延出した第１延出端４２１を有し、前記第１延出端４２１には、第１ハンドル４４が接続され、前記第１ハンドル４４には、外部を前記ミドルチューブ４２の内部に連通させるルアーコネクタ４５が設けられ、前記インナーチューブ４１は、前記第１延出端４２１から延出した第２延出端４１２を有し、前記第２延出端４１２には、第２ハンドル４６が接続される。

具体的には、ミドルチューブ４２、インナーチューブ４１を操作して移動させてメンブレンチューブ３１を放出する過程において、ルアーコネクタ４５へ所定量の水又は生理食塩水を注入してもよく、水又は生理食塩水は、ミドルチューブ４２とインナーチューブ４１との間の隙間からメンブレンチューブ３１の内部に入り、メンブレンチューブ３１の十二指腸での放出を促進するとともに、リリーサー２の溶解又は分解を促進する。具体的には、メンブレンチューブ３１を放出するとき、前記メンブレンチューブ３１及びリリーサー２は、人体の腸管の蠕動に連れて、約１−１０分間かけて十二指腸から空腸の方向へ蠕動する。この過程に、生理食塩水がインナーチューブ４１とミドルチューブ４２との間の隙間に沿ってメンブレンチューブ３１へ流れ、それによっても、メンブレンチューブ３１及びリリーサー２の空腸の方向への蠕動が促進され、さらにメンブレンチューブ３１の放出が促進される。前記メンブレンチューブ３１は、現像材料、たとえば硫酸バリウム、炭酸ビスマス又はタングステンなどを含有してもよく、Ｘ線下で現像することができ、前記リリーサー２も、現像材料を含有してもよく、Ｘ線下でリリーサー２の位置を正確に特定することができ、このように、操作者が容易に操作できる。

本発明では、下記操作方式を採用することができ、まず、操作者は、手前の方向へインナーチューブ４１を引いて、ハウジング１の第２開口１３がケース２３を押圧する際、ケース２３の環状段差２３１を破断してリリーサー２をハウジング１から離脱させ、次に、前記リリーサー２が操作者から離れるように（即ち患者の体内に）移動するように、前記インナーチューブ４１を操作し、それによって、メンブレンチューブ３１の一端がハウジング１から延出して前記メンブレンチューブ３１を連動してメンブレンチューブ３１を展開させ、このとき、前記ミドルチューブ４２を操作することでストップピストン１２を連動して移動させ、ストップピストン１２がハウジング１内におけるメンブレンチューブ３１の他端に位置するステント３２を押して、メンブレンチューブ３１を全体としてハウジング１から押し出し、なお、メンブレンチューブ３１が完全に展開しており、且つストップピストン１２がステント３２を押してハウジング１の第１開口１１の位置まで移動させたとき（即ち、メンブレンチューブ３１は、完全に放出されようとしている）、ステント３２も人体の腸管において所定の放出位置（具体的には、人体の胃の、胃幽門に近い十二指腸及び／又は胃幽門の上部の適切な位置）に確実に到着することが必要であり、このとき、さらに操作者から離れた方向へ第２ハンドル４６を押して、ステント３２を完全に前記ハウジング１から離脱させ、ステント３２を人体の十二指腸球部に固定し、ステントは、所定の弾性を有するので、腸管の蠕動に連れて変形することができ、また、所定の支持力を有するので、十二指腸球部に固定され得る。展開状態のメンブレンチューブ３１の人体の消化管での留置時間が１−１２ヵ月であるが、病状の改善状況又は実際な状況に応じて調整することができる。

本実施例では、使用可能な別の操作方式として、ミドルチューブ４２とインナーチューブ４１を同時に操作することによって、ストップピストン１２は、ハウジング１内に位置するメンブレンチューブ３１の一端へ押してメンブレンチューブ３１をハウジング１から押し出すとともに、前記インナーチューブ４１は、移動することでリリーサー２を連動して移動させ、リリーサー２は、メンブレンチューブ３１の他端におけるステント３２を牽引して、メンブレンチューブ３１を展開させると同時にハウジング１から延出させ、最終的に、人体の腸管の所定放出位置でメンブレンチューブ３１を全体としてハウジング１から押し出す。

前記植え込み可能なカテーテルは、図５に示されるように、メンブレンチューブ（３１）を備え、前記メンブレンチューブ（３１）は、一端がステント（３２）に接続され、抗菌材料で製造され、外径が１０ｍｍ−３５ｍｍであり、肉厚が０．０１ｍｍ−０．１ｍｍであり、縫合、熱圧着、超音波溶接又はレーザー溶接によってステント（３２）に固定して接続される。

好ましくは、該カテーテルは、高分子材料、抗菌材料及び現像材料を含み、原料を均一に混合した後、ブロー成形、押出成形、又はプレス成形によって薄膜又は管状薄膜とする。好ましくは、前記高分子材料は、ポリエチレン、フッ素重合体、ポリウレタン、シリコーンゴムのうちのいずれか１種又は複数種である。好ましくは、前記抗菌材料は、ナノ銀、ナノ銅、バニリン、エチルバニリン類化合物又はキトサンのうちの１種又は複数種である。好ましくは、前記現像材料は、硫酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン化合物のうちの１種又は複数種である。

好ましくは、本発明に係るメンブレンチューブの外径は、１０ｍｍ−４０ｍｍ、好ましくは、１５ｍｍ−３５ｍｍ、より好ましくは、１５ｍｍ−３０ｍｍである。この範囲では、人体の消化管への使用に好適であり、人体組織を傷害することがない。

好ましくは、本発明に係るメンブレンチューブの長さは、２００ｍｍ−１５００ｍｍ、好ましくは、２００ｍｍ−１３００ｍｍ、より好ましくは、３００ｍｍ−１２００ｍｍである。この範囲では、本発明に係るカテーテルを消化管の任意の位置に留置し、且つ機能する位置を限定することができる。

好ましくは、本発明に係るメンブレンチューブの肉厚は、０．００１ｍｍ−０．３ｍｍ、好ましくは、０．００５ｍｍ−０．０５ｍｍ、より好ましくは、０．０１ｍｍ−０．０３ｍｍである。この範囲では、本発明に係るカテーテルの柔軟性及び十分な強度を確保できる。

前記植え込み可能なカテーテルは、消化管に植え込み得る。前記消化管は、食道、胃、十二指腸、空腸、回腸などを含み、それによって、前記植え込み可能なカテーテルの異なる位置は、それぞれ食道、胃、十二指腸、空腸、回腸などの箇所に対応する。前記カテーテルが異なる位置では異なる機能を有するため、消化管の異なる部分に対して異なる役割を果たす。前記植え込み可能なカテーテルは、腸管内では食べ物を分離する役割を果たし、食べ物の生理的な流動方向を変え、所定時間植え込むと、患者の体のインスリン抵抗性が消え、さらに該食べ物の流れ方式により患者の体内でのインスリンの分泌を促進して、膵島細胞のアポトーシスを減少させるとともに増殖させ、膵島機能を回復させ、糖尿病、肥満などの代謝性疾患を治癒する。前記植え込み可能なカテーテルは、引張弾性率が２５０ＭＰ以上であり、伸び率が２３０％よりも大きく、材料が柔らかであり、体内への植え込みによる吐き気、嘔吐や腹痛などの現象が有意に抑えられる。

本発明に係る植え込み可能なカテーテルは、消化管に植え込まれて、内分泌疾患、たとえば糖尿病、膵島機能不全、肥満など、又は下部消化管疾患、たとえば炎症などを治療できる。従来技術に比べて、本発明の前記植え込み可能なカテーテルは、構造がシンプルで、構造の適用性に優れて、製造プロセスが容易であり、コストが低く、生産性が高く、品質が確保でき、製造されやすいなどの利点を有し、また、植え込んだ後の快適性、順応性に優れて、人体の組織を損傷することがない。

また、本発明の前記植え込み可能なカテーテルに含まれる硫酸バリウムは、Ｘ線で視認可能であるなどの特性を有する。また、本発明の前記植え込み可能なカテーテルは、ステントに接続され得る。ステントに接続されることで、消化管への刺激を減少させ、ステントを引き上げて調整したり回収したりすることをより安全で簡便に実施できる。

本発明のカテーテルの一実施形態では、ナノ銀を抗菌材料として、０．０１％−０．１％の重量割合でナノ銀粉末をポリテトラフルオロエチレン材料の粉末に添加し、アルコールなどの助剤を加えて２種の材料を均一になるまで十分に混合し、上記混合材料を特製の設備に投入し、約３００℃の温度での加熱や加圧などのプロセスによってカテーテル素材を製造し、次に設計された押出成形金型に入れて、カテーテルを二次成形させ、上記カテーテル素材を設計された鉄棒に入れて、通気可能な加熱炉に入れ、アルコールなどの溶媒を揮発除去し、カテーテル素材を硬化させ、さらに加工済みのカテーテルを熱処理炉に入れてセットさせる。得られたカテーテルは、直径１０−４０ｍｍ、薄肉管の肉厚０．０１−０．１ｍｍであり、柔らかであるとともに、優れた生体適合性を有し、人体へ悪影響を与えることなく人体内に長期間留置可能である。前記した長期間留置とは、人体の消化管内に三ヵ月以上留置できることを意味する。

好ましくは、臨床使用中に植え込みカテーテルの位置、及びねじれや結びなどの有無を確認するために、材料に現像材料を添加してもよい。

好ましくは、前記植え込みカテーテルには、優れた化学及び生物学的安定性を有し、消化管における様々な強酸・強塩基や生体酵素の影響により化学変化が起こって人体にとって不利な溶出物を発生させることがないように求められる。

好ましくは、前記カテーテルは、病原微生物に対して顕著な抗菌作用を有し、長期間にわたって抗菌性を維持でき、且つ人体に対して毒性も被害もなく、環境にやさしい。

好ましくは、前記カテーテルは、優れた物理的特性を有し、人体の組織において所定の強度及び柔靭性を有する。

本発明の別の実施形態では、キトサンを抗菌材料として、５−２５重量％の割合でキトサンをＰＥマスターバッチに添加し、キトサンを含むＰＥマスターバッチを製造し、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を基材として、キトサンを含むＰＥマスターバッチをＬＬＤＰＥプラスチック粒子に添加し、均一に混合し、好ましくは１００−１３０℃の加工温度で押出成形プロセスによって薄肉管を加工し、押出成形において安定した内径を保持するために気圧を制御する。得られた抗菌材料で製造されたカテーテルは、柔軟であり、薄肉管の肉厚が０．０１−０．１ｍｍであり、カテーテルの直径が１０−４０ｍｍであり、消化管へ悪影響を及ぼすことがなく、且つ優れた制菌作用を有する。

好ましくは、カテーテルの人体の消化管での位置を確認するために、材料に現像材料を添加してもよい。好ましくは、前記現像材料としては、硫酸バリウムが使用され、具体的な添加量が１０−３５重量％である。

本発明の上記実施形態において製造された消化管抗菌カテーテルについて制菌実験を行い、具体的には、同種の材料（制菌材料を添加しない）を用いて、同じサイズの薄膜状カテーテルを製造し、１５ｍｍ＊３０ｍｍの長尺状材料を取って寒天培地に入れて、それぞれ２つのペトリ皿に入れ、同じ培養条件で４８ｈ培養したところ、本発明に使用されている消化管植え込みカテーテルで培養したサンプルでは、コロニーの総数が制菌材料を使用していない試料よりも５０％以上減少した。

図５に示されるように、前記メンブレンチューブ３１は、ステント３２の一端に接続され、接続方式は、縫合、熱圧着、超音波溶接、又はレーザー溶接のうちの１種又は複数種の組み合わせであってもよい。

図６−図８に示されるように、本実施例による消化管ステント３２は、上部１０１と下部１０２の２つの部分に分けられ、上部１０１の直径は、２５〜４０ｍｍであることが好ましく、十二指腸球部の直径よりも大きい、下部１０２の直径は、１５〜２５ｃｍであることが好ましく、十二指腸に近く又は十二指腸の直径よりもわずかに大きい。上部１０１の直径が下部１０２の直径よりも大きく、好ましくは、上部１０１の直径が下部１０２の直径よりも５〜１５ｍｍ大きい。

好ましくは、前記ステントは、図６のファンネル形状であり、即ち、上部１０１が逆台形である形状であり、且つ上部１０１の直径が下部１０２の直径よりも大きく、好ましくは、上部１０１の直径が２５〜４０ｍｍであり、十二指腸の上部よりも大きく、下部１０２の直径が、１５〜２５ｃｍであり、十二指腸上部の直径に等しく、上部１０１の直径が下部１０２の直径よりも５〜１５ｍｍ大きい。上部１０１の角取り長方形部が十二指腸球部に固定され、逆台形のデザインによってスムーズな移行を実現し、それによって、長期間植え込みによる消化管壁への傷害をできるだけ防止し、且つ最大の支持力を提供し、下部には、メンブレンチューブが接続され、メンブレンチューブ３１は、十二指腸の下部又は空腸の上部まで延びている。

好ましくは、ステント３２は、図７のバルーン形状であってもよく、即ち、上部１０１が楕円形であり、且つ上部１０１の直径が下部１０２の直径よりも大きく、好ましくは、上部１０１の直径が、２５〜４０ｍｍであり、十二指腸の上部よりも大きく、下部１０２の直径が、１５〜２５ｃｍであり、十二指腸の直径に等しく上部１０１の直径が下部の直径よりも５〜１５ｍｍ大きい。上部１０１のバルーンが十二指腸球部に固定され、円弧状のデザインによって長期間植え込みによる消化管壁への傷害をできるだけ防止し、弧状の移行が良い支持力を提供し、下部１０２には、メンブレンチューブ３１が接続され、メンブレンチューブ３１は、十二指腸の下部又は空腸の上部まで延びている。

好ましくは、ステントは、図８の酒盃状であってもよく、即ち、上部１０１が角取り長方形であり、且つ上部１０１の直径が下部１０２の直径よりも大きく、好ましくは、上部１０１の直径が、２５〜４０ｍｍであり、十二指腸の上部よりも大きく、下部１０２の直径が、１５〜２５ｃｍであり、十二指腸の上部の直径に等しく、上部１０１の直径が下部１０２の直径よりも５〜１５ｍｍ大きい。上部１０１の角取り長方形部が十二指腸球部に固定され、角取り長方形のデザインによってステントと十二指腸球部との接触面積を最大化させ、それにより長期間植え込みによる消化管壁への傷害をできるだけ防止し、下部１０２には、メンブレンチューブが接続され、メンブレンチューブは、十二指腸の下部又は空腸の上部まで延びている。

好ましくは、前記ステント３２の上部１０１の高さは、５〜１５ｍｍであり、下部１０２の高さも、５〜１５ｍｍであり、具体的には、高さは、人体の特定の生理学的解剖構造に応じて適宜微調整できる。

前記ステント３２は、菱形、六角形又はハニカム状などの形状及び構造をもって規則的に配列されて、人体の十二指腸球部に配置され、ステント３２は、所定の弾性を有するので、腸管の蠕動に連れて変形することができ、また、所定の支持力を有するので、十二指腸球部に固定されて、下部へのスライディングを防止することができる。

前記ステント３２の編糸１０３は、金属材料、高分子材料、又は分解性材料であってもよい。金属糸材料は、ステンレス鋼糸、ニッケルチタン合金糸であってもよく、高分子材料は、たとえばＰＥ（ポリエチレン）、ＰＵ（ポリウレタン）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）の高分子材料であってもよく、分解性材料は、ＰＰＤＯ（ポリジオキサノン）、ＰＬＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＧＡ（ポリグリコール酸）などであってもよい。前記材料は、生体適合性への要件を満たし、人体内で長期間植え込むことができ、且つ優れた靭性及び弾性を有し、消化管内では所定の支持力を有し、メンブレンチューブ３１に接続されることで、下方へのスライディングを防止することができる。

好ましくは、前記編糸１０３として、ニッケルチタン合金が使用され、前記ニッケルチタン合金糸は、好ましくは、長期間植え込みの要件を満たすニッケルチタン合金であり、オーステナイト変態点が０−１０℃であることが好ましい。

前記ステント３２は、線材を金型に編み上げて、次に熱処理でセットさせたものであり、セットさせた製品は、図６−図８に示した構造又は人体の生理学的解剖に合致した類似構造であってもよい。横方向と縦方向の両方において所定の支持力及び圧縮力を有し、人体の腸管の蠕動に連れて変形することができ、均一な支持力を有し、十二指腸球部に固定され、且つヒートセットによる形状に回復して十二指腸球部１１３に固定され得る。

具体的には、前記ステント３２の編み経路は、中軸の周りに回転する旋回体状である。前記旋回体の回転方向は、前記頭端部分から見下ろした時計回りの回転方向又は反時計回りの回転方向であってもよい。

図７に示されるように、前記ステント３２は、回収ワイヤー１０５を有し、前記回収ワイヤー１０５は、ステント３２の上部１０１の最外輪に縫合されており、ステントは、特製のレトリーバー又はグリッパーを利用して体内から取り出して回収することができる。回収ワイヤーを引き戻すとき、ステント３２は、全体として引っ込んで、内視鏡の透明キャップ又は特定のレトリーバーに入り、内視鏡とともに人体の消化管から取り出される。前記回収ワイヤー１０５は、ＰＥ、ナイロン、ポリエステルなど、生体適合性への要件を満たす材料であってもよい。

好ましくは、後で容易に取り出すように、前記ステント３２の表面に膜を被覆してもよい。好ましくは、前記膜は、シリコーンゴム、フッ素プラスチック、ＰＥ、ＴＰＵなど、人体への生体適合性を満たす様々な軟質材料であってもよい。前記膜の厚さは、０．０１−０．２ｍｍである。

前記ステント３２は、単糸で編み上げられるものであり、好ましくは、ステント３２のヘッド数１０４は、好ましくは１０−３０個、より好ましくは１５−２５個、最も好ましくは１８−２４個である。

前記ステント３２には、現像リング１０６が設けられ、Ｘ線下でその位置を明確に特定でき、前記現像リング１０６は、白金、ゴールド、タンタルなど、人体に無害な重金属材料であってもよい。

本明細書の説明において、用語「一実施例」、「いくつかの実施例」、「例」、「具体例」、又は「いくつかの例」などを参照した説明は、該実施例又は例を参照しながら説明する具体的な特徴、構造、材料又は特点が本発明の少なくとも１つの実施例又は例に含まれることを意図する。本明細書では、上記用語の例示的な説明は、同じ実施例又は例を指すとは限らない。また、説明する具体的な特徴、構造、材料又は特点は、いずれかの１つ又は複数の実施例又は例において適切な方式で組み合わせ得る。

以上、本発明の実施例を示して説明したが、なお、上記実施例は、例示的なものに過ぎず、本発明を制限するものとして理解すべきではなく、当業者であれば、本発明の原理及び主旨から逸脱せずに本発明の範囲内で上記実施例について変化、修正、置換および変形を行うことができる。本発明の精神及び原則から逸脱することなく行われるすべての修正、同等置換、改良などは、本発明の保護範囲に含まれる。

１−ハウジング、１１−第１開口、１２−ストップピストン、１３−第２開口、１４−ナット、２−リリーサー、２２−コア、２２１−メンブレンチューブ接続部、２２２−本体部、２３−ケース、２３１−環状段差、３１−メンブレンチューブ、３２−ステント、４１−インナーチューブ、４１１−ダンピングチューブ、４１２−第２延出端、４２−ミドルチューブ、４２１−第１延出端、４３−アウターチューブ、４４−第１ハンドル、４５−ルアーコネクタ、４６−第２ハンドル、１０１−ステント上部、１０２−ステント下部、１０３−編糸、１０４−ヘッド数、１０５−回収ワイヤー、１０６−現像リング。

Claims (9)

1. メンブレンチューブ（３１）を備え、メンブレンチューブ（３１）は、一端がステント（３２）に接続されており、抗菌材料で製造され、外径が１０ｍｍ−３５ｍｍであり、肉厚が０．００１ｍｍ−０．３ｍｍであり、ステント（３２）に固定して接続され、前記ステント（３２）には、現像リング（１０６）と回収ワイヤー（１０５）が設けられることを特徴とする胃フローダイバーターの消化管抗菌カテーテル。
2. 前記メンブレンチューブ（３１）は、高分子材料、抗菌材料及び現像材料を含み、薄膜、管状薄膜又は薄肉管とすることを特徴とする請求項１に記載の胃フローダイバーターの消化管抗菌カテーテル。
3. 前記メンブレンチューブ（３１）は、高分子材料で製造される薄膜、管状薄膜又は薄肉管の外表面に抗菌材料が塗布されたものであることを特徴とする請求項１に記載の胃フローダイバーターの消化管抗菌カテーテル。
4. 前記高分子材料は、ポリエチレン、フッ素重合体、ポリウレタン、シリコーンゴムのうちのいずれか１種又は複数種であることを特徴とする請求項２に記載の胃フローダイバーターの消化管抗菌カテーテル。
5. 前記抗菌材料は、ナノ銀イオン、銀粒子、ナノ銀、ナノ銅イオン、銅粒子、バニリン、エチルバニリン類化合物及びキトサンのうちの１種又は複数種であることを特徴とする請求項２に記載の胃フローダイバーターの消化管抗菌カテーテル。
6. 前記現像材料は、硫酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン化合物のうちの１種又は複数種であることを特徴とする請求項２に記載の胃フローダイバーターの消化管抗菌カテーテル。
7. 前記ステント（３２）は、編糸（１０３）で編み上げられたメッシュチューブであり、前記編糸は、生体適合性を有する弾性糸であり、且つ、金属糸、高分子材料糸又は分解性材料糸であることを特徴とする請求項１に記載の胃フローダイバーターの消化管抗菌カテーテル。
8. 前記ステント（３２）は、ステント上部（１０１）とステント下部（１０２）を含み、ステント上部（１０１）の外径がステント下部（１０２）よりも５〜１５ｍｍ大きいことを特徴とする請求項６に記載の胃フローダイバーターの消化管抗菌カテーテル。
9. ハウジング、リリーサー、プッシュユニット及び請求項１−８のいずれか１項に記載の消化管抗菌カテーテルを備え、
   前記ハウジング（１）は、管状を呈しており、その一端には第１開口（１１）を有し、他端には第２開口（１３）を有し、その内部には、放出対象となる折り畳み状態のカテーテルが設けられ、前記リリーサー（２）は、前記第１開口（１１）に設けられるとともに、前記メンブレンチューブ（３１）の一端に接続され、人体の腸管により消化して吸収する又は溶解し得る材料で製造され、前記プッシュユニットは、順次套設されるとともに互いに相対的移動可能なインナーチューブ（４１）、ミドルチューブ（４２）及びアウターチューブ（４３）を含み、前記インナーチューブ（４１）の一部が前記ハウジング（１）内に位置し且つ前記リリーサー（２）に接続され、前記ミドルチューブ（４２）の一端が前記第２開口（１３）を介して前記ハウジング（１）内に伸び、且つ前記ミドルチューブ（４２）の当該端には、前記ハウジング（１）内に位置して前記メンブレンチューブ（３１）をプッシュするためのストップピストン（１２）が固定して設けられ、前記アウターチューブ（４３）は前記ハウジング（１）外に位置するとともに、その一端が前記第２開口（１３）に固定して接続され、前記インナーチューブ（４１）がその軸方向に沿って操作者へ移動して前記リリーサー（２）を前記ハウジング（１）から離脱させ、インナーチューブ（４１）及びミドルチューブ（４２）が前記メンブレンチューブ（３１）を連動してハウジング内から離脱して展開させ、人体の腸管の所定位置で放出させることを特徴とする胃フローダイバーター。
   

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