CN208864588U - 胃导流器及其消化道支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种胃导流器及其消化道支架，该消化道支架具有展开前形状和展开后形状，包括上支架、下支架和连接件；在展开后形状下，上支架顶部设有第一开口并且底部设有第二开口，下支架设于上支架下方，下支架顶部设有第三开口并且底部设有第四开口，上支架和下支架之间通过若干个连接件连接，下支架的第四开口连接膜管，并且，展开后的上支架和下支架均无法通过张开的胃幽门口，连接件可以通过胃幽门口或穿设在胃幽门口处。本方案支架分成两部分固定，一部分固定于胃幽门口，在消化道蠕动时将膜管上端牢固定位在消化道内，另一部分固定于十二指肠球部，在消化道逆蠕动时，避免下段延伸膜管极易返回胃内，造成食物不按照设计通道进行流动。

Description

胃导流器及其消化道支架

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其指一种用于治疗内分泌疾病(如糖尿病、胰岛功能紊乱、肥胖等)或下消化道疾病(如炎症等)胃导流器及其消化道支架。

背景技术

已知，糖尿病是一种近年来逐渐被人们所重视的疾病，其是富贵病中的一种，是源于现代文明社会的生活水平不断提高，人们的生活富裕后，吃得好、吃得精，营养过剩，活动量减少，从而产生的非传染性的流行病，具体的，糖尿病是指以高血糖为特征的代谢性疾病。其是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起的。糖尿病可以导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。糖尿病通常伴随着肥胖以及很多并发症，对人们的健康的造成极大的威胁。数据显示，仅中国，20岁以上的成年人中，糖尿病的发病率为9.7％，发病人口约1.5亿。已知，常见的肥胖及糖尿病改善方式是控制饮食，增加运动，并辅助一定的药物治疗，这需要病人的长期坚持，并且一旦停止饮食控制和运动后容易引起反复和体重反弹，长期的药物或者胰岛素的使用也给病人带来沉重的经济负担和生活的不便。

另一种治疗法为胃转流术，采用胃转流术对于根治二型糖尿病和改善肥胖有非常良好的效果，在2001年，国际糖尿病联盟已正式推荐代谢外科手术(包括胃转流手术)作为肥胖合并二型糖尿病的治疗方法，然而胃转流术作为一种外科手术，会对人体造成创口，因此具有很多风险如：死亡、肠梗阻、吻合口漏、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉损伤、呼吸系统等。

目前，国外也有通过在胃肠道中植入类似胃导流器等的结构治疗糖尿病，然而，该胃导流器的结构复杂，通常需要多根拉线同时进行操作才可以实现其功能，操作前需要经过专业指导，不具备丰富经验很有可能会出现操作失误，增加病患不适，操作起来较为困难，另外制造成本偏高，加上技术壁垒的问题，造成其很难在本国进行大范围的推广应用，因此如何提供一种实施时病人不会有较多不适感的治疗糖尿病的方法，或者提供一种结构简单，操作方便，成本低廉的治疗糖尿病的设备成为了亟待解决的问题。

目前国内外也有一些通过胃肠道内植入类似胃导流器结构的产品来治疗糖尿病，将一根高分子材料的软性导管植入到十二指肠，而该软性导管一般都通过一个小型金属支架固定于十二指肠球部。但是由于目前所知材料制成的网状支架如果不覆膜的话，容易发生增生和黏连，植入一段时间以后就难以取出，而覆膜的支架，则非常容易脱落。

目前已经上市的美国GI公司的产品和国内的同类专利设计，将支架设计成V自字型，带倒刺，以倒刺的形式，固定于十二指肠球部，该设计的优势是可以适应于多数的患者，但是也存在一定的问题，因为倒刺太长会对造成消化道穿孔，太短则容易脱落，根据美国GI公司的临床文献来看，该设计在临床上有10％左右的脱落率，而且取出和植入，以及意外脱落的情况下会造成一定比例的消化道撕裂和出血，存在一定的使用风险。如该导管不慎跌入十二指肠远端，空肠，甚至结肠，容易造成肠梗阻。因此需要一个更好的设计来规避这些风险。

公开号为CN103298518、CN105263439、WO2017/052694等专利文献公开了一种胃内装置，包括：多孔性结构，该多孔性结构包括顶部、底部和内部并且具有带第一体积的展开前形状和带大于所述第一体积的第二体积的展开后形状，其中在所述展开后形状下，所述多孔性结构包括临近所述顶部的至少一个第一开口和临近所述底部的至少一个第二开口以使得食物穿过所述至少一个第一开口进入所述多孔性结构，穿过所述内部，并且穿过所述至少一个第二开口退出所述多孔性结构；以及套管，该套管具有柔性的伸长主体，具有第三开口的近端，具有第四开口的远端，以及套管内部，其中所述套管被耦连到所述多孔性结构以使得退出所述至少一个第二开口的食物穿过所述第三开口进入所述套管，穿过所述套管内部，以及穿过所述第四开口退出所述套管。多孔性结构(支架)扩张后呈圆柱体、椭圆体、球体立方体或长方体，占据胃内相当大容积且可在胃内自由活动，多孔性结构的直径大于打开的幽门的直径，多孔性结构底部的套管(膜管)穿过幽门延伸到十二指肠。所述胃内装置进一步包括定位在所述多孔性结构与所述套管的接合处并且被附连到所述多孔性结构或者所述套管或者两个的防迁移部件，其中所述防迁移部件包括压缩的展开前构造和张开的展开后构造并且被设计成临近病人的幽门并防止所述多孔性结构迁移到和穿过所述幽门。上述结构中，球状支架全在胃内、幽门外，幽门内有套管(膜管)，作用机理主要是在胃内植入一个网状球形的记忆合金编织的装置，该球状支架覆膜，该球状支架在胃内占有一定的体积可以形成一种饱腹感，并且食物可以在球状支架内储存一定的时间，从而降低食物的摄入量，起到治疗肥胖和糖尿病等代谢疾病的作用，而用于食物引流的膜管为其次要功能结构。但是，上述胃内装置存在下述问题：一是，具有自膨胀形的记忆合金材料具有一定的机械力和重量，体积大到能占有胃内容积的话，对胃内有一定的压迫，植入在胃内会对胃粘膜有压迫，非常容易造成消化道溃疡；二是，食物在球囊内停留时间长，虽能减缓胃的排空，但容易造成细菌滋生，引起炎症反应；三是，该装置在幽门口内或十二指肠球部没有固定，下段延伸膜管极易因为消化道逆蠕动而返回胃内，造成食物不按照设计通道进行流动；四是位于幽门口的膜管体积较大，尤其是内容食物后，幽门异物感明显并容易造成幽门闭合不严、胆汁反流等病症。

公开号为CN102335052、CN104382671、CN204671331、CN205359721等专利文献公开了一种消化道支架，主体由多个具有一定刚性和支撑作用的支架单元和易于弯曲的连接部件连接而成，连接部件的两端分别与对应的支架单元相连，主体呈易于弯曲的直圆柱体结构或由圆柱体和锥体组成的易于弯曲的复合体结构；支架单元由金属管材镂刻而成的整体结构或由丝材编织而成的结构，连接部件由柔软性好的金属线材或塑料线材编织而成，连接线一般与上下支架平面垂直编织。该支架用于消化道的狭窄或梗阻治疗，起到扩张和支撑狭窄的作用，一般作为一款独立的产品植入到消化道内，不连接膜管，并且因为其支撑强度高、不易变形，所以无法用于胃内幽门口，不能作为胃导流器使用。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本实用新型的目的是提供一种胃导流器及其消化道支架，该支架由两部分组成，一部分固定于胃幽门口，一部分固定于十二指肠球部。该支架可以提供一定的支撑力，但又有一定的柔顺性，该支架可以保证延伸段膜管上段开口固定于十二指肠球部，能随着肠道的开闭而开闭，不会损伤肠壁。延伸的膜管通过隔离食物可以治疗糖尿病、肥胖等代谢性疾病。该支架适用性好，制作工艺方便、成本低、生产速度快，用于消化道的支架，该支架还可与可植入导管相连接。

针对上述的现有技术中的问题，本实用新型的发明人经过仔细研究，设计了两段式的支架，并使用弹性丝材料编织而成，通过幽门口和十二指肠球部两边固定，外层覆膜，防止组织增生，可以充分解决支架及膜管易脱落或者易增生的问题，而且外缘光滑，对人体组织无损伤。从而完成本实用新型。

具体地说，本实用新型采用了以下的技术方案：

一种胃导流器的消化道支架，该消化道支架具有展开前形状和展开后形状，其特征在于，包括上支架(1)、下支架(2)和连接件(3)；在展开后形状下，上支架(1)在临近其顶部设有第一开口并且在临近其底部设有第二开口，下支架(2)设于上支架(1)下方，下支架(2)在临近其顶部设有第三开口并且在临近其底部设有第四开口，上支架(1)和下支架(2)之间通过若干个连接件(3)连接，下支架(2)的第四开口连接膜管(7)，并且，展开后的上支架(1)和下支架(2)均无法通过张开的胃幽门口(即展开后的上支架(1)和下支架(2)的外径大于张开的胃幽门口外径)，连接件(3)可以通过胃幽门口或穿设在胃幽门口处。这样，该支架分成两部分固定，一部分(上支架)固定于胃幽门口，在消化道蠕动时将膜管上端牢固定位在消化道内，另一部分(下支架)固定于十二指肠球部，在消化道逆蠕动时，避免下段延伸膜管极易返回胃内，造成食物不按照设计通道进行流动。该支架可以提供一定的支撑力，但又有一定的柔顺性，该支架可以保证延伸段膜管上段开口固定于十二指肠球部，能随着肠道的开闭而开闭，不会损伤肠壁。延伸的膜管通过隔离食物可以治疗糖尿病、肥胖等代谢性疾病。该支架适用性好，制作工艺方便、成本低、生产速度快，用于消化道的支架，该支架还可与可植入导管相连接。

作为优选，该连接件(3)为连接线。该连接线可以是线状或者具有较小截面积的细条状，这样既能保证上下支架的连接，还不影响食物流动。此外，其他实施方式中，连接件还可以是柔性膜管、网孔结构的弹性管、具有柔性或弹性的连接带或连接片等，但是这些连接件即使缩小后仍旧体积较大会造成胃幽门闭合不严和患者不适，因此优选连接线。连接线可以是金属丝，如镍钛合金，304不锈钢等，也可以是有良好的弹性和耐疲劳性的高分子材料丝，如聚乙烯、尼龙等材料。

作为优选，该连接线外面覆膜。这样，隔离连接线与消化道组织的接触，减少摩擦损伤，降低胃溃疡发生的概率。连接线外包覆膜类弹性材料，防止连接丝过于锐利而损伤幽门环。作为优选，包覆的膜类弹性材料可以是硅胶，聚氨酯等一种或多种材料。

作为优选，该连接件(3)包括多根连接线，多根连接线的上端分别连接上支架(1)，多根连接线的下端分别连接下支架(2)。这样，采用多根连接线上下连接上下支架，受力分布更加均匀，固定更加可靠。

作为优选，所述连接件(3)对应胃幽门口的位置在自然状态下会产生顺应人体幽门口的弯曲或缩小外径的弹性形变。这样，连接件经过定型处理，当人体胃幽门处于基本闭合状态时，连接件的自然延展外形能够顺应人体幽门口及下部的结构，不会撑开幽门，对幽门结构造成损伤，在上或下受到拉力的时候可以延展，但具有形状记忆功能，在上或下拉力消失的时候可以恢复原来的形状。

作为优选，所述上支架(1)呈锥筒状、倒锥筒状、直筒状或草帽形状。这样，上支架的纵向截面视图呈矩形、梯形，或者两侧边为弧形的类矩形、类梯形，上支架的第一开口、第二开口以及外露边角处可以倒圆角处理，以避免损伤组织。当然在其他实施方式中，上支架也可以呈球状或其他形状。

作为优选，所述上支架(1)的第二开口外径大于第一开口外径。这样，上支架的特点是下端开口比较大，可以卡在幽门口且不损伤幽门组织，上下具有两个开口，食物可以通过，但不具备储存食物的功能。上支架的作用是卡在幽门口拉住下支架，间接拉住十二指肠内的膜管，避免膜管在消化道蠕动过程中下移甚至排出。所述上支架下口支架大于幽门口直径，直径优选20-50mm。上口直径优选20-30mm。上层支架1的高度优选5-15mm。

作为优选，所述下支架为筒状结构。下支架结构位于幽门口内部，具体来说是十二指肠球部，该结构的主要功能是为了延伸的膜管有个开口，食物可以通过这个开口进入膜管；二是为了防止膜管从十二指肠翻入胃内，与上支架相呼应，将膜管位置固定；三是上下支架分别限位在胃幽门口内外，使得上支架不能在胃内自由移动，与下支架和膜管相连，上支架仅仅在幽门口有少量的位移，避免不适。下支架的上开口(第三开口)的外径和下开口(第四开口)的外径优选相同，这样下支架呈直筒状，下支架的纵向截面视图为矩形或者圆角矩形，上下可以有一点倒圆角，主要是为了防止损伤组织。但是下支架的上开口(第三开口)的外径和下开口(第四开口)的外径也可以不同，即下支架的侧壁可以有一定的锥度或者弧度，以适应十二指肠球部结构和便于连接膜管。

作为优选，所述下支架的直径为15～25cm，与人体的十二指肠球部直径相匹配，下支架高度为5-20mm。优选10mm，该高度在能满足以上功能的前提下尽可能小，以达到人体最大的舒适限度。

上支架的下端和下支架的上端距离为20-60mm，根据人体不同的解剖结构优选合适的尺寸，原则是要大于幽门环的高度，下支架的下端要避开十二指肠乳头。

上下支架为网状结构，可以由编织或者切割的工艺加工而成，网孔结构可以是菱形，蜂窝形，Z字形等多种形状。该结构使支架可以在横向和纵向自由压缩和膨胀，具有良好的弹性。作为优选，上支架(1)和下支架(2)都是由弹性丝(4)编制成，弹性丝(4)外表面覆膜，或者上支架(1)、下支架(2)的整体外表面分别覆膜。这样可以隔离支架丝材与胃内组织的接触，减少摩擦损伤，降低胃溃疡发生的概率，防止组织增生，高分子材料膜可以是硅胶，TPU,TPE等医用材料中的一种或几种。所述的编织丝为符合生物相容性的弹性丝，可以是金属丝、高分子材料丝或者是可降解材料丝。

下支架通过缝合、热压、超声波焊接或者激光焊接与膜管固定连接。

作为优选，连接线的上端与上支架(1)顶部靠近第一开口的位置固定连接，连接线的下端与下支架(2)顶部靠近第三开口的位置固定连接。这样的优选方式可以避免消化道支架承受上下拉力时上支架的底部收缩影响固定，并且上支架底部与胃幽门口外呈弹性面接触支撑，能够减少或避免连接线、上支架损伤消化道组织。

作为优选，连接线的上端与上支架(1)顶部靠近第一开口的位置固定连接，连接线绕经上支架(1)中部编制网孔后，连接线的下端与下支架(2)顶部靠近第三开口的位置固定连接。这样进一步的优选方式可以避免消化道支架承受上下拉力时上支架产生上下翻转从而影响固定，并且上支架与胃幽门口外呈弹性面接触支撑，能够减少或避免消化道组织损伤。

作为优选，所述上支架(1)和下支架(2)上设有显影环(6)，可在X射线下定位支架，所述的显影环优选铂、金或者钽等。

作为优选，所述上支架(1)上设有上支架回收线(8)，下支架(2)上设有下支架回收线(9)。这样可以通过特制的回收器或者内窥镜用抓钳取出消化道支架和膜管。

一种胃导流器，其特征在于，包括如上所述的消化道支架。

一种胃导流器，包括收纳管壳(13)、释放体以及推送组件，其特征在于，所述收纳管壳(13)呈管状，所述收纳管壳(13)的两端为开口，所述收纳管壳(13)中设置待释放的呈折叠状态的膜管(7)和如上所述的消化道支架，所述释放体设置在收纳管壳(13)的远端开口处并与所述膜管(7)的一端连接，所述释放体由能够被人体肠道消化吸收或溶解的材料制成；所述推送组件包括依次套设并且相互之间能够相对运动的内管(18)、中管(17)和外管(16)，所述内管(18)一部分位于所述收纳管壳(13)内并与所述释放体连接；所述中管(17)的一端经收纳管壳(13)的近端开口伸入所述收纳管壳(13)内，且所述中管(17)的该端固定设有位于所述收纳管壳(13)中的用于推抵所述膜管(7)的推块(14)；所述外管(16)位于所述收纳管壳(13)外且其一端直接或间接固定连接于收纳管壳(13)的近端开口上；其中，所述内管(18)沿其轴向朝向操作者运动从而使所述释放体与所述收纳管壳(13)脱开，内管(18)和中管(17)带动所述膜管(7)从收纳管壳(13)内脱出并展开释放。

作为优选，所述收纳管壳(13)上设有标记线(25)，该标记线距离收纳管壳(13)的远端开口2至5cm。这样便于在幽门口内外分别释放上下两个支架。

作为优选，所述释放体包括释放体外壳(11)和释放体内芯(12)，释放体外壳(11)设置在收纳管壳(13)的远端开口处，释放体内芯(12)与内管(18)连接，释放体外壳(11)包覆在释放体内芯(12)外。

一种胃导流器的释放方法，包括如上所述的胃导流器，以及下述步骤：

1)呈折叠状态的膜管和消化道支架设置在收纳管壳(13)内，收纳管壳(13)的远端开口由释放体封闭；

2)在导丝的引导下，将收纳管壳(13)远端的释放体送入十二指肠内，再将释放体和膜管推出收纳管壳；

3)再回撤收纳管壳，直至标记线到达幽门口，将下支架从收纳管壳中推出，下支架留在十二指肠球部；

4)再回撤收纳管壳，将上支架从收纳管壳中推出，让上支架留在幽门口外，完成释放。

本实用新型由于采用了以上技术方案，消化道支架的上支架可以固定在幽门口，下支架可以固定在十二指肠球部，确保该膜管可以长期稳定地固定在十二指肠内，而且不会损伤人体组织。而且该支架外层有覆膜，可以降低支架与组织的摩擦，避免长期植入而导致的组织增生，方便后期的取出。而且固定于幽门口的上支架一端开口于幽门口，另一端开口于胃内，还可以延缓胃的排空时间，与传统的胃导流器或者叫十二指肠套管相比，在治疗糖尿病、肥胖等代谢性疾病方面具有更好的疗效。该支架适用性好，制作工艺方便、成本低、生产速度快。与消化道膜管相连接。本实用新型支架可植入消化道，以用于治疗内分泌疾病，如糖尿病、胰岛功能紊乱、肥胖等，或者下消化道疾病，如炎症等。与现有技术相比，本实用新型的支架能有效防止植入后组织的增生，并能长期固定于幽门口和十二指肠乳头处，并且不会对人体消化道造成损伤。且具有结构适用性好，制作工艺方便、成本低、生产速度快、质量有保证以及制造方便等优点，并且植入后舒适性、顺应性好，不会对人体组织造成伤害。此外，该支架还可与可植入膜管相连接，连接膜管后可减少对消化道的刺激，且使提拉调整或回收支架更加安全、方便。

附图说明

图1为本实用新型胃导流器的结构示意图；

图2为本实用新型胃导流器远端的放大结构示意图；

图3为本实用新型消化道支架实施例1的展开结构侧视图(单线草帽型支架)；

图4为本实用新型消化道支架实施例1的展开结构正视图(单线草帽型支架)；

图5为本实用新型消化道支架实施例2的展开结构侧视图(双线草帽型支架)；

图6为本实用新型消化道支架实施例2的展开结构正视图(双线草帽型支架)；

图7为本实用新型消化道支架实施例3的展开结构侧视图(三线梯形支架)；

图8为本实用新型消化道支架实施例3的展开结构正视图(三线梯形支架)；

图9为本实用新型消化道支架实施例4的展开结构侧视图(双线倒梯形支架)；

图10为本实用新型消化道支架实施例5的展开结构侧视图(双线梯形支架)；

图11为本实用新型消化道支架实施例6的展开结构侧视图(双线圆弧形支架)；

图12为本实用新型膜管和消化道支架的展开结构示意图；

图13为本实用新型膜管和消化道支架在人体消化道内放置的示意图。

附图标记说明：1-上支架；2-下支架；3-连接线；4-弹性丝；5-支架覆膜；6-显影环；7-膜管；8-上支架回收线；9-下支架回收线；11-释放体外壳；12-释放体内芯；13-收纳管壳；14-推块；15-螺帽；16-外管；17-中管；18-内管；21-后手柄；22-中手柄；23限位球头；24前手柄；25标记线；101-胃；102-幽门口；103-十二指肠球部；104-十二指肠乳头；105-十二指肠；106-空肠。

具体实施方式

下面详细描述本实用新型的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本实用新型，而不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

如图1、图2所示的一种胃导流器，包括收纳管壳13、释放体以及推送组件，所述收纳管壳13呈管状，所述收纳管壳13的两端为开口，所述收纳管壳13中设置待释放的呈折叠状态的膜管7和消化道支架，所述释放体设置在收纳管壳13的远端开口处并与所述膜管7的一端连接，所述释放体由能够被人体肠道消化吸收或溶解的材料制成；所述推送组件包括依次套设并且相互之间能够相对运动的内管18、中管17和外管16，所述内管18一部分位于所述收纳管壳13内并与所述释放体连接；所述中管17的一端经收纳管壳13的近端开口伸入所述收纳管壳13内，且所述中管17的该端固定设有位于所述收纳管壳13中的用于推抵所述膜管7的推块14；所述外管16位于所述收纳管壳13外且其一端直接或间接固定连接于收纳管壳13的近端开口上；其中，所述内管18沿其轴向朝向操作者运动从而使所述释放体与所述收纳管壳13脱开，内管18和中管17带动所述膜管7从收纳管壳13内脱出并展开释放。

所述收纳管壳13上设有标记线25，该标记线距离收纳管壳13的远端开口2至5cm。所述释放体包括释放体外壳11和释放体内芯12，释放体外壳11设置在收纳管壳13的远端开口处，释放体内芯12与内管18连接，释放体外壳11包覆在释放体内芯12外。

如图3-11所示的一种胃导流器的消化道支架，该消化道支架具有展开前形状和展开后形状，包括上支架1、下支架2和连接件3；在展开后形状下，上支架1在临近其顶部设有第一开口并且在临近其底部设有第二开口，下支架2设于上支架1下方，下支架2在临近其顶部设有第三开口并且在临近其底部设有第四开口，上支架1和下支架2之间通过若干个连接件3连接，下支架2的第四开口连接膜管7，并且，展开后的上支架1和下支架2均无法通过张开的胃幽门口(即展开后的上支架1和下支架2的外径大于张开的胃幽门口外径)，连接件3可以通过胃幽门口或穿设在胃幽门口处。这样，该支架分成两部分固定，一部分(上支架)固定于胃幽门口，在消化道蠕动时将膜管上端牢固定位在消化道内，另一部分(下支架)固定于十二指肠球部，在消化道逆蠕动时，避免下段延伸膜管极易返回胃内，造成食物不按照设计通道进行流动。该支架可以提供一定的支撑力，但又有一定的柔顺性，该支架可以保证延伸段膜管上段开口固定于十二指肠球部，能随着肠道的开闭而开闭，不会损伤肠壁。延伸的膜管通过隔离食物可以治疗糖尿病、肥胖等代谢性疾病。该支架适用性好，制作工艺方便、成本低、生产速度快，用于消化道的支架，该支架还可与可植入导管相连接。

该连接件3为连接线。该连接线可以是线状或者具有较小截面积的细条状，这样既能保证上下支架的连接，还不影响食物流动。此外，其他实施方式中，连接件还可以是柔性膜管、网孔结构的弹性管、具有柔性或弹性的连接带或连接片等，但是这些连接件即使缩小后仍旧体积较大会造成胃幽门闭合不严和患者不适，因此优选连接线。连接线可以是金属丝，如镍钛合金，304不锈钢等，也可以是有良好的弹性和耐疲劳性的高分子材料丝，如聚乙烯、尼龙等材料。

该连接线外面覆膜。这样，隔离连接线与消化道组织的接触，减少摩擦损伤，降低胃溃疡发生的概率。连接线外包覆膜类弹性材料，防止连接丝过于锐利而损伤幽门环。作为优选，包覆的膜类弹性材料可以是硅胶，聚氨酯等一种或多种材料。

该连接件3包括多根连接线，多根连接线的上端分别连接上支架1，多根连接线的下端分别连接下支架2。这样，采用多根连接线上下连接上下支架，受力分布更加均匀，固定更加可靠。

所述连接件3对应胃幽门口的位置在自然状态下会产生顺应人体幽门口的弯曲或缩小外径的弹性形变。这样，连接件经过定型处理，当人体胃幽门处于基本闭合状态时，连接件的自然延展外形能够顺应人体幽门口及下部的结构，不会撑开幽门，对幽门结构造成损伤，在上或下受到拉力的时候可以延展，但具有形状记忆功能，在上或下拉力消失的时候可以恢复原来的形状。

所述上支架1呈锥筒状、倒锥筒状、直筒状或草帽形状。这样，上支架的纵向截面视图呈矩形、梯形，或者两侧边为弧形的类矩形、类梯形，上支架的第一开口、第二开口以及外露边角处可以倒圆角处理，以避免损伤组织。当然在其他实施方式中，上支架也可以呈球状或其他形状。

所述上支架1的第二开口外径大于第一开口外径。这样，上支架的特点是下端开口比较大，可以卡在幽门口且不损伤幽门组织，上下具有两个开口，食物可以通过，但不具备储存食物的功能。上支架的作用是卡在幽门口拉住下支架，间接拉住十二指肠内的膜管，避免膜管在消化道蠕动过程中下移甚至排出。所述上支架下口支架大于幽门口直径，直径优选20-50mm。上口直径优选20-30mm。上层支架1的高度优选5-15mm。

所述下支架为筒状结构。下支架结构位于幽门口内部，具体来说是十二指肠球部，该结构的主要功能是为了延伸的膜管有个开口，食物可以通过这个开口进入膜管；二是为了防止膜管从十二指肠翻入胃内，与上支架相呼应，将膜管位置固定；三是上下支架分别限位在胃幽门口内外，使得上支架不能在胃内自由移动，与下支架和膜管相连，上支架仅仅在幽门口有少量的位移，避免不适。下支架的上开口(第三开口)的外径和下开口(第四开口)的外径优选相同，这样下支架呈直筒状，下支架的纵向截面视图为矩形或者圆角矩形，上下可以有一点倒圆角，主要是为了防止损伤组织。但是下支架的上开口(第三开口)的外径和下开口(第四开口)的外径也可以不同，即下支架的侧壁可以有一定的锥度或者弧度，以适应十二指肠球部结构和便于连接膜管。

所述下支架的直径为15～25cm，与人体的十二指肠球部直径相匹配，下支架高度为5-20mm。优选10mm，该高度在能满足以上功能的前提下尽可能小，以达到人体最大的舒适限度。

连接线的上端与上支架1顶部靠近第一开口的位置固定连接，连接线的下端与下支架2顶部靠近第三开口的位置固定连接。这样的优选方式可以避免消化道支架承受上下拉力时上支架的底部收缩影响固定，并且上支架底部与胃幽门口外呈弹性面接触支撑，能够减少或避免连接线、上支架损伤消化道组织。

连接线的上端与上支架1顶部靠近第一开口的位置固定连接，连接线绕经上支架1中部编制网孔后，连接线的下端与下支架2顶部靠近第三开口的位置固定连接。这样进一步的优选方式可以避免消化道支架承受上下拉力时上支架产生上下翻转从而影响固定，并且上支架与胃幽门口外呈弹性面接触支撑，能够减少或避免消化道组织损伤。

上支架的下端和下支架的上端距离为20-60mm，根据人体不同的解剖结构优选合适的尺寸，原则是要大于幽门环的高度，下支架的下端要避开十二指肠乳头。

上下支架为网状结构，可以由编织或者切割的工艺加工而成，网孔结构可以是菱形，蜂窝形，Z字形等多种形状。该结构使支架可以在横向和纵向自由压缩和膨胀，具有良好的弹性。作为优选，上支架1和下支架2都是由弹性丝4编制成，弹性丝4外表面覆膜，或者上支架1、下支架2的整体外表面分别覆膜。这样可以隔离支架丝材与胃内组织的接触，减少摩擦损伤，降低胃溃疡发生的概率，防止组织增生，高分子材料膜可以是硅胶，TPU,TPE等医用材料中的一种或几种。所述的编织丝为符合生物相容性的弹性丝，可以是金属丝、高分子材料丝或者是可降解材料丝。

下支架与膜管通过热熔、热压，超声波焊接、高频焊接、缝合或者激光焊接等一种或多种固定连接。

作为优选，连接线的上端与上支架1顶部靠近第一开口的位置固定连接，连接线的下端与下支架2顶部靠近第三开口的位置固定连接。这样的优选方式可以避免消化道支架承受上下拉力时上支架的底部收缩影响固定，并且上支架底部与胃幽门口外呈弹性面接触支撑，能够减少或避免连接线、上支架损伤消化道组织。

作为优选，连接线的上端与上支架1顶部靠近第一开口的位置固定连接，连接线绕经上支架1中部编制网孔后，连接线的下端与下支架2顶部靠近第三开口的位置固定连接。这样进一步的优选方式可以避免消化道支架承受上下拉力时上支架产生上下翻转从而影响固定，并且上支架与胃幽门口外呈弹性面接触支撑，能够减少或避免消化道组织损伤。

胃导流器包括输送器和内置套管。输送器由手柄和输送导管组成，内置套管由消化道支架和膜管组成。内置套管通过输送器进入人体，并留在十二指肠内。本实用新型中，消化道支架由上支架1和下支架2组成，中间有连接线3连接。上支架1和下支架2可以由弹性丝材料编制而成，或者管状材料切割而成，材料可以是医用可植入材料，例如镍钛合金，316不锈钢，聚氨酯，铝镁合金等一种或者多种材料。

所述的支架编织或者切割成网状结构，网口可以是菱形、六边形等多种结构，支架在横向和纵向可以被自由地拉伸和压缩，并可以自发回复成预定型的形状和尺寸。

所述的上支架1可以固定在幽门口，下端开口直径大于幽门口张开的最大直径，形状包括但不限于是图3，图5，图7、图9、图10和图11的各种形状，原则是可以固定于幽门口外，不掉入幽门口，但由不影响胃及幽门的正常功能，不会对消化道壁由损伤。临床根据实际需要可以选择不同的支架。

作为优选，所述上支架1下口支架大于幽门口直径，直径优选20-50mm。上口直径优选20-30mm。上层支架1的高度优选5-15mm。

所述的下支架2的主要作用是与膜管相连接，并使膜管上端在球部张开后保持开口状态，确保食糜可以进入膜管内，与消化道壁相隔绝。下支架2的形状设计主要是符合换着十二指肠球部的尺寸，且略大于球部的直径。

作为优选，所述下支架2下口直径大于幽门口直径，直径优选20-30mm。上口直径优选20-30mm。略大于人体十二指肠球部直径。上层支架2的高度优选5-15mm。

所述的连接线的功能是连接上支架1和下支架2，连接线的数量可以是如图3至图8所述的1根，2根，3根或者多根。主要的功能是连接上支架1和下支架2，当下支架2随着膜管7往下运动的时候可以由上层支架1通过连接线3拽住上支架，当上支架1往上浮的时候可以通过连接线3拽着下支架2。

所述的连接线3可以由满足人体植入要求的材料组成，作为优选可以是镍钛合金，316不锈钢，聚氨酯，硅胶，铝镁合金等一种或多种材料。

为了保护幽门口避免被连接线3切开或者受伤，连接线3外层包覆生物相容性的软性材料，作为优选，包覆材料可以是硅胶，聚氨酯，聚乙烯等一种或者多种材料。

为了防止增生和降低支架摩擦对组织的损伤，所述的上支架1和下支架2都覆有保护膜5。所述的保护膜必须是符合人体植入要求的材料。作为优选，覆膜的材料可以是硅胶，聚氨酯，聚乙烯等一种或者多种材料。

所述的上支架1和下支架2中间有一定的距离，作为优选，上支架1的下端和下支架2的上段距离为20-60mm，根据人体不同的解剖结构优选合适的尺寸，原则是要大于幽门环的高度，下支架2的下端要避开十二指肠乳头104。

所述的上支架1和下支架2上有显影环6，可以在X光下清晰定位，所述的显影环可以是铂金、黄金、钽等对人体无害的重金属材料。

所述的上支架1和下支架2上端分别有回收线8和回收线9，所述的回收线8和9分别缝合于上支架1和下支架2的最外圈，通过特制的回收器或者抓钳可以将支架从体内取出并回收。拉进回收线的时候，上层支架1和下层支架2分别回缩，进入内镜透明帽或特定的回收装置中，随着内窥镜从人体消化道内取出。所述的回收线8和9可以是PE、尼龙、涤纶等符合生物相容性要求的材料。

一种胃导流器的释放方法，包括如上所述的胃导流器，以及下述步骤：

1)呈折叠状态的膜管和消化道支架设置在收纳管壳13内，收纳管壳13的远端开口由释放体封闭；

2)在导丝的引导下，将收纳管壳13远端的释放体送入十二指肠内，再将释放体和膜管推出收纳管壳；

3)再回撤收纳管壳，直至标记线到达幽门口，将下支架从收纳管壳中推出，下支架留在十二指肠球部；

4)再回撤收纳管壳，将上支架从收纳管壳中推出，让上支架留在幽门口外，完成释放。

使用前，膜管和消化道支架被压缩和收纳在收纳管壳13中，远端由释放体外壳11和内芯12所封闭。使用时，远端释放体在导丝的引导下进入人体十二指肠。通过解锁释放体后，再解锁中管17，推动中手柄22，先完成第一阶段推送，将释放体和膜管7推出收纳管壳13，再回撤收纳管壳13，直至标记线25到达幽门口，将下支架2从收纳管壳13中推出，完成第二阶段推送，下支架2留在十二指肠球部103，再将上支架1从收纳管壳13中推出，让上支架1留在幽门口102，完成释放。具体地说，手柄操作时，先将限位球头23由“0”档旋转到“1”档，解锁中管17，缓慢推动中手柄22，直到遇阻力不能推动，第一阶段推送完成，将释放体外壳11和膜管7推出收纳管壳13，再回撤收纳管壳13，直至标记线25到达幽门口，转动限位球头23由“1”档旋转到“2”档，再次解锁中管17，缓慢推动中手柄22，直到遇阻力不能推动，第二阶段推送完成，将下支架2从收纳管壳13中推出，下支架2留在十二指肠球部103，再次转动限位球头23由“2”档旋转到“3”档，解锁中管17，顶住中手柄22，向后拉前手柄24，将上支架1从收纳管壳13中推出，让上支架1留在幽门口102，完成释放。)膜管7随着肠道蠕动到达空肠上段，此时释放体内芯12自动溶解，释放体外壳11与膜管7自动脱开，完成释放过程。输送器从口腔撤出人体，而内置套管则留在体内，起到隔离食物的作用。

所述的可植入导管可在肠道内起到隔离食物的作用，改变食物的生理流向，植入一段时间后，患者身体的胰岛素抵抗现象消除，并且该食物流经方式还能促进患者体内胰岛素分泌，减少胰岛细胞凋亡并使之增值，胰岛功能恢复，糖尿病、肥胖等代谢性疾病得到治愈。所述的可植入导管的拉伸模量为250MP以上，延伸率大于230％，材料柔软，在体内植入后引起的恶心，呕吐腹痛等现象可以明显降低。

根据本实用新型的可植入的导管可植入消化道，以用于治疗内分泌疾病，如糖尿病、胰岛功能紊乱、肥胖等，或者下消化道疾病，如炎症等。与现有技术相比，本实用新型所述的可植入的导管，具有结构简单、结构适用性好、制作工艺方便、成本低、生产速度快、质量有保证以及制造方便等优点，并且植入后舒适性、顺应性好，不会对人体组织造成伤害。

相对于现有技术来说，本实用新型上支架固定在幽门口，下支架固定在十二指肠球部，并连接膜管。两个支架都不能自由活动，只能有小范围的位移，具体来说上层支架不会进入幽门里面，下层支架不会进入幽门外面，并且中间有连接线，位移范围不会超过连接线范围。上下支架连接处高度为1-8cm，根据不同人体结构有不同，结果是使得上支架位于幽门外，下支架位于十二指肠球部，并且下支架的最下端不会到十二指肠乳头部，不影响乳头的正常功能。本实用新型作用原理主要是在十二指肠植入一个膜管，并延长到消化道的远端，通过膜管隔离食物，从而改变代谢机制，起到治疗肥胖和糖尿病等代谢疾病的作用。支架的作用主要为固定膜管，并撑开膜管，让食物可以进入植入的膜管。本实用新型延伸的膜管(套筒)长度为600mm-1600mm，为主要功能结构。上支架比较小，不会对胃内造成压力，消化道支架下小上大的结构容易排空，食物不易滞留。幽门口有支架固定，上下呼应，膜管位置不易位移。

相对于公开号为CN102335052、CN104382671、CN204671331、CN205359721等专利文献公开了一种消化道支架来说，本实用新型不仅功能作用不同，而且结构也不同：本实用新型中，上下支架形状不同；连接线为弧形，需要顺应幽门口的解剖结构；连接线一般为两根以上以连接稳固；用于幽门口的固定，具体来说是固定一个肠道隔离膜管，产品具体应用为治疗糖尿病和肥胖等代谢疾病。下支架需要连接一段软性膜管，才能起到治疗目的。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

尽管上面已经示出和描述了本实用新型的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本实用新型的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本实用新型的原理和宗旨的情况下在本实用新型的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种胃导流器的消化道支架，该消化道支架具有展开前形状和展开后形状，其特征在于，包括上支架(1)、下支架(2)和连接件(3)；在展开后形状下，上支架(1)在临近其顶部设有第一开口并且在临近其底部设有第二开口，下支架(2)设于上支架(1)下方，下支架(2)在临近其顶部设有第三开口并且在临近其底部设有第四开口，上支架(1)和下支架(2)之间通过若干个连接件(3)连接，下支架(2)的第四开口连接膜管(7)，并且，展开后的上支架(1)和下支架(2)均无法通过张开的胃幽门口，连接件(3)可以通过胃幽门口或穿设在胃幽门口处。

2.根据权利要求1所述的一种胃导流器的消化道支架，其特征在于，该连接件(3)为连接线。

3.根据权利要求2所述的一种胃导流器的消化道支架，其特征在于，该连接线外面覆膜。

4.根据权利要求2所述的一种胃导流器的消化道支架，其特征在于，该连接件(3)包括多根连接线，多根连接线的上端分别连接上支架(1)，多根连接线的下端分别连接下支架(2)。

5.根据权利要求1所述的一种胃导流器的消化道支架，其特征在于，所述连接件(3)对应胃幽门口的位置在自然状态下会产生顺应人体幽门口的弯曲或缩小外径的弹性形变。

6.根据权利要求1所述的一种胃导流器的消化道支架，其特征在于，所述上支架(1)呈锥筒状、倒锥筒状、直筒状或草帽形状。

7.根据权利要求1所述的一种胃导流器的消化道支架，其特征在于，所述上支架(1)的第二开口外径大于第一开口外径。

8.根据权利要求2所述的一种胃导流器的消化道支架，其特征在于，连接线的上端与上支架(1)顶部靠近第一开口的位置固定连接，连接线的下端与下支架(2)顶部靠近第三开口的位置固定连接。

9.根据权利要求2所述的一种胃导流器的消化道支架，其特征在于，连接线的上端与上支架(1)顶部靠近第一开口的位置固定连接，连接线绕经上支架(1)中部编制网孔后，连接线的下端与下支架(2)顶部靠近第三开口的位置固定连接。

10.一种胃导流器，其特征在于，包括如权利要求1至9中任一项所述的消化道支架。