DE19754747A1 - Stent zur Implantation im menschlichen Körper sowie Verfahren zur Herstellung desselben - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent zur Implantation im mensch­ lichen Körper, insbesondere in die Speiseröhre, mit einem in Längsrichtung offenen Körper in Form eines Rotationskörpers, dessen Wand eine Gitterstruktur mit einer Vielzahl von polygon­ förmigen Zellen aufweist, wobei die Zellen aus Fadenabschnitten eines oder mehrerer fadenförmiger Elemente gebildet sind, die an Gitterpunkten Überkreuz verlaufen und aneinander fixiert sind.

Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung ei­ nes derartigen Stents.

Ein Stent der eingangs genannten Art ist aus der WO 96/41589 bekannt.

Unter einem Stent wird allgemein eine selbstexpandierende Endo­ prothese aus unterschiedlichen Materialien mit unterschiedli­ chen Formen zur Offenhaltung gangartiger Strukturen im mensch­ lichen Körper, bspw. von Blutgefäßen, Harnwegen oder der Spei­ seröhre, verstanden. Durch Implantation eines Stents soll Ver­ engungen des entsprechenden Hohlraumes, die durch Druck von au­ ßen, bspw. durch Tumore, bedingt sind, entgegengewirkt werden.

Insbesondere bei Patienten, die an Speiseröhrenkrebs leiden, führt der Tumor in der Speiseröhrenwand zu Verengungen der Speiseröhre, die den Durchgang von Nahrung durch die Speiseröh­ re in den Magen einschränken. Der Tumor kann bis zu einem Ver­ schluß der Speiseröhre führen. Damit solche Patienten sich noch natürlich ernähren können, ist es daher erforderlich, einen Stent in die Speiseröhre zu implantieren, der die Speiseröhre im Bereich des Tumors für den Durchgang von Nahrung offenhält.

Der aus der eingangs genannten WO 96/41589 bekannte Stent weist einen Körper in Form eines Rotationskörpers auf, der in Längs­ richtung offen ist. Die Wand des Körpers weist eine Gitter­ struktur mit einer Vielzahl von polygonförmigen Zellen, bei ei­ ner Ausführungsform in Form von Rhomben auf, wobei die Zellen aus Fadenabschnitten fadenförmiger Elemente gebildet werden. Die Fadenabschnitte verlaufen an Gitter- bzw. Eckpunkten der Rhomben überkreuz. An den Gitterpunkten sind die sich kreuzen­ den Fadenabschnitte zur Fixierung der Gitterstruktur miteinan­ der durch einen Kreuzknoten verknotet oder miteinander ver­ flochten.

Eine derartige Fixierung der einzelnen Fadenabschnitte ist je­ doch nachteilig. Zum einen ist das Verfahren zur Herstellung eines solchen Stents zeitaufwendig, weil die einzelnen Fadenab­ schnitte an jedem Gitterpunkt miteinander verknotet bzw. ver­ flochten werden müssen, andererseits erfordert dies eine hohe Geschicklichkeit des Arbeitspersonals. Diese Art der Fixierung ist besonders dann nachteilig, wenn der Stent bspw. aus einem einzelnen entsprechend langen fadenförmigen Element hergestellt wird. In diesem Fall ist das Verknoten der einzelnen Fadenab­ schnitte angesichts der miniaturisierten Ausbildung der Stents und der sehr geringen Dicke der verwendeten fadenförmigen Ele­ mente besonders schwierig zu bewerkstelligen. Aber auch wenn die Fadenabschnitte an den Gitterpunkten nicht miteinander ver­ knotet, sondern miteinander verflochten werden, erfordert dies eine hohe Geschicklichkeit und einen hohen Zeitaufwand.

Ein weiterer Nachteil eines derartigen Fixationsmechanismus be­ steht darin, daß sich die Knoten, wenn diese nicht unter einer Zugbelastung stehen, lockern bzw. lösen können, so daß sich die einzelnen Fadenabschnitte gegeneinander verschieben können und die Zellen ihre vorgegebene Form verlieren. Die vorgegebene Form der Zellen ist jedoch dazu erforderlich, um die Verengung in dem Hohlraum, bspw. in der Speiseröhre, offenzuhalten. Das Problem der Lockerung der Knoten kann insbesondere dann auftre­ ten, wenn der Stent in den Hohlraum implantiert wird. Dazu wird der Stent nämlich zur Verringerung seines Durchmessers auf ei­ nem Applikator in Längsrichtung gespannt und mit diesem Appli­ kator in den Hohlraum eingeführt. Nach Entfernen des Applika­ tors zieht sich der Stent selbsttätig in Längsrichtung zusammen und legt sich dabei durch Vergrößerung seines Durchmessers dicht an die Wand des Hohlraums an. Beim Expandieren des Stents können sich die Knoten lockern und die Fadenabschnitte gegen­ einander verschieben.

Ferner ist aus der WO 95/32757 ein Stent bekannt, der aus einem Metalldraht hergestellt ist. Die einzelnen Zellen der Gitter­ struktur dieses Stents weisen eine hexagonale Form auf, wobei jeweils zwei Seiten einer Zelle durch zwei parallel Seite an Seite angeordnete Drahtabschnitte gebildet werden. Die Seite an Seite angeordneten Drahtabschnitte sind zur Fixierung der Git­ terstruktur miteinander verschweißt. Damit wird zwar eine un­ lösbare Fixierung der Drahtabschnitte erreicht, jedoch besteht ein Nachteil dieser Bauweise darin, daß zum Verschweißen der einzelnen Drahtabschnitte eine entsprechende Menge an Schweiß­ material benötigt wird. Insbesondere wenn ein solcher Stent aus teurem Nitinol-Draht hergestellt wird, muß als Schweißmaterial ebenfalls Nitinol verwendet werden, wodurch dieser bekannte Stent in seiner Herstellung sehr kostenaufwendig ist. Zusätz­ lich erfordert das Verschweißen der einzelnen Drahtabschnitte einen hohen Zeitaufwand.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, einen Stent so­ wie ein Verfahren zum Herstellen eines solchen Stents dahinge­ hend weiterzubilden, daß die vorstehend genannten Nachteile vermieden werden, wobei insbesondere eine leicht herzustellende und unlösbare Fixierung der einzelnen Fadenabschnitte erzielt werden soll.

Hinsichtlich des eingangs genannten Stents wird die der Erfin­ dung zugrundeliegende Aufgabe dadurch gelöst, daß die sich überkreuzenden Fadenabschnitte an den Gitterpunkten mittels Nieten aneinander fixiert sind.

Durch die Fixierung der Fadenabschnitte an den Gitterpunkten mittels Nieten wird eine unlösbare Fixierung der Fadenabschnit­ te geschaffen. Die Fixierung mittels Nieten hat gegenüber den aus dem Stand der Technik bekannten Fixierungen mittels Knoten oder Verflechtung der Fadenabschnitte den Vorteil, daß sich die Fadenabschnitte an den Gitterpunkten nicht gegeneinander ver­ schieben können. Somit behalten die Zellen ihre vorbestimmte und nach der Herstellung festgelegte Struktur beim Einsetzen des Stents in den Hohlraum des menschlichen Körpers bei. Gegen­ über den bekannten Stents, bei denen die Fadenabschnitte der Länge nach aneinander verschweißt sind, hat der erfindungsgemä­ ße Stent den Vorteil, daß der Material- und damit der Kosten­ aufwand geringer ist, weil die Nieten aus einem kostengünstige­ ren Material gefertigt sein können als das fadenförmige Ele­ ment, was insbesondere bei der Verwendung von Nitinol-Draht zu einem kostengünstigeren Stent führt.

Hinsichtlich des eingangs genannten Verfahrens zum Herstellen eines Stents wird die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe dadurch gelöst, daß die sich überkreuzenden Fadenabschnitte an den Gitterpunkten nach der Bildung der Gitterstruktur mittels Nieten aneinander fixiert werden.

Das erfindungsgemäße Verfahren unterscheidet sich von den be­ kannten Herstellungsverfahren dadurch, daß zuerst die Gitter­ struktur aus einem oder mehreren fadenförmigen Elementen gebil­ det wird und anschließend die Fadenabschnitte mittels Nieten aneinander fixiert werden. Das erfindungsgemäße Verfahren ist dadurch bezüglich der Handhabung und des Zeitaufwandes wesent­ lich gegenüber den aus dem Stand der Technik bekannten Verfah­ ren verbessert. Bei den im Stand der Technik bekannten Verfah­ ren ist es nämlich erforderlich, bereits während der Bildung der einzelnen Zellen der Gitterstruktur die Fadenabschnitte miteinander zu verknoten bzw. zu verflechten. Bei dem erfin­ dungsgemäßen Verfahren werden die Fadenabschnitte zur Bildung der Gitterstruktur demgegenüber an den Gitterpunkten lediglich überkreuz gelegt, was manuell einfach zu bewerkstelligen ist, und anschließend werden die Fadenabschnitte an den Gitterstel­ len mittels der Nieten fixiert, was ebenfalls leicht zu bewerk­ stelligen ist. Mit anderen Worten kann die Bildung der Gitter­ struktur getrennt von der Fixierung der Fadenabschnitte durch­ geführt werden. Insbesondere kann zur Bildung der Gitterstruk­ tur ein einzelnen fadenförmiges Element verwendet werden, was bei den aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren wegen der Herstellung der Knotenverbindungen schwierig ist.

Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird somit vollkom­ men gelöst.

Bei einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Stents sind die Nieten als Hohlnieten ausgebildet.

Hohlnieten haben den Vorteil, daß sie gewichtsärmer als Voll­ nieten sind und der Stent somit insgesamt ein geringeres Ge­ wicht hat.

Weiterhin ist es bevorzugt, wenn die sich überkreuzenden Faden­ abschnitte mit zumindest einer Windung um einen Schaft des Niets verlaufen.

Durch diese Maßnahme wird die Fixierung der sich überkreuzenden Fadenabschnitte weiter verbessert, weil sich die mit zumindest einer Windung um den Schaft gelegten Fadenabschnitte reib­ schlüssig an dem Schaft bekneifen.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungs­ gemäßen Stents weisen die Zellen die Form eines Rhombus auf.

Diese Ausgestaltung stellt eine vorteilhaft einfache Bauweise des erfindungsgemäßen Stents dar, bei der sich an jeder Gitter­ stelle nur zwei Fadenabschnitte kreuzen, die dann mittels eines Niets unlösbar aneinander fixiert werden.

Dabei ist es bevorzugt, wenn die rhombenförmigen Zellen von ei­ nem Ende des Körpers in Längsrichtung zur Mitte hin einen ab­ nehmenden Flächeninhalt aufweisen.

Durch die Verkleinerung des Flächeninhalts der Rhomben wird die Festigkeit bzw. Steifigkeit des erfindungsgemäßen Stents zur Mitte verstärkt. Insbesondere bei der Anwendung des erfindungs­ gemäßen Stents zur Implantation in die Speiseröhre von Patien­ ten mit Speiseröhrenkrebs kann der Durchgang von Nahrung durch die Speiseröhre wirksam aufrechterhalten werden, wenn der Stent in der Speiseröhre so angeordnet wird, daß sich die Mitte des Stents im Bereich des Tumors befindet. Da der Stent in seinem mittigen Bereich eine höhere Steifigkeit aufweist, kann er dem durch den Tumor hervorgerufenen nach innen wirkenden Druckkräf­ ten sicher entgegenwirken.

Weiterhin ist es bevorzugt, wenn sich der Körper in Längsrich­ tung von beiden Enden aus zur Mitte hin im Durchmesser ver­ jüngt.

Durch diese Bauweise wird erreicht, daß der Stent durch die durchmessergrößeren Enden sicher in dem Hohlraum, bspw. in der Speiseröhre, verankert werden kann, weil der Stent bei dieser Ausbildung im Bereich seiner Enden eine höhere Dehnungsfähig­ keit aufweist. Dadurch wird vermieden, daß sich der Stent, be­ dingt durch die Peristaltik, langsam zum Magen hin verschiebt.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist der erfindungs­ gemäßen Stent aus Nitinol-Draht gefertigt.

Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung, die sich aufgrund ih­ res temperaturabhängigen Formgedächtnisses als Material für Stents besonders bewährt hat. In Verbindung mit der Fixierung der Fadenabschnitte durch Nieten wird dabei der Vorteil er­ zielt, daß im Unterschied zu den Stents, bei denen die Fadenab­ schnitte abschnittsweise miteinander verschweißt sind bzw. ver­ knotet oder miteinander verflochten sind, eine erhebliche Menge an Nitinol eingespart wird. Es ist nämlich bei dem erfindungs­ gemäßen Stent nicht erforderlich, daß die Nieten ebenfalls aus Nitinol bestehen, sondern es kann für die Nieten ein preisgün­ stigeres Material verwendet werden.

Bei einer bevorzugten Ausgestaltung des Verfahrens wird zur Bildung der Gitterstruktur eine Form verwendet, deren Oberflä­ chenkontur eine dem zu bildenden Körper entsprechende Kontur aufweist, und auf der in einer den Gitterpunkten entsprechenden Anordnung Stifte hervorstehen, um die die Fadenabschnitte zur Bildung der Gitterstruktur geführt werden.

Durch diese Maßnahme wird das erfindungsgemäße Verfahren weiter vereinfacht und läßt sich mit geringem Zeitaufwand durchführen. Indem eine Form verwendet wird, deren Oberflächenkontur eine dem zu bildenden Körper entsprechende Kontur aufweist, bspw. die Form eines Doppelparaboloids, entsteht bei der Bildung der Gitterstruktur automatisch der Körper des Stents in der ge­ wünschten Form. Die entsprechend der Gitterstruktur angeordne­ ten Stifte definieren dabei die Gitterpunkte der Struktur des Stents. Auf diese Weise können in kurzer Zeit eine Vielzahl von identischen Stents hergestellt werden, ohne daß es dazu einer besonderen manuellen Geschicklichkeit bedarf.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des Verfahrens wer­ den als Nieten Hohlnieten verwendet, die vor der Bildung der Gitterstruktur auf die Stifte gesteckt werden, wobei die Faden­ abschnitte anschließend um einen Schaft der Nieten herumgeführt werden und die Nieten anschließend angebördelt werden.

Durch diese Maßnahme wird das erfindungsgemäße Verfahren auf vorteilhafte Weise weiter vereinfacht. Zunächst können nämlich alle Stifte der Form mit den Hohlnieten versehen werden, was von einer ersten Person durchgeführt werden kann. In dem fol­ genden Schritt kann dann die Gitterstruktur von einer zweiten Person gebildet werden, die die Fadenabschnitte des oder der fadenförmigen Elemente in einer vorgegebenen Reihenfolge von Stift zu Stift um diese herum legt. Eine dritte Person kann dann in einem abschließenden Schritt die Fadenabschnitte an den Gitterpunkten aneinander fixieren, indem sie mittels eines Werkzeuges die Nieten auf den Stiften umbördelt, wozu sie die Nieten auf den Stiften gegen den Körper der Form als Gegenhal­ ter preßt.

Weiterhin ist es bevorzugt, wenn die Fadenabschnitte mit zumin­ dest einer Windung um die Nieten herum geführt werden.

Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß bereits eine Vorfixierung der einzelnen Fadenabschnitte an den Nieten bewirkt wird, wo­ durch die Fadenabschnitte zwischen den Gitterpunkten mit der erforderlichen Spannung bzw. Straffheit verlaufen.

Bei einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist die Form zum Abnehmen des fertigen Körpers kollabierbar.

Durch diese Maßnahme wird das Abnehmen des fertigen Stents vor­ teilhaft vereinfacht. Da der fertige Stent radial nicht sehr dehnbar ist, wäre ein radiales Abziehen der Nieten von den Stiften nur schwierig durchzuführen. Dies wird durch die kolla­ bierbare Form auf vorteilhafte Weise vermieden, indem diese zum Abnehmen in dem Stent kollabiert wird, wodurch die Stifte mit den Nieten nach innen außer Eingriff gebracht werden und die Form aus einem der offenen Enden des Stents herausgezogen wer­ den kann.

Weitere Vorteile ergeben sich aus der nachfolgenden Beschrei­ bung der beigefügten Zeichnung.

Es versteht sich, daß die vorstehend genannten und die nachste­ hend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils an­ gegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dar­ gestellt und wird in der nachfolgenden Beschreibung näher er­ läutert. Es zeigen:

Fig. 1 einen Stent in perspektivischer Darstellung;

Fig. 2 einen Teil einer unteren Hälfte des Stents in Fig. 1 in einer abgewickelten Darstellung;

Fig. 3 einen vergrößerten Ausschnitt der Hälfte des Stents in Fig. 2, der den Verlauf zweier Fadenabschnitte an einem Gitterpunkt der Gitterstruktur in teilweise geschnittener Draufsicht zeigt;

Fig. 4 eine teilweise geschnittene Seitenansicht des Git­ terpunktes in Fig. 3;

Fig. 5 einen Niet, der zur Fixierung einzelner Fadenab­ schnitte aneinander verwendet wird, im Längsschnitt;

Fig. 6 eine Form, die zur Herstellung des Stents in Fig. 1 verwendet wird, im Längsschnitt; und

Fig. 7a bis 7e Prinzipdarstellungen im Längsschnitt verschiedener Arbeitsschritte eines Verfahrens zur Herstellung des Stents in Fig. 1.

In Fig. 1 ist ein mit dem allgemeinen Bezugszeichen 10 versehe­ ner Stent dargestellt.

Der Stent 10 wird in die Speiseröhre eines Patienten implan­ tiert, um den Durchgang von Nahrung durch die Speiseröhre an einer Verengungsstelle, bspw. an einem Tumor in der Speiseröh­ renwand, aufrechtzuerhalten.

Der Stent 10 weist einen Körper 12 in Form eines Rotationskör­ pers auf. In dem gezeigten Ausführungsbeispiel weist der Körper 12 die Form eines Doppelparaboloids auf. Der Körper 12 verjüngt sich in Längsrichtung von seinen Enden 13 und 14 größeren lich­ ten Durchmessers zur Mitte hin, an der der Körper 12 den klein­ sten lichten Durchmesser aufweist.

Der Körper 12 ist in Längsrichtung für den Durchgang von Nah­ rung offen.

Der Körper 12 weist eine Wand 15 auf, die eine Gitterstruktur mit einer Vielzahl von polygonförmigen Zellen 16 aufweist. Die Zellen 16 sind rhombenförmig ausgebildet.

Jede Zelle 16 wird aus Fadenabschnitten gebildet, wobei hier exemplarisch vier Fadenabschnitte mit 18, 19, 20 und 21 be­ zeichnet sind. Mit anderen Worten spannen die Fadenabschnitte 18, 19, 20 und 21 einen Rhombus auf.

Die Gitterstruktur weist eine Vielzahl von Gitterpunkten auf, die die Ecken der rhombenförmigen Zellen 16 definieren, wobei in Fig. 1 exemplarisch ein Gitterpunkt mit 22 bezeichnet ist, an dem die Fadenabschnitte 18 und 20 überkreuz verlaufen.

Die Fadenabschnitte 18, 19, 20 und 21 sind Abschnitte eines oder mehrerer einstückiger fadenförmiger Elemente. Als faden­ förmiges Element wird in dem Ausführungsbeispiel Nitinol-Draht verwendet.

In Fig. 2 ist die untere Hälfte des Körpers 12 in einer abge­ wickelten Darstellung zu sehen. Aus Fig. 2 geht hervor, daß sich der Flächeninhalt der rhombenförmigen Zellen von dem Ende 13 des Stents 10 zur Mitte des Stents 10 hin verkleinert. In gleicher Weise verkleinert sich der Flächeninhalt der rhomben­ förmigen Zellen 16 vom anderen Ende 14 zur Mitte des Körpers 12 hin.

Des weiteren ist in Fig. 2 mit Pfeilen 24, 25, 26 und 27 der Verlauf der Fadenabschnitte 18 und 20 an dem Gitterpunkt 22 veranschaulicht. Der Fadenabschnitt 18 verläuft in Richtung des Pfeiles 24 auf den Gitterpunkt 22 zu und weiter in Richtung des Pfeiles 25 von dem Gitterpunkt 22 weg, während der Fadenab­ schnitt 20 in Richtung des Pfeiles 26 auf den Gitterpunkt 22 zu und in Richtung des Pfeiles 27 von diesem weg verläuft, so daß sich die Fadenabschnitte 18 und 20 an dem Gitterpunkt 22 über­ kreuzen.

Somit bilden alle den Fadenabschnitten 18 bzw. 21 entsprechen­ den aufeinanderfolgenden Fadenabschnitte eine erste schrauben­ linienförmige Lage des oder der fadenförmigen Elemente zwischen dem unteren Ende 13 und dem oberen Ende 14 des Körpers 12, wäh­ rend alle den Fadenabschnitten 19 bzw. 20 entsprechenden Faden­ abschnitte eine zweite schraubenlinienförmige Lage des oder der fadenförmigen Elemente bilden, die die erste Lage an den Git­ terpunkten 22 schneidet.

An jedem Gitterpunkt 22 sind die Fadenabschnitte 18 und 20 mit­ tels einer Niet 28 aneinander fixiert.

Der Niet 28 ist in Fig. 5 im Rohzustand und vergrößert darge­ stellt. Der Niet 28 weist einen zylindrischen und in Längsrich­ tung durchgehend offenen Schaft 30 auf. An den Enden des Schaf­ tes 30 weist der Niet 28 einen ersten Bund 32 und einen zweiten Bund 34 auf, wobei die Bünde 32 und 34 nach außen vorgebördelt sind.

In Fig. 3 und 4 ist dargestellt, daß die Fadenabschnitte 18 und 20 mit jeweils einer Windung (also um 360°) um den Schaft 30 des Niets 28 herum geführt sind. Dabei liegen die Fadenab­ schnitte 18 und 20 dicht aneinander. Die Fadenabschnitte 18 und 20 sind zwischen den vollständig umgebördelten Bünden 32 und 34 des Niets 28 aneinander fixiert, indem die Bünde 32 und 34 die Fadenabschnitte 19 und 20 so einfassen, daß sich die Fadenab­ schnitte 18 und 20 von dem Schaft 30 weder abziehen noch gegen­ einander verschieben lassen.

In Fig. 6 ist eine mit dem allgemeinen Bezugszeichen 40 verse­ hene Form dargestellt, die zur Herstellung des Stents in Fig. 1 verwendet wird.

Die Form 40 weist eine Oberflächenkontur 42 auf, die der Kontur der Wand 15 des herzustellenden Stents 10 entspricht.

Die Form 40 besteht aus zwei Halbkörpern 44 und 46, die über lösbare Distanzstücke 48 miteinander verbunden sind. Die Form 40 ist somit kollabierbar, indem die Distanzstücke 48 zwischen den Halbkörpern 44 und 46 entfernt und die beiden Halbkörper 44 und 46 zusammengeschoben werden.

Die Form 40 weist weiterhin eine Vielzahl von Stiften 50 auf, die aus der Form 40 hervorstehen. Die Stifte 50 sind in die Form 40 eingeschraubt, oder auch, falls die Form 40 aus Holz besteht, in diese eingeschlagen.

Die Stifte 50 sind in einer den Gitterpunkten 22 entsprechenden Anordnung auf der Form 40 verteilt.

Mit Bezug auf Fig. 7 wird nun ein Verfahren zur Herstellung des Stents 10 unter Verwendung der Form 40 beschrieben.

Zunächst wird auf jeden Stift 50 ein Niet 28 aufgesteckt (vgl. Fig. 6b).

Im nächsten Schritt wird die Gitterstruktur der Wand 15 des Körpers 12 gebildet. Dazu wird folgendermaßen verfahren. Begin­ nend von dem unteren Ende 13 des herzustellenden Stents 10 wird ein fadenförmiges Element, hier Nitinol-Draht, an einem in Fig. 1 mit 52 bezeichneten Gitterpunkt an dem dort befindlichen Niet 28 festgelegt. Das fadenförmige Element wird dann zu dem näch­ sten Gitterpunkt 54 und um den Schaft 30 des dort aufgesteckten Niets 28 mit einer Windung herumgeführt, dann zu dem nächsten Gitterpunkt 56, dann zu dem darauffolgenden Gitterpunkt 58, usw. Dabei werden die dem Fadenabschnitt 18 entsprechenden Fa­ denabschnitte zwischen aufeinanderfolgenden Gitterpunkten ge­ bildet. Dies wird so lange durchgeführt, bis das obere Ende 14 des herzustellenden Stents erreicht ist. Dort kann das Ende des fadenförmigen Elementes festgelegt werden. Im Verlauf vom unte­ ren Ende 13 bis zu dem oberen Ende 14 beschreibt das fadenför­ mige Element demnach wie zuvor beschrieben eine Schraubenlinie.

Mit einem zweiten fadenförmigen Element verfährt man dann ent­ sprechend, bspw. bei einem mit dem Bezugszeichen 60 versehenen Gitterpunkt beginnend wird das fadenförmige Element zu dem Stift 50 des Gitterpunktes 62 geführt, mit einer Windung um den Schaft 30 des dort vorhandenen Niets 28 gelegt, usw. So wird weiterverfahren, bis die erste, aus den den Fadenabschnitten 18 und 21 entsprechenden Fadenabschnitten gebildete Lage vollstän­ dig gebildet ist.

Zur Bildung der zweiten, aus den den Fadenabschnitten 19 und 20 entsprechenden Fadenabschnitten gebildeten Lage wird bspw. bei dem Gitterpunkt 60 ein weiteres fadenförmiges Element festge­ legt und zu dem Gitterpunkt 54 um den Schaft 30 des dort vor­ handenen Niets 28 geführt, um den bereits der dem Fadenab­ schnitt 18 entsprechende Fadenabschnitt der ersten Lage gelegt ist. Dies ist in Fig. 7c dargestellt. Von dem Gitterpunkt 54 führt man das fadenförmige Element dann zu dem Gitterpunkt 64 usw. In dieser Weise wird fortgefahren, bis die in Fig. 1 dar­ gestellte Gitterstruktur des Körpers 12 erhalten ist.

An den Enden 13 und 14 des herzustellenden Stents 10 wird je­ weils ein fadenförmiges Element in Umfangsrichtung von Gitter­ punkt zu Gitterpunkt zu einem geschlossenen Kreis gelegt.

Anstelle mehrerer fadenförmiger Elemente kann auch ein einziges fadenförmiges Element verwendet werden, das dann eine entspre­ chende Länge aufweist und in der zuvor beschriebenen Weise von Gitterpunkt zu Gitterpunkt zwischen dem Ende 13 und dem Ende 14 hin- und zurückgeführt wird, bis die Gitterstruktur erhalten ist.

Sobald die Gitterstruktur mit den Zellen 16, die durch die je­ weiligen Fadenabschnitte 18, 19, 20 und 21 begrenzt werden, fertig gebildet ist, wird mittels eines Stempels 66 (Fig. 7d) jeder Niet 28 geweitet und vollständig umgebördelt, um die Fa­ denabschnitte 18 und 20 aneinander unlösbar zu fixieren. Dazu wird mittels des Stempels 66 jede Niet 23 auf dem jeweiligen Stift 50 gegen die Oberfläche des Körpers 40 gepreßt. Anstelle eines einzelnen Stempels 66 kann auch ein Werkzeug verwendet werden, an dem in einer der Anordnung der Stifte 50 des Körpers entsprechenden Anordnung eine entsprechende Anzahl von Stempeln 66 vorgesehen ist, so daß das Werkzeug in einem einzigen Vor­ gang durch Heranfahren an den Körper alle Nieten 28 gleichzei­ tig umbördelt.

Die beiden Fadenabschnitte 18 und 20 werden beim Bördeln des Niets 28 eng aneinandergedrückt und von den Bünden 32 und 34 des Niets 28 derart fixiert, daß sich die Abschnitte 18 und 20 nicht gegeneinander verschieben können.

In einem abschließenden Schritt wird der fertig gebildete Kör­ per 12 von der Form 40 abgenommen. Dazu werden die Distanzstüc­ ke 48 zwischen den beiden Halbkörpern 44 und 46 der Form 40 entfernt und die beiden Halbkörper 44 und 46 zusammengeschoben. In Fig. 7e ist dies für den Halbkörper 46 mit einem Pfeil 68 angedeutet. Dabei kommen die Stifte mit den Nieten 28 außer Eingriff. Die Form 40 wird dann aus dem fertigen Stent 10 durch das offene Ende 14 oder das offene Ende 13 herausgezogen.

Während vorstehend ein Ausführungsbeispiel mit Bezug auf Fig. 2 beschrieben wurde, daß der Fadenabschnitt 18 gemäß dem Pfeil 24 auf den Gitterpunkt 22 zu und gemäß dem Pfeil 25 von diesem weg verläuft, ist es auch möglich, das oder die fadenförmigen Ele­ mente so anzuordnen, daß der Fadenabschnitt 18 gemäß dem Pfeil 24 auf den Gitterpunkt 22 zu läuft, jedoch gemäß dem Pfeil 27 von diesem weg verläuft. Entsprechend kann der Fadenabschnitt 20 in Richtung des Pfeiles 26 auf den Gitterpunkt 22 zulaufen und in Richtung des Pfeiles 25 von diesem weg laufen. Dabei können die Fadenabschnitte 18 und 20 an dem Schaft 30 des Niets 28 lediglich umgelenkt oder mit einer Windung um diesen herum gelegt sein. Das oder die fadenförmigen Elemente verlaufen dann in einer Zickzacklinie von Gitterpunkt zu Gitterpunkt.

Claims (12)

1. Stent zur Implantation im menschlichen Körper, insbesonde­ re in die Speiseröhre, mit einem in Längsrichtung offenen Körper (12) in Form eines Rotationskörpers, dessen Wand (15) eine Gitterstruktur mit einer Vielzahl von polygon­ förmigen Zellen (16) aufweist, wobei die Zellen (16) aus Fadenabschnitten (18, 19, 20, 21) eines oder mehrerer fa­ denförmiger Elemente gebildet sind, die an Gitterpunkten (22, 54-64) überkreuz verlaufen und aneinander fixiert sind, dadurch gekennzeichnet, daß die sich überkreuzenden Fadenabschnitte (18, 19, 20, 21) an den Gitterpunkten (22, 54-64) mittels Nieten (28) aneinander fixiert sind.

2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Nieten (28) als Hohlnieten ausgebildet sind.

3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die sich überkreuzenden Fadenabschnitte (18, 19, 20, 21) mit zumindest einer Windung um einen Schaft (30) des Niets (28) verlaufen.

4. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Zellen (16) die Form eines Rhombus auf­ weisen.

5. Stent nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die rhombenförmigen Zellen (16) von einem Ende (13, 14) des Körpers (12) in Längsrichtung zur Mitte hin einen abneh­ menden Flächeninhalt aufweisen.

6. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn­ zeichnet, daß sich der Körper (12) in Längsrichtung von beiden Enden (13, 14) aus zur Mitte hin verjüngt.

7. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das fadenförmige Element aus Nitinol-Draht besteht.

8. Verfahren zur Herstellung eines Stents zur Implantation im menschlichen Körper, insbesondere in die Speiseröhre, mit einem Körper (12) in Form eines Rotationskörpers, dessen Wand (15) eine Gitterstruktur mit einer Vielzahl von poly­ gonförmigen Zellen (16) aufweist, wobei die Zellen (16) aus Fadenabschnitten (18, 19, 20, 21) eines oder mehrerer fadenförmiger Elemente gebildet werden, die an Gitterpunk­ ten (22, 54-64) überkreuz verlaufend angeordnet und ab­ schnittsweise aneinander fixiert werden, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die sich überkreuzenden Fadenabschnitte (18, 19, 20, 21) an den Gitterpunkten (22, 54-64) nach der Bil­ dung der Gitterstruktur mittels Nieten (28) aneinander fi­ xiert werden.

9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß zur Bildung der Gitterstruktur, eine Form (40) verwendet wird, deren Oberflächenkontur (42) eine dem zu bildenden Körper (12) entsprechende Kontur aufweist, und auf der in einer den Gitterpunkten (22, 54-64) entsprechenden Anordnung Stifte (50) hervorstehen, um die die Fadenabschnitte (18, 19, 20, 21) zur Bildung der Gitterstruktur geführt werden.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß als Nieten (28) Hohlnieten verwendet werden, die vor der Bil­ dung der Gitterstruktur auf die Stifte (50) gesteckt wer­ den, wobei die Fadenabschnitte (18, 19, 20, 21) anschlie­ ßend zur Bildung der Gitterstruktur (30) um einen Schaft der Nieten (28) herum geführt werden und die Nieten (28) anschließend gebördelt werden.

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Fadenabschnitte (18, 19, 20, 21) mit zumindest einer Windung um die Nieten (28) herumgeführt werden.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 11, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Form (40) zum Abnehmen des fertigen Körpers (12) kollabierbar ist.