DE102004056576A1

DE102004056576A1 - Rapidcard

Info

Publication number: DE102004056576A1
Application number: DE102004056576A
Authority: DE
Original assignee: Labtec Gesellschaft fuer Technologische Forschung und Entwicklung mbH; Labtec GmbH
Current assignee: Labtec Gesellschaft fuer Technologische Forschung und Entwicklung mbH; Labtec GmbH
Priority date: 2004-11-23
Filing date: 2004-11-23
Publication date: 2006-05-24
Also published as: EP1824756A1; ES2342546T3; DE502005009254D1; WO2006056161A1; US20080116104A1; EP1824756B1; ATE461128T1; CA2595110A1

Abstract

Primärverpackungseinheit in Kartenform für mehrere flächenförmige Darreichungsformen mit aktiven Inhaltsstoffen.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Primärverpackungseinheit für flächenförmige Darreichungsformen mit aktiven Inhaltsstoffen. Insbesondere betrifft sie eine Primärverpackungseinheit in Kartenform, welche durch eine variierende Anzahl zu verpackender flacher Darreichungsformen, einen Abschnitt einer rigiden Packstoffmittelbahn, auf der die einzelnen flachen Darreichungsformen von beiden Seiten aufgebracht werden, und von jeweils einem oder mehreren Abschnitten einer dünnen Packstoffober- und -unterbahn gebildet wird.
Flache Darreichungsformen im Sinne dieser Anmeldung sind zum Beispiel topisch zu applizierende kosmetische, medizinische oder wirkstoffhaltige Pflaster wie Warzenpflaster, Insektenstichpflaster oder Nagelpflaster, mucoadhäsive Gingivapflaster oder aber orale Mundfilme.
Bei letzteren handelt es sich um dünne Filme oder Plättchen zur oralen Applikation, die sich beim Kontakt mit dem Speichel auflösen, weshalb zur Einnahme dieser Mundfilme kein Getränk benötigt wird. Daher ist diese Arzneiform besonders auf Reisen oder für Aktivitäten bzw. Situationen geeignet, bei denen eine schnelle und bequeme Einnahme der Medikation ohne Flüssigkeit erwünscht ist.
Eine allen unter dem Oberbegriff flächenförmige Darreichungsform im Sinne dieser Anmeldung gemeinsame und hervorzuhebende Eigenschaft ist, dass diese Darreichungsformen besonders unterwegs, zum Beispiel auf Reisen, schnelle Hilfe bieten sollen. Idealerweise lassen sich diese Darreichungsformen deshalb vom Anwender bequem und unauffällig sowie jederzeit griffbereit am Körper mitführen, zum Beispiel in der Geldbörse, Hemd- oder Hosentasche.
Dennoch muss, da es sich bei den Darreichungsformen um Arzneimittel handeln kann, eine individuelle Verpackung jeder Einzeldosis realisiert werden.
Dabei bietet sich aufgrund des besonderen Verhältnis von Dicke zur Fläche der genannten Darreichungsformen eine dünne, flache Verpackung an.
Ein Lösungsansatz zur Schaffung einer solchen Primärverpackungseinheit finden sich in DE 298 23 463 U1 . Dennoch erfüllt diese Anmeldungen, obwohl sie einen der vorliegenden Erfindung nahestehenden Stand der Technik beschreibt, nicht alle Anforderungen, wie sie an eine für den oben beschrieben Zweck vorgesehene und dafür im besonderen Maße geeignete Primärverpackungseinheit zu stellen sind.
Zum einen besteht die dort vorgeschlagene Primärverpackungseinheit nur aus je einem Abschnitt einer Packstoffober- und -unterbahn, wodurch die zur Verfügung stehende Fläche der Primärverpackungseinheit nur einseitig genutzt wird. Dies führt dazu, dass im Vergleich mit der hier beschriebenen Erfindung, bei gleicher Größe der individuell zu verpackenden, flächenförmigen Darreichungsformen, die doppelte Fläche für die Primärverpackungseinheit benötigt wird. Bei flächenförmigen Darreichungsformen einer besonders bevorzugten Größe von 4–7 cm² führt dies, will man noch eine sinnvolle Zahl von Einzeldosen mit sich führen, zu einer so großen Verpackungseinheit, dass diese nicht mehr bequem am Körper mitgeführt werden kann, ohne sie zu knicken, wodurch jedoch die Integrität der Verpackung und somit der Darreichungsform verloren gehen kann.
Daneben erweist sich die in DE 298 23 463 U1 vorgesehene Perforation zwischen den Kompartimenten in denen sich die einzelnen Darreichungsformen befinden, die bei Bedarf eine Abtrennung einzelner Kompartimente ermöglichen soll, als nicht geeignet für den dieser Erfindung zugrundeliegenden Zweck. Durch die Perforation geht unweigerlich die Steifigkeit der Primärverpackungseinheit verloren, wodurch es – besonders bei mechanischer Beanspruchung – sehr leicht zu dem bereits zuvor beschrieben Knicken und Auseinanderreißen in die Einzelkompartimente kommt, wodurch ein loses Mitführen dieser Verpackungseinheit nicht möglich ist.
Weiterhin wird es als eher unpraktisch angesehen, wenn sich Einzelkompartimente der Primärverpackungseinheit abtrennen lassen, da dadurch eine aktive Kontrolle über die bereits angewendeten Einzeldosen fehlt. So kann zum Beispiel bei einer Arzneiform, die maximal 3× pro Tag angewendet werden soll schwer festgestellt werden, wie viele Einzeldosen an einem Tag bereits angewendet wurden, wenn es möglich ist, nur ein oder zwei solcher Kompartimente abzutrennen und mit sich zu führen.
Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Primärverpackungseinheit für flächenförmige Darreichungsformen mit aktiven Inhaltsstoffen zu schaffen, die allen genannten Anforderungen genügt, ohne die beschriebenen Nachteile aufzuweisen.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt durch die Bereitstellung einer Primärverpackungseinheit für flächenförmige Darreichungsformen (2, 4), mit einem Abschnitt einer rigiden Packstoffmittelbahn (2, 1) und mit jeweils einem oder mehreren Abschnitten einer flexiblen Packstoffober- und -unterbahn (2, 2), die dadurch gekennzeichnet ist, dass
die rigide Packstoffmittelbahn auf der sich zu beiden Seiten eine variierbare Anzahl von flächenförmigen Darreichungsformen aufbringen lassen (2b), auf der einen Seite mit einem oder mehreren Abschnitten einer flexiblen Packstoffoberbahn und auf der entgegengesetzten Seite mit einem oder mehreren Abschnitten einer flexiblen Packstoffunterbahn durch Siegeln oder Kleben so miteinander zu einer Einheit verbunden sind, dass eine feste aber dennoch flexible Karte vom maximal 1mm Dicke erhalten wird, bei der die flächenförmigen Darreichungsformen einzeln verpackt sind und bleiben, auch wenn eine der mehreren Darreichungsformen entnommen wird, ohne dass die Karte zwischen den einzeln verpackten Darreichungsformen eine Perforation aufweist.
Diese Kombination von Merkmalen ist erforderlich, um zu der geforderten, praktikablen Primärverpackungseinheit im Kartenformat – im folgenden Rapidcard genannt – zu kommen.
Prinzipiell ist eine Rapidcard in jeder beliebigen Größe möglich, besonders bevorzugt wird jedoch eine Ausführungsform, die in ihren Ausmaßen denen einer Kreditkarte entspricht, wie in 1 und 2 dargestellt. Dieses genormte Maß ermöglicht es, die Rapidcard bequem in der Brusttasche eine Hemdes, der Gesäßtasche einer Hose oder in der Geldbörse mitzuführen.
In der bevorzugten Ausführungsform des Kreditkartenformates wird im speziellen eine Variante bevorzugt, bei der 2–10 flächenförmige Darreichungsformen von 2–10 cm² Fläche, besonders bevorzugt 3 flächenförmige Darreichungsformen von 4–7 cm² Fläche auf jeder Seite der Karte verpackt werden.
Ein erfindungsgemäßes Beispiel für eine Variante mit 6 rechteckigen, flächenförmigen Darreichungsformen von 6 cm² Fläche ist in 1 und 2 gegeben und im folgenden näher beschrieben, ohne dadurch die bereits angeführten Variationsmöglichkeiten in irgendeiner Weise einzuschränken.
Die Rapidcard ist dadurch gekennzeichnet, dass auf einer siegelfähigen, flächenförmigen steifen Packstoffmittelbahn von maximal 0,6 mm Dicke (3, nachfolgend als Trägerfolie bezeichnet), z.B. aus PE, PP, PVC, PETG, PETGAG, COC oder mehrschichtigen Laminaten wie PE/Papier/PE, PE/PVC/PE etc., 6 rechteckige, flächenförmige Darreichungsformen von 6 cm² Fläche aufgebracht werden.
Dabei werden sowohl auf der Vorderseite als auch auf der Rückseite der Trägerfolie jeweils 3 Darreichungsformen so aufgebracht, dass sie sich nicht gegenseitig berühren und ein ausreichender Abstand zwischen ihnen ist, um jede Darreichungsform einzeln durch Aufsiegeln oder Aufkleben eines oder mehrerer Abschnitte einer flexiblen Packstoffober- oder -unterbahn vollständig zu umschließen und somit vor äußeren Einflüssen zu schützen (vgl. 2b).
Als Packstoffober- bzw. -unterbahn dient ein flächenförmiges, dünnes Material von maximal 0,2 mm Dicke, welches für Luftfeuchtigkeit und Luftsauerstoff eine Barriere darstellt (2, 2 und 4, im folgenden Schutzfolie genannt). Dieses Material muss nach dem Siegeln oder Kleben die Eigenschaft aufweisen, abziehbar (peelbar) zu sein, dass heißt, nachdem ein oder mehrere Abschnitte dieser Schutzfolie auf die rigide Trägerfolie gesiegelt oder geklebt wurden, muss es möglich sein, sie zu einem späteren Zeitpunkt mit wenig Kraftaufwand wieder von der Trägerfolie abzuziehen, um die entsprechende Darreichungsform zu entnehmen. Hierzu kommen folienartige Materialien mit unterschiedlichen Barriereeigenschaften in Frage, abhängig von den Eigenschaften der zu verpackenden Darreichungsformen. So kann zum Beispiel eine transparente Folie mit Barriereeigenschaften gegenüber Luftfeuchtigkeit verwendet werden wie PE/PCTFE/PE, wenn das Produkt zu sehen sein soll und keine Lichtempfindlichkeit besteht. Für eine ausreichende Wasserdampfbarriere muss das PCTFE eine Mindestdicke von 50 μm aufweisen.
Im Falle einer Lichtempfindlichkeit des Produktes kann eine Folie eingesetzt werden, welche gefärbt bzw. beschichtet ist oder eine Aluminiumschicht enthält, wodurch neben dem Lichtschutz auch ein Schutz vor Feuchtigkeit und Luftsauerstoff gegeben ist.
Die 3 flächenförmigen Darreichungsformen auf jeder Seite der Trägerfolie werden nun in solcher Weise mit der Schutzfolie eingesiegelt oder diese wird so aufgeklebt, dass jede Darreichungsform von allen Seiten vollständig gegenüber ihrer Umgebung umschlossen ist, ohne dass Teile der Darreichungsform dabei in der Siegelnaht oder Klebefläche (2, 3) zwischen Trägerfolie und Schutzfolie eingeschlossen werden. In 5 sind die Klebe- oder Siegelflächen in Rot dargestellt.
Die Maschinenparameter beim Siegel- bzw. Klebevorgang sowie die Breite der bei dem entsprechenden Verfahren erhaltenen Siegelnaht oder Klebefläche werden dabei so gewählt, dass das Produkt für den Zeitraum der ermittelten Haltbarkeit effizient gegen äußere, stabilitätsbeeinflussende Faktoren geschützt ist, und dennoch zu einem späteren Zeitpunkt ein einfaches Öffnen der Siegelnaht oder Klebefläche zur Entnahme möglich ist.
Der oder die Abschnitte der Schutzfolie sind – sollte dies nicht bereits durch die Art des Siegel- oder Klebeprozesses gegeben sein – des weiteren in solcher Weise zu bearbeiten, dass es möglich ist, die Siegelnaht oder Klebefläche nur einer individuellen Darreichungsform zu öffnen und diese zu entnehmen, ohne dass die schützende Verpackung einer benachbarten Darreichungsform dadurch geöffnet oder beschädigt wird. Dies kann zum Beispiel dadurch erreicht werden, dass die Schutzfolie an der Siegelnaht oder Klebefläche zwischen den einzelnen Darreichungsformen einen Einschnitt aufweist (2, 5).
Daneben kann die Schutzfolie so gestaltet sein, dass sie für jede einzelne Darreichungsform eine Aufreißlasche zum einfacheren Öffnen aufweist. (2, 2). Eine solche Lasche stellt einen Teil der Schutzfolie dar, der in direktem Kontakt mit der individuell verpackten Darreichungsform steht, aber nicht durch Siegeln, Kleben oder andere Maßnahmen mit der Trägerfolie verbunden ist, sondern lose auf der Trägerfolie aufliegt. Durch anheben dieser Lasche und Ziehen in Richtung Unterkante der Karte kann die Siegelnaht oder Klebefläche des entsprechenden Bereiches der Karte geöffnet und die flächenförmige Darreichungsform entnommen werden. Statt der Aufreißlasche kann hier auch eine Sollbruchstelle vorgesehen werden.
Sowohl die Trägerfolie als auch die Schutzfolien können bei Bedarf mit Informationen bedruckt sein (1).

Claims

Primärverpackungseinheit für flächenförmige Darreichungsformen mit aktiven Inhaltstoffen, mit je einem Abschnitt einer Packstoffmittelbahn und mit jeweils einem oder mehreren Abschnitten einer Packstoffober- und -unterbahn, dadurch gekennzeichnet, dass (a) die Packstoffmittelbahn rigide ist und die Basis der Karte darstellt (b) die Packstoffoberbahn eine dünne Folie mit guten Wasserdampfbarriereeigenschaften darstellt (c) die Packstoffunterbahn eine dünne Folie mit guten Wasserdampfbarriereeigenschaften darstellt (d) mehrere Dosiseinheiten zusammen mit den Einzelkomponenten der Karte durch Siegeln oder Kleben auf einer Inline-Verpackungsmaschine so miteinander zu einer Einheit verbunden werden, dass die flächenförmigen Darreichungsformen individuell verpackt bleiben, auch wenn eine der Darreichungsformen entnommen wird.
Primärverpackungseinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Primärverpackungseinheit in ihren Ausmaßen denen einer genormten Kreditkarte entspricht.
Primärverpackungseinheit nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Primärverpackungseinheit die Ausmaße 85 × 55 mm hat und dabei 6 flache Darreichungsformen der Maße 20 × 30 mm enthält.
Primärverpackungseinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Primärverpackungseinheit andere Ausmaße als 85 × 55 mm hat und dabei 2–10 flache Darreichungsformen pro Seite enthält.
Primärverpackungseinheit nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass sie bequem, unauffällig und griffbereit in der Oberhemdtasche, der Hosentasche oder der Geldbörse des Anwenders mitgeführt werden kann.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die individuellen Dosiseinheiten durch Abziehen eines Teilabschnitts der Packstoffober- bzw. unterbahn von der Mittelbahn entnommen werden unter Erhalt der Primärverpackungseinheit.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die individuellen Dosiseinheiten durch Verwendung einer Sollbruchstelle in der Packstoffober- bzw. -unterbahn von der Mittelbahn entnommen werden, unter Erhalt der Primärverpackungseinheit.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der oder die Abschnitte der Packstoffober- und -unterbahn für jede individuell verpackte Darreichungsform außerhalb der Siegel- oder Klebeflächen mindestens eine Aufreißlasche aufweist.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die individuellen Dosiseinheiten durch Lösen von Klebebahnen oder Siegelnähten zwischen der Packstoffober- bzw. -unterbahn und der Mittelbahn, entnommen werden, unter Erhalt der Primärverpackungseinheit.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Karte einen oder mehrere Abschnitte der Packstoffober- bzw. -unterbahn auf jeder Seite hat.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt oder die Abschnitte der Packstoffober- und -unterbahn farblos und transparent sind.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt oder die Abschnitte der Packstoffober- und -unterbahn gefärbt oder nicht transparent gestaltet sein können.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der farblosen und transparenten Folie mit guten Wasserdampfbarriereeigenschaften um eine Verbundfolie handelt, bei der mindestens eine Schicht aus PCTFE besteht.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die PCTFE-Schicht mindestens eine Dicke von 50 μm aufweist.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der nichttransparenten Folie mit guten Wasserdampfbarriereeigenschaften um eine Verbundfolie handelt, bei der mindestens eine Schicht aus Aluminium besteht.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Aluminium-Schicht mindestens eine Dicke von 7 μm aufweist.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der oder die Abschnitte der Packstoffober- und – unterbahn bedruckt sind.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt der Packstoffmittelbahn bedruckt ist.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt der Packstoffmittelbahn eine Verbundfolie der Zusammensetzung PE/PVC/PE oder reines PVC darstellt.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt der Packstoffmittelbahn eine Verbundfolie der Zusammensetzung PE/Papier/PE darstellt.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt der Packstoffmittelbahn eine Dicke von mind. 300 μm und maximal 600 μm besitzt.
Primärverpackungseinheit nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die individuellen Dosiseinheiten flache Darreichungsformen wie z.B. orale im Mund zerfallende Filme, mucoadhesive Pflaster für Gingiva oder Mundschleimhaut, Lippenpflaster, Warzenpflaster, Nagelpflaster oder andere kleine transdermale therapeutische Systeme darstellen.