DE102004032814B4

DE102004032814B4 - Vorrichtung zur Steuerung der Wirkstoffzufuhr

Info

Publication number: DE102004032814B4
Application number: DE102004032814.5A
Authority: DE
Inventors: Claus Bunke; Ralf Dittmann; Bernd Kaufmann; Jens Fritz Köhne; Dr. Manigel Jürgen; Gerald Panitz
Original assignee: Draeger Medical GmbH
Current assignee: Draegerwerk AG and Co KGaA
Priority date: 2004-07-07
Filing date: 2004-07-07
Publication date: 2014-07-31
Anticipated expiration: 2024-07-08
Also published as: DE102004032814A1; US20060009729A1; FR2872708B1; FR2872708A1; US7445609B2

Abstract

Vorrichtung zur Beeinflussung der Rate einer Wirkstoffzufuhr zu einem Patienten (2) zur Erzeugung eines gewünschten Körpereffekts mit einer Wirkstoff-Dosiereinheit (10) für die Wirkstoffzufuhr, einem Patientenmodell (11), welches unter Berücksichtigung zurückliegender Werte der Wirkstoffzufuhr einen aktuellen Wert der Wirkstoffkonzentration (12) im Körper des Patienten (2) berechnet, einer Wirkstoff-Regeleinrichtung (8) für die Wirkstoffzufuhr, welche in Abhängigkeit vom errechneten aktuellen Wert der Wirkstoffkonzentration (12) und einer Führungsgröße (7) eine Stellgröße für die Dosiereinheit (10) liefert, einem Körpereffekt-Rechenteil (4), welches in Abhängigkeit von der Differenz aus einem Zielwert (6) für den Körpereffekt und eines gemessenen Körpereffektes die Führungsgröße (7) für die Wirkstoff-Regeleinrichtung (8) bildet, einer Sicherheitseinrichtung (15) mit einem weiteren Patientenmodell (16), welches anhand zurückliegender und/oder aktueller Werte der Wirkstoffzufuhr eine zukünftige Wirkstoffkonzentration (17) extrapoliert, wobei in der Sicherheitseinrichtung (15) ein Vergleich der extrapolierten Wirkstoffkonzentration (17) mit einem vorbestimmten Grenzwert (14) für die maximale Wirkstoffkonzentration durchgeführt und bei Grenzwertüberschreitung über eine Signalleitung (18) ein Schalter (19) angesteuert wird, der die Dosiereinheit (10) abschaltet.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Steuerung der Wirkstoffzufuhr zu einem Patienten.
Bei der Dosierung von medizinischen Wirkstoffen werden Regelkreise benutzt, um eine bestimmte Hypnosetiefe, Analgesie oder Relaxometrie einzustellen. Als Dosiervorrichtungen sind Spritzenpumpen bekannt, mit denen die Wirkstoffe dem Patienten zugeführt werden können. Die sich einstellende Wirkstoffkonzentration, beispielsweise die Anreicherung im Blutplasma, kann nur durch Blutentnahme mit anschliessender Blutuntersuchung bestimmt werden. Es sind daher in Verbindung mit bestimmten Medikamenten sogenannte Patientenmodelle entwickelt worden, mit denen die Wirkstoffanreicherung im Blutplasma mathematisch nachgebildet werden kann. Die bisher bekannt gewordenen Patientenmodelle gelten nur in Verbindung mit den ihnen zugeordneten Medikamenten und sind durch umfangreiche Patientenstudien validiert und durch Genehmigungsbehörden zugelassen.
Als Patientenmodell ist heute das sogenannte 3-Kompartiment-Modell das Standardmodell für die Pharmakokinetik von intravenösen Anästhetika. Es besteht aus einem zentralen Kompartiment und zwei peripheren Kompartimenten. Die Aufteilung auf drei Kompartimente beruht auf folgender Überlegung: Geht man von einem einzelnen Volumen aus, in welches ein Anästhetikum appliziert wird, lassen sich zwei Mengenverläufe, und zwar die jeweilige Menge an Anästhetikum in dem Volumen sowie die kumulativ daraus eliminierte Menge bestimmen. Die Summe dieser beiden Mengen ergibt aber bei fast allen Anästhetika nicht die gegebene Dosis, sondern es verbleibt eine fehlende Menge. Zum Ausgleich der Mengenbilanz wird hierzu ein weiteres, peripheres Volumen eingeführt.
Eine Vorrichtung zur automatischen Zufuhr eines Wirkstoffes zu einem Patienten ist aus der EP 1 136 090 A2 bekannt. Hierbei wird die Förderrate einer Infusionspumpe ausgewertet und in einem Patientenmodell verarbeitet. Das Patientenmodell errechnet aus den zurückliegenden Werten der Wirkstoffzufuhr die Wirkstoffkonzentration im Patientenkörper.
Darüber hinaus sind aus der US 2003/0055570 A1 ein Verfahren sowie eine Vorrichtung mit einem Patientenmodell bekannt, durch die eine Extrapolation auf eine zukünftige Wirkstoffkonzentration ermöglicht wird. Die beschriebene technische Lösung ermöglicht die Voraussage der Insulinkonzentration in einem Patienten unter Substitution dieses Hormons.
Aus der DE 30 18 641 C2 ist ferner eine elektronische Mengensteuerung bekannt, die ermittelte Patientenwerte mit einem voreinstellbaren Soll-Wert vergleicht und, sofern dieser Soll-Wert um einen bestimmten Betrag überschritten wird, sowohl Alarmsignale abgibt als auch die Infusionspumpe abschaltet.
Die Dosierrate des Wirkstoffes wird in einem Patientenmodell verarbeitet, welches die entsprechenden Wirkstoffdaten von einer Medikamentendatei empfängt. Das Patientenmodell errechnet aus zurückliegenden Werten der Wirkstoffzufuhr die Wirkstoffkonzentration im Patientenkörper. Die berechnete Wirkstoffkonzentration wird mit einer Soll-Konzentration verglichen und als Differenz einem Konzentrationsregler zugeführt. Die Führungsgröße für die Wirkstoffkonzentration wird von einem weiteren Regelteil geliefert, das eine abgeleitete Größe in Form eines einzustellenden Körpereffektes verarbeitet (Pharmakodynamik).
Zur Kontrolle der Wirkstoffzufuhr bei manueller Dosierung wird die therapeutische Breite der Wirkstoffzufuhr überwacht. Hierzu wird festgestellt, ob die sich einstellende Wirkstoffkonzentration einen vorgegebenen Toleranzbereich nicht überschreitet. Es bleibt hierbei dem Anwender überlassen, wie er auf eine Grenzwertüberschreitung reagiert.
Zur Überwachung von Regelkreisen ist bekannt, den Systemzustand mit einem zweiten, vom Regelkreis unabhängigen Sensor zu erfassen und die Messsignale in einem separaten Überwachungskanal auszuwerten. Ein weiterer Sensor verursacht jedoch zusätzliche Kosten und erschwert aufgrund einer weiteren Kabelverbindung Therapiemaßnahmen am Patienten. Für die hier behandelte Thematik ist darüber hinaus kein Sensor oder Messprinzip bekannt, mit dem die Wirkstoffkonzentration direkt im Patientenkörper bestimmt werden könnte.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der genannten Art hinsichtlich einer einfachen Überwachung der Wirkstoffzufuhr zu verbessern.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1.
Der Vorteil der Erfindung besteht im Wesentlichen darin, dass zur Überwachung der Wirkstoffzufuhr ein zusätzliches Patientenmodell verwendet wird, mit dem aus zurückliegenden und aktuellen Werten der Dosierrate eine zukünftige Wirkstoffkonzentration extrapoliert wird, die sich im Patientenkörper einstellen wird.
In einer Sicherheitseinrichtung wird ein Vergleich der extrapolierten Wirkstoffkonzentration mit einem Grenzwert für die maximale Wirkstoffkonzentration durchgeführt und bei Grenzwertüberschreitung die Dosiereinheit abgeschaltet. Durch die Extrapolation der Wirkstoffkonzentration mit einem Patientenmodell sind vorausschauende Überwachungswerte verfügbar, im Gegensatz zu einer Messung, die nur auf den aktuellen Messzeitpunkt bezogen ist. Mit dem Patientenmodell lassen sich somit Wirkstoffkonzentrationen vorausberechnen, die sich innerhalb der nächsten Minuten oder innerhalb der nächsten halben Stunde einstellen werden. Kritische Situationen können so frühzeitig erkannt werden, ohne dass die Therapie des Patienten beeinträchtigt wird.
Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.
In zweckmäßiger Weise werden als Körpereffekt z. B. EEG-Messsignale des Patienten ausgewertet und hieraus BIS-Pegel ermittelt, die ein Maß für die Narkosetiefe sind.
Alternativ zu EEG-Messsignalen können als Körpereffekt durch einen Reizstrom oder eine Folge von Reizen stimulierte Muskelantworten ausgewertet werden. Muskelantworten lassen sich beispielsweise über eine Kraftmessung, eine Messung der elektrischen Aktivität oder mittels Beschleunigungsmessung quantitativ erfassen.
Für die Extrapolation der Wirkstoffkonzentration mit dem zusätzlichen Patientenmodell erstreckt sich der Zeitraum zweckmäßigerweise über einen Bereich von 3 Minuten bis 30 Minuten.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Figur gezeigt und im Folgenden näher erläutert.
Die einzige Figur veranschaulicht eine Regelvorrichtung 1 zur Einstellung einer vorbestimmten Narkosetiefe an einem Patienten 2. Mittels einer Messvorrichtung 3 am Patienten 2 werden EEG-Messsignale erfasst und hieraus als Istwert für die Narkosetiefe ein BIS-Pegel ermittelt. Eine Zielgröße 6 für den BIS-Pegel wird an einem Sollwerteinsteller eingestellt. Ein Körpereffekt-Rechenteil 4, welches als Eingangsgröße von einem Vergleicher 5 die Differenz aus dem BIS-Zielwert 6 und dem BIS-Istwert erhält, bildet hieraus eine Führungsgröße 7 für die einzustellende Wirkstoffkonzentration, beispielsweise die Plasmakonzentration, im Körper des Patienten 2. Dem Körpereffekt-Rechenteil 4 ist eine Wirkstoff-Regeleinrichtung 8 nachgeschaltet, die eine Dosierrate 9 für eine Wirkstoff-Dosiereinheit 10 liefert. Die Dosierrate 9 wird als Eingangsgröße einem Patientenmodell 11 zugeführt, in welchem die aktuelle Wirkstoffkonzentration 12 errechnet wird. Die aktuelle Wirkstoffkonzentration ist abhängig von der Höhe und der Dauer der Wirkstoffdosierung. Der Eingang der Wirkstoff-Regeleinrichtung 8 erhält über einen Vergleicher 13 die Differenz aus der Führungsgröße 7 und der errechneten Wirkstoffkonzentration 12. Für den Fall, dass die errechnete Wirkstoffkonzentration 12 mit der Führungsgröße 7 übereinstimmt, ist die Zielgröße des Körpereffektes erreicht und mit der Dosiereinheit 10 wird nur noch soviel Wirkstoff dosiert, um den Körpereffekt aufrechtzuerhalten.
Zur Überwachung der Wirkstoffkonzentration wird an einem Grenzwerteinsteller eine maximale Wirkstoffkonzentration 14 vorgegeben, die nicht überschritten werden darf. Dieser Grenzwert wird sowohl einer Sicherheitseinrichtung 15 als auch dem Körpereffekt-Rechenteil 4 zugeführt. Da in dem Körpereffekt-Rechenteil 4 die Führungsgröße 7 für die einzustellende Wirkstoffkonzentration ermittelt wird, erfolgt dort zunächst eine Kontrolle mit dem Grenzwert 14. Bei einer Grenzwertüberschreitung wird die Dosiereinheit 10 abgeschaltet. Die von der Wirkstoff-Regeleinrichtung 8 gelieferte Dosierrate 9 wird als Eingangsgröße einem weiteren Patientenmodell 16 zugeführt, welches hieraus eine sich zukünftig einstellende Wirkstoffkonzentration 17 extrapoliert unter der Annahme, dass ab dem gegenwärtigen Zeitpunkt die Dosierung gestoppt wird. Das Patientenmodell 16 erhält sowohl aktuelle Dosierraten und Dosierraten aus zurückliegenden Zeiträumen, so dass im Patientenmodell 16 die insgesamt dosierte Wirkstoffmenge für die Extrapolation zur Verfügung steht. Die Extrapolation kann sowohl über einige Minuten als auch über längere Zeiträume vorgenommen werden. Die extrapolierte Wirkstoffkonzentration 17 wird in der Sicherheitseinrichtung 15 mit dem Grenzwert 14 verglichen und bei Grenzwertüberschreitung wird über eine Signalleitung 18 ein Schalter 19 angesteuert, der die Dosiereinheit 10 abschaltet. Durch die Extrapolation der Wirkstoffkonzentration im Patientenmodell 16 lässt sich der Verlauf der Wirkstoffkonzentration besser vorhersagen, so dass auf möglicherweise kritische Situationen frühzeitig reagiert werden kann.

Claims

Vorrichtung zur Beeinflussung der Rate einer Wirkstoffzufuhr zu einem Patienten (2) zur Erzeugung eines gewünschten Körpereffekts mit einer Wirkstoff-Dosiereinheit (10) für die Wirkstoffzufuhr, einem Patientenmodell (11), welches unter Berücksichtigung zurückliegender Werte der Wirkstoffzufuhr einen aktuellen Wert der Wirkstoffkonzentration (12) im Körper des Patienten (2) berechnet, einer Wirkstoff-Regeleinrichtung (8) für die Wirkstoffzufuhr, welche in Abhängigkeit vom errechneten aktuellen Wert der Wirkstoffkonzentration (12) und einer Führungsgröße (7) eine Stellgröße für die Dosiereinheit (10) liefert, einem Körpereffekt-Rechenteil (4), welches in Abhängigkeit von der Differenz aus einem Zielwert (6) für den Körpereffekt und eines gemessenen Körpereffektes die Führungsgröße (7) für die Wirkstoff-Regeleinrichtung (8) bildet, einer Sicherheitseinrichtung (15) mit einem weiteren Patientenmodell (16), welches anhand zurückliegender und/oder aktueller Werte der Wirkstoffzufuhr eine zukünftige Wirkstoffkonzentration (17) extrapoliert, wobei in der Sicherheitseinrichtung (15) ein Vergleich der extrapolierten Wirkstoffkonzentration (17) mit einem vorbestimmten Grenzwert (14) für die maximale Wirkstoffkonzentration durchgeführt und bei Grenzwertüberschreitung über eine Signalleitung (18) ein Schalter (19) angesteuert wird, der die Dosiereinheit (10) abschaltet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass als Körpereffekt EEG-Messsignale des Patienten (2) ausgewertet und hieraus Werte als Maß für die Narkosetiefe ermittelt werden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet; dass als Körpereffekt elektrische Messsignale des Patienten (2) ausgewertet und hieraus Werte als Maß für die Muskelerschlaffung ermittelt werden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Extrapolationszeitraum für die Wirkstoffkonzentration (17) über einen Zeitraum von 3 Minuten bis 30 Minuten erstreckt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Wirkstoff intravenös oder über die Atemwege zugeführt wird.