DE69925957T2 - Vorrichtung zur pulsartigen Verabreichung von Stickoxid mit genauer Dosis sowie Überwachungsgerät und Alarmanlagen - Google Patents

Vorrichtung zur pulsartigen Verabreichung von Stickoxid mit genauer Dosis sowie Überwachungsgerät und Alarmanlagen Download PDF

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft die Verabreichung eines therapeutischen Gases wie Stickstoffoxid (NO) an Patienten für eine therapeutische Wirkung. Insbesondere bezieht sie sich auf ein System, in welchem mit jedem Atemzug des Patienten eine geregelte, bestimmte Dosis an NO an den Patienten abgegeben wird.
  • Der Zweck einer Verabreichung von NO ist ziemlich breit publiziert worden, und repräsentative Veröffentlichungen erfolgten in The Lancet, Vol. 340, Oktober 1992 auf Seiten 818–820 mit dem Titel „Inhaled Nitric Oxide in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn" und „Low-dose Inhalation Nitric Oxide in Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn" und in Anesthesiology, Vol. 78, Seiten 413–416 (1993) mit dem Titel „Inhaled NO-the past, the present and the future".
  • Die eigentliche Verabreichung von NO wird im allgemeinen durch Einbringen desselben als Gas in den Patienten durchgeführt, und kommerziell erhältliche Versorgungsquellen werden als Druckgasflaschen bereitgestellt, sie können unter einem Druck von etwa 2000 psi stehen und aus einer bestimmten Mischung aus NO mit einem Trägergas wie Stickstoff bestehen. Deshalb wird ein Druckregler zum Reduzieren des Drucks der Versorgungs-Gasflasche auf Arbeitswerte für das Einbringen in einen Patienten verwendet.
  • Die Konzentration, die einem Patienten verabreicht wird, variiert in Abhängigkeit vom Patienten und den Erfordernissen der Therapie, umfasst jedoch im Allgemeinen Konzentrationen um oder von weniger als 100 ppm. Es gibt selbstverständlich eine Notwendigkeit, dass diese Konzentration präzise abgemessen an den Patienten abgegeben wird, da ein Überschuss an NO schädlich für den Patienten sein kann.
  • Ein gegenwärtig bekanntes Verfahren und eine entsprechende Vorrichtung zur Verabreichung von NO an Patienten ist im US-Patent 5,558,083 beschrieben, in welchem ein System zur Verfügung gestellt wird, das jedem Ventilator hinzugefügt werden kann und welches die gewünschte Konzentration an NO in das vom Ventilator zur Verfügung gestellte Gas hineindosiert.
  • Es wurden auch verschiedene andere Versorgungsvorrichtungen verwendet, die auf den Patienten, der zum Einatmen ansetzt, reagieren, um eine gepulste Dosis an NO dem Patienten zuzuleiten, und es wurde gezeigt, dass solche gepulsten Vorrichtungen ebenfalls eine therapeutische Wirkung auf den Patienten ausüben, wie zum Beispiel beschrieben in der Higenbottam-PCT-Patentanmeldung WO 95/10315 und in der Veröffentlichung von Channick et al „Pulsed delivery of inhaled nitric oxide to patients with primary pulmonary hypertension", Chest/109/Juni 1996. In solchen stoßweise dosierenden Vorrichtungen wird dem Patienten ein NO-Puls verabreicht, wenn der Patient spontan einatmet.
  • Die Vorrichtungen des Einatmungs-Puls-Typs werden repräsentativ dargestellt und beschrieben im Durkan US-Patent 4,462,398, wobei allerdings die Durkan-Vorrichtung einige Einschränkungen aufweist und zur Verabreichung von Sauerstoff und nicht von NO konstruiert wurden. Im weiteren Sinne auf der Durkan-Vorrichtung basierend, sind wiederum weitere Vorrichtungen bekannt, wie beschrieben im Perkins US-Patent 5,005,570 und im Dietz US-Patent 5,038,771. Auch hier sind die Vorrichtungen allerdings grundsätzlich zur Verwendung bei der Verabreichung von Sauerstoff konstruiert. Eine der Eigenschaften von NO besteht darin, dass es in hohen Konzentrationen eine giftige Wirkung aufweist, während es seinen nützlichen therapeutischen Effekt bei niedrigen Konzentrationen besitzt. Weitere Gefahren gehen aus von einer Sauerstoffunterversorgung bei einer Überversorgung mit NO, da das Trägergas für das NO Stickstoff ist, sowie von hohen Lungenarterien-Drücken, die zu niedrigen PaO2-Werten wegen einer Unterversorgung an NO führen, und von der Umwandlung von NO in Anwesenheit von Sauerstoff zu Stickstoffdioxid NO2, was eine giftigere Verbindung ist. Stickstoffoxid-Systeme benötigen daher zusätzliche Sicherheitseinrichtungen und Regler gegenüber Vorrichtungen, die zum Zuleiten von Sauerstoff konstruiert sind.
  • Bei den bekannten Typen basiert der Durkan- und Perkins-Ansatz zur Verabreichung im Grundsatz auf der Zeit, während der ein Durchflusssteuerventil offen ist, also auf der Zeit, während der das Gas dem Patienten verabreicht wird. Bei solch einem System liefert die Vorrichtung allerdings nicht unter allen Bedingungen ein festes Gasvolumen an den Patienten, da eine Änderung im Eingangsdruck, der Umgebungstemperatur oder der Meereshöhe bzw. Luftdruck zu einem höheren oder niedrigeren Durchfluss von Gas durch das Ventil führt. Dementsprechend führt der unterschiedliche Durchfluss bei einem festen Zeitintervall zu unterschiedlichen Volumina, die pro Atemzug an den Patienten abgegeben werden.
  • Beispielsweise geht bei einer Zeitintervall-Vorrichtung der Druck in der Gasflasche im Allgemeinen zurück, wenn die Verabreichung des Gases durchgeführt wird. Der Regler, der den Gasflaschendruck auf einen Arbeitsdruck absenkt, gibt im Allgemeinen einen niedrigeren Druck aus, wenn der Gasflaschendruck sinkt, was eine selbsttätige Wirkungsweise ist. Da der Druck stromabwärts des Reglers variiert, variiert auch der Durchfluss zum Patienten, und die tatsächliche NO-Volumendosis beim Patienten ist daher nicht konstant bei einer konstanten zeitlichen Dosierung, sondern variiert, wenn der Gasflaschendruck variiert.
  • Das Dietz-Patent verfolgt einen anderen Ansatz und variiert die Zeit, in welcher das Ventil offen ist, basierend auf dem Ausmaß des vorangegangenen Atemzugs des Patienten. Das pro Atemzug gelieferte Volumen ist wiederum variabel abhängig vom Eingangsdruck und der Meereshöhe bzw. dem Luftdruck, und hängt ferner ab vom Ausmaß des Atemzugs als solchem, d. h. je länger der Atemzug ist, umso höher ist die dem Patienten verabreichte Dosis. Dies kann bei einer NO-Therapie an einem Patienten unerwünscht sein.
  • Ein weiteres Problem bei den typischen vorbekannten Vorrichtungen besteht darin, dass kein Sicherheitssystem vorhanden ist, um anzuzeigen, wenn das Zeitventil eine Fehlfunktion hat, und daher kann der Patient die benötigte Therapie von der Vorrichtung gegebenenfalls nicht erhalten oder ein zuviel an Therapie erhalten.
  • Als weitere Unzulänglichkeit gegenwärtig bekannter Systeme haben die Umgebungstemperatur und der Umgebungsdruck ebenfalls eine Wirkung auf die Gasdosis, die während jedes Zeitpulses abgegeben wird, und daher können sie die Behandlung der die NO-Therapie erhaltenden Person hierdurch beeinträchtigen. Die gegenwärtigen Vorrichtungen berücksichtigen die Umgebungstemperatur oder den Umgebungsdruck beim Abgeben des Pulses an den Patienten nicht, und daher können solche Vorrichtungen in den einzelnen Dosierungen Ungenauigkeiten erzeugen. Beim Verwenden von NO können solche Ungenauigkeiten allerdings eine schädliche Situation beim Patienten erzeugen.
  • Dementsprechend kann das tatsächliche NO-Volumen am Patienten bei Verwendung von solchen derzeitigen Vorrichtungen zum Verabreichen von NO variieren, und die exakte Dosis ist im Allgemeinen unbekannt, so dass die Regelung der Therapie recht schwierig wird und ein Bedürfnis für eine präzisere Regelung des NO-Volumens besteht, welches pro Atemzug verabreicht wird, und bessere Alarme werden benötigt, um anzuzeigen, ob eine unsichere Über- oder Unterversorgung der NO-Therapie vorliegt.
  • Die US-A-5,603,315 beschreibt ein Gerät zum Abgeben von Sauerstoffpulsen an einen Patienten, und umfasst einen Mikroprozessor, der das den Sauerstoffdurchfluss regelnde Ventil steuert. Ebenso ist ein Drucksensor vorgesehen, um die Absenkung des Sauerstoffdrucks auszugleichen, wenn die Gasflasche sich leert. Ebenso ist ein Alarm vorgesehen.
  • Überblick über die Erfindung
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Stickstoffoxid-Zuleitungssystem zur Verfügung gestellt mit einem Alarmsystem zum Erfassen eines Fehlers, wie in den beigefügten Ansprüchen definiert. Das NO kann in einer Gasflasche gemischt mit einem Trägergas wie Stickstoff geliefert werden, ohne die konstante, verabreichte Dosis zu beeinträchtigen.
  • Beim Ausführen der vorliegenden Erfindung detektiert eine Sensorvorrichtung den Beginn eines spontanen Atemzugs des Patienten, und das System injiziert ein bestimmtes Soll-NO-Volumen an den Patienten beim Beginn dieses Atemzugs durch Öffnen eines Regelventils. Die Quelle des NO-enthaltenden Gases kann eine Gasflasche sein, welche eine vorbestimmte Konzentration von NO in einem Ausgleichsgas wie Stickstoff enthält. Diese vorherbestimmte Soll-Dosis kann vom Anwender über eine Eingabevorrichtung ausgewählt werden, oder sie kann vom Hersteller der Gerätschaften ab Werk eingestellt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Sensorvorrichtung innerhalb des Versorgungssystems stromabwärts des Regelventils und stromaufwärts des Ausgangs zum Patienten angebracht sein. Der Patient ist mit dem Auslass des Versorgungssystems über eine Einzelverbindung verbunden, wie über eine Nasenkanüle oder einer ähnlichen Vorrichtung zur eigentlichen Verabreichung des therapeutischen Gases an den Patienten.
  • Eine zentrale Prozessoreinheit (CPU) sorgt für die Steuerung eines Regelventils sobald die Sensorvorrichtung den Beginn eines Atemzugs anzeigt. Die CPU aktiviert das Regelventil aus der normalerweise geschlossenen Stellung, in welcher kein therapeutisches Gas an den Patienten geliefert wird, zur betätigten, offenen Stellung, in welcher für eine berechnete Zeitdauer Gas an den Patienten abgegeben wird, und am Ende dieser Zeitdauer schaltet die CPU das Regelventil aus der betätigten, offenen Stellung zurück zur geschlossenen Ruhestellung. Der NO-enthaltende Gasfluss fließt durch einen fest eingestellten Begrenzer, der zwischen dem Regelventil und dem Patienten angeordnet ist.
  • In einer ersten Ausführungsform wird die Zeitdauer, während der das Steuerventil offen ist, durch die CPU berechnet, und zwar basierend auf dem vom Regler gelieferten Druck, dem Umgebungsdruck, den Eigenschaften des Begrenzers und dem vorherbestimmten Sollvolumen an NO. In dieser Ausführungsform wird ein Absolutdruck-Meßwertgeber zum Feststellen und Überwachen des Drucks stromaufwärts des fest eingestellten Begrenzers verwendet. Solche Meßwertgeber arbeiten von einer Basis von 0 psia aus und berücksich tigen daher den Umgebungsdruck im Umgebungsbereich. Da der Durchfluss durch einen fest eingestellten Begrenzer direkt proportional zum Absolutdruck stromaufwärts des Begrenzers ist, wird die Messung dieses Absolutdrucks von der CPU verwendet, um den Fluss an NO-enthaltendem Gas zum Patienten präzise zu messen.
  • Der Durchfluss durch den fest eingestellten Begrenzer ist daher eine bekannte Größe basierend auf dem Absolutdruck stromaufwärts des Begrenzers und den bekannten Eigenschaften dieses ausgewählten Begrenzers, die vom Lieferanten des Begrenzers erhalten werden können. Dementsprechend ergibt die Messung des Drucks zusammen mit den bekannten Druck-Durchfluss-Eigenschaften des Begrenzers sehr genau den Durchfluss von NO-enthaltendem therapeutischem Gas, das während der Zeitdauer, während der das Regelventil in der offenen Stellung ist, an den Patienten geliefert wird. Diese Berechnung des Durchflusses kann dann hinsichtlich der Zeit, in welcher das Regelventil offen ist, durch die CPU integriert werden, um die tatsächliche Dosis von an den Patienten abgegebenem NO und Trägergas zu berechnen.
  • Wie ersichtlich ist, kann die so berechnete Dosis mit der vom Benutzer eingestellten oder im Versorgungssystem festgesetzten, bestimmten Soll-Dosis verglichen und die Regelventil-Öffnungszeit von der CPU verändert werden, um jegliche Differenzen auszugleichen. Die an den Patienten abgegebene, präzise NO-Dosis kann also bezüglich jedes Atemzugs des Patienten geregelt werden.
  • Beim Hochfahren kann die System-CPU mit dem Druck der vorangegangenen Verwendung der Vorrichtung beginnen, oder alternativ kann die System-CPU einen willkürlichen Absolutdruck auswählen, der bekanntermaßen in etwa dem Betrag entspricht, der dem festen Begrenzer aufgegeben wird, d. h. um 50 psia. Nach dem Hochfahren wird die Einheit einige Male takten, so dass sie die tatsächlichen Werte der Gasvolumen zum Patienten berechnen kann und diesen Wert mit dem vom Benutzer eingestellten Wert vergleichen kann und letztendlich die Zeit modifizieren kann, in der das Regelventil während jedes Einatmungsvorganges offen ist, um zu erreichen, dass das System das exakte vorherbestimmte Soll-Volumen an den Patienten abgibt und Alarmbedingungen angegeben werden können, falls die Dosis außerhalb der vorherbestimmten Sicherheitsgrenzen liegt.
  • In der bevorzugten Ausführungsform berechnet das System die Zeitdauer, in der das Regelventil geöffnet ist, durch eine Korrektur, die auf der Umgebungstemperatur und dem Umgebungsdruck am Ort des Patienten basiert. Dementsprechend wird das System nach dieser Ausführungsform während der Herstellung kalibriert, und beim Hersteller wird eine Kalibrierkurve unter bekannten Umgebungsdruck- und Temperaturbedingungen ermittelt, und das Gasvolumen VCAL wird basierend auf solchen Bedingungen für die Öffnungszeiten des Regelventils ermittelt. Diese Kalibrierkurve wird in die Vorrichtung derart eingebracht, dass beim Gebrauch der gepulsten Vorrichtung die Umgebungstemperatur und der Umgebungsdruck gemessen und das abgegebene Gasvolumen in Übereinstimmung mit diesen Umgebungsbedingungen korrigiert wird.
  • Daher wird in solch einer Ausführungsform die Dosis also hinsichtlich der Umgebungstemperatur und des Umgebungsdrucks korrigiert, so dass die Dosis, die vom Benutzer tatsächlich eingestellt worden ist, an den Patienten abgegeben wird.
  • In der erstgenannten Ausführungsform führt das System nach der anfänglichen Ermittlung der Zeit, in der das Regelventil geöffnet ist, eine Überwachung durch um sicherzustellen, ob die dem Patienten tatsächlich verabreichte Gasdosis korrekt ist. In dieser Ausführungsform wird der Durchfluss durch das Regelventil durch eine Gleichung genau ermittelt, welche den Absolutdruck stromaufwärts einer Mündung zusammen mit der Temperatur des die Mündung passierenden Gases und den bekannten Druck-Durchfluss-Eigenschaften der Mündung selbst verwendet. Durch die Verwendung solcher Größen kann der präzise Durchfluss durch die Mündung also ermittelt und dementsprechend über die Zeit, in der das Regelventil offen ist, integriert werden, um das exakte an den Patienten abgegebene Gasvolumen zu ermitteln. Die tatsächlich abgegebene Dosis wird dann wiederum mit der vom Benutzer eingegebenen Dosis verglichen, und eine weitere Feineinstellung der Zeit, in der das Regelventil in seiner offenen Stellung ist und NO-enthaltendes Therapiegas an den Patienten abgibt, wird durchgeführt.
  • Da die gepulste Versorgungseinrichtung sowohl eine mittels einer Kalibrierkurve festgelegte Dosis als auch unabhängige Dosismesseinrichtungen besitzt, können verschiedene Regler und Fehleralarme in das System eingebaut werden. Beispielsweise ist es möglich, eine Fehlfunktion des Regelventils auf Basis von Daten vom Regeldruck und dem Zeitablauf zu bestimmen. Wenn kein Anstieg des Werts des Regeldrucks um einen bestimmten Wert erfolgt, basierend auf dem minimalen Versorgungsdruck und der Tatsache, dass das Ventil ein Öffnungssignal erhalten hat, kann das System einen Fehler bei der Therapieverabreichung feststellen. Wenn der Regeldruck umgekehrt sich nicht um einen bekannten Wert verringert, wiederum basierend auf dem minimalen Versorgungsdruck, während das Ventil ein Signal zum Schließen erhalten hat, dann kann das System einen Überversorgungs-Fehler feststellen. Ebenso kann das System feststellen, wenn nach einer vorherbestimmten oder einer vom Benutzer eingestellten Zeit seit dem Hochfahren oder dem letzten Atemzug keine Patientenanforderung erfolgt ist, was mittels der CPU einen Alarm auslösen kann.
  • Kurzbeschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine schematische Ansicht eines NO-Versorgungssystems, das gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, und
  • 2 ist eine schematische Ansicht eines anderen Ausführungsbeispiels eines NO-Versorgungssystems, das gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist.
  • Detaillierte Beschreibung der Erfindung
  • In 1 ist eine schematische Ansicht einer gepulst dosierenden NO-Abgabevorrichtung gezeigt, die gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist. Eine Gasflasche 10 enthält die therapeutische Menge von Stickstoffoxid. Vorzugsweise ist dieses NO-Gas mit einem Ausgleichs- oder Trägergas wie Stickstoff vermischt, und seine Konzentration kann in der Größenordnung von 100 ppm liegen. Das NO-in-Stickstoff-Gas ist kommerziell in Gasflaschen mit einem Druck von etwa 2000 psig erhältlich.
  • Ein Druckregler 12 verringert den Flaschendruck auf einen Arbeitsdruck für die Verwendung beim vorliegenden System, und dieser Druck kann in der Größenordnung von 50 psig liegen. Um den Druck innerhalb der Gasflasche 10 überwacht zu halten, ist im Allgemeinen ein Druckmesser 14 am Druckregler 12 vorgesehen.
  • Eine Leitung 16 leitet das NO-enthaltende Therapiegas vom Druckregler 12 zu einem Patienten 18 durch, wo das NO-enthaltende Therapiegas dem Patienten durch Mittel wie eine (nicht dargestellte) Nasenkanüle verabreicht wird. Eine Spülleitung 20 und ein Spülventil 22 zweigen von der Leitung 16 ab. Wie zu erkennen ist, befindet sich das Spülventil 22 normalerweise in der nichtbetätigten Stellung, die den Durchfluss von Gas blockiert, und es wird durch eine zentrale Datenverarbeitungseinheit (Central Processing Unit/CPU) 24 betätigt, um das Spülventil 22 zu öffnen, um bestimmte Teile der Leitung 16 sowie des Druckreglers 12 von Gas zu reinigen. Wenn also die Gasflasche 10 bei einem Erstgebrauch der Anlage geöffnet wird, fließt das NO-enthaltende Therapiegas durch den Druckregler 12, durch einen Teil der Leitung 16 und durch die Spülleitung 20, und es wird aus dem Spülventil 22 ausgeleitet, um diese Leitungsteile von Luft zu reinigen und also sicherzustellen, dass der in Luft vorhandene Sauerstoff nicht auf das NO einwirken kann, um NO2 zu bilden, welches eine giftige Substanz ist.
  • Die Betätigung des Spülventils 22 kann unmittelbar beim Hochfahren der Vorrichtung durch die CPU 24 erfolgen oder kann auf eine Eingabeaufforderung auf einem von der CPU 24 betriebenen Display manuell durchgeführt werden.
  • Ein Regelventil 26 regelt den Durchfluss des NO-enthaltenden Therapiegases von der Gasflasche 10 zum Patienten 18, und es ist ein Solenoid gesteuertes Ventil, das von einem Signal der CPU 24 betätigt wird. Wiederum zur Sicherheit ist das Regelventil 26 normalerweise geschlossen, und es wird in seine geöffnete Stellung bewegt, wenn ein Signal der CPU 24 das Ventil betätigt.
  • Wie noch ausgeführt wird, regelt die die Zeit, in welcher das Regelventil in der offenen Stellung ist, das Volumen an NO-enthaltendem Therapiegas, das zum Patienten 18 gelangt.
  • Ein fester Begrenzer 28 ist ebenfalls in der Leitung 16 vorgesehen, und er kann ein kommerziell erhältlicher Begrenzer sein, der mit einer Druck-Durchfluss-Charakteristik des Herstellers versehen ist. Direkt stromaufwärts des festen Begrenzers 28 befindet sich ein Absolutdruck-Messwertgeber 30, welcher den Absolutdruck in der Leitung 16 als PControl misst. Dieser Druck wird ebenfalls der CPU 24 mitgeteilt, wie unten stehend ausgeführt wird. Der Absolutdruck-Messwertgeber 30 ist von der Art, die auf einer Basis von 0 psi ausgehend arbeitet und daher den Absolutdruck innerhalb der Leitung 16 am Punkt direkt oberhalb des festen Begrenzers 28 misst. Aufgrund des Absolutdrucks berücksichtigt die Messung den Umgebungsdruck um die Vorrichtung. Typische Druckmesswertgeber des Absolutdrucktyps sind erhältlich von der Sensyn, Inc.
  • Wie nun zu erkennen ist, erhält die CPU 24 dementsprechend sämtliche Informationen, die notwendig sind um den exakten Durchfluss des NO-enthaltenden Therapiegases durch den festen Begrenzer 28 zu ermitteln und dementsprechend den Durchfluss zum Patienten 18. Die Eigenschaften des konkret verwendeten festen Begrenzers 28 können, wie bereits erwähnt, als Kurve oder sonstige Information, welche der CPU 24 als Referenztabelle oder ähnliches eingegeben werden kann, vom Hersteller erhalten werden. Da der Durchfluss durch den festen Begrenzer 28 direkt proportional zum Absolutdruck des den festen Begrenzer 28 erreichenden Gases ist, kennt die CPU auch Pcontrol vom Absolutdruck-Messwertgeber 30 und kann daher den Durchfluss zum Patienten 18 ohne weiteres berechnen.
  • Über eine Verbindung 34, die ein Rückschlagventil 36 enthalten kann, steht ein Patiententrigger 32 in Verbindung mit dem Patienten 18. Der Patiententrigger 32 kann konventionell konstruiert sein, und er ermittelt im Grundsatz einen vom Patienten herrührenden Negativdruck Ptrigger, was anzeigt, dass der Patient 18 einen Einatemvorgang beginnt. Der Patiententrigger 32 sendet also ein Signal an die CPU 24, um die CPU 24 zu alarmieren, dass der Patient einen Einatem vorgang beginnt, so dass die CPU 24 die geeignete Handlung ausführen kann, um einen Puls aus NO-enthaltendem Therapiegas während dieses Einatemvorgangs an den Patienten 18 abzugeben.
  • Eine Benutzereingabevorrichtung 38 ermöglicht dem Benutzer, der CPU 24 das spezifische Volumen an NO-enthaltendem Therapiegas einzugeben, das erwünscht ist, um es dem Patienten 18 während jedes Einatemvorgangs zuzuleiten, und solch eine Vorrichtung kann ein Drehschalter oder Ähnliches sein. Alternativ kann das zu verabreichende Volumen vom Hersteller des Versorgungssystems vorgegeben werden und schon im System vorhanden sein und nicht individuell vor Ort durch einen Benutzer ausgewählt werden. Als weitere Teile des Systems können ein akustischer Alarm 40 und ein Anzeigedisplay 42 vorhanden sein, welches Display sowohl visuelle Alarme als auch dem Benutzer verschiedene überwachte Betriebszustände der Vorrichtung anzeigen kann.
  • Die Gesamtarbeitsweise der NO-Dosierungs-Vorrichtung kann nun erläutert werden, und zwar unter Bezugnahme auf das Bereitstellungssystem-Ausführungsbeispiel, in welchem der Benutzer die gewünschte Auswahl des Volumens, das an den Patienten verabreicht werden soll, durchführt. Wie erwähnt, wird die Gasflasche 10, die das NO-Therapiegas in einer bestimmten Konzentration enthält, beim Hochfahren des Systems geöffnet, und das NO-enthaltende Therapiegas gelangt zum Druckregler 12 und in die Leitung 16. Das Spülventil 22 wird durch ein Signal der CPU 24 oder manuell durch eine am Anzeigedisplay 42 angezeigte Eingabeaufforderung geöffnet, so dass der Druckregler 12 und der Teil der Leitung 16 von Luft gereinigt werden.
  • Der Benutzer gibt ein Volumen an NO-enthaltendem Therapiegas ein, welches zum Verabreichen an den Patienten 18 gewünscht ist und zwar mittels einer Benutzereingabevorrichtung 38. Wenn der Patient einen Einatmungsvorgang beginnt, bemerkt der Patiententrigger 32 den negativen Druck und schickt ein Signal an die CPU 24, so dass die Injizierung einer Dosis von NO-enthaltendem Therapiegas zum Patienten 18 beginnt. Zunächst öffnet die CPU 24 das Regelventil 26 für eine bestimmte Zeit, basierend auf einer Kalibrierungskurve, die beim Hersteller bei bekanntem Umgebungsdruck und bekannter Umgebungstemperatur ermittelt worden ist und in der Vorrichtung enthalten ist. Der Umgebungsdruck und die Umgebungstemperatur werden also am Ort der Verwendung der NO-Verabreichungs-Vorrichtung gemessen, und die CPU 24 führt eine Korrektur durch, um zu einer Zeitdauer zu gelangen, in welcher das Regelventil 26 durch die CPU 24 geöffnet wird, um ein Gasvolumen zu einem Patienten 18 hindurchtreten zu lassen, wonach die CPU 24 das Regelventil 26 in seine geschlossene Stellung bewegt.
  • Die CPU 24 kann nun das exakte Gasvolumen, das an den Patienten 18 abgegeben wurde, berechnen, und zwar unter Verwendung der typischen Daten der Eigenschaften des festen Begrenzers 28 und der Eingabe, die sie vom Absolutdruck-Messwertgeber 30 des Pcontrol, erhält. Mit diesen Daten und der Zeitdauer, in welcher das Regelventil 26 geöffnet war, kann die CPU 24 das exakte Volumen ohne weiteres berechnen, indem sie den Durchfluss durch den festen Begrenzer 28 über die Zeit, in der das Regelventil 26 in seiner offenen Stellung war, integriert, und kann das Volumen des NO-enthaltenden Therapiegases, das an den Patienten 18 verabreicht wurde, erhalten.
  • Mit dem errechneten Volumen kann die CPU 24 dann das berechnete Volumen mit dem Volumen vergleichen, das vom Benutzer als Soll-Volumen für die Verabreichung an den Patienten 18 eingegeben worden ist. Die CPU 24 kann dementsprechend die Zeit, in welcher das Regelventil 26 geöffnet ist, verändern und eine Neuberechnung durchführen, bis das berechnete Volumen das Gleiche ist, wie das Volumen, das vom Benutzer über die Benutzereingabevorrichtung eingegeben worden ist. Hierdurch kann das Gesamtsystem ein präzises, benutzerdefiniertes Volumen an NO-enthaltendem Therapiegas für jeden vom Patienten 18 eingeleiteten Einatmungsvorgang verabreichen.
  • Als weitere Sicherheitsmerkmale der NO-dosierenden Vorrichtung ist es möglich, eine Fehlfunktion des Regelventils 26 basierend auf den Daten des Pcontrol und dem bekannten Zeitverlauf der Regelventil-Bewegung zu erkennen. Wenn beispielsweise kein Anstieg im Wert von Pcontrol, auf der Grundlage eines minimalen Versorgungsdrucks um einen bekannten Betrag erfolgt, während das Regelventil 26 von der CPU 24 ein Öffnungssignal erhalten hat, wird das System einen Fehler bei der Ausführung der Therapie am Patienten 18 bemerken, und ein geeigneter Alarm kann am akustischen Alarm 40 und/oder mittels einer visuellen Alarmanzeige am Anzeigedisplay 42 ausgelöst werden. Wenn umgekehrt der Pcontrol, wiederum basierend auf einem minimalen Versorgungsdruck nicht um einen bekannten Betrag sinkt, während das Regelventil 26 das Schließsignal von der CPU 24 erhalten hat, kann das System einen Überversorgungsfehler erkennen und wiederum einen hörbaren oder sichtbaren Alarm auslösen. Man kann also Sicherheitsgrenzen für die Lieferung von NO festsetzen, und dementsprechend kann eine Fehlfunktion erkannt werden, basierend auf den festgesetzten Sicherheitsgrenzen.
  • In ähnlicher Weise kann die NO-dosierende Vorrichtung den akustischen Alarm 40 aktivieren und/oder einen Alarmzustand auf dem Anzeigedisplay 42 anzeigen, indem das Gasvolumen, das durch die Leitung 16 hindurchfließt, gemessen wird, das heißt, wenn das Signal zum Schließen des Regelventils 26 gegeben wurde und die Ermittlung des Gasvolumens, das durch die Leitung 16 hindurchtritt, nicht endet, ist dies ein Anzeichen für einen Fehler und eine geeignete Reaktion erfolgt. In derselben Weise kann die NO-dosierende Vorrichtung den Durchfluss in der Leitung 16 ermitteln, um zu erkennen, wenn der Durchfluss aufhört oder startet, und zwar basierend auf der angeregten Stellung des Regelventils 26, um wiederum einen Fehlerzustand zu ermitteln, und einen Alarm auslösen, um den Benutzer über diesen Zustand zu alarmieren.
  • In 2 ist eine schematische Ansicht des bevorzugten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung dargestellt, bei welcher die Umgebungstemperatur beim Ermitteln der korrekten Zeit, in welcher das Regelventil geöffnet ist, mitberücksichtigt wird, um eine präzise Dosis von an den Patienten zu verabreichendem therapeutischen Gas zu erhalten. Im Ausführungsbeispiel nach 2 sind viele Komponenten die gleichen wie beim Ausführungsbeispiel nach 1, und dementsprechend haben solche Komponenten dieselben Bezugszeichen erhalten. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel ist jedoch ein Temperatursensor 44 hinzugefügt, der die Temperatur To des NO-enthaltenden Therapiegases vor dessen Durchtritt durch den festen Begrenzer 28 misst. Darüber hinaus wurden ein Umgebungsdrucksensor und ein Umgebungstemperatursensor hinzugefügt, und diese Sensoren sind beide durch den Block 46 dargestellt. Die Dosis kann bezüglich einer festen Temperatur und einem festen Druck korrigiert werden (und ist dann also eine Massendosis), oder aber bezüglich der Umgebungstemperatur und des Umgebungsdrucks korrigiert werden (und ist also dann eine Volumendosis).
  • In der Arbeitsweise des Ausführungsbeispiels nach 2 ist festzuhalten, dass das System sowohl die Temperatur und den Druck des durch den festen Begrenzer 28 hindurchfließenden Gases mitberücksichtigt, als auch den Umgebungsdruck und die Umgebungstemperatur, um die Dosierung von NO-enthaltendem Therapiegas an den Patienten zu ermitteln. Wiederum wird die Gasflasche 10 geöffnet, und das NO-enthaltende Therapiegas erreicht den Druckregler 12 und die Leitung 16. Ein Spülventil ist in 2 nicht dargestellt, jedoch kann im Gesamtsystem entsprechend dem Ausführungsbeispiel nach 1 ein solches naheliegenderweise verwendet werden.
  • Der Benutzer gibt die gewünschte Volumendosis, die an den Patienten abgegeben werden soll, über die Benutzereingabevorrichtung 38 ein. Der Patiententrigger 32 misst wiederum den negativen Druck, wenn der Patient zum Einatmen ansetzt, und der Patiententrigger 32 schickt ein Signal an die CPU 24, so dass die Einbringung von NO-enthaltendem Therapiegas an den Patienten 18 beginnt. Zunächst öffnet die CPU 24 das Regelventil 26 für eine bestimmte, von der CPU auf Basis der vom Benutzer eingegebenen Dosis Vset errechnete Zeitdauer. Diese Öffnungszeit TINITIAL basiert auf der Kurve, die auf der Grundlage der Kalibrierbedingungen festgesetzt wurde, wie sie beim Hersteller beim erstmaligen Einrichten des Systems geherrscht haben. Das System ist, wie es hergestellt ist, so kalibriert, dass es die abgegebenen Volumina für die Zeiten ermittelt, in denen das Regelventil 26 geöffnet ist, und es arbeitet unter den Bedingungen in den Fabrikanlagen während der Kalibrierung, d. h. TCAL und PCAL und einer für das System hergestellten Anzahl von Kurven.
  • Während des Gebrauchs 24 hat die CPU 24 daher dann, wenn der Patient zum Einatmen ansetzt, Informationen aus dem Block 46 bezüglich des Umgebungsdrucks PA und der Umgebungstemperatur TA, und sie kann das VCAL errechnen, das für die vom Benutzer eingegebene Dosis Vset an den Patienten abgegeben werden muss, basierend auf den tatsächlichen Umgebungsbedingungen, die beim Patienten herrschen. Daher gilt als Gleichung: VCAL = (PA/PCAL)·(TCAL/TA)·VSET
  • Die CPU kann das VCAL ermitteln und an die Umgebungsbedingungen anpassen, um die Zeit zu ermitteln, in der das Regelventil 26 offen sein muss, um das Vset bei solchen Umgebungsbedingungen an den Patienten abzugeben.
  • Wiederum kann die vom System tatsächlich abgegebene Dosis zur Gegenprüfung mit Vset ermittelt werden, und zwar durch die Messungen der Temperatur und des Absolutdrucks des durch den festen Begrenzer 28 hindurchtretenden Gases, der Umgebungstemperatur und des Umgebungsdrucks, sowie der bekannten Druck-Durchfluss-Charakteristik des Begrenzers oder der Mündung.
  • Daher gilt als Gleichung: VDEL = k2·∫{Po/PA)·TA/To)0.5}·dt
  • Wobei:
    VDEL = das Pulsvolumen, in welchem der Durchfluss durch die Mündung akustisch war
    k2 = Konstante für die Mündungsgeometrie und die Gaseigenschaften
    Po = Mündungsgasdruck
    To = Mündungsgastemperatur
    PA = Umgebungsdruck
    TA = Umgebungstemperatur.
  • Der tatsächlich abgegebene Durchfluss kann ermittelt und über die Zeit integriert werden, in der das Regelventil in der offenen Stellung ist, um das VDEL an den Patienten zurückzuführen. Das abgegebene Volumen kann dann mit dem vom Benutzer festgesetzten Volumen Vset verglichen werden, und jegliche Ungleichheit zwischen den Werten kann verwendet werden, um das TINITIAL zu Tcontrol, zu verändern, was jegliche Differenzen korrigiert.
  • Als weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung wird eine Alarmstrategie verwendet um sicherzustellen, dass die Versorgungsvorrichtung die gewünschte und vom Benutzer eingegebene Dosis korrekt liefert. In der Umsetzung des Alarmsystems wird die tatsächlich vom System gelieferte Dosis VDEL verglichen mit dem Vset und kann zum Auslösen eines Alarms verwendet werden, falls die Größen um eine bestimmte Prozentzahl verschieden sind. Das heißt, falls das tatsächlich abgegebene Volumen mehr als eine bestimmte Prozentzahl, beispielsweise 30% zu hoch ist, kann die CPU 24 bemerken, dass die Differenz ein Problem im Gesamt-Pulsabgabesystem anzeigt und einen hörbaren Alarm 40 auslösen und/oder einen sichtbaren Alarm am Anzeigedisplay 42 darstellen.

Claims (8)

  1. Eine Atemtherapievorrichtung zur Lieferung einer festen gepulsten Dosis eines Gases an einen Patienten, wobei die genannte Vorrichtung umfasst; Leitungsmittel (16) zur Verbindung des genannten Atemtherapiegerätes mit einer Quelle für das Gas unter Druck (10); Mittel zur Erreichung einer vorbestimmten gewünschten Dosis des Gases, das entlang der Leitungsmittel während jedes Inhalierens an einen Patienten geliefert wird, Sensormittel (32) zum Erkennen des Beginnens eines Einatmens eines Patientens, Liefermittel (24, 26), die auf die genannten Sensormittel (32) reagieren, die ein Einatmen eines Patienten erkennen, um während jedes Einatmens des Patienten eine pulsierte Dosis des Gases entlang der Leitungsmittel (16) zu dem Patienten zu leiten, ein Steuermittel (24) zum Steuern der Liefermittel, um die gewünschte Dosis des Gases zu liefern, einen Alarm, um den Benutzer über einen Fehlerzustand zu alarmieren; Mittel zur Aktivierung des genannten Alarms, wenn das genannte Messmittel einen Fehler erkannt hat, dadurch gekennzeichnet, dass das Gas Stickoxid ist und dass die Vorrichtung ein Messmittel (24, 30, 44, 46) enthält, um einen Fehler zu erkennen durch Messen des Volumens der gelieferten pulsierten Dosis, durch Vergleichen des gemessenen Volumens mit dem Volumen der gewünschten Dosis und Detektion eines Fehlerzustandes, wenn das gemessene Volumen und das Volumen der gewünschten Dosis um einen vorbestimmten Prozentsatz unterschiedlich sind.
  2. Eine Atemtherapievorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das genannte Messmittel einen Fehlerzustand erkennt, falls das gemessene Volumen und das gewünschte Volumen um mehr als 30% unterschiedlich sind.
  3. Eine Atemtherapievorrichtung gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das Leitungsmittel (16) eine Öffnung (28) hat, durch die die genannte pulsierte Dosis von Stickoxid zu dem Patienten hindurchtritt und wobei das genannte Messmittel den Massenstrom der genannten pulsierten Dosis durch die genannte Öffnung bestimmt.
  4. Eine Atemtherapievorrichtung gemäß Anspruch 3, die einen Sensor umfasst zur Bestimmung der Umgebungstemperatur und einen Sensor zur Bestimmung des Umgebungsdruckes und wobei das genannte Messmittel den bestimmten Massenstrom der genannten pulsierten Dosis umwandelt in volumetrische Strömung unter Benutzung der genannten gemessenen Umgebungstemperatur und des gemessenen Umgebungsdrucks.
  5. Eine Atemtherapievorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, die einen Sensor zur Bestimmung der Umgebungstemperatur und einen Sensor zur Bestimmung des Umgebungsdrucks aufweist, wobei das genannte Messmittel die Steuermittel korrigiert in Zusammenhang mit der gemessenen Umgebungstemperatur und des gemessenen Umgebungsdrucks.
  6. Ein Atemtherapievorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die genannten Liefermittel ein Ventil (26) umfassen, das eine offene Stellung hat, bei der das therapeutische Gas an einen Patienten geliefert wird, und eine geschlossene Stellung, und wobei das Steuermittel (24) ein Zeitgebermittel umfasst, das die Dauer der Zeit steuert, die das genannte Ventil in der genannten offenen Stellung ist, um das therapeutische Gas an den Patienten zu liefern.
  7. Eine Atemtherapievorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei die genannte Leitung (16) einen feststehenden Begrenzer (28) hat aufweist und das genannte Steuermittel einen Druckaufnehmer (30) und einen Temperatursensor (44) einschließt in dem genannten Leitungsmittel (16) direkt stromaufwärts des genannten feststehenden Begrenzers (28) und wobei das genannte Zeitgebermittel eine zentrale Datenverarbeitungseinheit (CPU) (24) enthält, das die Zeit steuert, in der das Ventil in der offenen Stellung ist, basierend auf einer Eingabe von dem genannten Druckaufnehmer und dem genannten Temperatursensor.
  8. Eine Atemtherapievorrichtung gemäß Anspruch 6, die einen Umgebungstemperatursensor (46) aufweist und einen Umgebungsdruckaufnehmer (46), und wobei das genannte Zeitgebermittel eine zentrale Datenverarbeitungseinheit (CPU) (24) aufweist, das die Zeit steuert, in der das Ventil in der offenen Stellung ist, basierend auf einer Eingabe von dem genannten Umgebungsdruckaufnehmer und dem genannten Umgebungstemperatursensor.
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