-
Die
Erfindung betrifft ein Prüfsystem
sowie ein Verfahren zur Messung der Dichtheit von Handschuhen, insbesondere
in pharmazeutischen Anlagen, nach dem Oberbegriffen der beiden unabhängigen Ansprüche.
-
Ein
bereits bekanntes Prüfsystem
mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 weist für jeden
der zu prüfenden
Handschuhe eine Messkammer auf, die den zu prüfenden Handschuh vor Ort in
der pharmazeutischen Anlage aufnimmt und dabei einem Unter- oder Überdruck
aussetzt, um mögliche
Leckagen im Handschuh zu erkennen. Der in der Messkammer herrschende
Druck wird dabei nicht vor Ort in der Messkammer ermittelt, sondern vielmehr
wird der Druck über
Druckschläuche
an eine zentrale Messeinheit übermittelt,
in der sich die zur Druckerfassung erforderlichen Messelemente befinden.
Mittels des bekannten Prüfsystems
können gleichzeitig über die
Druckschläuche
verschiedene Messkammern an die zentrale Messeinheit angeschlossen
werden. Nachteilig dabei ist, dass es auf Grund der, je nach Bedingungen,
relativ langen Druckschläuche
zu Trägheiten
im System kommt, und dass mechanische Einflüsse, die die Messgenauigkeit
beeinflussen, von den Druckschläuchen ferngehalten
werden müssen.
-
Vorteile der
Erfindung
-
Das
erfindungsgemäße Prüfsystem
zur Messung der Dichtheit von Handschuhen, insbesondere in pharmazeutischen
Anlagen, mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 hat demgegenüber den
Vorteil, dass es auf Grund der Messung und Erfassung des in der
Messkammer herrschenden Drucks ohne jegliche Verzögerungen
arbeitet und außerdem
auf Grund der beim Stand der Technik erforderlichen, beim erfindungsgemäßen Prüfsystem
jedoch nicht erforderlichen Druckschläuche mechanisch besonders sicher
bzw. zuverlässig
arbeitet.
-
Vorteilhafte
Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Prüfsystems zur Messung der Dichtheit von
Handschuhen, insbesondere in pharmazeutischen Anlagen, sind in den
Unteransprüchen
angegeben.
-
In
einer Weiterbildung der Erfindung ist jeder Messkammer ein Identifikationsmerkmal
zugeordnet, welches von einer Auswerteeinheit erfassbar ist. Somit
ist eine genaue Zuordnung der einzelnen Messkammern an der pharmazeutischen
Anlage sowie eine besonders gute Dokumentationsmöglichkeit der Prüfergebnisse
möglich.
-
Vorteilhaft
ist es weiterhin, wenn das individuelle Identifikationsmerkmal mittels
drahtloser Kommunikationsmittel erfassbar ist, so dass beispielsweise
ein einziger Sensor zur Erfassung der Identifikationsmerkmale an
den Messkammern für
das ganze Prüfsystem
ausreichend ist.
-
In
einer Weiterbildung der Erfindung ist darüber hinaus ein Freistellring
vorgesehen, welcher von dem Handschuh umgeben ist. Dadurch werden
zum einen Beschädigungen
des Handschuhs bei der Prüfung
vermieden, und zum anderen kann die gesamte Oberfläche des
Handschuhs besonders sicher geprüft
werden.
-
Zeichnung
-
Ein
Ausführungsbeispiel
der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird nachfolgend
näher erläutert. Es
zeigen
-
1 eine
schematische Darstellung des erfindungsgemäßen Prüfsystems,
-
2 den
zeitlichen Verlauf einer Prüfung zur
Verdeutlichung eines ersten Messprinzips,
-
3 den
zeitlichen Verlauf einer Prüfung nach
einem zweiten Messprinzip,
-
4 einen
Schnitt im Bereich einer Messkammer und eines Isolators zur Verdeutlichung
des Freistellrings und
-
5 den
Freistellring nach 4 in einer perspektivischen
Ansicht.
-
Beschreibung
des Ausführungsbeispiels
-
Das
in der 1 dargestellte Prüfsystem 10 dient zur Überprüfung der
Dichtigkeit von Handschuhen 1. Derartige Handschuhe 1 werden
beispielsweise in der pharmazeutischen Industrie in Anlagen zum Verarbeiten
von flüssigen
Pharmazeutika verwendet. Derartige Anlagen, welche in der Fachsprache
als "Isolatoren" bezeichnet werden,
weisen ein gegen die Umgebung steril gehaltenes Gehäuse auf,
in dem die zu befüllenden
Behältnisse
unter Reinraumbedingungen behandelt werden.
-
Da
es immer wieder erforderlich ist, innerhalb der Anlage Manipulationen
vorzunehmen, weist eine derartige Anlage an vielen Stellen Öffnungen auf,
wobei in der 1 eine Öffnung 11 in der Gehäusewand 12 des
Gehäuses
exemplarisch dargestellt ist, in der der Handschuh 1 dichtend
eingesetzt ist. Die Messung der Dichtheit des Handschuhs 1,
beispielsweise vor Produktionsbeginn, ist erforderlich, um zu gewährleisten,
dass innerhalb der Anlage bzw. des Gehäuses während des Produktionsprozesses von
außen
her keine Verunreinigungen, beispielsweise über Risse oder Löcher im
Handschuh 1, in das Gehäuseinnere
gelangen.
-
Das
Prüfsystem 10 weist
eine Zentraleinheit 15 auf, welche über eine erste Leitung 16 mit
einer Ein-/Ausgabeeinheit 17 verbunden ist. Ferner ist
die Zentraleinheit 15 mittels einer zweiten Leitung 18 mit einem
Bildschirm 19 zur graphischen Darstellung beispielsweise
von Eingaben oder Messergebnissen ausgestattet. Die Zentraleinheit 15 ist
mit wenigstens einer, vorzugsweise jedoch gleichzeitig mehreren mobilen
Messeinheiten 20 verbindbar. Diese Messeinheiten 20,
welche jeweils zur Aufnahme eines Handschuhs 1 ausgebildet
sind, weisen eine Messkammer 22 sowie symbolisch dargestellte
Messgeräte 23, 24 auf.
-
Die
Messkammer 22 hat eine hohlzylindrische bzw. topfförmige Form,
deren Innendurchmesser der Größe der Öffnung 11 der
Gehäusewand 12 angepasst
ist, derart, dass die Messkammer 22 zum Messvorgang dichtend an
der Öffnung 11 an
der Gehäusewand 12 befestigt
werden kann.
-
Bei
dem einen Messgerät 23 handelt
es sich insbesondere um einen Drucksensor, während es sich bei dem anderen
Messgerät 24 beispielsweise um
einen Temperatursensor handelt. Die beiden Messgeräte 23, 24 messen
den innerhalb der Messkammer 22 herrschenden Druck bzw.
die Temperatur. Die Messdaten der Messgeräte 23, 24 werden über weitere
Leitungen 26, 27 an die Zentraleinheit 15 übermittelt.
-
Selbstverständlich ist
es auch denkbar, an Stelle von Leitungen 26, 27 drahtlose
Verbindungs- bzw. Kommunikationsmittel zwischen der Messeinheit 20 bzw.
den Meßgeräten 23, 24 und
der Zentraleinheit 15 vorzusehen.
-
Um
zu verdeutlichen, dass die Zentraleinheit 15 mit mehreren
Messkammern 22 gleichzeitig verbunden sein kann, sind an
der Zentraleinheit 15 zusätzliche Leitungen 126, 127, 226, 227 und 326, 327 angedeutet.
-
Um
die Prüfergebnisse
in den Messkammern 22 zu dokumentieren sowie diese Ergebnisse bestimmten
Handschuhen 1 zuordnen zu können ist vorgesehen, dass an
jedem Handschuh 1 ein Identifikationselement 29 angeordnet
ist. Das Identifikationselement 29 kann beispielsweise
in Form eines Barcodes oder eines Mikrochips ausgebildet sein. Das
Identifikationselement 29 wird vorzugsweise mittels eines
Sensors 30 erfasst, welcher ein entsprechendes Signal über eine
Leitung 31 an die Zentraleinheit 15 weitergibt.
Selbstverständlich
können
auch hier drahtlose Übertragungsmittel
eingesetzt werden.
-
Im
ersten Ausführungsbeispiel
entsprechend der 2 erfolgt die Prüfung mittels
Unterdruck. Dazu ist die Messkammer 22 über ein erstes Ventil 32 und
eine Leitung 33 mit einer nicht dargestellten Vakuumquelle
verbunden. Das erste Ventil 32 ist über eine elektrische Leitung 34 von
der Zentraleinheit 15 ansteuerbar. Ferner ist ein zweites
Ventil 36 zur Entlüftung
der Messkammer 22 vorgesehen, welches über eine elektrische Leitung 37 ebenfalls
von der Zentraleinheit 15 ansteuerbar ist.
-
Zur
Verdeutlichung des Messablaufs nach dem ersten Messprinzip wird
nunmehr auf die 2 verwiesen. Dort ist der zeitliche
Verlauf des von dem Meßgerät 23 erfassten
Drucks P in der Messkammer 22 dargestellt. Man erkennt,
dass zum Zeitpunkt t = 0 der Druck in der Messkammer 22 dem
im Raum herrschenden Druck bzw. dem Atmosphärendruck entspricht. Anschließend wird
bis zum Zeitpunkt t1 die Messkammer 22 evakuiert, was über eine
entsprechende Ansteuerung des Ventils 32 zur Vakuumquelle
hin geschieht. Sobald zum Zeitpunkt t1 der Unterdruck in der Messkammer 22 sein
Maximum Pmax erreicht hat, wird das Ventil 32 geschlossen.
Anschließend
wird mit dem Beginn der eigentlichen Messung bis zum Zeitpunkt t2
gewartet, in dem der Prüfdruck
P1 erreicht wird, wobei der Prüfdruck
P1 höher
ist als Pmax. Ist der Zeitraum zwischen t1 und t2, in dem der Prüfdruck P1
erreicht wird, kürzer
als ein vorgegebener Zeitraum, so wird die Prüfung abgebrochen. Wird der
Prüfdruck
P1 hingegen erst nach der vorgegebenen Zeitspanne erreicht, so beginnt
der eigentliche Meßvorgang
(zum Zeitpunkt t2), welcher bis zum Zeitpunkt t3 andauert. Auch
die Zeitspanne zwischen t3 und t2, die Prüfdauer, ist als Wert vorgegeben.
Bis zum Zeitpunkt t3 wird laufend der Druck erfasst. Ist der Unterdruck
in der Messkammer 22 zum Zeitpunkt t3 höher als ein vorgegebener Grenzwert
P2, so wird, daraus geschlossen, dass der Handschuh 1 dicht
ist. Wird hingegen während
der Messung bis zum Zeitpunkt t3 der Grenzwert P2 unterschritten,
d.h. ist der Unterdruck geringer als P2, so wird daraus geschlossen,
dass der Handschuh 1 undicht ist. Die Leckrate läßt sich
ermitteln, indem der Zeitraum bis zum Erreichen des Drucks P2 berücksichtigt
wird. Nach Abschluß der
Messung wird die Messkammer 22 durch Ansteuerung des Ventils 36 geflutet,
so dass sich wieder der ursprüngliche Raumdruck
bzw. Atmosphärendruck
einstellt.
-
Ergänzend wird
erwähnt,
dass durch das als Temperatursensor ausgebildete Meßgerät 24 gegebenfalls
auftretende Temperaturschwankungen mit berücksichtigt werden können bzw.
je nach erfasster Temperatur T auf unterschiedliche Dichtheitsgrenzwerte
zurückgegriffen
wird. Auf einen Temperatursensor bzw. ein Meßgerät 24 kann jedoch verzichtet werden,
wenn die Umweltbedingungen in der Anlage hinreichend konstant gehalten
werden können.
-
Bei
dem in der 3 dargestellten zweiten Meßprinzip
erfolgt die Messung beispielhaft mit Überdruck. Weiterhin wurden
zur Vermeidung von Verwechslungen mit dem ersten Meßprinzip
gemäß der 2 bei
der 3 andere Indizes bei der Bezeichnung der einzelnen
Zeitpunkte t verwendet.
-
Man
erkennt an dem Druckverlauf P der 3, dass
zwischen den Zeitpunkten t = 0 und t4 zunächst ein Überdruck erzeugt wird, bis
dieser einen vorgegebenen bzw. vorgewählten Maximalwert Pmax erreicht.
Während
des nachfolgenden Zeitraums zwischen t4 und t5, dessen Länge ebenfalls vorgegeben
und an die jeweiligen Umstände
angepasst sein muß,
wird der Überdruck
Pmax konstant gehalten, das heißt
auf den Maximalwert Pmax geregelt. Dies dient dazu, dass sich die
Luft in diesem Zeitraum gleichmäßig in alle
Taschen oder Spalte der Einspannstellen ausbreiten kann. Treten
derartige Effekte mit einhergehenden Druckschwankungen erst während der
eigentlichen, nachfolgenden Messung auf, so besteht die Möglichkeit,
dass dies ansonsten als Undichtigkeit interpretiert werden könnte.
-
Die
eigentliche Messung beginnt anschließend zum Zeitpunkt t5 und endet
zum Zeitpunkt t7. Die Messung ist unterteilt in einen ersten Meßzeitraum
M1 zwischen den Zeitpunkten t5 und t6, und in einen zweiten Meßzeitraum
M2 zwischen den Zeitpunkten t6 und t7. Auch hier sind die einzelnen
Zeitpunkte t6 und t7 und somit die beiden Meßzeiträume M1 und M2 frei wählbar bzw.
einstellbar. Die Zeitpunkte t6 und t7 müssen anhand von Versuchen oder Meßreihen
ermittelt werden. Die Dauer der beiden Meßzeiträume M1 und M2 beträgt typischerweise etwa
vierzig Minuten.
-
In
dem ersten Meßzeitraum
M1, der vergleichbar ist mit der Messung zwischen den Zeitpunkten
t2 und t3 nach dem ersten Meßprinzip
gemäß der 2,
wird überprüft, ob Undichtheiten
im Bereich des Handschuhs 1 bestehen. Zusätzlich zum ersten
Meßprinzip
wird jedoch ein Druckwert Pgrenz1 vorgegeben, welcher ebenfalls
beispielsweise anhand von Versuchen ermittelt werden muß. Die Höhe des Druckwerts
Pgrenz1 ist grundsätzlich derart,
dass dieser innerhalb des Meßzeitraums
M1 erreicht bzw. unterschritten wird. Der Zeitpunkt, zu dem der
Druckwert Pgrenz1 erreicht wird, ist in der 3 mit t5*
bezeichnet. Die Zentraleinheit 15 berechnet aufgrund des
Zeitpunkts t5* die Fläche
A1, welche sich unterhalb des Druckverlaufs zwischen den Zeitpunkten
t5 und t5* und der Drucklinie Pgrenz1 ergibt. Es hat sich herausgestellt,
dass es Undichtheiten gibt, welche nur in einem bestimmten Druckfenster
auftreten, und bei einem höheren
oder niedrigeren Druck nicht als Undichtigkeit detektierbar sind.
Derartige (selbstheilende) Undichtheiten lassen sich durch die beschriebene
Druckflächenberechnung,
bei der die berechnete Fläche
A1 mit einem (vorgegebenen) Grenzwert Agrenz1 verglichen wird, detektieren.
-
Der
sich nach dem Zeitpunkt t6 anschließende Meßzeitraum M2 dient zusätzlich der
Beurteilung der Dichtheit des Prüfsystems 10.
Es läßt sich
somit feststellen, ob innerhalb des Prüfsystems 10 Undichtheiten
vorhanden sind, welche nicht unmittelbar mit Undichtigkeiten im
Bereich der Handschuhe 1 zusammenhängen. Hierzu wird der nunmehr
gegenüber
dem Meßzeitraum
M1 flacher verlaufende Druckverlauf P untersucht. Man erkennt den
Druckwert P6, welcher sich zum Zeitpunkt t6 eingestellt hat. Zu
diesem Druckwert P6 wird ein Grenzwert berechnet, welcher sich durch
Reduzierung von P6 um einen vorgegebenen Wert Δp ergibt. Dieser Druckwert ist
in der 3 mit Pgrenz2 bezeichnet. Ist der Druck P während des
Meßzeitraums
M2 höher
als Pgrenz2, so wird daraus geschlossen, dass das Prüfsystem 10 dicht
ist. Wird hingegen der Druckwert Pgrenz2 unterschritten, so wird
daraus auf Undichtheiten im Prüfsystem 10 geschlossen.
-
Weiterhin
ist in der 3 noch ein dritter Grenzwert
Pgrenz3 eingezeichnet. Wird dieser Grenzwert Pgrenz3 während irgendeinem
Zeitpunkt unterschritten, bzw. während
des Zeitraums zwischen t = 0 und t4 nicht überschritten, so deutet dies auf
große
Undichtheiten im Handschuh- oder Prüfsystembereich hin, worauf
die Messung sofort unterbrochen wird.
-
Zusätzlich wird
erwähnt,
dass auch Kombinationen der beiden in den 2 und 3 dargestellten
und oben beschriebenen Meßprinzipien denkbar
sind. So kann sich beispielsweise an das erste Meßprinzip
entsprechend der 2 ein zusätzlicher Meßzeitraum M2 entsprechend der 3 anschließen.
-
Weiterhin
ist es denkbar und je nach Anwendungsfall auch sinnvoll, entsprechend
der Bestimmung der Fläche
A1 zusätzliche
Flächen
während der
Meßzeiträume M1 bzw.
M2 zu ermitteln und mit abgespeicherten Grenzwerten zu vergleichen.
-
Es
hat sich in der Praxis herausgestellt, dass ein Handschuh 1 während seines
Einsatzes über
die Zeit an dem Ankopplungsbereich an die Gehäusewand 12 infolge
von Reibbelastung besonders beansprucht wird, so dass Leckagen in
dem Handschuhmaterial typischerweise zunächst in diesem Bereich auftreten.
Um sicherzustellen, dass dieser Ankopplungsbereich während der
Messung freigestellt wird, kann es vorgesehen sein, einen speziellen,
in den 4 und 5 erkennbaren Freistellring 40 vorzusehen.
Entsprechend der 5 besteht der Freistellring 40 aus
mehrern Ringelementen 41, welche mit Längsverstrebungen 42 miteinander
verbunden sind. In der 4 ist ferner der typische Aufbau
eines Isolators erkennbar, bei dem die Gehäusewand 12 eine Innenscheibe 43 und
eine Außenscheibe 44 aufweist.
Der Zwischenraum zwischen der Innenscheibe 43 und der Außenscheibe 44 ist
mit einer (nicht dargestellten) Unterdruckquelle verbunden, die
den Zwischenraum ständig
absaugt. Ferner ist ein ringförmiger
Einsatz 45 erkennbar, welcher mit der Innenscheibe 43 und
der Außenscheibe 44 verbunden
ist und im Gehäuseinneren
einen ebenfalls ringförmigen Fortsatz 46 aufweist.
Der Handschuh 1 ist über
den Außenumfang
des Fortsatzes 46 übergestülpt und mittels
eines Spannbandes 47 gegen Lösen vom Fortsatz 46 gesichert.
-
Kritisch
hinsichtlich der oben angesprochenen Beschädigungen bzw. Leckagen des
Handschuhs 1 ist der Bereich 48 am Ende des Fortsatzes 46.
Um den Handschuh 1 im Bereich 48 sicher hinsichtlich
der Dichtheit prüfen
zu können
ist der Freistellring 40 derart weit in den Einsatz 45 eingeschoben,
das dessen eine Ende das Ende des Fortsatzes 46 überragt.
Dadurch ist der Handschuh 1 im Bereich 48 gestreckt,
so dass eventuell vorhandene Beschädigungen des Handschuhs 1 nicht
vom Fortsatz 46 des Einsatzes 45 überdeckt
sind.
-
Ergänzend wird
darauf hingewiesen, dass das beschriebene Prüfsystem in vielfältiger Art
und Weise modifiziert werden kann. So ist es insbesondere denkbar,
die Dichtheitsmessung für
ein und denselben Handschuh 1 erst wieder nach einer gewissen Zeitspanne
zu ermöglichen.
Es hat sich gezeigt, dass aufgrund einer Dichtheitsmessung das Material
des Handschuhs 1 (sowohl bei einer Messung mit Unterdruck
als auch mit Überdruck) überdehnt
wird und der Handschuh 1 eine gewisse Erholungszeit, nach bisherigen
Erkenntissen mindestens 30 Minuten, benötigt, um wieder reproduzierbare
Ergebnisse liefern zu können.
Dadurch dass ein Handschuh 1 vor der Messung mittels des
Identifikationselements 29 erfasst wird, kann die Zentraleinheit 15 beim
Unterschreiten der Wartezeit ein entsprechndes Sperrsignal erzeugen.
-
Wenn
die Messung gemäß dem ersten
Meßprinzip
anstatt mit Unterdruck mit Überdruck
erfolgen soll, so tritt anstelle der Vakuumquelle eine über das Ventil 32 geschaltete Überdruckquelle.
Selbstverständlich
gilt dann das in Bezug auf den Prüfablauf und der 2 Gesagte
sinngemäß dann bei
einer Messung mit Überdruck.
Umgekehrt kann selbstverständlich
die Messung mach dem zweiten Meßprinzip
entsprechend der 3 auch mit Unterdruck durchgeführt werden.
-
Bei
einer anderen Modifikation des Prüfsystems 10 sind an
der Anlage bzw. an dem Isolator an verschiedenen Stellen sogenannte
Medienterminals vorgesehen, welche untereinander mit einer Ringleitung
verbunden sind. Ein derartiger Medienterminal weist alle für die Dichtheitsmessung
erforderlichen Medienanschlüsse,
insbesondere Stromanschlüsse, Druckluft-/Vakuumanschlüsse und
Datenleitungen auf. Die mobile Messeinheit 20 kann dann
an einem beliebigen Medienterminal angeschlossen werden. Eine derartige
Ausbildung ermöglicht
einen besonders übersichtlichen
Aufbau ohne freiliegende Leitungen.