CN104919296B - 用于检查手套的检查盘、检测系统和方法以及隔离器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于检查手套的密封性的检查系统和相应的方法，所述手套安装在隔离器的端口中，其中检查系统具有检查盘(1，1')，所述检查盘能够气密密封地与端口连接，其中手套与检查盘(1，1')围成手套容积，所述手套容积能够通过检查盘(1，1')被置于过压，其中检查盘(1，1')具有带有微处理器和存储器的压强测量装置以用于记录和存储手套容积中的压强变化，该检查盘还具有数据接口。此外，本发明涉及一种适合于与这种检查系统应用的手套以及相应的隔离器。为了能够导出关于手套的剩余寿命的可靠的预测并且为了最小化失效时间，检查盘(1，1')具有用于对设置在手套上的第一身份元件和与端口相关联的第二身份元件进行读取的读取装置(15)，其中将手套和端口的信息数据与压强变化相关联并且从压强变化中确定压强下降，将所述压强下降与边界值比较。从中能够估算出手套的剩余使用时间。在此，也能够同时检查多个手套。

Description

用于检查手套的检查盘、检测系统和方法以及隔离器

技术领域

本发明涉及一种检查盘和一种具有检查盘和检测系统以用于检查手套的密封性，所述手套安装在隔离器的端口中。手套与隔离体形成空间上与环境分开的区域，其中，包括多个检查盘的检测系统和用于全面地评估强调的数据和其使用是用于提高具有这种区域的设备的安全性、可靠性和生产力。

背景技术

术语“空间上与环境分开的区域”包含所谓的隔离器和隔离系统(限制进入隔离系统-RABS)的任意的实施方案，其中内部空间通过壁完全地(在隔离器的情况下)或部分地(在RABS情况下作为半开放的系统)与环境分开并且保持外部空间(环境)和分开的内部空间之间的持久的压强差。通过该持续的压强差，抑制朝具有较高压强的区域的直接的(未过滤的)材料运输。根据压强差的设定，涉及从所分开的区域、到环境的或者从环境到所分开的区域的材料运输。在RABS中，将压强差选择成，使得形成沿相反方向的持续的层流(排挤气流)。在隔离器中，也抑制沿相反方向的材料运输，使得其内部中的气氛也可以处于湍流运动。

如在2008年更新的“Anhang 1zum EG-Leitfaden der GutenHerstellungspraxis-Herstellung steriler Arzneimittel(物品生产实践的EG指南的附件1-制造消毒的医疗器械)”记载的那样，在本申请中，不在隔离器和RABS之间进行区分。更确切地说，将术语“隔离器”用作为上位概念。核工程中的相应的设备、通常也称作为手套盒(Glove Boxes)应当归为下为概念。

隔离器的壁通常具有穿口形式的端口，所述端口实现在所述隔离器的内部空间通过位于外部空间中的操作员来操纵。端口当然应当不损害内部空间和外部空间之间的分离进而通常配设具有长的卷边(Stulpen)的、气体密封使用的、不可穿透的保护手套。为了要求尤其大的运动自由度的操纵，能够膨胀端口并且例如为其配设有气密密封使用的半身套装。对于这种保护手套和半身套装将术语“手套”用作为上位概念。

能够将泄漏理解为外部空间和隔离器的内部空间之间的分隔中的故障，所述故障实现沿要抑制的方向上的运输路径进而实现从环境到内部空间或从内部空间到环境的与材料结合的污染的输入。泄漏也成称作为隔离器的密封性或完整性的损伤。

在工业的不同的领域中、例如在化学、制药、核工程中、但是也在医疗中需要隔离器，以便制造与环境分开的体积，在所述体积中能够保存所选择的物质并且进行操纵，例如经受化学反应，其中抑制沿(从隔离器到环境或者但是从环境到隔离器的)材料运输的(至少)一个方向的材料运输。

当在隔离器中保存和操作放射性的物质或者粉末状的化学品时，例如需要抑制从隔离器到环境的材料运输。核领域中的隔离器(手套箱)在此以高的负压运行，以便在任何情况下都避免放射线物质流入到环境中。相反，在化学品的情况下，与大气压强相比，小的负压就是足够的。

从环境到隔离器中的材料运输相反则尤其必须与在用于无菌制药过程的隔离器中被抑制，以便避免用出自环境中的细菌污染隔离器容积或者内部空间。对此，相对于大气压强的相对小的过压就是足够的。

优选地，在这两种情况下借助于远程控制的机器操纵进行物质的操作。然而存在多种过程，其中这种自动化不可行或者仅以不可接受高的成本才是可行的，使得不能够放弃人类作为操作员。操作员触及隔离器内部在此经由隔离器的壁中的穿口进行、即所谓的端口，所述端口配设有由足够耐抗的材料构成的柔软的、气密密封夹紧的手套。手套一方面能够确保隔离器容积的密封性(完整性)，但是另一方面也给予操作员所需要的运动自由度，以便在内部空间中实施所需要的操纵。

对隔离器的完整性的任何干扰都涉及经济或甚至健康风险。如果例如出自环境的细菌侵入到隔离器中，那么能够使整个批次的无菌制造的制药产品不可用。如果在相反的情况下有毒物质从隔离器中排出，那么其能危害操作员和环境。因此必须一定避免这种干扰，并且，如果尽管穷尽所有对策还是出现这种干扰，就必须直接进行识别和消除其。

国际认可的规定、即例如美国食品药品监督管理局(FDA)的尤其针对制药工业且2004年更新的指南“无菌加工生产的无菌药品-现行的生产质量管理规范”因此推荐实施全面预防性的维护程序。手套、密封件、蒙护件、但是还有转移系统应当日常进行检查。此外，应当谨慎文字上记录全部关键的部件的实际使用持续时间，以便确保在可靠的使用持续时间进行完之前确保及时地更换。

FDA指南将特别的注意力致力于手套。有缺陷的手套或卷边形成污染通道并且为隔离器的完整性的关键的损伤。推荐预防性的维护程序，所述维护程序已经以选择尤其耐久的手套材料和基于数据地确定手套更换的期限而开始。在每次使用时，应当视觉地对手套检查宏观缺陷。物理的完整性测试应当例常地执行。监视和维护程序应当对每个具有受限的完整性的手套进行识别并且促使其更换。

指南参考通过宏观孔到手套中的微生物迁移的危险以及对高敏感的手套完整性测试的缺乏，进而推荐了仔细卫生地处理手套内部以及由操作员附加地穿戴薄的一次性手套。

在EU范围中适用类似的，于2008更新的规章，所述规定在德文版中记录在“Anhang1zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis-Herstellung sterilerArzneimittel(物品生产实践的EG指南的附件1-制造消毒的医疗器械)”。但是，包含在其中的关于隔离器的推荐没有超出FDA指南的规定，使得其能够视作为普遍适用性的标准。

现有技术

为了满足FDA指南的规定，已经研发大量的可组合实现的措施(操作指南、测量和检查方法以及用于全面记录的规定)并且在文献中描述。

然而已知的措施具有显著的缺点：

工作流程极其复杂并且需要人员频繁且费时地进行培训，以使其必须有能力以预设的顺序并且以持续保持不变的质量执行多个手动步骤。对此的前提是高积极性的独自负责任的操作工作人员，所述工作人员在任何时间、也在缺乏监督和在期限压力下精确地遵照工作指令。因此，疏忽或者蓄意引起的违反规章是不可避免的。

具有安全相关特性的大量的数据、尤其每个单独的手套的使用条件和整进行的使用持续时间(手套的历史)完全不被检测，因为其至今为止仅能通过手动的进而极其时间耗费且容易出错的记录来进行。该安全性代替于此通过缩短手套的间隔来确保。

至今为止研发的用于检测隔离器、尤其安装在手套端口中的手套的完整性的方法是极其时间和工作耗费的，而与其是否为例常检查或者为由于意外事件引起的计划外检查无关。在大量方法中，手套为了检查必须拆出、在检查设备中检查并且随后再次装入。从在应用该方法中的高的时间和工作耗费中得到一系列其他的缺点：方法不能够集成到正进行的生产流程中。在手套拆出和再装入的情况下能够损坏手套。在检查之后再装入时引起的损坏和从中得出的泄漏不能够被检测到。因为此外在拆出和再装入是通常不注意手套的顺序，所以借助该方法不可以容易地建立手套历史。

尽管已经描述了允许在装入的状态下检查手套的方法，然而，至今为止对该目的可用的装备能够笨重并且沉重进而困难地进行操作。

因此，DE102004030766A1中描述用于测量安装在制药设备的隔离器中的手套的密封性的计算机辅助的检查系统和方法，其中为了完整性检查将体积大的、大面积地覆盖带有所安装的手套的、要检查的隔离器端口的测量腔气密地耦联到隔离器的外壁上。测量腔配设有压强和温度测量仪器并且能够可选地以负压或以过压运行。压强和温度的测量值导入中央单元，所述中央单元评估根据时间的压强变化。如果在预设测量时间期间的压强变化位于确定的边界值之下，那么手套分级为是密封的。在检查期间，手套不能够用于操纵，使得检查应当在正进行的运行之外进行。

中央单元可以与多个测量腔结合，使得同时检查多个手套是可行的，然而仅每个腔一个手套。申请人将直接在测量腔室中进行压强测量认为是尤其有利的(与之前已知的设备相反，在那里经由易受干扰影响的压力软管连接远距离的测量仪器)。计算机辅助的评估实现对泄漏率的量化的确定，每个测量腔室和每个手套能够唯一地进行识别。

该解决方案的第一缺点是使用重的、大空间的测量腔，首先必须耗费地确保所述测量腔的自身的完整性、即到隔离器的外壁的气密的耦联。此外，所述测量腔由于其自重而极其不均匀地对隔离器壁加载(在上部部分为拉力负荷、在下部部分中为压力负荷)，进而能够本身触发完整性问题、尤其是隔离器端口的密封件的区域中的泄漏。测量腔的时间耗费的耦联和脱耦还引起生产率损失，因为端口能够不仅在测量期间，而且也在其调试时间期间不能够被符合目的地使用。

第二缺点在于：尽管为每个测量腔和每个手套设有单独的身份元件，但是不进行与端口的关联。因此不可行的是，自动地检测和记录各个手套的位置。为了能够追溯对哪个生产过程应用手套并且其与何种化学品接触多长时间，必须手动地进行记录，手套在其至今为止的使用期间安装在哪个隔离器端口处，而这是不实际的。因此，手套根据由于化学品带来的实际负荷而引起的剩余使用时间几乎不能单独地确定。仅手套更换的固定的间隔是实际的。即使从可靠的试验中已知手套的与过程相关的不同的使用时间，出于安全理由总是选择最短的更换间隔，这在过早更换手套时由于时间耗费引起进一步的生产率损失并且引起购买手套的更高的成本。

已经已知如下解决方案，其通过如下方式消除上述解决方案的第一缺点，即通过方便的紧凑的检查盘取代不方便的能从外部耦联到隔离器上的测量腔，所述检查盘直接地插入到隔离器端口中并且通过密封元件的膨胀气密地封闭所述隔离器端口。

在US 6,810,715 B2中描述这种检查盘。其包括基板、覆盖板、和位于其之间的密封装置、例如由氯丁橡胶构成的板。三个板的中央中的开口容纳旋拧机构，借助所述旋拧机构将基板和覆盖板拉向彼此并且在此共同挤压氯丁橡胶板，所述氯丁橡胶板因此沿径向方向拉伸并且气密密封地封闭安装有手套的端口。两个另外的孔用于容纳压强传感器以及进气阀，所述进气阀与压力瓶和/或泵连接。

不利的是，通过手动地操作旋拧机构繁琐地建立隔离器端口和检查盘之间的密封连接以及通过与外部的压力瓶和/或泵连接建立对于检查所需的过压。此外，不设有由压强传感器测量的数据的存储和进一步处理。通过该数据与外部的由使用者提供的数据的关联获得附加信息因此是不可行的。

申请人本身也在DE 10 145 597 A1和DE 20 115 261 U1中描述了用于对工作手套进行密封检测的方法以及适合于执行该方法的密封盘。密封盘已经允许在微处理器中测量和存储压强变化并且经由接口读出这些数值。因此，该密封盘本身也适合作为检查盘。但是不设有用于唯一地识别和辨认端口和手套的机构，使得从数据中获取附加信息和全面的数据评估(尤其手套历史的建立)是不可行的或者仅以高的工作耗费在包含易受错误影响的手写的记录的情况下才是可行的。

发明内容

本发明的目的在于，消除现有技术的缺点并且提供一种检查盘、一种检查系统或一种用于运行检查系统的方法，借助所述方法能够建立关于手套的过程数据的历史并且能够得到关于手套的预计的剩余寿命的预测，其中提高设备和过程安全性并且应当延长手套的使用时间。

通过将身份元件设置在手套以及端口上能够通过读取装置进行手套和端口的唯一的识别并且将相应的身份数据直接与记录的压强变化进行比较。从端口的身份数据中于是得到在手套的环境中进行外的过程的指示，其中通过识别手套进行唯一的且可理解的关联。因此例如能够存储每个手套的历史并且持久地隔断有一次被识别为有缺陷的手套。手套在在另一端口上的装入同样通过检查盘或通过检查系统来可靠地识别。

通过根据本发明的检查系统，能够尤其同时对于多个手套暂存借助于多个根据本发明的检查盘获取的数据。该数据能够经受首次评估，其中在检测到泄漏的情况下能够导入必要的紧急措施并且将数据连同首次评估的结果存储在数据库中。用于确保直至具体的端口和手套的可追溯性的手动的记录通过自动的解决方案被取代，进而提高人机接口的效率和降低其易受故障影响性。由此得到扩展的评估方法，其中借助于整个检查盘和检查系统获取的信息因此与使用者的过程信息关联，使得实现设备安全性和可靠性的提高以及最佳地利用过程机构、尤其手套的寿命。

本发明和其优点

检查盘

根据本发明的检查盘相对于从现有技术中已知的检查盘的特征在于：其除了已经已知的部件之外具有用于读取身份元件的读取装置和用于无线地且加密地与评估装置通信的接口。在此，依次或并行地读出读取多个身份元件、即手套和端口的身份元件是可行的。优选地，各个部件集成到检查盘的内部空间中。用于读取身份元件的设备例如能够为RFID模块、CCD传感器或者激光传感器，而用于无线地且加密地通信的接口能够通过WiFi模块、W-LAN模块、蓝牙模块或者其他的基于无线电的发送/接收模块形成。

从现有技术中已知的、对于检查盘的功能辅助性的部件包括可膨胀的密封装置、两个微气泵、压强传感器和温度传感器，其优选设置在检查盘的内部空间中。此外，通常设有在外部设置在检查盘上的部压缩空气接口和能量源，其中压缩空气输送装置位于检查盘的前侧，而对检查盘的全部部件供电的能量源相反优选位于检查盘的朝向手套容积的后侧上。在一个优选的实施方式中，在检查盘的内部空间中还包含具有向外可见的显示区域的显示器，例如LCD显示器，其对操作员直接提供检查盘的和正进行的检查过程的当前状态的信息。附加地，检查盘配设LED指示器，通过所述LED指示器直接可见手套的在检查时确定的状态。

该能量源、优选蓄电池以及压强传感器和用于无线通信的模块在检查盘的内部空间中的设置允许其完全自给自足地运行，而没有耦联到远的测量仪器或远的能量供应装置上。

在不改变检查盘的工作方式的情况下，能够在宽的范围之上改变其形状和大小。需要该可变性以便要求实际应用中的隔离器端口的大的多样性。

优选地，检查盘构成为向外密封的检查盘，所述检查盘比要检查的端口小一些进而能够装入到该端口中。密封的连接通过使在检查盘的外边缘处环绕的密封装置径向膨胀的方式建立，使得所述密封装置封闭端口和检查盘之间的间隙。这例如能够借助于设置在检查盘上的微气泵通过压力加载进行。

然而在特定的情况下，例如在锥形渐缩的端口中，将检查盘稳定地固定在端口中不是可行的。在该情况下，检查盘构成为具有套装环形式的扩展部的从外向内密封的检查盘，所述扩展部从外部包围端口的固定接管(Befestigungsstutzen)。在此，套装环能够与检查盘一件式地构成并且包围用于端口的容纳空间。在径向内部位于套装环中的可向内膨胀的环绕的密封装置确保封闭检查盘和固定接管之间的缝隙。在此，套装环的形状匹配于端口的几何形状，即不一定是圆形的，而是例如也是椭圆形的。具有闭合环周的其他形状同样是可行的。

优选地，在检查盘的这两个实施方式中，可膨胀的密封装置构成为可充气的软管，所述软管尤其构成为是环形的。

检查盘的这两个实施方式在实施例中详细阐述。

与常规的、例如在DE 102004030766A1中描述的检查设备相比，用于检查安装到隔离器端口中的手套的根据本发明的检查盘是小的、轻的、方便的且能够简单安装。在应用检查盘的情况下，仅将均匀的压力施加到相应的端口的边缘上，但是隔离器壁仅稍微地负荷，使得检查盘不本身能够成为完整性断口(泄漏)的原因。在其操作时，丝毫不需繁重的体力工作。检查盘能够容易地在地点之间运输，必要时也在没有对此所设的维护车辆的情况下使用，进而能够极其灵活地使用。

在任何时间都能够快速地执行按计划的还有计划外的、即通过意外情况所引起的检查。

手套的密封检查例如如下进行：

检查盘安装在隔离器端口上并且将密封元件膨胀，使得封闭端口并且手套和密封盘构建气密封闭的手套容积。

该容积现在带有限定的过压(与在隔离器的内部空间中充斥的压强相比)地运行。对此首先利用外部的、常规地存在于制药设备上的无污染压缩空气输送装置进行过压的粗调(初始填充)并且随后借助于对此设置在检查盘上的微气泵进行过压的精细调节，该微气泵保证了输送无污染的、通过预滤波器清洁过的空气。于是不需要到远的压缩空气源、例如压力瓶的连接(压缩空气装管)的建立。压强传感器监控压强建立并且在到达目标压强时切断微气泵。

因为手套材料以时间上延迟的拉伸对于压力加载做出反应，所以首先期待预设的松弛时间，在该放松时间中能够观察到有膨胀引起的不归因于泄漏的压力降。因为不同的手套材料显示出不同的松弛特性，所以应当事先以实验的方式确定该豫驰时间的适当的持续时间。

在该松弛时间经过之后(稳定阶段)，开始原本的测量，在所述测量期间在预设的持续时间期间检测压强变化。测量的压强变化由压强传感器直接地转发给压强测量装置的微处理器。此外，微处理器从用于读取身份元件、优选为RFID模块的读取装置获得关于检查的端口和在那里安装的手套的身份的信息。所述微处理器将该衍生数据与测量的压强变化关联并且借助于用于无线且加密通信的接口、优选WiFi模块将完整的数据组传递给评估单元、例如评估计算机。

对此的前提是，手套和端口配设唯一的身份元件。手套和端口的身份元件到组合应用是本发明的主要组成部分。

尤其有利的是，读取装置和身份元件允许基于无线电读取。对此适合的、能够不可逆地与端口或手套连接的身份元件是市售的。

检查系统

所描述的检查过程能够同时借助任意数量的根据本发明的检查盘在相应数量的装配手套的端口处执行。在此，能够通过检查盘(任意数量，但是至少一个)与唯一的中央评估计算机的(优选无线的)连接能够获得灵活的、在任何时间可得的且自给自足的检测系统获得，借助所述检测系统可以同时对多个手套进行密封性检查。

由于各个检查盘的自给自足性(不与外部的能量源、测量仪器和通信机构耦联)对于检查的预处理和后处理所需的调试时间极其短。

与已知的检查系统相比，基于根据本发明的检查盘的检查系统允许显著缩短检查的总持续时间，在所述已知的检查系统中评估计算机与然而不具有或仅部分地具有在前述段落中提出的自给自足特性的测量腔连接。相应地，可供用于原本的生产过程的时间延长，这引起显著的生产率提高。

评估计算机或评估单元具有已知的对于功能性重要的部件：接收单元、控制单元、评估单元、存储单元和输出单元。尤其有利的是，所述评估计算机具有到使用者的数据库的连接进而也能够访问所选择的与过程相关的数据(例如使用在隔离器中的化学品的类型和其应用的持续时间)。

在检查系统的一个优选的实施方式中，在评估单元的显示器上视觉地线显示出测量结果(压强变化)、即在下面描述的评估方法中获得的检查结果和所属的手套和端口的身份数据。由此，确保检查盘的更加简单且更加快速的识别和定位，使得该测量和检查结果可以同样简单、快速和唯一地与各个手套和端口的测量和检查结果关联。

如果测量系统的检查盘作为优选的特征具有显示器，那么当检查盘配设有附加的LED指示器时，安装在端口处的每个手套的测量和检测结果也在相关端口处装入的检查盘的显示器上显示，通过特定LED或LED的组合的发光直接可视化。因此，通过绿色LED的发光能够指示密封检查通过，相反通过红色LED的发光能能够显示密封检查未通过。在下面描述的扩展的评估方法的结果中确定的其它状态也是可视化的。因此，通过的但是其中已经确定了手套材料加速退化的密封检查通过黄色LED发光指出。借助于LED指示器的该可视化为操作员实现关于被监控的生产设备的全部手套和端口的状态的直接概览，而其不必评估在显示器上显示的量性的测量和检查结果。

在另一优选的实施方式中，检查系统配设用于用户认证的设备，以便防止未授权的操作。评估计算机还有检查盘当操作者被认证时才被允许被使用。为了认证，能够使用电子加密系统、指纹传感器、虹膜识别、要输入的安全代码和其他的机构。

评估方法

评估单元或者评估计算机接收从任意数量的检查盘(串行或并行)获取的数据(压强变化)，将其存储并且将其直接传播(还在正运行的测量期间)。如果评估计算机在此确定指示由于有缺陷的手套(严重泄漏)引起的完整性损害的异常(尤其过快的压强下降)，那么其立即发送信号，使得操作员直接地指示完整性受损和立即采取对策的必要性。此外存在如下可行性，自动地封锁相关的检查盘的膨胀的密封元件，使得检查盘在测量结束后不能够被移除。检查盘因此作用为密封盘并且在直到消除确定的完整性损害之前都确保隔离器的完整性。

在一个优选的适合于具有极其高的安全要求的应用的实施方式中，检查盘的微处理器已经分析压强变化并且在确定指示剧烈泄漏的过快的压降的情况下触发在前述段落中提出的反应。因此，在该情况下，当检查盘和评估计算机之间的连接失效时检测到完整性损害。由于检查盘和评估计算机之间的连接的高的可靠性，而因此通常不使用该实施方式，其中所述连接无线地借助于WiFi模块、W-LAN模块、蓝牙模块或者其他的基于无线电的发送/接收模块来实现。

全部检查结果(压强变化、标识编号和检查参数)、不仅按计划的还有由于事故情况引起的计划外的检测的结果存储在评估计算机的存储单元中并且能够在任何时间再次调出。因为所述检查结果也包含手套和端口的唯一的身份数据，所以能在每个时间段跟踪：在哪个端口处并且对于哪个手套获得测量所述检查结果。通过相同的手套的两个依次的例常检查的结果比较，评估计算机确定所述手套状态是否在预期磨损的极限中变化或者是否出现加速退化，该加速退化需要附加的措施、即例如手套的提前更换或者检查间隔的缩短。每个单独的手套的退化过程因此完全地被检测。如果评估计算机确定了这种需要及时更换手套的加速的退化，那么，所述评估计算机立即将消息发送给所属的检查盘。于是，在该检查盘上出现警报信号，使得直接向操作者指出异常。此外，存在如下可行性，自动地封锁相关的检查盘的膨胀的密封元件，使得检查盘在测量结束之后不能被移除并且在另行通知之前确保隔离器的完整性。然而因为在该情况下其不为剧烈的泄漏而是仅为缓慢的恶化，所以操作员能够决定其是否立即开始对策或者将该对策推迟到下次按计划的生产中断。与剧烈泄漏相反，操作员在此必要时能够再次释放和移除检查盘，以便在受限的时间段期间继续生产。为了帮助操作员做决定，评估计算机根据最后相继进行的例常检查的结果预测手套的泄漏率的预期的发展并且确定其允许的剩余使用时间，将所述剩余使用时间通知给操作员。评估方法不仅定性地(密封和非密封之间的决定)而起也定量地评估手套的密封性。

加速退化能够具有不同的原因：其能够通过未由操作员注意地形成的、极其小的、缓慢发展成更大缺陷的局部缺陷引起，但是也能够通过手套材料总体的退化引起。期望的是，在这种退化能被测量之前开始更换手套，然而没有不必要地缩短手套的使用时间。

未注意到地形成的局部缺陷不可预见，然而当全部在手套使用期间起作用的有害的影响、例如尤其腐蚀性的化学品的浓度和作用持续时间定量地已知时，手套材料整体的退化是可预见的。此外，必须已知手套材料对于该化学品的作用。

已知的检测系统不提供对此的可行性或仅提供受限的可行性，因为为了检查而拆出手套，其中不检测，在其使用时间的进程中将所述手套安装在哪个端口处。因此，也不能够了解其经受何种影响。

但是现在全部手套和端口配设唯一的身份元件允许：在利用对于使用者所选择的与过程相关的数据的访问的条件下将评估方法扩展为使得其检采集每个单独的手套的总的寿命周期、即其退化的过程及其原因。

所扩展的评估方法包括由根据本发明的检查盘提供的数据与另外的由使用者采集的过程相关的数据(例如生产设备的的编号、使用的化学品、执行的生产过程的持续时间和类型)。此外，能够包含所应用的手套材料相对于在生产过程中使用的化学品的抗性的数据。该数据能够包含在化学品的安全数据手册中或者由使用者实验确定。

所述数据组合实现过程安全中的新的质量，所述新的质量满足和超出FDA指南的全部规定。通过手套和端口的个性化和自动的数据采集装置完全地排除在手动记录中的和在对端口装配端口时的错误。因此确保，为每个生产步骤使用由对此预设的材料以预先规定的厚度构成的手套。检查结果、材料和过程数据的组合实现：在任何时间点都识别每个单独的手套的状态，即建立完整的手套历史，所述手套历史采集在其整个使用时间期间的使用条件、尤其化学品负荷、和其退化的过程。由此能够使用每个单独的手套直到其个别的使用时间进行完，而没有通过所不允许地退化的手套危害隔离器的完整性进而设备的安全性。

对使用者为扩展评估方法所需的对过程数据的访问能够以不同的方式和方法实现：

检查系统的评估单元或评估计算机例如能够获得使用者对所选择的、对于上述评估所需的数据的访问权限。评估在该情况下通过检测系统的评估单元进行。于是，将结果传输给应用这的数据库并且存储在那里，使得所述结果在任何时刻对于使用者可用。数据传递能够限制于特定的准备好的数据、例如手套的密封性的定量评估，但是也能够传递显著更广泛的数据，例如完整的压强变化。

替选地，检查系统能够构成为系统集成的解决方案并且完全合并到使用者的过程流程中。在该情况下，检查结果(压强变化)不通过检查系统的评估计算机来存储，而是直接地传递到使用者的数据库中，所述数据库对此相应地进行调整。评估于是也在使用者的系统上进行。

对于本领域技术人员显而易见的是，检查盘的或具有一个或多个检查盘的根据本发明的检查系统的、和评估方法的使用可行性不限制于制药设备。显然，也在在医疗领域中的隔离器中应用也是可行的，所述隔离器根据应用情况能够以过压或负压运行，以及在核领域中的手套盒(Glove Boxes)中应用，所述手套盒以高的负压运行，并且在全部其他的由于其功能而必须确保高度密封性的系统(过压系统和负压系统)中是可行的。通过应用多个检查盘，在此可以同时检查多个手套。

附图标记列表

1 检查盘(从内向外密封)

1' 检查盘(从外向内密封)

2 用于1的密封装置，构成为可充气的软管

2' 用于1'的密封装置，构成为可充气的软管

3 接通/断开开关

4 启动/停止按键

5 填充阀

6 预过滤器

7 LCD显示器

8 压强传感器

9 微处理器

10 压强传感器密封件

11 阀

12 微气泵

13 微气泵

14 WiFi模块

15 RFID模块

16 能量源

17 套装环

18 端口的固定接管

21 评估计算机

22 使用者的数据库

附图说明

附图示出：

图1示出从内向外密封的检查盘的前视图(即背离外部空间的一侧)，

图2示出设置在检查盘的内部中的元件的示意图，

图3a示出从内向外密封的检查盘的前视图，

图3b示出在使密封元件膨胀之前的从外向内密封的、套装到端口的固定接管上的检查盘的侧视图，

图4示出评估单元与多个检查盘和使用者的数据库的共同作用，

图5示出从外向内密封的检查盘的朝向隔离器的一侧的斜视图。

具体实施方式

显然的是，除了密封装置之外，不强制地预设检查盘的在附图中示出的元件的位置。同样地，也不预设检查盘的大小和形状。除了椭圆形之外，圆形和任意其他形状也是可行的，其中仅需确保要检查的端口的大小和形状的一致性。

在图1中示出检查盘1。在检查盘1的前侧上设置有接通/断开开关3、启动/停止按键4、用于填充手套容积的填充阀5、预过滤器6和LCD显示器7。检查盘径向环绕地由构成为软管的密封装置2围绕。通过软管的充气，所述软管向外沿通过箭头表示的方向膨胀。因此，在图1中示出检查盘1，所述检查盘能够装入到形成端口的穿口中并且引起从内向外密封。

图2示出具有其中设置有部件的检查盘1的示意内视图。属于此的是：用于检测手套容积中的压强的压强传感器8、具有微处理器9的压强测量装置和用于检测密封装置2中的压强的压强传感器。此外，设有用于经由第一微气泵12填充密封装置2的阀。第二微气泵13用于填充手套容积。将RFID模块15用于作为用于读取手套的身份元件的读取装置，其中为了将数据传递到评估单元上而设有具有WiFi模块14的接口。能量源16(图3b)用于各个部件的能量供应。

在图3a和3b中示出检查盘1'的实施方式，所述检查盘与根据图1和2的实施方式不同地构成为从外向内密封的检查盘。在此，相同的部件设有相同的附图标记，相应的部件具有加撇的附图标记。

与从内向外密封的、如在图1和2中示出的检查盘1不同地，从外向内密封的检查盘1'具有套装环17形式的扩展部，其中通过软管形成的密封装置2'设置在套装环17的径向内侧上。为了可靠地保持密封装置2'，在此在内侧上构成槽。膨胀方向又通过箭头来表示。

借助套装环17，检查盘1'在安装在隔离器的端口上时跨接端口的固定接管18。通过密封装置2'的压强加载，所述密封装置径向向内膨胀进而从外部贴靠在端口的固定接管18上。因此，实现可靠的密封。

此外，从外向内密封的检查盘1'的结构对应于从内向外密封的检查盘1的结构。

在图4中示出具有多个检查盘1的检查系统的实施方式。检查盘经由无线连接与构成为评估计算机的评估单元21连接。评估单元21在此访问使用者的数据库22，在所述数据库中例如存储每个手套的历史数据、材料特性和/或过程相关的数据。

图5示出检查盘1'的后侧的立体图。在此，构成为蓄电池的能量源16中央地设置在后侧上。因此，只要检查盘不安装在端口上，就可以简单地触及或更换能量源。

实施例1

执行对安装在制药设备的隔离器的端口中的手套的密封检查。隔离器容积在检查期间处于大气压强。

在检查之前及早确保：全部端口具有唯一的身份元件。将RFID元件选择作为身份元件，所述RFID元件不可逆地插入到端口的边缘处的孔中，而没有损伤隔离器容积的完整性。通过该一次性的标记在全部在端口使用期间所面临的检查中能够唯一地识别端口。

手套在该实施例中已经由制造商常规地配设RFID元件进而同样能够被唯一地识别。

也能够使用其他的身份元件(条形码、雕刻、印刷编号)，然而这引起在评估时的提高的耗费。

同样及早在检查之前，提供足够数量的匹配于端口的形状和大小的检查盘。端口的形状允许使用从内向外密封的检查盘1，使得选择检查盘的该实施方式。

检查盘1装入到隔离器端口中。为了起动检查盘，操作接通/断开开关3。此外，借助操作启动/停止按键4接通LCD显示器7，所述LCD显示器将用户指令、报错信息和警报信号传输给操作者以及能量源16的充电状态和显示由压强传感器8测量的在要检查的容积中的压强。此外，接通微气泵12，所述微气泵填充作用为密封装置的可膨胀的软管2并且引起膨胀。膨胀装置在图1中通过箭头表示。压强传感器10测量软管2中的上升的压强并且在达到预设的目标压强时切断微气泵12。充气的软管封闭端口，使得手套和检查盘1构建气密封闭的手套容积。所描述的密封过程持续大约30秒。在整个检查期间，压强传感器10持续监控软管12中的压强并且在低于预设的最小压强的情况下将所述压强再次泵送至目标压强。

检查盘和手套之间的气密封闭的手套容积中的压强在整个现在紧随的检查过程期间通过压强传感器8监视并且通过密封测量装置的微处理器9来记录。

在检测过程能够启动之前，存在于隔离器上的压缩空气供应装置连接到用于手套的构成为把手的填充阀5上。替选地，把手和填充阀也能够构成为独立的元件。在此，填充阀例如能够与检查盘的正面齐平地插入。经由填充阀5首先用过压加载气密封闭的手套容积，所述过压位于原本的填充压强之下(初始填充)。如果达到初始填充的预设的目标压强，那么压强传感器8促使填充阀5关闭进而与外部的压缩空气供应装置分开。为了精细调节预设的检查压强，所述压强传感器现在启动微气泵13，所述微气泵用无污染的通过预过滤器6清洁的空气供应气密封闭的手套容积。在达到精确的检测压强时，压强传感器8切断微气泵13。该两级的填充过程持续大约30-60秒。

填充过程也能够单级地、即通过仅仅使用微气泵13进行，然而所述微气泵于是同样如能量源16必须功率更强地构成，这通常是不适当的。

在达到检查压强之后，导入检查过程。现在，首先等待预设的松弛时间，在所述松弛时间中手套以时间延迟的拉伸来反应于压力加载，这引起不能归因于泄漏的压强下降。松弛时间与手套材料相关。

在该稳定阶段经过完之后，开始原本的测量，在所述测量期间在例如5分钟的持续期间采集压强变化。测量的压强变化由压强传感器8直接地转发给微处理器9。微处理器9确定：在测量时间期间出现的、通过在测量开始时间点的压强和测量结束时间点的压强之间的差给出的压强下降不超过预设数值，使得能够排除剧烈泄漏的存在。因此，所述微处理器不触发报警信号。RFID模块15对手套和端口的RFID元件进行读取并且将关于被检查的端口和在那安装的手套的身份的信息通知给微处理器9，所述微处理器将该身份数据与测量的压强变化关联并且借助于WiFi模块14将完整的数据组传输给构成为评估计算机21的评估单元。

评估计算机21接收数据组、存储所述数据组并且检查，是否已经存在出于相同手套的较早检查中的数据组。所述评估计算机在该实施例中找到这种数据组并且确定：在新的测量期间的压强下降尽管还处于允许的边界中但相对于之前的测量显著地加速，这指示出小的局部的、然而持续增加的缺陷或者手套材料的加速退化。借助于当前的数据组，所述评估计算机预测手套的还余下的剩余使用时间并且将其传递给检查盘1的微处理器9。微处理器9能够随后通过阻挡密封装置2的减压阀11、触发报警信号并且在LCD显示器7上显示预测的剩余使用时间来进行检查盘的封锁。操作员于是必须决定：其是否将现在作用为密封盘的检查盘1保留在端口中并且进行立即的手套更换，还是通过借助于接通断开开关3切断检查盘1来取消阻挡，移除检查盘1并且首先继续生产过程，以便在下次按计划地中断生产过程时更换手套。

所描述的检查过程能够同时借助任意数量的根据本发明的检查盘在相应数量的装配有手套的端口处执行。

实施例2

类似于实施例1中描述的目的，能够执行安装在制药设备的隔离器的端口中的手套的另外的密封检查。

在实施例1中描述的对端口和手套配设身份元件被确保。

及早在检查之前确保：端口具有锥形渐缩的形状，使得从内向外密封的检查盘1不能够可靠地固定在端口中。然而，端口的向外伸出的固定接管18适合于安置检查盘。因此，选择检查盘的从外向内密封的实施方式1'，所述检查盘在图3a和3b中示出。检查盘1'配设有套装环17形式的扩展部，所述扩展部的内部的尺寸比固定接管18的外部的尺寸大一些，使得其能够套装到所述固定接管上。在套装环17的内面中，设置有通过槽固定的、作用为密封装置的可充气的软管2'。软管2'具有足够刚性的密封材料，使得软管也在未膨胀的状态下固定地贴靠在套装环17的内边缘。提供该实施方式的足够数量的匹配于端口大小和形状的检查盘。

检查盘1'套装到隔离器端口的固定接管18上。随后的流程完全地类似于实施例1的流程，使得能够放弃重新详述视图。仅需要指出：作用为密封元件的可充气的软管2'在此围绕端口的固定接管18伸展并且在充气时从外向内膨胀，使得手套、端口和检查盘构成气密封闭的手套容积。图3a、3b和5中通过箭头示出膨胀方向。在检测过程中测量的且传输给评估计算机的压强变化也对应于实施例1中示出的结果。

但是相反于实施例1中使出的情况，评估计算机21在此访问使用者的数据库22中的选择的过程相关的数据，使得能够使用扩展的评估方法。

评估计算机21接收和存储数据组，所述数据组包含端口和手套的身份数据和测量的压强变化。所述评估计算机检查是否已经存在出于相同手套的较早检查中的数据组。所述评估计算机找到这种数据组并且确定：在新的测量期间的压强下降处于允许的边界中并且也相对于之前的测量没有加速。因此，检查丝毫没有指示缺陷或者手套材料的已经存在的退化，使得手套由于至今为止应用的数据而显得为可不受限使用的。

在扩展的评估方法的范围中，现在评估计算机从使用者的过程数据中提取手套的整个至今为止的负荷(起作用的化学品的浓度和持续时间、类型)并且利用同样在使用者处存在的、手套材料相对于应用的化学品的抗性的数据计算手套的当前的退化状态。所述评估计算机确定：由于至今为止的化学品负荷已经开始手套的加速退化，尽管其尚不能通过检查来证实。如在实施例1中，所述评估计算机预测手套的还余下的剩余使用时间并且并且将其传递给检查盘1'的微处理器9。微处理器能够随后进行在实施例1中描述的措施，操作员如在那里描述的那样能够对所述措施作出反应。

因此确保手套及时地更换然而不必要提前更换。

扩展的评估方法也能够同时借助任意数量的检查盘在相应数量的装配有手套的端口处执行。

各个检查盘、评估计算机21和使用者的数据库22之间的数据流在图4中示出。在图4中，检查系统具有多个图1和2中示出的实施形式1的检查盘1。但是，检查盘也能够通过该实施方式1'的检查盘或者通过这两个实施形式的组合形成。

Claims (16)

1.一种用于检查手套的密封性的检查盘，所述手套安装在隔离器的端口中，其中所述检查盘(1，1')能够气密密封地与所述端口连接，其中所述手套与所述检查盘(1，1')围成手套容积，所述手套容积能够通过所述检查盘(1，1')被置于过压，其中所述检查盘(1，1')具有带有微处理器(9)和存储器的压强测量装置以用于记录和存储所述手套容积中的压强变化，所述检查盘还具有数据接口(14)，其特征在于，所述检查盘(1，1')具有不仅对设置在所述手套上的第一身份元件还对与所述端口相关联的第二身份元件进行读取的读取装置(15)；并且所述检查盘具有径向膨胀的密封装置(2，2')和第一微气泵(12)，借助所述第一微气泵能够使所述密封装置(2，2')膨胀。

2.根据权利要求1所述的检查盘，其特征在于，所述检查盘具有带有预过滤器(6)的第二微气泵(13)以用于填充所述手套容积。

3.根据上述权利要求1所述的检查盘，其特征在于，所述检查盘具有电能量源(16)，所述电能量源构成为蓄电池。

4.根据上述权利要求1所述的检查盘，其特征在于，所述读取装置(15)具有RFID模块、CCD传感器或者激光传感器。

5.根据上述权利要求1所述的检查盘，其特征在于，所述检查盘(1，1')具有用于自动地调节所述手套容积中的压强的调节装置。

6.根据上述权利要求1所述的检查盘，其特征在于，经由所述数据接口(14)能够将所述第一身份元件和第二身份元件的信息数据和所述压强变化传输给检查系统的评估单元。

7.一种检查系统，其具有至少一个根据权利要求1至6中任一项所述的检查盘，和评估单元(21)，其特征在于，所述评估单元(21)包括存储单元和输出单元并且能够与使用者数据库(22)连接，其中能够将所述压强变化借助身份数据与恰好一个手套和一个端口相关联并且进行所述手套的剩余使用时间的估算和/或状态的评估。

8.根据权利要求7所述的检查系统，其特征在于，所述评估单元(21)具有WiFi模块、W-LAN模块、蓝牙模块或者其他的基于无线电的发送/接收模块。

9.根据权利要求7或8所述的检查系统，其特征在于，在所述评估单元(21)中存储有与过程相关的、关于所述手套的应用的数据，所述数据能够在评估时被考虑。

10.根据权利要求7所述的检查系统，其特征在于，所述检查系统具有用于同时检查多个手套的多个检查盘，其中，所述检查盘与所述评估单元通信。

11.一种隔离器，其用于根据权利要求1至6中任一项所述的检查盘的应用和用于根据权利要求7至10中任一项所述的检查系统的应用，所述隔离器具有至少一个端口，所述手套能够气密密封地装入到所述端口中，其中，所述检查盘(1，1')能够密封地与所述端口连接，其特征在于，所述隔离器对于每个端口具有第二身份元件。

12.一种用于借助根据权利要求1至6中任一项所述的检查盘或者借助根据权利要求7至10中任一项所述的检查系统评估手套的密封性的方法，其特征在于，在能预设的时间段期间采集压强变化并且将端口或手套的信息数据与压强变化相关联，其中，从压强变化中确定压强下降，将所述压强下降与边界值相比较。

13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，在评估状态时考虑过程数据形式的历史数据，其中估算所述手套的剩余使用时间。

14.根据权利要求12或13所述的方法，其特征在于，由多个检查盘(1，1')同时对于多个手套接收和处理压强变化，其中，进行各个压强变化与相应的手套和端口的唯一关联。

15.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，当确定手套有缺陷时，阻止将所述检查盘(1，1')从所述端口中移出。

16.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，将在较早的时间点为特定的手套记录的压强变化与在稍后的时间点为所述手套记录的压强变化进行比较，其中为了估算剩余使用时间而考虑该比较。

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