BR112015012023B1 - sistema de teste tendo pelo menos um disco de teste um isolador e uma unidade de avaliação para testar a vedação de uma luva e método de avaliação da vedação de uma luva que possui um sistema de teste - Google Patents

Abstract

DISCO DE TESTE PARA TESTAR A VEDAÇÃO DE UMA LUVA, SISTEMA DE TESTE, LUVA, ISOLADOR E MÉTODO DE AVALIAÇÃO DA VEDAÇÃO DE UMA LUVA A presente invenção refere-se a um sistema de teste e a um método correspondente para testar a vedação de uma luva que é instalada em uma porta de um isolador, em que o sistema de teste possui um disco de teste (1, 1') que pode ser conectado de forma vedada hermeticamente à porta, em que a luva cobre com o disco de teste (1, 1') um volume de luva que pode ser colocado sob excesso de pressão pelo disco de teste (1, 1'), em que o disco de teste (1, 1') possui um dispositivo de medição de pressão com um microprocessador e memória para registrar e armazenar um perfil de pressão no volume de luva e interface de dados. Além disso, a presente invenção refere-se a uma luva que é adequada para uso com esse sistema de teste e a um isolador correspondente. Para ser capaz de fazer indicações mais elásticas com relação ao tempo de vida útil residual das luvas e para minimizar o número de falhas, o disco de teste (1, 1') possui um dispositivo de leitura (15) para ler um primeiro elemento (...).

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se a um disco de teste e a um sistema de teste com um disco de teste para testar a vedação de luvas que são instaladas em portas de um isolador. A luva forma com o isolador uma região que éespacialmente separada dos arredores, em que um sistema deteste que compreende uma série de discos de teste e um métodode avaliação abrangente dos dados obtidos e seus usos servempara aumentar a segurança, confiabilidade e produtividade desistemas com essas regiões.

DEFINIÇÃO DE EXPRESSÕES

[002] A expressão “região espacialmente separada dos arredores” inclui qualquer projeto desejado dos chamadossistemas isoladores e de barreira (Sistemas de Barreira deÁrea Restrita - RABS), nos quais o interior é completamente separado dos arredores (no caso de isolador) ou parcialmente (no caso de RABS como sistemas meio abertos) e uma diferençapermanente de pressão é mantida entre o exterior (arredores)e o interior separado. Esta diferença permanente de pressãoevita transporte direto (não filtrado) de material na direçãoda região com pressão relativamente alta. Dependendo daconfiguração da diferença de pressão, isso se refere aotransporte de material da região separada para os arredores oudos arredores para a região separada. No caso de RABS, adiferença de pressão é selecionada de maneira que um fluxo laminar permanente (fluxo de expulsão) surja na direção oposta.No caso de isolador, o transporte de material Petição 870200084109, de 06/07/2020, pág. 7/15 na direção oposta também é evitado e, como resultado, aatmosfera no seu interior pode também experimentar movimentoturbulento.

[003] Assim como em Annex 1 to the EC Guidelinefor Good Manufacturing Practice - Manufacturer of SterileMedicines atualizado em 2008, o presente pedido de patentenão diferencia os isoladores e RABS. Em vez disso, o termo“isolador” é utilizado como termo genérico. Sistemascorrespondentes em tecnologia nuclear, normalmentedenominados porta-luvas, também são incluídos.

[004] As paredes do isolador geralmente possuemportas na forma de avanços que permitem a realização demanipulações em seu interior por um operador localizado nolado externo. Todavia, as portas não podem prejudicar aseparação entre o interior e o exterior e são, portanto,normalmente equipadas com luvas protetoras impermeáveis quesão inseridas de maneira hermética para gases e possuemmangas longas. Para manipulações que necessitam de grauparticularmente alto de liberdade de movimento, as portaspodem ser ampliadas e equipadas, por exemplo, com meiostrajes que são utilizados de maneira hermética para gases. Otermo “luva” é empregado como termo genérico para essas luvasprotetoras e meios trajes.

[005] Vazamento é compreendido como defeito naseparação entre o interior do isolador e o exterior, em queesse defeito permite um caminho de transporte na direçãoproibida e, portanto, a entrada de contaminação por materialdos arredores para o interior ou do interior para osarredores. Vazamento também indica violação da integridade ouvedação do isolador.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[006] Isoladores são utilizados em várioscampos industriais, por exemplo, nas indústrias químicas,farmacêuticas e nucleares, mas também na medicina paraproduzir um volume que é separado dos arredores e no qualsubstâncias selecionadas podem ser armazenadas e manipuladas;por exemplo, submetidas a reação química, em que o transportede material é evitado em (pelo menos) uma direção (doisolador para os arredores ou dos arredores para o isolador).

[007] A prevenção do transporte de material doisolador para os arredores é necessária, por exemplo, sesubstâncias radioativas ou substâncias químicas em pó foremarmazenadas e manuseadas no isolador. Isoladores no camponuclear (porta-luvas) são operados no presente sob altasubpressão para evitar que substâncias radioativas escapemdos arredores sob todas as circunstâncias. Por outro lado, nocaso de substâncias químicas, baixa subpressão em comparaçãocom a pressão atmosférica é suficiente.

[008] Por outro lado, é necessário evitartransporte de material dos arredores para o isolador, emparticular no caso de isoladores para processos farmacêuticosassépticos, a fim de evitar contaminação do volume isoladorou interior com germes dos arredores. Pressão em excessorelativamente baixa em comparação com a pressão atmosféricajá é suficiente para isso.

[009] O manuseio das substâncias no isolador épreferencialmente realizado nos dois casos com o uso demanipuladores mecânicos controlados remotamente. Todavia, háuma série de processos em que essa automação não é possível,ou é possível apenas com custos inaceitavelmente altos, com o resultado de que não é possível dispensar seres humanos comoo operador. O acesso do operador ao interior do isolador éaqui realizado por meio de avanços na parede do isolador,denominados portas, que são equipadas com luvas flexíveis quesão fixadas de forma hermeticamente vedada e são compostas deum material suficientemente resistente. Por um lado, as luvaspodem garantir a vedação (integridade) do volume isolador,mas, por outro lado, elas podem também fornecer ao operador aliberdade de movimentos necessária para realizar asmanipulações necessárias no interior.

[010] Qualquer distúrbio da integridade doisolador acarreta riscos econômicos ou até de saúde. Se, porexemplo, germes penetrarem no isolador pelos arredores, umabatelada inteira de produtos farmacêuticos fabricadosassepticamente pode tornar-se inutilizável. Se, por outrolado, substâncias tóxicas escaparem do isolador, elas podemameaçar o operador e os arredores. Por esta razão, essesdistúrbios necessitam ser evitados em todos os casos e, casoainda ocorram apesar de todas as medidas defensivas, elesnecessitam ser detectados e eliminados imediatamente.

[011] Prescrições reconhecidasinternacionalmente, tais como , o guia Guidance for Industry- Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing -Current Good Manufacturing Practice da Administração deAlimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), que éespecificamente endereçado à indústria farmacêutica e foiatualizado em 2004, portanto, recomendam a implementação deum programa de manutenção preventiva abrangente. Luvas,vedações, meios de vedação e também sistemas de transferênciadeverão ser submetidos a testes diários. Além disso, o período real de uso de todos os componentes críticos deveráser registrado cuidadosamente por escrito para garantir arápida substituição antes do término do período admissível deuso.

[012] O Guia da FDA presta atenção particularàs luvas. Luvas ou mangas danificadas formam canais decontaminação e constituem violação crítica da integridade doisolador. É recomendado um programa de manutenção preventiva,em que o mencionado programa de manutenção já começa com aseleção de um material de luva particularmente durável edefinição com base em dados dos horários de substituição daluva. Sempre que as luvas forem utilizadas, elas deverão serinspecionadas visualmente em busca de defeitos macroscópicos.Testes de integridade física deverão ser realizadosrotineiramente. O programa de monitoramento e manutençãodeverá identificar qualquer luva com integridade comprometidae iniciar sua substituição.

[013] O Guia refere-se ao risco de migraçãomicrobiana através de orifícios microscópicos nas luvas e àfalta de testes de integridade altamente sensíveis para luvase, portanto, recomenda manuseio higiênico e cuidadoso dointerior da luva e o uso adicional de luvas finasdescartáveis pelo operador.

[014] Dentro do território da União Europeia,aplicam-se regulamentações comparáveis, as quais foramatualizadas em 2008 e encontram-se estabelecidas em traduçãoalemã em Anhang 1 zum EG-Leitfaden der GutenHerstellungspraxis - Herstellung sterile Arzneimittel [Anexo1 do Guia da EC para Boas Práticas de Fabricação - Fabricantede Medicamentos Estéreis]. Todavia, as recomendações nele contidas com relação a isoladores não vão além dasprescrições do Guia da FDA e, portanto, este último pode serconsiderado padrão geralmente válido.

ESTADO DA TÉCNICA

[015] Para atender às prescrições do Guia daFDA, uma série de medidas (instruções de manuseio, método demedição e métodos de testes, bem como prescriçõesrelacionadas à documentação abrangente) que devem serimplementadas em combinação já foram desenvolvidas edescritas na literatura.

[016] Todavia, as medidas conhecidas possuemdesvantagens consideráveis.

[017] As sequências de trabalho são muitocomplexas e necessitam de treinamento frequente e demorado depessoas autorizadas que necessitam ser capazes de realizaruma série de etapas manuais na sequência pré-definida comqualidade constante a todo o tempo. As pré-condições paraisso são empregados altamente motivados que agem poriniciativa própria e seguem as instruções de operaçãoprecisamente o tempo todo, mesmo quando não há supervisão equando os prazos são curtos. De qualquer forma, violações dasregulamentações por negligência ou não intencionais sãoinevitáveis.

[018] Muitos dados com caráter relevante para asegurança, em particular o período de execução de uso e ascondições de uso para cada luva individual (histórico daluva) não são detectados, pois até agora isso só foi possívelpor meio de documentação de tipo manual, o que é, portanto,muito demorado e suscetível a erros. Em vez disso, asegurança é garantida pela redução dos intervalos de substituição de luvas.

[019] Os métodos desenvolvidos anteriormentepara testes da integridade dos isoladores, em particular dasluvas instaladas nos porta-luvas, são muito demorados etrabalhosos, independentemente se o teste é teste de rotinaou não programado devido a um incidente. Em muitos métodos,as luvas necessitam ser removidas para o teste, ser testadasem um dispositivo de teste e instaladas novamente em seguida.O alto grau de custo em termos de tempo e trabalho durante aaplicação desses métodos resulta em uma série de outrasdesvantagens: os métodos não podem ser integrados emsequências de produção em andamento. Quando as luvas sãoremovidas e novamente instaladas, elas podem ser danificadas.Danos que só ocorrem durante a reinstalação após os testes evazamentos deles resultantes não podem ser detectados. Como asequência das luvas geralmente não é monitorada durante aremoção e a reinstalação, não é facilmente possível produzirum histórico de luva com esses métodos.

[020] Embora métodos que permitam teste deluvas no estado instalado já tenham sido descritos, oequipamento disponível para estes fins até agora é grande,pesado e, consequentemente, de difícil manuseio.

[021] Por exemplo, DE102004030766A1 descreve ummétodo de teste e sistema de teste computadorizado para medira vedação de luvas que são instaladas em isoladores desistemas farmacêuticos e, nesse sistema e método, uma câmarade medição volumosa, que cobre a porta de isolador a sertestada com a luva instalada sobre uma área grande, éacoplada de forma hermética para gases à parede externa doisolador para testar a integridade. A câmara de medição é equipada com dispositivos de medição de pressão e temperaturae pode ser opcionalmente operada em subpressão ou com pressãoem excesso. Os valores medidos da pressão e da temperaturasão alimentados para uma unidade de processamento central queavalia o perfil de pressão em função do tempo. Se a alteraçãode pressão durante um tempo de medição pré-definido estiverabaixo de um valor limite definido, a luva é classificadacomo vedada. Durante o teste, a luva não pode ser utilizadapara manipulações e o teste, portanto, deve ser realizadofora de operação em andamento.

[022] A unidade de processamento central podeser conectada a uma série de câmaras de medição, o quepermite o teste simultâneo de uma série de luvas, apenas umapor câmara. Uma vantagem particular é considerada pelodepositante, que é a medição de pressão diretamente na câmarade medição (ao contrário de dispositivos conhecidosanteriormente, nos quais dispositivos de medição que estãolocalizados à distância são conectados por meio de mangueirasde pressão que são suscetíveis a falhas). A avaliaçãocomputadorizada permite a determinação quantitativa de taxasde vazamento e cada câmara de medição e cada luva sãoexclusivamente identificáveis.

[023] Uma primeira desvantagem desta solução éo uso de câmaras de medição grandes e relativamente pesadas,cuja própria integridade, ou seja, o acoplamento herméticopara gases à parede externa do isolador, necessita sergarantida em primeiro lugar a alto custo. Além disso, comoresultado de seu peso intrínseco, elas carregam a parede doisolador de forma bastante desequilibrada (estresse de tensãona parte superior, tensão de compressão na parte inferior) e, portanto, elas mesmas podem criar problemas de integridade,particularmente vazamentos na região das vedações da porta doisolador. O acoplamento e desacoplamento demorado da câmarade medição também gera perdas de produtividade, já que nãoapenas durante a medição, mas também durante esses tempos deequipagem, a porta não pode ser utilizada para seu propósitopretendido.

[024] Uma segunda desvantagem é que, apesar deelementos de identificação individuais serem fornecidos paracada câmara de medição e cada luva, não há atribuição àsportas. Portanto, não é possível detectar e documentar aposição das luvas individuais automaticamente. Para serpossível rastrear os processos de produção para os quais aluva é utilizada e rastrear com quais substâncias químicasela entrou em contato e por quanto tempo, documentação manualnecessitaria ser realizada para determinar em quais portas deisolador a luva foi instalada durante seu período anterior deuso, o que é impraticável. Portanto, é virtualmenteimpossível definir individualmente o período residual de usoda luva com base em seu carregamento real com substânciasquímicas. Apenas intervalos fixos para a mudança da luva sãopraticáveis. Mesmo quando diferentes, períodos de usodependentes de processo são conhecidos para as luvas a partirde experimentos confiáveis; por razões de segurança, é sempreselecionado o intervalo de mudança mais curto, o que criamais perdas de produtividade devido ao gasto de tempo para amudança prematura de uma luva e a custos mais altos para acompra de luvas.

[025] Já são conhecidas soluções que eliminam aprimeira desvantagem da solução acima substituindo as incômodas câmaras de medição, que necessitam ser acopladaspelo lado externo do isolador, por discos de teste compactosfáceis de manusear, os quais são inseridos diretamente em umaporta de isolador e a fecham de maneira hermética para gasespor meio da expansão de um elemento de vedação.

[026] Esse disco de teste é descrito em US6.810.715 B2. Ele compreende uma placa base, uma placa decobertura e um dispositivo de vedação, por exemplo, uma placafeita de neoprene, localizada entre elas. Um orifício nocentro das três placas acomoda um mecanismo de parafuso com oqual a placa base e a placa de cobertura são atraídas entresi e, no processo, elas pressionam juntas a placa deneoprene, a qual, consequentemente, expande-se na direçãoradial e fecha a porta com a luva instalada de maneirahermética para gases. Dois outros orifícios servem paraacomodar um sensor de pressão e uma válvula de entrada que éconectada a uma garrafa de pressão e/ou uma bomba.

[027] A fabricação um tanto complicada daconexão de formação de vedação da porta do isolador com odisco de teste por meio de acionamento manual do mecanismo deparafuso e a produção da pressão em excesso que é necessáriapara testes por meio da conexão a uma garrafa de pressãoexterna e/ou bomba são um pouco desvantajosas. Além disso,não é fornecido armazenamento e processamento adicional dosdados medidos pelo sensor de pressão. Portanto, não épossível obter informações adicionais ligando-se estes dadosa dados externos disponibilizados pelo usuário.

[028] O próprio depositante descreveu, em DE10.145.597 A1 e em DE 20.115.261 U1, um método de teste davedação sobre uma luva de trabalho e um disco de vedação que é adequado para realizar este método. O disco de vedação jápermite que perfis de pressão sejam medidos e armazenados emum microprocessador e que os valores sejam lidos por meio deuma interface. Este disco de vedação também é, portanto,adequado como disco de teste. Todavia, não são fornecidosmeios para identificar e detectar com exclusividade as portase luvas e, como resultado, não é possível avaliaçãoabrangente dos dados e obtenção de informações adicionais apartir dos dados (particularmente a produção de históricos deluva), ou somente é possível com alto grau de esforço detrabalho incluindo documentação escrita a mão, que ésuscetível a erros.

OBJETO DA INVENÇÃO

[029] Um objeto da presente invenção é eliminaras desvantagens do estado da técnica e disponibilizar umdisco de teste, sistema de teste ou método de operação dosistema de teste com o qual pode ser produzido um históricode dados de processo relacionados à luva e pode-se elaboraruma previsão sobre vida útil residual antecipada da luva, emque a segurança do sistema e a segurança do processo devemser aprimoradas e o período de uso da luva deve serestendido.

SOLUÇÃO

[030] Este objeto é alcançado por meio de umdisco de teste com as características de acordo com areivindicação 1, com um sistema de teste com ascaracterísticas de acordo com a reivindicação 8, com uma luvacom as características de acordo com a reivindicação 12, umisolador com as características de acordo com a reivindicação13 e por meio de um método com as características de acordo com a reivindicação 14. Refinamentos vantajosos podem serencontrados nas reivindicações dependentes.

[031] Ao fornecer elementos de identificação naluva e na porta, o dispositivo de leitura pode realizaridentificação definida com exclusividade não apenas da luva,mas também da porta, e pode comparar dados de identificaçãocorrespondentes diretamente com um perfil de pressãoregistrado. Os dados de identificação da porta resultam entãoem referência aos processos que expiraram nos arredores daluva, em que uma tarefa exclusivamente definida e rastreávelé realizada por meio da identificação da luva. Portanto, épossível, por exemplo, armazenar histórico para cada luva ebloquear permanentemente uma luva quando ela for detectadacomo defeituosa. A inserção da luva em outra porta também édetectada de forma confiável por meio do disco de teste ou dosistema de teste.

[032] Por meio do sistema de teste de acordocom a presente invenção, os dados que são obtidos, emparticular, simultaneamente para uma série de luvas com o usode uma série dos discos de teste de acordo com a presenteinvenção podem colocados em buffer. Estes dados podem sersubmetidos a avaliação inicial, na qual medições imediatasnecessárias podem ser iniciadas no caso de detecção devazamento e os dados que incluem os resultados da avaliaçãoinicial podem ser armazenados em um banco de dados.Documentação manual para garantir a rastreabilidade até aporta e luva específicas é substituída por soluçõesautomáticas e, portanto, a eficiência da interface entre oser humano e a máquina aumenta e sua suscetibilidade a errosé reduzida. Como resultado, um método de avaliação expandido no qual as informações que são obtidas com o uso datotalidade dos discos de teste e sistema de teste é conectadoàs informações de processo do usuário, de forma a atingiraumento da segurança e confiabilidade do sistema, bem comoutilização ideal da vida útil do meio de processo, emparticular das luvas.

A INVENÇÃO E SUAS VANTAGENS Disco de teste:

[033] O disco de teste de acordo com a presenteinvenção é difernciado em comparação com os discos de testeque são conhecidos no estado da técnica pelo fato de que,além dos componentes já conhecidos, ele possui um dispositivode leitura para ler elementos de identificação e umainterface para comunicação sem fio e criptografada com umdispositivo de avaliação. Nesse contexto, a leitura de umasérie de elementos de identificação, isto é, da luva e daporta, é possível sucessiva ou paralelamente. Os componentesindividuais são preferencialmente integrados ao interior dodisco de teste. O dispositivo de leitura de elementos deidentificação pode ser, por exemplo, um módulo RFID, umsensor CCD ou um sensor a laser, enquanto a interface paracomunicação sem fio e criptografada pode ser formada por ummódulo WiFi, módulo W-LAN, módulo Bluetooth ou alguma outrasolução com base em rádio.

[034] Os componentes que são conhecidos doestado da técnica e que são suficientes para o funcionamentodo disco de teste compreendem um dispositivo de vedaçãoexpansível, duas microbombas de ar, um sensor de pressão e umsensor de temperatura, que são preferencialmente dispostos nointerior do disco de teste. Além disso, são normalmente fornecidas uma porta de ar comprimido e uma fonte de energia,disposta sobre o lado externo do disco de teste, em que afonte de ar comprimido está localizada no lado frontal,enquanto a fonte de energia, que abastece todos oscomponentes do disco de teste com energia elétrica, estápreferencialmente localizada sobre o lado posterior do discode teste voltado para o volume de luva. Em uma realizaçãopreferida, um visor com área de exibição visível para fora,por exemplo, um visor de LCD que abastece diretamente ooperador com informações sobre o estado atual do disco deteste e do processo de teste em andamento, está contido nointerior do disco de teste. O disco de teste pode seradicionalmente equipado com um visor de LED, por meio do qualo estado da luva que é definida durante o teste pode serexibido diretamente.

[035] Esta fonte de energia, preferencialmenteum acumulador, e a disposição do sensor de pressão e domódulo para o propósito de comunicação sem fio no interior dodisco de teste permitem sua operação completamente autônomasem acoplamento a dispositivos de medição remotos ou umafonte de energia remota.

[036] Sem alterar o método de funcionamento dodisco de teste, seu formato e tamanho podem variar ao longode uma ampla faixa. Esta variabilidade é necessária parapermitir a grande variedade de portas de isolador utilizadasna prática.

[037] O disco de teste é preferencialmenterealizado na forma de disco de teste que veda do interiorpara o exterior e pode ser um pouco menor que a porta a sertestada e pode, portanto, ser nela inserido. A conexão de formação de vedação é produzida neste caso causando aexpansão radial de um dispositivo de vedação que corre emtorno da borda exterior do disco de teste e, como resultado,ele fecha a lacuna entre a porta e o disco de teste. Issopode ser realizado, por exemplo, aplicando-se pressão com amicrobomba de ar que é disposta sobre o disco de teste.

[038] Em certos casos, por exemplo, no caso deportas conicamente afuniladas, a fixação estável de um discode teste na porta, todavia, não é possível. Neste caso, odisco de teste é realizado como um disco de teste que veda doexterior para o interior, com uma porção ampliada na forma deanel de suporte que fecha o conector de fixação da portasobre o lado externo. O anel de suporte pode ser aquirealizado em uma peça com o disco de teste e cerca um espaçode receptáculo para a porta. Um dispositivo de vedação emcircunferência, que está localizado radialmente sobre o ladointerno do anel de suporte e pode ser expandido para ointerior, garante que a lacuna entre o disco de teste e oconector de fixação seja fechada. A forma do anel de suporteé equivalente no presente à geometria da porta, ou seja, elanão é necessariamente circular, mas, por exemplo, tambémoval. Outras formas com circunferência fechada também sãopossíveis.

[039] Nas duas realizações do disco de teste, odispositivo de vedação expansível é preferencialmenterealizado na forma de mangueira inflável que possui, emparticular, projeto anular.

[040] As duas realizações do disco de teste sãoexplicadas com mais detalhes nos exemplos de realizações. Em comparação com dispositivos de teste convencionais, descritos, por exemplo, em DE 102004030766A1,o disco de teste de acordo com a presente invenção paratestar luvas instaladas em portas de isolador é pequeno,leve, de fácil manuseio e simples instalação. Durante o usodo disco de teste, aplica-se apenas pressão uniforme à bordada porta correspondente, mas a parede do isolador é apenaslevemente carregada e, como resultado, os discos de teste nãopodem por si próprios causar falhas de integridade(vazamentos). Durante seu manuseio, nenhum trabalho físicopesado necessita ser realizado. Os discos de teste podem serfacilmente transportados de um local para outro, sob certascircunstâncias até sem um veículo de serviço que é fornecidocom este propósito, e podem, portanto, ser utilizados demaneira extremamente flexível.

[041] Os testes programados e não programados,devido a um incidente, podem ser conduzidos rapidamente aqualquer hora.

[042] O teste da vedação de uma luva ocorre,por exemplo, conforme descrito abaixo.

[043] O disco de teste é instalado na porta doisolador e o elemento de vedação é forçado a expandir-se, oque resulta no fechamento da porta e na formação pela luva epelo disco de teste de um volume de luva que é fechado demaneira hermética para gases.

[044] Este volume é então submetido a excessode pressão de definido (em comparação com a pressão existenteno interior do isolador). Com este propósito, a configuraçãobruta do excesso de pressão (enchimento inicial) é conduzidaem primeiro lugar utilizando uma fonte externa, presente embase padrão em sistemas farmacêuticos, de ar comprimido sem contaminação e configuração fina do excesso de pressão égarantida em seguida por meio da microbomba de ar, que éfornecida com este propósito sobre o disco de teste ealimenta ar livre de contaminação que foi limpo por um pré-filtro. A produção de conexão (linha de mangueira de arcomprimido) a fontes de ar comprimido remotas, tais comogarrafas de pressão, não é então necessária. O sensor depressão monitora o acúmulo de pressão e desliga a microbombade ar quando a pressão alvo é atingida.

[045] Como os materiais de luva reagem aocarregamento de pressão com expansão atrasada, o sistemaespera, em primeiro lugar, tempo de relaxamento pré-definido,durante o qual é observada uma queda da pressão induzida pelaexpansão, que não pode ser rastreada até um vazamento. Comodiferentes materiais de luva exibem comportamentos derelaxamento diferentes, a duração conveniente deste tempo derelaxamento deverá ser antecipadamente determinadaexperimentalmente.

[046] Após a validação desse tempo derelaxamento (fase de estabilização), começa a medição real,durante a qual o perfil de pressão é detectado ao longo de umperíodo de tempo pré-definido. O perfil de pressão medido étransmitido pelo sensor de pressão diretamente aomicroprocessador do dispositivo de medição de pressão. Omicroprocessador também recebe as informações sobre aidentidade da porta testada e da luva nela instalada pelodispositivo de leitura para ler elementos de identificação,preferencialmente um módulo RFID. O mencionadomicroprocessador liga estes dados de identificação ao perfilde pressão medida e transmite todo o registro de dados para uma unidade de avaliação, por exemplo, um computador deavaliação, por meio da interface para comunicação sem fio ecriptografada, preferencialmente um módulo WiFi.

[047] A pré-condição para isso é o equipamentoda porta e da luva com um elemento de identificaçãoexclusivamente definido. O uso combinado de elementos deidentificação para a luva e a porta é um componentesignificativo da presente invenção.

[048] É particularmente vantajoso se odispositivo de leitura e os elementos de identificaçãopermitirem leitura com base em rádio. Elementos deidentificação que podem ser conectados irreversivelmente àsportas ou às luvas e que são adequados para isso sãodisponíveis comercialmente.

Sistema de teste:

[049] O processo de teste descrito pode serconduzido simultaneamente com qualquer número desejado dosdiscos de teste de acordo com a presente invenção em umnúmero correspondente de portas que são equipadas com luvas.Neste contexto, um sistema de teste flexível e autônomo queestá disponível a qualquer hora e com o qual testessimultâneos de vedação de uma série de luvas são possíveispode ser obtido por meio de uma conexão (preferencialmentesem fio) dos discos de teste (qualquer número desejado deles,mas pelo menos um) a um único computador central deavaliação.

[050] Devido à autonomia dos discos de testeindividuais (sem acoplamento de fontes de energia externas,dispositivos de medição ou meios de comunicação), os temposde equipagem que são necessários para a preparação e processamento subsequente do teste são muito curtos.

[051] Em comparação com sistemas de testeconhecidos, nos quais um computador de avaliação é conectadoa uma série de câmaras de medição, que, todavia, não possuem,ou possuem parcialmente, as características de autonomiaespecificadas no parágrafo anterior, o sistema de teste que ébaseado nos discos de teste de acordo com a presente invençãopermite redução significativa da duração geral do teste.Consequentemente, o tempo que está disponível para osprocessos de produção reais aumenta, o que gera aumentoconsiderável de produtividade.

[052] O computador de avaliação ou a unidade deavaliação possui os componentes conhecidos, que sãoessenciais para a capacidade funcional: uma unidadereceptora, uma unidade de controle, uma unidade de avaliação,uma unidade de memória e uma unidade de saída. Éparticularmente vantajoso se possuir conexão à base de dadosdo usuário e, portanto, puder também ter acesso a dadosrelacionados a processos selecionados (por exemplo, tipo dassubstâncias utilizadas em um isolador e duração do seu uso).

[053] Em uma realização preferida do sistema deteste, os resultados de medição (perfis de pressão), osresultados de teste que são obtidos no método de avaliaçãodescrito em seguida e os dados de identificação associados daluva e da porta são apresentados visualmente em um visor daunidade de avaliação. Como resultado, garante-seidentificação e determinação relativamente simples e rápidada localização dos discos de teste e, como resultado, osresultados de teste e medição das portas e luvas individuaispodem também ser atribuídos de forma fácil, rápida e inequívoca.

[054] Caso os discos de teste do sistema deteste possuam um visor como característica preferida, osresultados de teste e medição de cada luva que é instaladasobre uma porta podem também ser exibidos no visor do discode teste, o qual é inserido na porta correspondente e, caso omencionado disco de teste seja equipado com um LED adicional,são adicionalmente exibidos pelo acionamento de um LEDespecífico ou uma combinação de LEDs. Um teste bem sucedidode vedação pode, portanto, ser indicado pelo acionamento deum LED verde e um teste mal sucedido de vedação pode, deforma oposta, ser indicado pelo acionamento de um LEDvermelho sobre o respectivo disco de teste. Outros estadosque são determinados como resultado do método de avaliaçãoexpandido descrito abaixo podem também ser exibidos. Porexemplo, um teste de vedação que foi bem sucedido, masdurante o qual foi detectada degradação acelerada do materialda luva, pode ser indicado pelo acionamento de um LEDamarelo. Essa indicação visual por meio de um visor de LEDfornece ao operador visão geral rápida e direta do estado detodas as portas e luvas dos sistemas de produção monitoradasem que o operador necessite avaliar a medição quantitativa eos resultados de teste que são exibidos no visor.

[055] Em outra realização preferida, o sistemade teste é equipado com um dispositivo de autenticação dousuário, para evitar operação não autorizada. O computador deavaliação e os discos de teste não são liberados para uso atéque o usuário tenha sido autenticado. Só então o teste devedação descrito acima pode ser iniciado. Para o propósito deautenticação, pode-se utilizar sistemas de chave eletrônica, sensores de impressão digital, meios de reconhecimento daíris, códigos de segurança que necessitam ser introduzidos eoutros meios.

Método de avaliação:

[056] A unidade de avaliação ou o computador deavaliação recebe os dados (perfis de pressão) que foramobtidos por qualquer número desejado de discos de teste (emsérie ou de forma paralela), armazena-os e os preparaimediatamente (enquanto a medição ainda está em andamento).Se o computador de avaliação detectar aqui algumairregularidade (em particular uma queda de pressãoexcessivamente rápida) que indica uma falha de integridadepor uma luva com defeito (vazamento agudo), ele imediatamentetransmite um sinal e, como resultado, o operador éimediatamente informado sobre a falha de integridade e anecessidade de medidas de segurança imediatas. Além disso, háa possibilidade de desabilitar automaticamente o elemento devedação expandido do disco de teste afetado e, comoresultado, o disco de teste não pode ser removido após aconclusão da medição. Portanto, o disco de teste funcionacomo disco de vedação e garante a integridade do isolador atéeliminar-se a falha de integridade detectada.

[057] Em uma realização particular que éadequada para aplicações com exigências de segurança muitoaltas, o microprocessador do disco de teste já analisa operfil de pressão e, no caso de detecção de queda de pressãoexcessivamente rápida, o que indica vazamento agudo, ativa asreações especificadas no parágrafo anterior. Neste caso, afalha de integridade é, portanto, detectada mesmo se aconexão entre os discos de teste e o computador de avaliação falhar. Devido ao alto nível de confiabilidade da conexãoentre os discos de teste e o computador de avaliação, que éimplementada sem fio por meio de tecnologia W-LAN, tecnologiaWiFi, tecnologia Bluetooth ou alguma outra tecnologia combase em rádio, esta realização não é utilizada com tantafrequência.

[058] Todos os resultados de teste (perfis depressão, números de identificação e parâmetros de teste), osresultados dos testes programados e dos testes nãoprogramados devido a um incidente são armazenados na unidadede memória do computador de avaliação e podem ser novamentechamados a qualquer hora. Como eles também incluem dados deidentificação exclusivamente definidos da porta e da luva, épossível rastrear a qualquer hora a porta na qual eles foramobtidos e para qual luva. Comparando-se os resultados de doistestes de rotina sucessivos da mesma luva, o computador deavaliação determina se o seu estado mudou dentro dos limitesdo uso esperado ou se ocorreu degradação acelerada, o quetorna necessárias medidas adicionais, como, por exemplo,redução do intervalo de teste ou substituição prematura daluva necessária. O perfil da degradação de cada luvaindividual é, portanto, completamente detectado. Caso ocomputador de avaliação detecte essa degradação acelerada, aqual requer substituição da luva em tempo real, o computadorde avaliação transmite imediatamente uma mensagem para odisco de teste associado. Um sinal de aviso surge então nessedisco de teste para que o operador seja imediatamenteinformado sobre a irregularidade. Além disso, há apossibilidade de desabilitar automaticamente o elemento de vedação expandido do disco de teste afetado e, resultado, o disco de teste não pode ser removido após aconclusão da medição e a integridade do isolador é garantidaaté segunda ordem. Todavia, como este não é um caso devazamento agudo, mas de deterioração gradual, o operador podedecidir se ele inicia medidas de segurança imediatamente ouse as adia até a próxima interrupção programada na produção.Em contraste ao vazamento agudo, ele pode, se apropriado,liberar novamente o disco de teste nesse ponto e removê-lopara continuar a produção ao longo de um período de tempolimitado. Para ajudar o operador em sua decisão, o computadorde avaliação prevê, com base nos resultados dos últimostestes de rotina sucessivos, o desenvolvimento esperado dataxa de vazamento da luva e determina o seu período de usoresidual permissível, que é comunicado ao operador. O métodode avaliação, portanto, avalia a vedação da luva não apenasqualitativamente (decisão entre vedado e com vazamento), mastambém quantitativamente.

[059] A degradação acelerada pode ter váriascausas: ela pode ser causada por um defeito local muitopequeno que surge sem ser percebido pelo operador edesenvolve-se gradualmente até um defeito relativamentegrande, mas pode também dever-se a uma degradação no materialda luva como um todo. É desejável substituir a luva antesdessa degradação poder ser medida, mas sem reduzirdesnecessariamente o período de uso da luva.

[060] Defeitos locais que são causados semserem percebidos não podem ser previstos, mas a degradação domaterial da luva como um todo pode ser prevista se todas asinfluências prejudiciais que agem durante o período de uso daluva forem conhecidas quantitativamente, tais como duração do efeito e concentração de uma substância particularmenteagressiva. Além disso, a reação do material de luva sobreessa substância precisa ser conhecida.

[061] Os sistemas de teste conhecidos nãofornecem nenhuma possibilidade para isso, ou fornecempossibilidades apenas restritas, já que as luvas sãoremovidas dos testes, em que as portas nas quais elas foraminstaladas no decorrer do seu período de uso não sãodetectadas. Portanto, certamente não seria possível rastreara quais influências elas eram submetidas.

[062] Todavia, equipar de todas as luvas eportas com elementos de identificação exclusivos possibilitaestender o método de avaliação utilizando o acesso a dados dousuário relacionados a processo selecionados de maneira que omencionado método detecte todo o ciclo de vida de cada luvaindividual, ou seja, o perfil de sua degradação, incluindo assuas causas.

[063] O método de avaliação estendida inclui ao relacionamento dos dados fornecidos pelos discos de testede acordo com a presente invenção a dados adicionaisrelacionados ao processo detectados pelo usuário (porexemplo, tipo e duração do processo de produção que érealizado, substâncias utilizadas, número do sistema deprodução). Ademais, dados da resistência dos materiais deluva utilizados em comparação com as substâncias empregadasnos processos de produção também poderão ser incluídos. Estesdados podem estar incluídos nas folhas de dados de segurançadas substâncias ou podem ser determinados experimentalmentepelo usuário. Esta combinação de dados permite nova qualidade na segurança do processo, a qual cumpre todas asprescrições do Guia da FDA e vai além delas. Aindividualização das luvas e portas e a coleta automática dedados eliminam completamente os erros durante a documentaçãomanual e durante a equipagem das portas com luvas. Garante-se, portanto, que uma luva feita do material fornecido paraela com a espessura prescrita seja utilizada para cada etapade produção. A combinação dos resultados de teste, dados dematerial e dados de processo possibilita conhecer o estado dequalquer luva individual a qualquer momento, ou seja,produzir um histórico completo de luva que detecta suascondições de uso, em particular a carga de substâncias e operfil de sua degradação ao longo de todo seu período de uso.Como resultado, cada luva individual pode ser utilizada até ofim de seu período de uso individual, sem ameaçar aintegridade do isolador e, portanto, a segurança do sistemapor meio de luvas inadmissivelmente degradadas.

[064] O acesso aos dados de processo do usuárioque são necessários para o método de avaliação estendida podeser implementado de várias maneiras.

[065] A unidade de avaliação ou o computador deavaliação do sistema de teste pode receber, por exemplo,direitos de acesso a dados selecionados do usuário que sãonecessários para a avaliação descrita acima. A avaliaçãoocorre neste caso por meio da unidade de avaliação do sistemade teste. Os resultados são então transmitidos para a base dedados do usuário e nela armazenados, para que estejamdisponíveis para o usuário a qualquer momento. A transmissãode dados pode ser limitada a dados condicionados específicos,tais como a avaliação quantitativa da vedação de uma luva, mas dados substancialmente menos abrangentes, tais comoperfis de pressão completos, podem também ser transmitidos.

[066] Alternativamente, o sistema de teste podeser configurado como solução integrada a sistema e pode sercompletamente incorporado às sequências de processos dousuário. Neste caso, os resultados dos testes (perfis depressão) não são armazenados pelo computador de avaliação dosistema de teste, mas sim transmitidos diretamente para abase de dados do usuário, que é correspondentemente adaptadapara este propósito. A avaliação tem lugar em seguida nosistema do usuário.

[067] Para o técnico no assunto, é óbvio que aspossibilidades de uso dos discos de teste ou do sistema deteste de acordo com a presente invenção com um ou mais discosde teste e do método de avaliação não são restritas a sistemasfarmacêuticos. Naturalmente, são possíveis aplicações emisoladores no campo médico, que são operados com excesso depressão ou subpressão dependendo da aplicação, bem como emporta-luvas no campo nuclear, que são operados com altasubpressão, e em todos os outros sistemas (sistemas de pressãoem excesso e sistemas de subpressão), que necessitam garantiralto grau de vedação devido às suas funções. É possível nesteponto utilizar uma série de discos de teste para testar umasérie de luvas simultaneamente. LISTA DE ALGARISMOS DE REFERÊNCIA 1 Disco de teste (que forma uma vedação do interior para o exterior) 2 ’ Disco de teste (que forma uma vedação do exterior para o interior) 3 Dispositivo de vedação para 1, realizado como uma mangueira inflável 2’ Dispositivo de vedação para 1’, realizado como uma mangueira inflável 4 Interruptor Liga/Desliga 5 Chave de botão Iniciar/Parar 6 Válvula para inflar luva 7 Pré-filtro 8 Visor LCD 9 Sensor de pressão 10 Microprocessador 11 Sensor de pressão para vedação 12 Válvula 13 Microbomba de ar 14 Microbomba de ar 15 Módulo WiFi 16 Módulo RFID 17 Fonte de energia 18 Anel de suporte 19 Conector de fixação da porta 21 Computador de avaliação 22 Base de dados do usuário Desenhos Nos desenhos: - a Figura 1 exibe a vista frontal de um disco de teste que forma uma vedação do interior para oexterior (ou seja, o lado voltado para o exterior); - a Figura 2 exibe uma ilustração esquemática dos elementos dispostos no interior do disco deteste; a Figura 3a exibe uma vista frontal de um disco de teste que forma vedação do exterior para o interior; - a Figura 3b exibe uma vista lateral de umdisco de teste que forma vedação do exterior para o interiore que é encaixada em um conector de fixação da porta antes daexpansão do elemento de vedação; - a Figura 4 exibe interação de uma unidadede avaliação com uma série de discos de teste e uma base dedados do usuário; e - a Figura 5 exibe uma vista oblíqua de umlado, voltado para o isolador, do disco de teste que formavedação do exterior para o interior.

[068] Naturalmente, com exceção do dispositivode vedação, as posições dos elementos do disco de teste quesão ilustradas nos desenhos não são prescritascompulsoriamente. De forma similar, a forma e o tamanho dodisco de teste também não são prescritas. Além das formasovais, formas circulares e quaisquer outras formas também sãopossíveis, em que apenas a correspondência com a forma e otamanho da porta a ser testada necessitam ser garantidas.

[069] A Figura 1 ilustra um disco de teste 1. Um interruptor liga/desliga 3, uma chave de botãoiniciar/parar 4, uma válvula para inflar 5, para encher umvolume de luva, um pré-filtro 6 e um visor LCD 7 sãodispostos sobre um lado frontal do disco de teste 1. O discode teste é rodeado em circunferência radial por umdispositivo de vedação 2 que é realizado na forma demangueira. Inflar a mangueira faz com que ela se expanda parafora em direção que é simbolizada por setas. A Figura 1ilustra, portanto, um disco de teste 1 que pode ser inseridoem um avanço que forma a porta e forma uma vedação do interior para o exterior.

[070] A Figura 2 exibe uma vista internaesquemática do disco de teste 1 com os componentes dispostosno seu interior. Estes incluem um sensor de pressão 8 paradetectar a pressão no volume de luva, um dispositivo demedição da pressão com um microprocessador 9 e um sensor depressão para detectar a pressão no dispositivo de vedação 2.Além disso, é fornecida uma válvula para inflar o dispositivode vedação 2 por meio de uma primeira microbomba de ar 12.Uma segunda microbomba de ar 13 serve para inflar o volume daluva. Um módulo RFID 15 é utilizado como dispositivo deleitura para ler elementos de identificação da luva e daporta, em que uma interface com módulo WiFi 14 é fornecidopara transmitir dados para uma unidade de avaliação. Umafonte de energia 16 serve para fornecer energia aoscomponentes individuais (Figura 3b).

[071] As Figuras 3a e 3b ilustram umarealização do disco de teste 1’ que, ao contrário darealização das Figuras 1 e 2, é realizado como um disco deteste que forma vedação do exterior para o interior.Componentes idênticos recebem no presente os mesmosalgarismos de referência e componentes correspondentespossuem algarismo de referência tracejado.

[072] Ao contrário do disco de teste 1 queforma vedação do interior para o exterior, como ilustrado nasFiguras 1 e 2, o disco de teste 1’, que forma uma vedação doexterior para o interior possui uma extensão na forma de anelde suporte 17, em que o dispositivo de vedação 2’ que éformado por uma mangueira é disposto sobre um lado internoradial do anel de suporte 17. Para segurar o dispositivo de vedação 2’ mais firmemente, é aqui formada uma ranhura nointerior. A direção de expansão é simbolizada, por sua vez,por setas.

[073] Durante a instalação em uma porta de umisolador, o disco de teste 1’ encaixa-se sobre um conector defixação 18 da porta com o anel de suporte 17. Como resultadoda aplicação de pressão ao dispositivo de vedação 2’, este seexpande radialmente para dentro e, portanto, vem sustentar-sedo lado externo sobre o conector de fixação 18 da porta. Issogarante vedação segura.

[074] De outra forma, o projeto do disco deteste 1’ que forma vedação do exterior para o interiorcorresponde ao projeto do disco de teste 1 que forma vedaçãodo interior para o exterior.

[075] A Figura 4 ilustra uma realização dosistema de teste com uma série de discos de teste 1. Osdiscos de teste são conectados por meio de conexão sem fio auma unidade de avaliação 21 que é realizada na forma decomputador de avaliação. A unidade de avaliação 21 possuiacesso neste ponto a uma base de dados 22 do usuário na qual,por exemplo, dados históricos de cada luva, propriedades dematerial e/ou dados relacionados a processos são armazenados.

[076] A Figura 5 exibe uma ilustração espacialde um lado posterior do disco de teste 1’. Neste ponto, afonte de energia 16, a qual é realizada como um acumulador, édisposta em posição central sobre o lado posterior. Desde queo disco de teste não esteja instalado em uma porta, épossível, portanto, acesso simples ou substituição da fontede energia.

EXEMPLO DE REALIZAÇÃO 1

[077] Será realizado um teste da vedação dasluvas instaladas nas portas do isolador de um sistemafarmacêutico. O volume do isolador encontra-se sob pressãoatmosférica durante o teste.

[078] Bem antes do teste, assegura-se que todasas portas possuam um elemento de identificação exclusivamentedefinido. Elementos de RFID são selecionados como o elementode identificação, em que os mencionados elementos sãoirreversivelmente mantidos em um orifício na borda da portasem comprometer a integridade do volume do isolador. Comoresultado dessa marcação única, as portas podem serinequivocamente identificadas durante todos os testes queocorrem durante o seu período de uso.

[079] Neste exemplo de realização, as luvaspodem já ser equipadas pelo fabricante com elementos de RFIDsobre uma base padrão e podem, portanto, ser tambéminequivocamente identificadas.

[080] Outros elementos de identificação(códigos de barras, gravação, números impressos) também podemser utilizados, mas eles criam um aumento dos gastos durantea avaliação.

[081] Um número suficiente de discos de testeque correspondem à forma e ao tamanho das portas também estãodisponíveis bem antes do teste. O formato das portas permiteo uso de um disco de teste 1 que forma a vedação do interiorpara o exterior e, como resultado, esta realização do discode teste é selecionada.

[082] O disco de teste 1 é inserido na porta doisolador. Para ativar o disco de teste, o interruptorliga/desliga 3 é acionado. Além disso, o visor LCD 7 é ligado com o acionamento do interruptor iniciar/parar 4, em que omencionado visor LCD 7 transmite instruções do usuário,mensagens de erro e sinais de aviso ao operador e exibe oestado da carga da fonte de energia 16 e a pressão, medidapelo sensor de pressão 8, no volume a ser testado.Adicionalmente, a microbomba de ar 12 é ligada, em que amencionada microbomba de ar 12 infla a mangueira inflável 2,que funciona como dispositivo de vedação e causa suaexpansão. O dispositivo de expansão é caracterizado na Figura1 por setas. O sensor de pressão 10 mede a pressão emelevação na mangueira 2 e desliga a microbomba de ar 12 aoatingir-se uma pressão alvo pré-definida. A mangueira infladafecha a porta para que a luva e o disco de teste 1 formem umvolume de luva que é fechado de maneira hermética para gases.O processo de vedação descrito dura cerca de 30 segundos.Durante todo o teste, o sensor de pressão 10 monitoracontinuamente a pressão na mangueira 12 e, caso a pressãomínima pré-definida não alcance o mínimo, ela bombeia amencionada mangueira 12 de volta à pressão alvo.

[083] A pressão no volume de luva, fechada demaneira hermética para gases, entre o disco de teste e a luvaé monitorada pelo sensor de pressão 8 durante todo o processode teste subsequente e é gravada pelo microprocessador 9 dodispositivo de medição de pressão.

[084] Antes do processo de teste ser iniciado,a fonte de ar comprimido presente no isolador é conectada àválvula para inflar 5, realizada como uma alça, para a luva.Alternativamente, a alça e a válvula para inflar podem tambémser realizadas como elementos independentes. Neste contexto,a válvula para inflar pode ser mantida, por exemplo, em fluxo com um lado frontal do disco de teste. Por meio da válvulapara inflar 5, o volume de luva que é fechado de formahermética para gases é primeiramente submetido a excesso depressão que está abaixo da pressão de teste real (inflaçãoinicial). Caso a pressão alvo pré-definida da inflaçãoinicial seja alcançada, o sensor de pressão 8 fará com que aválvula para inflar 5 se feche e, portanto, separa-a da fontede ar comprimido exterior. Para o propósito de configuraçãofina da pressão de teste pré-definida, ele agora causa aativação da microbomba de ar 13, que fornece o volume deluva, que é fechado de maneira hermética para gases com arsem contaminação que é limpo pelo pré-filtro 6. Quando apressão de teste precisa é alcançada, o sensor de pressão 8desliga a microbomba de ar 13. Este processo de inflar emdois estágios dura cerca de 30-60 segundos.

[085] A pressão de inflar pode também ocorrerem um único estágio, ou seja, por meio do uso exclusivo damicrobomba de ar 13, mas ela necessitaria ser mais potente,bem como a fonte de energia 16, o que geralmente não éconveniente.

[086] Após atingir-se a pressão de teste, oprocesso de teste é iniciado. O sistema então primeiramenteaguarda um tempo de relaxamento pré-definido, no qual a luvareage à carga de pressão com expansão retardada, o que leva aqueda de pressão cuja causa não é vazamento. O tempo derelaxamento depende do material da luva.

[087] Após o término desta fase deestabilização, começa a medição real, durante a qual o perfilde pressão é detectado durante um período de tempo de, porexemplo, 5 minutos. O perfil de pressão medido é transmitido pelo sensor de pressão 8 diretamente para o microprocessador9. O microprocessador 9 detecta que a queda de pressão queocorreu durante o tempo de medição, fornecida pela diferençaentre a pressão no momento do início da medição e a pressãono momento do fim da medição, não excede um valor pré-definido e, como resultado, a presença de vazamento agudopode ser descartada. Portanto, um sinal de alarme não éacionado. O módulo de RFID 15 lê os elementos de RFID daporta e da luva e sinaliza as informações sobre a identidadeda porta testada e da luva ali instalada para omicroprocessador 9, que liga esses dados de identificação aoperfil de pressão medido e transmite o registro completo dedados com o módulo WiFi 14 para a unidade de avaliação que érealizada como computador de avaliação 21.

[088] O computador de avaliação 21 recebe oregistro de dados, armazena-o e verifica se um registro dedados de um teste anterior da mesma luva já está presente.Neste exemplo de realização, o mencionado computador deavaliação 21 encontra esse registro de dados e detecta que,muito embora a queda de pressão ainda se encontre dentro delimites permissíveis, ela foi significativamente aceleradadurante a nova medição em comparação com a medição anterior,o que indica um defeito local pequeno, mas em contínuocrescimento, ou uma degradação acelerada do material da luva.Utilizando os registros de dados disponíveis, ele prevê operíodo residual ainda restante de uso da luva e o transmitepara o microprocessador 9 do disco de teste 1. Omicroprocessador 9 pode fazer em seguida com que o disco deteste seja desabilitado, em que a válvula de liberação 11 dodispositivo de vedação 2 é bloqueada, um sinal de aviso é acionado e o período de uso residual previsto é exibido novisor LCD 7. O operador precisa então decidir entre deixar odisco de teste 1, agora funcionando como o disco de vedação,na porta e causar mudança imediata de luva ou cancelar obloqueio desligando o disco de teste 1 por meio dointerruptor liga/desliga 3, remover o disco de teste 1 econtinuar inicialmente o processo de produção para substituira luva na próxima interrupção programada no processo deprodução.

[089] O processo de teste descrito pode sersimultaneamente realizado com qualquer número desejado dosdiscos de teste de acordo com a presente invenção em umnúmero correspondente de portas que são equipadas com luvas. EXEMPLO DE REALIZAÇÃO 2

[090] Outro teste de vedação das luvasinstaladas nas portas do isolador de um sistema farmacêuticodeverá ser realizado de maneira análoga à tarefa descrita noexemplo de realização 1.

[091] A equipagem das portas e das luvas comelementos de identificação como descrito no exemplo derealização 1 é garantida.

[092] Determina-se bem antes do teste se asportas terão forma conicamente afunilada e, como resultado,um disco de teste 1 que forma vedação do interior para oexterior não pode ser facilmente fixado à porta. Todavia, oconector de fixação protuberante para fora 18 da porta éadequado para fixar um disco de teste. É, portanto,selecionada a realização 1’ do disco de teste que formavedação do exterior para o interior (ilustrada nas Figuras 3ae 3b). O disco de teste 1’ é equipado com uma expansão na forma de um anel de suporte 17, cujas dimensões internas sãoum pouco maiores que as dimensões externas do conector defixação 18 e, como resultado, ele pode ser encaixado. Umamangueira inflável 2’ que é retida por uma ranhura e quefunciona como dispositivo de vedação é disposta em uma faceinterna do anel de suporte 17. A mangueira 2’ possui materialde vedação suficientemente rígido e, como resultado, mesmo emestado não expandido, ela se apoia firmemente contra a bordainterna do anel de suporte 17. Um número suficiente de discosde teste equivalentes à forma e tamanho da porta estádisponível.

[093] O disco de teste 1’ é encaixado sobre oconector de anexação 18 da porta do isolador. A sequência aseguir é completamente análoga à sequência do exemplo derealização 1 e, como resultado, pode-se dispensar novailustração detalhada. Deve-se apenas observar que a mangueirainflável 2’ que funciona como elemento de vedação corre aquiem torno do conector de fixação 18 da porta e expande-se doexterior para o interior ao inflar-se e, como resultado, aluva, a porta e o disco de teste formam um volume de luva queé fechado de maneira hermética para gases. A direção deexpansão é caracterizada por setas nas Figuras 3a, 3b e 5. Operfil de pressão que é medido no decorrer do teste etransmitido para o computador de avaliação corresponde aosresultados ilustrados no exemplo de realização 1.

[094] Todavia, ao contrário da situaçãoilustrada no exemplo de realização 1, o computador deavaliação 21 detém aqui acesso a dados relacionados aprocesso selecionados na base de dados 22 do usuário e, comoresultado, pode-se utilizar um método de avaliação expandido.

[095] O computador de avaliação 21 recebe earmazena o registro de dados que contém o perfil de pressãomedido e os dados de identificação da porta e da luva. Eleverifica se um registro de dados de um teste anterior damesma luva já está presente. Ele encontra esse registro dedados e determina que a queda de pressão durante a novamedição encontra-se dentro dos limites permissíveis e não seacelerou em comparação com a medição anterior. Portanto, oteste não fornece nenhuma indicação do defeito ou dadegradação já presente do material de luva e, como resultado,a luva parece poder ser utilizada sem restrição com base nosdados aqui utilizados.

[096] Dentro do escopo do método de avaliaçãoestendido, o computador de avaliação agora extrai toda acarga anterior da luva (tipo, duração e concentração dassubstâncias em ação) dos dados de processo do usuário ecalcula o estado atual de degradação da luva utilizando osdados relativos à resistência do material da luva emcomparação com as substâncias utilizadas, em que osmencionados dados também estão presentes com o usuário. Ocomputador de avaliação detecta que a degradação acelerada daluva já começou devido à carga de substâncias anterior, muitoembora a mencionada degradação não possa ainda ser provadapelo teste. Como no exemplo de realização 1, o computador deavaliação prevê o período residual ainda restante de uso daluva e o transmite para o microprocessador 9 do disco deteste 1’. O microprocessador traz então as medições descritasno exemplo de realização 1, às quais o operador necessitareagir conforme ali descrito. Assegurou-se, portanto, que a luva seja substituída com boa antecedência, mas não desnecessariamentecedo.

[097] O método de avaliação estendido podetambém ser realizado simultaneamente com qualquer númerodesejado de discos de teste em um número correspondente deportas equipadas com luvas.

[098] O fluxo de dados entre os discos de testeindividuais, o computador de avaliação 21 e a base de dados22 do usuário é ilustrado na Figura 4. Na Figura 4, o sistemade teste possui uma série de discos de teste de acordo com arealização 1 ilustrada nas Figuras 1 e 2. Todavia, os discosde teste podem também ser formados por discos de teste deacordo com a realização 1’ ou por uma combinação das duasrealizações.

Claims (16)

1. SISTEMA DE TESTE TENDO PELO MENOS UM DISCO DE TESTE (1,1’) UM ISOLADOR E UMA UNIDADE DE AVALIAÇÃO (21) PARATESTAR A VEDAÇÃO DE UMA LUVA, que é instalada na porta de um isolador, em que o disco de teste (1, 1’) pode ser conectado à porta de maneira vedada hermeticamente, em que a luva incluicom o disco de teste (1, 1’) um volume de luva que pode ser colocado sob excesso de pressão pelo disco de teste (1, 1’), em que o disco de teste (1, 1’) possui um dispositivo de medição de pressão com microprocessador (9) e memória pararegistrar e armazenar um perfil de pressão no volume de luva e uma interface de dados (14), caracterizado polo disco deteste (1, 1’) possuir um dispositivo de leitura (15) para ler de um primeiro elemento de identificação disposto sobre a luvae de um segundo elemento de identificação atribuído à porta.

2. SISTEMA DE TESTE, de acordo com a reivindicação1, caracterizado por possuir um dispositivo de vedação que seexpande radialmente (2, 2’) e uma primeira microbomba de ar (12) com a qual o dispositivo de vedação (2, 2’) pode ser expandido.

3. SISTEMA DE TESTE, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 ou 2, caracterizado por possuir umasegunda microbomba de ar (13) com pré-filtro (6) para enchero volume de luva.

4. SISTEMA DE TESTE, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 3, caracterizado por possuir uma fontede energia elétrica (16) que é realizada, em particular, naforma de acumulador.

5. SISTEMA DE TESTE, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo dispositivo de leitura (15) possuir um módulo de RFID, sensores CCD ousensores a laser.

6. SISTEMA DE TESTE, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo disco de teste(1, 1’) possuir um dispositivo de controle para configurarautomaticamente a pressão no volume de luva.

7. SISTEMA DE TESTE, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo perfil de pressãoe dados de informações dos elementos de identificação poderemser transmitidos por meio da interface de dados (14) para umaunidade de avaliação de um sistema de teste, particularmentesem fio e, se apropriado, de forma criptografada, em que ainterface de dados possui, em particular, um módulo WiFi, ummódulo W-LAN, um módulo Bluetooth ou algum outro módulotransceptor com base em rádio.

8. SISTEMA DE TESTE, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 7, caracterizado pela unidade deavaliação (21) compreender uma unidade de memória e uma unidadede saída e por poder ser conectada, se apropriado, a uma basede dados de usuários (22), em que o perfil de pressão podereceber os dados de identificação precisamente para uma luvae uma porta e a avaliação do estado e/ou estimativa de umperíodo residual de uso da luva é realizada.

9. SISTEMA DE TESTE, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 8, caracterizado pela unidade deavaliação (21) possuir um módulo WiFi, um módulo W-LAN, ummódulo Bluetooth ou algum outro módulo transceptor com base emrádio.

10. SISTEMA DE TESTE, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 9, caracterizado pelos dados relacionados ao processo sobre o uso da luva poderem serarmazenados na unidade de avaliação (21) e levados em contadurante a avaliação.

11. SISTEMA DE TESTE, de acordo com qualquer umadas reivindicações 1 a 10, caracterizado por possuir uma sériede discos de teste para testar simultaneamente uma série deluvas, em que os discos de teste se comunicam com a unidade deavaliação.

12. MÉTODO DE AVALIAÇÃO DA VEDAÇÃO DE UMA LUVA QUEPOSSUI UM SISTEMA DE TESTE, conforme definido em qualquer umadas reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo disco de testeser conectado a uma porta de uma maneira hermeticamente vedada,de forma que a luva e o disco teste definam um volume de luva,que é então colocado sob excesso de pressão pelo disco deteste, o perfil de pressão é detectado pelo disco de teste aolongo de um período de tempo pré-definível e dados deinformações sobre a luva e a porta são atribuídos ao perfil depressão pela leitura de um primeiro elemento de identificaçãodisposto na luva e um segundo elemento de identificaçãodisposto na porta, em que uma queda de pressão, que é comparadaa um valor limitante, é determinada a partir do perfil depressão.

13. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 12,caracterizado pelos dados históricos, em particular dados deprocessos, serem considerados durante a avaliação do estado,em que é particularmente estimado um período residual de usoda luva.

14. MÉTODO, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 12 ou 13, caracterizado pelos perfis de pressãopara uma série de luvas serem recebidos simultaneamente de uma série de discos de teste (1, 1’) e processados, em que osrespectivos perfis de pressão são atribuídos inequivocamentea uma luva e porta correspondentes.

15. MÉTODO, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 12 a 14, caracterizado pela remoção do disco deteste (1, 1’) da porta ser evitada se for detectado defeito naluva.

16. MÉTODO, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 12 a 15, caracterizado por um perfil de pressãoque é registrado para uma luva específica em um momentorelativamente inicial é comparado com um perfil de pressão queé registrado para essa luva em momento relativamente posterior,em que a comparação é levada em consideração para estimar umperíodo de uso residual.

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