FR2864235A1 - Systeme de test et procede pour mesurer l'etancheite de gants, notamment dans des installations pharmaceutiques - Google Patents

Abstract

Un système de test 10 pour mesurer l'étanchéité de gants 1 dans une installation pharmaceutique, comprend une unité centrale de traitement de données 15 qui peut être reliée simultanément à plusieurs unités de mesure 20. Chaque unité de mesure 20 comprend une chambre de mesure 22 qui peut être accouplée à une paroi 12 dans la zone du gant 1, ainsi que des appareils de mesure 23, 24 pour relever la dépression et la température régnant dans la chambre de mesure 22. Le système de test proposé travaille de manière particulièrement rapide et fiable, parce que les appareils de mesure 23, 24 nécessaires sont disposés directement dans la zone de la chambre de mesure 22.

Description

L'invention concerne un système de test pour mesurer l'étanchéité de

gants, notamment dans des installations

pharmaceutiques, comprenant au moins une unité de mesure mobile, qui peut être amenée en liaison interactive avec un gant, et comprenant une unité centrale de traitement de données pour traiter ou exploiter et représenter des données de l'unité de mesure, ainsi qu'un procédé pour mesurer l'étanchéité de gants à l'aide d'un tel système de test constitué d'au moins une unité de mesure mobile pour un gant et une unité de traitement de données.

Un système de test déjà connu, du type de celui mentionné en introduction, comprend pour chacun des gants à tester, une chambre de mesure qui reçoit le gant à tester sur place dans l'installation pharmaceutique, en le soumettant à cette occasion à une dépression ou une surpression, pour détecter de possibles fuites dans le gant. La pression régnant dans la chambre de mesure n'est ici pas déterminée sur place dans la chambre de mesure, mais la pression est au contraire transmise par l'intermédiaire de tuyaux de pression à une unité centrale de mesure, dans laquelle se trouvent les éléments de mesure nécessaires pour relever la pression. Au moyen du système de test connu, différentes chambres de mesure peuvent être raccordées simultanément à l'unité centrale de mesure, par l'intermédiaire de tuyaux de pression. Un inconvénient réside ici dans le fait qu'en raison des tuyaux de pression relativement longs en fonction des conditions, des inerties peuvent apparaître dans le système, et il est nécessaire de préserver les tuyaux de pression à l'encontre d'influences mécaniques qui pourraient influencer la précision de mesure.

Le but de la présente invention consiste à fournir un système de test et un procédé correspondant, qui permettent de simplifier et d'améliorer la mesure de détermination de l'étanchéité de gants.

Conformément à l'invention ce but est atteint pour un système du type de celui mentionné en introduction, par le fait que dans la zone de l'unité de mesure sont disposés les éléments de mesure nécessaires à la mesure de l'étanchéité, et les valeurs de mesure relevées peuvent être transmises à l'unité de traitement de données. Le système de test conforme à l'invention pour la mesure de l'étanchéité de gants, notamment dans des installations pharmaceutiques, présente l'avantage suivant, à savoir qu'en raison de la mesure et du relevé de la pression régnant dans la chambre de mesure, il fonctionne sans retards, et en outre, fonctionne de manière particulièrement sûre et fiable sur le plan mécanique eu égard aux tuyaux de pression nécessaires dans le cas de l'état de la technique, mais inutiles dans le système de test conforme à l'invention.

Selon un développement avantageux de l'invention, chaque unité de mesure présente un élément d'identification individuel, qui peut être relevé par l'unité de traitement de données. Ainsi, à chaque chambre de mesure est donc associée une caractéristique d'identification individuelle qui peut être relevée par une unité de traitement de données. Cela rend possible une association exacte des chambres de mesure individuelles sur l'installation pharmaceutique, ainsi qu'une possibilité de documentation des résultats de mesure particulièrement bonne.

Par ailleurs, il s'avère avantageux que l'échange de données entre l'unité de mesure et l'unité de traitement de données s'effectue à l'aide de moyens de communications sans fil. Ainsi, comme la caractéristique d'identification individuelle peut être relevée à l'aide de moyens de communication sans fil, il suffit par exemple d'un seul capteur pour relever les caractéristiques d'identification sur les chambres de mesure, pour l'ensemble du système de test.

Selon un développement de l'invention, l'unité de mesure peut être accouplée dans la zone d'une ouverture d'une paroi d'une installation pharmaceutique, et dans cette ouverture peut être inséré un élément de dégagement, qui dégage le gant dans la région de sa zone de liaison avec l'installation pharmaceutique.

Avantageusement, il est prévu un anneau de dégagement qui est entouré par le gant. D'une part, on évite ainsi des détériorations sur les gants lors du test, et d'autre part il est ainsi possible de tester de manière particulièrement sûre, la totalité de la surface du gant.

Par ailleurs, l'alimentation avec les agents nécessaires à la mesure d'étanchéité s'effectue par l'intermédiaire de terminaux de moyens, qui sont agencés dans l'installation pharmaceutique et qui sont couplés entre eux.

Par ailleurs, le procédé pour mesure l'étanchéité de gants à l'aide d'un système de test du type de celui mentionné en introduction, est caractérisé, conformément à l'invention, en ce que les valeurs de mesure pour évaluer l'étanchéité du gant sont relevées dans l'unité de mesure, et en ce que les valeurs de mesure sont transmises à l'unité de traitement des données, qui, sur la base des valeurs de mesure et d'un programme de traitement existant dans l'unité de traitement de données, et de valeurs limites mémorisées dans l'unité de traitement de données, détermine l'étanchéité du gant.

Selon un développement de l'invention, l'unité de traitement de données détermine l'étanchéité d'un gant sur la base de la loi de variation de pression en fonction du temps à l'intérieur d'un intervalle de temps prescrit, un gant étant classé comme étant étanche lorsque sur l'intervalle de temps prescrit, la valeur limite n'est pas atteinte.

Avantageusement, la mesure de l'étanchéité débute à un 15 instant pour lequel on a atteint une pression de test déterminée.

Selon un mode de réalisation du procédé de l'invention, lorsqu'on atteint la pression de mesure à l'intérieur d'un intervalle de temps minimum prescrit à partir du moment d'une pression minimale (Pmax), la mesure d'étanchéité est interrompue.

D'après une caractéristique de l'invention, il n'est possible de conclure à l'étanchéité d'un seul et même gant qu'après écoulement d'un intervalle de temps prescrit, par exemple après écoulement d'au moins 30 minutes, l'identification du gant s'effectuant au moyen d'un élément d'identification qui peut être relevé par l'unité de traitement de données.

Par ailleurs, selon une configuration de l'invention, avant de débuter la mesure, la pression est régulée, dans un intervalle de temps qui précède directement le début de la mesure, à une valeur limite.

D'après une configuration de l'invention, l'intervalle de temps de la mesure de l'étanchéité des gants est subdivisé en deux phases, et dans la première phase on conclut de manière primaire à l'étanchéité des gants, et dans la seconde phase on conclut en supplément à l'étanchéité du système de test. Au cours de la première phase, on calcule une aire qui est obtenue dans l'intervalle de temps entre le début de la mesure et un instant pour lequel on passe en-dessous d'une valeur de pression prescrite, et qui est calculée dans cet intervalle de temps en tant que différence entre la pression et la valeur de pression prescrite, puis on compare l'aire de pression calculée avec une aire de pression prescrite, et, pour la mesure avec surpression, dans le cas où l'aire de pression mesurée est plus petite que l'aire de pression prescrite, on conclut à un défaut d'étanchéité. Pendant la seconde phase, on compare la pression avec une valeur limite, qui est calculée sur la base de la pression à l'instant du début de la seconde phase en tenant compte d'une différence de pression prescrite, et si l'on passe en-dessous de la valeur limite, on conclut à un défaut d'étanchéité.

Un exemple de réalisation de l'invention va être 25 explicité plus en détail dans la suite, et est représenté sur les dessins annexés, qui montrent: Fig. 1 une représentation schématique du système de test conforme à l'invention, Fig. 2 la loi de variation en fonction du temps, d'un test, pour visualiser un premier principe de mesure, Fig. 3 la loi de variation en fonction du temps, d'un test selon un second principe de mesure, Fig. 4 une coupe dans la zone de la chambre de mesure et d'un isolateur, pour visualiser un anneau de dégagement, et Fig. 5 l'anneau de dégagement selon la figure 4, dans une vue en perspective.

Le système de test 10 représenté sur la figure 1, sert à tester l'étanchéité de gants 1. De tels gants 1 sont utilisés par exemple dans l'industrie pharmaceutique, dans des installations destinées au traitement de produits pharmaceutiques liquides. De telles installations, désignées par "isolateurs" dans le langage du métier, comportent un carter ou une enceinte maintenu stérile par rapport à l'environnement, dans lequel les récipients à remplir sont traités ou manipulés dans des conditions de salle blanche.

Comme il est toujours nécessaire d'effectuer des manipulations à l'intérieur de l'installation, une telle installation comporte des ouvertures en de nombreux endroits, une ouverture 11 dans la paroi d'enceinte 12 de l'enceinte étant représentée à titre d'exemple sur la figure 1, et un gant 1 étant monté de manière étanche dans cette ouverture. La mesure de l'étanchéité du gant 1, par exemple avant le démarrage de la production, est nécessaire pour garantir que pendant le processus de production, aucune impureté ne puisse parvenir de l'extérieur dans l'intérieur de l'installation, à savoir de l'enceinte, par exemple par l'intermédiaire de fissures ou de trous dans le gant 1.

Le système de test 10 comprend une unité centrale 15 qui est reliée à une unité d'entrée/sortie 17 par l'intermédiaire d'une première ligne de transmission 16. Par ailleurs, l'unité centrale 15 est équipée, par l'intermédiaire d'une seconde ligne de transmission 18, d'un écran 19 pour la représentation graphique, par exemple de données de saisie ou de résultats de mesure. L'unité centrale 15 peut être reliée à au moins une, de préférence toutefois simultanément à plusieurs unités de mesure mobiles 20. Ces unités de mesure 20, qui sont conçues chacune pour recevoir un gant 1, présentent une chambre de mesure 22 ainsi que des appareils de mesure 23, 24 représentés schématiquement.

La chambre de mesure 22 présente une forme cylindrique creuse ou forme de pot, dont le diamètre intérieur est adapté à la grandeur de l'ouverture 11 dans la paroi d'enceinte 12, de façon à ce que la chambre de mesure 22 puisse, pour l'opération de mesure, être fixée de manière étanche contre l'ouverture 11 sur la paroi d'enceinte 12.

En ce qui concerne l'appareil de mesure 23, il s'agit notamment d'un capteur de pression, tandis que l'autre appareil de mesure 24 est par exemple un capteur ou une sonde de température. Les deux appareils de mesure 23, 24 mesurent respectivement la pression et la température régnant à l'intérieur de la chambre de mesure 22. Les données de mesure des appareils de mesure 23, 24 sont transmises par d'autres lignes de transmission 26, 27, à l'unité centrale 15.

Il est naturellement également possible d'envisager de prévoir, à la place de lignes de transmission 26, 27, des moyens de liaison ou de communication sans fil entre l'unité de mesure 20, à savoir les appareils de mesure 23, 24, et l'unité centrale 15.

Pour bien montrer que l'unité centrale 15 peut être reliée simultanément avec plusieurs chambres de mesure 22, des lignes de transmission 126, 127, 226, 227 et 326, 327 supplémentaires ont été indiquées sur l'unité centrale 15.

En vue de pouvoir documenter les résultats de test dans les chambres de mesure 22, ainsi que d'associer ces résultats à des gants 1 déterminés, il est prévu qu'à chaque gant 1 soit associé un élément d'identification 29. L'élément d'identification 29 peut par exemple se présenter sous la forme d'un code barre ou d'une micro puce. L'élément d'identification 29 est de préférence relevé au moyen d'un capteur ou détecteur 30 qui transmet un signal correspondant à l'unité centrale 15, par l'intermédiaire d'une ligne de transmission 31. Il est naturellement également possible de mettre en uvre ici des moyens de transmission sans fil.

Dans le premier exemple de réalisation selon la figure 2, le test s'effectue au moyen d'une dépression. A cet effet, la chambre de mesure 22 est reliée par l'intermédiaire d'une première vanne 32 et d'une conduite 33, à une source de vide non représentée. La première vanne 32 peut être commandée par l'unité centrale 15, par l'intermédiaire d'une ligne électrique 34. Par ailleurs, il est prévu une seconde vanne 36 pour effectuer une purge d'air de la chambre de mesure 22, cette vanne pouvant également être commandée par l'unité centrale 15, par l'intermédiaire d'une ligne électrique 37.

Pour expliciter le déroulement de la mesure selon le premier principe de mesure, on va maintenant se référer à la figure 2. On y a représenté la loi de variation en fonction du temps de la pression P dans la chambre de mesure 22, relevée par l'appareil de mesure 23. On peut constater qu'à l'instant t = 0, la pression dans la chambre 22 correspond à la pression Plocal régnant dans le local, à savoir la pression atmosphérique. Ensuite, on établit jusqu'à l'instant tl, un vide dans la chambre de mesure 22, ce qui se fait par une commande appropriée de la vanne 32 vers la source de vide. Dès qu'à l'instant tl, la dépression dans la chambre de mesure 22 a atteint son maximum Pmax, on ferme la vanne 32. Ensuite, on attend, pour le début de la mesure proprement dite, jusqu'à l'instant t2 pour lequel on atteint la pression de test P1, cette pression de test P1 étant supérieure à Pmax. Si l'intervalle de temps entre tl et t2 où l'on atteint la pression de mesure Pl, est inférieur à un temps prescrit, on interrompt le test. Si par contre la pression de test P1 est atteinte seulement après le temps prescrit, alors l'opération de mesure proprement dite débute (à l'instant t2) et dure jusqu'à l'instant t3. Le temps entre t3 et t2, à savoir la durée de test, est également une valeur prescrite. Jusqu'à l'instant t3, on relève la pression en continu. Si la dépression dans la chambre de mesure 22, à l'instant t3, est plus élevée qu'une valeur limite P2 prescrite, on en conclut que le gant 1 est étanche. Si par contre, au cours de la mesure jusqu'à l'instant t3, on passe en- dessous de la valeur limite P2, c'est à dire que la dépression est moindre que P2, on en conclut que le gant 1 n'est pas étanche. On peut déterminer le taux de fuite, on prenant en considération le temps nécessaire pour atteindre la pression P2. Après achèvement de la mesure, la chambre de mesure 22 est à nouveau alimentée en air par la commande de la vanne 36, de sorte qu'il s'y établit à nouveau la pression initiale du local ou pression atmosphérique.

Pour être complet, on notera en outre que, grâce à l'appareil de mesure 24 réalisé sous forme de capteur de température, il est également possible de tenir compte d'éventuelles variations de température, et de se référer à différentes valeurs limites d'étanchéité, en fonction de la température relevée. Il est toutefois possible de s'affranchir d'un capteur de température, à savoir d'un appareil de mesure 24, si les conditions environnantes dans l'installation peuvent être maintenues suffisamment constantes.

Dans le second principe de mesure représenté sur la figure 3, la mesure s'effectue par exemple à l'aide d'une surpression. Par ailleurs, pour éviter toutes confusions avec le premier principe de mesure selon la figure 2, on a utilisé pour le cas de la figure 3, d'autres indices pour la désignation des différents instants t individuels.

On peut constater au regard de la loi de variation de la pression P sur la figure 3, qu'entre les instants t = 0 et t4, on engendre tout d'abord une surpression, jusqu'à ce que celle-ci atteigne une valeur maximale Pmax prescrite ou présélectionnée. Au cours de l'intervalle de temps entre t4 et t5, qui suit, et dont la longueur est également prescrite et doit être adaptée aux conditions respectivement considérées, on maintient la surpression Pmax constante, c'est à dire qu'on la régule à la valeur maximale Pmax. Cela est effectué pour que l'air puisse se propager de manière uniforme dans toutes les poches ou tous les interstices des zones de serrage du gant. Si de tels effets avec des variations de pression qui en résultent, n'apparaissaient qu'au cours de la mesure proprement dite qui suit, il serait possible que cela soit interprété comme défaut d'étanchéité.

La mesure proprement dite débute ensuite à l'instant t5 et s'achève à l'instant t7. La mesure est subdivisée en un premier intervalle de temps de mesure Ml entre les instants t5 et t6, et en un second intervalle de temps de mesure M2 entre les instants t6 et t7. Les instants individuels t6 et t7 et ainsi les intervalles de temps de mesure M1 et M2, peuvent ici également être choisis ou réglés librement. Les instants t6 et t7 doivent être déterminés au regard d'essais ou de séries de mesure. La durée des deux intervalles de temps de mesure M1 et M2 vaut typiquement environ quarante minutes.

Au cours du premier intervalle de temps de mesure M1, qui peut être comparé à la mesure entre les instants t2 et t3 selon le premier principe de mesure d'après la figure 2, on vérifie s'il existe des défauts d'étanchéité dans la région du gant 1. En supplément par rapport au premier principe de mesure, on prescrit toutefois une valeur de pression Plimitel qui doit également être déterminée, par exemple à l'aide d'essais. La grandeur de la valeur de pression Plimitel est en principe telle que celle-ci soit atteinte, voire dépassée vers le bas, à l'intérieur de l'intervalle de temps de mesure M1. L'instant où l'on atteint la valeur de pression Plimitel est désigné par t5* sur la figure 3. L'unité centrale 15 calcule, sur la base de l'instant t5*, l'aire Al qui est obtenue en-dessous de la courbe de la loi de variation de la pression, entre les instants t5 et t5*, et la ligne de pression Plimitel. Il s'est avéré qu'il existe des défauts d'étanchéité, qui n'apparaissent qu'à l'intérieur d'une fenêtre de pression déterminée, et ne peuvent pas être détectés en tant que défauts d'étanchéité, pour une pression plus élevée ou une pression plus faible. De tels défauts d'étanchéité (qui se résorbent d'eux-mêmes) peuvent être détectés par le calcul d'aire de pression décrit, en comparant l'aire Al calculée à une valeur limite Alimitel prescrite.

L'intervalle de temps de mesure M2 succédant à l'instant t6, sert en supplément à évaluer l'étanchéité du système de test 10. Il est ainsi possible de constater s'il existe à l'intérieur du système de test 10, des défauts d'étanchéité qui ne sont pas en relation directe avec des défauts d'étanchéité dans la zone des gants 1. A cet effet, on interprète la loi de variation de la pression P d'une allure plus plate par rapport à l'intervalle de temps de mesure M1. On peut voir la valeur de pression P6 qui s'est établie à l'instant t6. A partir de cette valeur de pression P6, on calcule une valeur limite obtenue par diminution de P6 d'une valeur prescrite Op. Cette valeur de pression est désignée par Plimite2 sur la figure 3. Si la pression P, pendant l'intervalle de temps de mesure M2, est supérieure à Plimite2, on en conclut que le système de test 10 est étanche. Si par contre la valeur de pression passe en-dessous de Plimite2, on conclut à des défauts d'étanchéité dans le système de test 10.

Par ailleurs, sur la figure 3 a été représentée, en outre, une troisième valeur limite Plimite3. Si l'on passe en-dessous de cette valeur limite Plimite3 en un instant quelconque, ou si l'on ne dépasse pas cette valeur limite pendant l'intervalle de temps entre t = 0 et t4, cela indique de graves défauts d'étanchéité dans le système de gant ou le système de test, et l'on interrompt immédiatement la mesure.

En plus, on notera qu'il est également possible d'envisager des combinaisons des deux principes de mesure représentés sur les figures 2 et 3 et décrits précédemment. Il est ainsi par exemple possible de compléter le premier principe de mesure selon la figure 2, par un intervalle de temps de mesure supplémentaire M2 selon la figure 3.

Par ailleurs, il est possible d'envisager, et rationnel suivant l'application considérée, de déterminer, d'une manière correspondante à la détermination de l'aire Al, des aires supplémentaires au cours des intervalles de temps de mesure Mi et M2, et de les comparer à des valeurs limites mémorisées.

Dans la pratique, il s'est avéré qu'un gant 1, au cours de son utilisation, était, au cours du temps, particulièrement sollicité dans la zone d'accouplement à la paroi d'enceinte 12, en raison de sollicitations de frottement, de sorte que des fuites dans le matériau constitutif du gant, apparaissaient typiquement tout d'abord dans cette zone. Pour garantir que cette zone d'accouplement soit bien dégagée pendant la mesure, il est possible de prévoir un anneau de dégagement 40 spécial, que l'on peut voir sur les figures 4 et 5. Conformément à la figure 5, l'anneau de dégagement 40 est constitué de plusieurs éléments annulaires 41 qui sont reliés par des longerons 42. La figure 4 laisse par ailleurs entrevoir le mode de construction typique d'un isolateur, pour lequel la paroi d'enceinte 12 comporte une vitre intérieure 43 et une vitre extérieure 44. L'espace intermédiaire entre la vitre intérieure 43 et la vitre extérieure 44 est relié à une source de dépression (non représentée) qui assure constamment une aspiration de cet espace intermédiaire. Par ailleurs, on peut voir un insert 45 de forme annulaire, qui est lié à la vitre intérieure 43 et à la vitre extérieure 44, et présente également un prolongement 46 de forme annulaire à l'intérieur de l'enceinte. Le gant 1 est replié par-dessus la périphérie extérieure du prolongement 46 et bloqué au moyen d'un collier de serrage 47 pour empêcher de le désolidariser du prolongement 46.

La zone 48 à l'extrémité du prolongement 46 est critique quant aux détériorations et fuites du gant 1, qui ont été évoquées plus haut. En vue de pouvoir tester de manière fiable le gant 1 dans la zone 48, en ce qui concerne son étanchéité, l'anneau de dégagement 40 est introduit suffisamment loin dans l'insert 45, pour que son extrémité dépasse de l'extrémité du prolongement 46. Le gant 1 est de ce fait étendu dans la zone 48, de sorte que d'éventuelles détériorations du gant 1 ne sont pas masquées par le prolongement 46 de l'insert 45.

Pour compléter, on notera que le système de test décrit peut être modifié selon de nombreuses façons. Ainsi, il est notamment possible d'envisager de ne permettre une nouvelle mesure d'étanchéité pour un seul et même gant 1, qu'après un certain intervalle de temps. Il s'est avéré qu'en raison d'une mesure d'étanchéité, le matériau du gant 1 (aussi bien pour une mesure avec dépression qu'avec surpression) subissait un étirement excessif, et que le gant 1 avait besoin d'un certain temps de relâchement, -d'après les connaissances actuelles d'au moins 30 minutes-, pour pouvoir fournir à nouveau des résultats reproductibles. Comme un gant 1 est identifié avant la mesure, au moyen de l'élément d'identification 29, l'unité centrale 15 peut délivrer un signal de blocage correspondant, si le temps d'attente n'est pas atteint.

Lorsque la mesure avec le premier principe de mesure doit être effectuée avec une surpression au lieu d'une dépression, on met en oeuvre à la place d'une source de vide, une source de pression (surpression) commutée par l'intermédiaire de la vanne 32. Il est évident que ce qui a été dit en ce qui concerne le déroulement du test et la figure 2, est alors valable par analogie pour une mesure avec surpression. :nversement, la mesure selon le second principe de mesure d'après la figure 3, peut naturellement également être effectuée avec une dépression.

D'après une autre configuration du système de test 10, sur l'installation ou l'isolateur sont prévus, en différents endroits, des éléments appelés terminaux de moyens, qui sont reliés entre eux par une conduite en anneau. Un tel terminal de moyens comporte tous les raccords de connexion pour les moyens nécessaires pour la mesure d'étanchéité, notamment des raccords de connexion électrique, des raccords d'air comprimé/de vide et des lignes de transmission de données. L'unité de mesure 20 mobile peut alors être raccordée à un terminal de moyens quelconque. Un telle configuration permet un mode de construction particulièrement dépouillé, sans lignes ou conduites externes.

Claims (14)

REVENDICATIONS

1. Système de test (10) pour mesurer l'étanchéité de gants (1), notamment dans des installations pharmaceutiques, comprenant au moins une unité de mesure (20) mobile, qui peut être amenée en liaison interactive avec un gant (1), et comprenant une unité centrale de traitement de données (15) pour traiter ou exploiter et représenter des données de l'unité de mesure (20), caractérisé en ce que dans la zone de l'unité de mesure (20) sont disposés les éléments de mesure (23, 24) nécessaires à la mesure de l'étanchéité, et les valeurs de mesure (P, T) relevées peuvent être transmises à l'unité de traitement de données (15).

2. Système de test selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'unité de mesure (20) peut être accouplée dans la zone d'une ouverture (11, 45) d'une paroi (12) d'une installation pharmaceutique, et en ce que dans cette ouverture (11, 45) peut être inséré un élément de dégagement (40), qui dégage le gant (1) dans la région de sa zone de liaison avec l'installation pharmaceutique.

3. Système de test selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que chaque unité de mesure (20) présente un élément d'identification individuel (29) qui peut être relevé par l'unité de traitement de données (15).

4. Système de test selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'échange de données entre l'unité de mesure (20) et l'unité de traitement de données (15) s'effectue à l'aide de moyens de communications sans fil.

5. Système de test selon l'une des revendications 2 à 4, caractérisé en ce que l'alimentation avec les moyens nécessaires à la mesure d'étanchéité s'effectue par l'intermédiaire de terminaux de moyens, qui sont agencés dans l'installation pharmaceutique et qui sont couplés entre eux.

6. Procédé pour mesurer l'étanchéité de gants (1), notamment dans des installations pharmaceutiques, à l'aide d'un système de test (10) constitué d'au moins une unité de mesure (20) mobile pour un gant (1) et une unité de traitement de données (15), caractérisé en ce que les valeurs de mesure (P, T) pour évaluer l'étanchéité du gant (1) sont relevées dans l'unité de mesure (20), et en ce que les valeurs de mesure (P, T) sont transmises à l'unité de traitement des données (15), qui, sur la base des valeurs de mesure (P, T) et d'un programme de traitement existant dans l'unité de traitement de données (15), et de valeurs limites (P2; Plimitel, Plimite2, Plimite3, Allimite) mémorisées dans l'unité de traitement de données (15), détermine l'étanchéité du gant (1).

7. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que l'unité de traitement de données (15) détermine l'étanchéité d'un gant (1) sur la base de la loi de variation de pression en fonction du temps à l'intérieur d'un intervalle de temps prescrit (t3-t2; t5-t7), un gant (1) étant classé comme étant étanche lorsque sur l'intervalle de temps prescrit (t3-t2; t5-t7), la valeur limite (P2; Allimite, Plimite2, Plimite3) n'est pas atteinte.

8. Procédé selon la revendication 7, caractérisé en ce 35 que la mesure de l'étanchéité débute à un instant (t2) pour lequel on a atteint une pression de test (Pl) déterminée.

9. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que lorsqu'on atteint la pression de mesure (Pi) à l'intérieur d'un intervalle de temps minimum prescrit (t2-tl) à partir du moment d'une pression minimale (Pmax) , la mesure d'étanchéité est interrompue.

10. Procédé selon l'une des revendications 6 à 9,

caractérisé en ce qu'il n'est possible de conclure à l'étanchéité d'un seul et même gant (1) qu'après écoulement d'un intervalle de temps prescrit, par exemple après écoulement d'au moins 30 minutes, l'identification du gant (1) s'effectuant au moyen d'un élément d'identification (29) qui peut être relevé par l'unité de traitement de données (15).

11. Procédé selon la revendication 6 ou 7, caractérisé en ce qu'avant de débuter la mesure (t5), la pression (P) est régulée, dans un intervalle de temps (t4-t5) qui précède directement le début de la mesure (t5), à une valeur limite (Pmax).

12. Procédé selon l'une des revendications 6, 7 ou 11, caractérisé en ce que l'intervalle de temps de la mesure de l'étanchéité des gants (1) est subdivisé en deux phases (Ml, M2), en ce que dans la première phase (Ml) on conclut de manière primaire à l'étanchéité des gants (1), et en ce que dans la seconde phase (M2) on conclut en supplément à l'étanchéité du système de test (10).

13. Procédé selon la revendication 12, caractérisé en ce qu'au cours de la première phase (Ml) on calcule une aire (Al) qui est obtenue dans l'intervalle de temps entre le début de la mesure (t5) et un instant (t5*) pour lequel on passe en-dessous d'une valeur de pression prescrite (Plimitel), et qui est calculée dans cet intervalle de temps en tant que différence entre la pression (P) et la valeur de pression prescrite (Plimitel), en ce que l'on compare l'aire de pression calculée (Al) avec une aire de pression prescrite (Allimite) et en ce que, pour la mesure avec surpression, dans le cas où l'aire de pression (Al) mesurée est plus petite que l'aire de pression prescrite (Allimite), on conclut à un défaut d'étanchéité.

14. Procédé selon la revendication 12 ou 13, caractérisé en ce que pendant la seconde phase (M2), on compare la pression (P) avec une valeur limite (Plimite2), qui est calculée sur la base de la pression (P) à l'instant (t6) du début de la seconde phase (M2) en tenant compte d'une différence de pression (OP) prescrite, et en ce que si l'on passe en- dessous de la valeur limite (Plimite2), on conclut à un défaut d'étanchéité.