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Die
Erfindung betrifft ein System zum Gefäßverschluss an einer Punktionsstelle
eines Gefäßes, insbesondere
nach arterieller Katheterintervention.
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Die
endovaskuläre
Diagnostik und Therapie von kardialen und vaskulären Krankheiten bedingt fast
immer einen Zugang zum arteriellen System über die Leistenarterien. Nach
Punktion der Arterie wird eine Gefäßschleuse eingeführt, über die
dann Diagnostik- oder Therapiekatheter platziert werden. Nach Ende
der Intervention wird diese Schleuse entfernt, und es wird von außen perkutan
Druck auf die Punktionsstelle ausgeübt, um diese durch Kompression
mit Hilfe der körpereigenen
Gerinnung zu versiegeln.
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Diese
allgemein gebräuchliche
Vorgangsweise beinhaltet initial eine längere manuelle Kompression
des die Punktionsstelle enthaltenden Gewebes, gefolgt von einer
mehrstündigen
Kompression durch einen angelegten Verband. Nicht nur, aber vor allem
bei adipösen
Patienten lässt
sich durch diese Methode nicht ausreichend Druck auf die Punktionsstelle
fokussieren, so dass es gelegentlich zu einer verstärkten Blutung
ins perivaskuläre
Gewebe kommt. Diese Hämatome
sind in mehrfacher Sicht für den
Patienten bedrohlich:
- – Durch den Blutverlust kann
es zur Kreislaufinstabilität
kommen,
- – der
Patient benötigt
Bluttransfusionen mit dem bekannten Infektionsrisiko,
- – das
Hämatom
ist schmerzhaft, steigert die lokale Infektionsgefahr und wird nur
sehr langsam vom Körper
resorbiert,
- – im
Bereich des Hämatoms
kommt es durch die Resorption zur Gewebeinflammation mit Veränderungen,
die weitere lokale Interventionen oder Operationen stark erschweren
und
- – die
Blutung wird durch das entstandene Hämatom nicht gestillt und die
Punktionsstelle muß notfallmäßig operativ übernäht werden.
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Alle
oben genannten Szenarien bedingen einen längeren Überwachungsaufwand und sind
sowohl für
den Patienten als auch volkswirtschaftlich nachteilig. Ein längerer stationärer Aufenthalt
des Patienten ist nicht selten.
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Aus
der WO 02/072188 ist ein System zur Hämostase einer Arterie bekannt,
die nach einer arteriellen Katheterintervention eine Punktionsstelle aufweist.
Dazu wird eine Vorrichtung verwendet, die einen länglichen,
flexiblen, hohlen Schaft aufweist, der durch eine Katheterschleuse
in die Arterie eingeführt
werden kann. An seinem vorderen Ende trägt der Schaft einen Verankerungsballon
und im axialen Abstand von diesem einen Gefäßverschlussballon. Die Handhabung
geschieht in der Weise, dass der Schaft über die Katheterschleuse so
weit in die Arterie eingeschoben wird, dass der Verankerungsballon aus
der Katheterschleuse herausgeschoben in der Arterie zu liegen kommt.
Nach dem Aufweiten des Verankerungsballons werden der Schaft und
die Katheterschleuse zurückgezogen
bis der aufgeweitete Verankerungsballon an der Arterieninnenwand
aufliegt, worauf die Katheterschleuse abgezogen wird.
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Anschließend wird
der extravasale Ballon aufgeweitet, während der Verankerungsballon
entlüftet
und der Schaft so weit zurückgezogen
wird, dass seine Spitze nicht mehr länger in der Arterie liegt, während die
Punktionsstelle durch den entsprechend aufgeweiteten Gefäßverschlussballon
abgedichtet bleibt. Nachdem das Punktionsloch an der Punktionsstelle
durch die körpereigene
Gerinnung verschlossen ist, wird der Gefäßverschlussballon ebenfalls
entlüftet
und die ganze Vorrichtung wird aus dem Interventionskanal herausgezogen.
Diese Vorrichtung ist aufwändig
und erfordert ein erhebliches Maß feinfühliger Sorgfalt bei der Handhabung.
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Aufgabe
der Erfindung ist es deshalb ein System zu schaffen, das er erlaubt
protrahierte Blutungen und große
Hämatome
nach der Punktion eines Gefäßes, insbesondere
einer Arterie, in verhältnismäßig einfacher
Weise sicher zu verhindern.
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Zur
Lösung
dieser Aufgabe weist das erfindungsgemäße System die Merkmale des
Patentanspruch 1 auf.
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Das
neue System arbeitet mit einem länglichen
Okklusionsmittel, das einen Schaft und eine an diesem als Stirnfläche ausgebildete
Kompressionsfläche
aufweist, wobei der Schaft eine durchgehende, die Kompressionsfläche durchdringende
Bohrung zur Aufnahme wenigstens eines in das Gefäß eingeführten Führungsmittels enthält und an
dem der Kompressionsfläche
gegenüberliegenden
distalen Ende, bei in die Nähe
der Punktionsstelle vorgeschobener Kompressionsfläche, zur
Fixierung an dem Patienten auf Hautniveau eingerichtet ist.
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Das
längliche
Okklusionsmittel erlaubt es, den extravasalen Druck auf die Punktionsstelle
nach der Punktion eines insbesondere arteriellen Gefäßes zu optimieren,
weil die Kompressionsfläche
unter Benutzung des bei der Katherisierung ohnehin verwendeten Führungsmittels,
beispielsweise eines Seldingerdrahtes, lagerichtig zu der Punktionsstelle
in unmittelbarer Nähe
zu der äußeren Gefäßwand platziert
werden kann, wobei der über
die Inzisionsstelle in der Haut vorragende Schaft es erlaubt, einen örtlich konzentrierten,
genau bemessenen Druck auf das Gewebe im Bereiche der Punktionsstelle
auszuüben,
so dass eine sichere Okklusion des Punktionsloches in der Gefäßwand erzielt
wird. Die zeitliche Dauer der Druckeinwirkung kann beliebig gewählt werden,
weil der Schaft des Okklusionsmittels auf Hautniveau, bspw. durch
einen Verband oder eine Bandage, in einfacher Weise fixiert werden
kann. Nach Eintritt der Blutgerinnung an der Punktionsstelle kann
das Okklusionsmittel einfach herausgezogen und entfernt werden.
Das Okklusionsmittel selbst ist preisgünstig herzustellen, so dass
sich auch von dieser Seite her eine Senkung der mit einer Katheterintervention
verbundenen Behandlungskosten ergibt.
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Der
Schaft des Okklusionsmittels ist mit Vorzug im Wesentlichen zylindrisch
ausgebildet, doch können
auch andere zweckentsprechende Querschnittsformen, bspw. oval, verwendet
werden. Es ist auch denkbar, den Schaft mit Längsrippen oder -vertiefungen
oder mit einer Profilgestalt auszubilden, die besondere Flexibilitätseigenschaften
ergibt. Zweckmäßig ist
es auch, wenn der Schaft einen Bereich vergrößerter Querschnittsfläche aufweist,
der die Kompressionsfläche
trägt.
Dazu kann der Schaft z.B. stempelartig ausgebildet sein und einen
im Wesentlichen glattwandigen Schaftteil aufweisen, der sich an dem
Bereich vergrößerten Durchmessers
anschließt. Ausgehend
von der stirnseitig ausgebildeten Kompressionsfläche kann dabei der Bereich
vergrößerten Durchmessers über die
Länge des
Schaftes stetig in den glattwandigen Schaftteil übergehen. Die Größe der Kompressionsfläche ist
damit unabhängig
von der Querschnittsfläche
des Schaftes, so dass beide Elemente zweckentsprechend gewählt werden
können.
Grundsätzlich
sind aber auch Ausführungsformen
möglich,
bei denen die Kompressionsfläche
an einem Schaft ausgebildet ist, der über seine ganze Länge durchgehend
einen im Wesentlichen gleichen Durchmesser aufweist.
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Die
Kompressionsfläche
selbst kann im Wesentlichen kreisförmig sein, doch ist es gelegentlich von
Vorteil, wenn die Kompressionsfläche
länglich ist,
um damit den Druckbereich besser an den Verlauf des Gefäßes und
der ggfs. länglichen
Punktionsstelle anzupassen. In der Regel ist die Kompressionsfläche im Wesentlichen
rechtwinklig zu der Längsachse
des Schaftes verlaufend ausgebildet, doch sind auch Ausführungsformen
denkbar, bei denen die Kompressionsfläche unter einem von 90° abweichenden Winkel
schräg
zu der Längsachse
des Schaftes verläuft,
um so dem Umstand Rechnung zu tragen, dass der Zugangskanal zu dem
Gefäß in der
Regel einen spitzen Winkel mit der Gefäßlängsachse einschließt.
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Die
Kompressionsstelle ist normalerweise eben, sie kann aber auch, zunächst bereichsweise, ballig
(konvex) oder konkav oder strukturiert ausgebildet sein.
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Um
eine Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten verschiedener Patienten
in der Nähe der
Punktionsstelle zu ermöglichen,
kann der Schaft in seiner Länge
veränderbar
ausgebildet sein. Dazu kann der Schaft, z.B. teleskopartig gestaltet
sein oder zwei durch ein Gewinde miteinander verbundene Teile aufweisen.
Auch ist es denkbar, dass der Schaft mit in Schaftlängsrichtung
voneinander beabstandeten Sollbruchstellen ausgebildet ist, die
es erlauben, durch Abbrechen eines bei eingesetztem Okklusionsmittel über die
Haut des Patienten vorstehenden Schaftabschnitts den Schaft auf
eine zweckentsprechende Länge
zu bringen. Selbstverständlich
sind auch andere Konstruktionen denkbar, die eine zwecksentsprechende
Einstellung der Schaftlänge auf
einfache Weise ermöglichen.
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Um
die in dem Schaft enthaltene durchgehende Bohrung zur Aufnahme des
Führungsmittels beim
Platzieren des Okklusionsmittels nach der Entfernung des Führungsmittels
zu verschließen,
kann ein Verschlussmittel für
die Bohrung des Schaftes vorgesehen sein, das bspw. in Form eines
Stopfens ausgebildet ist. Das Verschlussmittel kann ein in die Bohrung
des Schaftes einfügbares
Teil aufweisen, das die Bohrung über
zumindest einen Abschnitt ihrer Längserstreckung im Wesentlichen
ausfüllt.
Damit kann erforderlichenfalls verhindert werden, dass in der Bohrung
eine Säule
gerinnenden Blutes enthalten bleibt. Das Verschlussmittel kann aber
auch nach Art einer Kappe auf den Schaft aufgesetzt werden. In der
Praxis kann die Bohrung ggfs. aber auch einfach durch einen Wattenpfropfen
oder dergleichen verschlossen werden.
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Zweckmäßig kann
es auch sein, dass der Schaft an seinem distalen Ende eine Verbreiterung aufweist,
die bspw. kappenartig ausgebildet und mit dem Schaft einstückig verbunden
oder lösbar
an diesem befestigt ist. Im letztgenannten Falle kann die kappenartige
Verbreiterung gleichzeitig das Verschlussmittel für die Bohrung
im Schaft bilden. Die Verbreiterung am distalen Schaftende ergibt
in jedem Fall aber eine großflächige Abstützung an
einem das Okklusionsmittel im Hautbereich fixierenden Verband, etwa
in Form eines Klebeverbandes, einer Bandage und dergleichen.
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Schließlich sind
auch Ausführungsformen denkbar,
bei denen das Okklusionsmittel im Bereich der Kompressionsfläche einen
Ballon aufweist, der über
eine durch den Schaft verlaufende Leitung aufweitbar ist und es
gestattet die Kompressionsfläche nach
der Platzierung des Okklusionsmittels zu vergrößern und eine zusätzliche
Druckwirkung zu erzeugen. Der Ballon kann im nicht aufgeweiteten
Zustand, zumindest teilweise, in einer Vertiefung im Bereich der
Kompressionsfläche
und/oder in der Bohrung des Schaftes liegend angeordnet sein, um
so die Einführung
des Kompressionsmittels in den in dem Gewebe vorhandenen Einführungskanal
zu erleichtern.
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Weitere
vorteilhafte Merkmale und Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Systems
zur intrakorporalen Druckmaximierung zum Gefäßverschluss, insbesondere nach
arterieller Katheterintervention, sind Gegenstand von Unteransprüchen und ergeben
sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen des Gegenstandes
der Erfindung.
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In
der Zeichnung sind Ausführungsbeispiele des
Gegenstandes der Erfindung dargestellt. Es zeigen:
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1 eine
schematische Teildarstellung des arteriellen Blutgefäßsystems
eines Patienten unter Veranschau lichung des femoralen arteriellen
Zugangsbereichs für
eine Herzkatheterisierung,
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2 einen
freipräparierten
femoralen arteriellen Zugangsbereich der Darstellung nach 1, unter
Veranschaulichung eines Punktionsortes auf der ventralen Seite der
Arteria femoralis communis,
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3 bis 9 jeweils
eine Längsschnittdarstellung
des Oberschenkels an dem in 2 dargestellten
Punktionsort, unter Veranschaulichung wesentlicher Schritte beim
Punktieren der Arteria femoralis communis im Zusammenhang mit eine
Katheterisierung und der anschließenden Okklusion der Punktionsstelle
mit dem erfindungsgemäßen Gefäßverschlusssystem,
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10 ein
Okklusionsmittel des erfindungsgemäßen Gefäßverschlusssystems in einer
ersten Ausführungsform,
in einer schematischen Längsschnittdarstellung,
in einem stark vergrößertem Maßstab,
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11 das
Okklusionsmittel nach 1 in der Draufsicht auf die
Kompressionsfläche,
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12 das
Okklusionsmittel eines erfindungsgemäßen Gefäßverschlusssystems in einer zweiten
Ausführungsform,
in einem anderen Maßstab
und in einer teilweisen Schnittdarstellung entsprechend 10,
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13 das
Okklusionsmittel nach 12 in der Draufsicht auf die
Kompressionsfläche,
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14 das
Okklusionsmittel eines Gefäßverschlusssystems gemäß der Erfindung
in einer dritten Ausführungsform,
in einer schematischen Längsschnittdarstellung ähnlich 12 und
in einem entsprechenden Maßstab,
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15 das
Okklusionsmittel nach 13 in einer Draufsicht auf die
Kompressionsfläche,
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16 das
Okklusionsmittel eines Gefäßverschlusssystems
gemäß der Erfindung
in einer vierten Ausführungsform
mit in seiner Länge
veränderbarem
Schaft, in einer schematischen Längsschnittdarstellung ähnlich 12 und
in einem entsprechenden Maßstab,
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17 das
Okklusionsmittel eines erfindungsgemäßen Gefäßverschlusssystems in einer fünften Ausführungsform,
in einer schematischen Längsschnittdarstellung ähnlich 12,
unter Veranschaulichung eines im Bereiche der Kompressionsfläche angeordneten
Ballons im aufgeweiteten Zustand,
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18 das
Okklusionsmittel nach 17 in der Draufsicht auf den
aufgeweiteten Ballon und
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19 ein
Verschlussmittel für
eines der Okklusionsmittel nach einem der 10 bis 18,
in einer schematischen Seitenansicht.
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Um
bei dem in 1 angedeuteten Patienten 1 bspw.
eine Herzkatheterisierung vorzunehmen, wird in einem Oberschenkel
des Patienten 1 an einer Punktionsstelle 2 ein
Zugang in die Arteria femoralis communis 3 geschaffen,
durch den ein Katheter bis zu dem Herzen 300 vorgeschoben
wird.
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Die
Punktionsstelle liegt, wie der freipräparierte Punktionsort in 2 zeigt,
etwa ventral in der Arteria femoralis communis 3, die neben
der Vena femoralis 4 verläuft und befindet sich zwischen
dem Leistenband (ligamentum inguinale) 5 und der Arteria femoralis
superficialis 6 und der Arteria profunda femoris 7.
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Bei
der Schaffung des Zugangs zu der Arteria femoralis communis 3 und
der Einführung
des Katheters in diese Arterie werden grundsätzlich die in den Schnittbildern
der 3 bis 7 schematisch angedeuteten Schritte
durchgeführt:
Durch
die Haut 8 des Oberschenkels und das darunter liegende
Subkutangewebe 9 hindurch wird die Arterienwand an der
Punktionsstelle 2 mit einer Hohlnadel 10 punktiert
(3). Daran anschließend wird durch die Hohlnadel
(Punktionskanüle) 10 ein
Führungsmittel
in Gestalt eines Führungs- oder sogenannten
Seldingerdrahts 11 in die Arterie 3 eingeführt und
in Richtung Herzen vorgeschoben (4). Nach der
Entfernung der Hohlnadel 10 (5) wird,
geführt
von dem Führungsdraht 11,
eine Gefäßschleuse 12 in
die Arterie 3 eingesetzt (6), worauf
der Führungsdraht 11 herausgezogen
wird (7), so dass die Gefäßschleuse 12 für das (nicht
veranschaulichte) Einführen
eines Diagnostik- oder Therapiekatheters frei ist. Zu bemerken ist
an dieser Stelle, dass die grundsätzlich gleiche Vorgangsweise
auch für
andere periphere Gefäßinterventionen
gilt. Der Katheter kann z.B. auch brachial (in beiden Richtungen)
eingelegt werden. Die Herzkatheterisierung ist lediglich ein Anschauungsbeispiel.
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Nach
Beendigung der Katheterisierung wird der Katheter herausgenommen,
worauf die Gefäßschleuse 12 entfernt
wird. Nach Entfernen der Gefäßschleuse 12 muss
das an der Punktionsstelle 2 vorhandene Punktionsloch in
der Arterienwand verschlossen werden, um eine Blutung mit den eingangs erwähnten Komplikationen
zu verhüten.
Praktisch wird dies in der Regel in der Weise erreicht, dass, wie ebenfalls
bereits erläutert,
nach Entfernen der Gefäßschleuse 12 die
Punktionsstelle 2 vom Arzt oder einer angewiesenen Person
durch Druck auf die Haut des Oberschenkels während einer Zeitspanne von etwa
5 Minuten und länger
komprimiert wird, bis die natürliche
Blutgerinnung das Punktionsloch an der Punktionsstelle verschließt. Dies
ist für
den Arzt oder die angewiesene Person mühsam und zeitaufwendig und
außerdem
beispielsweise bei adipösen
Patienten nur unzureichend möglich.
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Hier
setzt nun die Erfindung ein, die ein System zur intrakorporalen
Druckmaximierung oder zur Erzeugung eines optimalen Endodrucks zum
Gefäßverschluss
an der Punktionsstelle nach der arteriellen Katheterintervention
schafft. Das neue System arbeitet mit einem länglichen Okklusionsmittel 13, das
in noch zu erläuternder
Weise in der Nähe
des Punktionsloches an der Punktionsstelle 2 in dem perivaskulären Gewebe
platziert wird. Auf das Okklusionsmittel 13 wird von außen her
ein Druck ausgeübt, der
das perisvaskuläre
Gewebe in der Nähe
der Punktionsstelle komprimiert und damit die Blutung zum Stillstand
bringt. Durch anschließende
Fixation des Okklusionsmittels 13 auf Hautniveau wird die Kompression
des perisvaskulären
Gewebes über
die erforderliche Zeit aufrecht erhalten, ohne dass es einen zusätzlichen
oder länger
andauernden Tätigwerdens
des Arztes oder der angewiesenen Person bedürfte.
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Das
Okklusionsmittel 13 ist in verschiedenen Ausführungsformen
in den 9 bis 19 veranschaulicht. Es weist
grundsätzlich
einen länglichen Schaft 14 auf,
der in der Regel zylindrisch und glattwandig ist und der an einer
Stirnseite eine Kompressionsfläche 15 trägt, die
rechtwinklig zu der Schaftlängsachse 16 ausgerichtet
ist. Es sind aber auch Ausführungsformen
denkbar, bei denen die Kompressionsfläche 15 unter einem
von 90° abweichenden
Winkel gegen die Schaftlängsachse 16 geneigt ist,
um damit eine bessere Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten
beim Einsatz zu erreichen. In dem Schaft 14 ist eine durchgehende
Bohrung 17 enthalten, die konzentrisch zu der Schaftlängsachse 16 verläuft und
im Bereiche de Kompressionsfläche 15 mündet. Bei
der Ausführungsform
nach den 10 11 hat die kreisringförmige Kompressionsfläche 15 den
gleichen Durchmesser wie der zylindrische Schaft 14. Demgegenüber ist
bei der Ausführungsform
nach den 12, 13 die
Kompressionsfläche 15 an
der Unterseite eines an den Schaft 14 angeformten flanschartigen
Bereiches 18 vergrößerter Querschnittsfläche ausgebildet.
Der flanschartige Bereich 18 ist im Wesentlichen scheibenförmig und
schließt
sich unter einem Winkel von 90° zu
der Schaftlängsachse 17 an
den Schaft 14 an, der damit im Wesentlichen stempelförmige Gestalt
erhält.
Der Bereich 18 ist an seinem Rand bei 19 abgerundet. Der
zylindrische Schaft 14 ist in diesem Falle in einem sich
an dem zu der Kompressionsfläche 15 distalen
Ende 20 anschließenden
Abschnitt 21 mit ringsumlaufenden Rillen 22 versehen,
die axial voneinander beabstandet sind und Sollbruchstellen bilden. Der
Schaft 14 kann deshalb durch Abbrechen an einer dieser
Sollbruchstellen in einfacher Weise in seiner Länge verändert werden.
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Die
Ausführungsform
nach den 14, 15 ist
im Prinzip ähnlich
jener nach den 12, 13 mit
dem Unterschied jedoch, dass der Bereich 18 vergrößerter Querschnittsfläche, der
die Kompressionsfläche 15 trägt, bei 220 über die
Länge des
Schaftes 14 stetig in den anschließenden glattwandigen Schaftteil übergeht.
Während
bei den erläuterten
Ausführungsformen
nach den 10 bis 13 die
Kompressionsfläche 15 kreisringförmig ist,
ist sie bei der Ausführungsform
nach den 14, 15 länglich gestaltet, wie
dies insbesondere aus 15 zu entnehmen ist. Durch diese
Gestaltung des Umrisses der Kompressionsfläche 15 kann der Bereich,
in dem das perisvaskuläre
Gewebe bei Verwendung des Okklusionsmittels 13 komprimiert
wird erforderlichenfalls besser an den Verlauf der punktierten Arterie
angepasst werden. Dazu ist zu bemerken, dass bei allen Ausführungsformen
des Okklusionsmittels 13 die Kompressionsfläche 15 kreisförmig, länglich oder
mit einer anderen Umrissgestalt ausgebildet sein kann, die sich
für den
jeweiligen Einsatzzweck als vorteilhaft erweist.
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Die
Kompressionsfläche 15 kann
im Bereiche de Mündung
der Bohrung 17 eine die Bohrungsmündung, zumindest teilweise,
umgebende Vertiefung aufweisen, wie dies bei 23 in den 14, 15 gestrichelt
angedeutet ist. Damit ergibt sich eine ringförmige Kompressionsfläche 15,
die zu einer entsprechenden ringförmigen Druckverteilung bei der
Kompression des perivaskulären
Gewebes führt.
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Auf
den Schaft 14 ist eine oben abgerundete Kappe 24 aufgesetzt,
die einerseits ein Verschlussmittel für die Bohrung 17 in
dem Schaft 14 bildet und andererseits eine Verbreiterung
an dem distalen Schaftende 20 darstellt, die die Fixierung
des Okklusionsmittels 13 an dem Patienten erleichtert,
wie dies im Einzelnen noch erläutert
werden wird. Die Kappe 24 kann mit dem Schaft 14 auch
unlösbar
verbunden sein, indem sie bspw. an diesen angeformt ist, wobei die
dann durchgehende Bohrung 17 durch einen eigenen Stopfen
verschlossen werden kann. Die Form der Kappe 24 richtet
sich nach den jeweiligen Bedürfnissen
und anatomischen Gegebenheiten an dem Punktionsort. Die von ihr
gebildete Schaftverbreiterung kann z.B. auch eine mehr stopfenförmige zylindrische
Gestalt aufweisen, wie dies in 9 bei 24a angedeutet
ist.
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Die
Ausführungsform
nach 16 ist grundsätzlich ähnlich jener
nach 14 mit dem Unterschied jedoch, dass der Schaft 14 zwei
koaxiale Schaftabschnitte 14a, 14b aufweist, die
durch einen Gewindestutzen 25 miteinander verbunden sind,
der nach außen
zu durch eine aufgeschobene oder mit einem der Schaftteile 14a, 14b verbundene
Schutzhülse 26 abgedeckt
ist. Die Konstruktion erlaubt es, die Schaftlänge durch Verdrehen des Schaftteils 14a wahlweise
auf die Bedürfnisse
des jeweiligen Anwendungsfalls einzustellen. Grundsätzlich ist
es auch denkbar, den Gewindestutzen 25 wegzulassen und
die beiden Teile 14a, 14b teleskopartig ineinander
verschieblich zu gestalten, um auf diese Weise die gewünschte Längenveränderung
des Schaftes 14 zu ermöglichen.
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Die
Ausführungsform
nach den 17, 18 schließlich entspricht
im Wesentlichen ebenfalls jener nach 14, doch
ist hier im Bereich der in diesem Fall kreisringförmigen Kompressionsfläche 15 ein
torusförmiger,
aufweitbarer Ballon 27 vorgesehen, der über eine durch die Bohrung 17 verlaufende Leitung 28 durch
Zufuhr eines Aufweitmittels aufgeweitet werden kann. Im nicht aufgeweiteten
Zustand ist der Ballon 27, zumindest teilweise, in die
in dem Bereich 18 vergrößerten Durchmessers
vorgesehene Vertiefung 23 eingefaltet, wobei ggfs. er auch
teilweise noch in der Bohrung 17 aufgenommen sein kann.
Der Ballon 17 erlaubt es bei in dem perivaskulären Gewebe
platziertem Okklusionsmittel 13 den auf das Gewebe ausgeübten Kompressionsdruck
zu erhöhen
und/oder feinfühlig
zu steuern, weil die wirksame Kompressionsfläche 15a nunmehr an
der Ballonunterseite liegt. Außerdem
ist es auf diese Weise möglich,
die Kompressionsfläche
seitlich zu vergrößern.
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Beim
Einsetzen des Okklusionsmittels in das Gewebe ist der Ballon 27 entlüftet, so
dass er das Einsetzen des Ok klusionsmittels nicht behindert.
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19 schließlich veranschaulicht
ein Verschlussmittel in Gestalt eines Stopfens 29 für die Bohrung 17 in
dem Schaft 14. Der Stopfen 29 weist eine knopfartige
Handhabe 30 und ein mit dieser verbundenes zylindrisches
Stopfenteil 31 auf, das von dem distalen Ende 20 her
abdichtend in die Bohrung 17 des Schaftes 14 eingedrückt werden
kann. Das Stopfenteil 31 ist normalerweise nur so lang,
dass ein sicherer Halt in der Bohrung 17 gewährleistet
ist. Es sind aber auch Ausführungsformen
denkbar, bei denen es sich, wie in 19 angedeutet, über die
gesamte Länge
oder einen wesentlichen Teil der Länge der Bohrung 17 erstreckt,
um diese ganz auszufüllen und
damit das Entstehen eines Thrombus in der Bohrung 17 zu
verhindern.
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Die
Funktion des erfindungsgemäßen Systems
ergibt sich aus der nachfolgenden Schilderung der Handhabungsweise
des Okklusionsmittels 13:
Bezugnehmend auf 7 wird
nach Beendigung der Intervention der Interventionskatheter aus der
Gefäßschleuse 12 entfernt.
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Ausgehend
von dem Zustand nach 7, wird das Führungsmittel
in Gestalt des Einführungs- oder
Seldingerdrahtes 11 über
die Gefäßschleuse 12 wieder
in die Arterie 3 vorgeschoben, womit die Situation nach 6 wieder
hergestellt wird.
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Nunmehr
wird die Gefäßschleuse 12 entfernt und über den
liegenden Führungs-
oder Seldingerdraht 11 wird das Okklusionsmittel 13 durch
den vorhandenen Zugangskanal zu der Punktionsstelle 2 in die
Nähe der
Punktionsstelle 2 vorgeschoben. Dabei wird das perisvaskuläre Gewebe 9 im
Bereich der Punktionsstelle 2 durch die Kompressionsfläche 15 örtlich komprimiert,
wie dies in 8 bei 32 angedeutet
ist. Es ist nunmehr die Situation nach 8 erreicht,
in der der Schaft 14 an der Inzisionsstelle über die
Haut 8 des Patienten vorragt. Erforderlichenfalls kann
ein Dilatator zur Erleichterung des Einsetzens des Okklusionsmittels 13 verwendet
werden.
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Der
Einführungs-
oder Seldingerdraht 11 wird nun entfernt und mit dem Okklusionsmittel 13 wird
der externe Druck auf die Punktionsstelle 2 maximiert,
um somit den Blutaustritt zu minimieren. Bei dieser Gelegenheit
oder bereits in einem Vorbereitungsschritt wird die Länge des
Schaftes 14 des Okklusionsmittels 13 an die jeweiligen
anatomischen Gegebenheiten, d.h. im wesentlichen die Dicke des perivaskulären Gewebes
und des subkutanen Gewebes 9 im Bereiche der Punktionsstelle 2 angepasst, wenn
nicht von vornherein ein Okklusionsmittel 13 geeigneter
fester Schaftlänge
verwendet wurde.
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Außerdem wird,
falls erforderlich, die Bohrung 17 am distalen Schaftende 20 entweder
mittels des Stopfens 29 (19) oder
einer aufgesetzten Kappe 24, 24a verschlossen,
und das Okklusionsmittel 13 wird mittels eines in den 1, 9 bei 33 angedeuteten
Verbandes oder einer entsprechenden Bandage auf dem Hautniveau fixiert.
Die durch die Kappe 24 oder den Knopf 30 (19)
gebildete Verbreiterung am Schaftende, erlaubt eine großflächige Abstützung des
Okklusionsmittels 13 an dem Verband 33, wobei
sie gleichzeitig eine Auflage auf der Hautoberfläche bildet. Das Okklusionsmittel 13 wird dadurch
weiter lagestabilisiert.
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Bei
Verwendung des Okklusionsmittels 13 nach 17, 18 wird
nach dem Platzieren des Okklusionsmittels 13 der Ballon 27 aufgeweitet,
der es, wie bereits erwähnt,
erlaubt, die Kompressionsfläche
zu vergrößern und
den Kompressionsdruck zu erhöhen
und/oder feinfühlig
zu steuern, ohne das Okklusionsmittel 13 selbst in seiner
Lage verändern
zu müssen.
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Der
Ballon 27 kann auch als getrenntes Teil nach Art eines
Ballonkatheters durch die Bohrung 17 in dem Schaft 14 eingeführt und
vor der Kompressionsfläche 15 platziert
werden.
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Wie
bereits eingangs erwähnt,
ist das erfindungsgemäße System
für alle
Gefäßinterventionen, bei
denen ein peripherer Gefäßzugang
hergestellt wird, geeignet. Die Herzkatheterisierung dient lediglich
zur Veranschaulichung der grundsätzlichen
Wirkungsweise des neuen Systems, worauf bereits hingewiesen worden
ist.
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Das
Okklusionsmittel 13 ist in der Regel aus einem körperverträglichen
und medizinisch zugelassenen Kunststoff hergestellt. Seine Abmessungen richten
sich nach den Erfordernissen und den anatomischen Gegebenheiten
des jeweiligen Anwendungsfalles. Als nicht beschränkendes
Beispiel sei angegeben, dass der Durchmesser der Bohrung 17, abhängig von
dem Durchmesser des Führungsdrahtes 11,
vorzugsweise zwischen 0,9 und 1,5 mm liegt und der Durchmesser der
Kompressionsfläche 15 vorzugsweise
in einem Bereich von (4) bis 6 (8) bis 9 mm liegt. Diese Abmessungen
gelten bei Verwendung einer Gefäßschleuse
mit der Frenchgröße 5 bis 11
(1,65 mm Durchmesser bis 3,7 mm Durchmesser). Die Länge des
Schaftes 14 liegt vorzugsweise zwischen 3 und 7 cm, doch
hängt sie
grundsätzlich, wie
bereits erwähnt,
von den anatomischen Verhältnissen
des Patienten im Bereiche des Punktionsortes ab.