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Die
vorliegende Erfindung betrifft Blutgefäßadapter wie Anastomoseadapter
oder Stents (Aufspannvorrichtungen). Mit derartigen Adaptern werden
bei chirurgischen Eingriffen, z. B. bei Side-by-Side-Anastomosen
in der Bypaßchirurgie,
Verbindungen von Gefäßen hergestellt
oder Durchgänge
durch Gefäße offengehalten.
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Stents
werden beispielsweise eingesetzt, um beispielsweise nach einer operativen
Dilatation eines verengten Blutgefäßes den aufgeweiteten Bereich des
Gefäßes offenzuhalten
und ein Kollabieren der gedehnten Gefäßwände zu verhindern.
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In
der Bypaß-Gefäßchirurgie
ist in der Regel ein Unterbinden des Blutstroms erforderlich. Zu
diesem Zweck müssen
Gefäße abgebunden
oder in der Herzchirurgie das Herz stillgelegt werden. Beide Vorgehensweisen
sind zeitkritisch, da die Schädigungsgefahr
jeweils mit der Dauer der Blutstromunterbrechung anwächst. Außerdem kann
durch die Stilllegung der Gefäße die Dichtigkeit
der Naht bei etablierten Verfahren nicht nachgewiesen werden. Zusätzlich erschweren
der geringe Durchmesser von Herzkranzgefäßen von ca. 2 mm und das biegeschlaffe Material
die Herstellung der Verbindung.
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Daher
erfordert das Vernähen
von Gefäßen mit
einem Durchmesser bis 2 mm großes
Geschick und langjährige
praktische Erfahrung. Außerdem
ist dieser Vorgang so langwierig, daß die Gefahr einer Traumatisierung
durch die Narkose ansteigt. Bei Bypassoperationen besteht zusätzlich die
akute Gefahr der Verletzung und des Vernähens der Herzwand.
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Die
Bypasschirurgie läßt sich
in folgende OP-Schritte aufteilen:
- 1. Thorakotomie,
Sternotomie
- 2. Graftgewinnung (Vene (Graft) vorbereiten)
- 3. Anastomosennaht legen (Inzision einbringen, Arterie vorbereiten,
Verbinden)
- 4. Thoraxverschluß.
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Bei
diesen Schritten ist insbesondere zu beachten, daß zum Schneiden
das Gefäß gespannt werden
kann und eine Gefahr des Durchschneidens der Gefäßhinterwand besteht. Auch die
Vene kann sich dehnen, wobei die Endothelschicht im Inneren des
Gefäßes nicht
verletzt werden darf. Zuletzt müssen
noch Bewegungsfaktoren (Herzzyklus, Atmung, Patientenbewegung) bei
der Operation berücksichtigt
werden.
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Um
die Anastamosentechnik zu unterstützen, sind aus der Literatur
verschiedene Verfahren bekannt (Werker, P.; Kon, M.; "Review of facilitated approaches
to vascular anastomosis surgery";
The Society of Thoracic Surgeants, 1997). Es sind hier sowohl mechanische
Vorrichtungen als auch physikalische Verfahren bekannt, um eine
Anastomose zu legen. Bei den mechanischen Vorrichtungen sind Hefter
und Klammergeräte
sowie Kupplungssysteme bekannt, wobei insbesondere die Hefter und
Klammergeräte
im Gebrauch sehr kompliziert sind. Bei den physikalischen Verfahren
kommen insbesondere Klebstoffe oder Laserschweißen in Betracht.
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Weitere
Vorrichtungen zum Verbinden von Blutgefäßen sowie Stents und Operationswerkzeuge werden
in
DE 91 16 936 U1 ,
DE 195 33 589 A1 ,
DE 689 03 175 T2 ,
WO 98/19628 A1 ,
DE 197 31 021 A1 ,
DE 195 39 449 A1 ,
DE 690 28 771 T2 ,
DE 198 56 983 A1 ,
DE 197 46 164 A1 ,
DE 40 18 360 C1 ,
DE 20 34 413 A und
DE 297 05 218 U1 beschrieben.
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Ausgehend
von diesem Stand der Technik ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung,
Stents und Blutgefäßanastomosenadapter
zur Verfügung
zu stellen, mit denen auf einfache und sichere Weise ein Blutgefäß offengehalten
bzw. eine Anastomose gelegt werden kann.
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Diese
Aufgabe wird durch den Blutgefäßadapter
nach Anspruch 1 gelöst.
Vorteilhafte Weiterbildung des Blutgefäßadapters finden sich in den
jeweiligen abhängigen
Ansprüchen.
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Für die erfindungsgemäßen Anastomosenadapter
heißt das
Ziel, den Verbindungsvorgang auf wenige Handgriffe zu reduzieren,
ohne das Zusammenwachsen der Gewebegrenzen zu behindern oder eine
geringere Festigkeit aufzuweisen. Mit dem Herstellungsverfahren
stehen ggf. selbstabbauende Komponenten zur Verfügung, die in das Gefäß bei ausreichender
Stabilität
eingelegt werden können, ohne
den Gefäßdurchmesser
entscheidend zu verringern und eine ausreichende Oberflächenqualität aufweisen.
Das erfindungsgemäße Prinzip
sieht u.a. vor, den Adapterring mit einem Greifwerkzeug in einem
zusammengerollten Zustand durch einen Einschnitt in die Arterie
einzulegen und durch die Eigenspannung nach dem Entfernen der Zange
den Durchmesser durch Entspannung des Adapterrings zu erhöhen. Dadurch
verklemmt sich der Adapterring im Inneren des Gefäßes rutschfrei.
Dornen auf der Oberseite des Adapterrings geben einen zusätzlichen
Halt gegen das Verrutschen im Gefäß.
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Bei
frontal zu verbindenden Gefäßen können Adapter
auf jeder Seite zusammengeschoben werden, so daß die Endothelschichten zum
Verwachsen gegeneinandergepreßt
wird. Bei Side-to-Side-Anastomosen befindet sich auf der geschlossenen
Seite des Adapterrings ein Stutzen für das Überstülpen der Vene. Die Vene wird
so weit über
den Adapterring gestülpt,
daß sie – ebenfalls
durch Dornen befestigt – beim
Ausdehnen des Adapterrings die Gefäßwände/Endothelschichten der Arterie
und Vene aufeinanderpreßt.
Insbesondere kann die Vene so weit über den Stutzen gestülpt werden,
daß sie
im Ansatzbereich des Stutzens an das Hauptrohrstück aufgeweitet bzw. aufgespreizt
wird. Die Arterie wird dann über diesen
aufgespreizten Bereich der Vene gezogen. Beim Aufweiten des Rohrstücks wird
dann die Innenseite der Arterie gegen die Außenseite der Vene gedrückt. Dies
bewirkt sowohl ein rasches Zusammen wachsen von Arterie und Vene
als auch eine Abdichtung der Anastomose. Die Legung der Anastomose erfolgt
also möglicherweise
mit den folgenden Schritten:
- 1. Die Arterie
wird durch einen Längsschnitt
eröffnet
und der Adapterring in zusammengerollten Zustand eingeführt.
- 2. Die Vene wird über
den Stutzen geschoben, so daß sie
am Ansatz des Stutzens unter der Arterie liegt. Die Vene wird eventuell
noch durch einen Faden gesichert.
- 3. Der Adapterring dehnt sich durch die eigene Elastizität aus und
verspannt sich dadurch mit der Innenwand der Arterie.
- 4. Die Vene wird an die Innenwand der Arterie gepreßt und dadurch
gehalten. Zusätzlichen
Halt bieten auf dem Adapterring angebrachte Dornen.
- 5. Der Adapterring löst
sich im Falle eines biodegradierbaren, beispielsweise biohydrierbaren
Adaptermaterials nach dem Zusammenwachsen der Gefäße im Blutstrom
selbstauflösend
auf oder verursacht keine Störungen
des Blutflusses.
- 6. Die Behandlung ist beendet.
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Alternativ
kann aus einem degradierbaren Material ein Stent oder ein Rohrstück als Arterienadapter
in die Arterie eingeführt
werden, an dessen Enden sich jeweils eine um einen Ballon zusammengefaltete
Hülse befindet.
Der Adapter besitzt als Venenanschluß einen Stutzen mit verzahnter
Außen-
und glatter Innenoberfläche.
Die Luftsäcke
an den Rohrstückenden
werden aufgeblasen, so daß sich
der Adapter ausdehnt und mit der Arterienwand verklemmt. Dadurch
erfolgt eine Fixierung und eine Abdichtung. Das Gegenstück zum Arterien-
ist ein Venenadapter, der zur Befestigung am Arterienadapter ebenfalls eine
Verzahnung besitzt. Diese Verzahnung verhindert außen, ev.
unterstützt
durch einen Faden, das Verrutschen der Vene auf dem Venenadapter.
Auf der Innenseite rastet die Verzahnung des Arterien– und Venenadapters
ein, wobei die Verzahnung die Aufgabe einer Labyrinthdichtung übernimmt.
Nach dem Zusammenfügen
von Arterien- und Venenadapter werden die Endothelschichten des
Arterienrands und des Venenendes zum besseren Zusammenwachsen mit
leichtem Druck aufeinandergepreßt.
Das Implantat löst
sich erst auf, wenn die Gefäße verwachsen sind.
Solange werden die Arterie und die Vene in Form gehalten. Hier erfolgt
nun das Legen der Anastomose mit den folgenden Schritten:
- 1. Eröffnung
des Gefäßes;
- 2. Einfügen
des Arterienadapters mit evakuiertem Luftsack;
- 3. Aufblasen der Luftsäcke,
durch die Ausdehnung wird der Arterienadapter an der Arterienwand
fixiert;
- 4. Entfernen der entspannten Ballons durch den Stutzen;
- 5. Befestigung der Vene am Venenadapter;
- 6. Zusammenrasten von Arterien- und Venenadapter.
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Vorteilhafterweise
ist die Innenseite des Arterienadapters und/oder des Stutzens so
glatt, daß keine
Behinderung des Blutstroms auftritt. Die Außenseite ist entsprechend der
Anforderung mit einer Rastung verzahnt.
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Die
Vene kann vor der Verbindung von Arterien- und Venenadapter über den
Venenadapter gezogen werden, wobei die negative Seite der Verzahnung
zur Fixierung der Vene dient, wobei zusätzlich auch ein Faden verwendet
werden kann. Die Verzahnung übernimmt
beim Zusammenschieben von Arterien- und Venenadapter die Aufgabe
einen Labyrinthdichtung.
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Eine
Quetschkante stülpt
auf der Seite des Venenadapters die übergestülpte Vene und der Arterienadapter
den Arterienrand nach außen,
so daß beim
Aufeinanderschieben die Endothelschichten zusammengepreßt werden.
Diese Pressung führt
zu einem raschen Zusammenwachsen der Gefäße, bevor sich das Implantat,
beispielsweise aus Magnesiumschaum, auflöst.
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Der
erfindungsgemäße Adapter
wird hergestellt, indem eine Urform mit Metall beschichtet und die
Urform und die Beschichtung anschließend voneinander getrennt werden.
Vorteilhafterweise werden mittels Galvanoformung die beispielsweise
für ein Stecksystem
in der Gefäßchirurgie
oder einem Stent erforderlichen Adapter hergestellt. Bei der Galvanoformung
wird manuell oder mit Hilfe lithographischen Verfahren eine Urform
hergestellt, die die notwendigen geometrischen Parameter (Länge, Durchmesser usw.)
für den
späteren
Adapter enthält
bzw. abbildet. Diese Urform wird mit einem Metall, Metalllegierung oder
Metallschaum, vorteilhafterweise mit Magnesium bzw. Magnesiumlegierung, über PVD,
CVD oder galvanische Verfahren beschichtet. Nach der Beschichtung
wird die Magnesiumschicht von der Urform getrennt, so daß eine selbsttragende
Magnesiumstruktur entsteht. Die Schichtdicke des Adapters ist dabei
vorteilhafterweise so ausgelegt, daß zum Zeitpunkt der Auflösung des
Implantats das organische Gewebe der zu verbindenden Gefäße zu sammengewachsen
ist, vorteilhafterweise zwischen 10 und 500 μm. Nach dem Zusammenwachsen
des Gewebes löst
sich dann die Magnesium-Struktur vollständig und biologisch verträglich auf.
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Im
Symposium „Metallschäume", 06.-07.03.1997,
Bremen, MIT-Verlag, S. 3-13, stellt J. Baumeister die nach dem Stand
der Technik üblichen Verfahren
zur Herstellung von Metallschäumen
vor. Dies sind insbesondere die Herstellung aus einer Metallschmelze,
das Aufschäumen
einer partikelverstärkten
MMC-Schmelze durch Einblasen von Gas, der eutektische Zerfall einer
mit Wasserstoff angereicherten Schmelze bzw. die Herstellung durch
Sintern eines mit einem Treibmittel versetzten und kompaktierten
Metallpulvers.
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Die
DE 4018360 C1 zeigt
ein Verfahren zum Herstellen von Metallschäumen, bei dem eine Mischung
aus einem zu schäumenden
Metallpulver und einem gasabspaltenden Treibmittelpulver heiß kompaktiert
wird und anschließend
zum Aufschäumen auf
eine Temperatur oberhalb der Zersetzungstemperatur des Treibmittels,
vorzugsweise im Temperaturbereich des Schmelzpunktes des zu verwendenden
Metalles, temperiert wird. Hierdurch wird ein Aufschäumen des
Metalles bewirkt, so daß nach
anschließendem
Abkühlen
ein aufgeschäumter
Metallkörper
erhalten wird.
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Wesentlich
bei dem Aufschäumen
von Metall mittels eines Treibmittels durch Temperierung ist, daß für eine optimale
Schaumbildung, d.h. eine homogene Verteilung und gleichmäßige Gestalt
der Hohlräume/Blasen
die Temperatursteuerung, insbesondere Aufheizphase, Haltephase und
Abkühlphase,
dem Metallsystem angepaßt
wird. Weiterhin ist darauf zu achten, daß das Treibmittel möglichst
homogen in dem kompaktierten Metall pulver vorliegt und ein Treibmittel
gewählt
wird, das bei einer zum Schmelzpunkt der Metallschicht passenden
Temperatur ein Gas freisetzt. Dies bedeutet, daß das Zersetzungstemperaturintervall
für die
Gasfreisetzung sich mit dem Schmelztemperaturintervall des Metallpulvers überschneiden
sollte. Dies ist beispielsweise für die Kombination aus Aluminium
als aufzuschäumendes
Metall und Titanhydrit als Treibmittel mit einer Schäumtemperatur
von ca. 700°C
der Fall.
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Nachteilig
an diesem pulvermetallurgischen Herstellungsverfahren für Metallschäume ist,
daß die Form
des Metallschaums nur schwer beeinflußt werden kann. Insbesondere
ist eine Strukturierung des Metallschaums nur sehr schwer herzustellen.
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Eine
besonders vorteilhafte Möglichkeit
für die
Herstellung von aus Magnesiumschaum bestehenden Gegenständen ist
in der
DE 101 23585.2 beschrieben,
die hiermit vollständig
in die vorliegenden Unterlagen als Offenbarung aufgenommen werden soll.
Danach wird vorteilhafterweise das aufzuschäumende Metall nicht pulvermetallurgisch
auf eine Unterlage aufgebracht, sondern galvanisch auf einem Substrat
abgeschieden. Durch die Mitabscheidung von Treibmittel in die so
erzeugte galvanische Metallmatrix ist es nunmehr möglich, die
Ausgangsmatrix für
einen Metallschaum herzustellen. Hierzu können im Prinzip nunmehr sämtliche
galvanisch abscheidbaren Metalle oder Legierungen (erotisch oder
aprotisch bzw. Salzschmelzen) verwendet werden. Bei den Treibmitteln
liegen keine Einschränkungen
vor. Sofern ein Treibmittel sich mit einem bestimmten Elektrolyt
nicht verträgt,
kann das Treibmittel auch in gekapselter Form in dem Elektrolyt
suspendiert werden.
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Beispielsweise
reagieren Hydride mit Wasser und können daher nicht ungeschützt in wässrigen Elektrolyten
eingesetzt werden. Die Hydridpartikel müssen mit einem wasserundurchlässigen Film
(z.B. Sol-Gel-Schicht) oder Polymerfilm geschützt werden.
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Das
so durchgeführte
Verfahren führt
zu einer extrem homogenen Verteilung des Treibmittels in dem Metall
und folglich zu sehr homogenen, gleichmäßig porigen Metallschäumen, wenn
diese anschließend
zum Aufschäumen
wärmebehandelt
werden.
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Es
ist insbesondere möglich,
beispielsweise durch herkömmliche
Galvanoformungs–Verfahren bzw.
Leiterplattentechnik nunmehr schäumbare
Mikrostrukturen abzuscheiden. Die selektive Abscheidung von Metallschaumstrukturen
und -schichten ermöglicht
es, beliebige Formen zu realisieren.
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Mittels
Galvanoformung können
also nunmehr vorteilhafterweise auch dünnwandige selbsttragende Strukturen
für Anastomosenadapter
mit Metallschäumen
hergestellt werden.
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Im
folgenden werden einige Beispiele erfindungsgemäßer Anastomosenadapter gegeben
werden.
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Es
zeigen:
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1 das
Legen eines erfindungsgemäßen Anastomosenadapters;
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2 einen
weiteren erfindungsgemäßen Anastomosenadapter.
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Im
folgenden werden bei sämtlichen
Figuren für
gleiche oder ähnliche
Elemente gleiche oder ähnliche
Bezugszeichen verwendet.
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1 zeigt
in ihrem Teilbild 1A eine Arterie 10, in die ein
erfindungsgemäßer Adapter 1 eingesetzt
ist. Der Adapter 1 weist ein Rohrstück 2 auf, das an seinen
beiden Enden 3 und 4 offen ist und so eine Durchgangsöffnung in
axialer Richtung des Rohrstückes 2 bildet.
Der Adapter weist weiterhin einen seitlichen Stutzen 5 auf,
der ebenfalls eine Öffnung 6 aufweist,
wobei die Öffnung 3, 4 und 6 miteinander kommunizieren.
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Der
Stutzen 5 besitzt weiterhin auf seiner Außenseite
eine Zahnung 7.
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Wie
zu erkennen ist, ist das Rohrstück 2 an seinen
beiden Enden 3 und 4 so zusammengedrückt, daß es einen
Außendurchmesser
aufweist, der geringer ist als der Innendurchmesser der Arterie 10.
Der Stutzen erstreckt sich weiterhin durch eine hier nicht besonders
gekennzeichnete Inzisionsöffnung
in der Wand der Arterie 10 nach außen.
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Weiterhin
ist in das Rohrstück 2 des
Adapters 1 ein Luftsack 9 mit einem daran angeschlossenen
Schlauch 8 eingebracht.
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Wie
in 1B zu erkennen ist, ist der Luftsack 9 nunmehr über den
Schlauch 8 aufgeblasen, so daß auch die Öffnungen 3 und 4 auf
ihren vollen Durchmesser erweitert sind und das Rohrstück 2 auf seinem
vollen Umfang und über
seine gesamte Länge
an der Wandung der Arterie 10 anliegt.
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In 1C ist gezeigt, wie nunmehr der Luftsack
nach Ablassen der Luft aus ihm aus dem Adapter 1 entfernt
wurde, wobei der Adapter 1 dabei seine Form behält.
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In 1D ist gezeigt, wie ein Einsatzstück oder
Venenadapter 12, der an einem seiner Enden eine der Zahnung 7 entsprechende
Zahnung 13 aufweist, über
den Stutzen 5 gezogen wird, und sich dabei die Verzahnungen 7 und 13 miteinander
verrasten und den Venenadapter 12 auf dem Stutzen 5 fixieren.
Vor dem Aufstecken dieses Einsatzstückes 12 wurde es mit
dem Endbereich einer als Transplantat verwendeten Vene 11 überzogen,
so daß nunmehr
das Transplantat 11 an die Arterie 10 angekoppelt
ist. Durch die Ausdehnung des Adapters 1 wurde zuvor die
Arterie 10 mit ihrer Wandung im Bereich des Stutzens 5 an
die Zahnung 7 gedrückt.
Nach Aufbringen des Venenadapters 12 sind nun in diesem Bereich
Vene 11 und Arterie 10 miteinander verklemmt.
Die Verzahnung und die Adapter sind in diesem Bereich derart geformt,
daß die
jeweiligen Endothelschichten, d.h. die Innenseiten der Gefäße, aneinander
gedrückt
werden uns so ein Verwachsen der Endothelschicht der Vene mit der
Endothelschicht der Arterie erfolgt. Zwischen dem Rohrstück 2 und dem
Stutzen 5 kommt es dabei zu einer Verquetschung des Arterienendes
mit dem Venenende, so daß ein
noch engerer Kontakt dieser beiden Gefäße hergestellt ist und diese
rasch miteinander verwachsen können.
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2 zeigt
in ihren Teilbildern 2A und 2C einen Schnitt durch
einen erfindungsgemäßen Adapter und
in den 2B und 2D eine
Seitenansicht eines derartigen erfindungsgemäßen Adapters. In 2 besteht
der Adapter aus einem Rohrstück 2,
das einen Schlitz 14 längs
seiner axialen Richtung aufweist. Dadurch ist das Rohrstück 2 zusammendrückbar und
kann in eine Arterie 10 eingeführt werden. Sobald das Rohrstück 2 jedoch
nicht mehr unter Druck gehalten wird, wirken die Selbstaufrichtungs- bzw.
Federkräfte
der Wandung des Rohrstückes 2 und
pressen die beiden Teile des Rohrstückes an dem Schlitz 14 auseinander.
Auf diese Weise wird das Rohrstück 2 fest
in der Arterie 10 verspannt und fixiert. Das Rohrstück 2 weist
weiter hin ebenfalls wie in 1 einen
seitlichen Stutzen 5 auf, auf den ein Venentransplantat
aufgezogen bzw. ein Venenadapter aufgesteckt werden kann. Die erfindungsgemäße Zahnung
ist in dieser Figur nicht zu erkennen.
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2A und 2B zeigen
nun den Querschnitt bzw. die Seitenansicht des erfindungsgemäßen Adapters
mit komprimiertem Rohrstück 2.
Die beiden Teile des Rohrstückes 2 überlappen
sich hier im Bereich des Schlitzes 14.
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2 zeigt
denselben Adapter in expandiertem Zustand, bei dem der Schlitz 14 sich
geöffnet
hat und die Wandung des Rohrstückes 2 eng
an der Wandung der Arterie anliegt.
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Besonders
vorteilhaft ist es, sofern die Vene 11 mit ihrem Randbereich
ebenfalls innerhalb der Arterie zu liegen kommt, so daß die Arterie 10, 50 wie in 2A und 2C gezeigt,
die Randbereiche der Vene 11 überdecken. Dies führt zu einer
Fixierung der Arterie mit der Vene, was zu einer Abdichtung der Gefäßübergänge und
zu einem raschen Verwachsen der beiden Gefäße miteinander führt. Dies
insbesondere dann, wenn die beiden Adapter so geformt sind, daß die miteinander
zu verbindenden Gefäße miteinander
verklemmt werden.