DE10113832A1

DE10113832A1 - Werkzeug zum Herstellen eines Stents

Info

Publication number: DE10113832A1
Application number: DE2001113832
Authority: DE
Inventors: Wolfram Mueller
Original assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG; Angiomed AG
Current assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG
Priority date: 2000-03-21
Filing date: 2001-03-21
Publication date: 2001-10-31
Also published as: GB2360456B; GB2360456A; GB0006828D0

Abstract

Offenbart ist ein Verfahren zum Herstellen eines Stents für die transluminale Abgabe mit einem Arbeitsradius (R) aus einem Rohr mit Radius (r) und einer Wanddicke (T), kleiner als (R). Das Verfahren umfasst die Schritte: Entfernen von Material aus der Rohrwand, wobei das Rohr einen Radius (r), oder im Wesentlichen (r), aufweist, über die gesamte Wanddicke (T), um die Rohrwand in einer Mehrzahl von getrennten Schnittlinien zu durchdringen, in einem Muster, welches erlaubt, das Rohr auf einen Radius (R) auszudehnen; Ausdehnen des Rohres auf einen Radius (R); und Ausführen von zumindest einem Herstellungsschritt an dem Rohr mit Radius (R); dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Herstellungsschritt umfasst: Trennen einer Mehrzahl von Rohrwandbruchabschnitten von dem Rohr zwischen benachbarten Trennlinien, von denen jeder zwischen benachbarten Schnittlinien liegt, wodurch eine Mehrzahl von Abständen zwischen benachbarten Stentbereichen der Rohrwandoberfläche eingeführt werden, die Abstände bleiben nach der Komprimierung des Rohres auf den Radius (r) und geben dem komprinierten Rohr eine erhöhte Fähigkeit, sich entlang seiner Achse zu krümmen, wenn es entlang einem kurvenreichen Köperhohlraum vorgeschoben wird.

Description

Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung betrifft ein Werkzeug zur Verwendung in einem Herstellungsverfahren für die transluminale Abgabe eines Stents mit Arbeitsradius R aus einem Rohr mit Radius r und einer Wanddicke C, kleiner als R. Das Verfahren umfasst die Schritte der Entfernung von Material aus der Rohrwand, wobei das Rohr einen Radius von r hat, oder im Wesentlichen r, über die gesamte Wanddicke T, um die Rohrwand durch eine Mehrzahl von getrennten Schnittlinien zu durchtrennen, in einem Muster, welches dem Rohr erlaubt, sich auf den Radius R auszudehnen; der Ausdehnung des Rohres auf den Radius R; und Ausführen von zumindest einem Herstellungsschritt an dem Rohr mit Radius R.

Stand der Technik

Es ist bekannt, selbstexpandierende Stents zum Einsetzen in Körperhohlräume herzustellen durch Auswählen eines Rohres aus einer Nitinol-Gedächtnislegierung mit einem Durchmesser, der für die transluminale Abgabe geeignet ist, Nehmen einer Länge des Nitinol-Rohres entsprechend der erwünschten Länge des Stents, Befestigen der Rohrlänge in einer Haltevorrichtung und Verwenden einer Laserschneidvorrichtung, die computergesteuert ist, um in die Wanddicke T der Rohrlänge ein Muster mit einer Mehrzahl von vollständigen Wandstärkenschnittlinien parallel zur longitudinalen Achse der Rohrlänge zu schneiden. Alle Schnittlinien sind ziemlich kurz im Verhältnis zur Rohrlänge. Alle Schnittlinien sind zueinander parallel und weisen einen geordneten Abstand über die gesamte Rohrlänge auf. Die Schnittlinien sind in Bänder um den Umfang der Rohrlänge angeordnet.

Es ist bekannt und vorteilhaft, für die Bänder an jedem Ende des Stents eine Schnittlänge auszuwählen, die größer als die Länge der Schnittlinien ist, die sich in den Bändern befinden, die einen Abstand zu beiden Enden des Stents aufweisen. Andere Schnittlinienmuster mit verschiedener Länge können verwendet werden, um die mechanischen Eigenschaften des Stents entlang der Stentlänge zu variieren, die, abhängig von der besonderen Aufgabe, die der Stent auszuführen hat, wenn er in dem Körper eingesetzt ist, erforderlich sind.

Die Schnittlinien in jedem alternierenden Band sind kolinear. Die Schnittlinien eines jeden benachbarten Bandes sind in Umfangsrichtung in der Mitte zwischen zwei benachbarten Schnittlinien der benachbarten Bänder auf jeder Seite angeordnet. Jedes Band von Schnittlinien überlappt mit den Schnittlinien des benachbarten Bandes. Auf diese Weise ermöglicht die Bereitstellung der Schnittlinienbänder, dass die Rohrlänge sich radial ausdehnen kann, wobei das Material der Rohrwand zwischen den Schnittlinien deformiert wird und jede Schnittlinie in eine diamantförmige Ausnehmung in der Rohrwand übergeht.

Für Gedächtnisformmaterialien ist es notwendig, ein "Gedächtnis" einer Form der Rohrlänge aufzuprägen, welche die Rohrlänge wünschenswerterweise haben sollte bei seiner Funktion als ein Stent nach Einsetzen in einen Körperhohlraum. Für Nitinol-Materialien ist bekannt, die Rohrlänge nach dem Laserschnitt über einem Dorn auszudehnen, um sie auf den Durchmesser zu bringen, den sie wünschenswerterweise annehmen sollte, wenn sie in den Körperhohlraum eingesetzt ist. Während sie auf diesem Durchmesser gehalten wird, wird die Rohrlänge anschließend auf eine Temperatur gebracht, die ausreichend hoch ist, um die molekularen Bewegungen innerhalb der Metallmatrix zu ermöglichen, die das Gedächtnis des Materials bilden. Wird die Rohrlänge gekühlt und der Dorn entfernt, verbleibt die Rohrlänge in ihrer ausgedehnten Radiuskonfiguration. Sie kann zu ihrem ursprünglichen Radius komprimiert werden und innerhalb einer Hülse für die Einsetzung auf dem distalen Ende eines Abgabesystems für transluminale Abgabe eingeschlossen sein.

In vielerlei Anwendungen solch selbstexpandierender Stents ist eine hohe Elastizität des Stents nach Einsetzung in den Körperhohlraum erforderlich. Diese Flexibilität bzw. Elastizität ist mit Nitinol erzielbar. Es gibt jedoch Anwendungen, in denen der Stent durch einen kurvenreichen Körperhohlraum abgegeben werden muss. In diesem Fall ist eine Elastizität der Stentrohrlänge in seinem ursprünglichen Radius ebenfalls wünschenswert.

Eine Zunahme der Elastizität des Stents in seiner ausgedehnten Durchmesserkonfiguration ist von dem vorliegenden Anmelder durch seine Stentbauweisen ermöglicht worden durch Teilen des Materials, das zwei benachbarte Diamantfenster trennt, eines in Umfangsrichtung des Stents verlaufenden Bandes, wie oben beschrieben. So wird, in einer bequemen Anordnung, eine Trennlinie an zwei von drei Verbindungen zwischen benachbarten Diamantöffnungen in dem Stentband hergestellt. Die Schnittlinien und Trennlinien werden durch eine Laservorrichtung hergestellt, so dass die Breite einer jeden Schnittlinie und Trennlinie sehr klein ist, typischerweise weniger als 0,06 mm.

Der vorliegende Anmelder hat herausgefunden, dass selbstexpandierende Nitinol-Stents, wie direkt oben beschrieben, eine geringe Elastizität in der komprimierten Konfiguration, in welcher sie transluminal abgegeben werden, aufweisen, während sie in ihrer ausgedehnten, eingesetzten Konfiguration elastisch sind, und dass der Grad an Elastizität nicht immer für eine optimale Abgabe entlang kurvenreichen Hohlräumen ausreichend ist. Um eine transluminale Abgabe solcher Stents zu vereinfachen, ist eine erhöhte Elastizität in der komprimierten Konfiguration, die einen kleinen Radius aufweist, wünschenswert.

Zusammenfassung der Erfindung

Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zur Bildung eines Stents bereitgestellt, wie in Anspruch 1 unten beschrieben ist.

Gemäß einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Kneifwerkzeug bereitgestellt, wie in Anspruch 2 unten beschrieben ist.

Vereinfacht kann man sagen, dass das Material aus der Rohrwand entfernt wird, wenn die Rohrlänge sich in ihrer großen Radiuskonfiguration befindet, so dass die Rohrlänge, wenn sie in ihre kleine Radiuskonfiguration für die transluminale Abgabe komprimiert wird, eine Mehrzahl von Fenstern zeigt. Es sind diese Fenster, die die Rohrlänge mit erhöhter Elastizität in ihrer komprimierten Konfiguration ausstatten.

Es ist für das Verstehen der vorliegenden Erfindung wichtig, die Zwischenbeziehung zwischen dem Fensterschnittschritt und dem Schritt zu verstehen, bei dem der Rohrlänge ein Gedächtnis der Konfiguration gegeben wird, die sie annehmen soll. Das Laserschneiden der Ausgangslänge des Rohres ist ein Präzisionsvorgang, in welchen die computergesteuerte Laserschneidvorrichtung ein detailliertes Programm und einen stationären Anfangsreferenzpunkt auf der Rohrlänge benötigt. Es wäre natürlich eine einfache Modifikation des Laserschneidprogrammes, den Laser zu veranlassen, die transversalen Trennlinien herzustellen, die für die nachfolgende Bildung der erwünschten Fenster notwendig sind. Man muss jedoch immer noch der Aufgabe nachkommen, die Rohrlänge von ihrem ursprünglichen Radius r auf ihren Endradius R zu bringen, bei der ihr ein Gedächtnis dieser großen Radiuskonfiguration gegeben wird. Sind die Trennlinien und Fenster in die Wand der Rohrlänge lasergeschnitten worden, wird ein Auseinanderfallen der Rohrlänge nur durch ein Paar zurückbleibender Brücken zwischen benachbarten Stentbändern verhindert. Solch eine Gesamtheit besitzt größere Chancen, auf einem Dorn eine Ausdehnung von kleinem Radius r auf großen Radius R zu überleben. Entsprechend werden mit der vorliegenden Erfindung die bestimmten Bruchabschnitte, die den Fenstern entsprechen, solange nicht abgebrochen, bis die Rohrlänge auf ihren großen Radius R aufgeweitet worden ist.

Steht fest, dass die Trennlinien nicht während dem ursprünglichen Laserschneidvorgang gemacht werden, hat dies Auswirkungen, wie folgt, auf die Herstellungseffizienz. Der Schritt des Aufweitens der Rohrlänge auf seinen großen Radius hat die Folge, dass der Referenzpunkt für die Laserschneidausrüstung verlorengeht und die Aufweitung auf dem Dorn dem Stentvorläufer eine individuelle Konfiguration gibt, die von Rohrlänge zu Rohrlänge variiert, so dass ein zweiter computergesteuerter Laserschneidschritt eine Neukalibrierung erforderlich macht, um die Bruchabschnitte von dem Material der Rohrlänge zu trennen. Stattdessen verordnet der vorliegende Anmelder, dass jeder Bruchabschnitt von dem Material der Rohrlänge bei dem großen Radius R während eines manuellen Vorgangs getrennt wird. Bis jetzt ist dieser Schritt noch nicht automatisiert worden.

Trotzdem können Schritte unternommen werden, um den manuellen Vorgang zu vereinfachen, vor allem dadurch, in dem der Laser in dem ursprünglichen Schneidprogramm Blindschnitte durch die Wanddicke der Rohrlänge macht, die transversal zu den Grundschneidlinien verlaufen, die sich allerdings nicht vollständig zwischen zwei benachbarten Schnittlinien verlängern, die einen dazwischenliegenden Bruchabschnitt bestimmen. Diese Blindschnitte dienen dazu, die Trennlinien zu bestimmen, an denen jeder Bruchabschnitt von der Rohrlänge später abgetrennt werden wird. Schneidet der Laser z. B. teilweise, aber nicht vollständig durch die radiale Dicke der Strebe zwischen zwei Schneidlinien, ist es relativ einfach für einen Facharbeiter, unter Verwendung eines Kneifwerkzeuges jeden Bruchabschnitt herauszuziehen, der nur durch übriggebliebene, leicht trennbare Abschnitte an den Blindenden eines jeden Blindschnittes gehalten werden.

Selbstexpandierende Stents, die eine Mehrzahl von Stentbändern aufweisen, welche fortlaufend entlang der Länge des Stents angeordnet sind und von denen jedes durch ein Brückenband mit dem benachbarten Stentband verbunden ist, sind bekannt. Diese Brückenbänder sind oftmals elastischer als die dazwischenliegenden Stentbänder, sind aber weniger wirkungsvoll, einer Gewebestenose zu widerstehen. Die Bruchabschnitte können sich an Stellen des Stents befinden, die als Brücken zwischen benachbarten Stentbereichen dienen, und mit dem Entfernen der ausgewählten Bruchabschnitte kann die Anzahl der Brücken zwischen zwei benachbarten Stentbereichen reduziert werden und dadurch die Elastizität zwischen diesen zwei benachbarten Stentbereichen erhöht werden.

Ein alternativer Aufbau eines selbstexpandierenden Stents weist einen kontinuierlichen, spiralförmigen Stentbereich auf, der von einem Ende des Stents zu dem anderen verläuft, mit einem spiralförmigen Brückenbereich, der mit der Stenthelix endet ("coterminous"). Analog können die Bruchabschnitte den Brückenstreben in der Brückenhelix zwischen benachbarten Windungen der Stenthelix entsprechen, wobei mit dem Entfernen dieser Bruchabschnitte die Elastizität zwischen benachbarten Windungen der Stenthelix erhöht ist.

Ungeachtet des Musters der Stentbereiche und Brückenbereiche, welche die Rohrlänge aufweist, ist es normalerweise so, dass der Laserschneidvorgang ein Muster aus Zellen in der Wand der Rohrlänge erzeugt, wobei die Einheitszelle charakteristisch für den Stent ist und seine Funktion bestimmt.

Es ist normal, Polierschritte an selbstexpandierenden Nitinol-Stentvorläufern auszuführen, wenn die gesamten Schneidvorgänge abgeschlossen sind. Ein Polierschritt ist für die Stentvorläufer der vorliegenden Erfindung von besonderer Bedeutung, da es notwendig ist, jegliche rauhen Bruchoberflächen zu entfernen, wo die Bruchabschnitte nach dem Laserschneiden entfernt worden sind.

Für ein besseres Verständnis der vorliegenden Erfindung und um deutlicher zu machen, wie die gleiche ausgeführt werden kann, wird nun Bezug auf die begleitenden Zeichnungen genommen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Ansicht eines Teils des Umfanges eines elastischen, selbstexpandierenden Stents aus Gedächtnismetall; und

Fig. 2 ist eine Detailansicht der Rohrlänge, die gleich dem Vorläufer des Stents in Fig. 1 ist, und die etwas von dem Muster der Laserschnitte in der Rohrwand zeigt.

Fig. 3 ist eine lange Seitenansicht einer ersten Ausführungsform eines Stents, die den komprimierten Stent zeigt; und

Fig. 4 ist eine ähnliche Ansicht einer zweiten Ausführungsform des Stents, die den expandierten Stent zeigt;

Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform des Kneifwerkzeuges entsprechend der vorliegenden Erfindung; und

Fig. 6 ist eine distale Endansicht des Werkzeuges, das ein Stentarbeitsteil greift.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Fig. 1 zeigt einen Teil einer Rohrlänge 10, die auf ihren Einsatzradius R aufgeweitet ist, mit aufeinanderfolgenden Stentbänder 12, 14, 16, von denen es ungefähr 20 über die Länge des Rohres, das den Stent bildet, gibt. Jedes Stentband 12, 14 ist aus einem Zick-Zack-Muster aus Streben 20, 22, 24 aus Nitinol-Gedächtnisformlegierungsmaterial gebildet. Diese Streben weisen die Dicke des Nitinol-Rohres auf, aus dem der Stent hergestellt wurde, und weisen eine Breite auf, die in einer Ausführungsform 0,2 mm betragen. Die Wanddicke T des Rohres kann gleich oder ähnlich sein. Jedes zick-zack-förmige Stentband 12, 14 ist mit einem benachbarten Band an jeder Seite durch einen Brückenbereich 30 verbunden, mit einer Brücke nach jeder dritten Strebe und abwechselnden Brücken zur linken und rechten Seite des Zick-Zack-Bandes.

Einige der Streben 20, 22, 24 sind nicht durch Brückenbereiche 30 mit benachbarten Stentbändern verbunden. Statt dessen stehen sie dem benachbarten Stentband mit einer Lücke 32 gegenüber. Es ist verständlich, dass die Bereitstellung von doppelt so viel Lücken 32 wie Brücken 30 zwischen benachbarten, zick-zack-förmigen Stentbändern eine erhöhte Elastizität ergibt, so dass die Stentbänder relativ zueinander bewegt werden, während der Stent seine Länge entlang seiner langen Achse ändert. Dadurch kann der Stent die Körperbewegungen leichter aufnehmen, nachdem er chirurgisch eingesetzt worden ist.

Betrachtet man weiterhin, was in Fig. 1 gezeigt ist, und stellt sich vor, was mit den Zick-Zack-Bändern passiert, wenn der Stent auf seinen ursprünglichen Radius r komprimiert wird, so wird der Leser verstehen, dass jedes Diamantfenster 34 in eine parallelseitige Schnittlinie mit vernachlässigbarer Breite transformiert wird, aber mit einer Länge, die geringfügig länger als die Länge des diamantförmigen Fensters 34 ist. Ein Fenster 32 ist des weiteren besonders zwischen zwei benachbarten Schnittlinien sichtbar. Wichtig ist, dass das Vorhandensein dieser Fenster 32, wenn die Rohrlänge und der Stent ihren ursprünglichen Radius r aufweisen, der Rohrlänge mit dem Radius r eine gewisse Elastizität verleiht, so dass sie sich entlang ihrer longitudinalen Achse krümmen kann, was nicht gegenwärtig wäre, falls die Fenster 32 nicht vorhanden wären. Es wird nun auf die Fig. 2 aufmerksam gemacht, um den Ursprung der Fenster 32 zu erklären.

Fig. 2 zeigt einen Ausschnitt der Rohrlänge mit ursprünglichem Radius r, und etwas des Schnittmusters, das in die Rohrlänge 10 durch den computergesteuerten Laserschneidvorgang in die ursprünglich ungeschnittene Nitinol-Rohrlänge geschnitten wurde.

Der Computer ist so programmiert, um den Laser eine Mehrzahl von Schnittlinien 40 ausführen zu lassen, die sich parallel zur Rohrlänge verlängern. Jede Schnittlinie 40 bestimmt die Längenabmessung eines Diamantfensters 34 des Patents, das in Fig. 1 gezeigt ist. So werden die Schnittlinien 40 in Bändern um den Umfang der Rohrlänge angeordnet, wobei die Schnittlinien 40 eines jeden Bandes parallel und Seite an Seite sind und alle Schnittlinien in den Bändern, die einen Abstand von beiden Enden des Stents aufweisen, die gleiche Länge haben. Die Bänder an beiden Stentenden weisen längere Schnittlinien auf. Die Schnittlinien des Bandes 42, das zur linken Seite benachbart ist, und des Bandes 44, das zur rechten Seite benachbart ist, liegen dem Umfang entlang zwischen benachbarten Schnittlinien 40 und weisen von beiden den gleichen Abstand auf, um das nächste Band des Diamantfensters des aufgeweiteten Stents zu bilden. Das Programm für die Laserschneidvorrichtung erfordert ebenfalls, dass der Laser ein Muster aus vier Blindschnitten ausführt, die mit jeder Schnittlinie 40 in Verbindung stehen und den Blindschnitten 52 in der nächsten benachbarten Schnittlinie 40 des Bandes der Schnittlinien gegenüberstehen, so dass die Blindschnitte in Paaren 50, 52 angeordnet sind, die sich entlang der Breite einer jeden Strebe 20, 22, 24 des Stents gegenüberstehen. Diese Paare von Blindschnitten 50, 52 bestimmen zwischen ihren Blindenden einen Teilungsbereich 54 für einen Bruchabschnitt 56, der zwischen zwei benachbarten Teilungsbereichen 54 liegt. Es ist tatsächlich dieser Bruchabschnitt 56, welcher der Lücke oder dem Fenster 32 entspricht, das in Fig. 1 gezeigt und oben beschrieben worden ist.

Wahlweise und vorzugsweise ist das Laserschneidprogramm geeignet, das Stentmaterial in jedem Teilungsbereich 54 in einer Kerblinie 58 bis weniger als die gesamte radiale Dicke der Stentwand einzukerben, um zwei gegenüberstehende Blindschnitte 50, 52, die eine maximale Tiefe aufweisen, zu verbinden. Dies erleichtert es, das Material eines jeden Bruchabschnittes 56 manuell abzubrechen. Vorzugsweise wird die Laserleistung beim Herstellen dieser Kerblinien auf einen niedrigeren Wert reduziert.

Hat der programmierte Laserschneidvorgang das Schnittmuster, gezeigt in Fig. 2, erzeugt, so kann die Rohrlänge mit dem Rohrradius r auf einem Dorn auf ihren großen Radius R ausgedehnt werden, um das Muster, gezeigt in Fig. 1, anzunehmen (außer dass Bruchabschnitte 56 dort anwesend sind, wo Fig. 1 Lücken 32 zeigt). Hat das Rohr seinen großen Radius R angenommen, so kann ein Facharbeiter unter Verwendung eines Kneifwerkzeuges sorgfältig jeden Bruchabschnitt 56 entfernen, um die entsprechenden Lücken 32 zu erzeugen. Anschließend muss die Rohrlänge sorgfältig poliert werden, um alle rauhen Bruchoberflächen, die den Trennlinien und Bereichen 54 entsprechen, zu entfernen.

Nun wird auf die Fig. 3 und 4 verwiesen. Man kann anhand der Fig. 3 die Stellen sehen, an denen Material entfernt worden ist. Die Fenster 60, von denen jedes zwei Bruchbereichen 56 entspricht, sind in Fig. 3 markiert. Es wird auf die zwei Fenster 60' auf halber Stentlänge verwiesen, die anzeigen, wie leicht es ist, den Stent in der Papierebene zu krümmen. Das Krümmen senkrecht zur Papierebene ist relativ leicht beim Fenster 60", da es tatsächlich zwei solche Fenster an jeder gezeigten Stelle gibt, eine oberhalb und eine unterhalb der Stentachse.

Fig. 4 zeigt einen Stent, der kürzer als der der Fig. 3 ist, mit geringfügig aufgeweiteten Enden. In jedem Band von diamantförmigen Öffnungen sind zwei aus drei Diamantspitzen mit stumpfem Winkel 62 als ein Bruchabschnitt 66 entfernt worden, was den Stent extrem elastisch sowohl im komprimierten als auch expandierten Zustand macht.

Obgleich die angehängten Zeichnungen getrennte, einen Abstand aufweisende Stentbänder 12, 14, 16 zeigen, die durch Brückenbänder 30, 32 getrennt sind, ist es verständlich, dass das Prinzip der Fenster 60 auf einen Stent angewendet werden kann, in welchem ein spiralförmiges Brückenband benachbarte Windungen eines spiralförmigen Stentbandes trennt, das entlang der Stentlänge verläuft.

Selbstexpandierende Stents aus einer Gedächtnisformlegierung, die durch Laserschneiden eines Flachbleches oder Rohres hergestellt sind, sind in einem weiten Bereich von Stentanwendungen nützlich, wie z. B. in dem Gallengang und in Blutgefäßen. Die oben beschriebenen Stents sind in diesen Bereichen nützlich, und besonders da, wo die Abgabe an der aufzuweitenden Stelle durch Vorschieben entlang einem kurvenreichen Abgabeweg geschieht. In der Tat ermöglicht die erhöhte Elastizität des Stents während der Abgabe die Verwendung von selbstexpandierenden Stents an Stellen, die zuvor als unerreichbar galten.

Fig. 5 zeigt eine Ausführungsform eines Kneifwerkzeuges 68 entsprechend der vorliegenden Erfindung. Ein gegabeltes erstes Backenteil 70 weist getrennte Backenelemente 72, 74 auf, zwischen denen sich ein Hohlraum 76 befindet. Eine passgenaue Klinge 78 ("registration blade") verlängert sich von einem Backenvorsprung 72 entlang der Kante 80 des Hohlraumes 76 zu einem zweiten Backenglied 82, welcher ein einziges Backenelement 84 aufweist, das in dem Hohlraum 76 untergebracht ist, wenn die Backenglieder durch Drehbewegung um eine Achse 86 sich nähern. Jedes Backenglied 70, 82 hat sein eigenes entsprechendes Griffglied 88, 90 auf der anderen Seite der Drehachse 86 von den Backengliedern. Nicht gezeigt ist eine herkömmliche Federvorrichtung, um das Werkzeug in eine Anordnung vorzuspannen, in der die Backen geöffnet sind. Bei Verwendung des Werkzeuges werden die Griffe zusammengedrückt, um das einzelne Backenelement 84 in den Hohlraum 86 zu drängen und um ein Schließen der Backenelemente innerhalb einer Kneifebene zu bewirken.

Mit Bezug auf Fig. 6 und Rückbezug auf Fig. 2 kann man sehen, wie das Werkzeug der Fig. 5 verwendet wird. Während der Stent auf einem Dorn aufgeweitet ist, kann das Werkzeug unter einem Mikroskop dem Stentarbeitsteil angenähert werden, um eine der Bruchabschnittsbrücken 56 zu klammern, wobei die passgenaue Klinge 78 in dem Blindschnitt 50 sich befindet, um so die Positionen der drei Backenelemente an geeigneten Stellen relativ zu dem Bruchabschnitt 56 entlang der Länge des Stentarbeitsteils zu fixieren. Anschließend werden die Werkzeuggriffe zusammengedrückt, um die Halsabschnitte 54 zu brechen und die Bruchabschnitte 56 von dem Arbeitsteil zu trennen. Anschließend wird das Sichtfenster des Mikroskops zu dem nächsten zu entfernenden Bruchabschnitt bewegt, und der Vorgang wird solange wiederholt, bis alle zu entfernende Bruchabschnitte 56 entfernt sind. Die Ebene der Fig. 6 ist die Kneifebene des Werkzeuges.

Es wird darauf hingewiesen, dass das Werkzeug kein Eindringen in den Hohlraum, der durch die Stenthülle bestimmt ist, erfordert. Folglich kann das Stentarbeitsteil auf einem Dorn befestigt werden, der den gesamten inneren Raum innerhalb der Stenthülle in Anspruch nimmt. Mit anderen Worten kann dieser Dorn eine glatte, ungebrochene, zylindrische Oberfläche ohne Aussparung aufweisen, die darin notwendig wäre, um einen Teil des Werkzeuges unterzubringen. Dies bringt Vorteile bezüglich der Herstellungswirtschaftlichkeit und der Gleichmäßigkeit der thermischen Umgebung, in der das Stentarbeitsteil wärmebehandelt wird, während es auf dem Dorn befestigt ist.

Nicht in den Zeichnungen gezeigt ist ein Werkzeug, welches ellbogenartig ausgebildet ist, wobei die Grifflänge einen spitzen Winkel mit der Kneifebene einschließt. Solch ein Werkzeug wird wahrscheinlich bevorzugt sein, um ein weniger versperrtes Sichtfenster auf die Backenelemente durch ein Mikroskop zu ermöglichen.

Claims

1. Ein Verfahren zum Bilden eines Stents aus einem Gedächtnisformmaterial, das die Schritte umfasst:
Bereitstellen eines Zylinders aus dem Material, in welchem eine Mehrzahl von Streben sich befinden, die Zellen bestimmen, die durch Brücken verbunden sind, und durch Schlitze getrennt sind, die sich durch die Wanddicke des Zylinders verlängern, welche dem Zylinder ermöglichen, seinen Durchmesser zwischen einer schlanken Abgabeanordnung und einer aufgeweiteten Einsatzanordnung zu ändern;
Bereitstellen von getrennten Schwachstellenbereichen an gegenüberliegenden Enden von ausgewählten Brücken bis zu einem Grad, das ein Mittelbereich einer jeden der ausgewählten Brücken durch manuelles Greifen und Manipulation herausgebrochen werden kann;
Befestigen des geschlitzten Zylinders auf einem Dorn, um den Zylinder in einer radial aufgeweiteten Anordnung zu halten; und
Herausbrechen der ausgewählten Brücken mit einem Werkzeug, welches eine Kraft in einer Richtung anwendet, die tangential zu dem Zylinder ist, auf den mittleren Bereich von einer der geschwächten Brücken, und eine Reaktionskraft in der entgegengesetzten Richtung auf die Enden der Brücke anwendet.

2. Längliches Kneifwerkzeug (68) zum Herausbrechen in einem hohlen, länglichen Arbeitsteil eine ausgewählte Brücke (56) zwischen zwei Zellen, die Zellen sind durch Streben (20) bestimmt, die durch Schlitze (40) durch die Wand des Arbeitsteiles getrennt sind, das Werkzeug weist an seinem distalen Ende auf:
ein gegabeltes, erstes Backenglied (70) mit zwei getrennten Backenelementen (72, 74);
ein zweites Backenglied (82) mit einem Backenelement (84), das eine Näherungsrichtung aufweist, die die erste Backengabelung winkelhalbiert, und die drei Backenelemente eine Kneifebene bestimmen;
und des weiteren an seinem proximalen Ende aufweist:
einen Verschluss (88, 90) zum Annähern der Backenelemente innerhalb der Kneifebene;
das distale Ende schließt des weiteren ein:
ein Passelement (78), um die Position des Werkzeuges relativ zu dem Arbeitsteil zu fixieren, in einer Richtung senkrecht zur Länge des Werkzeuges und zur Näherungsrichtung der Backenelemente.

3. Werkzeug nach Anspruch 2, das ellbogenförmig ist insofern, dass die Längenrichtung des proximalen Abschnittes des Werkzeuges einen spitzen Winkel mit der Kneifebene einschließt.