DE10112848A1 - Kalibrierung von Pumpen wie Blutpumpen von Dialysevorrichtungen - Google Patents
Kalibrierung von Pumpen wie Blutpumpen von DialysevorrichtungenInfo
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Abstract
Ein Verfahren zum Kalibrieren einer Pumpe, die Variationen in der Flussrate unterworfen ist, die auf Eingangsdruckvariationen basieren, wie etwa einer peristaltischen Pumpe, die in medizinischen Instrumenten verwendet wird. Der Druck am Eingang der Pumpe wird gemessen und während vorheriger Anwendungen der Pumpe aufgezeichnet. Ein mittlerer oder durchschnittlicher Eingangsdruck wird aus den Messungen hergeleitet, beides direkt aus den Messungen unter Verwendung von Regressionstechniken, als ein Verfahren der Vorhersage des Eingangsdruckes während der nächsten Anwendung der Pumpe. Die Pumpe wird dann bei einem Eingangsdruck kalibriert, der eingestellt oder angepasst wird, so dass er im Wesentlichen dem mittleren oder durchschnittlichen Eingangsdruck entspricht. Die Kalibrierung wird für die Pumpe genau durchgeführt und ist unabhängig von der absoluten Genauigkeit des Eingangsdrucksensors.
Description
Diese Erfindung betrifft das Gebiet der Kalibrierung von Pumpen, und insbesondere die
Kalibrierung von Pumpen, in welchen der Eingangsdruck der Pumpe das Fluidvolumen
beeinflusst, das pro Umdrehung der Pumpe bewegt wird. Das Verfahren betrifft das
Aufzeichnen des Eingangsdrucks während der Anwendung der Pumpe und das Verwenden
der aufgezeichneten Drücke, um die Pumpe vor dem nächsten Betrieb der Pumpe zu
kalibrieren. Das Verfahren ist insbesondere für die Anwendung beim Kalibrieren von
Blutpumpen geeignet, wie man sie in einem extrakorporalen Kreislauf einer
Dialysevorrichtung vorfindet.
Hämodialysevorrichtungen werden angewandt bei der Behandlung von Patienten, die an
Nierenunterfunktion leiden. Hämodialysevorrichtungen schließen unter anderem einen
extrakorporalen Blutkreislauf ein, der typischerweise eine arterielle Leitung, eine
Blutpumpe, einen Dialysator und eine venöse Leitung umfasst. Blut wird von dem Patienten
über die arterielle Leitung abgezogen und mittels der Blutpumpe zu dem Dialysator
gepumpt, wo im Blut befindliche Toxine und überschüssige Fluide aus dem Blut des
Patienten entfernt werden. Das Blut wird dann zu dem Patienten über die venöse Leitung
zurückgeführt. Die Blutpumpe ist in den meisten Dialysevorrichtungen eine peristaltische
Pumpe, wobei das Pumpensegment durch ein Paar von Rollen gequetscht wird, die sich
über eine gegebene Länge der Leitung des Pumpensegments, die in der Blutpumpe
installiert ist, bewegen.
Die Qualität der Dialysebehandlung steht in direktem Zusammenhang mit der Kontrolle über
die Blutmenge des Patienten, die durch den Dialysator fließt. Blutfluss-Ungenauigkeit, oft
verursacht durch ungenaue Blutpumpenkalibrierung, ist weithin bekannt in der klinischen
Dialyse. Diese Ungenauigkeiten können aufgrund der Tatsache vorliegen, dass der
Eingangsdruck in die Blutpumpe (typischerweise gemessen in der arteriellen Leitung) einen
signifikanten Einfluss auf das Hubvolumen der peristaltischen Pumpen hat. Überdies, und
zwar in den Fällen, in denen das Pumpensegment und der gesamte extrakorporale
Kreislauf wiederverwendet werden und Hitzedesinfektionszyklen zwischen den
Anwendungen ausgesetzt sind, kann die Hitze das Pumpensegment als solches angreifen,
wodurch die charakteristischen Merkmale des Pumpensegments in der nächsten
Anwendung des extrakorporalen Kreislaufes geändert werden. Dieses Phänomen
wiederum ändert das Hubvolumen der Blutpumpe und erschwert eine genaue Kalibrierung.
Die vorliegende Erfindung stellt einen Weg für das genaue Kalibrieren der Pumpe bereit,
der die Variationen im Eingangsdruck in die Blutpumpe kompensiert oder berücksichtigt und
die Änderungen in dem Blutpumpensegment über Zeit berücksichtigt. Wenn auch die hier
beschriebene spezielle Ausführungsform zum Kalibrieren einer peristaltischen Blutpumpe
dient, ist darauf hinzuweisen, dass das Kalibrierungsverfahren auf jeden Pumpentyp
angewandt werden kann, bei dem eine Beziehung zwischen dem Eingangsdruck und der
Flussrate gegeben ist. Überdies kann das Kalibrierungsverfahren außerhalb des Gebiets
der Dialyse angewandt werden.
Es wird ein Verfahren zum Betreiben einer Pumpe bereitgestellt, die wiederholten
Anwendungen unterworfen ist. Die Erfindung ermöglicht das Kalibrieren der Pumpe bei
einem erwarteten Eingangsdruck, der aus vorhergehenden Messungen des
Eingangsdrucks während einer vorherigen Anwendung der Pumpe hergeleitet wird. Das
Ergebnis ist eine genauere Kalibrierung der Pumpe. Ferner wird die genaue Kalibrierung
unabhängig von der Genauigkeit der Vorrichtung ausgeführt, die verwendet wird, um den
Eingangsdruck zu messen.
In einer repräsentativen Ausführungsform ist die Pumpe in einem Fluidkanal angeordnet,
der einen Drucksensor vor der Pumpe oder am Eingang der Pumpe aufweist. Das
Verfahren betrifft das Aufzeichnen des Eingangsdrucks in dem Fluidkanal während der
Anwendung der Pumpe. In einer Blutpumpen-Ausführungsform wird der Eingangsdruck in
die Blutpumpe zum Beispiel während Dialysebehandlungen periodisch gemessen und in
einem Computer-lesbaren Speicher aufgezeichnet, der Teil des Steuerungssystems der
Dialysevorrichtung ist. Immer, wenn das System die Blutpumpe verlangsamt oder anhält
(wie im Falle eines Alarms), werden die Druckaufzeichnungen ausgesetzt.
Das Verfahren fährt fort, indem ein mittlerer oder durchschnittliche Eingangsdruck auf die
Pumpe, der während der Anwendung der Pumpe auftrat, aus den Aufzeichnungen des
Eingangsdrucks hergeleitet (zum Beispiel berechnet) wird. In der Dialyse-Ausführungsform
wird der durchschnittliche Druck über den Verlauf der Dialysebehandlung berechnet.
Überdies, und zwar bei mehrfachen Anwendungen der Pumpe wie etwa mehrfachen
Dialysesitzungen, kann der durchschnittliche Eingangsdruck über mehrere
Dialysebehandlungen gemittelt oder durch Regression ermittelt werden, um zu einem
vorausgesagten Eingangsdruck für die nächste Behandlung oder die nächste Anwendung
der Pumpe zu gelangen, und zwar einem Druck, der hier mit Pc oder Kalibrierungsdruck
bezeichnet wird.
Das Verfahren fährt fort, indem die Flussrate der Pumpe kalibriert wird, wobei das
Kalibrieren ausgeführt wird, während der Eingangsdruck auf den Fluidkanal auf den
mittleren Eingangsdruck oder Kalibrierungsdruck Pc eingestellt wird (entweder direkt oder
durch Variieren des Drucks um den Kalibrierungsdruck Pc in regelmäßigen periodischen
Intervallen). Diese "smart point"-Kalibrierung wird daher bei einem Eingangsdruck
durchgeführt, der wahrscheinlich bei der nächsten Anwendung der Pumpe zu erwarten ist,
und ist daher darauf gerichtet, eine bessere und genauere Kalibrierung zu erzeugen, da die
Variation in der Pumpenflussrate als eine Funktion des Eingangsdrucks berücksichtigt wird.
Die Kalibrierung der Pumpe kann durchgeführt werden, indem ein bekanntes Fluidvolumen
von einer Fluidquelle wie etwa einem Reservetank oder Ultrafiltrationstank in einer Dialyse-
Ausführungsform bei einer vorbestimmten Pumpen-Drehzahl bewegt und das Fluid zu
einem Ablauf geschickt wird. Dieser Schritt des Bewegens des bekannten Fluidvolumens
wird wiederum ausgeführt, während der Eingangsdruck in die Pumpe auf dem erwarteten
Eingangsdruck für die nächste Anwendung der Pumpe gehalten wird. Die Zeitdauer, um
das Fluid zu bewegen, wird automatisch aufgezeichnet. Das bekannte Fluidvolumen,
dividiert durch die Zeitdauer, ergibt die Flussrate. Die durch die Drehzahl dividierte Flussrate
ergibt das Volumen pro Umdrehung.
Typischerweise wird dieser kalibrierte Wert des Volumens pro Umdrehung durch die
Software des Steuerungssystems während der nächsten Dialysebehandlung verwendet, um
den Umfang der stattfindenden Dialyse des Patienten zu steuern. Daher fährt das
Verfahren durch nachfolgendes Anwenden die Pumpe, nachdem sie wie vorstehend
beschrieben kalibriert worden ist, fort. In einem typischen Beispiel wird die Pumpe bei einer
Flussrate betrieben, die gemäß dem erwarteten Eingangsdruck kalibriert ist.
In einem anderen Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zum Kalibrieren einer
peristaltischen Blutpumpe einer Hämodialyse-Vorrichtung bereitgestellt. Die Hämodialyse-
Vorrichtung weist einen extrakorporalen Kreislauf auf, der eine arterielle Leitung, eine
venöse Leitung und einen Dialysator aufweist, wobei die Blutpumpe Blut von einem
Patienten durch die arterielle Leitung und den Dialysator pumpt und das Blut zurück zu dem
Patienten über die venöse Leitung leitet. Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte:
Aufzeichnen der Eingangsdrücke in der arteriellen Leitung während Dialysesitzungen für den Patienten;
Herleiten eines Kalibrierungseingangsdrucks Pc, der für die Kalibrierung der Blutpumpe verwendet werden soll, aus den aufgezeichneten Eingangsdrücken;
Aufzeichnen der Eingangsdrücke in der arteriellen Leitung während Dialysesitzungen für den Patienten;
Herleiten eines Kalibrierungseingangsdrucks Pc, der für die Kalibrierung der Blutpumpe verwendet werden soll, aus den aufgezeichneten Eingangsdrücken;
Einstellen des Eingangsdrucks der arteriellen Leitung, so dass dieser im Wesentlichen dem
Eingangsdruck Pc entspricht; und
Bewegen eines bekannten Fluidvolumens mit der Blutpumpe, während der Eingangsdruck der arteriellen Leitung auf dem Kalibrierungseingangsdruck Pc gehalten wird, um dadurch ein Volumen pro Umdrehung für die Pumpe bei dem Druck Pc herzuleiten.
Bewegen eines bekannten Fluidvolumens mit der Blutpumpe, während der Eingangsdruck der arteriellen Leitung auf dem Kalibrierungseingangsdruck Pc gehalten wird, um dadurch ein Volumen pro Umdrehung für die Pumpe bei dem Druck Pc herzuleiten.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der wie hier beschrieben berechnete
Kalibrierungsdruck durch Vergleich mit der vorhergehenden Kalibrierungszahl für den
Blutleitungssatz verifiziert, um zu sehen, ob die Änderung außerhalb eines spezifizierten
Bereichs liegt. Lässt diese Verifizierung die Richtigkeit der Kalibrierung anzweifeln, wird die
Kalibrierung bis zu einer vorgegebenen Anzahl von Wiederholungen wiederholt. Liegt die
Kalibrierung, nach wiederholten Versuchen, immer noch außerhalb des spezifizierten
Bereichs, dann ist die Kalibrierung als fehlgeschlagen anzusehen. In diesem Fall wird der
Blutleitungssatz gewechselt (d. h., ersetzt) und/oder die Blutpumpe wird überholt.
Es ist darauf hinzuweisen dass der momentane arterielle Blutdruck des Patienten vor der
Pumpe über den Verlauf der Behandlung variieren kann, und dass daher die Flussrate der
Blutpumpe auch variieren wird. Wenn jedoch der mittlere Druck genau vorhergesagt wird
(wie hier beschrieben), dann wird die mittlere Flussrate auch genau eingestellt und die
richtige Dialysedosis wird zu dem Patienten geleitet werden.
In einer alternativen Ausführungsform, und zwar zusätzlich zu der Verwendung der "smart
point"-Kalibierung der Blutpumpe, um die Blutpumpen-Drehzahl während der Behandlung
einzustellen, können die Eingangsdruckmessungen während der Behandlung verwendet
werden, um die Drehzahl der Blutpumpe aktiv zu steuern, um eine konstante Flussrate bei
variierendem Druck zu erreichen.
Diese und andere Aspekte der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
Beschreibung der hier bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
In der nachfolgenden detaillierten Beschreibung der vorliegend bevorzugten
Ausführungsform sowie alternativen Ausführungsformen der Erfindung wird auf die
beiliegenden Zeichnungen Bezug genommen, bei denen gleiche Bezugszeichen gleiche
Elemente in den verschiedenen Ansichten bezeichnen, und wobei:
Fig. 1 eine Darstellung einer Dialysevorrichtung ist, die einen extrakorporalen Kreislauf
und eine Benutzerschnittstelle einschließt und die beim Ausüben der Erfindung verwendet
werden kann.
Fig. 2 ein schematisches Diagramm eines repräsentativen extrakorporalen Blutkreislaufs
sowie eines Dialysatkreislaufs der Vorrichtung aus Fig. 1 ist, wobei die Komponenten
daraus, die sich nicht auf die vorliegende Erfindung beziehen, aus Gründen der Knappheit
und der Klarheit weggelassen wurden.
Fig. 3 ein schematisches Diagramm ist, das die Verbindung der arteriellen Leitung mit dem
Dialysatkreislauf und dem Ultrafiltrationstank aus Fig. 2 zeigt, nachdem die Behandlung
aufgehört hat, wie es der Fall wäre, wenn das Blutpumpen-Kalibrierungsverfahren
ausgeführt wird.
Fig. 4 ein Graph des mittleren Blutpumpeneingangsdrucks als eine Funktion der Anzahl
der Behandlungen unter Verwendung des gleichen Blutleitungssatzes ist, wobei der Graph
veranschaulicht, wie Druckänderungen über eine Anzahl von Behandlungen verwendet
werden können, um einen erwarteten Druck für die nächste Behandlung herzuleiten.
Fig. 1 ist eine Darstellung einer Dialysevorrichtung 10, die eine Benutzerschnittstelle 12
aufweist und die bei der Anwendung der Erfindung verwendet werden kann. Die
Dialysevorrichtung 10 in der veranschaulichten Ausführungsform ist eine Vorrichtung, die
für die Anwendung außerhalb einer traditionellen Dialyseklinik-Einrichtung geeignet ist, wie
etwa in der Umgebung zu Hause, einer Privatklinik oder einer Selbstversorgungsklinik,
jedoch wird die Erfindung nicht als auf eine solche Vorrichtung beschränkt angesehen. Vor
der detaillierten Diskussion der Blutpumpenkalibrierungserfindung wird eine kurze
Diskussion der Dialysevorrichtung 10 aus Fig. 1 und einige der mit der vorliegenden
Erfindung verbundenen Merkmale aufgezeigt.
Die Dialysevorrichtung 10 schließt einen extrakorporalen Kreislauf 24 ein, der über einem
unteren Gehäuse 22 montiert ist. Der extrakorporale Kreislauf ist hinter einer Tür 27 in einer
Umschließung 26 untergebracht, die auf einem Drehtisch 28 montiert ist. Der Drehtisch ist
beweglich auf das Oberteil des unteren Gehäuses 22 montiert, so dass der Drehtisch 28,
die Umschließung 26 und der extrakorporale Kreislauf als eine Einheit relativ zu dem
unteren Gehäuse 22 um eine vertikale Achse rotieren können.
Die Dialysevorrichtung 10 weist ein Wasserbehandlungsmodul 23 auf sowie ein
Dialysatpräparationsmodul 25, das in einem unteren Fach oder Gehäuse 22 enthalten ist.
Das Wasserbehandlungsmodul 23 spielt keine Rolle bei der vorliegenden Erfindung und ist
im Detail in der US-PS 5,591,344 von Kenley et al. beschrieben, die an Aksys, Ltd.
übertragen ist, der Berechtigten der vorliegenden Erfindung. Die Kenley et al. US-PS 5,591,344
wird hiermit unter Bezugnahme einbezogen. Überdies ist die Art und Weise, in
welcher die Dialysatlösungen in dem Dialysatpräparationsmodul 25 vorbereitet und mittels
eines Dialysatkreislaufs an einen Dialysator in dem extrakorporalen Kreislauf in der
Umschließung 26 zirkuliert werden, für diese Erfindung nicht von maßgeblicher Bedeutung
und im Stand der Technik bekannt, und kann derart sein, wie es in dem Kenley et al. Patent
(eine bevorzugte Ausführungsform) oder an anderer Stelle beschrieben ist.
Die Details in Bezug auf die Benutzerschnittstelle 12 sind ebenfalls nicht von maßgeblicher
Bedeutung, was die vorliegende Erfindung anbelangt, und können so sein, wie es in der
US-PS 5,788,851 oder in dem vorstehend einbezogenen Grogan et al. Patent oder an
anderer Stelle beschrieben ist. Die Benutzerschnittstelle schließt eine
berührungsempfindliche Anzeige 14 und einen Satz von drei Drucktasten 16, 18 und 20
ein, die durch den Anwender gedrückt werden, um Informationen in die Vorrichtung
einzugeben. Die Benutzerschnittstelle ist über einen Arm 30 mit dem Gehäuse 22
verbunden. Die Benutzerschnittstelle rotiert um eine Kippachse T und eine vertikale Achse
A, um so zu ermöglichen, dass die Benutzerschnittstelle an einer für den Patienten günstig
gelegenen Stelle positioniert wird.
Fig. 2 ist eine schematische Darstellung des extrakorporalen Kreislaufs 24 und des
Dialysatpräparationssystems 25 der Vorrichtung 10 aus Fig. 1. In der Ausführungsform
von Fig. 2 wird Blut von dem Patienten abgezogen und in die arterielle Leitung 42
eingeleitet und mittels einer Blutpumpe 44 zu dem Blutfach oder der Blutseite eines
Dialysators 46 gepumpt. Ein vor der Pumpe befindlicher arterieller Drucksensor 43 ist in der
arteriellen Leitung 42 angeordnet. Im Blut befindliche Toxine und überschüssiges Wasser
werden aus dem Blut über die Membran 45 des Dialysators 46 entfernt und in einen
Dialysatkreislauf 72 geführt und das Blut wird zu dem Patienten über die venöse Leitung 40
zurückgeführt. Um zu verhindern, dass Luft in das Blut gelangt, das zu dem Patienten
zurückgeführt wird, ist es auf dem Gebiet der Dialyse üblich, eine Luftfalle 50 in der
venösen Leitung anzuordnen. Der Fluidpegel in der Luftfalle 50 kann durch bekannte
Verfahren eingestellt werden und in Fig. 2 wird Luft in die Luftfalle oder aus der Luftfalle
50 über die Leitung 52 gepumpt, um den Pegel in der Luftfalle zu erhöhen oder
abzusenken.
Weitere Details des speziellen, in Fig. 2 dargestellten extrakorporalen Kreislaufs werden
nicht als in Bezug zu dem Betrieb der vorliegenden Erfindung stehend erachtet und können
in der veröffentlichen PCT Anmeldung von Kenley et al., Veröffentlichungsnummer WO 96/25214
oder in dem Patent von Kenley et al., US-PS 5,591,344, gefunden werden.
Das Dialysatpräparationsmodul 25 schließt einen Fünfzig-Liter Dialysattank 54 ein, der eine
Charge einer Dialysatlösung speichert, sowie eine Pumpe 56 zum Pumpen der Lösung von
dem Tank durch eine Heizeinrichtung 58, einen sterilen Ultrafilter 60 und in eine Leitung 62,
die zu der Dialysatseite des Dialysators 46 führt. Ein Eingangsventil 64, ein Überlaufventil
66 und erste und zweite Eingangs- und Ausgangs-Dreiwege-Ventile 68 und 70 sind in dem
Dialysatkreislauf 72 bereitgestellt. Der Dialysatkreislauf 72 schließt eine Eingangsleitung 74
und eine Ausgangsleitung 76 in den bzw. aus dem Dialysator ein. Die Ausgangsleitung 76
ist über Ventil 70 mit einer Dialysatleitung 78 verbunden, die zu einem Verteiler 80 führt.
Ventile abwärts von dem Verteiler 80 bestimmen, ob das zurückkehrende Dialysat zu dem
Tank 54 über Leitung 82 geleitet oder über Leitung 84 zu einer Ultrafiltrationspumpe 86
geschickt wird. Die Ultrafiltrationspumpe 86 arbeitet, um genaue Volumina der
Dialysatlösung aus dem Dialysatkreislauf 72 in einen Ultrafiltrationstank 90 über Leitung 88
abzuziehen. Während der Dialysesitzungen wird das von dem Patienten abgezogene Fluid
mittels der Ultrafiltrationspumpe aus dem Dialysatkreislauf in den Ultrafiltrationstank 90
gepumpt, wodurch eine genaue Messung des von dem Patienten abgezogenen
Fluidvolumens ermöglicht wird.
In der veranschaulichten Ausführungsform wird die Dialysatlösung in dem Tank 54
vorbereitet, indem Chemikalien aus den Behältern 91 gemischt werden, die in den Tank 54
mit Umkehrosmose-Wasser aus dem Wasserpräparationsmodul 23 aus Fig. 1 eingebracht
werden. Die Details werden nicht als maßgeblich erachtet und sind in dem vorstehend
einbezogenen Kenley et al. '344 Patent beschrieben. Die speziellen Details, was das
Dialysatpräparationsmodul anbelangt, sowie die Art und Weise, in welcher die
Dialysatlösung vorbereitet und zirkuliert wird, werden nicht als Teil der Erfindung angesehen
und können irgendein Verfahren verschiedener anderer bekannter Verfahren, wie etwa der
Verwendung von Proportionierungssystemen, wie sie in dem Grogan et al. Patent
beschrieben sind.
Während Dialysesitzungen wird der arterielle Druck vor der Pumpe über den
Eingangsdrucksensor 43 periodisch (z. B. alle 5 Sekunden) gemessen und die Messungen
werden in einem maschinenlesbaren Speichermedium in dem Computer-Steuerungssystem
des Instruments aufgezeichnet. Die Messungen beginnen, wenn die Dialyse anfängt,
nachdem eine vorgegebene Anzahl von Sekunden (z. B. 20 Sekunden) verstrichen ist, um
den Blutfluss und den Druck in der arteriellen Leitung zu stabilisieren. Druckmessungen
werden auch ausgesetzt, wenn das System langsamer wird oder anhält, wie im Falle eines
Alarms oder, wenn der Druck außerhalb voreingestellter hoher und niedriger Grenzwerte
fällt. Auf diese Weise kann ein durchschnittlicher Druck über den Verlauf einer
Dialysebehandlung berechnet werden, wie etwa durch Dividieren der Gesamtsumme der
Druckmessungen durch die Anzahl der Messungen. Dieser Druck wird während einer
Kalibrierung der Blutpumpe vor der nächsten Behandlung verwendet und hier mit Pc
bezeichnet. Ferner wird der durchschnittliche Druck auch über eine Anzahl von
Behandlungen gemessen (d. h., in einer Ausführungsform, in welcher der Blutleitungssatz
und der Dialysator wiederverwendet werden) und entweder durch Regression oder durch
Mitteln bestimmt, um einen genaueren Zahlenwert für Pc zu erhalten. Diese Daten über den
Verlauf der Behandlung (und über mehrere Behandlungen) können gemittelt oder durch
Regression ermittelt werden, um die Fähigkeit zu verbessern, den Druck in der nächsten
Behandlung vorauszusagen, und, was signifikant ist, können dazu verwendet werden, um
die Flussrate der Blutpumpe genau zu kalibrieren.
Nachdem die Behandlung vorbei ist, schließt sich der Patient von den arteriellen und
venösen Leitungen ab und bringt die arteriellen und venösen Leitungsverbindungen in den
entsprechenden Öffnungen 96 für die arteriellen und venösen Leitungsverbindungen unter,
die in die Trennwand des Instruments eingebaut sind, in dem der extrakorporale Kreislauf
untergebracht ist. Diese Öffnungen 96 sind mit den Leitungen verbunden, mittels derer
Reinigungs- und Desinfektionsfluide von den Dialysatpräparations- und
Wasserbehandlungsmodulen in der Vorrichtung in den extrakorporalen Kreislauf für
Reinigungs- und Desinfektionszwecke geführt werden und von da zu einem Ablauf. Die
Öffnungen und das Desinfektionsverfahren sind ausführlich in dem vorstehend erwähnten
Kenley et al. Patent beschrieben.
Die Fluidverbindung des extrakorporalen Kreislaufs mit dem Rest der Vorrichtung, nachdem
die Dialyse beendet ist, ist schematisch in Fig. 3 gezeigt, und zwar in dem Ausmaß, das
für die vorliegende Diskussion relevant ist. Die arterielle Leitung 42 endet in einer
Verbindung 94, die der Patient in eine Öffnung 96 einführt, nachdem die Behandlung
beendet ist. Die Öffnung 96 ist mit einer Leitung 98 in Fluidverbindung mit dem
Ultrafiltrationstank 90 verbunden. Der Ultrafiltrationstank ist über ein Ventil 100 mit einer
Wasserquelle (oder Dialysatlösung) verbunden, die in dem hier beschriebenen
Kalibrierungsverfahren verwendet werden kann. Die Quelle könnte eine
Wasserfiltrationsvorrichtung in der Vorrichtung sein oder der 50-Liter-Tank in der
Vorrichtung oder eine andere passende Quelle. Fluid von der Quelle wird in den
Ultrafiltrationstank 90 geleitet, um dem Tank zu füllen. Der Ultrafiltrationstank weist zwei
Füllstandssensoren 102 und 104 auf, die ein genau bekanntes Fluidvolumen definieren
(z. B. 100 ml). Ein Sicherheitsluftventil 106 ist in einer Leitung 108 angeordnet, die aus der
Decke des Ultrafiltrationstanks 90 herausführt. Ein steriler Filter (nicht gezeigt) ist in der
Leitung 108 angeordnet.
Nachdem die Behandlung beendet ist, und vor Beginn der nächsten Behandlung, wird die
Blutpumpe erfindungsgemäß kalibriert. Ein bekanntes Fluidvolumen wird von dem UF-Tank
90 bei einer vorgegebenen Drehzahl in den extrakorporalen Kreislauf bewegt und zum
Ablauf geschickt. In der veranschaulichten Ausführungsform werden die Leitungen 92, 42
und 40 vollständig mit Fluid gefüllt sein, derart, dass die Bewegung des Fluids aus dem
Ultrafiltrationstank durch die Blutpumpe genau im Einklang steht mit der Fluidmenge, die
durch den extrakorporalen Kreislauf gepumpt wird. Das bekannte Fluidvolumen ist durch
das Fluidvolumen definiert, das in dem Ultrafiltrationstank zwischen den durch den oberen
und den unteren Füllstandssensor 102 und 104 angezeigten Pegeln enthalten ist, und wird
genau bekannt sein. Die benötigte Zeit, um das Fluidvolumen zu bewegen, wird
automatisch durch eine Uhr oder einen Zeitmesser in dem Computersystem in der
Vorrichtung aufgezeichnet. Das bekannte, während der Kalibrierung bewegte Fluidvolumen,
dividiert durch die Zeit, ergibt eine Flussrate. Die Flussrate, dividiert durch die Pumpen-
Drehzahl, ergibt ein Volumen pro Umdrehung. Das Volumen pro Umdrehung ist die Zahl,
die von der Steuerungssoftware verwendet wird, um die genaue Dialysedosis während der
nächsten Behandlung zu regulieren. Diese Berechnung wird durch eine gewöhnliche
zentrale Verarbeitungseinheit in dem Steuerungssystem durchgeführt, wobei ein
Softwareprogramm ausgeführt wird, das eine Kalibrierungsroutine aufweist, die hier
beschriebene Instruktionen enthält.
Während des vorstehend beschriebenen Kalibrierungsverfahren wird der Eingangsdruck in
die Blutpumpe, der an Drucksensor 43 gemessen wird, auf den Kalibrierungsdruck Pc
eingestellt, den man wie vorstehend beschrieben erhält. Es gibt mehrere Verfahren, den
Kalibrierungsdruck einzustellen. Ein Verfahren besteht darin, eine variable
Flussbegrenzung in der Leitung 92 anzuordnen und die Einstellungen derart anzupassen,
dass der durch den Drucksensor 43 aufgezeichnete Eingangsdruck dem Wert von Pc
entspricht.
Ein anderes Verfahren besteht darin, die vorhandenen Flussbegrenzungen auszunutzen,
die durch die Leitungen 42 und 92, feste Gefällehöhen und Druckabfälle der Komponenten
verursacht werden, sowie das verschließende Sicherheitsluftventil 106 an der Decke des
Ultrafiltrationstanks zu verwenden. Ein vorliegend bevorzugtes Verfahren des Erzeugens
des Kalibrierungsdrucks an dem Eingang der Blutpumpe ist wie folgt:
- 1. Wenn der Eingangsdrucksensor 43 einen Druck anzeigt, der 20 mm Hg größer ist als der Zielkalibrierungsdruck Pc, dann wird das Sicherheitsluftventil 106 geschlossen, bis der Eingangsdrucksensor 43 einen Druck anzeigt, der 20 mm Hg kleiner ist als der Zielkalibrierungsdruck, oder solange, bis 10 Sekunden verstrichen sind.
- 2. Nachdem man dieser Bedingungen erhalten hat, wird das Sicherheitsluftventil 106 geöffnet. Der Eingangsdruck 43 wird dann erneut ausgewertet, z. B. 10 Sekunden später.
- 3. Die Schritte 1 und 2 werden während der Kalibrierungsperiode wiederholt.
Dieses Verfahren erzeugt effektiv eine Oszillation in dem Eingangsdruck um den
Kalibrierungsdruck. Graphisch dargestellt nimmt die Druckoszillation die Form einer
Sägezahnschwingung an. Der Druck schießt über den Zielwert hinaus, fällt dann unter den
Zielwert, steigt wieder, um über den Zielwert hinauszuschießen, fällt dann unter den
Zielwert, usw. Der durchschnittliche Druck über der Zeit ist der gewünschte
Zielkalibrierungsdruck Pc. Die in den Ansprüchen verwendete Sprache, die sich auf den
Schritt des Kalibrierens der Blutpumpe bezieht, während der Eingangsdruck bei Pc (oder
dem durchschnittlichen Eingangsdruck) gehalten wird, soll die Situation einschließen, in
welcher der Druck direkt auf Pc eingestellt und während der Kalibrierungsperiode dort
gehalten wird, oder bei welcher der Druck steuerbar um den Druck Pc variiert wird, z. B. wie
gerade beschrieben.
In der Situation, in der der Wert von Pc über mehrere Behandlungen oder Anwendungen
des Blutleitungssatzes aktualisiert wird, fährt das Verfahren wie folgt fort:
- 1. der Eingangsdruck wird während der Behandlung wie vorstehend beschrieben aufgezeichnet (d. h., Druckmessungen werden innerhalb der 20 Sekunden des Anfahrens der Blutpumpe oder des Änderns der Blutpumpengeschwindigkeit, oder wann immer der Druck außerhalb des oberen oder des unteren Grenzwerts liegt, ausgesetzt);
- 2. der Druck aus nachfolgenden Messungen wird gemittelt, um einen neuen Wert für Pc herzuleiten (summiere alle Druckmessungen und dividiere durch die Anzahl von Messungen, oder, alternativ, summiere die vorhergehenden Messungen von Pc, und zwar eine pro Behandlung, und dividiere durch die Anzahl der vorhergehenden Behandlungen).
- 3. Alternativ, verwende einen linearen Regressionsalgorithmus, in welcher der
Drucktrend von Behandlung zu Behandlung die Druckänderung für die nächste
Behandlung wie in Fig. 4 gezeigt voraussagt. Ein möglicher Algorithmus ist wie
folgt:
Wenn Behandlungsnummer (d. h. Anzahl der vorhergehenden Behandlungen) = 1, setze Zielkalibrierungsdruck Pc = gemessener durchschnittlicher Eingangsdruck von Behandlung Nummer 1;
wenn Behandlungsnummer = 2, setze Zielkalibrierungsdruck = (gemessener durchschnittlicher Eingangsdruck Behandlung #1 + gemessener durchschnittlicher Eingangsdruck Behandlung #2)/2 usw.
wenn Behandlung # < = 5, setze Zielkalibrierungsdruck = (Summe der gemessenen durchschnittlichen Eingangsdrücke der letzten 5 Behandlungen)/5.
Es ist zu beachten, dass der Sensor, der verwendet wird, um den Druck während der
Kalibrierung zu messen, auch der Sensor ist, der verwendet wird, um den artieriellen Druck
des Patienten vor der Pumpe während der Dialyse zu messen, wodurch die Genauigkeit
der Kalibrierung verbessert wird.
Als eine Sicherheits- oder Redundanzüberprüfung des vorstehenden Verfahrens wird die
mittels dieses Verfahrens berechnete Kalibrierungszahl durch Vergleich mit der
vorhergehenden Kalibrierungszahl für diesen Blutleitungssatz in einer bevorzugten
Ausführungsform verifiziert (z. B. Volumen pro Hub der Blutpumpe), um zu sehen, ob die
Änderung (oder der Kalibrierungswert) außerhalb eines spezifizierten Bereichs liegt. Lässt
die Verifizierung die Richtigkeit der Kalibrierung anzweifeln, wird die Kalibrierung bis zu
einer vorgegebenen Anzahl von Wiederholungen (z. B. 3) wiederholt. Liegt die Kalibrierung,
nach wiederholten Versuchen, immer noch außerhalb des spezifizierten Bereichs, dann ist
die Kalibrierung als fehlgeschlagen anzusehen. Der Blutleitungssatz wird ersetzt und/oder
die Blutpumpe wird überholt.
In einer anderen Ausführungsform, zusätzlich zu der Verwendung der "smart point"-
Kalibierung, um die Drehzahl der Blutpumpe während der Behandlung einzustellen, kann
der während der Behandlung gemessene Eingangsdruck verwendet werden, um die
Drehzahl der Blutpumpe aktiv zu steuern, um eine konstante Flussrate über variierendem
Druck zu erreichen. Wenn die Blutpumpe zum Beispiel ein bekanntes Blutvolumen bei einer
gegebenen Drehzahl und einem speziellen Eingangsdruck pumpt und der Druck abfällt
oder ansteigt, dann kann die Drehzahl der Blutpumpe eingestellt werden, um einen im
Wesentlichen konstanten Blutfluss durch den extrakorporalen Kreislauf zu erreichen. Die
Kalibrierung der Blutpumpe über einen Bereich von Eingangsdrücken wird dazu beitragen,
dass konstante Flussraten gehalten werden. Die Kalibrierung über einen Bereich von
Eingangsdrücken kann separat durchgeführt werden oder aus bekannten Daten für
Volumen gegen die Drehzahl bei einem gegebenen Kalibrierungsdruck. In einer
repräsentativen Ausführungsform kann der im Wesentlichen konstante Blutfluss für
wenigstens eine Minute während der Dialysesitzung gehalten werden oder vorzugsweise für
einen längeren Zeitraum, wie etwa für 10 Minuten oder noch länger.
Der Fachmann wird ohne weiteres erkennen, dass Änderungen an den vorstehend
beschriebenen bevorzugten und alternativen Ausführungsformen vorgenommen werden
können, ohne von dem wahren Geist und Schutzbereich der Erfindung abzuweichen.
Dieser wahre Geist und Schutzbereich wird durch die angehängten Ansprüche bestimmt,
die im Lichte des Vorstehenden zu interpretieren sind.
Claims (19)
1. Verfahren zum Betreiben einer Pumpe, die wiederholter Anwendung unterworfen ist,
wobei die Pumpe in einem Fluidkanal angeordnet ist, wobei das Verfahren die folgenden
Schritte umfasst:
- a) Aufzeichnen der Eingangsdrücke in dem Fluidkanal während einer vorhergehenden Anwendung der Pumpe;
- b) Herleiten eines mittleren Eingangsdruckes während der vorhergehenden Anwendung der Pumpe aus den Aufzeichnungen des Eingangsdrucks;
- c) Kalibrieren der Flussrate der Pumpe, wobei der Schritt des Kalibrierens ausgeführt wird, während der Eingangsdruck des Fluidkanals auf den mittleren Eingangsdruck gesetzt ist; und
- d) nachfolgendes Anwenden der Pumpe.
2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Pumpe eine Blutpumpe eines medizinischen
Instruments umfasst.
3. Verfahren nach Anspruch 2, wobei die Blutpumpe ein Teil eines extrakorporalen
Blutkreislaufes einer Dialysevorrichtung ist, und wobei die wiederholten Anwendungen der
Pumpe wiederholte Anwendungen der Pumpe in Verbindung mit Dialysesitzungen
umfassen, die an einem Patienten mittels des extrakorporalen Kreislaufs und der
Dialysevorrichtung durchgeführt werden.
4. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Schritt des Kalibrierens die folgenden
Schritte umfasst:
Bewegen eines bekannten Fluidvolumens mit der Pumpe, und zwar unter einer vorgegebenen Anzahl Umdrehungen pro Minute der Pumpe;
Messen der Zeit, die benötigt wird, um das bekannte Fluidvolumen zu bewegen; und
Bestimmen des Fluidvolumens, das mittels der Pumpe pro Umdrehung bewegt wird;
wobei der Schritt des Bewegens durchgeführt wird, während der Eingangsdruck auf den Fluidkanal eingestellt wird, so dass er im Wesentlichen dem mittleren Eingangsdruck entspricht.
Bewegen eines bekannten Fluidvolumens mit der Pumpe, und zwar unter einer vorgegebenen Anzahl Umdrehungen pro Minute der Pumpe;
Messen der Zeit, die benötigt wird, um das bekannte Fluidvolumen zu bewegen; und
Bestimmen des Fluidvolumens, das mittels der Pumpe pro Umdrehung bewegt wird;
wobei der Schritt des Bewegens durchgeführt wird, während der Eingangsdruck auf den Fluidkanal eingestellt wird, so dass er im Wesentlichen dem mittleren Eingangsdruck entspricht.
5. Verfahren nach Anspruch 4, wobei dieses ferner die Schritte des Anbringens einer
Begrenzung zwischen eine Quelle des bekannten Fluidvolumens und dem Eingang zu dem
Fluidkanal umfasst, sowie des Einstellens der Begrenzung, um so einen Eingangsdruck in
dem Fluidkanal zu erzeugen, der im Wesentlichen dem mittleren Eingangsdruck entspricht.
6. Verfahren nach Anspruch 1, wobei:
die Blutpumpe in ein medizinisches Instrument inkorporiert ist, das eine zentrale Verarbeitungseinheit aufweist,
wobei der Schritt des Aufzeichnens den Schritt des Einlesens von Messungen des Eingangsdruckes in ein Computer-lesbares Speichermedium umfasst, das mit der zentralen Verarbeitungseinheit verbunden ist, und
der Schritt des Herleitens durch die zentrale Verarbeitungseinheit ausgeführt wird, die die Messungen von dem Speichermedium abruft und ein Software-Programm ausführt, um den mittleren Eingangsdruck aus den Messungen herzuleiten.
die Blutpumpe in ein medizinisches Instrument inkorporiert ist, das eine zentrale Verarbeitungseinheit aufweist,
wobei der Schritt des Aufzeichnens den Schritt des Einlesens von Messungen des Eingangsdruckes in ein Computer-lesbares Speichermedium umfasst, das mit der zentralen Verarbeitungseinheit verbunden ist, und
der Schritt des Herleitens durch die zentrale Verarbeitungseinheit ausgeführt wird, die die Messungen von dem Speichermedium abruft und ein Software-Programm ausführt, um den mittleren Eingangsdruck aus den Messungen herzuleiten.
7. Verfahren nach Anspruch 1, wobei während des Schritts des Kalibrierens der
Flussrate der Pumpe der Eingangsdruck periodisch um den mittleren Eingangsdruck variiert
wird.
8. Verfahren des Kalibrierens einer peristaltischen Blutpumpe einer Hämodialyse-
Vorrichtung, die einen extrakorporalen Kreislauf aufweist, der eine arterielle Leitung, eine
venöse Leitung und einen Dialysator aufweist, wobei die Blutpumpe Blut von einem
Patienten durch die arterielle Leitung und den Dialysator pumpt und das Blut zurück zu dem
Patienten über die venöse Leitung leitet, wobei das Verfahren die folgenden Schritte
umfasst:
Aufzeichnen der Eingangsdrücke in der arteriellen Leitung während Dialysesitzungen für den Patienten;
Herleiten eines Kalibrierungseingangsdruckes Pc, der für die Kalibrierung der Blutpumpe verwendet werden soll, aus den aufgezeichneten Eingangsdrücken;
Einstellen des Eingangsdruckes der arteriellen Leitung, so dass dieser im Wesentlichen dem Eingangsdruck Pc, entspricht;
Bewegen eines bekannten Fluidvolumens mit der Blutpumpe, während der Eingangsdruck der arteriellen Leitung auf dem Druck Pc gehalten wird, um dadurch die Pumpe bei dem Druck Pc zu kalibrieren.
Aufzeichnen der Eingangsdrücke in der arteriellen Leitung während Dialysesitzungen für den Patienten;
Herleiten eines Kalibrierungseingangsdruckes Pc, der für die Kalibrierung der Blutpumpe verwendet werden soll, aus den aufgezeichneten Eingangsdrücken;
Einstellen des Eingangsdruckes der arteriellen Leitung, so dass dieser im Wesentlichen dem Eingangsdruck Pc, entspricht;
Bewegen eines bekannten Fluidvolumens mit der Blutpumpe, während der Eingangsdruck der arteriellen Leitung auf dem Druck Pc gehalten wird, um dadurch die Pumpe bei dem Druck Pc zu kalibrieren.
9. Verfahren nach Anspruch 8, wobei der Druck Pc durch Regression der
aufgezeichneten Eingangsdrücke hergeleitet wird.
10. Verfahren nach Anspruch 8, wobei der Druck Pc durch Mitteln der aufgezeichneten
Eingangsdrücke hergeleitet wird.
11. Verfahren nach Anspruch 8, wobei der Schritt des Bewegens den Schritt des
Bewegens eines bekannten Fluidvolumens mittels der Blutpumpe umfasst, wobei die
Blutpumpe bei einer vorgegebenen Umdrehungsrate pro Minute arbeitet.
12. Verfahren nach Anspruch 11, wobei wenigstens ein Abschnitt des bekannten
Fluidvolumens in einem Ultrafiltrationstank gespeichert wird und von dem Ultrafiltrationstank
durch den extrakorporalen Kreislauf zu einem Ablauf abgezogen wird.
13. Verfahren nach Anspruch 10, das ferner die Schritte des Anbringens einer
Begrenzung in einer Fluidleitung umfasst, die den Ultrafiltrationstank mit der arteriellen
Leitung verbindet, sowie des Einstellens der Begrenzung während des Schritts des
Bewegens, um so einen Eingangsdruck in der arteriellen Leitung zu erzeugen, der im
Wesentlichen dem Druck Pc entspricht.
14. Verfahren nach Anspruch 13, wobei die Dialysevorrichtung eine zentrale
Verarbeitungseinheit umfasst und ein Computer-lesbares Speichermedium, das mit der
zentralen Verarbeitungseinheit verbunden ist, und wobei die Schritte der Messungen des
Eingangsdruckes auf dem Computer-lesbaren Speichermedium aufgezeichnet werden, und
das hergeleitete Volumen pro Umdrehung durch die zentrale Verarbeitungseinheit
ausgeführt wird durch Abrufen der Messungen von dem Speichermedium und Ausführen
eines Software-Programms, um das Volumen pro Umdrehung zu berechnen.
15. Verfahren nach Anspruch 8, das ferner den Schritt des Verifizierens der Kalibrierung
der Pumpe umfasst, um zu ermitteln, ob die Kalibrierung innerhalb eines spezifizierten
Bereichs liegt.
16. Verfahren zum Betreiben einer Dialysevorrichtung, die einen extrakorporalen
Kreislauf aufweist, der eine Blutpumpe, eine arterielle Leitung, eine venöse Leitung und
einen Dialysator umfasst, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:
Kalibrieren der Blutpumpe aus aufgezeichneten Eingangsdrücken in der arteriellen Leitung von vorhergehenden Dialysesitzungen der Dialysevorrichtung, um dadurch eine Beziehung für die Blutpumpe zwischen einem hergeleiteten Eingangskalibrierungsdruck Pc in der arteriellen Leitung und einem bekannten Fluidvolumen herzuleiten, das mittels der Blutpumpe pro Umdrehung bei dem hergeleiteten Eingangsdruck bewegt wird, und
Einstellen der Geschwindigkeit der Blutpumpe während einer nachfolgenden Dialysesitzung der Dialysevorrichtung, um einen im Wesentlichen konstanten Blutfluss durch den extrakorporalen Kreislauf zu erreichen, ohne Rücksicht auf Änderungen des Eingangsdruckes der arteriellen Leitung während der Anwendung der Dialysevorrichtung.
Kalibrieren der Blutpumpe aus aufgezeichneten Eingangsdrücken in der arteriellen Leitung von vorhergehenden Dialysesitzungen der Dialysevorrichtung, um dadurch eine Beziehung für die Blutpumpe zwischen einem hergeleiteten Eingangskalibrierungsdruck Pc in der arteriellen Leitung und einem bekannten Fluidvolumen herzuleiten, das mittels der Blutpumpe pro Umdrehung bei dem hergeleiteten Eingangsdruck bewegt wird, und
Einstellen der Geschwindigkeit der Blutpumpe während einer nachfolgenden Dialysesitzung der Dialysevorrichtung, um einen im Wesentlichen konstanten Blutfluss durch den extrakorporalen Kreislauf zu erreichen, ohne Rücksicht auf Änderungen des Eingangsdruckes der arteriellen Leitung während der Anwendung der Dialysevorrichtung.
17. Verfahren nach Anspruch 16, wobei der Schritt des Kalibrierens in der in Anspruch 8
beschriebenen Weise ausgeführt wird.
18. Verfahren nach Anspruch 16, wobei der Schritt des Einstellens für wenigstens eine
Minute während der Behandlung eines Patienten während der nachfolgenden
Dialysesitzung ausgeführt wird.
19. Verfahren nach Anspruch 16, wobei der Schritt des Einstellens für wenigstens 10
Minuten ausgeführt wird.
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