JP3581323B2 - 較正方法及び制御方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、較正方法及び制御方法に関し、詳しくは、医療機器に用いられるポンプに１回転あたり流れる流体の量に作用するポンプの入口圧力（ｉｎｌｅｔ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を較正する較正方法と、透析装置のポンプを制御する制御方法とに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液を透析する透析装置は、腎臓が十分に機能しない患者を治療するために使用されている。透析装置は、体外血液回路を備え、体外血液回路は、典型的には、動脈ライン、血液ポンプ、ダイアライザ（透析器）及び静脈ラインを含んでいる。透析装置において、血液は、患者から動脈ラインを通じて取り出され、血液ポンプによってダイアライザに送られ、ダイアライザにおいて、血液中に生じた毒素と余分な流体が患者の血液から除かれる。続いて、血液は、静脈ラインを通じて患者に戻される。多くの透析装置では、血液ポンプには蠕動ポンプが用いられ、血液ポンプのポンプ部は、血液ポンプに設置された所定の長さのポンプ部チューブにわたって移動する１組のローラによって圧搾される。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
透析処置の性能は、ダイアライザを通って流れる患者の血液量に関する制御のいかんに関係している。血流量の制御が十分でなくなることがあることは、透析を行う施設で知られているが、これは、しばしば、血液ポンプの較正が正確でないことに起因している。較正が正確でないと、（典型的には動脈ラインにおいて測定される）血液ポンプにかかる入口圧力が蠕動ポンプのストローク体積に及ぼす影響が大きくなると考えられる。さらに、ポンプ部と体外回路全体が再使用され、再使用のために熱殺菌処理が施されると、ポンプ部に熱が加えられることで、次に体外回路に使用する際にポンプ部の特性が変化することがある。この現象によって、血液ポンプのストローク体積が変化し、正確な較正が困難になる。
【０００４】
本発明は、上述の実情に鑑みて提案されるものであって、血液ポンプにかかる入口圧力の変化を補償又は補正し、血液ポンプ部における時間変化を正確に較正するような較正方法を提供することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上述の課題を解決するために、本発明に係る較正方法は、流体導管に配置された繰り返し使用されるポンプを較正する較正方法において、流体導管の入口圧力をポンプの前回の使用中に記録するステップと、入口圧力の上記記録から、上記ポンプの上記前回使用時の平均入口圧力を導出するステップと、上記ポンプの流量を、上記流体導管にかかる上記入口圧力を上記平均入口圧力値に設定しつつ較正するステップと、上記ポンプを使用するステップとを有する。
【０００６】
また、本発明に係る較正方法は、動脈ライン、静脈ライン及びダイアライザを含む体外回路を備え、蠕動式の血液ポンプが、患者から血液を上記動脈ラインを通して上記ダイアライザに送出し、上記血液を上記静脈ラインを介して上記患者に戻す透析ポンプの較正方法において、患者の透析処置中に動脈ラインにおける入口圧力を記録するステップと、上記記録された入口圧力から、血液ポンプの較正のために用いられる較正入口圧力Ｐｃを導出するステップと、動脈ラインの入口圧力を調節して上記入口圧力Ｐｃに実質的に一致させるステップと、所定量の流体を血液ポンプによって、上記動脈ラインの上記入口圧力を上記圧力Ｐｃに維持しつつ送出し、これによって上記血液ポンプを上記圧力Ｐｃに較正するステップとを有する。
【０００７】
本発明に係る制御方法は、血液ポンプ、動脈ライン、静脈ライン及びダイアライザを含む体外回路を備える透析装置を制御する制御方法において、血液ポンプを、透析装置の以前の透析処置からの、動脈ラインにおける記録された入口圧力から較正し、これによって上記血液ポンプの、上記動脈ラインにおける導出された入口較正圧力Ｐｃと、上記導出された入口圧力で上記血液ポンプの１回転により送出された所定量の流体との関係を導出するステップと、上記透析装置の次の透析処置中に、上記血液ポンプの速度を、上記透析装置の上記使用中の上記動脈ラインの入口圧力における変化に関係なく上記体外回路を通じて実質的に一定の血流量を得るために調節するステップとを有する。
【０００８】
このように、本発明は、繰り返し使用するポンプを動作させるための方法を提供する。本発明は、ポンプを、予測される入口圧力に較正する。予測される入口圧力は、ポンプを以前使用したときの入口圧力の測定値から導出される。これによって、ポンプを正確に較正することができる。さらに、較正は、入口圧力を測定するセンサの精度とは独立に行われる。
【０００９】
実施の形態において、ポンプは、前ポンプセンサ又は入口圧力センサを備える流体導管に配置される。本発明の方法は、ポンプの使用中に流体導管における入口圧力を記録する。例えば、血液ポンプの実施の形態において、透析処置中に、血液ポンプにかかる入口圧力は、周期的に測定され、透析装置のための制御システムの一部を構成するコンピュータ読取可能な記憶媒体に記録される。制御システムが血液ポンプを速度低下又は停止させたとき（例えば警報が鳴る場合）にはいつでも、圧力の記録は中断される。
【００１０】
本発明の方法は、ポンプの使用中に生じたポンプの入口圧力の記録からポンプの平均入口圧力を導出する（例えば計算する）。透析の実施の形態において、透析処置の過程にわたる平均圧力が計算される。さらに、ポンプの複数回の使用、例えば複数回の透析処置に関して、複数の透析処置にわたる平均入口圧力が平均又は回帰されて、次回の処置又はポンプの使用のために予測される入口圧力が得られる。この圧力を、本明細書ではＰｃと称する。
【００１１】
本発明の方法は、ポンプの流量を較正し、流体導管にかかる入口圧力を平均入口圧力すなわち較正Ｐｃに（直接、又は圧力を較正Ｐｃ周辺で通常の周期間隔で変えることによって）設定しつつ較正する。したがって、この「スマートポイント（ｓｍａｒｔ ｐｏｉｎｔ）」較正は、ポンプの次回の使用における入口圧力にて行われ、より良好で正確な較正が行われる。これは、入口圧力に依存するポンプ流量の変化が補正されるからである。
【００１２】
ポンプの較正は、所定量の流体を、流体源、例えば透析の実施の形態では、貯蔵タンク又は限外濾過タンクから所定のポンプＲＰＭ（ｒａｔｅ ｐｅｒ ｍｉｎｕｔｅ：回転数／分）で送出された流体をドレンに排出させることにより行われる。さらに、所定量の流体を送出するこのステップは、ポンプにかかる入口圧力が、ポンプの次回使用時に予測される入口圧力に維持されながら行われる。流体を送出する時間は自動的に記録される。流体の量を時間で除すると流量が得られる。流量をＲＰＭで除すると、回転あたりの体積が得られる。
【００１３】
典型的には、回転あたりの体積の較正された値が、次回の透析処置中に制御システムソフトウェアにより用いられ、透析を行う患者の透析の量を制御する。したがって、本発明の方法は、較正を行った後にポンプを用いることによって行われる。典型的な例では、ポンプは、予測される入口圧力に応じて較正された流量で動作する。
【００１４】
本発明の他の態様においては、血液を透析する透析装置の蠕動式の血液ポンプを較正する方法を説明している。透析装置は、動脈ライン、静脈ライン及びダイアライザを含む体外回路を備え、血液ポンプは、血液を患者から動脈ラインを通してダイアライザに送出し、静脈ラインを介して患者に戻す。
【００１５】
好ましい実施の形態において、本明細書に記載されたように計算された較正圧力は、この較正圧力を血液チューブセットの以前の較正値と比較し、変更値が所定範囲を超えていないかどうかを確認することによって検証される。この検証によって較正が有効であるか疑われると、較正は所定の回数まで繰り返して行われる。繰返し試行しても較正値がなお所定範囲外にあるならば、較正は失敗したとみなされる。この場合、血液チューブセットが変更（すなわち交換）されたり、血液ポンプが修理されたりする。
【００１６】
患者の動脈前ポンプ血圧が処置のコースにわたって変化することがあり、血液ポンプの流量もまた変化すると考えられる。平均圧力が正確に予測されると、平均流量もまた正確に設定され、患者に対して正確な量で透析が行われる。
【００１７】
他の実施の形態において、処置中の血液ポンプのＲＰＭを設定するために「スマートポイント」較正を用いるのに加え、処置中の入口圧力の測定値を用いて血液ポンプのＲＰＭを能動的に制御して、変化する圧力にわたって一定の流量を達成することができる。
【００１８】
本発明の方法は、ポンプの使用中に入口圧力を記録することと、記録された圧力を用いて、ポンプの次の動作の前にポンプを較正することとを含む。この方法は、透析器の体外回路において見られる血液ポンプにおいて用いるのに特に好適である。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を適用した較正方法及び制御方法について、図面を参照して詳細に説明する。
【００２０】
図１は、本発明を適用した透析装置の外観を示す図である。
【００２１】
本実施の形態の透析器１０は、ユーザーインターフェース１２を備え、例えば家庭、療養施設など医療機関以外の環境で使用するのに適するが、これに限られない。
【００２２】
透析装置に備えられる血液ポンプの較正について詳細に説明する前に、図１に示した透析装置１０について簡単に説明するとともに、本発明の幾つかの特徴について説明する。
【００２３】
透析装置１０は、キャビネット２２上に取り付けられた体外回路２４を備えている。体外回路２４は、ターンテーブル２８に取り付けられた外箱２６内のドア２７の後ろに格納されている。ターンテーブル２８は、キャビネット２２の上に、ターンテーブル２８、外箱２６及び体外回路２４がキャビネット２２に対して一体となって鉛直軸の周りを回転することができるように取り付けられている。
【００２４】
透析装置１０は、水処理モジュール２３と透析準備モジュール２５を有し、これらのモジュールはキャビネット２２に格納されている。水処理モジュール２３は、本発明の範囲に含まれないが、詳細は、ケンレイ（Ｋｅｎｌｅｙ）らに付与され、譲受人のアクシス （Ａｋｓｙｓ） 社に譲渡された米国特許第５，５９１，３４４号に記載されている。ケンレイらの米国特許第５，５９１，３４４号を援用して本発明の記載の一部とする。さらに、透析液が透析準備モジュール２５において準備され、透析回路を通じて外箱２６内の体外回路２４のダイアライザに循環する方法は、本発明で特に重要でないが、当分野においてよく知られ、上述のケンレイらの特許における（好ましい実施形態）に記載された方法などでよい。
【００２５】
また、ユーザーインターフェース１２の詳細も、本発明では特に重要ではなく、米国特許第５，７８８，８５１号に記載されているようなユーザーインターフェース、又は上述したグローガン（Ｇｒｏｇａｎ）らの特許に記載されているようなユーザーインターフェースなどでよい。ユーザーインターフェース１２は、表面にタッチすることで入力ができる表示スクリーン１４と、この透析装置１０にデータを入力するためにユーザーによって操作される３つのボタン１６，１８，２０とを備えている。ユーザーインターフェース１２は、アーム３０を介してキャビネット２２に連結されている。ユーザーインターフェース１２は、患者の便利な位置に移動できるように、傾斜軸Ｔと鉛直軸Ａ，Ｈについてそれぞれ回転することができる。
【００２６】
図２は、体外回路２４と透析準備モジュール２５の構成を示す図である。
【００２７】
透析準備モジュール２５において、患者から取り出された血液は動脈ライン４２に送られ、血液ポンプ４４によってダイアライザ４６の血液コンパートメント又は血液側に送られる。動脈前ポンプ圧力センサ４３は、血液ポンプ４４前の動脈ライン４２に配置されている。血液中に生じた毒素と過剰な水は、ダイアライザ４６の膜４５を透過して血液から除去されて透析回路７２に送られ、血液は静脈ライン４０を通じて患者に戻される。患者に戻される血液に空気が入り込まないように、エアトラップ５０が静脈ライン４０に配置されている。エアトラップ５０における流体レベルは、既知の方法によって調節することができ、空気はライン５２を介してエアトラップ５０に送り込まれ、又はエアトラップ５０から排出され、これによってエアトラップ５０のレベルは上下する。
【００２８】
図２に示した特定の体外回路２４の詳細は本発明に関連がないが、詳細は、ケンレイらの公開されたＰＣＴ出願である公開番号ＷＯ９６／２５２１４、又はケンレイらに付与された米国特許第５，５９１，３４４号に記載されている。
【００２９】
透析準備モジュール２５は、一回分の量の透析液を貯蔵する５０リットルの透析タンク５４と、透析液を透析タンク５４からヒータアセンブリ５８と無菌限外濾過器６０を通じて、ダイアライザ４６の透析液側へ接続されているライン６２に送るポンプ５６とを備えている。入口弁６４と、バイパス弁６６と、第１及び第２の入口及び出口３ウェイ弁６８，７０とが透析回路７２に設けられている。透析回路７２は、ダイアライザ４６から延びているインレット（入口）ライン７４とアウトレット（出口）ライン７６を含む。アウトレットライン７６は、弁７０を介して、マニホルド８０に接続された透析アウトレットライン７８に接続されている。マニホルド８０の下流にある弁は、戻ってきた透析液がライン８２を通って透析タンク５４に送られるか、又はライン８４を通って限外濾過ポンプ８６に送られるかを切り換える。限外濾過ポンプ８６は、正確な量の透析液を透析回路７２から限外濾過タンク９０へライン８８を通して送る。透析の処置中、患者から取り出された流体は、限外濾過ポンプ８６によって透析回路７２から限外濾過タンク９０に送られ、これによって患者から取り出された流体の量を正確な測定できるようになる。
【００３０】
本実施の形態では、透析液は、透析タンク５４において、容器９１から供給される化学物質と図１に示した水準備モジュール２３から供給される浸透水を混合することで調製される。この方法は本発明に関連はなく、詳細は上記のケンレイらの米国特許第５，５９１，３４４号に記載されている。透析準備モジュール２５に関する詳細、透析液の準備と循環の方法は、本発明の一部とはみなされず、既知の方法を用いることができる。これらの方法には、例えば、プロポーショニングシステムを用いる方法、グローガンらの特許に記載された方法などがある。
【００３１】
透析の処置中に、動脈の血液ポンプ４４の圧力は、動脈前ポンプ圧力センサ４３によって周期的（例えば５秒ごと）に測定され、測定値は透析装置１０のコンピュータシステムの読取可能な記憶媒体に記録される。測定は、透析が開始され、所定の秒数（例えば２０秒）が経過して動脈ラインにおける血流量と圧力が安定した後に開始される。圧力の測定は、透析装置１０が、速度低下又は停止したとき、例えば警報が鳴ったとき、又は圧力が閾値によって設定された範囲を外れたときに中断される。このようにして、透析処置の過程にわたる平均圧力は、例えば圧力測定値の総計を測定回数で割ることによって求めることができる。この圧力は、次の処置の前に行う血液ポンプの較正に用いられ、本明細書ではＰｃと記述する。さらに、平均圧力は、処置の回数にわたって測定され（すなわち、血液チューブセットとダイアライザ４６を再使用することによって）、Ｐｃのさらに正確な数値を得るために回帰又は平均による処理が行われる。処置の過程にわたる（及び複数の処置にわたる）データは、次の処置での圧力を予測を向上させるために平均又は回帰によって処理され、血液ポンプの流量の較正を正確に行うために用いられる。
【００３２】
透析の処置が終了した後、患者は、動脈ライン４２と静脈ライン４０との接続を外し、動脈ライン４２と静脈ライン４０のコネクタ９４を、透析回路７２を格納している透析装置１０の隔壁に埋め込まれた動脈ライン４２と静脈ライン４０のポート９６に接続する。これらのポート９６は、チューブに接続され、チューブは、洗浄と消毒に用いられる流体が、透析装置１０の透析準備モジュール２５又は水処理モジュール２３から体外回路２７に、洗浄と消毒のために送られ、体外回路２７からドレンに排出できるようにする。ポート９６と滅菌手順については、上述したケンレイらの５，５９１，３４４号の特許に詳細に記載されている。
【００３３】
図３に、体外回路２７における透析処理の後段の部分への接続を本発明に関係する範囲で示す。
【００３４】
動脈ライン４２はコネクタ９４を終端としており、処置の終了後に患者がコネクタ９４をポート９６に挿入する。ポート９６は、限外濾過タンク９０と接続するライン９２に接続している。限外濾過タンク９０は、弁１００を通じて、較正手順において用いられる水（又は透析液）の流体源に接続されている。この流体源は、透析装置１０の水濾過装置であってもよいし、透析装置１０の容積５０リットルの透析タンク５４、又は他の適当な流体源であってもよい。流体源から供給される流体は限外濾過タンク９０に送られ、限外濾過タンク９０に充填される。限外濾過タンク９０は、所定量（例えば１００ｍｌ）の流体を正確に測定する２つのレベルセンサ１０２，１０４を備えている。大気弁１０６は、限外濾過タンク９０の頂部に接続されるライン１０８に配置されている。無菌フィルタ（図示せず）は、ライン１０８に配置されている。
【００３５】
透析処置が終了した後、次の処置が開始される前に、血液ポンプ４４が較正される。限外濾過タンク９０から、所定量の流体が、所定のＲＰＭ（回転数／分）で体外回路２４に移動されてドレンに送られる。本実施の形態において、血液ポンプ４４が限外濾過タンク９０から流れ出る流体の量が、体外回路２４全体に流れ込む流体の量に正確に対応するように、ライン９２，４２，４０は、流体によって完全に充填される。所定量の流体は、限外濾過タンク９０に蓄積されている、上側レベルセンサ１０２と下側レベルセンサ１０４により示されるレベル間の流体の量により規定される。この量の流体を送る時間は、透析装置１０のコンピュータシステムの時計又はタイマーによって自動的に記録される。較正中に送られた所定量の流体を時間で除することによって流量がわかる。流量をポンプのＲＰＭで除することにより、回転あたりの体積がわかる。回転あたりの体積の値は、次回の処置において透析の量を正確に調節するために制御ソフトウェアによって用いられる。この計算は、制御システムにおける通常の中央処理装置（ＣＰＵ）により行われ、中央処理装置は、較正ルーチンを含むソフトウェアプログラムを実行する。
【００３６】
上記の較正の手順では、圧力センサ４３で測定される血液ポンプ４４にかかる入口圧力は、上述したようにして得られた較正圧力Ｐｃに設定される。較正圧力Ｐｃを設定するには、幾つかの方法がある。１つの方法は、ライン９２に可変の制流子を配置し、動脈前ポンプ圧力センサ４３が記録する入口圧力の値と較正圧力Ｐｃの値が等しくなるように調節することである。
【００３７】
他の方法は、ライン４２，９２により生じた既存の流量制限、固定落差高及び部品圧力低下を利用し、限外濾過タンク９０の上部にある閉塞大気弁１０６を用いることである。血液ポンプ４４への入口で較正圧力を生じるための現在の好ましい方法は、以下の通りである。
【００３８】
１． 動脈前ポンプ圧力センサ４３が目標較正圧Ｐｃよりも２０ｍｍＨｇ高い圧力を記録したならば、目標較正圧より２０ｍｍＨｇ低い圧力を動脈前ポンプ圧力センサ４３が記録するまで、又は１０秒が経過するまで大気弁１０６を閉じる。
【００３９】
２． これらの状況のいずれかが得られた後に、大気弁１０６を開放する。そして、動脈前ポンプ圧力センサ４３における入口圧力を、例えば１０秒後に再び測定する。
【００４０】
３． 較正の期間を通じてステップ１とステップ２を繰り返す。
【００４１】
この手順によると、実効的に較正圧が入口圧力について振動する。グラフに示すと、圧力の振動は、のこぎり歯状の波形になる。圧力は目標値より高くなり、次いで目標値より低くなり、再び高くなり目標を超え、次いで目標値よりも低くなる、という具合である。時間を通じての平均圧力が、望ましい目標較正圧力Ｐｃである。血液ポンプ４４の較正を、入口圧力をＰｃ（すなわち平均入口圧力）に維持しつつ行うステップに関する特許請求の範囲に用いられている用語は、圧力が直接Ｐｃに設定され、較正期間中その値に維持される状況、又は圧力が圧力Ｐｃの周辺で制御可能に変化する状況、例えば上述のような状況を含むように意図されている。
【００４２】
較正圧力Ｐｃの値が、複数回の処置又は血液チューブセットの使用を通じて更新される状況においては、以下のような手順が実行される。
【００４３】
（１） 入口圧力を上記のように処置全体を通じて記録する（すなわち、圧力測定は、血液ポンプ４４の動作開始又は血液ポンプ４４速度の変更から２０秒以内、又は圧力が上限又は下限を超えたときにはいつでも中断される）。
【００４４】
（２） 連続した処置から得られた圧力を平均して、Ｐｃの新しい値を導出する（全ての圧力測定値を合計して測定回数で除する、又は以前に行われた処置ごとのＰｃ測定値を合計して、以前の処置回数で除する）。
【００４５】
（３） 又は、図４に示すように、処置から処置への圧力の傾向が、次の処置における変化を予測するような線形回帰アルゴリズムを用いる。例えば１つのアルゴリズムは以下の通りである。
【００４６】
処置番号（すなわち、以前の処置回数）＝１であると、目標較正圧力Ｐｃ＝処置番号１の測定された平均入口圧力と設定する。
【００４７】
処置番号＝２であれば、目標較正圧力＝（処置番号１の測定された平均入口圧力＋処置番号２の測定された平均入口圧力）／２と設定する。
【００４８】
処置回数が５以上の場合には、目標較正圧力＝（最後の５回から測定された平均入口圧力の合計）／５を較正圧力と設定する。
【００４９】
較正中の圧力の測定に用いられるセンサは、透析を行っている患者の動脈前ポンプの圧力を測定するために用いられる動脈前ポンプ圧力センサ４３であるので、較正の精度を向上させることができる。
【００５０】
本実施の形態において、上述の手順についての安全性又は冗長度の検査として、この過程によって計算される較正回数は、この回数を、血液チューブセット（例えば血液ポンプ４４の１行程あたりの容量）の以前の較正回数と比較することで検証され、これによって変更値（すなわち較正値）が所定の範囲を超えていないかどうかを調べる。検査によって較正が妥当であるか疑われると、較正は予め決められた回数（例えば３回）まで繰り返される。もし較正が繰り返し試行された後でも較正値がなお所定範囲外にあるならば、較正は失敗したとみなされる。この場合、血液チューブセットを交換したり、血液ポンプ４４を修理したりする。
【００５１】
他の実施の形態として、スマートポイント較正を用いて処置中の血液ポンプ４４のＲＰＭを設定することに加え、処置中に測定される入口圧力を用いて血液ポンプ４４のＲＰＭを能動的に制御して、圧力が変化しても流量を一定にすることができる。例えば、血液ポンプ４４が、所定量の血液を、所定のＲＰＭと所定の入口圧力で汲み出して、圧力が降下又は上昇したならば、血液ポンプ４４のＲＰＭを、体外回路２４全体を通じて実質的に一定の流量の血液が流れるように調節することができる。入口圧力の範囲にわたって血液ポンプ４４の較正することで、一定の流量を維持することを補助することができる。入口圧力の範囲にわたっての較正は、独立して行ってもよいし、所定の較正圧力におけるＲＰＭに対する量の、既知のデータから外挿してもよい。代表的な具体例では、実質的に一定の血液流を、透析が行われている間の少なくとも１分間、好ましくはより長い期間、例えば１０分もしくはそれより長い時間維持することができる。
【００５２】
当該技術分野の専門家は、本発明の範囲から逸脱することなく、上述の実施の形態に変更を加えることができる。
【００５３】
なお、上述の実施の形態は、蠕動性の血液ポンプを較正するためのものであるが、本発明は、入口圧力対流量の関係が存在するいずれのタイプのポンプにも適用することができる。さらに、本発明は、透析の分野以外にも適用することができる。
【００５４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によると、血液ポンプにかかる入口圧力の時間変化に基づいて正確に較正することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明を適用した透析装置の外観を示す外観図である。
【図２】本発明を適用した透析装置の具体的な構成を示すブロック図である。
【図３】血液ポンプの較正を行う場合、図２に示した透析回路及び限外濾過タンクへの動脈ラインの連結を概略的に示す図である。
【図４】図４は、同一の血液チューブセットを用いた処置の回数に対する血液ポンプ平均入口圧力の依存性を示す図である。
【符号の説明】
１０ 透析装置、１２ ユーザーインターフェース、２４ 体外回路、４２ 動脈ライン、４３ 圧力センサ、４４ 血液ポンプ、４６ ダイアライザ、５０エアトラップ、５４ 透析タンク、６０ 限外濾過フィルタ、９０ 限外濾過タンク、９４ コネクタ、９６ ポート、１０６ 大気弁
【発明の属する技術分野】
本発明は、較正方法及び制御方法に関し、詳しくは、医療機器に用いられるポンプに１回転あたり流れる流体の量に作用するポンプの入口圧力（ｉｎｌｅｔ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を較正する較正方法と、透析装置のポンプを制御する制御方法とに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液を透析する透析装置は、腎臓が十分に機能しない患者を治療するために使用されている。透析装置は、体外血液回路を備え、体外血液回路は、典型的には、動脈ライン、血液ポンプ、ダイアライザ（透析器）及び静脈ラインを含んでいる。透析装置において、血液は、患者から動脈ラインを通じて取り出され、血液ポンプによってダイアライザに送られ、ダイアライザにおいて、血液中に生じた毒素と余分な流体が患者の血液から除かれる。続いて、血液は、静脈ラインを通じて患者に戻される。多くの透析装置では、血液ポンプには蠕動ポンプが用いられ、血液ポンプのポンプ部は、血液ポンプに設置された所定の長さのポンプ部チューブにわたって移動する１組のローラによって圧搾される。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
透析処置の性能は、ダイアライザを通って流れる患者の血液量に関する制御のいかんに関係している。血流量の制御が十分でなくなることがあることは、透析を行う施設で知られているが、これは、しばしば、血液ポンプの較正が正確でないことに起因している。較正が正確でないと、（典型的には動脈ラインにおいて測定される）血液ポンプにかかる入口圧力が蠕動ポンプのストローク体積に及ぼす影響が大きくなると考えられる。さらに、ポンプ部と体外回路全体が再使用され、再使用のために熱殺菌処理が施されると、ポンプ部に熱が加えられることで、次に体外回路に使用する際にポンプ部の特性が変化することがある。この現象によって、血液ポンプのストローク体積が変化し、正確な較正が困難になる。
【０００４】
本発明は、上述の実情に鑑みて提案されるものであって、血液ポンプにかかる入口圧力の変化を補償又は補正し、血液ポンプ部における時間変化を正確に較正するような較正方法を提供することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上述の課題を解決するために、本発明に係る較正方法は、流体導管に配置された繰り返し使用されるポンプを較正する較正方法において、流体導管の入口圧力をポンプの前回の使用中に記録するステップと、入口圧力の上記記録から、上記ポンプの上記前回使用時の平均入口圧力を導出するステップと、上記ポンプの流量を、上記流体導管にかかる上記入口圧力を上記平均入口圧力値に設定しつつ較正するステップと、上記ポンプを使用するステップとを有する。
【０００６】
また、本発明に係る較正方法は、動脈ライン、静脈ライン及びダイアライザを含む体外回路を備え、蠕動式の血液ポンプが、患者から血液を上記動脈ラインを通して上記ダイアライザに送出し、上記血液を上記静脈ラインを介して上記患者に戻す透析ポンプの較正方法において、患者の透析処置中に動脈ラインにおける入口圧力を記録するステップと、上記記録された入口圧力から、血液ポンプの較正のために用いられる較正入口圧力Ｐｃを導出するステップと、動脈ラインの入口圧力を調節して上記入口圧力Ｐｃに実質的に一致させるステップと、所定量の流体を血液ポンプによって、上記動脈ラインの上記入口圧力を上記圧力Ｐｃに維持しつつ送出し、これによって上記血液ポンプを上記圧力Ｐｃに較正するステップとを有する。
【０００７】
本発明に係る制御方法は、血液ポンプ、動脈ライン、静脈ライン及びダイアライザを含む体外回路を備える透析装置を制御する制御方法において、血液ポンプを、透析装置の以前の透析処置からの、動脈ラインにおける記録された入口圧力から較正し、これによって上記血液ポンプの、上記動脈ラインにおける導出された入口較正圧力Ｐｃと、上記導出された入口圧力で上記血液ポンプの１回転により送出された所定量の流体との関係を導出するステップと、上記透析装置の次の透析処置中に、上記血液ポンプの速度を、上記透析装置の上記使用中の上記動脈ラインの入口圧力における変化に関係なく上記体外回路を通じて実質的に一定の血流量を得るために調節するステップとを有する。
【０００８】
このように、本発明は、繰り返し使用するポンプを動作させるための方法を提供する。本発明は、ポンプを、予測される入口圧力に較正する。予測される入口圧力は、ポンプを以前使用したときの入口圧力の測定値から導出される。これによって、ポンプを正確に較正することができる。さらに、較正は、入口圧力を測定するセンサの精度とは独立に行われる。
【０００９】
実施の形態において、ポンプは、前ポンプセンサ又は入口圧力センサを備える流体導管に配置される。本発明の方法は、ポンプの使用中に流体導管における入口圧力を記録する。例えば、血液ポンプの実施の形態において、透析処置中に、血液ポンプにかかる入口圧力は、周期的に測定され、透析装置のための制御システムの一部を構成するコンピュータ読取可能な記憶媒体に記録される。制御システムが血液ポンプを速度低下又は停止させたとき（例えば警報が鳴る場合）にはいつでも、圧力の記録は中断される。
【００１０】
本発明の方法は、ポンプの使用中に生じたポンプの入口圧力の記録からポンプの平均入口圧力を導出する（例えば計算する）。透析の実施の形態において、透析処置の過程にわたる平均圧力が計算される。さらに、ポンプの複数回の使用、例えば複数回の透析処置に関して、複数の透析処置にわたる平均入口圧力が平均又は回帰されて、次回の処置又はポンプの使用のために予測される入口圧力が得られる。この圧力を、本明細書ではＰｃと称する。
【００１１】
本発明の方法は、ポンプの流量を較正し、流体導管にかかる入口圧力を平均入口圧力すなわち較正Ｐｃに（直接、又は圧力を較正Ｐｃ周辺で通常の周期間隔で変えることによって）設定しつつ較正する。したがって、この「スマートポイント（ｓｍａｒｔ ｐｏｉｎｔ）」較正は、ポンプの次回の使用における入口圧力にて行われ、より良好で正確な較正が行われる。これは、入口圧力に依存するポンプ流量の変化が補正されるからである。
【００１２】
ポンプの較正は、所定量の流体を、流体源、例えば透析の実施の形態では、貯蔵タンク又は限外濾過タンクから所定のポンプＲＰＭ（ｒａｔｅ ｐｅｒ ｍｉｎｕｔｅ：回転数／分）で送出された流体をドレンに排出させることにより行われる。さらに、所定量の流体を送出するこのステップは、ポンプにかかる入口圧力が、ポンプの次回使用時に予測される入口圧力に維持されながら行われる。流体を送出する時間は自動的に記録される。流体の量を時間で除すると流量が得られる。流量をＲＰＭで除すると、回転あたりの体積が得られる。
【００１３】
典型的には、回転あたりの体積の較正された値が、次回の透析処置中に制御システムソフトウェアにより用いられ、透析を行う患者の透析の量を制御する。したがって、本発明の方法は、較正を行った後にポンプを用いることによって行われる。典型的な例では、ポンプは、予測される入口圧力に応じて較正された流量で動作する。
【００１４】
本発明の他の態様においては、血液を透析する透析装置の蠕動式の血液ポンプを較正する方法を説明している。透析装置は、動脈ライン、静脈ライン及びダイアライザを含む体外回路を備え、血液ポンプは、血液を患者から動脈ラインを通してダイアライザに送出し、静脈ラインを介して患者に戻す。
【００１５】
好ましい実施の形態において、本明細書に記載されたように計算された較正圧力は、この較正圧力を血液チューブセットの以前の較正値と比較し、変更値が所定範囲を超えていないかどうかを確認することによって検証される。この検証によって較正が有効であるか疑われると、較正は所定の回数まで繰り返して行われる。繰返し試行しても較正値がなお所定範囲外にあるならば、較正は失敗したとみなされる。この場合、血液チューブセットが変更（すなわち交換）されたり、血液ポンプが修理されたりする。
【００１６】
患者の動脈前ポンプ血圧が処置のコースにわたって変化することがあり、血液ポンプの流量もまた変化すると考えられる。平均圧力が正確に予測されると、平均流量もまた正確に設定され、患者に対して正確な量で透析が行われる。
【００１７】
他の実施の形態において、処置中の血液ポンプのＲＰＭを設定するために「スマートポイント」較正を用いるのに加え、処置中の入口圧力の測定値を用いて血液ポンプのＲＰＭを能動的に制御して、変化する圧力にわたって一定の流量を達成することができる。
【００１８】
本発明の方法は、ポンプの使用中に入口圧力を記録することと、記録された圧力を用いて、ポンプの次の動作の前にポンプを較正することとを含む。この方法は、透析器の体外回路において見られる血液ポンプにおいて用いるのに特に好適である。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を適用した較正方法及び制御方法について、図面を参照して詳細に説明する。
【００２０】
図１は、本発明を適用した透析装置の外観を示す図である。
【００２１】
本実施の形態の透析器１０は、ユーザーインターフェース１２を備え、例えば家庭、療養施設など医療機関以外の環境で使用するのに適するが、これに限られない。
【００２２】
透析装置に備えられる血液ポンプの較正について詳細に説明する前に、図１に示した透析装置１０について簡単に説明するとともに、本発明の幾つかの特徴について説明する。
【００２３】
透析装置１０は、キャビネット２２上に取り付けられた体外回路２４を備えている。体外回路２４は、ターンテーブル２８に取り付けられた外箱２６内のドア２７の後ろに格納されている。ターンテーブル２８は、キャビネット２２の上に、ターンテーブル２８、外箱２６及び体外回路２４がキャビネット２２に対して一体となって鉛直軸の周りを回転することができるように取り付けられている。
【００２４】
透析装置１０は、水処理モジュール２３と透析準備モジュール２５を有し、これらのモジュールはキャビネット２２に格納されている。水処理モジュール２３は、本発明の範囲に含まれないが、詳細は、ケンレイ（Ｋｅｎｌｅｙ）らに付与され、譲受人のアクシス （Ａｋｓｙｓ） 社に譲渡された米国特許第５，５９１，３４４号に記載されている。ケンレイらの米国特許第５，５９１，３４４号を援用して本発明の記載の一部とする。さらに、透析液が透析準備モジュール２５において準備され、透析回路を通じて外箱２６内の体外回路２４のダイアライザに循環する方法は、本発明で特に重要でないが、当分野においてよく知られ、上述のケンレイらの特許における（好ましい実施形態）に記載された方法などでよい。
【００２５】
また、ユーザーインターフェース１２の詳細も、本発明では特に重要ではなく、米国特許第５，７８８，８５１号に記載されているようなユーザーインターフェース、又は上述したグローガン（Ｇｒｏｇａｎ）らの特許に記載されているようなユーザーインターフェースなどでよい。ユーザーインターフェース１２は、表面にタッチすることで入力ができる表示スクリーン１４と、この透析装置１０にデータを入力するためにユーザーによって操作される３つのボタン１６，１８，２０とを備えている。ユーザーインターフェース１２は、アーム３０を介してキャビネット２２に連結されている。ユーザーインターフェース１２は、患者の便利な位置に移動できるように、傾斜軸Ｔと鉛直軸Ａ，Ｈについてそれぞれ回転することができる。
【００２６】
図２は、体外回路２４と透析準備モジュール２５の構成を示す図である。
【００２７】
透析準備モジュール２５において、患者から取り出された血液は動脈ライン４２に送られ、血液ポンプ４４によってダイアライザ４６の血液コンパートメント又は血液側に送られる。動脈前ポンプ圧力センサ４３は、血液ポンプ４４前の動脈ライン４２に配置されている。血液中に生じた毒素と過剰な水は、ダイアライザ４６の膜４５を透過して血液から除去されて透析回路７２に送られ、血液は静脈ライン４０を通じて患者に戻される。患者に戻される血液に空気が入り込まないように、エアトラップ５０が静脈ライン４０に配置されている。エアトラップ５０における流体レベルは、既知の方法によって調節することができ、空気はライン５２を介してエアトラップ５０に送り込まれ、又はエアトラップ５０から排出され、これによってエアトラップ５０のレベルは上下する。
【００２８】
図２に示した特定の体外回路２４の詳細は本発明に関連がないが、詳細は、ケンレイらの公開されたＰＣＴ出願である公開番号ＷＯ９６／２５２１４、又はケンレイらに付与された米国特許第５，５９１，３４４号に記載されている。
【００２９】
透析準備モジュール２５は、一回分の量の透析液を貯蔵する５０リットルの透析タンク５４と、透析液を透析タンク５４からヒータアセンブリ５８と無菌限外濾過器６０を通じて、ダイアライザ４６の透析液側へ接続されているライン６２に送るポンプ５６とを備えている。入口弁６４と、バイパス弁６６と、第１及び第２の入口及び出口３ウェイ弁６８，７０とが透析回路７２に設けられている。透析回路７２は、ダイアライザ４６から延びているインレット（入口）ライン７４とアウトレット（出口）ライン７６を含む。アウトレットライン７６は、弁７０を介して、マニホルド８０に接続された透析アウトレットライン７８に接続されている。マニホルド８０の下流にある弁は、戻ってきた透析液がライン８２を通って透析タンク５４に送られるか、又はライン８４を通って限外濾過ポンプ８６に送られるかを切り換える。限外濾過ポンプ８６は、正確な量の透析液を透析回路７２から限外濾過タンク９０へライン８８を通して送る。透析の処置中、患者から取り出された流体は、限外濾過ポンプ８６によって透析回路７２から限外濾過タンク９０に送られ、これによって患者から取り出された流体の量を正確な測定できるようになる。
【００３０】
本実施の形態では、透析液は、透析タンク５４において、容器９１から供給される化学物質と図１に示した水準備モジュール２３から供給される浸透水を混合することで調製される。この方法は本発明に関連はなく、詳細は上記のケンレイらの米国特許第５，５９１，３４４号に記載されている。透析準備モジュール２５に関する詳細、透析液の準備と循環の方法は、本発明の一部とはみなされず、既知の方法を用いることができる。これらの方法には、例えば、プロポーショニングシステムを用いる方法、グローガンらの特許に記載された方法などがある。
【００３１】
透析の処置中に、動脈の血液ポンプ４４の圧力は、動脈前ポンプ圧力センサ４３によって周期的（例えば５秒ごと）に測定され、測定値は透析装置１０のコンピュータシステムの読取可能な記憶媒体に記録される。測定は、透析が開始され、所定の秒数（例えば２０秒）が経過して動脈ラインにおける血流量と圧力が安定した後に開始される。圧力の測定は、透析装置１０が、速度低下又は停止したとき、例えば警報が鳴ったとき、又は圧力が閾値によって設定された範囲を外れたときに中断される。このようにして、透析処置の過程にわたる平均圧力は、例えば圧力測定値の総計を測定回数で割ることによって求めることができる。この圧力は、次の処置の前に行う血液ポンプの較正に用いられ、本明細書ではＰｃと記述する。さらに、平均圧力は、処置の回数にわたって測定され（すなわち、血液チューブセットとダイアライザ４６を再使用することによって）、Ｐｃのさらに正確な数値を得るために回帰又は平均による処理が行われる。処置の過程にわたる（及び複数の処置にわたる）データは、次の処置での圧力を予測を向上させるために平均又は回帰によって処理され、血液ポンプの流量の較正を正確に行うために用いられる。
【００３２】
透析の処置が終了した後、患者は、動脈ライン４２と静脈ライン４０との接続を外し、動脈ライン４２と静脈ライン４０のコネクタ９４を、透析回路７２を格納している透析装置１０の隔壁に埋め込まれた動脈ライン４２と静脈ライン４０のポート９６に接続する。これらのポート９６は、チューブに接続され、チューブは、洗浄と消毒に用いられる流体が、透析装置１０の透析準備モジュール２５又は水処理モジュール２３から体外回路２７に、洗浄と消毒のために送られ、体外回路２７からドレンに排出できるようにする。ポート９６と滅菌手順については、上述したケンレイらの５，５９１，３４４号の特許に詳細に記載されている。
【００３３】
図３に、体外回路２７における透析処理の後段の部分への接続を本発明に関係する範囲で示す。
【００３４】
動脈ライン４２はコネクタ９４を終端としており、処置の終了後に患者がコネクタ９４をポート９６に挿入する。ポート９６は、限外濾過タンク９０と接続するライン９２に接続している。限外濾過タンク９０は、弁１００を通じて、較正手順において用いられる水（又は透析液）の流体源に接続されている。この流体源は、透析装置１０の水濾過装置であってもよいし、透析装置１０の容積５０リットルの透析タンク５４、又は他の適当な流体源であってもよい。流体源から供給される流体は限外濾過タンク９０に送られ、限外濾過タンク９０に充填される。限外濾過タンク９０は、所定量（例えば１００ｍｌ）の流体を正確に測定する２つのレベルセンサ１０２，１０４を備えている。大気弁１０６は、限外濾過タンク９０の頂部に接続されるライン１０８に配置されている。無菌フィルタ（図示せず）は、ライン１０８に配置されている。
【００３５】
透析処置が終了した後、次の処置が開始される前に、血液ポンプ４４が較正される。限外濾過タンク９０から、所定量の流体が、所定のＲＰＭ（回転数／分）で体外回路２４に移動されてドレンに送られる。本実施の形態において、血液ポンプ４４が限外濾過タンク９０から流れ出る流体の量が、体外回路２４全体に流れ込む流体の量に正確に対応するように、ライン９２，４２，４０は、流体によって完全に充填される。所定量の流体は、限外濾過タンク９０に蓄積されている、上側レベルセンサ１０２と下側レベルセンサ１０４により示されるレベル間の流体の量により規定される。この量の流体を送る時間は、透析装置１０のコンピュータシステムの時計又はタイマーによって自動的に記録される。較正中に送られた所定量の流体を時間で除することによって流量がわかる。流量をポンプのＲＰＭで除することにより、回転あたりの体積がわかる。回転あたりの体積の値は、次回の処置において透析の量を正確に調節するために制御ソフトウェアによって用いられる。この計算は、制御システムにおける通常の中央処理装置（ＣＰＵ）により行われ、中央処理装置は、較正ルーチンを含むソフトウェアプログラムを実行する。
【００３６】
上記の較正の手順では、圧力センサ４３で測定される血液ポンプ４４にかかる入口圧力は、上述したようにして得られた較正圧力Ｐｃに設定される。較正圧力Ｐｃを設定するには、幾つかの方法がある。１つの方法は、ライン９２に可変の制流子を配置し、動脈前ポンプ圧力センサ４３が記録する入口圧力の値と較正圧力Ｐｃの値が等しくなるように調節することである。
【００３７】
他の方法は、ライン４２，９２により生じた既存の流量制限、固定落差高及び部品圧力低下を利用し、限外濾過タンク９０の上部にある閉塞大気弁１０６を用いることである。血液ポンプ４４への入口で較正圧力を生じるための現在の好ましい方法は、以下の通りである。
【００３８】
１． 動脈前ポンプ圧力センサ４３が目標較正圧Ｐｃよりも２０ｍｍＨｇ高い圧力を記録したならば、目標較正圧より２０ｍｍＨｇ低い圧力を動脈前ポンプ圧力センサ４３が記録するまで、又は１０秒が経過するまで大気弁１０６を閉じる。
【００３９】
２． これらの状況のいずれかが得られた後に、大気弁１０６を開放する。そして、動脈前ポンプ圧力センサ４３における入口圧力を、例えば１０秒後に再び測定する。
【００４０】
３． 較正の期間を通じてステップ１とステップ２を繰り返す。
【００４１】
この手順によると、実効的に較正圧が入口圧力について振動する。グラフに示すと、圧力の振動は、のこぎり歯状の波形になる。圧力は目標値より高くなり、次いで目標値より低くなり、再び高くなり目標を超え、次いで目標値よりも低くなる、という具合である。時間を通じての平均圧力が、望ましい目標較正圧力Ｐｃである。血液ポンプ４４の較正を、入口圧力をＰｃ（すなわち平均入口圧力）に維持しつつ行うステップに関する特許請求の範囲に用いられている用語は、圧力が直接Ｐｃに設定され、較正期間中その値に維持される状況、又は圧力が圧力Ｐｃの周辺で制御可能に変化する状況、例えば上述のような状況を含むように意図されている。
【００４２】
較正圧力Ｐｃの値が、複数回の処置又は血液チューブセットの使用を通じて更新される状況においては、以下のような手順が実行される。
【００４３】
（１） 入口圧力を上記のように処置全体を通じて記録する（すなわち、圧力測定は、血液ポンプ４４の動作開始又は血液ポンプ４４速度の変更から２０秒以内、又は圧力が上限又は下限を超えたときにはいつでも中断される）。
【００４４】
（２） 連続した処置から得られた圧力を平均して、Ｐｃの新しい値を導出する（全ての圧力測定値を合計して測定回数で除する、又は以前に行われた処置ごとのＰｃ測定値を合計して、以前の処置回数で除する）。
【００４５】
（３） 又は、図４に示すように、処置から処置への圧力の傾向が、次の処置における変化を予測するような線形回帰アルゴリズムを用いる。例えば１つのアルゴリズムは以下の通りである。
【００４６】
処置番号（すなわち、以前の処置回数）＝１であると、目標較正圧力Ｐｃ＝処置番号１の測定された平均入口圧力と設定する。
【００４７】
処置番号＝２であれば、目標較正圧力＝（処置番号１の測定された平均入口圧力＋処置番号２の測定された平均入口圧力）／２と設定する。
【００４８】
処置回数が５以上の場合には、目標較正圧力＝（最後の５回から測定された平均入口圧力の合計）／５を較正圧力と設定する。
【００４９】
較正中の圧力の測定に用いられるセンサは、透析を行っている患者の動脈前ポンプの圧力を測定するために用いられる動脈前ポンプ圧力センサ４３であるので、較正の精度を向上させることができる。
【００５０】
本実施の形態において、上述の手順についての安全性又は冗長度の検査として、この過程によって計算される較正回数は、この回数を、血液チューブセット（例えば血液ポンプ４４の１行程あたりの容量）の以前の較正回数と比較することで検証され、これによって変更値（すなわち較正値）が所定の範囲を超えていないかどうかを調べる。検査によって較正が妥当であるか疑われると、較正は予め決められた回数（例えば３回）まで繰り返される。もし較正が繰り返し試行された後でも較正値がなお所定範囲外にあるならば、較正は失敗したとみなされる。この場合、血液チューブセットを交換したり、血液ポンプ４４を修理したりする。
【００５１】
他の実施の形態として、スマートポイント較正を用いて処置中の血液ポンプ４４のＲＰＭを設定することに加え、処置中に測定される入口圧力を用いて血液ポンプ４４のＲＰＭを能動的に制御して、圧力が変化しても流量を一定にすることができる。例えば、血液ポンプ４４が、所定量の血液を、所定のＲＰＭと所定の入口圧力で汲み出して、圧力が降下又は上昇したならば、血液ポンプ４４のＲＰＭを、体外回路２４全体を通じて実質的に一定の流量の血液が流れるように調節することができる。入口圧力の範囲にわたって血液ポンプ４４の較正することで、一定の流量を維持することを補助することができる。入口圧力の範囲にわたっての較正は、独立して行ってもよいし、所定の較正圧力におけるＲＰＭに対する量の、既知のデータから外挿してもよい。代表的な具体例では、実質的に一定の血液流を、透析が行われている間の少なくとも１分間、好ましくはより長い期間、例えば１０分もしくはそれより長い時間維持することができる。
【００５２】
当該技術分野の専門家は、本発明の範囲から逸脱することなく、上述の実施の形態に変更を加えることができる。
【００５３】
なお、上述の実施の形態は、蠕動性の血液ポンプを較正するためのものであるが、本発明は、入口圧力対流量の関係が存在するいずれのタイプのポンプにも適用することができる。さらに、本発明は、透析の分野以外にも適用することができる。
【００５４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によると、血液ポンプにかかる入口圧力の時間変化に基づいて正確に較正することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明を適用した透析装置の外観を示す外観図である。
【図２】本発明を適用した透析装置の具体的な構成を示すブロック図である。
【図３】血液ポンプの較正を行う場合、図２に示した透析回路及び限外濾過タンクへの動脈ラインの連結を概略的に示す図である。
【図４】図４は、同一の血液チューブセットを用いた処置の回数に対する血液ポンプ平均入口圧力の依存性を示す図である。
【符号の説明】
１０ 透析装置、１２ ユーザーインターフェース、２４ 体外回路、４２ 動脈ライン、４３ 圧力センサ、４４ 血液ポンプ、４６ ダイアライザ、５０エアトラップ、５４ 透析タンク、６０ 限外濾過フィルタ、９０ 限外濾過タンク、９４ コネクタ、９６ ポート、１０６ 大気弁
Claims (8)
- 動脈ライン、血液ポンプ、静脈ライン及びダイアライザを含む体外回路を備える透析装置であって、上記血液ポンプが、患者から血液を上記動脈ライン及び上記ダイアライザを介して送出し、上記血液を上記静脈ラインを介して上記患者に戻す透析装置において、
上記患者の透析処置中に動脈ラインにおける入口圧力を記録する圧力センサと、
上記圧力センサによる測定値を記録するコンピュータ読取可能な記憶媒体と、
上記記憶媒体に格納された上記入口圧力から上記血液ポンプの較正のために用いられる較正入口圧力Ｐ ｃ を導出し、上記動脈ラインの入口圧力を調節して上記入口圧力Ｐ ｃ に実質的に一致させ、所定量の流体を上記血液ポンプによって、上記動脈ラインの上記入口圧力を上記圧力Ｐ ｃ に維持しつつ送出し、これによって上記血液ポンプを上記圧力Ｐ ｃ に較正する中央処理ユニットと、
を有することを特徴とする透析装置。 - 上記圧力Ｐ ｃ は、上記記録された入口圧力の回帰によって導出されることを特徴とする請求項１記載の透析装置。
- 上記圧力Ｐ ｃ は、上記記録された入口圧力の平均によって導出されることを特徴とする請求項１記載の透析装置。
- 上記中央処理装置は、所定量の流体を上記血液ポンプによって、上記血液ポンプが所定の毎分回転数で動作した状態で送出することを特徴とする請求項１記載の透析装置。
- 上記所定量の流体の少なくとも一部は、限外濾過タンクに貯蔵され、この限外濾過タンクから上記体外回路を通じてドレンに排出されることを特徴とする請求項４記載の透析装置。
- 流体ラインに、上記限外濾過タンクを上記動脈ラインに接続する制流子を配置し、上記送出中に上記制流子を、上記Ｐ ｃ と実質的に一致する入口圧力が上記動脈ラインに生じるように調節することを特徴とする請求項３記載の透析装置。
- １回転当たりの上記導出された体積は、上記中央処理装置によって、上記測定値を上記記憶媒体から引き出して、ソフトウェアプログラムを実行して上記１回転当たりの体積を計算することにより実現されることを特徴とする請求項６記載の透析装置。
- 動脈ライン、血液ポンプ、静脈ライン及びダイアライザを含む体外回路を備える透析装置であって、上記血液ポンプが、患者から血液を上記動脈ライン及び上記ダイアライザを介して送出し、上記血液を上記静脈ラインを介して上記患者に戻す透析装置において、
上記患者の透析処置中に動脈ラインにおける入口圧力を記録する圧力センサと、
上記圧力センサによる測定値を記録するコンピュータ読取可能な記憶媒体と、
（ａ）上記入口圧力の記録から上記透析処置中の平均入口圧力を導出し、（ｂ）上記平均入口圧力における上記血液ポンプの１回転当たりの体積を計算し、これによって上記血液ポンプを較正する中央処理ユニットと、
を有することを特徴とする透析装置。
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