DD202260A5

DD202260A5 - Verfahren, vorrichtung und system zur bildung einer sterilen verbindung

Info

Publication number: DD202260A5
Application number: DD81231667A
Authority: DD
Inventors: Dudley W Cyril
Original assignee: Du Pont
Priority date: 1980-07-11
Filing date: 1981-07-10
Publication date: 1983-09-07
Also published as: YU141983A; DE3169812D1; IL63284A0; ES265918U; EP0044204B1; EP0044204A2; MX158930A; DK161368C; ES513225A0; ES8306240A1; DD204617A5; DK161368B; YU141883A; ES503875A0; PT73351A; ES265918Y; DK308181A; YU171581A; ES513224A0; ES8304803A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung einer sterilen Verbindung zwischen zwei Schlaeuchen aus thermoplastischem Harz. Ziel ist es, die Arbeitsproduktivitaet zu erhoehen und die Kosten bei der Herstellung steriler Verbindungen zu reduzieren. Die Aufgabe besteht darin, ein Verfahren, eine Vorrichtung und ein schnelles und billiges System zur Bildung steriler Verbindungen zu schaffen, das ohne spezielle Verbinder eine maximale Flexibilitaet bei der Verarbeitung, Lagerung und Verwendung steriler Medien ermoeglicht. Die Schlaeuche werden durch eine heisse Schneidvorrichtung so durchgeschnitten, dass eine geschmolzene Grenzflaeche zwischen den Schlaeuchen und der Schneidvorrichtung entsteht. Die Schlaeuche werden aufeinander ausgerichtet und von einer Kante der Schneidvorrichtung hinweggeschoben, waehrend sie gegeneinander gedrueckt werden. Waehrend das thermoplastische Harz sich abkuehlt, wird eine sterile Schweissverbindung gebildet. Die Schneidvorrichtung sollte dort, wo die aufeinander ausgerichteten Schlaeuche abgeschoben und verbunden werden, entweder duenn sein oder eine scharfe Kante aufweisen.

Description

Berlin, 7. 9* 1982 23 16 6 7 2 -⁴' 59 460 16

Verfahren -und Vorrichtung zur Bildung einer sterilen Verbindung _

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Bildung einer sterilen Verbindung (steriles Anschließen) zwischen zwei Schläuchen.

Charakteristik der bekannten technischen Lösungen

Ss gibt zur Zeit eine Anzahl medizinischer und wissenschaftlicher Methoden, die die sterile Überführung von Flüssigkeiten aus einem Gefäß in ein anderes erfordern. Bei dem einzigen wirklich sterilen Überführungssystem, das z. Z. in Gebrauch ist, werden die Gefäße vorher mit den Schläuchen verbunden, worauf die gesamte Anordnung sterilisiert wird. Dies ist unflexibel und kostspielig, da keine neuen Gefäße zugefügt werden können und die Zahl der verbundenen Gefäße, die benötigt werden, zum Zeitpunkt des ersten Füllens häufig nicht bekannt ist.

Ein Beispiel für die Hotwendigkeit der Herstellung einer sterilen Verbindung ist die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (GAPD). Diese Methode ist im Begriff, die Hämodialyse außerhalb des Körpers in Membrandiffusions zellen zu ersetzen, bei der Abfallprodukte und Schlacken, die normalerweise von den Hieren entfernt werden, aus dem Blut ausgewaschen werden, worauf das Blut dem Patienten wieder zugeführt wird. Die Dialyse außerhalb des Körpers ist eine zeitraubende Methode und führt zuweilen zu einer

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Schädigung des Bluts,, das hierbei außerhalb des Körpers liegenden Materialien und Bedingungen ausgesetzt wird» Bei der CARD muß der Patient lediglich Zeit für das Ablassen von ausgebrauchtera Dialysat und dessen Ersatz durch eine frische Lösung aufwenden.

Beim CAPD-Patienten ist ein Schlauch an seine Bauchhöhle über einen eingesetzten Katheter angeschissen. Ein Schlauch von einem Beutel mit frischer Dialysenlösung ist mit dem Schlauch des Patienten verbunden. Die frische Dialysenlösung wird aus dem Beutel in die Bauchhöhle des Patienten abgelassen,., wo sie etwa 3 bis 4 Stunden verbleibt. Während dieser Behandlungszeit wird der leere Beutel gefaltet und vom Patienten mitgetragen,, der seine normalen Tätigkeiten weiter ausüben kann« Nach dieser Behandlungszeit Wird das ausgebauchte Dialysat wieder zurück in den leeren Beutel abgelassen,, der dann vom Schlauch des Patienten abgeschlossen wird. Ein Beutel mit frischer Dialysenlösung wird dann mit dem Schlauch des Patienten verbunden, und die Prozedur wird wiederholt* Durch das Verbinden mit einem neuen Beutel mit Dialysenlösung werden die Schlauchenden der Einwirkung von in der Luft befindlichen Baktäerien oder anderen Verunreinigungen ausgesetzt:» obwohl Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden. Trotz der umständlichen und kostspieligen Vorsichtsmaßnahmen, die heute ergriffen werden,; einschließlich der Verwendung von Masken* Handschuhen, Gazestreifen und Desinfektionslösungen gab es bisher keine zufriedenstellende Methode, um Sterilität zu gewährleisten» Gewöhnlich findet eine Verunreinigung in dem Umfange statt,, daß im Durchschnitt vielleicht ein Fall von Peritonitis einmal jährlich auftritt und das Narbengewebe hiervon die Dialyse hemmt.

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Wirklich sterile Verbindungen könnten das Auftreten von Peritonitis weitgehend ausschalten» Ferner könnten beliebige andere Behandlungsbeutel,, beispielsweise mit einem Antibiotikum* einem bakteriostatischen Mittel oder anderen Medikament nach Belieben angeschlossen werden.

Ein ähnliches Bedürfnis für die Herstellung steriler Verbindungen besteht bei Blutbeuteln. Zur Zeit wird Blut von einem Spender in einen primären Beutel abgezogen, der mit einem oder zwei Satellitenbeuteln verbunden werden kann,, die sämtlich vor dem Gebrauch angeschlossen und sterilisiert werden* Diese Satellitenbeutel können zur Aufnahme von vom Blut abgetrennten Komponenten, ζ» Β. Plasma oder Blutplättchen, von Behandlungsmitteln, z. B, Basen, Puffern, Stabilisatoren für den Zellstoffwechsel, anderen Konservierungsmitteln oder Rejuvenantien oder Waschflüssigkeiten zur Entfernung eines Behandlungsmittels oder einer anderen Verunreinigung, dienen* Tatsächlich ist es nicht möglich, vorher angeschlossene Beutel für alle Behandlungen,, die gewünscht werden,, verfügbar zu haben* Ergänzende Behandlungsmittel, ζ. Β, frisches Konservierungsmittel, können heute nicht während der Lagerung der Beutel nach irgendeinem in der Praxis annehmbaren Verfahren steril zugesetzt werden* Um ferner den Aufwand für ungebrauchte Satellitenbeutel zu vermeiden, wird die Anzahl auf der Grundlage begrenzter, vorausgesagter Notwendigkeiten gewählt* Die Unmöglichkeit der Voraussage der Notwendigkeiten erhöht stark den Aufwand durch notwendige Lagerhaltung und kompliziert die Planung von Bluttransfusionen,

Gegenwärtig wird nur ein sehr begrenzter Gebrauch von der Qualitätskontrolle als Zeitbestimmung der Menge und Güte

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von Komponenten in getrennten Blutfraktionen gemacht» Der Hauptgrund für den gegenwärtigen begrenzten Gebrauch liegt darin,, daß bisher durch jeden Eintritt in eine sterile ßluteinheit das Blut Bakterien ausgesetzt wurde, wo-pdurch es erforderlich wurde, das Blut innerhalb von 24 Stunden nach dem Eintritt zu verwenden. Obwohl somit die Lebensfähigkeit von gelagerten Blutkomponenten durch ergänzende Behandlungen, z* B. Zusatz eines Konservierungsmittels während der Lagerung,, verlängert werden kann, werden solche Behandlungen gewöhnlich nicht vorgenommen«

Außerdem enthält der primäre Blutbeutel Antikoagulantien, die nur durch Hitze (Wasserdampf) sterilisiert werden können« Alle vorher angeschlossenen Beutel werden somit auch durch Naßsterilisationsmethoden, d* h* mit Dampf oder heißem Wasser» im Autoklaven sterilisiert. Diese Beutel werden aus weichem Polyvinylchlorid (PVC) hergestellt, jedoch.sind auch andere Materialien als brauchbar für die Herstellung von Beuteln bekannt, die aus anderen Gründen, z, B* auf Grund größerer Sauerstoffdurchlässigkeit, günstig sind. Da viele dieser Materialien, z. B. sauerstoffdurchlässiges Polyäthylen, nicht mit Dampf sterilisierbar sind, werden sie nicht in vorher verbundenem System verwendet·

Eine sterile Anschluß- und Verbindungsmethode würde es ermöglichen, jede nur denkbare Verarbeitung vorzunehmen, ohne die Sterilität zu gefährden, die Lagerfähigkeit zu begrenzen oder den vorherigen Anschluß einer Vielzahl von Beuteln,, die sämtlich naß sterilisierbar sind, zu erfordern,, ohne zu wissen, welcher von ihnen - falls überhaupt - gebraucht werden wird.

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Die US-PS 3 968 195 beschreibt eine Methode zur Herstellung einer sterilen Verbindung zwischen zwei starren Rohren* deren freie Enden mit thermoplastischen Membranen,, die die freien Enden verschließen, versehen sind» Wenn eine sterile Verbindung zwischen den freien Enden der beiden Rohre gewünscht wird, werden die freien Enden jedes starren Rohres mit geringem Abstand aufeinander ausgerichtet» und jede thermoplastische Membran wird durch Erhitzen geöffnet» Die freien Enden der starren Rohre werden dann miteinander in Berührung gebracht und unter leichtem Andrücken in ihrer Lage gehalten, während das thermoplastische Material abkühlt und erstarrt, wodurch eine bleibende Verbindung geschaffen wird» Dieses Verfahren erfordert Rohre mit niedrigschmelzenden thermoplastischen Membranen an den Enden-* die nur einmal gebraucht werden können, d, h«, ein weiterer Anschluß an das gleiche Rohr kann nicht hergestellt werden» Die in der US-PS 3 968 195 beschriebene Methode ist nicht angewandt worden* weil große Erfahrung und Geschicklichkeit erforderlich sein würden,, um die Enden in einer Flamme oder einem Heißluftstrom so zu halten» daß keine Bakterien überleben können, jedoch ohne die Rohre zu schmelzen.

Die US-PS 3 897 296 beschreibt ein Verfahren zum Zusammenschweißen von zwei Kunststoff oberflächen,, wobei man die Oberflächen nebeneinander anordnet, sie auf eine Temperatur erhitzt, die sich dem Flammpunkt der Kunststoffoberflächen nähert, um die Oberflächen in den flüssigen Zustand zu brigen, einen Teil der verflüssigten Oberflächen entfernt,, um nicht oxydierte Oberflächen darunter freizulegen, und die nicht oxydierten Oberflächen sofort in Stoßverbindung miteinander bringt« Diese Patentschrift sagt nichts über das Durchschneiden eines Schlauchs sowie über die Bildung einer sterilen Verbindung aus,

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"An Aseptic Fluid Transfer System for Blood and Blood Componentβ" von B. A. Myhre et al·, Transfusion, Bd* 18, Ur. 5, S. 546 - 552, Sept, - Okt. 1978, beschreibt ein Verfahren zum Verbinden von zwei aseptischen FlüssigkeitsübertragungssYstemen (APTS) durch Heißsiegeln, Die AFTS-Einheiten enthalten eine lage aus einer Folie eines aromatischen Polyimidharzes, das bei verhältnismäßig hohen Temperaturen stabil ist (Handelsbezeichnung "Kapton"). Ein Paar Preßformen, von denen eine flach ist und die andere eine erhabene "IP-formige Fläche aufweist, werden unter einem Druck von 0,69 I/mm zusammengebracht, während die AFTS-Einheiten zwischen den Preßformen angeordnet sind. Die Temperatur der Preßformen wird über einen Zeitraum von 45 Sekunden auf 200 ⁰C erhöht. Die Preßformen werden zurückgezogen, und nach Herausnahme der AFTS-Einheiten aus den Preßformen werden die AFTS-Einheiten durch eine Dichtung, die eine Öffnung zwischen den AFTS-Einheiten umgibt, durch Hitze zusammengeschweißt. Blutbeutel, die mit einer daran befestigten AFTS-Einheit ausgestattet sind, können hierdurch verbunden werden. Dieses System ist schwerfällig und erfordert speziell konstruierte Einheiten, die nur einmal gebraucht werden können.

Ziel der Erfindung

Das Ziel der Erfindung besteht darin, die Arbeitsproduktivität zu erhöhen und die Kosten bei der Herstellung einer sterilen Verbindung zu reduzieren,

Darlegung des Wesens der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Bildung einer sterilen Verbin-

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dung zu schaffen, bei dem spezielle Verbinder überflüssig werden und das eine maximale Flexibilität bei der Verarbeitung, Lagerung und Verwendung steriler Medien möglich macht.

Gegenstand der Erfindung sind ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Durchschneiden und Verbinden von zwei sterilen Rohren, Schläuchen oder Leitungen mit geschlossenen Enden unter Verwendung einer, heißen Schneidvorrichtung, während Sterilität des Systems aufrechterhalten wird. Die geschlossenen Enden der zu verbindenden Schläuche oder Rohre werden nacheinander oder gleichzeitig durch die Schneidvorrichtung durchschnitten, während geschmolzenes Polymerisat jedes Schlauch- bzw. jedes Rohrende gegen die Schneidvorrichtung abdichtet. Dichtungen aus geschmolzenem Polymerisat, das heiß genug ist, um Bakterien schnell abzutöten, werden kontinuierlich aufrechterhalten, ohne daß lebensfähige, in der Luft befindliche Bakterien oder Oberflächenbakterien die Möglichkeit haben, ihren Weg in das Innere eines der Rohre oder Schläuche oder in die Verbindungsfuge zu finden. Die Rohr- oder Schlauchenden werden aufeinander ausgerichtet, die erhitzte Schneidvorrichtung wird .hinweggeschoben, und die Enden werden gegeneinander gestoßen. Dies alles geschieht unter Aufrechterhaltung der Dichtungen. Wenn die Verbindungsfuge sich abkühlt, ist die sterile Verbindung oder der Anschluß vollendet. Die Verbindungsfuge ist einwandfrei und stark, und eine Anzahl zusätzlicher Verbindungen kann in anschließenden Arbeitsgängen mit dem gleichen Rohr bzw. Schlauch hergestellt werden. Durch die Erfindung wird ein schnelles, billiges System ohne spezielle Verbinder verfügbar, das maximale Flexibilität bei der Verarbeitung, Lagerung und Verwendung steriler Medien ermöglicht.

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Im einzelnen zeichnet sich das Verfahren zum Verbinden eines ersten und eines zweiten thermoplastischen Schlauchs quer zur Achse jedes Schlauchs dadurch aus, daß man eine durchgehende, ununterbrochene geschmolzene Dichtung zwischen einer erhitzten Schneidfläche und einem Querschnitt jedes Schlauchs bildet und hierdurch eine Dichtung zwischen dem Innern und der Außenseite der Schläuche aufrechterhält, die jeweiligen geschmolzenen Enden der Schläuche unter Bildung einer Verbindungsfuge zwischen den Schläuchen zusammenfügt » während man die Dichtung aufrechterhält«

Das Verfahren zur Bildung einer sterilen Verbindung zwischen einem thermoplastischen Harz hergestellten ersten Schlauch und einem aus einem thermoplastischen Harz hergestellten zweiten Schlauch ist dadurch gekennzeichnet,, daß man die Schläuche in zwei Montageteilen, die die Schläuche in im wesentlichen paralleler Lage dicht nebeneinander halten,, festlegt, eine Kante einer Schneidvorrichtung mit im wesentlichen flachen Oberflächen durch beide Schläuche mit einer solchen Geschwindigkeit drückt» daß das thermoplastische Harz,, aus dem die Schläuche bestehen» und das mit der Schneidvorrichtung in Berührung ist, geschmolzen wird. Dadurch wird eine geschmolzene Grenzfläche zwischen den im wesentlichen flachen Oberflächen der Schneidvorrichtung und jedem der Schläuche gebildet* Diese geschmolzenen Grenzflächen werden in diesem Zustand gehalten, während man die Schläuche aufeinander ausrichtet, und die Schläuche dann über eine Kante der Schneidvorrichtung führt, während man die Schläuche gegeneinander drückt. Danach läßt man die in dieser Weise miteinander verbundenen geschmolzenen Grenzflächen abkühlen und erhält eine sterile Verbindung zwischen den Schläuchen.

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Dabei kann die heiße Schneidvorrichtung eine Temperatur oberhalb von etwa 260 C aufweisen, vorzugsweise sollte man die heiße Schneidvorrichtung bei einer Temperatur halten, die unter der Temperatur liegt * bei der das thermoplastische Harz, aus dem die Schläuche hergestellt sind, in der angewandten Zeit beginnt,, abgebaut zu werden, Zweckmäßigerweise werden als Montageteile, die die Schläuche halten, zwei Blöcke verwendet, die mit Schlitzen versehen sind, die die Schläuche festhalten, wobei die Blöcke während der Bildung der geschmolzenen Grenzflächen einen Abstand von etwa 0_A13 bis 1*3 mm von der Schneidvorrichtung aufweisen* Es ist auch möglich» daß die Blöcke während der Bildung der geschmolzenen Grenzflächen einen Abstand von etwa 0,25 bis 0*5 mm von der Schneidvorrichtung haben.

Oie Vorrichtung zur Bildung einer sterilen Verbindung ist gekennzeichnet durch eine Schneidvorrichtung, ein zum Erhitzen der Schneidvorrichtung geeignetes Bauteil₄. zwei Montage- oder Befestigungsblöcke, die so ausgebildet sind,, daß sie zwei zu verbindende Schläuche aufzunehmen und festzulegen vermögen^. Bauteile,, die eine Bewegung zwischen den Blöcken und der Schneidvorrichtung in eine solche Lage bewirken, daß die Schneidvorrichtung sich zwischen den Blöcken befindet und sich dort hindurchbewegt» wo die Blöcke zur Aufnahme der Schläuche ausgebildet sind." Es sind ferner Bauteile vorgesehen, die so ausgebildet sind, daß sie die Blöcke in eine neue Lage bringen, in der zwei verschiedene Schlauchenden aufeinander ausgerichtet und einander zugewandt sind, und Bauteile, die die Blöcke und die Schneidvorrichtung voneinander trennen, während sie die Blöcke gegeneinander drücken»

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Eine weitere vorteilhafte Ausführungsform der Vorrichtung zur Bildung einer sterilen Verbindung umfaßt eine Schneidvorrichtung, ein zum Erhitzen der Schneidvorrichtung geeignetes Bauteil, zwei zur Aufnahme und zum Festlegen von zwei zu verbindenden Schläuchen ausgebildete Montage- oder Befestigungsblöcke und Bauteile zur Führung der Montage- und Befestigungsblöcke in eine erste, eine zweite und eine dritte Stellung. Dabei befindet sich in der ersten Stellung die Schneidvorrichtung zwischen den Montage- und Befestigungsblöcken, die Montage- und Befestigungsblöcke sind in der zweiten Stellung relativ zueinander so verschoben, daß zwei verschiedene Schlauchenden aufeinander ausgerichtet und zugewandt sind» Die Montage— und Befestigungsblöcke sind in der dritten Stellung von der Schneidvorrichtung getrennt, und es ist eine Feder vorgesehen, die die Montage- und Befestigungsblöcke gegeneinander drückt, wenn sie sich in der dritten Stellung befinden. Hierbei ist es möglich, daß sich die Blöcke in einem Abstand von etwa 0,13 bis 1,3 mm von der Schneidvorrichtung befinden, wenn die Schneidvorrichtung sich zwischen den Blöcken befindet. Es ist aber auch vorteilhaft, wenn der Abstand zwischen den-Blöcken--und der Schneidvorrichtung etwa 0,25 bis 0,5 mm beträgt, wenn die Schneidvorrichtung sich zwischen den Blöcken befindet.

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Ausführungsbeispiel

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Die Erfindung wird nachstehend unter Bezugnahme auf die Abbildungen ausführlich beschrieben.

1: ist eine Draufsicht auf Befestigungs- oder Yerbindungsblöcke, die verwendet werden, um zwei zu verbindende Schläuche in der Ausgangslage zu halten,

Fig. 2: ist eine Draufsicht auf die beiden Schläuche während des Durchtrennens mit einer heißen Schneidvorrichtung,

Pig. 3: ist eine Draufsicht auf die beiden Schläuche, die in eine neue Lage gebracht und einander gegenüberliegend ausgerichtet worden sind,

Pig. 4: ist eine perspektivische Ansicht der Yerbindungsblocke, der Schneidvorrichtung und der verschweißten Schläuche, —

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Fig» 5 : ist eine perspektivische Ansicht der Befestigungsblöcke, die verschiebbar an ihren Führungen befestigt sind;

Fig. 6A und 6B sind perspektivische Ansichten der Befestigungsoder Montageblöcke;

Fig, 7 : ist eine perspektivische Ansicht der verschiebbar an ihren Führungen befestigten Befestigungsblöcke und der Schneidvorrichtung mit dem Heizblock;

Fig, 8 : ist eine perspektivische Ansicht der feststehend in einem Gehäuse angeordneten Befestigungsblöcke;

Fig, 9 : ist eine perspektivische Ansicht der zusammengeschweißten Schläuche;

Fig. 10: ist eine perspektivische Ansicht eines Blutbeutels,, der mit einem Anschlußschlauch oder -rohr mit verschlossenem distalera Ende versehen ist;

Fig. 11: ist eine perspektivische Ansicht eines Dialysebeutels, der mit einem Anschlußschlauch mit verschlossenem distalem Ende versehen ist.

Bei der in Fig» 1 dargestellten Vorrichtung wird das verschlossene Ende 7 eines thermoplastischen Schlauchs 11 in Schlitze 13 und 14 eingeführt, die in Blöcke 17 und 18 eingearbeitet sind« Das verschlossene Ende 8 eines Schlauchs 12 wird in Schlitze 15 und 16 eingeführt, die in Blöcke 17 und 18 eingearbeitet sind. Die Schlitze 13; 14 und 15;

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sind so ausgerichtet, daß sie gerade Schlauchenden aufnehmen. In Fig» 1 bis Fig. 4 sind die Schläuche 11 und 12 mit Blutbeuteln 9 und 10 verbunden. Als Alternative kann einer dieser Schläuche mit einem Dialysebeutel und der andere mit der Bauchhöhle des Patienten verbunden sein· Ferner kann der mit der Bauchhöhle des Patienten verbundene Schlauch am anderen Ende mit einem leeren Beutel verbunden sein anstatt ein verschlossenes Ende aufzuweisen.

Bei der in Fig. 2 dargestellten Anordnung sind die beiden Blöcke 17 und 18 in der durch die Pfeile angedeuteten Richtung relativ zur heißen Schneidvorrichtung 19, die in der Abbildung eine aus Stahl bestehende Klinge ist, so verschoben worden, daß die Schneidvorrichtung die Schläuche 11 und 12 durchgeschnitten (durchgeschmolzen) hat, so daß nunmehr vier geschmolzene Schlauchgrenzflächen 21; 22; 23 und 24, die an der heißen Schneidvorrichtung anliegen, vorhanden sind. Diese geschmolzenen Grenzflächen ,21 und 24 verhindern den Austausch von Luft zwischen dem Innern der Schläuche 11 und 12 und der Luft außerhalb der Schläuche 11 und 12 sowie eine Verunreinigung durch Partikel oder Teilchen, die in der Luft schweben oder auf den Oberflächen der Schläuche oder Apparatur mit Ausnahme der heißen Schneidvorrichtung haften. Es ist zu bemerken, daß, wie später beschrieben werden wird, die Schläuche zwar gegeneinander gedrückt werden, jedoch kurzzeitig vorhandene Lücken oder Zwischenräume, die auftreten können, in Kauf genommen werden könnten*

Bei der in Fig. 3 dargestellten Anordnung ist der Block relativ zum Block 18 so bewegt worden, daß die Schlitze und 16 zusammen mit den Schläuchen 11 und 12 auf den gegen-

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überliegenden Seiten der heißen Schneidvorrichtung aufeinander ausgerichtet sind. Die geschmolzene Grenzfläche (Schlauchende) 21 glitt während der Bewegung des Blocks entlang der Oberfläche der heißen Schneidvorrichtung 19.

Bei der in Fig. 4 dargestellten Anordnung sind die Blöcke 17 und 18 mit den noch aufeinander ausgerichteten Schlitzen 13 und 16 und Schläuchen 11 und 12 und die heiße Schneidvorrichtung 19 relativ zueinander bewegt worden, und die geschmolzenen Grenzflächen 21 und 24 sind verschmolzen und haben hierdurch die Schläuche 11 und 12 miteinander verbunden« Die Blöcke 17 und 18', die die Schläuche 11 und 12 halten, wurden während der Zeit* während der sie und die Schneidvorrichtung 19 relativ zueinander bewegt wurden, durch eine (in Fig» 5 dargestellte) Feder gegeneinander gedrückt; dies hatte eine bleichte Zusammendrückung der Verbindungsfuge zur Folge,

Fig* 5 zeigt die Blöcke 17 und 18 mit den aufeinander ausgerichteten Schlitzen 13 und 16 und dem Block 17 in der Stellung,: nachdem die Schweißung vorgenommen worden ist und die verschweißten Schläuche entfernt worden sind» Die Blöcke sind verschiebbar in Führungen 25; 26 und 27 befestigt dargestellt» Der Block 18 ist zweiteilig,, d, h» aus den Teilen 30 und 31 bestehend dargestellt. Die Teile sind durch einen Bolzen 33 so miteinander verbunden, daß die Drehbewegung des Teils 31 möglich ist* Hierdurch kann der Teil 31 einzeln durch die Feder 32 zum Block 17 hin gedruckt werden, während die Blöcke und die durch sie gehaltenen (nicht dargestellten) Schläuche von der (der Deutlichkeit halber nicht dargestellten) Schneidvorrichtung zurückgezogen werden.

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Fig. 5 zeigt ferner den Betätigungsgriff 29 und den Anschlagblock 28» gegen den die Befestigungsblöcke 17 und 18 gestoßen werden. Die Arbeitsweise dieser Ausführungsform wird am besten an Hand von Fig« 5 bis Fig« 8 sowie unter Bezugnahme auf die bereits beschriebenen Fig_# 1 bis Fig» 3 beschrieben« Der Bedienungsmann führt die Schlauchenden in die Schlitze 13; 14 und 15; 16 ein,, wie in Fig + 1 dargestellt· Die Schneidvorrichtung 19 und der in Fig» 7 dargestellte Messer-Heizblock 37 werden nach unten geführt, so daß die Schneidvorrichtung 19 zwischen den Anschlagblock 28 und die Befestigungsblöcke 17 und 18 in Ausrichtung auf den Raum zwischen den Befestigungsblöcken gebracht wird, Diese Einstellung wird vorgenommen, indem der Messer-Heizblock 37 und die Schneidvorrichtung feststehend im oberen Teil 40 des in Fig. 8 dargestellten Gehäuses 39 und die Befestigungsblöcke, der Anschlagblock 28 und die zugehörigen Führungen feststehend im unteren Teil 41 des Gehäuses 39 angeordnet werden,, so daß beim Schließen des Gehäuses die Schneidvorrichtung in die richtige Lage gebracht wird. Die beiden Teile des Gehäuses sind durch das Scharnier 42 miteinander verbunden.

Der Messer-Heizblock 37 (Fig, 7) zum Erhitzen der Schneidvorrichtung wird eingeschaltet» Die in Fig, 6A und 6B dargestellten Blöcke 17 und 18 passen so zusammen,, daß die vordersten waagerechten Stirnflächen aneinander angrenzen* Wenn sie sich in der Ausgangsstellung befinden,: werden die Befestigungsblöcke durch Druckpassung des Gewindestiftes am Block 17 in die Ausnehmung 35 im Block 18 (Fig. 6) in Wirkbeziehung zueinander gebracht* Der Bedienungsmann drückt gegen den Betätigungsgriff 29, der die Blöcke 17 und 18 auf den Führungen 25; 26 und 27 zusammenschiebt, wodurch die Schläuche über die Schneidvorrichtung 19 bewegt werden, wie in Fig, 2 dargestellt. Der Block 17 stößt

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zuerst gegen den Anschlagblock 28. Hierdurch wird bewirkt _Φ daß die beiden Blöcke sich so weit trennen» daß der Block 18 sich weiterbewegt und am Anschlagblock 28 zum Stillstand kommt. Durch diese weitere Bewegung des Blocks 18 werden die Schlitze 13 und 16 aufeinander ausgerichtet, wie in Fig* 3 dargestellt,, während die durchgeschnittenen Schlauchenden durch geschmolzenes Polymerisat» das an der heißen Schneidvorrichtung 19 anliegt, geschlossen bleiben. Der Bedienungsmann zieht sofort den Betätigungsgriff 29 zurück und bewegt hierdurch den mit dem Betätigungsgriff 29 verbundenen Block 18 und durch Reibung zwischen den Blöcken durch den durch den Stift 36 auf den Block 18 ausgeübten Druck auch den Block 17, Die Blöcke und die zu verbindenden Schlauchenden bewegen sich zurück von der heißen Schneidvorrichtung 19 hinweg. Sobald die Ecke des Blocks 18 sich von der Kante des Anschlagblocks 28 trennt* drückt die Feder 32 gegen den Teil 31 des Blocks 18, so daß dieser sich um den Bolzen 33 geringfügig zum Block 17 hin dreht* so daß eine leichte Zusammendrückung auf die zu verbindenden Schlauchenden zur Einwirkung kommt, während sie von der Kante der heißen Schneidvorrichtung abgleiten (siehe Fig, 5),

Der Anschlag 38 (Fig. 7) an der Führung 25 beendet die

Bewegung der Blöcke und des Handgriffs. Der Bedienungsmann entnimmt den verbundenen Schlauch nach einer Wartezeit von etwa 5 Sekunden zur Abkühlung der Verbindungsfuge.

Wie Fig. 9 zeigt> sind die Schläuche 11 und 12 an den nunmehr durch Schmelzen verschmolzenen Grenzflächen 21' und 24' verbunden unter Ausbildung einer Fuge,, die durch den durch die Feder 32 ausgeübten Druck leicht vergrößert ist.

Die im Rahmen der Erfindung verwendete Schneidvorrichtung kann mehrere verschiedene Formen haben. Sie sollte annehmbar

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flache Seiten aufweisen, um die geschmolzenen Grenzflächen zwischen den Schläuchen und den Seiten der Schneidvorrichtung intakt zu halten, während die Schläuche längs der Seiten der Schneidvorrichtung gleiten. Die Schneidvorrichtung kann die Form eines Bandes, einer Scheibe, eines Keils* eines Messers usw. haben und entweder ortsfest oder wegwerfbar sein, Die Schneidvorrichtung sollte entweder dünn sein» d» h, eine Dicke von etwa 0_t12 bis 0,89 mm haben* oder eine verhältnismäßig scharfe Kante dort aufweisen* wo die Schläuche aus der Berührung mit ihr entfernt und miteinander verbunden werden. Die Schneidvorrichtung kann aus beliebigen verschiedenen Werkstoffen,, wie Stahl, nichtrostendem Stahl, Silber» Titan oder einem Verbundmaterial, bestehen, das nach der Technik der gedruckten Schaltung in einzeien Klingen oder mehreren Klingen, die in einem Magazin angeordnet sind, hergestellt wird*

Zum Erhitzen der Schneidvorrichtung können verschiedene Heizmittel dienen» ζ» Β, elektrischer Widerstand* Induktion,. Kontakt mit einem erhitzten Block usw. Die Schneidvorrichtung kann selbsterhitzend gestaltet werden, indem ein

elektrisches Widerstandsheizelement darin eingebaut wird. Vorzugsweise dient als Schneidvorrichtung ein Band, das so weiterbewegt wird,, daß nach Vollendung jeder Verbindung ein frischer» unbenutzter Teil verfügbar ist. Vorzugsweise wird als Band ein Laminat verwendet, das vorzugsweise eine Dicke von 0,25 mm hat und aus 0,025 mm dickem nichtrostendem Stahl aufgebaut ist, der geätzt ist* wobei ein Widerstandsheizelement gebildet wird, das auf beiden Seiten die folgenden Schichten aufweist: 1) eine 0,025 mm dicke Schicht aus Acrylharz-Klebstoff, 2) eine 0,025 mm dicke Schicht aus einem aromatischen Polyimidharz, das bis zu

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wenigstens 400 ⁰C stabil ist, 3) eine 0,025 mm dicke Schicht aus Acryiharz-Klebstoff und 4) ein 0,036 mm dickes Band aus Kupfer» Das Laminat weist auf seiner Außenseite einen 0,051 mm dicken Messingmantel auf»

Die gegenwärtig verwendeten Blut- und Dialysebeutel und -schläuche bestehen aus Gründen der Flexibilität, Festig·» keit und Dampf sterilisation aus weichem Polyvinylchlorid« Im allgemeinen wird die Schneidvorrichtung für diese weichen Polyvinylchloridschläuche auf eine Temperatur von etwa 260 bis 399 ⁰C erhitzt, die sich auch für die meisten anderen Schläuche aus thermoplastischem Material eignet. Die Schneidvorrichtung befindet sich vorzugsweise bei einer Temperatur, die hoch genug ist um 1) etwaige Bakterien oder Bakteriensporen auf der Außenseite der Schläuche schnell (weniger als 1 Sekunde) abzutöten und 2) das thermoplastische Harz, aus dem die Schläuche bestehen, schnell zu schmelzen» Die Schläuche sind an ihren Enden durch Heißsiegeln verschlossen oder mit einem Beutel verbunden· Die Schläuche und der oder die etwaigen Beutel,, mit denen sie verbunden sind, sind sterilisiert worden* Unterhalb von etwa 260 C werden Bakterien und Bakteriensporen durch die Hitze der Schneidvorrichtung nicht schnell abgetötet· Oberhalb von etwa 399 ⁰C beginnen die meisten Polymerisate,, z» B· weiches Polyvinylchlorid oder Polyolefine* z* B» Polypropylen oder Polyäthylen* zu dünnflüssig zu werden,, um einen dichten Abschluß mit der Schneidvorrichtung aufrechtzuerhalten. Etwa 316 ⁰C ist die bevorzugte Temperatur für die Anwendung bei üblichen Blutbeutelschläuchen aus weichem Polyvinylchlorid* Eine andere obere Grenze ist die Temperatur,, bei der das Harz, aus dem der Schlauch hergestellt ist, während der Zeit» in der

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er der erhitzten Schneidvorrichtung ausgesetzt ist (etwa 2 Sekunden), beginnt, abgebaut zu werden» Bei weichem Polyvinylchlorid und Polyolefinen liegt die obere Grenze etwa 167 C über dem Schmelzpunkt des Harzes,, aus dem der Schlauch besteht·

etwa 167 C über dem Schmelzpunkt des thermoplastischen

Der Schlauch muß in die Schneidvorrichtung mit einer solchen Geschwindigkeit geschoben werden,, daß das Polymerisat, aus dem der Schlauch besteht», durch Berührung mit der Schneidvorrichtung schmilzt,, und es darf kein mechanisches Durchschneiden des nicht geschmolzenen Polymerisats oder eine wesentliche sichtbare Deformation des Schläuche stattfinden. Obermäßig lange Erhitzungszeiten sind zu vermeiden, um übermäßig starkes Schmelzen oder Abbau des Polymerisats weitgehend auszuschalten« Bei üblichem Blutbeutelschlauch aus weichem Polyvinylchlorid mit 4,2 mm Außendurchmesser" und 0,25 mm Wandstärke erwies sich eine Zeit von 0,.5 bis 1,5 Sekunden als am vorteilhaftesten zum Durchschneiden der beiden Schläuche, Die Zeit zur Veränderung der Lage der Schläuche» um sie aufeinander auszurichten, ist nicht besonders wichtig,, darf jedoch nicht so kurz sein,_ daß die geschmolzene Dichtung zwischen Schlauch und Schneidvorrichtung zerstört wird, und sie darf nicht so lang sein, daß die Anwesenheit von abgebautem Polymerisat in der Schweißverbindung verursacht wird. Die Geschwindigkeit des Herausziehens der Schneidvorrichtung ist wichtig, um einen Abbau und zu starkes Schmelzen weitgehend auszuschalten. Eine Zeit von 0,1 bis 1 Sekunde erwies sich als geeignet. Nach der Entfernung der heißen Schneidvorrichtung erfordert das Kühlen der Schläuche etwa 5 Sekunden. Die Schläuche werden dann aus den Blöcken genommen«

Die Befestigungs- oder Verbindungsblöcke bestehen aus

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wärmeleitfähigem Metall und dienen als Kühlkörper, die zu schnellem Kühlen der Verbindungsfuge beitragen. Es ist notwendig, die Schläuche bei der Entfernung der heißen Schneidvorrichtung gegeneinander zu drücken* Der Raum zwischen den Blöcken und der heißen Schneidvorrichtung ist verhältnismäßig wichtig* Bei Schläuchen mit einem Außendurchmesser von etwa 4,2 mm sollte der Abstand zwischen jedem der Blöcke und der Oberfläche der heißen Schneidvorrichtung etwa 0,13 bis 1,3 mm betragen, und der bevorzugte Abstand zwischen den Blöcken und der heißen Schneidvorrichtung beträgt etwa 0,25 bis 0,51 mm. Wenn der Schlauch weniger als etwa 0,25 ram, insbesondere weniger als 0,13 mm von einem Block zur heißen Schneidvorrichtung herausragt, ist der Wärmeverlust an dem Block zu groß, um eine einwandfreie Dichtung aus geschmolzenem Polymerisat* die zur Bildung einer sterilen Verbindung erforderlich ist, aufrechtzuerhalten* Oberhalb von etwa 0,51 mm, insbesondere oberhalb von etwa 1,3 mm weisen die freiliegenden Schlauchenden eine zu starke Flexibilität auf, so daß die Schlauchverbindung möglicherweise nicht steril ist. Bei Schläuchen mit einem Außendurchmesser, der viel größer ist als 4,2 mm,, kann mit entsprechend größeren Abständen gearbeitet werden.

Der verwendete Schlauch sollte aus einem thermoplastischen Harz bestehen, das wenigstens 28 ⁰C unterhalb der Temperatur" schmilzt,, bei der es in der Zeit, während der es der Wärme beim Verfahren gemäß der Erfindung ausgesetzt ist* beginnt, abgebaut zu werden· Die zu verbindenden Schläuche haben vorzugsweise den gleichen Durchmesser, können jedoch auch verschiedene Durchmesser haben, so lange eine vollständige Dichtung, die etwa 50 % der ursprünglichen Schlauchstärke aufweist» hergestellt werden kann» Die zu verbindenden Schläuche können aus dem gleichen Material

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oder aus verträglichen Harzen bestehen, "Verträgliche Harze" im hier gebrauchten Sinne bedeutet, daß die Schmelzpunkte der beiden Materialien so dicht beieinander liegen» daß beide bei der Arbeitstemperatur dicke, viskose Schmelzen bilden, die unter Bildung einer einzigen Schmelzphase ohne Abbau des Polymerisats oder Bildung von Produkten einer thermischen oder anderen chemischen Reaktion-, die die einzige Schmelzphase schwächen oder in anderer Weise ihre Bildung und ihr anschließendes Kühlen und Erstarren zu einer starken Verbindung stören würden, zusammenfließen. Beispielsweise ist Polyäthylen mit Äthylencopolymerisaten und Polypropylen verträglich,

Um eine sichere, zuverlässige Verbindung zu erhalten, dürfen die zu verbindenden Schläuche auf den Wänden oder in der Nähe der Stellen, wo sie zu durchschneiden und zu verbinden sind, nicht mehr Flüssigkeit als einen dünnen 'Film enthalten» Im allgemeinen braucht die Schlauchlänge, die leer von Flüssigkeit ist, nicht größer als 13 bis 25 mm zu sein·

Die Vorrichtung gemäß der Erfindung kann einen Teil eines sterilen Verbindungssystems für die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse bilden, bei der ein Gefäß mit Dialyselösung mit eineV Übertragungsöffnung, zu der ein Schlauchstück gehört, mit einem Schlauch verbunden ist, der sich von einem eingesetzten Katheter, der sich zur Bauchhöhle eines Patienten hin öffnet, erstreckt. Bei dieser Ausführungsform der Erfindung können der Schlauch des Patienten und/oder der Übertragungsschlauqh eine Eintrittsöffnung mit einem Schutzüberzug oder einem verschlossenen und abgedichteten distalen Ende aufweisen,.

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jedoch sind vorzugsweise beide mit einem verschlossenen und abgedichteten distalen Ende versehen. Dieses System schaltet die Möglichkeit der Peritonitis weitgehend aus und ermöglicht es,, irgendeinen anderen Behandlungsbeutel, z* B* einen Beutel mit Antibiotikum, bakteriostatischem Mittel oder anderem Medikament, nach Belieben anzuschließen. Ferner bietet diese Ausführungsform den zusätzlichen Vorteil, daß die Notwendigkeit, daß der Patient den geleerten Beutel mit Dialyselösung mit sich trägt, ausgeschaltet wird,, weil der Beutel steril abgetrennt und der Schlauch des Patienten mit einem Schlauch mit sterilem verschlossenem Ende verbunden werden kann, Sie schaltet ferner die Notwendigkeit des gegenwärtigen umständlichen und arbeitsreichen Verfahrens aus, das angewandt wird, um Sterilität zu erreichen.

Bei einer anderen Ausführungsform bildet die Vorrichtung gemäß der Erfindung einen Te-il eines sterilen Verb'indungssystems zum Verbinden von zwei Blutbeuteln, Einer der Beutel kann der Beutel eines Spenders und der andere ein übertragungsbeutel sein. Der Beutel des Spenders ist mit einem Blutaufnahmeschlauch verseilen^und-.kann-nach Wahl eine Übertragungsöffnung mit einem Übertragungsschlauch aufweisen. Der Übertragungsbeutel ist mit einem Übertragungsschlauch (Verbindungsschlauch) versehen, Die beiden Beutel können steril verbunden werden, indem der Verbindungsschlauch des Übertragungsbeutels mit der Übertragungsöffnung, des Spenderbeutels verbunden wird. Die Übertragungsöffnung des Spenderbeutels kann eine übliche Eintrittsöffnung sein» die beispielsweise, mit einem Schutzüberzug und einem Septum innerhalb der Öffnung versehen ist. Die Beutel können auch verbunden werden, indem der Blutaufnahmeschlauch

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des Spenderbeutels an den Verbindungsschlauch des Übertragungsbeutels angeschlossen wird» Bei einer anderen Ausführungsform sind der Blutaufnahmeschlauch und der Verbindungsschlauch des Obertragungsbeutels beide mit einem verschlossenen distalen Ende versehen.

Bei der bevorzugten Ausführungsform sowohl des Blutbeutelsystems als auch des CAPD—Systems sind der Spenderbeutel und der Dialysebeutel speziell für eine sterile Verbindung mit einem zusätzlichen Schlauich (Anschlußschlauch) versehen, der frei von Verbindungsstücken ist und ein verschlossenes», dichtes distales Ende aufweist* Der hier gebrauchte Ausdruck "frei von Verbindungsstücken" bedeutet, daß der Schlauch keines der üblichen Fittings* z. B« Kunststoffverbinder mit Membran, einen niedrigschmelzenden thermoplastischen Einsatz* einen durch Strahlungsenergie schmelzbaren Einsatz o, dgl*, enthält* Der Schlauch hat ein verschlossenes distales Ende, das ausschließlich durch Verschließen des Schlauchendes unter Anwendung von Wärme, Lösungsmitteln o« dgl, hergestellt wird. Bisher war keine Methode bekannt„ steril in einen Beutel mit einem solchen Schlauch als einzigem praktischen Zugangsmittel zu gelangen oder einen sterilen Anschluß zu einem solchen Beutel herzustellen* Der Schlauch ist mit Mitteln» z» B, einer Klemme, versehen, die unerwünschten Eintritt von Flüssigkeit in diesen Schlauch verhindern.

Fig» 10 zeigt den Blutbeutel 43 gemäß der Erfin-dung mit üblichen Zugangsöffnungen 44 und 45, Einführungs- oder Blutaufnahmeschlauch 46, der mit einer Nadel 49 verbunden ist, und Anschlußschlauch 47 mit einem verschlossenen distalen Ende 48, Fig. 11 zeigt den Dialysebeutel 50 gemäß

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der Erfindung mit üblichem Füllschlauch 51 mit Schutzüberzug 52. An der Übertragungsöffnung 53 des Beutels 50 ist ein Anschlußschlauch 54 mit verschlossenem distalem Ende 55 befestigt. Der Anschlußschlauch 54 wird durch Abdichten mit einem Lösungsmittel o* dgl. an der Obertragungsöffnung 53 befestigt» .

Beim System gemäß der Erfindung zum sterilen Anschließen von Blutbeuteln ist die Notwendigkeit zum vorherigen Zusammensetzen von Beuteln zu einem System ausgeschaltet. Es ist zu bemerken» daß der hier gebrauchte Ausdruck "Blutbeutel" kollektiv sowohl den (primären) Beutel des Spenders als auch den Satellitenbeutel bezeichnet« Die Erfindung ermöglicht es, Satellitenbeutel steril an einen Spenderbeutel anzuschließen* falls sich die Notwendigkeit hierzu ergibt« Der Spenderbeutel kann aus einem naß sterilisierbaren Material, z. B„ Polyvinylchlorid, hergestellt sein, während die Satellitenbeutel nicht naß sterilisierbar sein müssen», sondern aus einem Werkstoff bestehen können» der nur durch Trockensterilisation,, z* B, durch Bestrahlung oder Behandlung mit Äthylenoxid, sterilisiert werden können. Beispielsweise kann der Satellitenbeutel aus 0₂~durchlässigem Polyäthylen, das die Lebensfähigkeit der Blutplättchen steigern würde, hergestellt werden» Als Alternative kann der Satellitenbeutel aus einem Äthylencopolymerisat, einem Polyäthylenlaminat, Polypropylen oder einem beliebigen anderen Material, das mit dem Material, aus dem der Spenderbeutel besteht, verträglich ist» hergestellt werden« Der Satellitenbeutel kann aus einem Material hergestellt werden, das mit dem Material» aus dem der Spenderbeutel besteht,, unverträglich ist» so lange die zu verbindenden Schläuche aus verträglichen

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Materialien bestehen* Beispielsweise können der Spenderbeutel und sein Schlauch aus Polyvinylchlorid bestehen, während der Satellitenbeutel aus Polyäthylen hergestellt sein kann, aber sein Schlauch aus Polyvinylchlorid besteht und durch Lösungsmittelschweißen mit dem Satellitenbeutel verbunden ist* Verfahren zum Lösungsmittelschweißen sind dem Fachmann bekannt. Ergänzende Behandlungen können zusätzlich steril vorgenommen werden, und Waschbehandlungen zur Entfernung von Behandlungsmitteln sind steril möglich. Einige Fachleute sind der Ansicht,, daß die Risiken einer Hepatitis durch Waschen der roten Zellen ohne vorheriges Gefrieren verringert werden können*

Die Vorrichtung gemäß der Erfindung zum sterilen Verbinden kann auch zur Schaffung eines Systems zur Herstellung von sterilen, nicht autoklavierbaren Körperflüssigkeitsgefäßen,, die naß (im Autoklaven) sterilisierte Flüssigkeiten enthalten» verwendet werden. Das System ist dem in der US-PS 4 223 675 beschriebenen System ähnlich, jedoch wird durch die Vorrichtung gemäß der Erfindung die Notwendigkeit, Spezialverbinder an den Schläuchen zu befestigen, ausgeschaltet.

Die Erfindung ermöglicht die Bildung einer trocken sterilisierten Packung aus einem synthetischen Harzmaterial, das ungeeignet ist, den Bedingungen der Naßsterilisation ausgesetzt zu werden, jedoch für die längere Lagerung von Körperflüssigkeiten besonders gut geeignet ist» Die autoklavierbare Flüssigkeit wird in ein im Autoklaven sterilisierbares Abgabe- oder Vorratsgefäß gegeben, das mit einem Zugangsschlauch versehen ist, der dann durch Heißsiegeln verschlossen werden kann. Die Vorratspackung und die Flüssig-

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keit werden dann im Autoklaven naß sterilisiert. Die Vorratspackung wird anschließend unter Verwendung der Vorrichtung und des Verfahrens gemäß der Erfindung steril mit einem trocken sterilisierten Gefäß verbunden» Das trocken sterilisierte Gefäß kann mit einem mit verschlossenem distalem Ende versehenen, verbinderfreien Schlauch, der für den sterilen Anschluß speziell geeignet ist, versehen werden. Nachdem die sterile Verbindung hergestellt worden ist, wird die im Autoklaven sterilisierte Flüssigkeit in das trocken sterilisierte Gefäß überführt, das nicht im Autoklaven sterilisierbar ist. Falls gewünscht» können die beiden Gefäße durch Heißsiegeln des Verbindungsschlauchs getrennt werdeny während die Gefäße auseinander bewegt werden, so daß jedes Gefäß mit einem verbinderfreien Schlauch mit verschlossenem distalem Ende zurückbleibt. Andere Packungen können durch abschließende sterile Anschlußverfahren mit einem der Gefäße verbunden werden. Die im Autoklaven sterilisierbare Flüssigkeit kann ein Antikoagulans und die im Autoklaven sterilisierbare Vorratspackung aus Polyvinylchlorid hergestellt sein. Das nicht im Autoklaven sterilisierbare Gefäß kann ein Blutbeutel sein,, der aus Materialien, wie sie vorstehend beschrieben wurden, hergestellt ist.

Das Verfahren gemäß der Erfindung zum Verbinden von zwei thermoplastischen Schläuchen quer zur Achse jedes Schlauchs ist dadurch gekennzeichnet, daß man eine durchgehende geschmolzene Dichtung zwischen einer erhitzten Schneidfläche und einem Querschnitt jedes Schlauchs aufrechterhält und hierdurch eine Dichtung zwischen dem Innern und der Außenseite der Schläuche aufrechterhält» die jeweiligen geschmolzenen Enden der Schläuche verbindet und unter Aufrechterhaltung der Dichtung eine Verbindungsfuge zwischen

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den Schläuchen bildet und die so gebildete Verbindungsfuge kühlt* Der hier gebrauchte Ausdruck "quer" bedeutet quer zur Achse jedes Schlauche, aber nicht unbedingt im rechten Winkel zu jedem Schlauch. Das Verfahren gemäß der Erfindung kann unter Verwendung der hier beschriebenen speziellen Ausführungsform der Vorrichtung gemäß der Erfindung durchgeführt werden-; ist jedoch nicht darauf begrenzt» Die Arbeitsbedingungen wurden bereits oben beschrieben*

Die Erfindung wird durch die folgenden Beispiele weiter erläutert,

Beispiel 1

Die verwendete Vorrichtung war mit zwei Aluminiumblöcken 17 und 18 einer Größe von 25 mm χ 51 mm χ 13 mm versehen» Oeder Block hatte auf seiner 25 mm breiten Oberfläche zwei Schlitze^, die einen Durchmesser von 4,0 mm hatten und in die Oberfläche bis zu einer solchen Tiefe eingebettet waren, daß in der Oberfläche eine 2,54 mm breite öffnung blieb, wo der Schlauch in den Schlitz gedruckt wurde. Die Schlitze hatten von Mitte zu Mitte einen Abstand von 6,35 mm, Die Blöcke waren verschiebbar auf Führungen aus Polytetrafluoräthylen in einem unteren Gehäuse befestigt, das klappbar an einem oberen Gehäuse befestigt war« Das obere Gehäuse war mit einer geschärften Stahlklinge von 25 mm χ 13 mm χ 0,25 mm versehen·, die abnehmbar in einem Messerhalter aus Bronze von 51 mm χ 18 mm befestigt war, der mit einem Magneten versehen war, der die Klinge in ihrer Lage hielt und seinerseits an einem mit einer 45 W-Widerstandsheizvorrichtung versehenen Keramikblock von 61 mm χ 76 mm χ 25 mm befestigt war.

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Die Enden von Blutbeutelschläuchen, die einen Außendurchmesser von 4,2 mm und eine Wandstärke von 0,25 mm hatten und aus weichem Polyvinylchlorid bestanden, wurden in die Schlitze gedrückt,, während sie in der in Fig. 1 dargestellten Weise aufeinander ausgerichtet waren. Das Messer wurde durch die Widerstandsheizvorrichtung auf 327 C erhitzt,. Das Gehäuse wurde geschlossen, und die Blöcke 17 und 18 v/urden während einer Zeit von etwa 1 Sekunde vom Beginn bis zum Ende der Gleitbewegung in die in Fig, 2 dargestellte Stellung geschoben. Ohne Verzug wurden die Blöcke in 0,5 Sek* in die in Fig, 3 dargestellte Stellung gebracht· Die Blöcke wurden mit einer Feder gegeneinander gedruckt, während die heiße Klinge aus ihrer Lage zwischen den Blöcken in 0,5 Sek. nach einer Wartezeit von 1 Sekunde entfernt wurde. Das Gehäuse wurde geöffnet, und nach einer Wartezeit von 5 Sekunden wurde der Schlauch herausgenommen* Die Klinge wurde für den nächsten Schneidvorgang ersetzt, damit eine saubere Klinge, die frei von Rückständen aus einem vorherigen Schneidvorgang war, vorhanden war. Die in dieser Weise verbundenen Schläuche hatten etwa 90 % ihrer ursprünglichen Festigkeit, wenn sie dem Zugversuch unterworfen wurden. Die Verbindungsfuge bestaüd_.e.ine.n . ... Druckversuch bei 2,1 bar.

Seispiel 2

Bei diesem Versuch wurden die Verbindungen auf Sterilität geprüft. Blutbeutel, die mit verschlossenen Schläuchen der in Beispiel 1 genannten Größe und aus dem dort genannten Material versehen waren, wurden verwendet* Etwa 50 ml steriles Nährmedium wurden unter einem mit laminarer Strömung arbeitenden Laboratoriumsabzug in Blutbeutel gegeben,, während die übrigen Vorsichtsmaßnahmen gegen Verun-

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reinigung durch Bakterien getroffen waren. Das Nährmedium enthielt pro Liter 17 g Tripticasepepton (sin pankreasverdautes Kasein)* 3 g Phytonpepton (verdautes Sojabohnenmehl), 5 g Natriumchlorid, 2,5 g Dikaliumphosphat und 2,5 g Dextrose, Die Beutel wurden bei 35 C inkubiert, und nach 48 Stunden wurde das Nährmedium auf Sterilität geprüft. Es lag kein Anzeichen einer Kontamination vor. Um zu gewährleisten,, daß der Sterilitätstest auf die Innenseite des Schlauchs zur Anwendung kam, wurden die Beutel während der Inkubationszeit mit der Oberseite nach unten aufgehängt,. so daß das Nährmedium sich im Schlauch dort befand,, wo die Verbindung herzustellen war. Die Außenseite des Schlauchs des Blutaufnahmebeutels wurde mit einer Albuminlösung beschichtet, um den Schlauch klebrig zu machen, und mit Bakterien bedeckt,, indem die verschlossenen Enden der Schläuche bis zu einer Tiefe von 10 bis 15 cm in eine dichte Bakteriensporensuspension (1*8 χ 10 pro ml) von Bacillus subtilus* Stamm niger (B, globigii), getaucht wurden, bevor die Verbindung hergestellt wurde.

Die vorstehend beschriebene Suspension der Sporen von B, globigii wurde auf die Enden des Schlauchs mehrerer Beutel» die das Nährmedium enthielten,, und eine gleiche Anzahl leerer Beutel aufgebracht» Die Schläuche wurden in der in Beispiel 1 beschriebenen Weise verbunden. Das Nährmedium wurde mit der Schlauchverbindung in Berührung gehalten und 48 Stunden inkubiert. Dann wurde unter Anwendung ähnlicher Vorsichtsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Sterilität, wie sie vorstehend beschrieben vturden, das Nährmedium aus jeder Gruppe von Beuteln entfernt und filtriert. Die Filter wurden 48 Stunden bei 35 ⁰C inkubiert. Alle in dieser Weise inkubierten Filter waren sauber und

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zeigten kein Anzeichen der Anwesenheit einer Bakterien— kolonie« Dies war der Beweis, daß während der Herstellung der Schlauchverbindung keine lebenden Bakterien in das Innere der Schläuche gelangt waren·

Von den abgeschnittenen Endteilen des Schlauchs wurden 25 mm lange Stücke in einen Schlauch eingeführt, der das gleiche Nährmedium enthielt, das bei dem vorstehend beschriebenen Versuch verwendet wurde» und bei 35 C inkubiert» Nach 48 Stunden war jeder Schlauch mit Brühe äußerst trübe mit typischem Wachstum von B, globigii«

Claims

23 16 6 7 2 19.1.1982 ** " ' " - 31 - 59 460/16 Erfindungsanspruch

1· Verfahren, zur Bildung einer sterilen Verbindung zv;ischen zwei thermoplastischen Schläuchen quer zur Achse jedes' Schläuche,, gekennzeichnet dadurch, daß man eine durchgehende, ununterbrochene geschmolzene Dichtung zwischen einer erhitzten Schneidfläche und einem Querschnitt jedes Schläuche bildet und hierdurch eine Dichtung zwischen dem Innern und der Außenseite der Schläuche auf rechterhält, die jeweiligen geschmolzenen Enden der Schläuche unter Bildung einer Verbindungsfuge zwischen :-, den Schläuchen zusammenfügt,, während man die Dichtung aufrechterhält,

2. Verfahren zur Bildung einer sterilen Verbindung zwischen einem aus einem thermoplastischen Harz hergestellten ersten Schlauch und einem aus einem thermoplastischen Harz hergestellten zweiten Schlauch, gekennzeichnet dadurch,, daß man die Schläuche in zwei Montageteilen, die die Schläuche in im wesentlichen paralleler Lage dicht nebeneinander" halten» festlegt, eine Kante einer Schneidvorrichtung mit im wesentlichen flachen Oberflächen durch beide Schläuche mit einer solchen Geschwindigkeit drückt,-daß das thermoplastische Harz, aus dem die Schläuche bestehen und das mit der Schneidvorrichtung in Berührung ist, geschmolzen wird, wodurch eine geschmolzene Grenzfläche zwischen den im wesentlichen flachen Oberflächen der Schneidvorrichtung und jedem der Schläuche gebildet wird, die geschmolzenen Grenzflächen in diesem Zustand hält, während man die Schläuche aufeinander ausrichtet, und die Schläuche dann über eine Kante der Schneidvorrichtung führt, während

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man die Schläuche gegeneinander drückt, und die in dieser Weise miteinander verbundenen geschmolzenen Grenzflächen abkühlen läßt und hierdurch eine sterile Verbindung
zwischen den Schläuchen bildet»

3« Verfahren nach Punkt 2, gekennzeichnet dadurch,, daß man die heiße Schneidvorrichtung bei einer Temperatur oberhalb von etwa 250 ⁰C hält,

4» Verfahren nach Punkt 3, gekennzeichnet dadurch, daß man die heiße Schneidvorrichtung bei einer Temperatur hält, die unter der Temperatur liegt,; bei der das thermoplastische Harz, aus dem die Schläuche hergestellt sind, in der angewandten Zeit beginnt, abgebaut zu werden*

5· Verfahren nach Punkt 2, gekennzeichnet dadurch, daß man als Montageteile, die die Schläuche halten, zwei Blöcke verwendet, die mit Schlitzen versehen sind, die die
Schläuche festhalten.

6_# Verfahren nach Punkt 5, gekennzeichnet dadurch, daß die Blöcke während der Bildung der geschmolzenen Grenzflächen einen Abstand von etwa 0,13 bis 1,3 mm von der Schneidvorrichtung haben»

7, Verfahren nach Punkt 6, gekennzeichnet dadurch, daß die Blöcke während der Bildung der geschmolzenen Grenzflächen einen Abstand von etwa 0,25 bis 0,5 mm von der Schneidvorrichtung haben»

8» Vorrichtung zur Bildung einer sterilen Verbindung, gekennzeichnet durch eine Schneidvorrichtung, ein zum

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Erhitzen der Schneidvorrichtung geeignetes Bauteil,, zwei Montage- oder Befestigungsblöcke, die so ausgebildet sind, daß sie zwei zu verbindende Schläuche aufzunehmen und festzulegen vermögen, Bauteile, die eine Bewegung zwischen den Blöcken und der Schneidvorrichtung in eine solche Lage bewirken¹, daß die Schneidvorrichtung sich zwischen den Blöcken befindet und sich dort hindurchbewegt, wo die Blöcke zur Aufnahme der Schläuche ausgebildet sind, Bauteile, die so ausgebildet sind, daß sie die Blöcke in eine neue Lage bringen, in der zwei verschiedene Schlauchenden aufeinander ausgerichtet und einander zugewandt sind, und Bauteile, die die Blöcke und die Schneidvorrichtung voneinander trennen, während sie die Blöcke gegeneinander drücken*

9» Vorrichtung zur Bildung einer sterilen Verbindung, gekennzeichnet durch eine Schneidvorrichtung, ein zum Erhitzen der Schneidvorrichtung geeignetes Bauteil, zwei zur Aufnahme und zum Festlegen von zwei zu verbindenden Schläuchen ausgebildete Montage- oder Befestigungsblöcke,. Bauteile zur Führung der Montage- und Befestigungsblöcke in eine erste, eine zweite und eine dritte Stellung^ wobei in der ersten Stellung die Schneidvorrichtung sich zwischen den Montage- und Befestigungsblöcken befindet, die Montage- und Befestigungsblöcke in der zweiten Stellung relativ zueinander so verschoben sind, daß zwei verschiedene Schlauchenden aufeinander ausgerichtet und einander zugewandt sind, und die Montage- und Befestigungsblöcke in der dritten Stellung von der Schneidvorrichtung getrennt sind, und eine Feder, die die> Montage- und Befestigungsblöcke gegeneinander drückt, wenn sie sich in der dritten Stellung befinden»

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10. Vorrichtimg nach Punkt 9, gekennzeichnet dadurch, daß die Blöcke von der Schneidvorrichtung einen Abstand von etwa 0,13 "bis 1,3 mn haben, wenn die Schneidvorrichtung sich zwischen den Blöcken befindet,

11. Vorrichtung nach Punkt 10, gekennzeichnet dadurch, daß die Blöcke von der Schneidvorrichtung einen Abstand von etwa 0,25 bis 0,5 mm haben, wenn die Schneidvorrichtung sich zwischen den Blöcken befindet.

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