CZ281003B6

CZ281003B6 - Lékařská trubička

Info

Publication number: CZ281003B6
Application number: CS92680A
Authority: CZ
Inventors: Takashi Matsumoto; Hajime Tsujikawa; Shunichi Hayashi; Satoru Kondo; Atsushi Utsumi; Tamotsu Kaide
Original assignee: Nissho Corporation; Mitsubishi Jukogyo Kabushiki Kaisha; Mitsubishi Cable Industries, Ltd.; Mitsubishi Corporation
Priority date: 1991-03-08
Filing date: 1992-03-06
Publication date: 1996-05-15
Also published as: CA2062433C; CN1051719C; DE69227647T2; CA2062433A1; EP0508118A3; DE69227647D1; CS68092A3; KR920017675A; US6193699B1; CN1065597A; EP0508118A2; EP0508118B1; KR0151598B1

Abstract

Lékařská trubička je vyrobená z organického polymeru majícího hodnotu tangens mechanického ztrátového úhlu alespoň 0,5 při teplotě těla a hodnotu modulu příčné elasticity od 1 MPa do 1 000 MPa při teplotě těla. Používá se např. pro vyšetřování, prevenci a léčbu některých onemocnění, při kterých se přivádí tekutiny do těla nebo odvádí tekutiny z těla.ŕ

Description

Oblast techniky

Vynález se týká lékařské sondy pro živočichy, zvláště pro lidi. Blíže se vynález týká katétru, intravenózni kanyly (dále se pro stručnost bude používat označení kanyla), dilatátoru a jiných lékařských trubiček, které se používají pro vyšetřování, prevenci a léčbu některých onemocnění, kdy se vede trubička, kterou se přivádí tekutiny do těla nebo z těla odvádějí, dále lékařských trubiček, používaných pro rozšiřování cév a odstraňování sražené krve v cévě a vmetků, dále pro umělé krevní cévy, umělé prúdušnice a podobně.

Dosavadní stav techniky

Lékařské trubičky se vkládají do krevních cév, zvláště se to týká koronárních tepen, průdušnic, vejcovodů, močových kanálků, různých orgánů a podobně, za účelem vstřikování tekutin, odsávání tekutin nebo k umožnění průchodnosti kanálků. Doposud používané katétry jsou vybaveny mnoha dalšími funkcemi kromě těch, které byly shora uvedeny, jako je iluminační vlákno a řízení snímků pro endoskopii, a některé jsou vybaveny dokonce otvorem pro záblesk světla. Podle US Patent No. 4 846 812 se používá kanyla, vyrobená z polymeru s tvarovou pamětí.

Pro mnoho lidí je však zavádění lékařské trubičky do těla nepříjemné a v některých případech je i bolestivé, což se týká také zavádění trubičky do těla na delší dobu a/nebo jejího odstraňování z těla (také nepříjemné pocity a stavy pro tělo, jako jsou shora uvedené, se zde označují jako pocit tělesné poruchy). Ačkoli je tento pocit tělesné poruchy nežádoucí, je u konvenčních lékařských trubiček málo významný a pokládá se za přirozené, že se nelze při takovýchto testech zcela vyhnout takovýmto pocitům tělesné poruchy. Kanyla, která je předmětem shora uvedeného amerického vynálezu, tento aspekt ignoruje. Zmíněna kanyla snižuje otoky, způsobené tekutinami v těle tím, že používá dvouvrstvé struktury; vnitřní vrstva je tvořena nehydrofilní pryskyřicí a druhá vrstva obsahuje vysoce hydrofilní materiálovou složku. Tato kanyla však nemůže zabránit otokům při kontaktu s krví atd. po zavedení do těla a má závažný nedostatek, spočívající v tom, že zvyšuje pocit tělesné poruchy. Spolu s určitým omezováním těla, k němuž dochází při zavádění lékařské trubičky do těle na delší dobu, tak dochází nejen k pocitu fyzické nevolnosti, ale působí také pocit bolesti z psychologického hlediska.

Mezitím získal v nedávné době pozornost katétr pro zavádění výživy (Elemental Diet catheter - ED-katétr). Tento Ed-katétr se zavádí na delší dobu do dvanáctníku ústy nebo nosem, hrdlem, jícnem a žaludkem pro podávání výživných složek, pro enterální výživu a pro tekutou dietu. Uvedené ED-katétry byly vyrobeny z kopolymeru EVA (kopolymér ethylen-vinylacetát) nebo silikonu. Takovéto ED-katétry, vyrobené z kopolyméru EVA, jsou tuhé a lze je snadno zavádět, avšak působí silnou bolest a silný pocit fyzické nevolnosti. Avšak ED-katétry, které byly vyrobeny ze silikonu, jsou zase příliš měkké než aby mohly být, snadno zavedeny do těla.

-1CZ 281003 B6

Proto jsou žádané takové ED-katétry, které se zavádí snadno do těla a přitom působí menší bolest a menší pocit fyzické nevolnosti při zavádění do těla, a to i na delší dobu.

Podstata vynálezu

Předmětem tohoto vynálezu je poskytnutí lékařské trubičky, která se snadno zavádí do těla a působí menší pocit bolesti a menší pocit fyzické nevolnosti při zavádění do těla, a to i na delší dobu a při jejím odstraňování z těla.

Navrhovatelé tohoto vynálezu vypracovali důkladné studie pro dosažení uvedeného předmětu vynálezu. Zjistili, že lékařská trubička, vyrobená z organického polymeru majícího specifickou hodnotu tangens mechanického ztrátového úhlu a specifickou hodnotu modulu příčné elasticity takovou, že vyhovuje požadavkům na uvedený předmět a že se značně sníží pocit fyzické nevolnosti výběrem vhodné trubičky z hlediska absorpce vody a tato trubička se zavádí do těla podle specificky určeného rozmezí.

Lékařská trubička podle tohoto vynálezu je tedy vyrobena z polyurethanu majícího hodnotu tangens mechanického ztrátového úhlu alespoň 0,5 při teplotě těla a hodnotu modulu příčné elasticity od 1 MPa do 1 000 MPa při teplotě těla a molární poměr mezi isokyanátovou složkou, látkou pro nastavování řetězce a polyolovou složkou v polyurethanu je 1,5 až 3:0,5 až 2:1.

Při výhodném provedení vynálezu je absorpce vody polyurethanu při teplotě těla do 5 % hmot.

Na obrázku č. 1 je příčný řez kanylou, která byla použita v dále uvedených Experimentech.

Pod pojmem lékařská trubička podle tohoto vynálezu se rozumí všechny lékařské nástroje, které mají tvar trubičky, jako je katétr, kanyla, irigátor, dilatátor a podobně, které lze zavádět do těla živočichům včetně lidí, pro účely vyšetřování, pozorování, pro diagnostické účely, pro léčení, prevenci a/nebo pro jiné účely. Trubička je podle tohoto vynálezu vyrobena ze zvláštního organického polymeru a obsahuje různé modifikace v závislosti na účelu, ke kterému se použije, na funkci a oblasti, ve které se aplikuje. Touto oblastí aplikace může být například oběhový systém, dýchací ústrojí, zažívací systém, močové ústrojí, genitální systém, atd., který se zkoumá pro ověření své funkce, jako vstřikování tekutiny, vyprazdňovací funkce, měření teploty těla, měření krevního tlaku a funkce testování krve, dále může mít funkci umožnit chemické analýzy, pro endoskopické účely jsou potom vybaveny světelným laserovým vláknem (paprskem) nebo velkou kulatou baňkou.

Lékařská trubička je například intravenózní katétr,srdeční katétr, angiografický katétr, vasodilatační katétr, katétr pro odstraňování sražené krve v cévě, cholangiokatétr, průdušková trubička, žaludeční sonda, peridurální katétr, dilatátor jícnu, střední katétr srdeční žíly, drenážní trubice, pankreatická vývodní trubice, katétr pro zavedení na delší dobu do cervikálného kanálku, endoskopický katétr, katétr pro odváděni moče, nasotracheální kyslíkový katétr, odsávací katétr, trokarový katétr,

-2CZ 281003 B6

ED-katétr, trubička pro infúzní roztok atd.

Lékařskou trubičku podle tohoto vynález lze aplikovat na savce včetně lidí (například na krávy, králíky, koně, ovce, osly, psy, kočky atd.). Tento vynález lze aplikovat na tyto živočichy podle teploty těla, která je různě závislá podle živočišného druhu.

Organický polymer, připravený pro lékařskou trubičku podle vynálezu, má hodnotu tangens mechanického ztrátového úhlu (th 8_T) alespoň 0,5 při teplotě těla (T ^eC), s výhodou alespoň 1,0 a nejvýhodnější je hodnota 2,0. Jestliže je hodnota tg δ_τ menší než 0,5, je trubička příliš tuhá, takže tlačí na tkáň kolem ní a při zavádění do těla působí bolest a pocit fyzické nevolnosti. Trubička, vyrobená z materiálu s hodnotou tg8_T menší než 0,5, působí bolest při pohybu svalů okolo trubičky.

Materiál, z něhož je podle vynálezu trubička vyrobena, má hodnotu modulu příčné elasticity (G_T) od 1 do 1 000 MPa při teplotě těla, s výhodou od 10 do 500 MPa a nejvíce výhodná je hodnota od 20 do 500 MPa. Pokud je hodnota G_T vyšší než je 1 000 MPa, potom lékřská trubička z tohoto materiálu tlačí na tkáň kolem ní, což lze přičíst její neobyčejné tuhosti v těle, do něhož se zavádí a působí pocit fyzické nevolnosti, což je stejný nedostatek, jaký má lékařská trubička, vyrobená z materiálu, který má hodnotu tg8_T menší než 0,5. Na druhé straně však může u trubičky z materiálu s hodnotou G_T nižší než 1 MPa dojít ke stlačení působením vnitřního tlaku, což lze přičíst nízké mechanické pevnosti. Protože se kanyla, ED-katétr atd., obvykle zavádí do těla na dlouhou dobu, je žádoucí snížení pocitu fyzické nevolnosti na nejmenší možnou míru.

Podle tohoto vynálezu se shora uvedené dvě fyzikální vlastnosti měří následujícím způsobem:

tg δ_τ: měří se dynamický elastický ztrátový modul A a dynamický akumulační modul pružnosti B a počítá se poměr A/B.

G_T: za použití měřicího přístroje RMS800 (Rheometrics, lne.) se měří hodnota G_T za torzní vibrace při frekvenci 1,0 Hz.

S výhodou je lékařská trubička vyrobena z organického polymeru, který nemá absorpci vody větší než 5 % hmot, s výhodou ne větší než 2 % hmot, a zvláště výhodné je, jestliže není větší než

1.5 % hmot. Jestliže absorpce vody převýší 5 % hmot., potom působí otoky způsobené trubičkou tlak na okolní tkáň a způsobují pocit fyzické nevolnosti. To je zvláště patrné při použití trubičky podle vynálezu jako kanyly, ED-katétru nebo podobně. Absorpce vody se měří při teplotě těla živočichů, kterým se lékařská trubička podle vynálezu aplikuje (například u člověka při teplotě

36.5 °C), přičemž se při měření vzorek ponoří do vody, která má teplotu odpovídající teplotě daného těla, na dobu 24 hodin. Vzorek, který za tuto dobu absorbuje vodu, se potom suší při teplotě

-3CZ 281003 B6

150 C po dobu 30 minut a separovaná voda se měří na měřicím zařízení pro stanovení vody podle Karla Fischera.

Z hlediska penetrační síly má lékařská trubička podle tohoto vynálezu žádanou shora uvedenou flexibilitu po zavedení do těla, tedy při teplotě těla, a má přiměřenou tuhost před zaváděním do těla nebo při nízké teplotě přípravy (například při teplotě 10 C až 15 °C).

Jestliže se lékařská trubička podle vynálezu použije jako kanyla s kovovou funkční jehlou (například z nerezavějící oceli) jak ukazuje obrázek č. 1, potom nepřiměřená tuhost právě před zavedením do těla může způsobit znatelné zvýšení penetrační síly, takže se konec kanyly může obrátit jinam než má být zavedena punkční jehla a může někdy způsobit ostrou bolest pacientovi. Z tohoto hlediska je také žádoucí, aby takováto kanyla měla přiměřenou tuhost. Protože ED-katétry jsou určeny hlavně pro zavádění na delší dobu do dvanáctníku ústy, nebo nosem, jícnem a žaludkem, je zapotřebí zajistit u takovéhoto katétru přiměřenou tuhost. Specificky je žádané, aby měl tento katétr hodnotu poměru

G_t_io/^gt alespoň 2, s výhodou hodnotu alespoň 3 a zvláště je výhodná hodnota tohoto poměru alespoň 8; symbol G_T_₁₀ je modul příčné elasticity při teplotě o 10 C nižší než je teplota těla, do něhož se tento katétr zavádí.

Uvedený organický polymer použitý podle tohoto vynálezu může být vyroben z kterékoliv látky pokud není škodlivá vůči živočichům, pro které se má lékařská trubička z tohoto polymeru používat, a pokud má hodnotu modulu příčné elasticity od 1 MPa do 1 000 MPa při teplotě těla. Takovým vhodným polymerem je například polyurethan, kopolyer styren-butadien a kopolymér akrylonitril-butadien, přičemž se přednost dává polyurethanu.

Isokyanátová složka, která se používá pro výrobu polyurethanu nepodléhá žádnému zvláštnímu omezení a pro polyurethany se může běžné používat například 2,4- nebo 2,6-tolylendiisokyanát, 4,4'-difenylmethandiisokyanát, hexamethyldiisokyanát, m- nebo p-fenylendiisokyanát, isoforondiisokyanát a podobně, které mohou být použity samostatně nebo v kombinaci jednotlivých uvedených isokyanátů. Jako isokyanátová složka je zvláště výhodný 4,4'-difenylmethandiisokyanát .

Jako polyolovou složku lze použít takovou látku, která má v jedné molekule alespoň dva aktivní vodíky, zvláště potom hydroxylové skupiny, a polyoxyalkylenpolyol, produkovaný přidáváním alkylenoxidu k polyhydridalkoholu, jako je diol a triol, alifatický amin, aromatický amin atd., jako iniciátor, polyesterpolyol produkovaný kondenzací kyseliny a alkoholu, polytetramethylenglykol, polybutadienpolyol, propylenglykol, póly(1,4-butanglykoladipát), póly(ethylenglykoladipát), ethylenglykol, a dále bisfenol zvláště preferován bisfenol A + hmotnostně průměrné relativní molekulové hmotnosti je pro polyoly od přibližně 200 do 2 000.

polytetramethylenglykol, polyA + propylenoxid, přičemž je propylenoxid. Výhodné rozmezí

Pro nastavování řetězce se používají glykoly, jako ethylenglykol, 1,4-butandiol a ethylenglykol, aminy jako diethanolamin,

-4CZ 281003 B6 triethanolamin, tolylendiamin a hexamethylendiamin, a polyisokyanáty jako TDI (tolylendiisokyanát) adukt trimethylolpropanu, trifenylmethantriisokyanát, bis(2-hydroxyethyl)hydrochinon, bisfenyl A + ethylenoxid a bisfenyl A + propylenoxid. Z nich je zvlášť výhodný 1,4-butandiol.

Molární poměr isokyanátové složky, látky pro nastavování řetězce a polyolové složky je 1,5 až 3:0,5 až 2:1 a výhodný je poměr 1,8 až 2,5:0,8 až 1,5:1. V případě, že se jedná pouze o kanylu a ED-katétr, je více výhodný poměr 1,9 až 2,2:0,9 až 1,2:1.

Pokud je to třeba, může být použit také katalyzátor pro podpoření reakce. Takovými katalyzátory jsou například terciární aminy jako triethylamin, tetramethylhexamethylendiamin a tolylenamin, a kovové katalyzátory jako jsou sloučeniny cínu (například oktylát cínatý, oleát cínatý a dibutylcín dilaurylát), které lze použít jednotlivě samotné nebo v jejich vzájemné kombinaci.

Urethan se syntetizuje z isokyanátu, polyolu a shora uvedené látky pro nastavování řetězce, popřípadě je-li to nutné, za přítomnosti katalyzátoru. Způsob této syntézy byl například popsán v Japanese Unexamined Patent Publication Nos. 293214/1986 a 244341/1988 (US conterpart, US Patent No. 413,771).

Lékařská trubička podle tohoto vynálezu může být vyrobena známým způsobem per se, jako je lisování vytlačováním, z materiálů, které byly shora popsány.

Vnější průměr lékařské například u kanyly, 0,5 až a její tloušťka je 0,05 až trubičky

2,8 mm a

0,4 mm a

V případě ED-katétru je vnější průměr 1,6 až 3,5 mm, a tloušťka je 0,1 až podle tohoto vynálezu je, s výhodou 0,6 až 2,3 mm, s výhodou 0,1 až 0,3 mm.

1,0 až 4,0 mm as výhodou

1,2 mm a s výhodou 0,2 až

0,7 mm.

Tento vynález je zde dále podrobněji popsán v Příkladech v Porovnávacích příkladech a Experimentech, které však nijak neomezují tento vynález.

Příklady provedení vynálezu

Příklady 1 až 10

Porovnávací příklady 1 až 5

S použitím rozličných organických polymerů, které jsou uvedeny v Tabulce 1, byly vyrobeny kanyly lisováním vytlačováním a byla do nich umístěna punkční jehla SUS304. Druhy chemických materiálů, které byly použity a jejich fyzikální vlastnosti, měřené při teplotě 26,5 ’C a 36,5 °C, jsou shrnuty v Tabulce 1. Z materiálů označených 1 až 10 byly vyrobeny kanyly pro Příklady 1 až 10 a materiály označené 21 až 25 byly použity v Porovnávacích příkladech 1 až 5. Druhy materiálů a množství (molární poměr) isokyanátové složky, polyolové složky a látky pro nastavování řetězce, které byly použity pro polyurethan, ukázané v Tabulce 1, jsou uvedeny v Tabulce 2.

-5CZ 281003 B6

Tabulka 1

1	Materiál číslo	Chemický druh materiálu	Vlastnosti
tg 6_T T = 36.5’C	tg ^δΤ-10	Οψ (MPa)	^Gt-10 (MPa)	Gt-iq/Gt	Absorpce (i hmot.) při 36,5 ’C
příklad 1	materiál 1	polyurethan	2,0	0,4	30	500	16,7	1,5
příklad 2	materiál 2	do	1,2	0,2	20	400	20,0	1,5
příklad 3	materiál 3	do	0,5	0,06	20	50	2,5	1,5
příklad 4	materiál 4	do	1,5	0,3	80	700	8,8	1,5
příklad 5	materiál 5	do	1,2	0,2	180	1 000	5,6	1,5
příklad 6	materiál 6	do	1,0	0,1	300	1 000	3,3	1,5
příklad 7	materiál 7	do	0,5	0,06	500	1 000	2,0	1,5
příklad 8	materiál 8	do	1,8	0,4	50	700	14,0	1,5
příklad 9	materiál 9	do	1,0	0,2	40	400	10,0	1,5
příklad 10	materiál 10	do	0,5	0,05	30	100	3,3	1,5
porovnávací příklad 1	materiál 21	do	0,3	0,05	800	1 000	1,3	1,5
porovnávací příklad 2	materiál 22	do	0,1	0,05	1 000	1 000	1,0	1,5
porovnávací příklad 3	materiál 23	do	0,2	0,05	30	50	1,7	1,5
porovnávací příklad 4	materiál 24	ETFE	0,04	0,04	500	500	1,0	0,05
porovnávací příklad 5	materiál 25	polypropylen	0,04	0,04	500	500	1,0	0,03

poznámka: ETFE = ethylen-tetrafluoroethylen kopolymer byl získán od DU PONT-MITSUI FLUOROCHEMICALS CO., LTD. polypropylen byl získán od MITSUI PETROCHEMICAL INDUSTRIES, LTD.

-6CZ 281003 B6

Tabulka 2 - Materiál a molární poměry

složka	materiál číslo
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	21	22	23
diisokyanátová složka 4,4'-difenylmethandiisokyanát	2,0	1,9	1,6	1,9	1,8	1,7	1,6	2,2	1,9	1,6	1,4	1,2	1,3
polyolová složka bisfenol A + propylenoxid	1,0 (1000)	1,0 (1000)	1,0 (1000)	1,0 (900)	1,0 (800)	1,0 (700)	1,0 (600)				1,0 (550)	1,0 (450)
polybutanglykoladipát								1,0 (450)	1,0 (450)	1,0 (450)			1,0 (450)
složka pro nastavování řetězce 1,4-butanglykol	1,0	0,9	0,6	0,9	0,8	0,7	0,6	1,2	0,9	0,6	0,4	0,2	0,3

Poznámka: Čísla v závorkách jsou hmot, průměrné relativní molekulové hmotnosti

Experiment 1

Měří se stupeň pocitu fyzické poruchy, k němuž dochází působením lékařské trubičky podle tohoto vynálezu.

Na obrázku č. 1 je příčný řez kanylou (1), která se použije pro tento experiment. Kanyla sestává se zavádějící části (4) mající vnější průměr 1,32 mm a vnitřní průměr 0,96 mm, tloušťku 0,18 mm a délku 70 mm, která je vyrobena z materiálů uvedených v Příkladech 1 až 10 a v Porovnávacích příkladech 1 až 5. Hlava (nebo také náboj) této kanyly se vyrobí konvenčním vstřikováním lisováním za použití jádra z drátu na této hlavě je punkční jehla (3), která je vyrobena s SUS304 a je ukončena ostrou špičkou. Zavádějící část má tenké kónické zakončení a tloušťka tohoto zakončení je přibližně poloviční než je tloušťka uprostřed zaváděcí části.

Za použití kanyly, která byla vyrobena shora uvedeným způsobem, se testuje stupeň pocitu fyzické poruchy, který působí tato kanyla lidem. Výsledky tohoto testování jsou shrnuty v Tabulce 3, která je dále uvedena.

Způsob testování

Kanyla se zavádí každému ze zdravých subjektů (vždy deset ve skupině) tak, že se zavede do žíly v levé paži a po ujištění, že byl nalezen proud krve, se punkční jehla (3) vytáhne. Za tři minuty po nalezení krevního proudu, který prochází místem, kde je hlava (náboj) kanyly, se kanylou pohne, aby se zjistil stupeň pocitu fyzické poruchy.

-7CZ 281003 B6

Kritérium posouzení

Pocit fyzické poruchy každého subjektu se vyjádří podle následujících kritérií a jako ukazatel se bere průměr ze zjištěných pocitů fyzické poruchy u těchto deseti subjektů.

5: stěží pociťovaná fyzická porucha

4: poněkud pociťovaná fyzická porucha

3: pocit fyzické poruchy

2: poněkud silnější pocit fyzické poruchy

1: dosti silný pocit fyzické poruchy

Experiment 2

Kanyla, použitá v Experimentu 1, se testuje na sílu pronikání a vytáčení špičky kanyly.

1. Vyhodnocení vytáčení špičky kanyly

Kanylou se propíchne šest archů balicího papíru (bílý parafinovaný papír střední velikosti 105 mm x 105 mm), při rychlosti propichování 100 mm/min a vytáčení špičky kanyly se pozoruje vizuálně a porovnává se s kanylami, použitými v Porovnávacích příkladech. Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3.

2. Měření penetrační síly

Každou kanylou, použitou v Experimentu 1, byla propichována destička z pryže (NR JIS K6301, tloušťky 1,5 mm, tvrdost podle Shorea A : 30) při rychlosti propichování 100 mm/min a penetrční síla (gf) přímé části kanyly za špičkou se měří pomocí autografického stroje na zkoušky tahem (Shimazu S500D) a porovnává se s Porovnávacími příklady. Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3.

-8CZ 281003 B6

Tabulka 3

	experiment 1 pocit fyzické poruchy	experiment 2 penetrační síla (gf)	vytáčení
příklad 1	4,9	44,6	není
příklad 2	4,8	47,9	není
příklad 3	4,4	47,8	není
příklad 4	4,8	44,2	není
příklad 5	4,8	43,7	není
příklad 6	4,7	45,2	není
příklad 7	4,5	42,9	není
příklad 8	4,9	43,1	není
příklad 9	4,8	43,6	není
příklad 10	4,6	44,2	není
porovnávací příklad 1	3,8	43,1	není
porovnávací příklad 2	3,2	44,5	není
porovnávací přiklad 3	3,8	44,9	není
porovnávací příklad 4	2,4	26,8	není
porovnávací příklad 5	2,2	69,5	není

Příklady 11 až 12 a Porovnávací příklady 6 až 7

Konvenčním způsobem lisováním vstřikováním (event. lisováním vytlačováním) byla připravena pro Příklad 11 lékařská trubička z materiálu popsaného v Příkladu 8. Tato trubička měla vnější průměr 3,5 mm, vnitřní průměr 3,0 mm, tloušťku 0,25 mm a délkou 1 200 mm. Stejným způsobem se připraví pro příklad 12 lékařská trubička z materiálu, popsaného v Příkladu 9, jejíž vnější průměr je 3,5 mm, vnitřní průměr 3,0 mm a tloušťka je 0,25 mm a délka 1 200 mm. Na jednom konci této trubičky je vstupní část a na druhém konci je část přívodní, do které se vpraví dávka 0,5 g, což je hmotnost přiváděné dávky ED-katétrem. Pro porovnání a otestování byly shora popsaným způsobem připraveny a testovány ED-katétry, vyrobené s použitím lékařských trubiček z materiálu EVA (Srovnávací příklad 6) a ze silikonu (Srovnávací příklad 7), přičemž obé měly vnější průměr 3,5 mm, vnitřní průměr 3,0 mm, tloušťku 0,25 mm a délku 1 200 mm.

Experiment 3

Lékařské trubičky podle tohoto vynálezu, připravené podle shora uvedených Příkladů 11 a 12 a Porovnávacích příkladů 6 a 7 se testují na snadnost zavádění trubičky, pocit bolesti po zavedení trubičky a na pocit fyzické poruchy při zavedené trubičce do těla.

-9CZ 281003 B6

Každý z ED-katétrů, připravených shora uvedeným způsobem, se aplikuje šesti zdravým lidem, a to tak, že se zavádí nosem, jícnem a žaludkem do dvanáctníku a nechá se zavedený po dobu 24 hodin. U každého z těchto katétrů se testuje snadnost zavádění a pocit fyzické poruchy během zavedení katétrů. Výsledky těchto testů jsou shrnuty v Tabulce 4.

Tabulka 4

	Příklad 11	Příklad 12	Srovnávací příklad 6	Srovnávací příklad 7
		schopnost	pocit	schopnost	pocit	schopnost	pocit	schopnost	pocit
		zavedení	fyzické	zavedení	fyzické	zavedení	fyzické	zavedení	fyzické
			poruch		poruchy		poruchy		poruchy
muž	(40)	výtečná	není	výtečná	není	výtečná	ano	špatná	není
muž	(55)	výtečná	není	výtečná	není	výtečná	ano	špatná	není
muž	(65)	výtečná	není	výtečná	není	výtečná	ano+	neschopná	-
žena	(40)	výtečná	není	výtečná	není	výtečná	ano+	špatná	není
žena	(55)	výtečná	není	výtečná	není	výtečná	ano+	neschopná	-
žena	(65)	výtečná	není	výtečná	není	výtečná	ano+	neschopná	-

Poznámky: + doprovázeno bolestí čísla v závorkách udávají věk subjektu

Materiály EVA a silikon, které byly použity v uvedených Experimentech tohoto vynálezu, mají při teplotě 26,5 °C a 36,5 °C tyto fyzikální vlastnosti:

	EVA	silikon
tg	5 X 10²	3 χ 10²
tg 5^t-1°	5 X 10^-2	3 X 10²
Grp	11 MPa	10,5 MPa
^GT-10	25 MPa	10,5 MPa
^GT-lo/^GT	1,1	1,0
absorpce vody	0,4 0 hmot.	0,1 % hmot.

Jak je patrné z experimentálních výsledků, které zde byly popsány, má lékařská trubička podle vynálezu výbornou tuhost pro zavádění do těla živočichům, takže ji lze snadno zavést. Zatímco se při zavádění projevuje určitý přiměřený odpor svalů, projevující se mačkáním a těsnáním během zavádění lékařské trubičky do těla, projevuje se při použití lékařské trubičky podle vynálezu pokles pocitu tělesné nevolnosti a pocitu fyzické poruchy při zavedení této lékařské trubičky podle vynálezu, pokud se zavádí do těla na delší dobu, což lze přičíst větší flexibilitě této lékařské trubičky podle vynálezu v porovnání s lékařskými trubičkami, které se obvykle používají.

-10CZ 281003 B6

Zejména potom má tato lékařská trubička absorpci vody, která nepřevyšuje více než 5 % hmot, při zavádění do krevních cév atd., jako je tomu u konvenčních, vysoce hydrofilních trubiček a je výhodou, že se sníží pocit fyzické nevolnosti při používání.

Průmyslová využitelnost

Lékařská trubička z organického polymeru podle vynálezu má lepší vlastnosti než konvenční lékařské trubičky vzhledem ke snadnosti zavádění a zlepšení pocitů nevolnosti u subjektů, do nichž se zavádí. Lze ji velmi dobře použít v lékařské praxi při vyšetřování a zkoumání i léčbě některých onemocnění, a to jako intravenózní kanylu, ED-katétr a podobně.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Lékařská trubička, vyznačující se tím, že je vyrobena z polyurethanu, majícího hodnotu tangens mechanického ztrátového úhlu alespoň 0,5 při teplotě těla a hodnotu modulu příčné elasticity od 1 MPa do 1 000 MPa při teplotě těla a molární poměr mezi isokyanátovou složkou, látkou pro nastavování řetězce a polyolovou složkou v polyurethanu je 1,5 až 3:0,5 až 2:1.
2. Lékařská trubička podle nároku 1, vyznačující se tím, že polyurethan má hodnotu modulu příčné elasticity při teplotě těla o 10 °C nižší než je teplota těla alespoň dvojnásobnou než je hodnota modulu příčné elasticity při teplotě těla .
3. Lékařská trubička podle nároku 1, vyznačující se tím, že absorpce vody polyurethanu při teplotě těla je až do 5 % hmot.
4. Lékařská trubička podle nároku 1, vyznačující se tím, že polyurethan je polyetherpolyurethan nebo polyesterpolyurethan.
5. Lékařská trubička podle nároku 1, vyznačující se tím, že je vyrobena z polyurethanu, majícího molární poměr isokyanátové složky, složky pro nastavování řetězce a polyolové složky organického polymeru 1,8 až 2,5:0,8 až 1,5:1.
6. Lékařská trubička podle nároku 5, vyznačující se tím, že je vyrobena z polyurethanu, majícího molární poměr isokyanátové složky, složky pro nastavování řetězce a polyolové složky organického polymeru 1,9 až 2,2:0,9 až 1,2:1.
7. Lékařská trubička podle nároku 1, kterou je intravenózní kanyla.
8. Lékařská trubička podle nároku 1, kterou je katétr pro zavádění výživy.