JPH04507054A - 常温流れの高い材料で製造した移植可能なカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、医学的に許容される合成材料、特に常温流れ（コールドフロー）の高 い、弾性の可塑的に変形可能なポリマーで製造した移植可能なカテーテルに関す る。

旧西独特許公開第２，９０２，４３４号では、血管移植材料の変形及び組織内取 り込み（ｔｉｓｓｕｅ　１ｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）、特に膀の緒の製造法に ついて開示している。変形するためには、謄の緒をまず脱水し、次いでアルデヒ ドで処理する。移植材料を取り込み易くするために、表面を機械的に粗くしてい る。

旧西独特許公開第３，２３９，３１８号は、優れた血液適合性を有し且つ脂肪族 有機ジイソシアネート、高分子量ポリエーテルポリオール及び鎖長伸長剤として の１，４−ブタンジオールの反応生成物である、成形可能なポリウレタンエラス トマーに関する。高分子量ポリオール１当量当たりジイソシアネートを２当量使 用すると、ショアーＡ硬度が７０であるエラストマー材料が得られる。このポリ ウレタンは、カテーテルに使用し得る。

ベレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）　２３６３に関する１９８４年１月のＤＳＧ Ｒｅｐｏｒｔ　Ｎｏ、１７　（Ｔｈｅ　Ｄｏｎａｌｄｓ　Ｇｉｌｍｏｒｅ　Ｌａ ｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）には、ＦＤΔ要求事項に従うポリエーテル／ポリウレタ ン樹脂の医学的用途に関して記載されている。使用された出発物質は、ポリテト ラメチレンエーテルグリコール、１．４−ブタンジオール及びジフェニルメタン ジイソシアネートである。ポリウレタンは、Ｂａ５Ｏ，などの顔料を添加するこ とにより放射線不透過性にすることができる。生物学的許容性にも拘わらず、文 献では長期間のデータがないため移植材料としての使用は薦められないとしてい る。

公知の生物学的に許容される物質の課題は、寸法安定性を有する、弾性の熱可塑 性ポリマーを連続的に製造することであった。

医学的に許容された合成材料で製造した公知の移植可能なカテーテルの１つの欠 点は、移植された状態でその長さが殆ど一定であることである。患者の体の大き さが（例えば、成長などによって）変化するとき、カテーテルは成長しないので 、移植したチューブ系またはカテーテルが損傷を受け、また体の機能を保持する のに必須な移植した内腔連結が破壊されてしまう。このように、例えば頭蓋領域 に於ける脳を髄液の循環に障害のある新生児または乳児の場合、カテーテルによ り脳室腔系から過剰の液体を、例えば腹膜腔内に排出することが必要である。こ の種の障害は現在のところカテーテルを移植することによる以外には治すことが できないので、年を経るに従って体が成長すると、移植したカテーテルは短くな りすぎて、液を各々体の特定の領域に排出したり供給したりすることが損なわれ たり、遮断されたりしてしまう。短すぎるカテーテルの取り替えは殆どの場合良 い時期に実施できないので、体内の人工内腔連結部の欠陥は、患者の健康に重大 な影響を及ぼすこともある。

本発明の目的は、移植された状態でその長さが体の成長に合わせて伸び、カテー テルにより体内につくった内腔連結部が永久にその機能を保持するようなカテー テルを製造することである。

本発明の目的は、押出カテーテルチューブが、１種類のポリマーまたはポリマー 混合物の、互いに結合され且つ同軸配置された３層からなり、負荷荷重４０ｇ７ ０．２ｘｌ下、３４℃〜４０℃に於いて６３日間で、その常温流れにより縦軸方 向に初期長さの少なくとも５０１増加し、中間層が放射線不透過顔料を含み、且 つ、カテーテルチューブの滑らかな外面を、その一端と、他端からある距離だけ 離れたところとを長さ約５ｘｘにわたって少し粗くしたらのであることを特徴と する、医学的に許容される、弾性の、可塑的に変形可能な合成材料で製造された 移植可能なカテーテルにより達成される。

所謂常温流れ（コールドフロー）は、ポリマーのガラス転移点以下の温度で、圧 力または引張荷重下に於けるポリマー材料の流れ（ｆｌｏｗ）として理解されて いる。常温流れは、しばしばポリマー材料の望ましくない特性として専門家には 考えられてきた。ただし、比較的柔らかいポリマーの場合には、モノマー、特定 の重合条件及び適当な場合には架橋を好適に選択することにより、この特性を減 少し得るが完全には抑制し得ない。常温流れは、室温領域でのポリマーの可塑的 な、不可逆的変形能の尺度である。ショアー硬度及び弾性率はポリマーの弾性挙 動の尺度であって、ガラス転移点以下の不可逆的可塑性変形能に関しては結論づ けることはできない。

意外にも、常温流れ、即ち欠点として今日まで殆どの専門家により認諾されてき たポリマーのこの特性は、移植可能なカテーテル用として、常温流れの優れた、 医学的に許容される弾性の、可塑的に変形可能なポリマーを選択する場合には、 本発明の目的を達成するために使用し得ることが知見された。カテーテルチュー ブの縮方向に、ポリマー材料の断面′！！ｔｏ、２ｚｚ２当たり４０ｇの永久荷 重（引張荷重）をかけた場番テ所謂常温流れにより、カテーテルチューブを全く 損傷することなく６３日間で当初の長さの少なくとも５ｏｚまで増加しなければ ならない。本発明のカテーテルが所望の部位に取り込まれるためには、移植後に 線維芽細胞の付着を促進するために、押出により滑らかに製造されたカテーテル チューブの外表面を少し粗くすると好都合であることが判明した。これにより、 組織内にカテーテルが取り込まれ、取り込まれた部位ｌカテーテルが固定される 。患者の体の大きさが変化すると、カテーテルチューブの固定点間の間の距離も 変化して、その結果カテーテルに引張応力がかかる。ポリマーの優れた常温流れ の結果、引張応力はカテーテルが長くなるにつれて減少する。この常温流れによ り、体内の固定点の間の移植されたカテーテルチューブの長さが適切に増加する ことができる。

本発明のカテーテルには、加水分解されず、発酵／酵素によっても劣化しない、 比較的柔軟で、可塑的に変形可能なポリマーが適している。好適な、医学的に許 容されるポリマーとしては、熱可塑性樹脂、例えば、脂肪族ポリエーテルウレタ ン、ポリアミド、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリプロピレン及びこれら の混合物が挙げられる。

十分に耐加水分解性のポリマーは、ホモポリマーであってもコポリマーであって もよい。ポリアルキレングリコールエーテルと適切な有機脂肪族ジイソシアネー ト（例えば、ジフェニルメタン−４，４−ジイソシアネートなど）からの、場合 により１，４−ブタンジオールで緩く架橋していてもよい脂肪族ポリエーテルウ レタンが好ましい、十分に柔軟で、可塑的に変形可能なポリウレタンを得るため には、ジオールとポリイソシアネートとの間の反応に於いて、ジオール１当量に 対し２当量以上のポリイソシアネートを使用することが不可欠である。ポリイソ シアネート：ジオールの当量比の値が、〉２〜６であるのが好ましい。

非常に好ましいポリアルキレングリコールは、式：％式％ ［式中、ｎは２以上の整数である］のポリテトラメチレンエーテルグリコールで ある。しかしながら、他のポリエーテルアルコールも、常温流れの優れた緩く架 橋したポリウレタンと製造するために、ジイソシアネートとの反応に使用するこ とができる。良好な耐加水分解性と所望の可塑的変形能並びに必要な常温流れを 示す、直鎖の、弾性ポリウレタンを得るための、１，４−ブタンジオール及び他 のジオールと、適切な脂肪族ジイソシアネ−１・どの反応は、当業者にとっては 全く問題がない。ポリイミドに関しては、結晶化度の低い種類が、本発明のカテ ーテルに特に好ましい。

本発明のカテーテルの移植及び正確な位置決めを容易にするために、カテーテル チューブを押出す前にポリマーには放射線不透過材料が加えられる。好適な放射 線不透過材料としては、例えば、Ｂａ５Ｏ，、ビスマス化合物、タングステン若 しくはタングステン化合物、粉末タンタルまたは非常に細かく分散した貴金属が 挙げられる。顔料の比率は、フィラーと共に提供されたポリマーの全重量に対し １重量２〜２０重ｉｚであり得る。押出を容易にするため且つ長期間安定させる ために、助剤（例えば、安定剤など）及び他の医学的に許容される助剤を加工中 にポリマーに添加してもよい。

移植後の放射線不透過材料と組織との間の相互作用を防ぐために、放射線不透過 にしたポリマーは、同一のまたは放射線不透過顔料を含まない、相溶性の、可塑 的に変形可能なポリマーの保護層をらつカテーテルチューブの外層と内層との間 に配置されている。保護層の同軸配置は、好適なチューブダイを介して共押出に より特に簡単に製造し得る。顔料を含む中間層よりも外層または保護層をより薄 く設計することが好ましい。カテーテルチューブの多層設計には、破れる危険性 を減少させるという追加の長所がある。

ポリマーが可塑的変形能を持つにも拘わらず残存しているポリマーの残留エラス トマー性により、破壊せずに曲げ直径５ｚｚで、カテーテルチューブを自由に３ ６０°曲げることができる。

カテーテルは、単一内腔カテーテルとしてもまた幾つかの内腔を有するカテーテ ルとしても設計し得る。単一内腔カテーテルの場合には、カテーテルチューブの 内径は０．８Ｒ１〜１．８Ｉ、壁の厚さは０．１ｘｘ〜０．５１置、好ましくは ０．３瀧ｌまでであるのが好ましい。

本発明は、押出ダイを製造するためのテフロンコートした金属、ハステロイとい う名で市販の合金でできた好適なダイを介して、１５０°Ｃ〜１７０℃の温度で 、ポリマー混合物を共押出しすることによる、医学的に許容される合成材料でで きたカテーテルを製造する方法も含む、線維芽細胞がしつかり付着するのは望ま しくないのでこれを防ぐように特に滑らかな外表面のカテーテルチューブを得る ために、押出物を層方向に流れる冷水で冷却するのが好ましい。押出したチュー ブを乾燥後、これを所望の長さのカテーテルに分割し、次いで外表面の所望の領 域を粗くすることができる。

表面は、押出により形成した滑らかな表面スキン層を少し損傷することにより長 さ約５ｚｚにわたって少し租くするのが好ましい。

外層に泡を形成するために、押出時に、外層用ポリマーを完全に脱ガスしないか 、またはこれに不活性ガスを充填することも可能である。これらの泡は、カテー テルを曲げる際に破れ、粗い表面を形成する。この種の不完全さを押出時に約４ ０ｃｚ間隔で製造すると、カテーテルの長さは、所望の領域で粗くなっていると ころで切断され得る。移植後、本発明のカテーテルを固定させるために、カテー テルの一端を粗くし且つその反対の端部または好ましくはもう一端から特定の距 離のところを粗くする。

本発明のカテーテルは、体内で人工的な内腔連結部を作製するために使用され得 る。

本発明のカテーテルは、子供及び大人の各々の原因（例えば、頭蓋内出血、怒染 、腫瘍疾病、頭蓋内の空隙の必要性、大脳血管の障害、大脳の導水管の狭窄症及 び奇形）による閉塞性水頭症の治療及び内部の連蛯や外部の連結処置に於いて特 に好適である。さらに本カテーテルは、腹膜腔内、血管系内または右心臓若しく は右心房に排出することにより、液体が慢性的に頭蓋内並びにを髄内及び延髄内 の蓄積することの治療用に使用することができる。

支１匝 −ｔ一番゛れ−　バルブ　′　−シ Ｚ上ヱとｉ滅− 頭蓋の冠状縫合のすぐ上の正中線に沿って右または左の皮膚を切開した（約２ｃ ｘＬ冠状縫合のすぐ前に、０．５〜１．５ｃｍの大きさの穴を頭蓋円蓋に開け、 脳硬膜を露出させた。

点状に凝集し脳硬膜に穴を開けた後、盲端と鈍端を備えた長さ３．５〜７ｃｍの 、任意の大きさの横穴を２〜２０個有する、「腹膜−心房カテーテル」と同一素 材のカテーテルを脳硬膜の開口部を介し前頭を通って右または左の側脳室へ進め 、脳から離れた端を所与のバルブ（ＰＳ−Ｍｅｄ　ｉｃａ　ｌ製）にしつかり接 続した。腹の２本の腹筋の１本の上部で膀上の皮膚を切開後、外部筋肉筋膜を切 開し、腹筋膜及び腹膜に穴を開けることにより最終的に１・ロカールを腹膜腔に 突き刺して挿入した。断面が少なくとも３ｚｚの中空−針一型のトロカールを使 用して、弾性ポリマー（Ｄｏｗ　Ｃｏｒｎｉｎｇ製のシリコーンエラストマー） でできた長さ９０ｃｚまでの本発明のカテーテルの一端を最大炎２０ＣＪＩまで 腹膜腔に進めた。次いで槍−型の器具を使用して、固定していないバルブ支持器 まで耳介後方での補助的な切開を介して皮下脂肪組織中に通路を形成する。次い で、カテーテルの皮下連結装置が部分的に腹膜腔内に下がるように縫合する。固 定していない頭側のカテーテル端を固定していないバルブ支持器に離れないよう に接続した。機能するかどうか確かめた後、皮膚の切り口を滅菌縫合した。

補正書の写しく翻訳文）提出書（特許法第１８４条の８）平成４年３月１２日 特許庁長官　深　沢　亘　殿　Ｄ団 １、特許出願の表示　ＰＣＴ／ＥＰ　９０１０１５３７２、発明の名称　常温流 れの高い材料で製造した移植可能なカテーテル３、特許出願人 住　所　ドイツ連邦共和国、デー−３５１０・ノ＼ノーフエルシューミュンデン 、グルシトミューレ・１ 氏　名　ショーナー、ボルフガング ４、代　理　人　東京都新宿区新宿１丁目１番１４号　山田ビル５、補正書の提 出年月日　１９９１年７月２３日６、添附書類の目録 （１）補正書の翻訳文　１通 本発明は、医学的に許容されるき成材料、特に常温流れ（コールドフロー）の高 い、弾性の可塑的に変形可能なポリマーで製造した移植可能なカテーテルに関す る。

米国特許第４，２１１，７４１号では、ポリウレタン層（内層）が非移動性の（ ｎｏｎ−ｍｉｇｒａｔｉｎｇ）医療用−外科用（ｍｅｄｉｃａｌｓｕｒｇｉｃａ ｌ　）内表面を形成し、ポリビニル層が安価な外表面を形成する共押出した医療 用−外科用チューブについて開示している。２層の相対厚さは、所望の特性（例 えば、硬度、柔軟性、継手適合性等）をもたらすように選択される。

旧西独特許公開筒２，９０２，４３４号では、血管移植材料の変形及び組織取り 込み、特に膀の緒の製造法について開示している。変形するためには、膀の緒を まず脱水し、次いでアルデヒドで処理する。移植材料を取り込み易くするために 、表面を機械的に粗くする。

旧西独特許公開筒３，２３９，３１８号は、優れた血液適合性を有し且つ脂肪族 有機ジイソシアネート、高分子量ポリエーテルポリオール及び鎖長伸長剤として の１，４−ブタンジオールの反応生成物である、成形可能なポリウレタンエラス トマーに関する。高分子量ポリオール１当量当たりジイソシアネーＩ・を２当量 使用すると、ショアーＡ硬度が７０であるエラスＩ〜マー材料が得られるにのポ リウしタンは、カテーテルに使用し得る。

ペレタン（ＰｅｌｌｅＬｈａｎｅ）　２３６３に関する１９８４年１月のＤＳＧ Ｒｅｐｏｒｔ　Ｎｏ、１７（Ｔｈｅ　Ｄｏｎａｌｄｓ　Ｇｉｌｍｏｒｅ　Ｌａｂ ｏｒａｔｏｒｉｅｓ）には、ＦＤ＾要求事項に従うポリエーテル／ポリウレタン 樹脂の医学的用途に関して記載されている。

本発明の目的は、移植された状態でその長さが体の成長に合わせて伸び、カテー テルにより体内につくった内腔連結が永久にその機能を保持するようなカテーテ ルを製造することである。

この目的は、押出カテーテルチューブが１種類のポリマーまたはポリマー混合物 の３層からなること、荷重４０　ｇ、１０．２ｚｚ２下、３４°Ｃ〜４０　’Ｃ での６３日間に於けるその常温流れが縦軸方向に初期長さの少なくとも５０％の 増加をもたらすこと、中間層が放射線不透過材料を含むこと、及びカテーテルチ ューブの滑らかな外表面は一端と他端からある距離だけ離れたところとを長さ約 ５Ｈにわたって少し■くしたものであることを特徴とする、医学的に許容される 、弾性の、可塑的に変形可能な合成材料で作られた、互いに結合され且つ同軸配 置された共押出Ｎ、２存する、移植可能な押出カテーテルにより達成される。

所謂常温流れくコールドフロー）は、ポリマーのガラス転移点以下の温度で、圧 力または引張荷重下に於けるポリマー材料の流れとして理解されている。常温流 れは、しばしばポリマー材料の望ましくない特性として専門家には考えられてき た。ただし、比較的柔らかいポリマーの場合には、モノマー、特定の重合条部及 び適当な場合には架橋念好適に選択することにより、この特性を減少し得るが完 全には抑制し得ない。常温流れは、室温領域でのポリマーの可塑的な、不可逆的 変形能の尺度である。ショアー硬度及び弾性率は、ポリマーの弾性挙動の尺度で あって、ガラス転移点以下の不可逆的可塑性変形能に関しては結論づけることは できない。

意外にも、常温流れ、即ち欠点として今日まで殆どの専門家により認識されてき たポリマーのこの特性は、移植可能なカテーテル用として、常温流れの優れた、 医学的に許容される弾性の、可塑的に変形可能なポリマーを選択する場合には、 本発明の目的を達成するために使用することが知見された。

移植後の放射線不透過材料と組織との間の相互牛用を防ぐために、放射線不透過 にしたポリマーは、同一のまたは放射線不透過顔料を含まない、相溶性の、可塑 的に変形可能なポリマーの保護層をもつカテーテルチューブの外層及び内層の間 に配置されている。保護層の同軸配置は、好適なチューブダイを介して共押出に より特に簡単に製造し得る。顔料を含む中間層よりも外層または保護層をより薄 く設計することが好ましい、カテーテルチューブの多層設計には、破れる危険性 を減少させるという追加の長所がある。

ポリマーが可塑的変形能をもつにも拘わらず残存しているポリマーの残留エラス トマー性により、破壊せずに曲げ直径５ｘｘで、カテーテルチューブを自由に３ ６０°曲げることができる。

カテーテルは、単一内腔カテーテルとしてもまた幾つかの内腔を有するカテーテ ルとしても設計し得る。単一内腔カテーテルの場合には、カテーテルチューブの 内径は０．８ｘｘ〜１．８ｚｚ、壁の厚さは０．１ｚｚ〜０．５■、好ましくは ０．３ｚｘまでであるのが好ましい。

本発明は、押出ダイを製造するためのテフロンコートした金属、ハステロイ（登 録商標）でできた好適なダイを介して、１５０°Ｃ〜１７０°Ｃの温度で、ポリ マー混合物を共押出しすることによる、医学的に許容される合成材料でできたカ テーテルを製造する方法も含む。線維芽細胞がしっかり付着するのは望ましくな いのでこれを防ぐように特に滑らかな外部表面のカテーテルチューブを得るため に、押出物を層方向に流れる冷水で冷却するのが好ましい。押出したチューブを 乾燥後、これを所望の長さのカテーテルに分割し、次いで外表面の所望の領域を 粗くすることができる。表面は、押出により形成した滑らかな表面スキン層を少 し損傷することにより、カテーテルの一端と、他端からある距離だけ離れたとこ ろとを長さ約５１肩にわたって少し粗くするのが好ましい。

４逮ｆｆ１ １、押出カテーテルチューブが、１種類のポリマーまたはポリマー混合物の３層 からなること、負荷荷重４０ｇ１０．２ａｚ”下、３４℃〜４０℃での６３日間 に於けるその常温流れが縦軸方向に初期長さの少なくとも５ｏｚの増加をもたら すこと、中間層が放射線不透過顔料を含むこと、及びカテーテルチューブの滑ら かな外部表面は一端と、他端からある距離だけ離れたところとを各々長さ約５ｘ ｍにわたって少し粗くしたものであることを特徴とする、医学的に許容される、 弾性の、可塑的に変形可能な合成材料でできた、共押出層を有し、互いに結合さ れ且つ同軸配置された共押出層を有する、移植可能なカテーテル。

２、カテーテルチューブの外層が、顔料を含む中間層よりも薄く設計されている ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。

３、ポリマーが、脂肪族ポリウレタン、ポリアミド、低密度ポリエチレン（ＬＤ ＰＥ）　、ポリプロピレンまたはこれらのポリマーの混合物であることを特徴と する請求項１または２に記載のカテーテル。

４、弾性の、脂肪族ポリエーテルウレタンが、ポリアルキレ〉グリコールエーテ ル、好適には、１．４−ブタンジオールとジフェニルメタン−４，４−ジイソシ アネートとから形成されることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。

５、カテーテルチューブの内径が０．８ｚｚ〜１．８■、壁の厚さが０．１■ｍ 〜０．５ｉｘである１つの内腔を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれ か１項に記載のカテーテル。

６、カテーテルチューブが、幾つかの平行な内腔を有することを特徴とする請求 項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。

７、テフロン−コートした金属でできた、場合により幾つかの内腔を形成するた めに追加の開口部を有する多層チューブダイを介して、ポリマーを温度１５０℃ 〜１７０℃で共押出し、押出物を層方向に流れる冷水で冷却し、押出物のチュー ブを乾燥し、所望の長さのカテーテルに分割し、次いで押出により形成した滑ら かな表面スキン層を少し損傷することにより、一端と他端からある距離だけ離れ たところとを長さ５■ｍにわたって外部表面を少し粗くすることによる請求項１ 〜７のいずれか１項に記載のカテーテルの製造法。

８、体内に人工の内腔連結部を形成するための請求項１〜６のいずれか１項に記 載の移植可能なカテーテルの使用。

国際調査報告 国際調査報告 ＥＰ　９００１５３７ Ｓ＾　４０２３５

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. １．押出カテーテルチューブが、１種類のポリマーまたはポリマー混合物の、互 いに結合され且つ同軸配置された３層からなり、負荷荷重４０ｇ／０．２ｍｍ２ 下、３４℃〜４０℃に於いて６３日間で、その常温流れにより、縦軸方向に初期 長さの少なくとも５０％増加し、中間層が放射線不透過顔料を含み、且つカテー テルチューブの滑らかな外表面を、その一端と、他端からある距離だけ離れたと ころとを各々約５ｍｍの長さにわたって少し粗くしたものであることを特徴とす る医学的に許容される、弾性の、可塑的に変形可能な合成材料でできた移植可能 なカテーテル。
2. ２．カテーテルチューブの外層が、顔料を含む中間層よりも薄く設計されている ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. ３．ポリマーが、脂肪族ポリウレタン、ポリアミド、低密度ポリエチレン（ＬＰ Ｅ）、ポリプロピレンまたはこれらのポリマーの混合物であることを特徴とする 請求項１または２に記載のカテーテル。
4. ４．弾性の、脂肪族ポリエーテルウレタンが、ポリアルキレングリコールエーテ ル、好適には、１，４−ブタンジオールとジフェニルメタン−４，４−ジイソシ アネートとから形成されることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
5. ５．カテーテルチューブの内径が０．８ｍｍ〜１．８ｍｍ、壁の厚さが０．１ｍ ｍ〜０．５ｍｍである１つの内腔を有することを特徴とする請求項１〜４のいず れか１項に記載のカテーテル。
6. ６．カテーテルチューブが、幾つかの平行な内腔を有することを特徴とする請求 項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
7. ７．テフロン−コートした金属、即ちハステロイでできた、場合により幾つかの 内腔を形成するために追加の開口部を有する多層チューブダイを介して、ポリマ ーを温度１５０℃〜１７０℃で共押出し、押出物を層方向に流れる冷水で冷却し 、押出物チューブを乾燥し、所望の長さのカテーテルに分割し、次いで押出によ り形成した滑らかな表面スキン層を損傷することにより、一端と、他端からある 距離だけ離れたところとを長さ５ｍｍにわたって外表面を粗くすることによる、 請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテルの製造法。
8. ８．体内に人工の内腔連結部を形成するための請求項１〜６のいずれか１項に記 載の移植可能なカテーテルの使用。