CN216985013U - 止血组件、止血阀与导管鞘 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种止血组件、止血阀与导管鞘，止血组件包括止血阀，鞘座与设置于所述鞘座上的鞘帽；所述止血阀包括弹性板体，所述弹性板体的外围部位被压紧地设置于所述鞘座与所述鞘帽之间；在所述鞘座与所述鞘帽对所述外围部位的压紧下，所述中间部位形成凹面。弹性板体的外围部位固定于鞘座与鞘帽之间，利用鞘帽对弹性板体的外围部位进行挤压，自动地实现了弹性板体的中间部位朝向导管鞘的远端突出，近端形成凹面。凹面便于引导器械穿过组合缝隙进入到鞘管中，且装配挤压产生的轴向力抵消器械撤出时与弹性板体产生的摩擦力，达到防止外翻效果。另外，凹面增强了导管鞘的止血性和止血稳定性。此外节约了材料。

Description

止血组件、止血阀与导管鞘

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种止血组件、止血阀与导管鞘。

背景技术

随着心血管疾病及其它身体器官疾病的介入治疗研究发展，经导管介入治疗的方式被广泛应用于各种疾病。经导管介入治疗是通过人体自然腔道或微小创口将特定器械通过导管导入人体病变部位的常用治疗方式。该治疗方式适用于包括全身的各类气管疾病及血管疾病，具有创口小、恢复快，且患者易于接受的优势，例如经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR)。

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的一种实现方式是经股动脉介入，通过输送系统将人工心脏瓣膜导入至心脏病变的主动脉瓣位置释放，利用人工心脏瓣膜替代病变心脏瓣膜，恢复瓣膜功能。经导管主动脉瓣置换术具有微创伤、恢复快，且术中避免体外循环和输血的优势，增长趋势迅猛。经主动脉瓣置换需要先用导管鞘预先建立血管通路，一方面建立人体血管入路，便于器械(例如扩张器、输送器件、导丝等等)进出人体，另一方面起到止血作用，防止术中病人血液流失。导管鞘建立的血管通路，既要满足器械的进入，也要能保证器械顺利的撤出。

导管鞘规格尺寸需根据病人的血管尺寸进行选择，当假体植入到血管中，器械需要从导管鞘内撤出时，导管鞘与器械的头端(尤其是输送器件)之间通常会形成高压导致导管鞘喷血，这会造成病人失血，甚至影响医生手术，增加了手术过程的风险。

实用新型内容

基于此，有必要克服现有技术的缺陷，提供一种止血组件、止血阀与导管鞘，它能够较好地防止喷血。

其技术方案如下：一种止血组件，所述止血组件包括止血阀，鞘座与设置于所述鞘座上的鞘帽；所述止血阀包括弹性板体，所述弹性板体的外围部位被压紧地设置于所述鞘座与所述鞘帽之间；在所述鞘座与所述鞘帽对所述外围部位的压紧下，所述中间部位形成凹面。

在其中一个实施例中，所述弹性板体设有相对的第一表面与第二表面，所述第一表面上设有至少一个第一切缝，所述第一切缝未贯穿延伸到所述第二表面，所述第二表面上设有至少一个第二切缝，所述第二切缝未贯穿延伸到所述第一表面，所述第一切缝与所述第二切缝交叉设置，所述第一切缝与所述第二切缝的交叉位置的组合缝由所述第一表面贯穿至所述第二表面。

在其中一个实施例中，所述弹性板体的厚度为D，所述第一切缝的深度为S₁，所述第二切缝的深度为S₂，S₁<D,S₂<D,S₁+S₂≥D。

在其中一个实施例中，其中，深度S₁、深度S₂分别与厚度D满足如下关系：0.3D<S₁<0.9D,0.3D<S₂<0.9D。

在其中一个实施例中，所述弹性板体为厚度均匀的板件；或者，所述弹性板体的中间部位厚度大于所述弹性板体的外围部位部位厚度。

在其中一个实施例中，所述第一切缝为一字型切缝、Z字型切缝、S字型切缝、W字型切缝或圆弧形切缝；所述第二切缝为一字型切缝、Z字型切缝、S字型切缝、W字型切缝或圆弧形切缝。

在其中一个实施例中，所述第一切缝为一个，所述第二切缝为一个。

在其中一个实施例中，所述弹性板体为硅胶板或橡胶板。

在其中一个实施例中，所述第一表面和/或所述第二表面上的中间部位上设置有光滑涂层。

在其中一个实施例中，所述鞘座的中心轴线与所述凹面相交的点为交点，所述交点与所述鞘座的内壁顶部边缘任意一点相连形成连线，所述连线与所述鞘座的中心轴线呈夹角设置，所述连线与所述鞘座的中心轴线的夹角为a，所述夹角a为15°至75°。

在其中一个实施例中，所述止血阀卡合在所述鞘帽与所述鞘座形成的装配间隙；在所述止血阀、所述鞘帽与所述鞘座三者沿着所述鞘座的轴向方向上相互重叠的区域，所述装配间隙的最小值为H；所述止血阀上与所述最小值H装配间隙所对应接触的位置在装配之前的厚度为d，H<d。

在其中一个实施例中，所述鞘座上与所述弹性板体相接触的部位设置至少一个第一台阶，所述鞘帽上与所述弹性板体相接触的部位设置至少一个第二台阶。

在其中一个实施例中，所述第一表面与所述鞘帽相接触，所述第二表面与所述鞘座相接触；所述鞘帽上与所述第一表面相接触的面积大于所述鞘座上与所述第二表面相接触的面积。

在其中一个实施例中，所述鞘帽与所述鞘座卡接配合、粘接固定或采用紧固件连接固定。

在其中一个实施例中，所述鞘帽包括套设于所述鞘座一端的帽身以及与所述帽身一端相连的抵触板；所述抵触板上设有用于器械穿过的过孔，并将所述弹性板体的外围部位紧密抵触固定于所述鞘座的端面上；所述帽身与所述鞘座中的其中一个设置有卡扣，另一个设置有与所述卡扣相配合的卡接孔。

在其中一个实施例中，所述鞘座用于装设帽身的端部的外壁面为外径在朝向所述抵触板的方向上逐渐减小的圆锥形面。

在其中一个实施例中，所述鞘座设有通孔，所述通孔孔壁环绕地设有支撑部；所述鞘帽包括设于所述通孔内部的帽身以及与所述帽身一端相连的抵触板，所述抵触板上设有用于器械穿过的过孔，并与将所述弹性板体的外围部位紧密抵触固定于所述支撑部上；所述帽身与所述鞘座中的其中一个设置有卡扣，另一个设置有与所述卡扣相配合的卡接孔。

在其中一个实施例中，所述止血组件还包括导向阀，所述导向阀设置于所述鞘座的内部，所述导向阀的中间部位设有中心孔以及与所述中心孔相连通的第三切缝，所述中心孔与所述第三切缝均贯穿所述导向阀的两个相对表面。

在其中一个实施例中，所述导向阀面向所述弹性板体的表面为第三表面，所述第三表面为朝向远离于所述弹性板体方向凹设的球面或锥形面。

在其中一个实施例中，所述导向阀背向所述弹性板体的表面为第四表面，所述第四表面为朝向靠近于所述弹性板体方向凹设的球面。

在其中一个实施例中，所述中心孔的深度为L，L≤4mm。

在其中一个实施例中，所述导向阀的外壁上环绕地设置有凹槽，所述止血组件还包括与所述凹槽相适应的固定环，所述固定环套设于凹槽内。

在其中一个实施例中，所述的止血组件还包括与所述鞘座可拆卸相连的保护壳；所述保护壳一端插入到所述鞘座内部，所述保护壳的另一端位于所述鞘座的外部；所述保护壳的外壁上设有第三台阶，所述第三台阶与所述鞘座的一端相抵触。

在其中一个实施例中，所述保护壳体的外壁上设有第一螺纹，所述通孔的孔壁上设有与所述第一螺纹相适应的第二螺纹，所述保护壳体通过所述第一螺纹与所述第二螺纹可拆卸地设置于所述鞘座上。

一种止血阀，所述止血阀包括：弹性板体，所述弹性板体设有相对的第一表面与第二表面，所述第一表面上设有至少一个第一切缝，所述第一切缝未贯穿延伸到所述第二表面，所述第二表面上设有至少一个第二切缝，所述第二切缝未贯穿延伸到所述第一表面，所述第一切缝与所述第二切缝交叉设置，所述第一切缝与所述第二切缝的交叉位置的组合缝由所述第一表面贯穿至所述第二表面，在对所述弹性板体的外围部位的压紧下，所述弹性板体的中间部位能形成凹面。

一种导管鞘，所述导管鞘包括所述的止血组件，所述导管鞘还包括鞘管，所述鞘管与所述鞘座相连。

上述的止血组件，弹性板体的外围部位固定于鞘座与鞘帽之间，利用鞘帽对弹性板体的外围部位进行挤压，自动地实现了弹性板体的中间部位朝向导管鞘的远端突出，近端形成凹面。凹面便于引导器械穿过组合缝隙进入到鞘管中，且装配挤压产生的轴向力抵消器械撤出时与弹性板体产生的摩擦力，达到防止外翻效果。另外，凹面增强了导管鞘的止血性和止血稳定性。此外节约了材料。

上述的止血阀装设于导管鞘时，弹性板体的外围部位固定于鞘座与鞘帽之间，利用鞘帽对弹性板体的外围部位进行挤压，自动地实现了弹性板体的中间部位朝向导管鞘的远端突出，近端形成凹面。凹面便于引导器械穿过组合缝隙进入到鞘管中，且装配挤压产生的轴向力抵消器械撤出时与弹性板体产生的摩擦力，达到防止外翻效果。另外，凹面增强了导管鞘的止血性和止血稳定性。此外，节约了材料。

上述的导管鞘，弹性板体的外围部位固定于鞘座与鞘帽之间，利用鞘帽对弹性板体的外围部位进行挤压，自动地实现了弹性板体的中间部位朝向导管鞘的远端突出，近端形成凹面。凹面便于引导器械穿过组合缝隙进入到鞘管中，且装配挤压产生的轴向力抵消器械撤出时与弹性板体产生的摩擦力，达到防止外翻效果。另外，凹面增强了导管鞘的止血性和止血稳定性。此外，还节约了材料。

附图说明

构成本申请的一部分的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。

为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型一实施例的导管鞘与器械的结构示意图；

图2为本实用新型一实施例的止血组件的分解结构示意图；

图3为图2组装在一起后的剖视图；

图4为图3的局部放大结构图；

图5为本实用新型另一实施例的止血组件的分解结构示意图；

图6为图5组装在一起后的剖视图；

图7为本实用新型又一实施例的止血组件的分解结构示意图；

图8为图7组装在一起后的剖视图；

图9为本实用新型一实施例的导向阀的结构示意图；

图10为图9所示的导向阀的剖视结构示意图；

图11为本实用新型另一实施例的导向阀的结构示意图；

图12为图11所示的导向阀的剖视结构示意图。

10、导管鞘；11、止血组件；111、止血阀；1111、第一表面；1112、第二表面；11121、第二切缝；1113、外围部位；1114、凹面；1115、连线；112、鞘座；1121、连接端；1122、第一台阶；1123、卡接孔；1124、圆锥形面；1125、通孔；1126、支撑部；1127、第二螺纹；113、鞘帽；1131、第二台阶；1132、帽身；1133、抵触板；11331、过孔；1134、卡扣；114、联通阀；115、导向阀；1151、中心孔；1152、第三切缝；1153、第三表面；1154、第四表面；11541、导向块；1155、凹槽；1158、第一缓冲区；1159、加强筋；116、固定环；117、保护壳；1171、第三台阶；1172、半开放空间；1173、第一螺纹；12、鞘管。

具体实施方式

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。

参阅图1，图1示出了本实用新型一实施例的导管鞘10与器械的结构示意图，在一个实施例中，一种导管鞘10，导管鞘10包括止血组件11，导管鞘10还包括鞘管12，鞘管12与鞘座112相连。

参阅图2至图4，图2为本实用新型一实施例的止血组件11的分解结构示意图，图3为图2组装在一起后的剖视图，图4为图3的局部放大结构图。一实施例中，止血组件11包括止血阀111，还包括鞘座112与设置于鞘座112上的鞘帽113。止血阀111的弹性板体的外围部位1113被压紧地设置于鞘座112与鞘帽113之间。在鞘座112与鞘帽113对弹性板体的外围部位1113的压紧下，弹性板体的中间部位朝向导管鞘10的远端突出，弹性板体的中间部位形成凹面1114。

需要说明的是，导管鞘10的远端指的是导管鞘10上进入到人体内部的一端，导管鞘10的近端则指的是导管鞘10上的另一端。凹面1114指在鞘座与鞘帽对弹性板体的外围部位的压紧下弹性板体的近端面；具体地，在鞘座与鞘帽对弹性板体的外围部位的压紧下，弹性板体的近端面朝向导管鞘的远端方向的内凹所形成的凹面。

还需要说明的是，弹性板体的外围部位1113指的是弹性板体上相对于远离于弹性板体板面中心区域的板体部位，具体例如弹性板体的周向边缘部位；弹性板体的中间部位则指的是弹性板体上围绕弹性板体中中心轴线的中心区域的板体部位，弹性板体的外围部位1113绕设于弹性板体的中间部位设置。

请参阅图2至图4，具体而言，止血阀111包括弹性板体。弹性板体设有相对的第一表面1111与第二表面1112。第一表面1111上设有至少一个第一切缝(图中未示出)，第一切缝未贯穿延伸到第二表面1112。第二表面1112上设有至少一个第二切缝11121。第二切缝11121未贯穿延伸到第一表面1111，第一切缝与第二切缝11121交叉设置，第一切缝与第二切缝11121的交叉位置位于弹性板体的中间部位，且第一切缝与第二切缝11121的交叉位置的组合缝(图中未示出)由第一表面1111贯穿至第二表面1112。在对弹性板体的外围部位的挤压固定下，弹性板体的中间部位能形成凹面1114。

需要说明的是，第一切缝包括但不限于采用通过切割件(例如刀片)在第一表面1111上划割形成，第二切缝11121包括但不限于采用通过切割件在第二表面1112上划割形成。

需要说明的是，第一切缝未贯穿延伸到第二表面1112指的是，在弹性板体未与鞘座112和/或鞘冒113装配状态下，第一切缝的深度小于弹性板体的厚度D，这样第一切缝便不会贯穿弹性板体。同样地，第二切缝11121未贯穿延伸到第一表面1111指的是，在弹性板体未与鞘座112和/或鞘冒113装配状态下，第二切缝11121的深度小于弹性板体的厚度，这样第二切缝11121便不会贯穿弹性板体。

此外，还需要说明的是，组合缝指的是第一切缝与第二切缝11121交叉设置时，交叉位置处的缝隙。当该组合缝隙贯穿第一表面1111与第二表面1112时，器械(例如扩张器)对准组合缝，在外力作用下可以通过组合缝隙穿过弹性板体进入到鞘管12中。

上述的止血阀111装设于导管鞘10时，弹性板体的外围部位1113固定于鞘座112与鞘帽113之间，利用鞘座112和鞘帽113对弹性板体的外围部位1113进行挤压，自动地实现了弹性板体的中间部位朝向导管鞘10的远端突出，近端形成凹面1114。凹面1114便于引导器械穿过组合缝隙进入到鞘管12中，且装配挤压产生的轴向力抵消器械撤出时与弹性板体产生的摩擦力，达到防止外翻效果。另外，凹面1114增强了导管鞘10的止血性和止血稳定性。此外，节约了材料。

参阅图4，在一个实施例中，弹性板体的厚度为D，第一切缝的深度为S₁，第二切缝11121的深度为S₂，S₁<D,S₂<D,S₁+S₂≥D。如此，第一切缝与第二切缝11121的交叉位置的组合缝贯穿第一表面1111与第二表面1112。

参阅图4，在一个实施例中，其中，深度S₁、深度S₂分别与厚度D满足如下关系：0.3D<S₁<0.9D,0.3D<S₂<0.9D。更具体而言，深度S₁与深度S₂相同，并均例如为2/3D或3/4D。如此，能保证器械顺利地穿过组合缝，同时弹性板体不会在器械穿过过程中出现损坏现象。

在一个实施例中，弹性板体为厚度均匀的板件；或者，弹性板体的中间部位厚度大于弹性板体的外围部位1113部位厚度；或者，弹性板体也可以采用其它不规则厚度的板件，在此不进行限定。其中，当弹性板体的中间部位厚度大于弹性板体的外围部位1113部位厚度时，组合缝的深度足够深，器械经组合缝穿入到导管鞘10的鞘管12内部后，组合缝的缝隙壁紧密贴合于器械外壁的贴合面积较大，从而能保证较好的止血效果。当然，弹性板体的厚度D控制在预设范围内，避免因为厚度D过大导致器械与组合缝的缝壁的摩擦力较大而不便于顺利穿过组合缝。

参阅图4，在一个实施例中，第一切缝为一字型切缝、Z字型切缝、S字型切缝、W字型切缝或圆弧形切缝；第二切缝11121为一字型切缝、Z字型切缝、S字型切缝、W字型切缝或圆弧形切缝。需要说明的是，第一切缝与第二切缝11121不限于上述形状的切缝，还可以例如是直线形切缝、折线形切缝或曲线型切缝，根据实际需求进行设置即可切缝的形状即可，在此不进行限定。

在一个实施例中，第一切缝为至少两个，第二切缝11121为至少两个。所有第一切缝与所有第二切缝11121的交叉位置位于弹性板体的同一位置。具体而言，所有第一切缝与所有第二切缝11121的交叉位置均位于弹性板体的正中心位置，或位于弹性板体上与正中心位置的距离保持在2mm以内的区域(以中心位置为圆心，半径2mm之内的区域)。此外，具体而言，至少两个第一切缝与至少两个第二切缝11121在第一表面1111上的投影能将第一表面1111均匀地分隔为多个部分，并以第一切缝为两个、第二切缝11121为两个示例说明，两个第一切缝与两个第二切缝11121在第一表面1111上的投影为米字型。如此，器械穿过组合缝的过程中，弹性板体的组合缝部位均匀地向外裂开，这样有利于器械顺利通过组合缝，同时能避免器械通过组合缝过程中对弹性板体造成损伤。

在一个实施例中，第一切缝与第二切缝11121均为一字型切缝，第一切缝与第二切缝11121的夹角例如为45°至90°，当然也可以是其它角度，在此不进行限定，根据实际情况进行设置。

在一个实施例中，弹性板体为圆形板、椭圆形板或多边形板。需要说明的是，弹性板体还可以是其它形状的板体，在此不进行限定，根据实际需求进行设置即可。

可选地，弹性板体包括但不限于采用硅胶板、橡胶板。弹性板体还可以采用其它材质的板体，在此不进行限定，根据实际需求进行设置即可。

在一个实施例中，第一表面1111和/或第二表面1112上的中间部位上设置有光滑涂层(图中未示出)。如此，光滑涂层能减小弹性板体与器械接触过程中产生的摩擦力，能便于器械插入导管鞘10中，也便于向外拔出到导管鞘10外。具体而言，光滑涂层例如为良好生物相容性的润滑介质或者其它光滑材质。此外，当只是在第一表面1111或第二表面1112上的中间部位设置光滑涂层时，为了保证器械装设于导管鞘10的内部时与光滑涂层接触，在将止血阀111组装到导管鞘10的鞘座112与鞘帽113之间的过程中，需要使得弹性板体上设置有光滑涂层的表面远离于鞘管12。当第一表面1111与第二表面1112上的中间部位均设置光滑涂层时，弹性板体在导管鞘10中的装设方式，也即第一表面1111靠近于鞘管12或者是第二表面1112靠近于鞘管12均可以。

在一个示例中，为了使得弹性板体的外围部位1113紧密地压紧设置于鞘座112与鞘帽113之间，弹性板体的外围部位1113表面无需设置光滑涂层，以保证弹性板体的外围部位1113与鞘座112、鞘帽113之间的摩擦力。

在一个实施例中，鞘座112为轴向贯通的结构，侧面设置有连接端1121并例如通过胶水连接与联通阀114(如黏连)相连接的导管，联通阀114的作用包括但不限于排空、测压，抽血取样等等。同样地，鞘座112的远端例如通过胶水连接鞘管12(如黏连)。此外，鞘座112例如选用具有良好注塑加工性能、粘接性能，高强度和高热变形温度的材料，具体例如PC(聚碳酸酯)、或PC与ABS(丙烯腈、丁二烯、苯乙烯)的混合材料，材料不受限制，根据实际情况进行选择。

在一个实施例中，鞘帽113例如选用压缩强度较高的材料，较高的耐压强度使其能够有效压缩止血阀111，在止血阀111上施加压缩的轴向力能使止血阀111向内凹陷。

参阅图4，在一个实施例中，鞘座112的中心轴线(如图所示的虚线O)与凹面1114相交的点为交点，交点与鞘座112的内壁顶部边缘任意一点相连形成连线1115，连线1115与鞘座112的中心轴线(如图所示的虚线O)呈夹角设置，连线与鞘座112的中心轴线的夹角为a，夹角a为15°至75°。如此，夹角a处于该角度范围时，装配挤压产生的轴向力抵消器械撤出时与弹性板体产生的摩擦力，达到防止外翻效果更佳。此外，还增强了导管鞘10的止血性和止血稳定性。

参阅图4，在一个实施例中，止血阀111卡合在鞘帽113与鞘座112形成的装配间隙。在止血阀111、鞘帽113与鞘座112三者沿着鞘座112的轴向方向上相互重叠的区域，装配间隙的最小值为H；最小值H小于止血阀111上与最小值H装配间隙对应接触的位置在装配之前的厚度d。如此，装配间隙会对止血阀111产生轴向挤压，止血阀111因为自身材料弹性特性而形成朝向导管鞘10的远端内凹的凹面1114。

需要说明的是，本实施例中的止血阀111选用厚度相同的弹性板体，即止血阀111在装配之前所有部位的厚度均相同，均记为D，即厚度d与厚度D相同。

需要说明的是，最小值H的装配间隙与弹性板体的外围部位1113相接触的位置可以根据实际情况设置，在此不进行限定。在一个实施例中，最小值H的装配间隙与弹性板体的外围部位1113相接触的位置通常并不位于弹性板体的边缘上，这样能保证对止血阀111的固定效果。此外，最小值H的装配间隙为绕鞘座112的轴向方向周向设置，即最小值H的装配间隙环形状，能实现将弹性板体的一圈均夹紧固定，固定效果较好，同时能便于加工制造。

参阅图4，在一个实施例中，鞘座112上与弹性板体相接触的部位设置至少一个第一台阶1122，鞘帽113上与弹性板体相接触的部位设置至少一个第二台阶1131。如此，弹性板体设置于鞘座112与鞘帽113的装配间隙中时，外围部位1113的两个相对侧面分别和至少第一台阶1122、至少第二台阶1131紧密接触，静摩擦力较大，能紧密地固定于装配间隙中，不会在装配间隙中移动，也不易于从装配间隙中脱离出来。

其中，第一台阶1122的数量不进行限定，例如可以是一个至三个。同样地，第二台阶1131的数量也不进行限定，例如可以是一个至三个。

参阅图4，在一个实施例中，第一表面1111与鞘帽113相接触，第二表面1112与鞘座112相接触；鞘帽113上与第一表面1111相接触的面积大于鞘座112上与第二表面1112相接触的面积。如此，能进一步给予弹性板体轴向压力，协同增大内凹效果；此外，也能较好地避免器械撤出时导致弹性板体外翻。具体而言，鞘帽113上用于与第一表面1111相接触的区域为第一环状区，鞘座112上用于与第二表面1112相接触的区域为第二环状区，沿着鞘座112的轴向方向，第一环状区在鞘座112上的投影能完全覆盖第二环状区。

参阅图4，在一个实施例中，鞘帽113与鞘座112卡接配合、粘接固定或采用紧固件连接固定。其中，紧固件包括但不限于螺钉、螺栓、销钉、铆钉等等，可以根据实际情况选取。

参阅图4，在一个实施例中，鞘帽113包括套设于鞘座112一端的帽身1132以及与帽身1132一端相连的抵触板1133。抵触板1133上设有用于供器械穿过的过孔11331，并将弹性板体的外围部位1113紧密抵触固定于鞘座112的端面上。具体而言，帽身1132与鞘座112中的其中一个设置有卡扣1134，另一个设置有与卡扣1134相配合的卡接孔1123。如此，帽身1132通过套设于鞘座112的端部上后，通过卡扣1134卡入到卡接孔1123中，便能快速地实现固定设置于鞘座112上，同时抵触板1133也能使得弹性板体的外围部位1113紧密抵触固定于鞘座112的端面上，组装操作较为方便。为了保证帽身1132在鞘座112上的固定效果，卡扣1134与卡接孔1123均不限于是一个，例如可以为两个、三个或以上数量。当然，卡接孔1123也可以是环绕鞘座112的外壁周向设置的环形孔。

参阅图4，在一个实施例中，鞘座112用于装设帽身1132的端部的外壁面为外径在朝向抵触板1133的方向上逐渐减小的圆锥形面1124。如此，一方面，帽身1132套装到鞘座112的端部的过程中通过圆锥形面1124提供导向作用，便于装配；另一方面，为止血阀111的径向扩张预留了空间。

参阅图5与图6，图5为本实用新型另一实施例的止血组件11的分解结构示意图，图6为图5组装在一起后的剖视图。图5与图6示出的止血组件11相对于图2至图4示出的止血组件11而言，主要区别在于鞘帽113的设置方式不同。在一个实施例中，鞘座112设有通孔1125，通孔1125孔壁环绕地设有支撑部1126。鞘帽113包括设于通孔1125内部的帽身1132以及与帽身1132一端相连的抵触板1133，抵触板1133上设有用于器械穿过的过孔11331，并与将弹性板体的外围部位1113紧密抵触固定于支撑部1126上。帽身1132与鞘座112中的其中一个设置有卡扣1134，另一个设置有与卡扣1134相配合的卡接孔1123。

参阅图7至图10，图7与图8示出的止血组件11相对于图5与图6示出的止血组件11而言，增加了导向阀115与保护壳117。在一个实施例中，止血组件11还包括弹性的导向阀115，导向阀115设置于帽身1132的内部，导向阀115的中间部位设有中心孔1151以及与中心孔1151相连通的第三切缝1152，中心孔1151与第三切缝1152均贯穿导向阀115的两个相对表面。如此，一方面，器械经过导向阀115后再贯穿止血阀111并进入到鞘管12中；另一方面，止血阀111起到第一道止血作用，导向阀115能进一步地增强了导管鞘10的止血性和止血稳定性。

参阅图9至图12，在一个实施例中，导向阀115面向弹性板体的表面为第三表面1153，第三表面1153为朝向远离于弹性板体方向凹设的球面(如图12所示)或锥形面(如图9所示)。如此，导向阀115巧妙地利用了人体血压，血压作用于球面或斜面时，压力使第三切缝1152和中心孔1151紧密闭合并贴合于器械的外壁，使进入的器械始终保持在中心位置，配合止血阀111始终保持良好的止血性。此外，第三表面1153与止血阀111的第一表面1111配合形成第一缓冲区1158，能够有效地进行压力释放缓冲，保证较好的止血效果。

参阅图9与图10，在一个实施例中，第三表面1153上设置有至少一个加强筋1159。如此，加强筋1159可提供轴向的支撑力，避免器械撤出时与导向阀115摩擦导致导向阀115外翻。具体而言，加强筋1159例如为四个或其它数量，四个加强筋1159均匀地布置于第三表面1153，并均从第三表面1153的中心沿着径向方向布置。其中，加强筋1159的高度不做限制，例如为0-3mm，或其它数值。

参阅图9至图12，在一个实施例中，导向阀115背向弹性板体的表面为第四表面1154，第四表面1154为朝向靠近于弹性板体方向凹设的球面。如此，一方面，球面对器械起到导向作用，增强了器械通过的顺应性，降低了手术中器械的操作要求；另一方面，第四表面1154形成空腔，相当于第二缓冲区，可降低导管鞘10内压力并具有辅助止血功能。

参阅图8与图10，第四表面1154上设有至少一个导向块11541，导向块11541由所述第四表面1154的边缘延伸至中心孔1151，器械插入到中心孔1151的过程中接触导向块11541，通过导向块11541进行导向，使得便于插入到中心孔1151中。

参阅图10，在一个实施例中，中心孔1151的深度为L，L≦4mm。深度L不大于4mm，器械通过中心孔1151时径向压力较小，摩擦力较小，有利于器械顺利进入。

参阅图8至图10，在一个实施例中，导向阀115的外壁上环绕地设置有凹槽1155，止血组件11还包括与凹槽1155相适应的固定环116，固定环116套设于凹槽1155内。具体而言，固定环116为周向闭合的圆环，例如采用硬度高不易形变的材料，例如PC(聚碳酸酯)、金属材料等。如此，固定环116内壁面与导向阀115外壁面紧密贴合，两端面在受压时为导向阀115边缘提供正向压力防止器械进出或高压导致的导向阀115过度形变，功能失效。此外，通过固定环116对导向阀115起到限位作用，确保通过导管鞘10的器械处于导管鞘10中心，使止血阀111始终保持良好的止血功能。

参阅图7与图8，在一个实施例中，止血组件11还包括与鞘座112可拆卸相连的保护壳117。保护壳117一端插入到帽身1132内部，保护壳117的另一端位于帽身1132的外部。保护壳117的外壁上设有第三台阶1171，第三台阶1171与帽身1132远离于抵触板1133的一端相抵触。具体而言，保护壳117例如采用高分子材料制作，通过在导向阀115外侧增加保护壳117，保护壳117与导向阀115之间形成的半开放空间1172可避免器械撤出时导致的高压喷血现象，解决器械进出人体时血液喷溅的问题，从而使器械的操作难度降低，有效减少术中病人失血且有效避免影响医生手术，降低手术风险，增加了导管鞘10在临床应用中的普适性。

此外，由于保护壳117的端部位于鞘座112的外部，相对于增加了止血组件11可握持长度，方便操作器械。

其中，保护壳117例如如图8所示为壳状双向贯通的结构，满足各类器械的通过。此外，保护壳117体通过卡扣1134或螺纹与鞘座112可拆卸连接，并与鞘座112配合形成有半开放空间1172，参阅图7，半开放空间1172的轴向长度M₁优选大于导向阀115的长度M₂，但不超过鞘座112总长M₃的1/2。此设计的优势在于较长的轴向长度能够有效地进行压力释放缓冲，整体具有较好的支撑性，便于手持操作。材料优选质地硬，重量轻的高分子材料，例如PC(聚碳酸酯)。

参阅图6至图8，在一个实施例中，保护壳117体的外壁上设有第一螺纹1173，通孔1125的孔壁上设有与第一螺纹1173相适应的第二螺纹1127，保护壳117体通过第一螺纹1173与第二螺纹1127可拆卸地设置于鞘座112上。

其中，导管鞘10存在两种工作情况，小尺寸的器械通过和大尺寸的器械通过。其中小尺寸的器械通过时，止血阀111起主要的止血作用，导向阀115主要起限位作用，防止操作器械时产生的偏心导致导管鞘10的止血性不稳定。尺寸较大的器械通过时，止血阀111与导向阀115同时起止血作用，且导向阀115仍具有辅助限位功能，保证良好的止血性能。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

Claims (21)

1.一种止血组件，其特征在于，所述止血组件包括止血阀，鞘座与设置于所述鞘座上的鞘帽；所述止血阀包括弹性板体，所述弹性板体具有中间部位以及围绕中间部位设置的外围部位，所述外围部位被压紧地设置于所述鞘座与所述鞘帽之间；在所述鞘座与所述鞘帽对所述外围部位的压紧下，所述中间部位形成凹面。

2.根据权利要求1所述的止血组件，其特征在于，所述弹性板体设有相对的第一表面与第二表面，所述第一表面上设有至少一个第一切缝，所述第一切缝未贯穿延伸到所述第二表面，所述第二表面上设有至少一个第二切缝，所述第二切缝未贯穿延伸到所述第一表面，所述第一切缝与所述第二切缝交叉设置，所述第一切缝与所述第二切缝的交叉位置的组合缝由所述第一表面贯穿至所述第二表面。

3.根据权利要求2所述的止血组件，其特征在于，所述弹性板体的厚度为D，所述第一切缝的深度为S₁，所述第二切缝的深度为S₂，S₁<D,S₂<D,S₁+S₂≥D。

4.根据权利要求3所述的止血组件，其特征在于，其中，深度S₁、深度S₂分别与厚度D满足如下关系：0.3D<S₁<0.9D,0.3D<S₂<0.9D。

5.根据权利要求2所述的止血组件，其特征在于，所述第一切缝为一个，所述第二切缝为一个。

6.根据权利要求2所述的止血组件，其特征在于，所述弹性板体为硅胶板或橡胶板。

7.根据权利要求1所述的止血组件，其特征在于，所述鞘座的中心轴线与所述凹面相交的点为交点，所述交点与所述鞘座的内壁顶部边缘任意一点相连形成连线，所述连线与所述鞘座的中心轴线呈夹角设置，所述连线与所述鞘座的中心轴线的夹角为a，所述夹角a为15°至75°。

8.根据权利要求1所述的止血组件，其特征在于，所述止血阀卡合在所述鞘帽与所述鞘座形成的装配间隙；在所述止血阀、所述鞘帽与所述鞘座三者沿着所述鞘座的轴向方向上相互重叠的区域，所述装配间隙的最小值为H；所述止血阀上与所述最小值H装配间隙所对应接触的位置在装配之前的厚度为d，H<d。

9.根据权利要求1所述的止血组件，其特征在于，所述鞘座上与所述弹性板体相接触的部位设置至少一个第一台阶，所述鞘帽上与所述弹性板体相接触的部位设置至少一个第二台阶。

10.根据权利要求1所述的止血组件，其特征在于，所述弹性板体设有相对的第一表面与第二表面，所述第一表面与所述鞘帽相接触，所述第二表面与所述鞘座相接触；所述鞘帽上与所述第一表面相接触的面积大于所述鞘座上与所述第二表面相接触的面积。

11.根据权利要求1所述的止血组件，其特征在于，所述鞘帽与所述鞘座卡接配合、粘接固定或采用紧固件连接固定。

12.根据权利要求11所述的止血组件，其特征在于，所述鞘帽包括套设于所述鞘座一端的帽身以及与所述帽身一端相连的抵触板；所述抵触板上设有用于器械穿过的过孔，并将所述弹性板体的外围部位紧密抵触固定于所述鞘座的端面上；所述帽身与所述鞘座中的其中一个设置有卡扣，另一个设置有与所述卡扣相配合的卡接孔。

13.根据权利要求12所述的止血组件，其特征在于，所述鞘座用于装设帽身的端部的外壁面为外径在朝向所述抵触板的方向上逐渐减小的圆锥形面。

14.根据权利要求11所述的止血组件，其特征在于，所述鞘座设有通孔，所述通孔孔壁环绕地设有支撑部；所述鞘帽包括设于所述通孔内部的帽身以及与所述帽身一端相连的抵触板，所述抵触板上设有用于器械穿过的过孔，并与将所述弹性板体的外围部位紧密抵触固定于所述支撑部上；所述帽身与所述鞘座中的其中一个设置有卡扣，另一个设置有与所述卡扣相配合的卡接孔。

15.根据权利要求6所述的止血组件，其特征在于，所述止血组件还包括导向阀，所述导向阀设置于所述鞘座的内部，所述导向阀的中间部位设有中心孔以及与所述中心孔相连通的第三切缝，所述中心孔与所述第三切缝均贯穿所述导向阀的两个相对表面。

16.根据权利要求15所述的止血组件，其特征在于，所述导向阀面向所述弹性板体的表面为第三表面，所述第三表面为朝向远离于所述弹性板体方向凹设的球面或锥形面。

17.根据权利要求16所述的止血组件，其特征在于，所述导向阀背向所述弹性板体的表面为第四表面，所述第四表面为朝向靠近于所述弹性板体方向凹设的球面或锥形面。

18.根据权利要求15所述的止血组件，其特征在于，所述导向阀的外壁上环绕地设置有凹槽，所述止血组件还包括与所述凹槽相适应的固定环，所述固定环套设于凹槽内。

19.根据权利要求15所述的止血组件，其特征在于，所述的止血组件还包括与所述鞘座可拆卸相连的保护壳；所述保护壳一端插入到所述鞘座内部，所述保护壳的另一端位于所述鞘座的外部；所述保护壳的外壁上设有第三台阶，所述第三台阶与所述鞘座的一端相抵触。

20.一种止血阀，其特征在于，所述止血阀包括：

弹性板体，所述弹性板体设有相对的第一表面与第二表面，所述第一表面上设有至少一个第一切缝，所述第一切缝未贯穿延伸到所述第二表面，所述第二表面上设有至少一个第二切缝，所述第二切缝未贯穿延伸到所述第一表面，所述第一切缝与所述第二切缝交叉设置，所述第一切缝与所述第二切缝的交叉位置的组合缝由所述第一表面贯穿至所述第二表面，在对所述弹性板体的外围部位的压紧下，所述弹性板体的中间部位能形成凹面。

21.一种导管鞘，其特征在于，所述导管鞘包括如权利要求1至19任意一项所述的止血组件，所述导管鞘还包括鞘管，所述鞘管与所述鞘座相连。

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