JP5001290B2 - 止血シール - Google Patents

Description

本発明は、一般に治療機器の分野に関し、より詳細には医療処置中に使用される止血シールに関する。

様々な医療処置において、診断や処置を必要とする身体位置まで治療機器を進めることができるように１つ又は複数の治療機器を動脈や静脈に導入することが必要とされる。例えば、心臓リードを送るために、患者の血管を介して、患者の心臓の右心房などの所望の処置位置までガイドカテーテルを進める。ガイドカテーテル内腔からの血液の流れを制御又は阻止するために、ガイドカテーテルの近位端に止血シールを有する機構（例えば、止血弁）が配置されることがある。心臓リードや他の装置（例えば、ガイドワイヤ）がシールとガイドカテーテル内腔を介して患者の血管に差し込まれ、シールは、リードのまわりの血流を阻止する。

シールは、装置の動きを過度に制限することなく、様々な直径の治療機器（例えば、リード、カテーテル、ガイドワイヤ）に対応し、更に体液の流れを有効に封止しなければならない。更に、シールは、治療機器（例えば、ガイドワイヤやリード）を患者の体内の適所に残したままガイドカテーテルを除去し易いように分割可能に設計されると有利である。

従って、様々な直径の細長い円筒状治療機器の挿入と後退を過度に制限することなく体液の漏れを有効に防ぐ分割可能又は切断可能な止血シールが必要とされている。

本発明は、一実施態様によれば、治療器が通過できるように構成された止血シールである。このシールは、第１の組付け面、第１の突出部、第１の収容部を備えた第１の近位側シール部材を有する第１の弾性シール部分を有する。シールは、また、第２の組付け面、第２の突出部、第２の収容部を備えた第２の近位側シール部分を有する第２の弾性シール部分を有する。第１の組付け面は、第２の組付け面に組み付けられて治療機器に対して第１の流体シールを形成するように構成され、更に、第１と第２の突出部は、それぞれ第２と第１の収容部に組み合わされて密封係合され、治療機器に対する第２の流体シールを形成するように適応される。

別の実施態様において、本発明は、治療器が通過できるように構成された止血シールであり、突出部を有する第１の組付け面を備えた第１の弾性シール部分と、第１の組付け面に組み付けるように構成された第２の組付け面を備えた第２の弾性シール部分とを有する。第２の組付け面は、突出部に組み合わされるようにされた収容部を有する。シールは、医療機器が第１のシール部分と第２のシール部分の間に通されたときに第１と第２のシール部分が治療機器の周囲面全体を実質的に封止するように構成される。

本発明は、更に別の実施態様において、治療器が通過できるように構成された止血シールである。このシールは、近位側シール部材、遠位側突出部材、遠位側収容部分をそれぞれ有する１対の組付けシール部分を有する。各シール部分の遠位側収容部分は、組付けシール部分の突出部材を密閉式に収容するようにサイズと形状が決定され、近位側シール部材と遠位側突出部材は、治療機器がシールを貫通したときにほぼ機器の周囲面全体の周りで密閉式かつ摺動式に係合するように構成される。

複数の実施態様が開示されているが、本発明の例となる実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から本発明の更に他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。従って、図面と詳細な説明は、本質的に限定ではなく例示と見なされるべきである。

本発明は様々な修正及び代替形態に修正可能であるが、特定の実施形態を図面に例として示し、以下に詳細に説明する。しかしながら、本発明を説明した特定の実施形態に限定するものではない。それどころか本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の範囲以内にあるすべての修正物、等価物及び代替物を対象として含むものである。

図１は、本発明の一実施形態によるカテーテル法などの医療処置で使用されるハブアセンブリ１０を概略的に示す。図１で分かるように、ハブアセンブリ１０は、内腔１６が開けられた本体１２と、本発明の一実施形態によるシール５０とを有する。内腔１６は、例えば治療リード、ガイドカテーテル、ガイドワイヤなどの治療機器１８が通過できるようにサイズが決められている。シール５０は、ハブ本体１２内に保持され、内腔１６に通される治療機器１８のまわりに実質的に確実な流体シールを維持するように適応される。ハブ１０は、カテーテルや導入器シースなどの別の治療機器５１に結合される。

図２Ａと図２Ｂは、本発明の一実施形態による組み立てられたシール５０の近位側と遠位側の斜視図を示す。図２Ａと図２Ｂに示したように、シール５０は、一実施形態において、縦軸５２と周辺部５３を有する概略円筒状であり、第１のシール部分５６と、それに組み合わされた第２のシール部分５８とからなる。シール部分５６、５８は、外形寸法が実質的に等しく、近位側接合部６４と遠位側接合部６６で接合して近位側入口領域７０と遠位側出口領域７６を構成する。シール５０は、一実施形態において、２つの個別のシール要素で構成されるので、分割可能な止血又はブリードバック制御弁、分割可能な導入器シースなどの分割可能又は切断可能な治療機器での使用に特に適応可能である。一実施形態において、シール部分５６、５８は、シール５０を容易に分割又は切断することを可能にする付属品を使用してシール外周部又はその近くに取り付けることができる。

一般に、シール５０の形状は、シール５０を挿入する止血弁、ハブ又は導入器シースの形状と要件によって決定される。一実施形態では、シール５０は、約０．２５０インチ（６．３５ｍｍ）〜約０．７５０インチ（１９．０５ｍｍ）の外径Ｄを有する概略円筒状である。一実施形態において、直径Ｄは約０．６００インチ（１５．２４ｍｍ）である。別の実施形態において、直径Ｄは約０．４５０インチ（１１．４３ｍｍ）である。図２Ａと図２Ｂには円筒状シール５０が描かれているが、これは要件ではない。他の形状（例えば、長方形、楕円）も本発明の範囲内である。

一実施形態において、シール５０はポリイソプレンで作成されてもよい。他の実施形態において、シール５０を形成するために、シリコーン、ラテックス、ネオプレン、その他当業者によって理解されるような他のゴム系化合物を限定なしに含む他の弾性材料を使用することができる。

図２Ａと図２Ｂに示した一実施形態において、近位側入口領域７０は、概略円錐形であり、縦軸５２の近くに頂点７８を有し、遠位側出口領域７６は、凹状であり、縦軸５２のまわりに縦軸５２に対して概略垂直に配置された概略円形の平坦部分８２を有する。一実施形態において、平坦部分８２は、約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）〜約０．１００インチ（２．５４ｍｍ）の直径ｄを有する。一実施形態において、平坦部分８２は、約０．０７０インチ（１．７７８ｍｍ）の直径ｄを有する。別の実施形態において、平坦部分８２は、約０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）の直径ｄを有する。他の実施形態において、平坦部分８２は、非円形形状（例えば、長方形、楕円）を有することができる。

一実施形態において、平坦部分８２は、縦軸５２を中心として配置され、その結果として近位側入口領域７０の頂点７８を中心とするように配置される。別の実施形態において、平坦部分８２と近位側入口領域７０の頂点７８のいずれか又は両方は、縦軸５２からずれていてもよい。

シール５０は、必要に応じて、例えば止血弁や導入器シースなどの別の治療機器内のシール５０の保持を容易にする手段を有することができる。そのような手段は、近位側保持リング９０及び／又は遠位側保持リング９２を有することができる。

図３は、第１と第２のシール部分５６、５８の斜視図をそれぞれ示す。更に、図４と図５は、シール部分５６、５８の近位側（図４）と遠位側（図５）の平面図である。図３、図４、図５に示したように、第１のシール部分５６は、第１の組付け面１１８、第１の突出部１３２、第１の凹部１３６となる第１の遠位壁１３４、第１の平坦サブ部分１４０を有する第１の近位側シール部材１１４を有する。第２のシール部分５８は、第２の組付け面１５０、第２の突出部１６２、第２の凹部１６６となる第２の遠位壁１６４、第２の平坦サブ部分１７０を有する第２の近位側シール部材１４６を有する。

一実施形態において、組付け面１１８、１５０はそれぞれ、概略「Ｓ」字形の輪郭に形成される。従って、この実施形態において、組み立てられたシール５０の近位側接合部６４も「Ｓ」字形である（図２Ａを参照）。一実施形態において、曲線で形成された組付け面１１８、１５０の「Ｓ」字のそれぞれの半分は、約０．１２５インチ（３．１８ｍｍ）〜約０．２５０インチ（６．３５ｍｍ）の曲率半径を有する。一実施形態において、曲率半径は約０．１５０インチ（３．８１ｍｍ）である。別の実施形態において、曲率半径は約０．１８７インチ（４．７４ｍｍ）である。他の実施形態において、組付け面１１８、１５０は他の形状で構成されてもよい。シール部分５６、５８が組み立てられてシール５０が形成されたとき、近位側シール部材１１４、１４６が近位側入口領域７０を構成する（図２Ａを参照）。

一実施形態において、突出部１３２、１６２は、一般に、シール部分５６、５８を組み立てシール５０を構成するときにそれぞれ凹部１６６、１３６に差し込まれ密閉式に嵌合し係合されるようにサイズと形状が決められる。そのように係合されたとき、突出部１３２、１６２は、全体的に、遠位側出口領域７６（図２Ｂを参照）を形成する。組み立てられたシール５０において、平坦サブ部分１４０と１７０は接合して、概略平坦な部分８２を形成する（図２Ｂを参照）。

凹部１３６、１６６は、突出部１３２、１６２を収容するようにサイズと形状が決められる。一実施形態において、シール５０が組み立てられたとき、突出部１３２、１６２の実質的に全ての隣り合った面が互いに密接する。

一実施形態において、図３、図４、図５に示したように、突出部１３２、１６２、従って凹部１３６、１６６は湾曲しているが、これは本発明の要件ではない。他の実施形態では、例えば、突出部１３２、１６２は、実質的に三角形や長方形でもよく、凹部１６６、１３６は、突出部を密閉式に収容するように形成される。

図４と図５に示したように、一実施形態において、第１の近位側シール部材１１４は、第１の突出部１３２と交差し、第２の近位側シール部材１４６は、ほぼ縦軸５２の位置で第２の突出部１６２と約９０度の角度で交わる。その結果、近位側シール部材１１４、１４６は、遠位側接合部６６（図２Ｂを参照）に重なり、突出部１３２、１６２は、実質的に縦軸５２以外のすべての場所で近位側接合部６４に重なる。後述するように、この結果、シールに挿入される治療機器（例えば、心臓リード）の実質的に周囲面全体にシールが形成される。

図６は、図４の線Ｘ−Ｘに沿って切断された第１のシール部分５６の部分断面図である。図６に示していないが、第２のシール部分５８の特徴形状は、全体的に第１のシール部分５６の対応する特徴形状と同じサイズと形状を有するように形成されることを理解されたい。例えば、第２の近位側シール部材１４６、第２の突出部１６２、第２の凹部１６６、第２の平坦サブ部分１７０はそれぞれ、全体的に第１の近位側シール部材１１４、第１の突出部１３２、第１の凹部１３６、第１の平坦サブ部分１４０と同じ寸法と形状を有する。

従って、図６に示したように、近位側シール部材１１４、１４６は、シール周辺部５３近くに厚さｔ１を有し、かつ頂点７８近くに厚さｔ２を有するテーパが半径方向内方に付けられている。一実施形態において、厚さｔ１は、約０．０７５インチ（１．９０ｍｍ）〜約０．１７５インチ（４．４５ｍｍ）の範囲でよく、厚さｔ２は、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）〜約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）の範囲でよい。一実施形態において、厚さｔ１は約０．１２５インチ（３．１８ｍｍ）であり、厚さｔ２は約０．００７５インチ（０．１９０ｍｍ）である。

図６に更に示したように、突出部１３２、１６２は、また、縦軸５２の近くよりもシール周辺部５３の近くの方が厚く、平坦サブ部分１４０と１７０まで遷移する。一実施形態において、突出部１３２、１３６は、周辺部５３の近くで約０．０７５インチ（１．９０ｍｍ）〜約０．１７５インチ（４．４５ｍｍ）の範囲の厚さｔ３を有し、平坦サブ部分１４０と１７０の厚さｔ４は約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）〜約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）である。一実施形態において、厚さｔ３は、約０．１２５インチ（３．１８ｍｍ）であり、厚さｔ４は約０．００７５インチ（０．１９０ｍｍ）インチである。

図６に示した実施形態において、突出部１３２、１６２はそれぞれ、曲線で形成された遠位側面１８０を有するが、他の実施形態では、突出部１３２、１６２は異なる形状（例えば、凹面）を有してもよく、近位側シール部材１１４、１４６と類似の直線的なテーパを有してもよい。

一実施形態において、頂点７８の近くの近位側シール部材１１４、１４６の厚さｔ２は、平坦サブ部分１４０と１７０の厚さｔ４よりも厚い。１つのそのような例示的実施形態では、厚さｔ２は、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）であり、厚さｔ４は約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）である。

下の表１は、本発明によるシール５０の様々な例示的実施形態について以上説明した寸法をインチで示す。

図７は、本発明の一実施形態によるシール５０の斜視図であり、突出部１３２、１６２が有効に連結するようす示すために部分的に分離させたシール部分５６、５８を示す。

図８は、部分斜視図であり、図９は、治療リード２００など治療機器が通された本発明の一実施形態によるシール５０の部分的な近位側平面図である。分かりやすくするために、図８と図９には、第２のシール部分５８だけを示す。本発明の一実施形態によるシール５０が対応できる例示的な治療機器には、限定ではなく、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）〜約０．１７０インチ（４．３２ｍｍ）の範囲の外径を有するガイドワイヤ、治療リード、ガイドカテーテルがある。当業者に明らかなように、前述のタイプの治療機器と対応する直径範囲は、単に例示的なものであり、本発明のシール５０は、特定の手順に必要とされるこれより大きいか又は小さい直径の治療機器に対応するように適応されてもよい。

図８と図９に示したように、リード２００がシール部分５６、５８の間に通されると近位側シール部材１１４、１４６及び突出部１３２、１６２は連係して、リード２００を実質的に封入する。組付け面１１８、１５０の輪郭形状により、近位側シール部材１１４、１４６はリード２００を包みやすくなる。同様に、一実施形態において、突出部１３２、１６２は、リード２００がシール５０を通過するときにリード２００を包みやすい。近位側シール部材１１４、１４６及び突出部１３２、１６２は互いに協力して、シール部分５６、５８の間に通される概略円筒状の治療機器を実質的に完全に封入する。

更に、突出部１３２、１６２に対する組付け面１１８、１５０の向きを決めることにより、少なくとも近位側シール部材１１４、１４６、又は突出部１３２、１６２が、治療機器２００にその表面全体を囲んで密接することになる。突出部１３２、１６２のないシールの場合、シール要素の間に治療機器を挿入すると、２つのシール部材が接合する場所から約１８０度離れた箇所で漏れが生じることになる。しかしながら、図４〜図７で明らかなように、突出部１３２、１６２は、縦軸５２以外のすべての箇所、従って一実施形態では治療機器がシール５０に入る箇所である頂点７８以外のすべての箇所で近位側接合部６４と重なる。従って、突出部１３２、１６２は、近位側接合部６４で生じる可能性のある分離領域のすぐに外側で治療機器のまわりを封止する。同様に、近位側シール部材１１４、１４６は、頂点７８以外のすべての箇所で遠位側接合部６６と重なる。この結果、遠位側接合部６６の角分離箇所の近くで治療機器の領域のまわりに封止効果が得られる。従って、挿入された治療機器、重なっている近位側シール部材１１４、１４６、及び突出部１３２、１６２が連係してシール５０から体液が漏れる通路をなくす。

また、突出部１３２、１６２は、リード２００や他の治療機器がシール５０を通して挿入されたときにシール部分５６、５８を安定させ整列させて保持するはたらきをする。シールにそのような突出部がないと、機器がシールに抜き差しされるときに、例えば、２つの個別のシール構成要素が接合線に沿って相対的に平行移動することにより、シールの位置合わせが狂いやすい場合がある。しかしながら、本発明において、一実施形態によれば、凹部１３６、１６６の壁１２８、１５８がそれぞれ突出部１３２、１６２の変位を制限する。これにより、シール部分５６、５８の相対運動が制限される。更に、同様に、突出部１３２、１６２と凹部１３６、１６６とがそれぞれ連動する設計によって、シール要素７０、７６の相対的回転運動が制限される。

突出部１３２、１６２の安定化効果は、その断面形状によって更に高められる。突出部１３２、１６２は、縦軸５２の近くで相対的に薄く、それにより封止効果が高められ、同時にシール５０内を通るリード２００や他の治療機器の動きの抵抗が減少する。これにより、シール５０内の治療機器の移動を過度に制限することなく有効に封止する、有益な組み合わせが提供される。同時に、シール５０の周囲部の近くの突出部１３２、１６２の厚い部分は、突出部を有益的に補強し、これによりシール部分５６、５８の位置ずれが更に防止される。

更に、シール５０の幾何学形状は、リード２００などの治療機器がシール５０を通されるときにその中心を決め易くするため有利である。近位側接合部６４に対して約９０度の突出部１３２、１６２の向きにより、突出部１３２、１６２がない場合に起きがちなリード２００の近位側接合部６４に沿った摺動が防止される。従って、突出部１３２、１６２は、リード２００や他の治療機器を縦軸５２やその近くに維持するはたらきをする（図２Ａを参照）。

言及した例示的な実施形態に対して、本発明の範囲を逸脱せずに様々な修正と追加を行なうことができる。例えば、前述の実施形態は、特定の特徴について示しているが、本発明の範囲は、また、特徴の様々な組み合わせを有する実施形態と説明した特徴のすべてを含むとは限らない実施形態を含む。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるようなすべての代替、修正、変形をその全ての均等物と共に包含するように意図される。

本発明の一実施形態による、カテーテル法などの医療処置で使用されるハブアセンブリの概略断面図である。 本発明の一実施形態による組み立てられたシールの近位側の斜視図である。 本発明の一実施形態による組み立てられたシールの遠位側の斜視図である。 本発明の一実施形態によるシールの第１と第２の嵌合部分の斜視図である。 本発明の一実施形態による近位側からの第１と第２のシール部分の平面図である。 本発明の一実施形態による遠位側からの第１と第２のシール部分を示す平面図である。 本発明の一実施形態による第１のシール部分の部分断面図である。 部分的に分離されたシール部分を示す本発明の一実施形態によるシールの斜視図である。 治療機器が通された本発明の一実施形態によるシールの部分斜視図である。 治療リードなどの治療機器が貫通している本発明の一実施形態によるシールの部分近位側平面図である。

符号の説明

５３ 周辺部
１３２ 突出部
１１４ 近位側シール部材
１４０ 平坦サブ部分
１８０ 遠位側面

Claims (6)

1. 治療機器が通過できるように構成された止血用のシールであって、シールは周囲部と縦軸とを有する円筒状であるとともに、
   遠位側突出部を備えた第１の組付け面を有する第１の弾性シール部分と、
   第１の組付け面に組み付けるように適応された第２の組付け面であって、遠位側突出部と組み合わされるように適応された遠位側収容部分を備えた第２の組付け面を有する第２の弾性シール部分とからなり、
   第１と第２の弾性シール部分は、それぞれ、互いに接合するように構成された近位側シール部材をさらに備え、近位側シール部材は、シールの周囲部付近において第１の厚さを有するとともに縦軸付近において第２の厚さを有し、かつ、第１の厚さは第２の厚さよりも大きく、
   遠位側突出部は、シールの周囲部付近において第３の厚さを有するとともに縦軸付近において第４の厚さを有し、かつ、第３の厚さは第４の厚さよりも大きく、
   治療機器が第１の弾性シール部分と第２の弾性シール部分との間に通されたときに第１と第２の弾性シール部分が治療機器の周囲面全体のまわりで治療機器と密封式に係合するように構成されたシール。
2. シールは、０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）〜０．１７０インチ（４．３２ｍｍ）の外径を有する円筒状の治療機器が通過できるように適応された請求項１に記載のシール。
3. 遠位側突出部は、縦軸のまわりで縦軸に対して直角に向けられた平坦部分を有する請求項１に記載のシール。
4. 近位側シール部材は、シールの周囲部付近において０．０７５インチ（１．９０ｍｍ）〜０．１７５インチ（４．４５ｍｍ）の第１の厚さを有するとともに、縦軸付近において０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）〜０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）の第２の厚さを有し、遠位側突出部は、シールの周囲部付近において０．０７５インチ（１．９０ｍｍ）〜０．１７５インチ（４．４５ｍｍ）の第３の厚さを有するとともに、縦軸付近において０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）〜０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）の第４の厚さを有する請求項１に記載のシール。
5. 第１の厚さは０．１２５インチ（３．１８ｍｍ）であり、第２の厚さは０．００７５インチ（０．１９０ｍｍ）であり、第３の厚さは０．１２５インチ（３．１８ｍｍ）であり、第４の厚さは０．００７５インチ（０．１９０ｍｍ）である請求項４に記載のシール。
6. 遠位側突出部は、縦軸の近くで第１の組付け面に対し垂直に向けられた請求項１に記載のシール。

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