ITRM20110169A1

ITRM20110169A1 - Dispositivo di tenuta per trocar e relativo trocar.

Info

Publication number: ITRM20110169A1
Application number: IT000169A
Authority: IT
Inventors: Adrio Pantaleoni
Original assignee: Mysui S R L
Priority date: 2011-04-01
Filing date: 2011-04-01
Publication date: 2012-10-02
Also published as: WO2012131746A1

Description

DISPOSITIVO DI TENUTA PER TROCAR E RELATIVO TROCAR

La presente invenzione riguarda un dispositivo di tenuta per trocar, in particolare per chirurgia laparoscopica, che consente in modo affidabile, versatile, semplice, economico, comodo per lâ€™operatore e sicuro per il paziente di introdurre allâ€™interno della cavitÃ addominale del paziente strumenti operatori di diametro variabile, inclusi dispositivi ottici, garantendo la tenuta idraulica attorno allo strumento operatorio inserito nel trocar.

La presente invenzione riguarda altresÃ¬ un trocar comprendente un tale dispositivo di tenuta.

Eâ€™ noto che la chirurgia laparoscopica si Ã ̈ largamente diffusa negli ultimi anni grazie alla sua ridotta invasivitÃ .

Per eseguire un intervento con tecnica laparoscopica, viene utilizzato un dispositivo chirurgico invasivo detto trocar, usualmente monouso sterile, che consente di effettuare una piccola incisione sulle pareti addominali attraverso la quale possono essere introdotti nella cavitÃ addominale tutti gli strumenti operatori, quali bisturi, cannule di lavaggio e/o aspirazione, e dispositivi ottici, necessari per lâ€™intervento.

Con riferimento alla Figura 1, si puÃ² osservare che un trocar comprende un corpo 5 accoppiato (usualmente solidalmente) ad una camicia cilindrica cava 3 la cui estremitÃ distale Ã ̈ a becco di flauto, ovvero tagliata secondo un piano inclinato rispetto al piano ortogonale allâ€™asse longitudinale della camicia 3. Una calotta 1 Ã ̈ amovibilmente accoppiabile al corpo 5 ed Ã ̈ provvista di un otturatore cilindrico che termina, alla sua estremitÃ distale, con una punta 4 in grado di perforare tessuti che, usualmente, ha anchâ€™essa forma a becco di flauto. Quando la calotta 1 Ã ̈ accoppiata al corpo 5, lâ€™otturatore Ã ̈ inserito allâ€™interno della camicia 3 da cui fuoriesce solo la punta 4, in modo tale che, quando un chirurgo impugna lâ€™assieme calotta 1-corpo 5 e preme la punta 4 contro le pareti addominali, questa taglia i tessuti delle pareti stesse introducendo la porzione distale della camicia 3 nella cavitÃ addominale. Al termine dellâ€™incisione, la calotta 1 e lâ€™otturatore vengono rimossi per consentire lâ€™introduzione, attraverso la camicia 3 operante quale canale di passaggio, degli strumenti operatori nella cavitÃ addominale. Il corpo 5 Ã ̈ provvisto di una valvola esterna 2 per il collegamento di apparati esterni di insufflazione (e.g. per lâ€™introduzione di gas) e di irrigazione, sempre attraverso la camicia 3, con la cavitÃ addominale. Il corpo 5 alloggia al suo interno ulteriori valvole (non mostrate in Figura 1) che assicurano la tenuta della camicia 3, anche in presenza di strumenti operatori.

Allo scopo di mantenere la tenuta idraulica attorno allo strumento operatorio inserito nel trocar, nella tecnica anteriore sono note alcune membrane e dispositivi di tenuta.

Il documento EP 1348386 descrive una membrana conica rinforzata formata da una pluralitÃ di strati.

Il documento EP 1459688 descrive un dispositivo di tenuta per trocar comprendente due membrane aventi rispettive pluralitÃ di elementi protettivi flessibili parzialmente sovrapposti tra loro a formare una superficie conica.

Il documento US 5385552 descrive una membrana planare realizzata con una pluralitÃ di elementi planari di apertura angolare semicircolare parzialmente sovrapposti.

Il documento US 4655752 descrive una membrana conica realizzata con un unico elemento conico monostrato.

Tuttavia, tutti i trocar della tecnica anteriore soffrono di alcuni inconvenienti, dovuti principalmente alla difficoltÃ di mantenere efficacemente la tenuta idraulica.

Lo scopo della presente invenzione Ã ̈, pertanto, quello di consentire in modo affidabile, versatile, semplice, economico, comodo per lâ€™operatore e sicuro per il paziente di introdurre allâ€™interno della cavitÃ addominale del paziente strumenti operatori di diametro variabile, inclusi dispositivi ottici, garantendo la tenuta idraulica attorno allo strumento operatorio inserito in un trocar.

Forma oggetto specifico della presente invenzione un dispositivo di tenuta per trocar, comprendente un assieme di tenuta principale formato da due o piÃ¹ elementi planari di tenuta, realizzati in materiale elastico morbido, sovrapposti tra loro, caratterizzato dal fatto che ogni elemento planare di tenuta ha una apertura principale sagomata, avente un asse di simmetria, che comprende una prima area circolare, posizionata in una area centrale dellâ€™elemento planare, ed una seconda area contenuta allâ€™interno di una metÃ dellâ€™elemento planare e definita da un bordo curvilineo, in modo tale che intorno alla prima area circolare Ã ̈ presente materiale elastico morbido lungo un settore di corona circolare di oltre 180°, ogni elemento planare di tenuta avendo un bordo esterno, per cui detto assieme di tenuta principale ha un foro passante formato dalle prime aree circolari di detti due o piÃ¹ elementi planari di tenuta sovrapposti ed un bordo esterno formato dai bordi esterni di detti due o piÃ¹ elementi planari di tenuta sovrapposti.

Sempre secondo lâ€™invenzione, detto bordo curvilineo che definisce detta seconda area puÃ² includere almeno due archi simmetrici convessi, per cui almeno una corda di ognuno di detti almeno due archi simmetrici convessi appartiene al materiale elastico morbido.

Ancora secondo lâ€™invenzione, detto bordo curvilineo che definisce detta seconda area puÃ² comprendere un arco concavo di circonferenza, di ampiezza preferibilmente non superiore a 150°, piÃ¹ preferibilmente non superiore a 120°, e due semicirconferenze convesse raccordate allâ€™arco concavo ed alla circonferenza della prima area circolare, per cui intorno alla prima area circolare centrale Ã ̈ presente materiale elastico morbido per un settore di corona circolare di oltre 180° che termina con due semicerchi definiti dalle semicirconferenze convesse che tendono ad avvolgere la prima area circolare.

Ulteriormente secondo lâ€™invenzione, lâ€™apertura sagomata puÃ² essere formata dallâ€™unione di un rettangolo od un ellisse, posizionato in una metÃ dellâ€™elemento di tenuta, due cui estremitÃ sono raccordate a rispettivi semicerchi.

Sempre secondo lâ€™invenzione, ogni elemento planare (44D) di tenuta puÃ² avere una o piÃ¹ coppie di aperture aggiuntive sagomate tra loro simmetriche rispetto a detto asse di simmetria dellâ€™apertura principale sagomata, dette una o piÃ¹ coppie di aperture aggiuntive sagomate essendo contenute allâ€™interno della medesima metÃ dellâ€™elemento planare in cui Ã ̈ contenuta la seconda area dellâ€™apertura principale sagomata.

Ancora secondo lâ€™invenzione, il bordo esterno di ogni elemento planare di tenuta puÃ² essere provvisto di un indicatore in corrispondenza di detto asse di simmetria dellâ€™apertura principale sagomata, detto assieme di tenuta principale essendo preferibilmente formato da quattro o cinque elementi planari di tenuta sovrapposti con gli assi di simmetria delle rispettive aperture principali sagomate angolarmente equidistanti uno rispetto allâ€™altro, ogni elemento planare di tenuta essendo preferibilmente circolare o quadrato od esagonale od ottagonale.

Ulteriormente secondo lâ€™invenzione, il dispositivo di tenuta puÃ² comprendere altresÃ¬, in posizione prossimale rispetto a detto assieme di tenuta principale, un assieme di protezione di ingresso formato da due o piÃ¹ elementi planari di protezione, realizzati in materiale elastico rigido, sovrapposti tra loro, ogni elemento di protezione comprendendo un bordo esterno che definisce una apertura centrale ed internamente provvisto di almeno una linguetta flessibile sagomata orientata verso un centro dellâ€™elemento di protezione, detta almeno una linguetta flessibile essendo distanziata da detto centro dellâ€™elemento di protezione, per cui detto assieme di protezione di ingresso ha un foro passante formato dalle linguette flessibili di detti due o piÃ¹ elementi planari di protezione sovrapposti ed un bordo esterno formato dai bordi esterni di detti due o piÃ¹ elementi planari di protezione sovrapposti, il bordo esterno di detto assieme di protezione di ingresso essendo solidalmente accoppiato al bordo esterno di detto assieme di tenuta principale, il bordo esterno di ogni elemento di protezione essendo preferibilmente sagomato come una corona circolare o come un settore di corona circolare, il bordo esterno di ogni elemento di protezione essendo preferibilmente provvisto di un indicatore in corrispondenza di un asse di simmetria dellâ€™elemento di protezione.

Sempre secondo lâ€™invenzione, detta almeno una linguetta flessibile puÃ² comprendere un bordo che definisce un arco di circonferenza di ampiezza inferiore a 360° intorno detto centro dellâ€™elemento di protezione, detta almeno una linguetta flessibile essendo preferibilmente sagomata in modo da comprendere un settore di corona circolare, le cui estremitÃ sono preferibilmente curvilinee, detto assieme di protezione di ingresso essendo preferibilmente formato da quattro elementi planari di protezione sovrapposti con i rispettivi assi di simmetria ruotati di 90° uno rispetto allâ€™altro.

Ancora secondo lâ€™invenzione, detta almeno una linguetta flessibile puÃ² comprendere una estremitÃ orientata verso detto centro dellâ€™elemento di protezione, detta estremitÃ essendo delimitata da un bordo curvilineo, preferibilmente comprendente un arco di circonferenza concavo, ogni elemento di protezione comprendendo piÃ¹ preferibilmente o due linguette flessibili simmetriche, detto assieme di protezione di ingresso essendo ancora piÃ¹ preferibilmente formato da quattro elementi planari di protezione sovrapposti con i rispettivi assi di simmetria ruotati di 45° uno rispetto allâ€™altro, o quattro linguette flessibili, a due a due simmetriche, detto assieme di protezione di ingresso essendo ancora piÃ¹ preferibilmente formato da due elementi planari di protezione sovrapposti con i rispettivi assi di simmetria ruotati di un angolo multiplo di 45° uno rispetto allâ€™altro.

Ulteriormente secondo lâ€™invenzione, le linguette flessibili di detti due o piÃ¹ elementi planari di protezione sovrapposti possono essere sovrapposte tra loro secondo una disposizione in cui una prima linguetta flessibile Ã ̈ sovrapposta, in direzione prossimale, ad una seconda linguetta flessibile che si trova in posizione piÃ¹ vicina alla prima linguetta flessibile in una direzione intorno a detto foro passante centrale di detto assieme di protezione selezionata tra una direzione oraria ed una direzione antioraria.

Sempre secondo lâ€™invenzione, il dispositivo di tenuta puÃ² comprendere altresÃ¬ una membrana basculante, realizzata in materiale elastico morbido, avente una corona circolare prossimale, che definisce un foro passante centrale, la quale corona circolare prossimale Ã ̈ esternamente connessa ad una superficie laterale cilindrica tramite almeno una spira, avente un apice distale ed una gola prossimale, in cui la superficie laterale cilindrica si estende in direzione distale, in cui lâ€™apice distale di detta almeno una spira Ã ̈ atto ad essere spostato radialmente rispetto alla superficie laterale cilindrica e la gola prossimale Ã ̈ atta ad essere chiusa ed allargata rispetto ad una configurazione di riposo, per cui la corona circolare prossimale Ã ̈ atta ad essere spostata radialmente rispetto alla superficie laterale cilindrica, la corona circolare prossimale essendo solidalmente accoppiata al bordo esterno di detto assieme di tenuta principale.

Ancora secondo lâ€™invenzione, il dispositivo di tenuta puÃ² comprendere altresÃ¬ un supporto prossimale in posizione prossimale rispetto a detto assieme di protezione di ingresso ed alla membrana basculante, ed un supporto distale in posizione distale rispetto a detto assieme di tenuta principale ed alla membrana basculante, il supporto prossimale definendo centralmente una apertura ed essendo provvisto di primi mezzi meccanici di accoppiamento interagenti con secondi mezzi meccanici di accoppiamento di cui Ã ̈ provvisto il bordo esterno di detto assieme di protezione di ingresso, con terzi mezzi meccanici di accoppiamento di cui Ã ̈ provvista la corona circolare prossimale della membrana basculante, con quarti mezzi meccanici di accoppiamento di cui Ã ̈ provvisto il bordo esterno di detto assieme di tenuta principale, e con quinti mezzi meccanici di accoppiamento di cui Ã ̈ provvisto il supporto distale, il supporto distale definendo centralmente una apertura, il supporto prossimale comprendendo preferibilmente una corona circolare prossimale, detti primi mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente una pluralitÃ di risalti sagomati e/o una pluralitÃ di spine ricevute in primi fori, piÃ¹ preferibilmente in primi fori ciechi, del supporto distale, nei quali le spine sono ancora piÃ¹ preferibilmente pressate e ribattute a caldo, detti secondi mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente almeno una, piÃ¹ preferibilmente due, pluralitÃ di fori passanti, detti terzi mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente almeno una, piÃ¹ preferibilmente due, pluralitÃ di fori passanti, detti quarti mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente almeno una, piÃ¹ preferibilmente due, pluralitÃ di fori passanti.

Ulteriormente secondo lâ€™invenzione, il dispositivo di tenuta puÃ² comprendere altresÃ¬ una membrana planare distale realizzata in materiale elastico morbido, in posizione distale rispetto al supporto distale, ed un supporto finale, in posizione distale rispetto alla membrana planare distale, la membrana planare distale avendo una porzione centrale provvista di un foro passante, un bordo esterno avente uno spessore maggiore di quello della porzione centrale, ed una porzione intermedia di raccordo avente spessore crescente da quello della porzione centrale a quello del bordo esterno, il supporto finale definendo centralmente una apertura ed essendo provvisto di sesti mezzi meccanici di accoppiamento interagenti con settimi mezzi meccanici di accoppiamento di cui Ã ̈ provvisto il bordo esterno della membrana planare distale e con ottavi mezzi meccanici di accoppiamento di cui Ã ̈ provvisto il supporto distale, detti sesti mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente una pluralitÃ di spine, piÃ¹ preferibilmente ricevute in secondi fori, piÃ¹ preferibilmente in secondi fori ciechi, del supporto distale, detti settimi mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente almeno una, piÃ¹ preferibilmente due, pluralitÃ di fori passanti, detti ottavi mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente una pluralitÃ di risalti sagomati ricevuti in corrispondenti fori, piÃ¹ preferibilmente passanti, del bordo esterno della membrana planare distale.

Sempre secondo lâ€™invenzione, il dispositivo di tenuta puÃ² essere alloggiato in un primo ed un secondo elemento anulare, accoppiati tra loro a formare un contenitore del dispositivo ed aventi ciascuno un foro centrale passante, il primo ed il secondo elemento anulare essendo provvisti di noni mezzi meccanici di accoppiamento interagendo con decimi mezzi meccanici di accoppiamento di cui Ã ̈ provvista la superficie laterale cilindrica della membrana basculante.

Forma ancora oggetto specifico della presente invenzione un trocar comprendente un corpo, accoppiato ad una camicia cilindrica cava nella quale Ã ̈ inseribile un otturatore, ed una calotta amovibilmente accoppiabile al corpo, caratterizzato dal fatto che il corpo comprende un dispositivo di tenuta come precedentemente descritto.

Il dispositivo di tenuta autocentrante per trocar secondo lâ€™invenzione consente di mantenere efficacemente la tenuta idraulica attorno ad uno strumento operatorio inserito in un trocar.

Inoltre, il dispositivo di tenuta autocentrante secondo lâ€™invenzione consente di garantire la tenuta idraulica per una grande varietÃ di diametri degli strumenti chirurgici, preferibilmente variabili da 3 a 13 mm.

Ancora, il dispositivo di tenuta autocentrante secondo lâ€™invenzione Ã ̈ facilmente fabbricabile, avendo costi di produzione estremamente ridotti.

La presente invenzione verrÃ ora descritta, a titolo illustrativo, ma non limitativo, secondo sue preferite forme di realizzazione, con particolare riferimento alle Figure dei disegni allegati, in cui:

la Figura 1 mostra una vista laterale destra schematica di un trocar della tecnica anteriore;

la Figura 2 mostra una vista prospettica (Fig. 2a), una vista frontale (Fig. 2b), una vista in pianta dal basso (Fig. 2c), una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 2d), una vista in sezione secondo il piano di taglio AA di Figura 2b (Fig. 2e), ed un particolare ingrandito della vista di Figura 2e (Fig. 2f) di una prima forma di realizzazione del trocar secondo lâ€™invenzione; la Figura 3 mostra una vista prospettica (Fig. 3a), una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 3b), una vista in pianta dal basso (Fig. 3c), una vista in sezione secondo il piano di taglio AA di Figura 3c (Fig. 3d), ed una prospettica della sezione di Figura 3d (Fig. 3e) della prima forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione;

la Figura 4 mostra una vista prospettica esplosa del dispositivo di tenuta di Figura 3;

la Figura 5 mostra una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 5a), una vista in pianta dal basso (Fig. 5b), una vista in sezione secondo il piano di taglio AA di Figura 5b (Fig.5c), ed una vista in sezione secondo il piano di taglio CC di Figura 5b (Fig. 5d) del supporto prossimale del dispositivo di tenuta di Figura 3;

la Figura 6 mostra una vista prospettica (Fig. 6a), una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 6b), ed una vista in pianta dal basso (Fig. 6c) di un elemento di protezione di ingresso del dispositivo di tenuta di Figura 3;

la Figura 7 mostra una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 7a) di un elemento di protezione di ingresso di una seconda forma di realizzazione del dispositivo di tenuta, ed una vista in pianta dallâ€™alto (Fig.7b) di un assieme di protezione di ingresso realizzato con due elementi di protezione di ingresso di Figura 7a;

la Figura 8 mostra una vista in pianta dallâ€™alto di un elemento di protezione di ingresso di una terza forma di realizzazione del dispositivo di tenuta;

la Figura 9 mostra una vista prospettica (Fig. 9a), una vista laterale (Fig. 9b), una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 9c), un particolare ingrandito della vista di Figura 9c (Fig. 9d), una vista in pianta dal basso (Fig. 9e), una vista in sezione secondo il piano di taglio CC di Figura 9e (Fig. 9f), ed un particolare ingrandito della vista di Figura 9f (Fig. 9g) della membrana basculante del dispositivo di tenuta di Figura 3;

la Figura 10 mostra una vista prospettica (Fig. 10a), una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 10b), una vista in pianta dal basso (Fig. 10c), una vista laterale (Fig. 10d), ed una vista schematica in pianta comprendente le forze che si creano sotto deformazione elastica (Fig. 10e) di un elemento di tenuta del dispositivo di tenuta di Figura 3;

la Figura 11 mostra una vista prospettica (Fig. 11a), una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 11b), una vista in pianta dal basso (Fig. 11c), ed una vista laterale (Fig. 11d), di un elemento di tenuta di una quarta forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione;

la Figura 12 mostra una vista prospettica (Fig. 12a), una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 12b), una vista in pianta dal basso (Fig. 12c), ed una vista laterale (Fig. 12d), di un elemento di tenuta di una quinta forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione;

la Figura 13 mostra una vista prospettica (Fig. 13a), una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 13b), una vista in pianta dal basso (Fig. 13c), una vista laterale (Fig. 13d), ed una vista schematica in pianta comprendente le forze che si creano sotto deformazione elastica (Fig. 13e) di un elemento di tenuta di una sesta forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione;

la Figura 14 mostra una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 14a) di un elemento di tenuta della terza forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione, ed una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 14b) di un assieme di tenuta principale realizzato con quattro elementi di tenuta di Figura 14a;

la Figura 15 mostra una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 15a) di un elemento di tenuta della seconda forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione, ed una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 15b) di un assieme di tenuta principale realizzato con quattro elementi di tenuta di Figura 15a;

la Figura 16 mostra una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 16a), una vista in pianta dal basso (Fig. 16b), una vista in sezione secondo il piano di taglio AA di Figura 16b (Fig. 16c), una vista in sezione secondo il piano di taglio BB di Figura 16b (Fig. 16d), ed un particolare ingrandito della vista di Figura 16d (Fig. 16e) del supporto distale del dispositivo di tenuta di Figura 3;

la Figura 17 mostra una vista prospettica (Fig. 17a), una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 17b), una vista laterale (Fig. 17c), ed un particolare ingrandito della vista di Figura 17c (Fig. 17d) della membrana planare distale del dispositivo di tenuta di Figura 3;

la Figura 18 mostra una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 18a), una vista in pianta dal basso (Fig. 18b), una vista in sezione secondo il piano di taglio AA di Figura 18a (Fig. 18c), ed un particolare ingrandito della vista di Figura 18c (Fig. 18d) del supporto finale del dispositivo di tenuta di Figura 3;

la Figura 19 mostra una vista prospettica dallâ€™alto (Fig. 19a), una vista prospettica dal basso (Fig. 19b), una vista frontale (Fig. 19c), una vista posteriore (Fig. 19d), un primo particolare ingrandito della vista di Figura 19b (Fig.19e), un secondo particolare ingrandito della vista di Figura 19b (Fig.19f), una vista in pianta dallâ€™alto (Fig.19g), una vista in pianta dal basso (Fig. 19h), ed una vista in sezione secondo il piano di taglio AA di Figura 19h (Fig. 19i) del primo elemento anulare del dispositivo di tenuta di Figura 3;

la Figura 20 mostra una vista prospettica dal basso (Fig. 20a), una vista prospettica dallâ€™alto (Fig. 20b), una vista in pianta dal basso (Fig. 20c), una vista laterale (Fig.20d), una vista posteriore (Fig.20e), una vista frontale (Fig. 20f), una vista in pianta dallâ€™alto (Fig. 20g), una vista in sezione secondo il piano di taglio AA di Figura 20g (Fig. 20h), un primo particolare ingrandito della vista di Figura 20h (Fig. 20i), ed un secondo particolare ingrandito della vista di Figura 20h (Fig. 20j) del secondo elemento anulare del dispositivo di tenuta di Figura 3;

la Figura 21 mostra una vista prospettica esplosa della seconda forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione; e la Figura 22 mostra una vista prospettica esplosa della terza forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione.

Nelle Figure numeri di riferimento identici saranno utilizzati per elementi analoghi.

In particolare, le quote riportate nelle Figure (le quali quote sono in millimetri, a meno che non sia diversamente specificato) sono esemplificative e non devono essere intese come limitative dellâ€™ambito di protezione della presente invenzione, a meno che non sia espressamente indicato il contrario.

Nel seguito si farÃ esplicito riferimento a preferite forme di realizzazione del trocar secondo lâ€™invenzione che comprendono uno specifico otturatore bladeless con punta a forma elicoidale, una calotta la cui sommitÃ Ã ̈ specificamente sagomata, ed un corpo specificamente strutturato. Si deve tuttavia tenere presente che il trocar secondo lâ€™invenzione puÃ² comprendere un qualsiasi altro otturatore, anche provvisto di lame e con punta avente sagoma diversa da quella elicoidale illustrata (ad esempio a becco di flauto), una calotta sagomata in qualsiasi altro modo, ed un corpo strutturato diversamente, rimanendo sempre nellâ€™ambito di protezione della presente invenzione.

Inoltre, nella presente descrizione e nelle rivendicazioni si fa riferimento a materiali elastici morbidi ed a materiali elastici rigidi, intendendo con questo che i materiali elastici morbidi hanno una tensione di snervamento (nota anche come â€œyield strenghtâ€ o â€œyield pointâ€ ) maggiore di quella dei materiali elastici rigidi.

Con riferimento alla Figura 2, si puÃ² osservare che una prima forma di realizzazione del trocar secondo lâ€™invenzione comprende una calotta 10 amovibilmente accoppiabile (tramite specifici mezzi meccanici 11) ad un corpo 13 la cui porzione superiore (cui si accoppia la calotta 10) comprende una prima forma di realizzazione del dispositivo 24 di tenuta secondo lâ€™invenzione. Le specifiche caratteristiche della calotta 10 e dei mezzi meccanici tramite i quali Ã ̈ amovibilmente accoppiabile al corpo 13 non fanno parte dellâ€™ambito di protezione della presente invenzione e non sono essenziali.

La porzione superiore del corpo 13 comprende un primo elemento anulare 14 accoppiato ad un secondo elemento anulare 15, in modo tale che il primo ed il secondo elemento anulare 14 e 15, quando assemblati, operano da contenitore del dispositivo 24 di tenuta.

La porzione inferiore del corpo 13 comprende un contenitore 26 che alloggia la estremitÃ prossimale di una camicia cilindrica cava 29. Lâ€™estremitÃ prossimale della camicia 29 Ã ̈ provvista di un condotto anteriore 30 di ingresso/uscita provvisto di un rubinetto 31 controllato da una corrispondente valvola 32, per consentire il collegamento dellâ€™interno della camicia 29, ad esempio, con apparati esterni di insufflazione (e.g. per lâ€™introduzione di gas). Nella estremitÃ prossimale della camicia 29 Ã ̈ alloggiata una valvola 33 di tenuta a labbro. La parete esterna della camicia 29 Ã ̈ preferibilmente centralmente provvista di una lavorazione antiscivolo costituita da anelli 36 a sezione preferibilmente triangolare. Nella camicia 29 Ã ̈ atto ad inserirsi un otturatore bladeless 23 avente punta a forma elicoidale.

In particolare, quando lâ€™otturatore 23 Ã ̈ inserito nella camicia 29 od almeno uno strumento operatorio Ã ̈ inserito allâ€™interno della cavitÃ addominale del paziente tramite il trocar, Ã ̈ il dispositivo 24 che assicura la tenuta della cavitÃ addominale (evitando la fuoriuscita di fluidi biologici, usualmente mantenendo la differenza di pressione con lâ€™esterno). Quando, invece, nÃ© lâ€™otturatore 23 Ã ̈ inserito nella camicia 29 nÃ© alcun altro strumento operatorio Ã ̈ inserito allâ€™interno della cavitÃ addominale, Ã ̈ la valvola 33 a labbro ad assicurare la tenuta della cavitÃ addominale.

Le specifiche caratteristiche del contenitore 26, della camicia 29, del rubinetto 31, della valvola 33 di tenuta a labbro, e dellâ€™otturatore 23 non fanno parte dellâ€™ambito di protezione della presente invenzione e non sono essenziali.

Le Figure 3 e 4 mostrano il dispositivo 24 di tenuta alloggiato nel primo e secondo elemento anulare 14 e 15, che operano da chiusura prossimale e chiusura distale, rispettivamente, del dispositivo 24 stesso, il quale comprende nellâ€™ordine:

- una corona circolare prossimale 41 che opera quale supporto prossimale (o supporto di ingresso);

- quattro elementi 42 di protezione di ingresso;

- una membrana basculante 43;

- quattro elementi 44 di tenuta;

- un distanziale 45 che opera quale supporto distale;

- una membrana anulare distale 46; ed

- una corona circolare distale 47 che opera quale supporto finale (o supporto di uscita).

Come mostrato in Figura 5, la corona circolare prossimale 41 Ã ̈ provvista sulla superficie distale di otto spine 410, angolarmente equispaziate tra loro, e di tre risalti sagomati 411, 412 e 413 angolarmente posizionati al centro di rispettive tre coppie di spine 410; uno dei tre risalti, indicato in Figura 5 con il numero di riferimento 411, ha forma di base differente dagli altri due risalti (indicati con i numeri di riferimento 412 e 413); lâ€™altezza delle spine 410 Ã ̈ maggiore di quella dei risalti sagomati 411, 412 e 413, ed i tre risalti 411, 412 e 413 sono angolarmente posizionati al centro di rispettive tre coppie di spine 410. La corona circolare prossimale 41 Ã ̈ realizzata in un materiale rigido, preferibilmente in materiale plastico, piÃ¹ preferibilmente in policarbonato.

Altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono prevedere che la corona circolare prossimale 41 abbia un differente numero di spine, e/o un differente numero di risalti sagomati, e/o differenti sagome dei risalti stessi, e/o che abbia soltanto le spine e non i risalti sagomati (o viceversa).

Con riferimento alla Figura 6, si puÃ² osservare che ognuno dei quattro elementi 42 di protezione di ingresso Ã ̈ un elemento planare in materiale elastico rigido (in Figura 6 avente spessore di circa 0,2 mm, sebbene questa non sia una caratteristica essenziale), che Ã ̈ sagomato come una corona circolare 420 internamente provvista di una linguetta flessibile 421 geometricamente formata da un settore di corona circolare di 180°, il cui centro Ã ̈ il centro dellâ€™elemento 42 di protezione, le cui estremitÃ 422 si raccordano a due semicerchi; la linguetta flessibile interna 421 Ã ̈ connessa alla corona circolare 420 tramite una porzione 423 di collegamento di ampiezza comparabile (in Figura leggermente superiore) alla larghezza (ovvero alla differenza dei raggi) del settore di corona circolare 420. La corona circolare 420 Ã ̈ provvista di due pluralitÃ di fori passanti: una prima pluralitÃ di otto fori passanti circolari 424 angolarmente equispaziati tra loro, atti a ricevere le spine 410 della corona circolare prossimale 41; ed una seconda pluralitÃ di otto fori passanti sagomati 425 in modo da essere atti a ricevere i risalti sagomati 411, 412 e 413 della corona circolare prossimale 41. La corona circolare 420 Ã ̈ altresÃ¬ provvista esternamente, in corrispondenza di un asse di simmetria della linguetta flessibile interna 421, di un indicatore 426 utile per orientare lâ€™elemento 42 di protezione di ingresso. Il materiale elastico rigido dei quattro elementi 42 di protezione di ingresso Ã ̈ preferibilmente un materiale plastico, piÃ¹ preferibilmente un elastomero termoplastico quale poliuretano o Hytrel disponibile dalla Du-Pont® e/o policarbonato. Come mostrato in Figura 3b, sovrapponendo stabilmente (per mezzo delle spine 410 e dei risalti sagomati 411, 412 e 413 della corona circolare prossimale 41) i quattro elementi 42 di prote zione di ingresso in modo che siano ruotati di 90° lâ€™uno dallâ€™altro (grazie agli indicatori 426), si realizza un assieme di protezione di ingresso avente un foro passante centrale, il cui diametro aumenta quando Ã ̈ sottoposto ad una (piccola) pressione esercitata da uno strumento operatorio sulla sua superficie prossimale grazie alla conseguente flessione elastica in direzione distale delle linguette 421. Lâ€™assieme dei quattro elementi 42 di protezione di ingresso protegge la membrana basculante 43, i quattro elementi 44 di tenuta, e la membrana anulare distale 46, realizzati in materiali elastici morbidi, dalle abrasioni degli strumenti operatori.

Altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono prevedere che la porzione 423 di collegamento tra linguetta flessibile 421 e corona circolare 420 abbia unâ€™ampiezza differente, preferibilmente dipendente dallâ€™elasticitÃ del materiale, e/o che gli elementi 42 di protezione di ingresso abbiano, invece di una corona circolare 420, un bordo sagomato come un settore di corona circolare cui Ã ̈ connessa la linguetta flessibile 421, e/o che la forma delle estremitÃ 422 della linguetta flessibile 421 sia differente da un semicerchio (e preferibilmente curvilinea per non provocare abrasioni sui componenti in materiali elastici morbidi), e/o che lâ€™ampiezza angolare del settore di corona circolare della linguetta flessibile interna 421 sia minore di 180° (ed in tal caso potrebbe essere necessario un numero di elementi 42 maggiore di quattro) oppure sia maggiore di 180° (mantenendosi comunque inferiore a 360°, ovvero mantenendo un settore aperto di corona circolare e non una corona circolare chiusa) a patto che lâ€™elasticitÃ risultante dalla forma e dal materiale della linguetta flessibile 421 ne consenta comunque una flessione efficiente per permettere lâ€™introduzione di uno strumento operatorio (ed in tal caso potrebbe essere sufficiente un numero di elementi 42 minore di quattro), e/o che il numero di elementi 42 sia diverso da quattro, cosÃ¬ come che la linguetta flessibile 421 sia sagomata in modo differente in corrispondenza di una area centrale dellâ€™elemento 42. Altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono anche prevedere che gli elementi 42 di protezione di ingresso abbiano bordi esterni che non siano circolari, ma abbiano sagome differenti, ad esempio sagoma (almeno parziale) di un poligono regolare (e.g. quadrata, esagonale od ottagonale) o anche irregolare.

A titolo esemplificativo, con riferimento alla Figura 7a, si puÃ² osservare un elemento 42B di protezione di una seconda forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione che differisce da quello mostrato in Figura 6 per il fatto di essere provvisto di quattro linguette flessibili 421B, simmetriche a due a due, connesse alla corona circolare 420 tramite rispettive porzioni 423 di collegamento, ognuna delle quali linguette flessibili 421B comprende una estremitÃ 422B orientata verso il centro dellâ€™elemento 42B di protezione. In particolare, lâ€™estremitÃ 422B Ã ̈ delimitata da un arco di circonferenza concavo (â€œconcavoâ€ significa che una corda dellâ€™arco di circonferenza appartiene alla linguetta flessibile 421B); in generale, altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono prevedere che tale estremitÃ 422B rivolta verso il centro dellâ€™elemento 42B di protezione sia delimitata da un qualsiasi bordo curvilineo concavo e/o convesso. Anche in questo caso, la corona circolare 420 Ã ̈ altresÃ¬ provvista esternamente, in corrispondenza di un asse di simmetria dellâ€™elemento 42B di protezione, di un indicatore 426 utile per orientare lâ€™elemento 42B di protezione di ingresso.

Come mostrato in Figura 7b, lâ€™assieme di protezione di ingresso avente un foro passante centrale viene realizzato sovrapponendo stabilmente due elementi 42B di protezione di ingresso, in modo che siano ruotati di un angolo multiplo di 45° lâ€™uno dallâ€™altro (grazie agli indicatori 426). In particolare, come mostrato in Figura 7b, Ã ̈ vantaggioso sovrapporre tra loro le linguette flessibili 421B dei due elementi 42B di protezione di ingresso secondo una disposizione in cui una linguetta flessibile 421B di un elemento 42B di protezione Ã ̈ sovrapposta (in direzione prossimale, ovvero considerando una retta uscente dal foglio orientata in direzione prossimale) alla linguetta flessibile 421B (dellâ€™altro elemento 42B di protezione) che si trova in posizione piÃ¹ vicina secondo una direzione oraria (intorno al foro passante centrale dellâ€™assieme di protezione di ingresso â€“ ovviamente il risultato Ã ̈ identico nel caso in cui la sovrapposizione sia eseguita percorrendo considerando una direzione antioraria).

Ancora a titolo esemplificativo, con riferimento alla Figura 8, si puÃ² osservare un elemento 42C di protezione di una terza forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione che differisce da quello mostrato in Figura 6 per il fatto di essere provvisto di due linguette flessibili 421C simmetriche, connesse alla corona circolare 420 tramite rispettive porzioni 423 di collegamento, ognuna delle quali linguette flessibili 421C comprende una estremitÃ 422C orientata verso il centro dellâ€™elemento 42C di protezione. In particolare, lâ€™estremitÃ 422C Ã ̈ delimitata da un arco di circonferenza concavo (â€œconcavoâ€ significa che una corda dellâ€™arco di circonferenza appartiene alla linguetta flessibile 421C); in generale, altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono prevedere che tale estremitÃ 422C rivolta verso il centro dellâ€™elemento 42C di protezione sia delimitata da un qualsiasi bordo curvilineo concavo e/o convesso. Anche in questo caso, la corona circolare 420 Ã ̈ altresÃ¬ provvista esternamente, in corrispondenza di un asse di simmetria dellâ€™elemento 42C di protezione, di un indicatore 426 utile per orientare lâ€™elemento 42C di protezione di ingresso. Lâ€™assieme di protezione di ingresso avente un foro passante centrale viene in questo caso realizzato sovrapponendo stabilmente quattro elementi 42C di protezione di ingresso, in modo che siano ruotati di 45° lâ€™uno dallâ€™altro (grazie agli indicatori 426). Analogamente a quanto mostrato in Figura 7b, Ã ̈ vantaggioso sovrapporre tra loro le linguette flessibili 421C dei quattro elementi 42C di protezione di ingresso secondo una disposizione in cui una linguetta flessibile 421C di un elemento 42C di protezione Ã ̈ sovrapposta (in direzione prossimale, ovvero considerando una retta uscente dal foglio orientata in direzione prossimale) alla linguetta flessibile 421C (di unâ€™altro elemento 42C di protezione) che si trova in posizione piÃ¹ vicina secondo una direzione oraria (intorno al foro passante centrale dellâ€™assieme di protezione di ingresso â€“ ovviamente il risultato Ã ̈ identico nel caso in cui la sovrapposizione sia eseguita considerando una direzione antioraria).

Con riferimento alla Figura 9, si puÃ² osservare che la membrana basculante 43 ha una forma comprendente una corona circolare prossimale 430 connessa ad una superficie laterale cilindrica 431 tramite una spira a sezione sostanzialmente triangolare avente un apice distale 432 (che forma quindi una gola prossimale 433), in cui la superficie laterale cilindrica 431 si estende in direzione distale e termina con una corona circolare esterna 434 esternamente provvista di un bordo aggettante 435 in direzione distale. La corona circolare prossimale 430 Ã ̈ provvista di otto fori 436 e di tre fori sagomati 437A, 437B e 437C, uno dei quali (indicato in Figura 9 con il numero di riferimento 437A), ha forma di base differente dagli altri due risalti (indicati in Figura 9 con i numeri di riferimento 437B e 437C). Gli otto fori 436 sono angolarmente e radialmente posizionati come le otto spine 410 della corona circolare prossimale 41 di supporto, ed i fori 436 sono sagomati in modo tale da essere atti a ricevere le spine 410; analogamente, i tre fori sagomati 437A, 437B e 437C sono angolarmente e radialmente posizionati come i tre risalti sagomati 411, 412 e 413 della corona circolare prossimale 41 di supporto, ed i tre fori sagomati 437A, 437B e 437C sono sagomati in modo tale da essere atti a ricevere i tre risalti sagomati 411, 412 e 413, rispettivamente. La corona circolare esterna 434 viene stabilmente accoppiata agli elementi anulari 14 e 15 anche grazie al bordo aggettante 435; inoltre, la corona circolare esterna 434 Ã ̈ esternamente provvista di un risalto 438 in direzione prossimale che consente il corretto posizionamento della membrana basculante 43 tra gli elementi anulari 14 e 15. In particolare, il modo in cui la corona circolare esterna 434 Ã ̈ accoppiata agli elementi anulari 14 e 15 Ã ̈ mostrato in Figura 3d e verrÃ illustrato in dettaglio nel seguito. La membrana basculante 43 Ã ̈ realizzata in materiale elastico morbido, preferibilmente in un elastomero, piÃ¹ preferibilmente in gomma di isoprene (IR â€“ isoprene rubber), avente ancora piÃ¹ preferibilmente durezza pari a 35 shore A. La membrana basculante 43 Ã ̈ in grado, spostando radialmente lâ€™apice distale 432 della spira di cui Ã ̈ provvista (ovvero chiudendo e allargando la gola 433 e contemporaneamente avvicinando e allontanando, rispettivamente, lâ€™apice distale 432 alla/dalla superficie laterale cilindrica 431), di spostare radialmente tutto il dispositivo 24 di tenuta rispetto agli elementi anulari 14 e 15 nei quali Ã ̈ contenuto, consentendo cosÃ¬ uno spostamento radiale di uno strumento operatorio introdotto nel trocar rispetto allâ€™asse longitudinale del contenitore formato dagli stessi elementi anulari 14 e 15, e dunque anche una migliore possibilitÃ di inserimento degli strumenti operatori allâ€™interno della cavitÃ addominale del paziente tramite il trocar con varie angolazioni rispetto allâ€™asse longitudinale della camicia 29. Come mostrato in Figura 2f, lâ€™accoppiamento della corona circolare esterna 434 agli elementi anulari 14 e 15 contribuisce ad assicurare la tenuta del dispositivo 24, impedendo perdite causate da vie laterali al foro centrale 439 della membrana basculante 43 ed allâ€™assieme di tenuta principale.

Altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono prevedere che la membrana basculante 43 abbia un numero di spire maggiore di uno, e/o una o piÃ¹ spire aventi una sezione differente dalla sezione triangolare, e/o mezzi elastici deformabili in direzione radiale almeno parzialmente differenti dalla spira e dalla superficie laterale cilindrica 431 per consentire uno spostamento radiale del dispositivo di tenuta rispetto allâ€™asse longitudinale del trocar, e/o che la membrana basculante 43 sia provvista di mezzi di accoppiamento al contenitore del dispositivo di tenuta (formato dagli elementi anulari 14 e 15) almeno parzialmente differenti dalla corona circolare esterna 434, dal bordo aggettante 435 e dal risalto 438, e/o che la corona circolare prossimale 430 abbia un numero di fori circolari 436 maggiore di quello delle spine 410 della corona circolare prossimale 41 di supporto, e/o che la corona circolare prossimale 430 abbia un numero di fori sagomati maggiore di quello dei risalti sagomati della corona circolare prossimale 41 di supporto.

Con riferimento alla Figura 10, ognuno dei quattro elementi 44 di tenuta Ã ̈ un disco circolare sagomato in materiale elastico morbido (avente preferibilmente spessore variabile da 0,15 mm a 0,20 mm, sebbene questa non sia una caratteristica essenziale). Il disco circolare Ã ̈ sagomato in modo tale da avere una apertura sagomata 440 comprendente una prima area circolare centrale 441 (di diametro preferibilmente inferiore al diametro del foro passante centrale formato dallâ€™assieme dei quattro elementi 42 di protezione di ingresso, come mostrato in Figura 3b) collegata con una seconda area contenuta allâ€™interno di una metÃ del disco circolare e definita da un bordo curvilineo che comprende un arco concavo 442 di circonferenza, di ampiezza pari a circa 150°, e due semicirconferenze convesse 443 (â€œconvesseâ€ significa che almeno una corda di ognuna delle due semicirconferenze appartiene al materiale elastico morbido) raccordate allâ€™arco concavo 442 ed alla circonferenza della prima area circolare centrale 441; in tal modo, intorno alla prima area circolare centrale 441 Ã ̈ presente materiale elastico morbido per un settore di corona circolare di oltre 180° che termina con due semicerchi (delimitati dalle semicirconferenze convesse 443) che tendono ad avvolgere la prima area circolare centrale 441. Il bordo esterno del disco circolare sagomato, che comprende il settore di corona circolare 444 definito dallâ€™arco concavo 442 dellâ€™apertura sagomata 440, Ã ̈ provvisto di due pluralitÃ di fori passanti: una prima pluralitÃ di otto fori passanti circolari 445 angolarmente equispaziati tra loro, atti a ricevere le spine 410 della corona circolare prossimale 41; ed una seconda pluralitÃ di otto fori passanti sagomati 446 in modo da essere atti a ricevere i risalti sagomati 411, 412 e 413 della corona circolare prossimale 41. Il disco circolare sagomato Ã ̈ altresÃ¬ provvisto esternamente, in corrispondenza di un asse di simmetria della seconda area dellâ€™apertura sagomata 440 (e, quindi, coincidente con un asse di simmetria dellâ€™apertura sagomata 440), di un indicatore 447 utile per orientare lâ€™elemento 44 di tenuta. Il materiale elastico morbido dei quattro elementi 44 di tenuta Ã ̈ preferibilmente un elastomero, piÃ¹ preferibilmente in gomma di isoprene (IR â€“ isoprene rubber), avente ancora piÃ¹ preferibilmente durezza pari a 35 shore A. Come mostrato in Figura 3b, sovrapponendo stabilmente (per mezzo delle spine 410 e dei risalti sagomati 411, 412 e 413 della corona circolare prossimale 41) i quattro elementi 44 di tenuta in modo che siano ruotati di 90° lâ€™uno dallâ€™altro (grazie agli indicatori 447), si realizza un assieme di tenuta principale avente un foro passante centrale formato dalle aree circolari centrali 441 dei quattro elementi 44 di tenuta. Il diametro di tale foro passante centrale aumenta quando Ã ̈ sottoposto ad una (piccola) pressione esercitata da uno strumento operatorio sulla sua superficie prossimale grazie alla conseguente deformazione elastica; a tale scopo, il diametro di tale foro passante centrale Ã ̈ inferiore al piÃ¹ piccolo diametro di uno strumento operatorio che puÃ² essere introdotto. L'aderenza particolarmente efficace tra gli elementi 44 di tenuta e lo strumento operatorio garantisce la tenuta idraulica anche in presenza di una significativa differenza di pressione tra le porzioni del trocar a monte ed a valle del dispositivo 24 di tenuta. Come mostrato in Figura 10e, lâ€™aderenza risulta particolarmente efficace grazie alla specifica sagoma dellâ€™apertura 440 che forma, nel materiale del disco circolare sagomato a partire dallâ€™area circolare centrale 441 fino al bordo esterno (comprendente il settore di corona circolare 444), ovvero in corrispondenza dei diametri delle semicirconferenze 443, due corde elastiche; lungo tali due corde elastiche si creano, quando lâ€™elemento 44 di tenuta viene deformato dallâ€™inserimento di uno strumento operatorio, due rispettive forze F1 ed F2, la cui risultante R viene contrastata dal vincolo costituito dallo strumento operatorio, producendo cosÃ¬ una pressione B di aderenza dellâ€™elemento 44 di tenuta sullo strumento operatorio (per un arco di almeno 120°, e tanto maggiore quanto minore Ã ̈ la deformazione elastica dello stesso elemento 44 di tenuta). PoichÃ© lâ€™assieme di tenuta principale Ã ̈ costituito da quattro elementi 44 di tenuta sovrapposti e ruotati, tale pressione di aderenza viene esercitata efficacemente su tutta la circonferenza dello strumento operatorio, impedendo altresÃ¬ lâ€™arrotolamento in direzione prossimale dei quattro elementi 44 di tenuta quando lo strumento operatorio (o anche lâ€™otturatore 23) viene estratto dalla camicia 29.

Altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono prevedere che gli elementi 44 di tenuta abbiano una apertura avente una sagoma differente da quella mostrata in Figura 10, a patto che comprenda una prima area circolare centrale 441 circondata parzialmente per piÃ¹ di 180° da materiale elastico morbido ed una seconda area contenuta allâ€™interno di una metÃ del disco circolare e definita da un bordo curvilineo che comprenda almeno due archi simmetrici convessi raccordati allâ€™area circolare centrale 441 (di nuovo, â€œconvessiâ€ significa che almeno una corda di ognuno degli almeno due archi simmetrici appartiene al materiale elastico morbido), per cui nel materiale morbido Ã ̈ presente almeno una coppia di corde elastiche a partire dallâ€™area circolare centrale 441 fino al bordo esterno dellâ€™elemento di tenuta, e/o possono prevedere la presenza di una o piÃ¹ coppie di aperture simmetriche aggiuntive, contenute allâ€™interno della medesima metÃ del disco circolare in cui Ã ̈ contenuta la seconda area dellâ€™apertura principale sagomata, e disposte simmetricamente rispetto allâ€™asse di simmetria della seconda area dellâ€™apertura principale sagomata (e, quindi, rispetto allâ€™asse di simmetria dellâ€™apertura principale sagomata) per formare coppie di corde elastiche addizionali, e/o possono anche prevedere che il numero di elementi 44 di tenuta sia diverso da quattro.

In proposito, la Figura 11 mostra un elemento 44B di tenuta di una quarta forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione in cui lâ€™apertura sagomata 440B differisce da quella mostrata in Figura 10 per il fatto che la prima area circolare centrale 441B ha diametro leggermente inferiore e, conseguentemente, i diametri delle due semicirconferenze 443B sono leggermente superiori, causando una maggiore pressione di aderenza dellâ€™elemento 44B di tenuta sullo strumento operatorio di quella causata dallâ€™elemento 44 di Figura 10.

La Figura 12 mostra un elemento 44C di tenuta di una quinta forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione in cui lâ€™apertura sagomata 440C differisce da quella mostrata in Figura 10 per il fatto che lâ€™arco 442C di circonferenza ha ampiezza inferiore, pari a circa 120°, causando una maggiore pressione di aderenza dellâ€™elemento 44C di tenuta sullo strumento operatorio di quella causata dallâ€™elemento 44 di Figura 10.

La Figura 13 mostra un elemento 44D di tenuta di una sesta forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione in cui lâ€™apertura sagomata 440D Ã ̈ molto meno estesa di quella dellâ€™elemento 44 di Figura 10, pur comprendendo una medesima prima area circolare centrale 441, ed in cui Ã ̈ presente una coppia di aperture simmetriche aggiuntive 448 contenute allâ€™interno della medesima metÃ del disco circolare in cui Ã ̈ contenuta la seconda area dellâ€™apertura sagomata 440D. Come mostrato in Figura 13e, ciÃ² forma una coppia di corde elastiche addizionali lungo le quali si creano, quando lâ€™elemento 44D di tenuta viene deformato dallâ€™inserimento di uno strumento operatorio, due rispettive forze addizionali F3 ed F4 (stabilmente orientate dalla definizione delle rispettive corde addizionali tra lâ€™apertura sagomata 440D ed una relativa apertura aggiuntiva 448), che aumentano il valore della risultante R e, di conseguenza, della pressione di aderenza prodotta dallâ€™elemento 44 di tenuta sullo strumento operatorio rispetto a quella prodotta dallâ€™elemento 44 di Figura 10.

La Figura 14a mostra un elemento 44E di tenuta della terza forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione in cui lâ€™apertura sagomata 440E Ã ̈ formata dallâ€™unione di un rettangolo radiale, posizionato in una metÃ dellâ€™elemento 44E di tenuta, i cui lati lunghi sono paralleli ad un raggio dellâ€™elemento 44E di tenuta che costituisce un asse di simmetria dellâ€™apertura sagomata 440E, ed i cui lati corti sono raccordati a due semicerchi. Anche in questo caso, lâ€™apertura sagomata 440E comprende una prima area circolare centrale, per cui lâ€™assieme di tenuta principale (mostrato in Figura 14b) ottenuto sovrapponendo una pluralitÃ , preferibilmente quattro, elementi 44E di tenuta, ha un foro passante formato dalle prime aree circolari di tale pluralitÃ di elementi 44E di tenuta sovrapposti (il diametro di tale foro passante centrale Ã ̈ ancora inferiore al piÃ¹ piccolo diametro di uno strumento operatorio che puÃ² essere introdotto). Sebbene lâ€™apertura sagomata 440E non comprenda una seconda area definita da un bordo curvilineo che includa almeno due archi simmetrici convessi, e quindi non ci siano corde di tali archi simmetrici convessi appartenenti al materiale elastico morbido, tuttavia, poichÃ© il materiale con cui sono realizzati gli elementi 44E di tenuta Ã ̈ un materiale elastico morbido, preferibilmente un elastomero, quando viene introdotto uno strumento operatorio in tale foro passante centrale, nell'intorno del foro si creano delle forze centripete F, come mostrato dalle frecce in Figura 14b, che provocano l'adesione dellâ€™assieme di tenuta principale intorno allo strumento operatorio, adesione che assicura la tenuta idraulica.

La Figura 15a mostra un elemento 44F di tenuta della seconda forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione in cui lâ€™apertura sagomata 440F Ã ̈ formata da un ellisse radiale, posizionato in una metÃ dellâ€™elemento 44F di tenuta, il cui asse maggiore Ã ̈ disposto lungo un raggio dellâ€™elemento 44F di tenuta che costituisce un asse di simmetria dellâ€™apertura sagomata 440F, e le cui estremitÃ sono raccordate ad aree circolari. Anche in questo caso, lâ€™apertura sagomata 440F comprende una prima area circolare centrale, per cui lâ€™assieme di tenuta principale (mostrato in Figura 15b) ottenuto sovrapponendo una pluralitÃ , preferibilmente quattro, elementi 44F di tenuta, ha un foro passante formato dalle prime aree circolari di tale pluralitÃ di elementi 44F di tenuta sovrapposti (il diametro di tale foro passante centrale Ã ̈ ancora inferiore al piÃ¹ piccolo diametro di uno strumento operatorio che puÃ² essere introdotto). Anche in questo caso, sebbene lâ€™apertura sagomata 440F non comprenda una seconda area definita da un bordo curvilineo che includa almeno due archi simmetrici convessi, e quindi non ci siano corde di tali archi simmetrici convessi appartenenti al materiale elastico morbido, tuttavia, poichÃ© il materiale con cui sono realizzati gli elementi 44F di tenuta Ã ̈ un materiale elastico morbido, preferibilmente un elastomero, quando viene introdotto uno strumento operatorio in tale foro passante centrale, nell'intorno del foro si creano delle forze centripete F, come mostrato dalle frecce in Figura 15b, che provocano l'adesione dellâ€™assieme di tenuta principale intorno allo strumento operatorio, adesione che assicura la tenuta idraulica.

Altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono anche prevedere che gli elementi 44 di tenuta non siano dischi circolari, ma differenti elementi planari, ad esempio aventi sagoma di un poligono regolare (e.g. quadrata, esagonale od ottagonale) o anche irregolare, ed avente una area centrale ed un bordo esterno.

Come mostrato in Figura 16, il distanziale 45 ha una superficie laterale 450 cilindrica ed una superficie interna avente una porzione prossimale tronco-conica 451, il cui diametro si riduce dallâ€™estremitÃ prossimale in direzione distale, ed una porzione distale rastremata 452, di altezza minore della porzione prossimale 451 ed il cui diametro si riduce dallâ€™estremitÃ distale in direzione prossimale fino a raccordarsi con la porzione prossimale tronco-conica 451. La superficie prossimale 453 ha la forma di una corona circolare (come mostrato nella vista in pianta di Figura 16a), sulla quale sono presenti due nervature circolari concentriche 454 (meglio visibili in Figura 16e) che aumentano lâ€™adesione della superficie distale del bordo esterno dellâ€™elemento 44 di tenuta adiacente al distanziale 45. La superficie prossimale 453 Ã ̈ provvista di otto fori ciechi 455 a base esagonale, angolarmente equispaziati tra loro, atti a ricevere le spine 410 della corona circolare prossimale 41. La superficie distale 456 ha pure la forma di una corona circolare (come mostrato nella vista in pianta di Figura 16b), sulla quale sono presenti tre nervature circolari concentriche 457 (meglio visibili in Figura 16e) che aumentano lâ€™adesione della superficie prossimale del bordo esterno della membrana anulare distale 46 al distanziale 45. La superficie distale 456 Ã ̈ provvista di otto fori ciechi 458 a base esagonale, angolarmente equispaziati tra loro ed ognuno dei quali Ã ̈ angolarmente equidistante da una coppia di fori ciechi 455 adiacenti della superficie prossimale 453. Inoltre, la superficie distale 456 Ã ̈ provvista di quattro risalti sagomati 459, angolarmente equispaziati tra loro ed ognuno dei quali Ã ̈ angolarmente equidistante da una coppia di fori ciechi 458 adiacenti della stessa superficie distale 456; in particolare, lâ€™altezza dei risalti sagomati 459 Ã ̈ molto inferiore alla profonditÃ dei fori ciechi 458. Il distanziale 45 Ã ̈ realizzato in un materiale rigido, preferibilmente in materiale plastico, piÃ¹ preferibilmente in policarbonato.

Altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono prevedere che il distanziale 45 abbia una differente forma della superficie interna, e/o un differente numero di fori ciechi, e/o differenti sagome dei fori ciechi stessi, e/o un differente numero di risalti sagomati, e/o differenti sagome dei risalti stessi, e/o che abbia soltanto fori ciechi e non i risalti sagomati (o viceversa).

Come mostrato in Figura 17, la membrana anulare distale 46 ha forma di un disco provvisto di un foro centrale passante 460 ed avente una porzione centrale 461, un bordo esterno 462 avente uno spessore maggiore di quello della porzione centrale 461, ed una porzione intermedia 463 di raccordo avente spessore crescente da quello della porzione centrale 461 a quello del bordo esterno 462. Il bordo esterno 462 Ã ̈ provvisto di otto fori passanti circolari 464 angolarmente e radialmente posizionati come gli otto fori ciechi 458 della superficie distale 456 del distanziale 45. Inoltre, il bordo esterno 462 Ã ̈ provvisto di quattro fori sagomati 465 angolarmente e radialmente posizionati come i quattro risalti sagomati 459 della superficie distale 456 del distanziale 45; in particolare, i quattro fori 465 sono sagomati in modo tale da essere atti a ricevere i quattro risalti sagomati 459 della superficie distale 456 del distanziale 45. La membrana anulare distale 46 Ã ̈ realizzata in materiale elastico morbido, preferibilmente in un elastomero, piÃ¹ preferibilmente in gomma di isoprene (IR â€“ isoprene rubber), avente ancora piÃ¹ preferibilmente durezza pari a 35 shore A. La membrana anulare distale 46 opera quale membrana di tenuta addizionale per strumenti operatori aventi grandi diametri, preferibilmente superiori a circa 7mm. La discontinuitÃ dello spessore tra porzione centrale 461 e bordo esterno 462 consente di ottenere un efficace compromesso tra una elevata elasticitÃ , data dalla porzione centrale 461 che favorisce la penetrazione dello strumento operatorio assicurando lâ€™aderenza della porzione centrale 461 allo strumento operatorio, e la robustezza necessaria alla integritÃ della stessa membrana anulare distale 46, robustezza assicurata dal bordo esterno 462.

Altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono prevedere che la membrana distale abbia uno spessore costante, e/o una forma diversa da un anello, e/o differenti sagome dei fori passanti. Ulteriori forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono anche non essere provviste della membrana anulare distale 46.

Come mostrato in Figura 18, la corona circolare distale 47 Ã ̈ provvista sulla superficie prossimale 470 di otto spine 471, angolarmente e radialmente posizionate come gli otto fori passanti circolari 464 della membrana anulare distale 46 e gli otto fori ciechi 458 della superficie distale 456 del distanziale 45, in modo tale che i fori passanti 464 della membrana anulare distale 46 ed i fori ciechi 458 del distanziale 45 sono atti a ricevere le spine 471. Sulla superficie prossimale 470 sono presenti due nervature circolari concentriche 472 che aumentano lâ€™adesione della superficie distale del bordo esterno 462 della membrana anulare distale 46 alla corona circolare distale 47. La corona circolare distale 47 Ã ̈ realizzata in un materiale rigido, preferibilmente in materiale plastico, piÃ¹ preferibilmente in policarbonato.

Altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono prevedere che la corona circolare distale 47 abbia un differente numero di spine. Le forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione che non sono provviste della membrana anulare distale 46, possono non essere nemmeno provviste della corona circolare distale 47, ed in tal caso la superficie distale 456 del distanziale 45 puÃ² non essere provvista di nervature 457 e/o di fori ciechi 458 e/o di risalti sagomati 459.

Quando il dispositivo 24 di tenuta viene assemblato (come mostrato in Figura 3), le spine 410 della corona circolare prossimale 41 e le spine 471 della corona circolare distale 47 vengono preferibilmente pressate nei fori ciechi 455 e nei fori ciechi 458, rispettivamente, del distanziale 45 e ribattute a caldo. In particolare, i risalti sagomati 412 della corona circolare prossimale 41 ed i risalti sagomati 459 del distanziale 45 hanno altezze tali da non ostacolare lâ€™assemblaggio del dispositivo 24 di tenuta.

Con riferimento alla Figura 19, si puÃ² osservare che il primo elemento anulare 14, operante da chiusura prossimale del dispositivo 24 di tenuta, comprende un foro centrale 140 e due fori passanti 141, che interagiscono con i mezzi meccanici 11 (e.g. due corrispondenti dentini spostabili elasticamente) per consentire lâ€™accoppiamento e la rimozione della calotta 10 cui Ã ̈ fissato lâ€™otturatore 23. Le specifiche modalitÃ di interazione meccanica del primo elemento anulare 14 con i mezzi meccanici 11, e quindi i fori passanti 141, non fanno parte dellâ€™ambito di protezione della presente invenzione e non sono essenziali.

La superficie laterale 143 del primo elemento anulare 14 Ã ̈ cilindrica e comprende un bordo distale cilindrico 142 sporgente avente diametro inferiore di quello della superficie laterale 143. Il bordo distale 142 Ã ̈ provvisto di un incavo stretto 144 (mostrato in dettaglio in Figura 19e), con il quale Ã ̈ allineato un indicatore 145 di cui Ã ̈ provvista la superficie laterale 143. In posizione diametralmente opposta allâ€™indicatore 145, la superficie laterale 143 Ã ̈ provvista di un incavo largo 146 (mostrato in dettaglio in Figura 19f).

Con riferimento alla Figura 20, si puÃ² osservare che il secondo elemento anulare 15, operante da chiusura distale del dispositivo 24 di tenuta, comprende un foro passante centrale 150 intorno al quale Ã ̈ presente un attuatore meccanico sagomato 151 e due dentelli 152 e 153, diametralmente opposti, che interagiscono con corrispondenti mezzi meccanici del corpo 13 del trocar per consentire lâ€™accoppiamento e la rimozione del contenitore (costituito dal primo e dal secondo elemento anulare 14 e 15 quando assemblati) del dispositivo 24 di tenuta. Lâ€™attuatore meccanico sagomato 151, i due dentelli 152 e 153, i corrispondenti mezzi meccanici del corpo 13 e le specifiche modalitÃ di interazione meccanica non fanno parte dellâ€™ambito di protezione della presente invenzione e non sono essenziali.

La superficie laterale del secondo elemento anulare 15 Ã ̈ sostanzialmente cilindrica e comprende una porzione esterna 154, provvista di un bordo distale cilindrico 155 sporgente avente diametro inferiore di quello della porzione esterna 154, ed una porzione interna 156; le porzioni esterna 154 ed interna 156 definiscono un incavo cilindrico 157. La porzione esterna 154 Ã ̈ provvista di un dente sporgente 158 (mostrato in dettaglio in Figura 20j), atto ad inserirsi nellâ€™incavo largo 146 della superficie laterale 143 del primo elemento anulare 14, e, in posizione diametralmente opposta al dente sporgente 158, di un indicatore 159, atto ad allinearsi allâ€™indicatore 145 della superficie laterale 143 del primo elemento anulare 14. Gli elementi anulari 14 e 15 sono realizzati in un materiale rigido, preferibilmente in materiale plastico, piÃ¹ preferibilmente in policarbonato. Preferibilmente, quando assemblati, gli elementi anulari 14 e 15 sono incollati tra di loro.

Come mostrato in Figura 3d, quando il dispositivo 24 di tenuta Ã ̈ assemblato allâ€™interno degli elementi anulari 14 e 15, il bordo aggettante 435 della membrana basculante 43 Ã ̈ alloggiato nellâ€™incavo cilindrico 157 definito dalle porzioni esterna 154 ed interna 156 della superficie laterale del secondo elemento anulare 15, mentre la corona circolare esterna 434 della membrana basculante 43 Ã ̈ mantenuta tra il bordo distale cilindrico 142 del primo elemento anulare 14 e la porzione interna 156 del secondo elemento anulare 15. Il risalto 438 della membrana basculante 43 viene alloggiato nellâ€™incavo stretto 144 del bordo distale 142 del primo elemento anulare 14. In tal modo, la membrana basculante 43 sigilla il dispositivo 24 di tenuta ai lati dellâ€™assieme di tenuta principale formato dai quattro elementi 44 di tenuta.

Gli specifici componenti di connessione meccanica tra primo elemento anulare 14, secondo elemento anulare 15, e membrana basculante 43 non sono essenziali, ed altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono prevedere componenti differenti.

Altre forme di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione possono comprendere componenti analoghi a quelli mostrati in Figure 3 e 4, eventualmente senza la membrana anulare distale 46, arrangiati in un ordine differente rispetto a quello mostrato in Figura 3.

A titolo esemplificativo, la Figura 21 mostra la seconda forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione, alloggiato nel primo e secondo elemento anulare 14 e 15, che operano da chiusura prossimale e chiusura distale, rispettivamente, del dispositivo stesso, il quale comprende nellâ€™ordine:

- la corona circolare prossimale 41 che opera quale supporto prossimale (o supporto di ingresso);

- due elementi 42B di protezione di ingresso, come quello mostrati in Figura 7a;

- quattro elementi 44F di tenuta, come quello mostrato in Figura 15a; - il distanziale 45 che opera quale supporto distale;

- la membrana basculante 43; e

- la corona circolare distale 47 che opera quale supporto finale (o supporto di uscita).

Ancora a titolo esemplificativo, la Figura 22 mostra la terza forma di realizzazione del dispositivo di tenuta secondo lâ€™invenzione, alloggiato nel primo e secondo elemento anulare 14 e 15, che operano da chiusura prossimale e chiusura distale, rispettivamente, del dispositivo stesso, il quale comprende nellâ€™ordine:

- quattro elementi 42C di protezione di ingresso, come quello mostrati in Figura 8;

- cinque elementi 44E di tenuta, come quello mostrato in Figura 14a; - il distanziale 45 che opera quale supporto distale;

- la membrana basculante 43; e

In quel che precede sono state descritte le preferite forme di realizzazione e sono state suggerite delle varianti della presente invenzione, ma Ã ̈ da intendersi che gli esperti del ramo potranno apportare modificazioni e cambiamenti senza con ciÃ² uscire dal relativo ambito di protezione, come definito dalle rivendicazioni allegate.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (24) di tenuta per trocar, comprendente un assieme di tenuta principale formato da due o piÃ¹ elementi planari (44) di tenuta, realizzati in materiale elastico morbido, sovrapposti tra loro, caratterizzato dal fatto che ogni elemento planare (44) di tenuta ha una apertura principale sagomata (440), avente un asse di simmetria, che comprende una prima area circolare (441), posizionata in una area centrale dellâ€™elemento planare (44), ed una seconda area contenuta allâ€™interno di una metÃ dellâ€™elemento planare (44) e definita da un bordo curvilineo, in modo tale che intorno alla prima area circolare (441) Ã ̈ presente materiale elastico morbido lungo un settore di corona circolare di oltre 180°, ogni elemento planare (44) di tenuta avendo un bordo esterno, per cui detto assieme di tenuta principale ha un foro passante formato dalle prime aree circolari (441) di detti due o piÃ¹ elementi planari (44) di tenuta sovrapposti ed un bordo esterno formato dai bordi esterni di detti due o piÃ¹ elementi planari (44) di tenuta sovrapposti.
2. Dispositivo (24) di tenuta secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto bordo curvilineo che definisce detta seconda area include almeno due archi simmetrici convessi (443), per cui almeno una corda di ognuno di detti almeno due archi simmetrici convessi (443) appartiene al materiale elastico morbido.
3. Dispositivo (24) di tenuta secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto bordo curvilineo che definisce detta seconda area comprende un arco concavo (442) di circonferenza, di ampiezza preferibilmente non superiore a 150°, piÃ¹ preferibilmente non superiore a 120°, e due semicirconferenze convesse (443) raccordate allâ€™arco concavo (442) ed alla circonferenza della prima area circolare (441), per cui intorno alla prima area circolare centrale (441) Ã ̈ presente materiale elastico morbido per un settore di corona circolare di oltre 180° che termina con due semicerchi definiti dalle semicirconferenze convesse (443) che tendono ad av volgere la prima area circolare (441).
4. Dispositivo (24) di tenuta secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che lâ€™apertura sagomata (440E) Ã ̈ formata dallâ€™unione di un rettangolo od un ellisse, posizionato in una metÃ dellâ€™elemento (44E) di tenuta, due cui estremitÃ sono raccordate a rispettivi semicerchi.
5. Dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che ogni elemento planare (44D) di tenuta ha una o piÃ¹ coppie di aperture aggiuntive sagomate (448) tra loro simmetriche rispetto a detto asse di simmetria dellâ€™apertura principale sagomata (440D), dette una o piÃ¹ coppie di aperture aggiuntive sagomate (448) essendo contenute allâ€™interno della medesima metÃ dellâ€™elemento planare (44) in cui Ã ̈ contenuta la seconda area dellâ€™apertura principale sagomata.
6. Dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che il bordo esterno di ogni elemento planare (44) di tenuta Ã ̈ provvisto di un indicatore (447) in corrispondenza di detto asse di simmetria dellâ€™apertura principale sagomata (440), detto assieme di tenuta principale essendo preferibilmente formato da quattro o cinque elementi planari (44) di tenuta sovrapposti con gli assi di simmetria delle rispettive aperture principali sagomate (440) angolarmente equidistanti uno rispetto allâ€™altro, ogni elemento planare (44) di tenuta essendo preferibilmente circolare o quadrato od esagonale od ottagonale.
7. Dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di comprendere altresÃ¬, in posizione prossimale rispetto a detto assieme di tenuta principale, un assieme di protezione di ingresso formato da due o piÃ¹ elementi planari (42) di protezione, realizzati in materiale elastico rigido, sovrapposti tra loro, ogni elemento (42) di protezione comprendendo un bordo esterno (420) che definisce una apertura centrale ed internamente provvisto di almeno una linguetta flessibile (421) sagomata orientata verso un centro dellâ€™elemento (42) di protezione, detta almeno una linguetta flessibile (421) essendo distanziata da detto centro dellâ€™elemento (42) di protezione, per cui detto assieme di protezione di ingresso ha un foro passante formato dalle linguette flessibili (421) di detti due o piÃ¹ elementi planari (42) di protezione sovrapposti ed un bordo esterno formato dai bordi esterni (420) di detti due o piÃ¹ elementi planari (42) di protezione sovrapposti, il bordo esterno di detto assieme di protezione di ingresso essendo solidalmente accoppiato al bordo esterno di detto assieme di tenuta principale, il bordo esterno (420) di ogni elemento (42) di protezione essendo preferibilmente sagomato come una corona circolare o come un settore di corona circolare, il bordo esterno (420) di ogni elemento (42) di protezione essendo preferibilmente provvisto di un indicatore (426) in corrispondenza di un asse di simmetria dellâ€™elemento (42) di protezione.
8. Dispositivo (24) di tenuta secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che detta almeno una linguetta flessibile (421) comprende un bordo che definisce un arco di circonferenza di ampiezza inferiore a 360° intorno detto centro dellâ€™elemento (42) di protezione, detta almeno una linguetta flessibile (421) essendo preferibilmente sagomata in modo da comprendere un settore di corona circolare, le cui estremitÃ (422) sono preferibilmente curvilinee, detto assieme di protezione di ingresso essendo preferibilmente formato da quattro elementi planari (42) di protezione sovrapposti con i rispettivi assi di simmetria ruotati di 90° uno rispetto allâ€™altro.
9. Dispositivo (24) di tenuta secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che detta almeno una linguetta flessibile (421B; 421C) comprende una estremitÃ (422B; 422C) orientata verso detto centro dellâ€™elemento (42B; 42C) di protezione, detta estremitÃ (422B; 422C) essendo delimitata da un bordo curvilineo, preferibilmente comprendente un arco di circonferenza concavo, ogni elemento (42B; 42C) di protezione comprendendo piÃ¹ preferibilmente o due linguette flessibili (421C) simmetriche, detto assieme di protezione di ingresso essendo ancora piÃ¹ preferibilmente formato da quattro elementi planari (42C) di protezione sovrapposti con i rispettivi assi di simmetria ruotati di 45° uno rispetto allâ€™altro, o quattro linguette flessibili (421B), a due a due simmetriche, detto assieme di protezione di ingresso essendo ancora piÃ¹ preferibilmente formato da due elementi planari (42B) di protezione sovrapposti con i rispettivi assi di simmetria ruotati di un angolo multiplo di 45° uno rispetto allâ€™altro.
10. Dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 7 a 9, caratterizzato dal fatto che le linguette flessibili (421; 421B; 421C) di detti due o piÃ¹ elementi planari (42; 42B; 42C) di protezione sovrapposti sono sovrapposte tra loro secondo una disposizione in cui una prima linguetta flessibile (421; 421B; 421C) Ã ̈ sovrapposta, in direzione prossimale, ad una seconda linguetta flessibile (421; 421B; 421C) che si trova in posizione piÃ¹ vicina alla prima linguetta flessibile (421; 421B; 421C) in una direzione intorno a detto foro passante centrale di detto assieme di protezione selezionata tra una direzione oraria ed una direzione antioraria.
11. Dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto di comprendere altresÃ¬ una membrana basculante (43), realizzata in materiale elastico morbido, avente una corona circolare prossimale (430), che definisce un foro passante centrale (439), la quale corona circolare prossimale (430) Ã ̈ esternamente connessa ad una superficie laterale cilindrica (431) tramite almeno una spira, avente un apice distale (432) ed una gola prossimale (433), in cui la superficie laterale cilindrica (431) si estende in direzione distale, in cui lâ€™apice distale (432) di detta almeno una spira Ã ̈ atto ad essere spostato radialmente rispetto alla superficie laterale cilindrica (431) e la gola prossimale (433) Ã ̈ atta ad essere chiusa ed allargata rispetto ad una configurazione di riposo, per cui la corona circolare prossimale (430) Ã ̈ atta ad essere spostata radialmente rispetto alla superficie laterale cilindrica (431), la corona circolare prossimale (430) essendo solidalmente accoppiata al bordo esterno di detto assieme di tenuta principale.
12. Dispositivo (24) di tenuta secondo la rivendicazione 11, quando dipendente dalla rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto di comprendere altresÃ¬ un supporto prossimale (41) in posizione prossimale rispetto a detto assieme di protezione di ingresso ed alla membrana basculante (43), ed un supporto distale (45) in posizione distale rispetto a detto assieme di tenuta principale ed alla membrana basculante (43), il supporto prossimale (41) definendo centralmente una apertura ed essendo provvisto di primi mezzi meccanici (410, 411, 412, 413) di accoppiamento interagenti con secondi mezzi meccanici (424, 425) di accoppiamento di cui Ã ̈ provvisto il bordo esterno di detto assieme di protezione di ingresso, con terzi mezzi meccanici (436, 437A, 437B, 437C) di accoppiamento di cui Ã ̈ provvista la corona circolare prossimale (430) della membrana basculante (43), con quarti mezzi meccanici (445, 446) di accoppiamento di cui Ã ̈ provvisto il bordo esterno di detto assieme di tenuta principale, e con quinti mezzi meccanici (455) di accoppiamento di cui Ã ̈ provvisto il supporto distale (45), il supporto distale (45) definendo centralmente una apertura, il supporto prossimale comprendendo preferibilmente una corona circolare prossimale (41), detti primi mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente una pluralitÃ di risalti sagomati (411, 412, 413) e/o una pluralitÃ di spine (410) ricevute in primi fori, piÃ¹ preferibilmente in primi fori ciechi (455), del supporto distale (45), nei quali le spine (410) sono ancora piÃ¹ preferibilmente pressate e ribattute a caldo, detti secondi mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente almeno una, piÃ¹ preferibilmente due, pluralitÃ di fori passanti (424, 425), detti terzi mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente almeno una, piÃ¹ preferibilmente due, pluralitÃ di fori passanti (436, 437A, 437B, 437C), detti quarti mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente almeno una, piÃ¹ preferibilmente due, pluralitÃ di fori passanti (445, 446).
13. Dispositivo (24) di tenuta secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto di comprendere altresÃ¬ una membrana planare distale (46) realizzata in materiale elastico morbido, in posizione distale rispetto al supporto distale (45), ed un supporto finale (47), in posizione distale rispetto alla membrana planare distale (46), la membrana planare distale (46) avendo una porzione centrale (461) provvista di un foro passante (460), un bordo esterno (462) avente uno spessore maggiore di quello della porzione centrale (461), ed una porzione intermedia (463) di raccordo avente spessore crescente da quello della porzione centrale (461) a quello del bordo esterno (462), il supporto finale (47) definendo centralmente una apertura ed essendo provvisto di sesti mezzi meccanici (471) di accoppiamento interagenti con settimi mezzi meccanici (464, 465) di accoppiamento di cui Ã ̈ provvisto il bordo esterno (462) della membrana planare distale (46) e con ottavi mezzi meccanici (458, 459) di accoppiamento di cui Ã ̈ provvisto il supporto distale (45), detti sesti mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente una pluralitÃ di spine (471), piÃ¹ preferibilmente ricevute in secondi fori, piÃ¹ preferibilmente in secondi fori ciechi (458), del supporto distale (45), detti settimi mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente almeno una, piÃ¹ preferibilmente due, pluralitÃ di fori passanti (464, 465), detti ottavi mezzi meccanici di accoppiamento comprendendo preferibilmente una pluralitÃ di risalti sagomati (459) ricevuti in corrispondenti fori (465), piÃ¹ preferibilmente passanti, del bordo esterno (462) della membrana planare distale (46).
14. Dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 11 a 13, caratterizzato dal fatto di essere alloggiato in un primo ed un secondo elemento anulare (14, 15), accoppiati tra loro a formare un contenitore del dispositivo (24) ed aventi ciascuno un foro centrale passante, il primo ed il secondo elemento anulare (14, 15) essendo provvisti di noni mezzi meccanici (142, 144, 154, 156, 157) di accoppiamento interagendo con decimi mezzi meccanici (434, 435, 438) di accoppiamento di cui Ã ̈ provvista la superficie laterale cilindrica (431) della membrana basculante (43).
15. Trocar comprendente un corpo (13), accoppiato ad una camicia cilindrica cava (29) nella quale Ã ̈ inseribile un otturatore (23), ed una calotta (10) amovibilmente accoppiabile al corpo (13), caratterizzato dal fatto che il corpo (13) comprende un dispositivo (24) di tenuta secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 14.