CN212490066U - 一种用于治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置 - Google Patents

一种用于治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置 Download PDF

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Abstract

本实用新型提供一种用于治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置，其特征在于，包括：导向头端和连接至该导向头端的至少两个球囊，其中，所述至少两个球囊中的每个球囊均包括：球囊主体；通孔，通过该通孔将用于传导冲击波的液体注入球囊；以及至少一个冲击波发射器，该冲击波发射器包括电极线缆和电极探头，且用于接收电压/电流脉冲以产生冲击波。本实用新型的冲击波装置操作简单，并且能够有效地抑制冲击波在传导过程中的衰减。

Description

一种用于治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置
技术领域
本实用新型属于医疗技术领域，具体涉及一种治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置。
背景技术
心脏瓣膜钙化是心脏瓣膜狭窄和返流等主要的病理表现，通常发生于老年人群；血管钙化是动脉粥样硬化、高血压、糖尿病血管病变、血管损伤、慢性肾病和衰老等普遍存在的共同的病理表现。
目前，由于具有容易操作及球囊预扩的优点，冲击波球囊技术已被用于治疗心脏瓣膜或血管钙化。如图1所示，现有技术的治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置900，包括冲击波发射器920和球囊910。冲击波发射器920包括电极线缆和电极探头922，电极线缆接收并传导电压/电流脉冲，电极探头922与电极线缆电性连接，用于接收电压/电流脉冲以产生冲击波。球囊910包裹于冲击波发射器920外部，并具有可伸缩、可折叠和绝缘性能。球囊910还具有供液体流入的通孔，用于使球囊910内部被注满液体。当球囊910内部被注满液体后，球囊910充盈使得球囊910的外表面的至少一部分与心脏瓣膜或血管钙化变硬的部位(以下有时简称为“钙化病变处”)相接触。电极探头922所产生的冲击波经由球囊910内部的液体被径向传导至球囊910表面，进而经球囊的表面被传导至钙化病变处。当冲击波被传导至钙化病变处时，冲击波的压缩应力会导致钙化病变处的钙化组织断裂。适当强度的冲击波能够满足即破坏钙化组织而又不会对于钙化组织周围的软组织产生额外负担。
然而，冲击波的强度从电极探头922径向传导的过程中，随着传导距离的增加而迅速衰减。特别是在二尖瓣或三尖瓣等内径较大的组织处，当冲击波从位于球囊910的中心的电极探头922传导至与心脏瓣膜的钙化病变处相接触的球囊910的外表面时，冲击波大幅衰减，导致难以获得理想的治疗效果。
另一方面，如图1所示，冲击波装置900还包括贯穿球囊910内部的预留通道980。该预留通道980可供外部金属线或其他配合器械通过。然而，如图1所示，由于该预留通道980设置于球囊内部，因此，在球囊910的径向方向上，冲击波发射器920的电极探头922相对于预留通道980形成突起结构。在向球囊内部注入液体之前，球囊910处于收缩状态，并与预留通道980和冲击波发射器920相接触。因此，手术初期，尤其是在介入手术初期输送球囊的过程中，存在电极探头922对球囊造成磨损，进而导致球囊漏液的风险。此外，由于预留通道980设置于球囊910内部，因此，对球囊910的两端与预留通道980相接触的部分的也存在由于密封不严而导致漏液的风险。这不造成冲击波装置900的制造工艺繁琐，导致其成本上升，而且频繁漏液还会降低手术成功率。
图2示出了现有技术的另一种冲击波装置800。如图2所示，冲击波装置800包括多个球囊810，每个球囊810内均设置有冲击波发射器。在手术过程中，多个球囊810可以以特定角度在径向方向上相互远离(分散)，从而使多个球囊810能够分别接触多个瓣膜的凹入部位。然而，图2所示的冲击波装置800在手术过程中的操作较为繁琐，尤其是难以将各个球囊810准确定位于各钙化病变处。因此对于操作者的熟练程度具有较高要求，并且导致手术时间过长，增加患者负担，进而降低手术成功率。
实用新型内容
本实用新型提供一种治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置，该冲击波装置操作简单，并且能够有效地降低冲击波的衰减，对心脏瓣膜或血管钙化实现令人满意的治疗效果。
为解决上述技术问题，本实用新型的提供一种用于治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置，其特征在于，包括：
导向头端和连接至该导向头端的至少两个球囊，其中，
所述至少两个球囊中的每个球囊均包括：
球囊主体；
通孔，通过该通孔将用于传导冲击波的液体注入球囊；以及至少一个冲击波发射器，该冲击波发射器包括电极线缆和电极探头，且用于接收电压/电流脉冲以产生冲击波。
根据本实用新型的冲击波装置，其特征在于，所述导向头端设置于所述冲击波装置的远端处，并且所述至少两个球囊的远端均连接于所述导向头端。
根据本实用新型的冲击波装置，其特征在于，所述球囊的直径为6-10mm。
根据本实用新型的冲击波装置，其特征在于，所述球囊的长度为20-60mm。
根据本实用新型的冲击波装置，其特征在于，还包括显影装置，所述装置还包括显影装置，该显影装置包括下列至少一种：
显影件，所述显影件设置在所述电极探头处；和
显影环，所述显影环设置于所述球囊两端。
根据本实用新型的冲击波装置，其特征在于，所述显影装置还包括显影剂，所述显影剂混合于所述液体内。
根据本实用新型的冲击波装置，其特征在于，还包括：
传导系统，该传导系统连接于所述通孔，使得所述液体在所述传导系统和所述球囊内流通；
传导电极，该传导电极位于所述传导系统内部，用于将电压/电流脉冲传导至所述冲击波发射器。
根据本实用新型的冲击波装置，其特征在于，还包括：
手柄，该手柄连接于所述传导系统的近端方向上的末端。
根据本实用新型的冲击波装置，其特征在于，还包括预留通道，并且该预留通道设置于所述至少两个球囊的内侧区域的间隙处。
根据本实用新型的冲击波装置，其特征在于，还包括：单向阀，设置于所述液体的输送路径上，以控制所述液体的通断。
根据本实用新型的一个实施例，能够提供一种治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置。该冲击波装置不仅能够有效地抑制冲击波在传导过程中的衰减，而且可以消除因球囊破损或密封不严漏液带来的手术隐患，从而安全可靠地实现令人满意的治疗效果。此外，本实用新型的冲击波装置操作简单，对操作者的操作熟练地的要求显著降低，从而能够显著地缩短手术时间，降低患者负担，进而提高手术成功率，并有效地减少手术过程中的各种风险。
附图说明
为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图，其中：
图1是现有技术的冲击波装置的结构示意图；
图2是现有技术的冲击波装置的结构示意图；
图3是本实用新型的冲击波装置的一个实施例的结构示意图；
图4是本实用新型的冲击波装置的一个实施例的使用状态示意图；
图5是图4所示的冲击波装置的球囊部分的剖面示意图；
图6是本实用新型的冲击波装置的一个实施例的传导系统部分的示意图；
图7是本实用新型的冲击波装置的一个实施例的结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本实用新型保护的范围。
如图3所示，本实用新型的一个实施例的冲击波装置100，包括至少两个的球囊10。每个球囊10内部均设置有冲击波发射器20，冲击波发射器20用于接收电压/电流脉冲并产生冲击波。具体而言，冲击波发射器20包括电极线缆21和至少一个电极探头22，电极线缆21接收并传导电压/电流脉冲，电极探头22与电极线缆21电性连接，用于接收电压/电流脉冲以产生冲击波。球囊10包裹于冲击波发射器20外部，并具有可伸缩、可折叠和绝缘性能。球囊10还具有供液体流入的通孔，用于使球囊10内部被注满液体。当球囊10内部被注满液体后，球囊10充盈使得球囊10的外表面的至少一部分与瓣膜的钙化病变处相接触。电极探头22所产生的冲击波经由球囊10内部的液体被径向传导至球囊10表面，进而经球囊的表面被传导至钙化病变处。
如图3所示，在本实用新型的一个实施例的冲击波装置100中，每个球囊10均具有球囊主体。优选的，球囊10的球囊主体在充盈后为圆柱状。只要球囊10充盈后的球囊主体为圆柱状即可，对于球囊10在长度方向上两个端部的形状并未具体限定。更优选的，球囊10的圆柱状球囊主体在长度方向上相互平行。具体而言，球囊10的圆柱状球囊主体的各自长度方向上轴线相互平行。
如图4所示，在手术过程中，将冲击波装置100的球囊10定位于心脏瓣膜位置处。优选的，使球囊10内的电极探头22的位置对应于瓣膜的钙化病变处，从而使电极探头22与瓣膜的钙化病变处的距离最短。并且，优选地，如图4所示，充盈后的球囊10的圆柱状球囊主体相互平行。
图5示出了图4所示的冲击波装置100的球囊部分在工作状态下(充盈后)的剖面示意图。如图5所示，由于每个球囊10均包括设置在其内部的冲击波发射器20。因此，相对于图1所示的现有技术的冲击波装置900，在本实用新型的一个实施例的冲击波装置100的使用状态下，由产生冲击波的冲击波发射器20的电极探头22至球囊10的与钙化病变处相接触的部分外表面的距离显著缩短。因此，即使采用较低的电压/电流脉冲所产生的冲击波在被传导至钙化病变处时，也能够保持足够的强度，进而获得满意的治疗效果。
另一方面，由于本实用新型的冲击波装置100具有上述结构，即冲击波装置100中的各个球囊10的圆柱状球囊主体相互平行，因此，在手术过程中，在球囊与钙化病变处接触时，球囊不容易由于瓣膜的轻微挤压而造成位移，并且因此医护人员只需进行简单的定位操作，即可获得满意的治疗效果。因此，相对于图2所示的现有技术的冲击波装置800，本实用新型的一个实施例的冲击波装置100对操作者的操作熟练度要求显著减低，使得具有普通介入手术经验的操作者即可熟练操作本实用新型的冲击波装置100。因此，能够显著地缩短手术时间，减低患者负担，进而提高手术成功率，并且减少手术过程中的各种风险。
另一方面，在本实用新型的一个实施例中，由于设置有至少两个球囊10，各个球囊10间存在供血液通过的间隙，可保证在血液畅通的情况下手术，从而降低手术对患者多带来的负担。具体而言，如图5所示，多个球囊10(图中为3个)在充盈后，球囊外侧区域和球囊内侧区域均保留有足够的间隙。在图3所示的本实用新型的实施例中，冲击波装置100设置有三个球囊10，但在本实用新型的其他实施例中，球囊10的数量可以为两个、四个或者更多。另外，在本实用新型的一个实施例中，每个球囊10内设置有一个电极探头22。而在本实用新型的其他实施例中，球囊10内还可以设置多个电极探头22。
在本实用新型的一个实施例的冲击波装置100中，球囊10的直径为6-10mm，例如可以是6mm、8mm或者10mm。当球囊10的直径低于6mm时，手术过程中电极探头22与球囊10接触的风险显著增加。另一方面，当球囊直径大于10mm时，电极探头22与钙化病变处之间的距离增大，存在冲击波的强度过度衰减的风险。
球囊10的长度为20-60mm，例如20mm、35mm、40mm、55mm或者60mm。当球囊10的长度过长时，手术过程中存在对心脏组织造成损伤的可能性，并且介入手术过程中冲击波装置的输送时过弯难度过大。另一方面，当球囊10的长度过短时，则会增加手术过程中对冲击波装置进行定位的操作的难度。
优选的，本实用新型的球囊的尺寸(直径*长度)为8mm*40mm、6mm*40mm或10mm*40mm，在此规格下的球囊使用状态最佳。
对本实用新型的冲击波装置100中所使用的注入球囊10内部的液体没有具体限定。该液体可以是电解质液体，例如生理盐水等，或者该液体也可以是非电解质液体，例如甘油等。
本实用新型的冲击波装置100的球囊10可设计为一次性耗材或者重复使用耗材，当其为重复使用耗材时，使用之前需要进行消毒灭菌。并且，由于本实用新型的冲击波装置100具有至少两个独立的球囊10，因此，当一个球囊损坏后，可以仅仅替换损坏的球囊，而无需将整个冲击波装置废弃，从而显著降低冲击波装置的维护费成本。
在本实用新型的一个实施例中，冲击波装置100中还包括显影装置，该显影装置位于冲击波发射器20和/或球囊10上，能够帮助医生精准定位冲击波装置100，确保冲击波发射器20和/或球囊10在待治疗目标区域进行治疗。在本实用新型的一个实施例中，显影装置可在外部显影设备(例如X光成像设备等)作用下观察到其在患者人体中的位置。
在本实用新型的一个实施例中，显影装置包括设置在电极探头22上的显影件(未示出)。并且优选地，在本实用新型的一个实施例中，电极探头22包括具有显影作用的材料，从而可以在X光成像设备等作用下显影，帮助医生定位冲击波装置100，此时，电极探头22本身即可被用作显影件。在本实用新型的一个实施例中，显影装置还可以包括显影环11。优选地，本实用新型的冲击波装置的显影装置可以包括多个设置于球囊10两端的显影环11。对显影件和显影环11的材料没有具体限制，只要其可在X光成像设备等作用下显影，更好地帮助医生精准定位冲击波装置100，确保冲击波发射器20和/或球囊10在待治疗目标区域进行治疗即可。对显影件和显影环11的形状并无具体限制，其可以被制造为环状，并且也可以被制造为其他形状，例如固定在球囊10上的显影块等。
在本实用新型的一个实施例中，显影装置包括显影剂，显影剂混合于液体内。显影剂可以是现有医疗技术领域常用的显影剂，其可在X光显影设备或血管成像设备DSA显影。当球囊10内充盈含有显影剂的液体时，血管成像设备可以通过显影剂监控球囊10内的液体的量，当球囊10在液体的充盈下扩张并紧贴目标区域的血管壁时，停止向球囊10内充盈液体。通过这种方式，一方面可以使球囊10尽可能贴近血管壁，另一方面，可以避免球囊10中的液体充盈过量，进而对血管壁产生损伤。
在本实用新型的一个实施例中，冲击波装置100还包括冲击波发生器40、传导系统30和传导电极60。冲击波发生器40连接外部电源，以产生电压/电流脉冲。如图3所示，传导电极60位于传导系统30的内部，其一端与冲击波发生器40电性连接、另一端与冲击波发射器20的电极线缆21电性连接，以将冲击波发生器40产生的电压/电流脉冲传导至冲击波发射器20。传导系统30除了为传导电极60提供延伸路径外，还连接球囊10的通孔，从而传导系统30与球囊10的内部连通且形成密封腔体，且传导系统30上开设第一孔洞，外部液体可经该第一孔洞流入传导系统30，进而流入球囊10。
如图6所示，在本实用新型的一个实施例中，第一孔洞处也可以设置管路33，该管路33可以仅位于传导系统30外部，且与第一孔洞连通，或者，该管路33可以从传导系统30外部沿第一孔洞延伸入传导系统30内部。同样地，球囊10内的液体也可经传导系统30、第一孔洞后流出。传导系统30可由柔性材料形成，其可伸缩、折叠并且具有绝缘性。传导系统30的表面为弧形，例如，传导系统30的外形可以是球状体，例如，球体、椭圆体、有弧度的突起球体等。
在本实用新型的一个实施例的冲击波装置100还包括单向阀32，单向阀32设置于液体的输送路径上，用于控制液体的通断。具体地，单向阀可以设置于上述的管路33上，从而方便医护人员控制。
在本实用新型的一个实施例中，如图3所示，冲击波装置100还包括导向头端70，导向头端70位于冲击波装置100的远离传导系统30的远端处。导向头端70起到引导作用，便于球囊10部分进入血管或瓣膜位置。优选的，导向头端70具有圆锥形状，并且该圆锥形状的末端圆滑，无尖角，以避免在手术过程中对血管和瓣膜造成划伤。进一步地，导向头端70为柔性材料，从而具有一定的可变形能力，可随血管形状进行弯曲，便于冲击波装置在输送过程中过弯。
在本实用新型的一个实施例中，冲击波装置100的至少两个球囊10的远端相互连接。优选的，在本实用新型的一个实施例的冲击波装置100中，球囊10的远端均连接于导向端头70。能够在手术过程中避免由于多个球囊10的远端的分散所可能导致的对血管、瓣膜和心脏组织的损伤。并且能够避免手术过程中由于球囊远端的分散所导致的电极探头22与球囊表面接触产生放电，进而导致球囊损坏的问题。
本实用新型的冲击波装置100还包括预留通道80。预留通道80在冲击波装置100内部，由手柄部位经传导系统30和球囊部分延伸至导向头端70。在手术过程中，预留通道80内可供外部金属线或其他配合器械通过，外部金属线进入该预留通道80内后，可引导该冲击波装置100的前进方向。
在本实用新型的具有至少两个球囊10的冲击波装置100中，预留通道80可以设置在如图5所示的多个球囊10的内侧区域的间隙C处。因此，在本实用新型的冲击波装置中，预留通道80并不设置在球囊10内部，因此，能够避免现有技术中由于预留通道设置在球囊内部所导致的诸如电极探头磨损球囊以及球囊两端漏液等问题。
如图6所示，本实用新型的一个实施例的冲击波装置100还包括手柄90，从而适用于介入治疗方式。另一方面，当患者需要采用外科手术方式进行治疗时，可设计出手持式冲击波装置。具体地，手柄90可连接于传导系统30的远离球囊10的方向(近端方向)上的末端。对手柄90与传导系统30之间的连接方式没有具体限定，例如可通过螺旋旋紧或者卡合的方式连接。
在手术过程中，手柄90由操作医生把持，手柄90可以设计成弧形等利于操作医生把持的形状。而为了降低手柄90滑脱的可能性，还可以在手柄90的外部设置凹凸结构或者增加手柄90外表面粗糙度，以增大接触面积和手柄90与人手之间的摩擦力。手柄90处还连接有连接接头31，连接接头31与传导电极60电连接，并用于连接冲击波发生器，从而连接冲击波发生器与冲击波发射器20。
在一个实施方式中，手柄90或冲击波发生器40上还设置有控制开关系统，用于根据患者待治疗目标区域(例如，瓣膜处、瓣叶、血管等)的钙化程度，调节输出不同电流/电压脉冲强度、重复频率、持续次数。进一步地，手柄90处可能还设置有光源，该LED光源可在手术过程中用于照明。
以下将描述本实用新型的冲击波装置的使用方法。
具体而言，在手术过程中，使用本实用新型的冲击波装置100时，通过导向头端70带动球囊10进入人体，起到引导作用；医护人员可通过显影设备(例如，X光显影设备等)观察显影装置的位置，进而将冲击波装置100定位在待治疗目标区域。
液体经传导系统30进入球囊10，冲击波发生器40产生电压/电流脉冲，传导系统30将电压/电流脉冲传导至冲击波发射器20，冲击波发射器20发射冲击波，液体将冲击波传导至待治疗目标区域。治疗结束后，液体流出球囊10，冲击波装置100撤出人体。
具体而言，在介入手术的情况下，首先将用于治疗心脏瓣膜和血管钙化的冲击波装置100由输送系统通过止血阀，沿通路产品的路径进入人体，并在显影装置的辅助下被送到待治疗目标区域。随后，在血管成像设备DSA作用下，球囊10在含有显影剂的液体的充盈下扩张并紧贴血管壁；打开控制开关系统，调节参数，冲击波发射器20开始工作发射冲击波，对待治疗目标区域进行治疗；治疗完毕后，球囊10内含有显影剂的液体流出球囊10，以将球囊10泄压；通过通路产品将冲击波装置100撤回，完成治疗过程。另一方面，在外科手术的情况下，操作者借助外科手术对患者进行开胸后，在心尖上切口，医护人员手持该冲击波装置100沿着预先建立的通路路径进入心脏内，并在显影环11的作用下到达待治疗目标区域；在血管成像设备DSA作用下，球囊10在含有显影剂的液体的充盈下扩张并紧贴血管壁；打开控制开关系统，调节参数，冲击波发射器20开始工作发射冲击波，对待治疗目标区域进行治疗；治疗完毕后，球囊10内含有显影剂的液体流出球囊10，以将球囊10泄压；通过通路产品将冲击波装置100撤回，完成治疗过程。
以上所述仅为本实用新型的实施例，并非因此限制本实用新型的专利范围，凡是利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本实用新型的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种用于治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置，其特征在于，包括：
导向头端和连接至该导向头端的至少两个球囊，其中，
所述至少两个球囊中的每个球囊均包括：
球囊主体；
通孔，通过该通孔将用于传导冲击波的液体注入球囊；以及
至少一个冲击波发射器，该冲击波发射器包括电极线缆和电极探头，且用于接收电压/电流脉冲以产生冲击波。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，
所述导向头端设置于所述冲击波装置的远端处，并且所述至少两个球囊的远端均连接于所述导向头端。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述球囊的直径为6-10mm。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述球囊的长度为20-60mm。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的装置，其特征在于，还包括显影装置，该显影装置包括下列至少一种：
显影件，所述显影件设置在所述电极探头处；和
显影环，所述显影环设置于所述球囊两端。
6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述显影装置还包括显影剂，所述显影剂混合于所述液体内。
7.根据权利要求1-4中任一项所述的装置，其特征在于，还包括：
传导系统，该传导系统连接于所述通孔，使得所述液体在所述传导系统和所述球囊内流通；
传导电极，该传导电极位于所述传导系统内部，用于将电压/电流脉冲传导至所述冲击波发射器。
8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，还包括：
手柄，该手柄连接于所述传导系统的近端方向上的末端。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括预留通道，并且该预留通道设置于所述至少两个球囊的内侧的间隙处。
10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括：单向阀，设置于所述液体的输送路径上，以控制所述液体的通断。
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