CN114869401B - 冲击波装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种冲击波装置，其特征在于，包括：多个球囊，至少一个球囊包括：至少一个球囊主体；以及至少一个冲击波发射器，该冲击波发射器设置在至少一个球囊主体内部并包括至少一个电极组件，电极组件包括：内电极；绝缘层，其覆盖内电极的表面并在外周面具有第一开口，内电极的至少一部分暴露于第一开口；以及外电极，其设置在绝缘层的至少一部分上并具有第二开口，该第二开口与第一开口对准，第一开口和第二开口具有相同的形状，并且第二开口的面积不小于第一开口的面积。本发明的电极组件能够有效地降低冲击波在传导过程中的衰减并显著地延长电极和冲击波装置的使用寿命。

Description

冲击波装置

技术领域

本发明属于医疗技术领域，具体涉及一种治疗心脏瓣膜或血管钙化的冲击波装置。

背景技术

心脏瓣膜钙化是心脏瓣膜狭窄和返流等主要的病理表现，通常发生于老年人群；血管钙化是动脉粥样硬化、高血压、糖尿病血管病变、血管损伤、慢性肾病和衰老等普遍存在的共同的病理表现。

目前，由于具有容易操作及球囊预扩的优点，冲击波球囊技术已被用于治疗心脏瓣膜或血管钙化。如图1所示，现有技术的治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置900，包括冲击波发射器920和球囊910。冲击波发射器920包括电极线缆和电极组件922，电极线缆接收并传导电压/电流脉冲，电极组件922与电极线缆电性连接，用于接收电压/电流脉冲以产生冲击波。球囊910包裹于冲击波发射器920外部，并具有可伸缩、可折叠和绝缘性能。球囊910还具有供液体流入的通孔，用于使球囊910内部被注满液体。当球囊910内部被注满液体后，球囊910充盈使得球囊910的外表面的至少一部分与存在钙化病变的心脏瓣膜或血管(以下有时简称为“钙化病变处”或“钙化病变的心脏瓣膜或血管”)相接触。电极组件922所产生的冲击波经由球囊910内部的液体被径向传导至球囊910表面，进而经球囊的表面被传导至钙化病变处。当冲击波被传导至钙化病变处时，冲击波的压缩应力会导致钙化病变处的钙化组织断裂。适当强度的冲击波能够满足即破坏钙化组织而又不会对于钙化组织周围的软组织产生额外负担。

然而，现有技术的冲击波装置的电极组件主要由金属导体和绝缘护套组成，而在心脏瓣膜钙化病变治疗时往往需要更高的能量，冲击波电极正负极之间电压可能达到7-10KV，电极放电时会产生强烈的热能和机械能，对于冲击波电极结构会造成破坏性的冲击，对冲击波电极的寿命造成了极大的考验。另外，冲击波电极释放能量扩散是一个随距离衰减的过程，钙化病变处距离能量释放点越远所收到的能量越低，在心脏瓣膜钙化病变治疗中，由于瓣环直径较大，冲击波传播的路径相对血管会更长，治疗效果也会受到影响。由于冲击波电极结构较小，多电极同时工作在实际使用中会面临很多随机性事件，如何实现准确可控性极其重要。因此，在针对钙化病变位置提高治疗的准确性和有效性、在高压状态下提高冲击波电极的使用寿命以及优化设计电极控制系统等方面存在改进的需求。

此外，在现有技术的具有多个球囊和/或多个冲击波发射器的冲击波装置中，采用低压前端多路控制方式。在该控制方式中，在升压电路之前布置多路控制电路，每条电路都需要单独的升压电路和高压触发开关，由于升压元器件和高压触发开关体积较大，因此整体电路体积较大，导致冲击波装置体积较大，进而导致在介入手术过程中存在操作不便的问题。

发明内容

有鉴于现有技术中存在的上述技术问题，本发明提供一种治疗心脏瓣膜或血管钙化的冲击波装置用电极组件，该电极组件能够有效地降低冲击波在传导过程中的衰减，对心脏瓣膜或血管钙化实现令人满意的治疗效果。此外本发明的电极组件能够显著地延长电极和冲击波装置的使用寿命。此外本发明还提供一种使用本发明的电极组件的冲击波装置，用于控制本发明的冲击波装置的控制系统以及一种使用本发明的冲击波装置治疗心脏瓣膜或血管钙化的方法。

为解决上述技术问题，本发明的实施例的一个方面提供一种用于治疗心脏瓣膜或血管钙化的冲击波装置，其特征在于，包括：多个球囊，所述多个球囊中的至少一个球囊包括：

至少一个球囊主体；以及

至少一个冲击波发射器，该冲击波发射器设置在所述至少一个球囊主体内部并包括至少一个电极组件，

其中，所述电极组件包括：

内电极；

绝缘层，该绝缘层覆盖所述内电极的表面并在外周面具有第一开口，所述内电极的至少一部分暴露于所述第一开口；以及

外电极，该外电极设置在所述绝缘层的至少一部分上并具有第二开口，所述第二开口与所述第一开口对准，所述第一开口和所述第二开口具有相同的形状，并且所述第二开口的面积不小于所述第一开口的面积。

根据本发明的实施例的一个方面的冲击波装置，还包括至少一个扩张部件，所述多个球囊围绕所述扩张部件分布于所述扩张部件的外周。

根据本发明的实施例的一个方面的冲击波装置，所述绝缘层具有多个所述第一开口，所述外电极具有分别与多个所述第一开口的各个所述第一开口对准的多个所述第二开口。

根据本发明的实施例的一个方面的冲击波装置，所述多个第一开口和所述多个第二开口为矩形，并且所述矩形的四个角具有弧度。

根据本发明的实施例的一个方面的冲击波装置，所述矩形的长度和宽度分别为0.2～2mm和0.1～0.5mm，并且所述矩形的长宽比为2:1以上。

根据本发明的实施例的一个方面的冲击波装置，任意两个相邻的第一开口之间在所述绝缘层的周向方向上相隔30°～90°。

根据本发明的实施例的一个方面的冲击波装置，所述内电极是直径为0.1～1.0mm的棒状电极。

根据本发明的实施例的一个方面的冲击波装置，并且所述外电极是壁厚为0.1～1.0mm环状或筒状电极。

根据本发明的实施例的一个方面的冲击波装置，所述绝缘层是壁厚为0.1～1.0mm的绝缘护套。

根据本发明的实施例的一个方面的冲击波装置，施加于所述内电极与所述外电极之间的电压为1-20kV。

根据本发明的实施例的一个方面的冲击波装置，还包括：

电路控制系统，该电路控制系统包括：

控制单元，用于收集用户指令并控制发出多路独立信号；

高压隔离单元，用于增强所述控制单元发出的信号的驱动能力的同时将所述控制单元与高压负载电路隔离；以及

多路控制单元，用于在高压端控制每一条电路的通断，从而实现各个所述电极组件独立工作。

根据本发明的实施例的一个方面的冲击波装置，所述电路控制系统还包括：

低压隔离单元，该低压隔离单元设置于所述控制单元和所述高压隔离单元之间，用于加强控制信号与高压负载端的隔离，以增强电路的稳定性，避免高压脉冲对低压电路的破坏性冲击和干扰。

根据本发明的一个实施例，能够提供一种治疗心脏瓣膜或血管钙化的冲击波装置用电极组件。该电极组件不仅能够有效地降低冲击波在传导过程中的衰减，而且能够有效地延长电极组件的使用寿命，从而安全可靠地实现令人满意的治疗效果。此外，本发明的冲击波装置操作简单，对操作者的操作熟练地的要求显著降低，从而能够显著地缩短手术时间，减轻治疗对象的负担，进而提高手术成功率，并有效地减少手术过程中的各种风险。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图，其中：

图1是现有技术的冲击波装置的结构示意图；

图2是本发明的冲击波装置的一个实施例的结构示意图；

图3是本发明的冲击波装置的一个实施例的使用状态示意图；

图4是图3所示的冲击波装置的球囊部分的剖面示意图；

图5A和图5B是本发明的冲击波装置的实施例的球囊部分的剖面示意图；

图6A～6C是本发明的冲击波装置的实施例的剖面示意图；

图7A和7B是本发明的冲击波装置的电极组件的一个实施例的示意图，图7C是本发明的冲击波装置的电极组件的另一个实施例的示意图；

图8是本发明的一个实施例的冲击波装置的电极组件与现有技术的电极组件在多次放电后的损坏情况的比较图片；并且

图9是本发明的冲击波装置的电路控制系统的示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

在本申请中，“冲击波”是对电极组件在放电时所能够产生的各种形式波(诸如压力波等)的统称，而非用于限定具体波形式。

在本申请中，冲击波装置或电极组件等其部件的“远端”或“末端”是指朝向在手术过程中进入治疗对象体内的导线头端的一端，而冲击波装置或其部件的“近端”“基端”是指朝向在手术过程中留在治疗对象体外的手柄的一端。

在本申请中，“多个”是指两个或两个以上，鉴于此，本发明实施例中也可以将“多个”理解为“至少两个”。“和/或”，描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，字符“/”，如无特殊说明，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。

在本申请中，“心脏瓣膜”和“瓣膜”是对包括二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣在内的瓣膜的统称。在本申请中，“存在钙化病变的心脏瓣膜和血管”有时被简称为“钙化病变的心脏瓣膜和血管”或“钙化病变处”。

冲击波装置

如图2所示，本发明的一个实施例的冲击波装置100，包括多个的球囊10。多个球囊10中的至少一个球囊具有至少一个球囊主体。优选的，球囊10的球囊主体在充盈后为圆柱状。只要球囊10充盈后的球囊主体为圆柱状即可，对于球囊10在长度方向上两个端部的形状并未具体限定。更优选的，球囊10的圆柱状球囊主体在长度方向上相互平行。具体而言，球囊10的圆柱状球囊主体的各自长度方向上轴线相互平行。本发明的冲击波装置的球囊10的也可以具有其他形状。例如，在本发明的一个实施例中，球囊10可以具有多个球囊主体，这些球囊主体在被液体充盈后可以具有相同的形状，例如圆柱体，并且这些球囊主体之间是相互连通的，使得液体可以在这些球囊主体之间流动。

球囊10可以由聚合物材料形成为半顺应性或非顺应性球囊，并具有可伸缩、可折叠和绝缘性能。对形成球囊10的材料没有具体限制，例如可以是尼龙、聚醚嵌段酰胺(PEBA)或聚对苯二甲酸乙二酯(PET)等。球囊10还具有至少一个通孔，该至少一个通孔与连接管A14相连通，用于将液体注入球囊10内部，使球囊10充盈。当球囊10内部被注满液体后，球囊10充盈使得球囊10的外表面的至少一部分与钙化病变的心脏瓣膜或血管(钙化病变处)相接触。

球囊10内部设置有至少一个冲击波发射器20，冲击波发射器20用于接收电压/电流脉冲并产生冲击波。优选的，如图2所示，球囊10的每个球囊主体内均设置有至少一个冲击波发射器20。冲击波发射器20包括至少一个电极线缆21和至少一个电极组件22，电极线缆21接收并传导电压/电流脉冲，电极组件22与电极线缆21电性连接，用于接收电压/电流脉冲以产生冲击波。电极组件22所产生的冲击波经由球囊10内部的液体被径向传导至球囊10表面，进而经球囊的表面被传导至钙化病变处。

如图3所示，在手术过程中，将冲击波装置100的球囊10定位于心脏瓣膜位置处。优选的，使球囊10内的电极组件22的位置对应于钙化病变处，从而使电极组件22与钙化病变处的距离最短。

图4示出了图3所示的冲击波装置100的球囊部分在工作状态下(充盈后)的剖面示意图。如图4所示，由于每个球囊10均包括设置在其球囊主体内部的冲击波发射器20。因此，相对于图1所示的现有技术的冲击波装置900，在本发明的一个实施例的冲击波装置100的使用状态下，由产生冲击波的冲击波发射器20的电极组件22至球囊10的与钙化病变处相接触的部分外表面的距离显著缩短。因此，即使采用较低的电压/电流脉冲所产生的冲击波在被传导至钙化病变处时，也能够保持足够的强度，进而获得满意的治疗效果。

另一方面，由于本发明的冲击波装置100具有上述结构，即冲击波装置100中的各个球囊10的圆柱状球囊主体相互平行，因此，在手术过程中，在球囊与钙化病变处接触时，球囊不容易由于瓣膜的轻微挤压而造成位移，并且因此医护人员只需进行简单的定位操作，即可获得满意的治疗效果。本发明的实施例的冲击波装置100对操作者的操作熟练度要求显著减低，使得具有普通介入手术经验的操作者即可熟练操作本发明的冲击波装置100。因此，能够显著地缩短手术时间，减低治疗对象的负担，进而提高手术成功率，并且减少手术过程中的各种风险。

另一方面，在本发明的一个实施例中，由于设置有多个球囊10，各个球囊10间存在供血液通过的间隙，可保证在血液畅通的情况下手术，从而减轻手术对治疗对象带来的负担。具体而言，如图4所示，多个球囊10(图中为3个)在充盈后，球囊外侧区域和球囊内侧区域(图4中C部分)均保留有足够的间隙。在图4所示的本发明的实施例中，冲击波装置100设置有三个球囊10，但在本发明的其他实施例中，球囊10的数量可以为两个、四个或者更多。

在本发明的一个实施例中，冲击波装置100还包括至少一个扩张部件16。扩张部件16具有至少一个主体。优选的，扩张部件16的主体在充盈后为圆柱状。只要扩张部件16充盈后的主体为圆柱状即可，对于扩张部件16在长度方向上两个端部的形状并未具体限定。如图5A和图5B所示，扩张部件16设置于多个球囊10内侧，并且在扩张部件10和多个球囊10处于充盈状态的情况下，球囊10的外表面紧贴扩张部件16的外表面。对形成扩张部件16的材料没有具体限制，例如可以采用与球囊10相同的材料将扩张部件16形成为半顺应性或非顺应性球囊，并具有可伸缩、可折叠和绝缘性能。扩张部件16内部不设置冲击波发射器。扩张部件16具有至少一个通孔，该至少一个通孔与连接管B15相连通，用于使流体流入扩张部件16内部，以使扩张部件16充盈。用于使扩张部件16充盈的流体与用于使球囊10扩张的液体可以相同或不同，但优选的是，用于使扩张部件16充盈的流体与用于使球囊10扩张的液体相同。根据上述结构，由于设置有扩张部件16，因此，能够进一步减小球囊10的直径，进而进一步缩短电极组件与钙化病变处之间的距离。并且因此能够进一步降低冲击波在传输过程中的衰减。

在本发明的一个实施例中，球囊10可以围绕扩张部件16在扩张部件16的外周均匀分布。在本文中，当描述球囊在扩张部件的外周分布时，是指充盈后的球囊在充盈后的扩张部件的外周分布。如图6A所示，多个球囊10可以在扩张部件16的整个外周均匀分布。

或者，如图6B和6C所示，多个球囊10可以在扩张部件16的外周间隔地分布。因此，当治疗对象仅有部分瓣膜发生钙化时，可以更有针对性地对钙化病变处进行治疗，并且减轻对未发生钙化的组织的负担。并且，如图5A和图5B所示，通过在扩张部件16的外周间隔地设置多个球囊10，可以进一步增加球囊(包括球囊10和扩张部件16)之间的间隙，从而进一步保证手术时血液通畅。

在本发明的一个实施例中，冲击波装置100可以具有多个扩张部件16。该多个扩张部件16设置于多个球囊10内侧，并且该多个扩张部件16可以布置为其长度方向上截面呈规则形状或不规则形状。并且多个球囊10布置在多个扩张部件16的规则或不规则截面形状的外周。根据该结构，能够更加有效地对不规则形状的瓣膜(例如二尖瓣)进行治疗。

在本发明的一个实施例的冲击波装置100中，球囊10的主体部分直径为2-12mm。当不设置扩张部件16时，球囊10的直径优选为6-10mm，更优选为8-10mm当球囊直径大于12mm时，电极组件22与钙化病变处之间的距离增大，存在冲击波的强度过度衰减的风险。

球囊10的主体部分的长度为20-60mm，例如20mm、35mm、40mm、55mm或者60mm。当球囊10的长度过长时，手术过程中存在对心脏组织造成损伤的可能性，并且介入手术过程中冲击波装置的输送时过弯难度过大。另一方面，当球囊10的长度过短时，则会增加手术过程中对冲击波装置进行定位的操作的难度。

本发明的冲击波装置的扩张部件16的主体部分的直径优选为6～12mm，优选为8～10mm。在设置扩张部件16的情况下，布置在扩张部件16外周的球囊10的主体部分的直径为2-8mm，优选为4-6mm。

对本发明的冲击波装置100中所使用的注入球囊10内部的液体没有具体限定。该液体可以是电解质液体，例如生理盐水等，或者该液体也可以是非电解质液体，例如甘油等。

本发明的冲击波装置100的球囊10可设计为一次性耗材或者重复使用耗材，当其为重复使用耗材时，使用之前需要进行消毒灭菌。并且，由于本发明的冲击波装置100具有多个独立的球囊10，因此，当一个球囊损坏后，可以仅仅替换损坏的球囊，而无需将整个冲击波装置废弃，从而显著降低冲击波装置的维护费成本。

电极组件22

在本发明的一个实施例中，每个球囊10内设置有一个电极组件22。而在本发明的其他实施例中，球囊10内还可以设置多个电极组件22。

优选的，如图7A～7C所示，本发明的一个实施例的电极组件22包括内电极201、绝缘层202和外电极203。

内电极201设置在电极组件22的最内层，并通过电极线缆21的一个导线电连接至供电单元。对构成内电极201材料没有特别限制，可以为任何导电体，但优选为铜、银、钨等金属材料。对内电极201的形状没有特别限制，但如图7C所示，优选为横截面为圆形的棒状形状。棒状内电极201的直径为0.1～1.0mm、优选为0.2～0.5mm。

绝缘层202为至少覆盖内电极201的外周面的绝缘护套。对构成绝缘层202的材料没有特别限制，可以为任意绝缘体，但优选为聚酰亚胺或聚四氟乙烯等耐高压材料。对绝缘层202的形状没有特别限制，但如图7B和7C所示，优选为覆盖内电极201的外周面的横截面为环形的绝缘护套。绝缘护套壁厚为0.1～1.0mm，优选为0.2～0.5mm。

如图7B所示，外电极203设置在绝缘层202的外周面的至少一部分上，并且通过电极线缆21的一个导线与供电单元电连接。对构成外电极203的材料没有特别限制，可以为任何导电体，但优选为不锈钢、铜等金属材料。对外电极203的形状没有特别限制，但优选为如图7B所示，覆盖绝缘层203的全部外周面的筒状形状或者仅覆盖绝缘层202的外周面的一部分的环状形状(未示出)。筒状或环状的外电极203的壁厚为0.1～1.0mm。

在本发明的一个实施例中，绝缘层202具有至少一个第一开口204，该第一开口204设置在绝缘层202的外周面的任意位置上，并使得内电极201的外周面的至少一部分暴露于第一开口204。外电极203具有第二开口205，该第二开口205设置在外电极203的外周面的任意位置上，并且该第二开口205与第一开口204对准，使得内电极201的外周面的至少一部分暴露于第一开口204和第二开口205。在本文中，“第二开口205与第一开口204对准”或“第一开口204与第二开口205对准”是指第一开口204的几何中心点或几何重心分别与第二开口205的几何中心或几何重心在绝缘层202和外电极203的径向方向上重叠，使得第一开口204与第二开口205至少部分重叠，从而使得内电极201的外周面的至少一部分暴露于第一开口204和第二开口205。当在内电极201和外电极203之间施加电压时，脉冲高压会击穿第一开口204与第二开口205之间形成区域内的介质，使介质迅速气化、膨胀以产生冲击波并引发冲击波向外扩散。

对第一开口204和第二开口205的形状没有特别限制，可以为任意几何形状。但优选地，第一开口204和第二开口205的形状均为具有几何中心的规则形状，例如三角形、矩形、正方形、菱形、圆形等。更优选地，如图7A所示，第一开口204和第二开口205的形状均为矩形，并且该矩形的四个内角具有弧度。

第一开口204和第二开口205的形状可以相同或不同，但优选地是二者具有相同的形状。当第一开口204和第二开口205具有相同的形状时，优选地，第二开口205的面积不小于第一开口204的面积。更优选地，第二开口205的面积大于第一开口204的面积。具体而言，如图7C所示，第二开口205的面积大于第一开口204的面积，使得在电极组件22的横切面上，由第一开口204和第二开口205所形成的内电极与外电极之间的放电区域呈扇形形状。这样的扇形放电区域使得当在内电极与外电极之间施加电压从而产生放电时，所产生的冲击波的能量集中在该扇形放电区域内。并且，在冲击波被传导至放电区域以外的球囊内部的液体内时，其传播路径也沿着大致扇形的方向继续传导至球囊的外表面并最终到达钙化病变处。通过将具有上述结构的电极组件的放电区域(第一开口和第二开口)对准钙化病变处，能够有效地抑制冲击波在传导过程中的衰减，从而改善治疗效果。

在本发明的一个实施方式中，如图7C所示，在第一开口204和第二开口205具有同样的形状的情况下，外电极203的第二开口205的边缘与内电极201之间不存在突出的绝缘层202的材料，从而不会对内电极与外电极之间的放电造成影响。

在本发明的一个实施方式中，相同形状的矩形第一开口204和矩形第二开口205的宽度分别小于绝缘层202的外径和外电极203的外径，使得如图7C所示的扇形放电区域的角度α小于180°，优选为120°以下，更优选为90°以下。更具体地，矩形的第一开口204在沿绝缘层202的轴向方向上的长度(第一开口204的长度)为0.2～1mm，优选为0.2-0.5mm，而第二开口205的矩形沿外电极轴向方向上的长度(第二开口205的长度)为0.2～2mm，优选为0.5-1.0mm。对矩形的第一开口204和矩形的第二开口205在绝缘层202和外电极203的周向(绝缘层202和外电极203的横截面的周向)上的长度(第一开口204和第二开口205的宽度)没有特别限制，但优选为0.1～0.5mm。当第一开口和第二开口的尺寸在上述范围内时，能够保证绝缘层202和电极组件22的整体使用寿命，同时能够有效地控制电极组件的整体尺寸，使得本发明的冲击波装置在进行介入手术时能够顺利地通过血管。内绝缘护套窗口204宽为0.25mm-0.5mm，长为0.5-2mm，长宽比例应大于2：1。外电极套管窗口尺寸205应不小于内绝缘护套窗口204，窗口长宽比例应大于2：1，长度应小于1/2外电极套管长度，且四个角有一定弧度。

例如，如图8所示，当使用本发明的电极组件时，即使平均放电次数达到100次，电极组件22的放电区域也能够保持较完整的形状，并且放电功能正常。相比之下，现有技术的电极组件在平均放电20次后，放电区域的损坏较为严重，其内电极几乎断裂，放电功能大大下降。本装置的侧面开窗电极组件可以将冲击波能量集中在开窗位置释放，减少传统电极在头端放电径向传播的损耗，同时可以通过控制开窗方向，针对钙化位置准确治疗。在治疗心脏瓣膜钙化时，往往需要比治疗血管钙化更高的冲击波能量，既内外电极之间需要施加更高的电压(1-20KV)，现有技术US2014052147A1中描述的开孔直径0.106mm-0.25mm在治疗心脏瓣膜钙化应用中会出现仅放电20次作用绝缘套管在开口处断开和内电极导线破损严重的情况。本装置可以在内外电极放电时增大受力面积，降低冲击波能量对电极组件各部件的冲击，有效保护内电极导线和绝缘层，从而延长电极组件使用寿命、调高治疗效果，本实例的电极组件在放电80～100次后仍能保持较完整形态且功能正常。

此外，现有技术的电极组件只能承受约10kV电压，而根据本实施例的电极组件22能够承受1～20kV的高压放电，因此，更加适合治疗较为严重的心脏瓣膜钙化。

在本发明的一个实施例中，绝缘层202包括多个第一开口204，并且外电极203包括多个第二开口205，并且多个第二开口205与多个第一开口204的一一对准。对多个第一开口204的具体位置没有具体限定，可以根据治疗对象心脏瓣膜或者血管的具体钙化情况，适当地选择各个第一开口204的位置。但优选地，当从电极组件22的远端观察时，多个第一开口204的几何中心或几何重心在绝缘层202的横截面周向上均匀分布。更优选地，任意两个相邻的第一开口204的几何中心或几何重心在绝缘层202的横截面的周向上相隔30°～90°，即任意两个相邻的第一开口204的几何中心或几何重心在绝缘层202的横截面与圆心之间构成的夹角为30°～90°。根据上述实施例的电极组件22，在对心脏瓣膜和血管的钙化较为严重的治疗对象进行治疗时，能够取得更好的治疗效果。

根据需要，在本发明的一个实施例中，电极组件22还包括设置在电极组件22的远端的绝缘塞206以及设置在外电极203的外周面的一部分上的外绝缘护套207。通过设置绝缘塞206和外绝缘护套207，能够有效地改善电极组件22的绝缘性能，从而避免电极组件22的短路或无效放电。

根据本发明的电极组件22，能够有效地抑制治疗心脏瓣膜或血管钙化时所产生的冲击波在传导过程中的衰减，并且能够有效地延长电极组件的使用寿命。

在本发明的一个实施例中，冲击波装置100包括用于控制冲击波发射器20的电路控制系统40。如图9虚线框内所示，本发明的冲击波装置的电路控制系统40包括控制单元401、高压隔离单元402、多路控制单元403。

控制单元401由单片机程序软件延时或硬件定时器电路控制，多个输出引脚分别对应多路电极，可发出低电平、高电平或者PWM信号，进而实现对多路控制单元403中的开关元器件的控制。

高压隔离单元402又被称作高压隔离电路。由于电极放电时的工作电压为1～20KV，因此在放电时会产生强烈的尖峰电压/电流和电磁干扰。而控制单元401的工作电压只有工作在3～5V，且抗干扰能力较差。另外，高压开关器件的驱动电压/电流较大，单片机输出的信号无法直接进行驱动，需要将驱动信号升压后再进行控制。高压隔离电路403可使用光耦等器件，将控制单元的单片机的输出信号驱动能力加强，同时保证控制电路与负载电路有效隔离，将数字信号与模拟信号隔离，避免高压负载电路对控制电路的干扰。

多路控制单元403又被称作多路独立控制开关，用于控制电路通断。多路独立控制开关的具体实例包括但不限于高压继电器、高压晶闸管、高压IGBT等高压开关器件。当控制单元401输出的信号为低电平时开关断开；当控制单元401输出的信号为高电平时开关闭合；当控制单元401的输出信号为PWM信号时，开关周期性的通断。在本发明的多路控制单元中，元器件需要较高的耐压参数及大于20A的过电流能力，且dv/dt应大于7000V/μs，以保证开关性能稳定。通过多路控制单元403控制高压触发开关，进而通过高压储能电容使电极组件22放电。

在本发明的一个实施方式中，电路控制系统还可以包括低压隔离单元404。低压隔离单元404又被称作低压隔离电路，其具体实例包括数字隔离器等，能够满足电气安全标准或者降低接地环路的噪声等。低压隔离单元能够实现数字信号与模拟信号的双重隔离，同时提高控制信号带负载能力，减小或避免多光电隔离元器件对速度和功耗的影响。

根据上述实施例的本发明的电路控制系统，仅通过用一个升压电路能够实现多路控制，因此能够将高压发生器整体体积缩小十数倍，而控制电路板仅需约10cm*10cm面积的PCB即可实现。

在本发明的一个实施例中，可以根据治疗对象的实际情况，在手术过程中可以分别控制多个球囊10中的冲击波发射器20，以分别产生强度不同的冲击波；也可以分别控制多个球囊10和/或至少一个扩张部件16的充盈度，以分别控制传输至钙化程度不同的钙化病变处的冲击波强度；或者也可以采用二者相结合的方式，针对钙化程度不同的钙化病变处产生/输送强度不同的冲击波。

尽管本发明的上述实施例以人为治疗对象，描述了本发明的冲击波装置的结构和用法。但本发明的冲击波装置的治疗对象不限于人，也可以是其它动物。例如，本发明的冲击波装置的专利对象可以是猫、狗等宠物，也可以是牛、马等大型动物，并且也可是熊猫等珍稀野生动物。

以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种用于治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置，其特征在于，包括：多个球囊，所述多个球囊中的至少一个球囊包括：

至少一个球囊主体；以及

至少一个冲击波发射器，该冲击波发射器设置在所述至少一个球囊主体内部并包括至少一个电极组件，

其中，所述电极组件包括：

内电极；

绝缘层，该绝缘层覆盖所述内电极的表面并在外周面具有一个第一开口，所述内电极的至少一部分暴露于所述第一开口，并且，在所述绝缘层的任意一个横截面上只具有一个所述第一开口；以及

外电极，该外电极设置在所述绝缘层的至少一部分上并具有一个第二开口，所述第二开口与所述第一开口对准，所述第一开口和所述第二开口具有相同的形状，并且所述第二开口的面积不小于所述第一开口的面积，并且，在所述外电极的任意一个横截面上只具有一个所述第二开口并且

所述第一开口和所述第二开口为矩形，并且所述矩形的长宽比为2:1以上，所述第一开口的长度为所述第一开口在沿所述绝缘层的轴向方向上的长度，并且所述第一开口的宽度为所述第一开口在所述绝缘层的横截面的周向上的长度，并且所述第二开口的长度为所述第二开口在沿所述外电极的轴向方向上的长度，并且所述第二开口的宽度为所述第二开口在所述外电极的横截面的周向上的长度，并且

所述冲击波装置被配置为在对钙化的心脏瓣膜进行治疗时，使得所述第一开口和所述第二开口能够对准钙化病变处。

2.根据权利要求1所述的冲击波装置，其特征在于，还包括至少一个扩张部件，所述多个球囊围绕所述扩张部件分布于所述扩张部件的外周。

3.根据权利要求1所述的冲击波装置，其特征在于，所述矩形的四个角具有弧度。

4.根据权利要求1所述的冲击波装置，其特征在于，

所述第一开口的长度和宽度分别为0.2~1 mm和0.1~0.5 mm，并且所述第二开口的长度和宽度分别为0.2~2 mm和0.1~0.5 mm。

5.根据权利要求1或2所述的冲击波装置，其特征在于，所述内电极是直径为0.1~1.0mm的棒状电极。

6.根据权利要求1或2所述的冲击波装置，其特征在于，并且所述外电极是壁厚为0.1~1.0 mm环状或筒状电极。

7.根据权利要求1或2所述的冲击波装置，其特征在于，所述绝缘层是壁厚为0.1~1.0mm的绝缘护套。

8.根据权利要求1或2所述的冲击波装置，其特征在于，施加于所述内电极与所述外电极之间的电压为1-20 kV。

9.权利要求1~4任意一项所述的冲击波装置，其特征在于，还包括：

电路控制系统，该电路控制系统包括：

控制单元，用于收集用户指令并控制发出多路独立信号；

高压隔离单元，用于增强所述控制单元发出的信号的驱动能力的同时将所述控制单元与高压负载电路隔离；以及

多路控制单元，用于在高压端控制每一条电路的通断，从而实现各个所述电极组件独立工作。

10.根据权利要求9所述的冲击波装置，其特征在于，所述电路控制系统还包括：

低压隔离单元，该低压隔离单元设置于所述控制单元和所述高压隔离单元之间，用于加强控制信号与高压负载端的隔离，以增强电路的稳定性，避免高压脉冲对低压电路的破坏性冲击和干扰。