CN115778485B - 冲击波发生装置、冲击波发生系统和方法 - Google Patents

Abstract

冲击波发生装置、冲击波发生系统和方法，该装置包括:一轴向延伸的导管；包围导管的一部分的球囊，球囊可用导电流体填充；一个或多个电极组件，电极组件包括至少一电极对，每一电极对包括内电极、设置在内电极之上的外电极、以及设置在内电极和外电极之间的绝缘层，绝缘层具有第一开口，外电极具有与第一开口共轴对准的第二开口；并且被设置成：当球囊充有导电流体且控制对至少一组电极对施加有电压形成冲击波脉冲，产生冲击波脉冲的电极对对放电具有方向性，通过控制不同电极组件中的电极对或控制相同电极组件中不同的电极对在预设的时间差内交替放电，电极对在时间差内交替发生脉冲声压，来精准控制包括脉冲方向在内的产生冲击波信息。

Description

冲击波发生装置、冲击波发生系统和方法

技术领域

本发明涉及一种冲击波发生领域，尤其涉及一种冲击波交替发生装置和冲击波发生系统。

背景技术

随着人口老龄化趋势，以及心血管疾病的年轻化迹象，动脉血管钙化的发病率逐年上升。对于动脉血管钙化病变，临床常用的处理方法包括非顺应性球囊、切割球囊、刻痕球囊、斑块旋磨术，准分子激光等。这些处理钙化斑块的传统方法，均有一定局限性，特别是在中膜钙化、偏心的钙化结节或者重度钙化处理方面很难发挥有效作用，甚至无能为力。如何采用更为有效的手段充分预处理钙化病变，是国内外临床医师关注的焦点。IVL是临床治疗动脉血管钙化病变的一项新技术，使得既往无法处理的钙化斑块有了较为理想的解决方案。

IVL(血管内冲击波钙化松解术)技术，借鉴了泌尿外科的体外碎石术。其工作原理是将声波钙化压裂技术与球囊导管完美结合，柔性球囊内置有微型高压放电装置。治疗时，球囊在钙化病变处先行低压扩张，与病变处的血管壁紧密贴合，然后冲击波脉冲电源经治疗开关控制，输出间歇性的高压激励电脉冲。作用于球囊内的微型高压放电装置在高压电脉冲激发下，球囊在短时间内高压放电，产生电火花，使得球囊内生理盐水与造影剂的部分混合溶液被瞬间空化，产生非聚焦、圆周方向的脉冲式声压波。由于声阻抗的不同，声压波主要选择性作用于引起动脉血管病变的固体钙化物质，而对密度接近于生理盐水的人体血管、肌肉等软组织，几乎无损穿过。因此，该声压波可高效和安全地冲击并破坏浅表与深层血管钙化病变，使得钙化物破裂和松解，血管得到适度软化，以最大限度的增加管腔内径，从而明显地改善血管顺应性，易于后续的支架或药物球囊的植入。

现有医用IVL系统中，冲击波发生装置一般包括电极组件，其可以具有：内电极；绝缘层，其布置在内电极之上使得绝缘层中的开口对准内电极；以及外电极，其布置在绝缘层之上使得外电极中的开口共轴对准绝缘层中的开口。这种分层配置允许生成从导管的侧面向外引发和/或传播的冲击波，将多组电极连接起来，在该系统中只有当所有电极同时被击穿时，电流回路才被导通；在同一时间，同一部位的病变遭受两组或多组电极的脉冲冲击，容易造成损伤(如：内膜撕裂、中膜位移、或血管穿孔等)。另外，在手术中通过人为扭转导管来转换作用不同位置病变组织，存在控制不精准的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供冲击波发生装置、冲击波发生系统和方法，以解决上述控制不精准问题。

本发明提供的第一方面为一种冲击波发生装置，包括：

轴向延伸的导管；

包围所述导管的一部分的球囊，球囊可用导电流体填充，

一个或多个电极组件，电极组件包括多个电极对，每一电极对包括内电极、设置在内电极之上的外电极、以及设置在它们之间的绝缘层，绝缘层具有第一开口，外电极具有与第一开口共轴对准的第二开口；并且被设置成：当球囊充有导电流体且控制对至少一组电极对之间施加有电压形成冲击波脉冲，产生冲击波脉冲的电极对对放电具有方向性，通过控制不同电极组件中的电极对或控制相同电极组件中不同的电极对在预设的时间差内交替放电，电极对在时间差内交替发生脉冲声压，冲击波来精准控制冲击波在所述球囊周向上的发生方向。

本发明提供的第二方面为一种冲击波发生装置，包括：

轴向延伸的导管；

包围导管一部分的球囊，球囊能够用导电流体填充；

至少两个电极组件，每一电极组件进一步包括至少两对电极对，第一电极对至至少包括第一内电极和第一外电极为一电极对，第二内电极和第二外电极为第二电极对，其中：

第一内电极在球囊内位于导管的第一侧面位置，第二内电极位于在球囊内位于导管的第二侧面位置；并且第一内电极和第二内电极的其中一内电极位于导管的远端、另一内电极位于导管的近端，

具有第一孔和第二孔的绝缘层，绝缘层围绕第一和第二内电极布置，使得绝缘层的第一孔位于第一内电极之上且绝缘层的第二孔位于第二内电极之上；以及具有第一孔的第一外电极和具有第二孔的第二外电极，第一外电极和第二外电极围绕绝缘层布置，使得第一外电极的第一孔与绝缘层的第一孔对准且第二外电极的第二孔与绝缘层的第二孔对准；

电极组件被设置为：选择控制在某一电极组件上施加有电压形成冲击波脉冲，产生冲击波脉冲的电极对对放电具有方向性，通过控制不同电极组件中电极对预设的时间差内交替放电，当前电极组件中的电极对在时间差内交替发生脉冲声压，来精准调节导管的冲击波发生的方向性。

本发明提供的第三方面为一种冲击波发生系统，包括：

轴向延伸的导管；

包围导管的一部分的球囊，球囊可用导电流体填充，

一个或多个电极组件，电极组件包括多个电极对，每一电极对包括内电极、设置在内电极之上的外电极、以及设置在它们之间的绝缘层，绝缘层具有第一开口，外电极具有与第一开口共轴对准的第二开口；

电压脉冲发生器，其至少具有第一通道、第二通道，第一通道和第二通道有选择地连接到不同的电极组件上，

电极组件满足条件为：当球囊充有导电流体且控制对至少一组电极对之间施加有电压形成冲击波脉冲，冲击波脉冲中的电极对对放电具有方向性，通过控制电极组件中不同的电极对或控制相同电极组件中不同的电极对在预设的时间差内交替放电，电极对在时间差内交替发生脉冲声压，来精准调节导管的冲击波发生的方向性。

本发明提供的第四方面为一种冲击波产生方法，包括：

采用上述冲击波发生装置；

当球囊充有导电流体且控制对至少一组电极对之间施加有电压形成冲击波脉冲，产生冲击波脉冲的电极对对放电具有方向性；

控制不同电极组件中的电极对或控制相同电极组件中不同的电极对在预设的时间差内交替放电，电极对在时间差内交替发生脉冲声压，冲击波来精准控制冲击波在所述球囊周向上的发生方向。

与现有技术相比，本发明的优势为：

将手术做为一个或几个治疗过程来看，某一时间点控制某一VL系统中的电极组件，该时间点电极对的位置确定、脉冲的方向性确定、电压脉冲的幅值、持续时间以及冲击波电极与返回电极之间的距离是可以确定的，脉冲的方向性和该时间点电极对的位置确定就能精准确定当前时间被治疗组织的位置，进一步产生冲击波脉冲而被施加有电压的电极对所在位置信息、与本次冲击波脉冲的声压辐射区域位置相关：被配置控制对电极组件持续施加电压大小，以控制冲击波脉冲的声压辐射区域的大小。由此，可以实现某一时间点上对产生冲击波的方向性、脉冲的声压辐射区域位置和声压辐射区域的大小等的精准控制。而且，通过控制不同电极组件中的电极对或控制相同电极组件中不同的电极对在预设的时间差内交替放电，该些被作用的电极对就能在时间差内交替发生脉冲声压。

相邻脉冲的声压没有重叠作用且方向相反时，有效地缓解了相反方向作用力对于血管内壁的压力。当利用本装置或系统在某个的角度范围内进行方向性控制时，可以针对一些非环向或小范围局部病变进行方向性操作和治疗。

附图说明

图1为本发明冲击波发生装置的一实例部分立体图；

图2为本发明冲击波发生装置的一实例部分截面图；

图3为本发明两组电极组件的布局示例图；

图4为本发明两组电极组件的第一等效电路图；

图5为本发明两组电极组件的第二等效电路图；

图6A为一种作用于声压辐射区域所在的脉冲信号示例图；

图6B为另一种作用于声压辐射区域所在的脉冲信号示例图；

图7A为第一电极组件和第二电极组件的一种等效电路图；

图7B为第一电极组件和第二电极组件的结构布局示例图；

图8为本发明冲击波发生系统的实例图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的一种用于冲击波交替发生装置和系统作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本申请描述中，“近端”为靠近操作者的一端，“远端”为远离操作者的一端。

首先介绍本发明的创作过程。

碎石或冲击波电极可以被密封在填充有流体(例如，生理盐水和/或造影试剂)的血管成形或瓣膜成形球囊内。冲击波电极可以附接至对于各种脉冲持续时间从100到10,000伏变动的高电压脉冲源。这可以在电极的表面生成气泡，促使电流的等离子电弧穿过该气泡并形成快速膨胀和崩塌的气泡，这继而在球囊中形成机械冲击波。冲击波可以通过流体并通过该球囊机械地传导以施加机械力或压力以使脉管系统壁上或脉管系统壁中的任何钙化斑块分裂开。该气泡的膨胀和崩塌的大小、速率(以及因此导致的机械力的幅值、持续时间和分布)可以基于电压脉冲的幅值和持续时间以及冲击波电极与返回电极之间的距离而变化。冲击波电极可以由能够经受在使用期间生成的高电压电频以及强机械力(例如，在几微秒内，约500-2000psi或30-150ATM ATM)的材料制成。例如，冲击波电极可以由不锈钢、钨、镍、铁、钢等金属材料制成。

传统的冲击波电极可适合于用在血管成形或瓣膜成形球囊中，然而，当其与导管结合配对时，其可以沿细长构件(例如，在球囊中的导管部分称为细长构件)的外表面定位，并且从该细长构件的外表面凸出不超过0.015英寸。例如，冲击波电极可以仅使该细长构件的横剖面增加约0.005英寸至约0.015英寸，从而最低限度地影响细长构件接近并治疗目标脉管组织的能力。但是，考虑到横截面做得更细更小，目前主要是沿细长构件内凹设置内电极。又由于撞击在组织的一部分上的机械力的幅值、持续时间和分布至少部分地取决于冲击波源与组织部分之间的位置和距离，所以在沿细长构件长度的各个位置又可以设置具有多个冲击波电极的冲击波装置可以帮助向组织区域提供一致或均匀的机械力。多个电极可以跨越该装置(例如，沿细长构件的纵向长度)分布，以便使冲击波源与被治疗组织位置之间的距离最小化。例如，血管或动脉的钙化区域可能在该血管或动脉的某些纵向距离上延伸，并且点源冲击波电极将不会跨越钙化区域的完整范围有效，这是由于从冲击波源到钙化区域的各个部分的距离是变化的。该细长构件的尺寸和形状还可以设置成向非线性解剖区域分布冲击波力。例如，该细长构件可以被弯曲，现有技术中多个冲击波电极可以沿细长构件的纵向长度定位以使冲击波跨越钙化斑块的长度分布。

本申请人在研究中发现：

将两组、甚至多组电极连接并形成回路。在该系统中只有当所有电极同时被击穿时，电流回路才被导通；其直接效果是：在同一时间，同一部位的病变遭受两组或多组电极的脉冲冲击。该系统的优势是组装简单、脉冲效果直接；但在多次脉冲的作用下(一般20次以上)，正常血管的组织要进行一次耐受性的考研。临床上，因多次脉冲作用，存在血管内膜撕裂或中膜移位、血管穿孔等不良事件发生的概率。在外周血管领域，IVL系统中的电极组多达5个，一般采用按次序放电的方式，缓解脉冲对正常血管组织的冲击压力，然而在局部，对血管内壁仍保持一定高频率地冲击，依然存在使用安全隐患。

目前，在治疗过程中，当某一些被治疗组织没有受到脉冲作用时，操作者通过手动操作将血管中的导管进行扭转。但是，这种在手术中扭转导管的操作，精确控制方向比较难。

为此，本申请人经过多次思考研究，将手术做为一个或几个治疗过程来看，某一时间点控制某一IVL系统中的电极组件，在该时间点电极对的位置确定、脉冲的方向性确定、电压脉冲的幅值、持续时间以及冲击波电极与返回电极之间的距离可以确定的，脉冲的方向性和该时间点电极对的位置确定就能精准确定当前时间被治疗组织的位置，进一步产生冲击波脉冲而被施加有电压的电极对所在位置信息、与本次冲击波脉冲的声压辐射区域位置相关：被配置控制对电极组件施加电压的大小、产生冲击波孔径大小，以控制冲击波脉冲的声压辐射区域的大小。由此，可以实现某一时间点上对产生冲击波的方向性、脉冲的声压辐射区域位置和声压辐射区域的大小等的精准控制。而且，通过控制不同电极组件中的电极对或控制相同电极组件中不同的电极对在预设的时间差内交替放电，所述电极对在时间差内交替发生脉冲声压，冲击波来精准控制冲击波在所述球囊周向上的发生方向。时间差是一个什么概念呢？相邻采用的脉冲的声压没有重叠作用的最小时间，而时间差应当大于等于该最小时间。即，实现电极在时间差(T-T′)内交替发生脉冲声压的效果。由于单次脉冲声压的周期约为5微秒，而放电间隔通常在1秒；所以，时间差(T-T′)可以在毫秒级区间内进行调节控制。在该时间差内，两次脉冲的声压没有重叠作用。

产生冲击波是方向性的，电极对可以设置在相对应的两端，如电极对A设置在球囊的一端且电极对发出冲击波的方向为导管朝向球囊的第一方向，电极对B设置在球囊的另一端且电极对发出冲击波的方向为导管朝向球囊的第二方向，第一方向与第二方向方向相反。在T1时间点，控制电极对A放电，在T2时间点，控制电极对B放电，(T2-T1)就是大于上述提到的最小时间。这种情况下，相邻脉冲的声压没有重叠作用且方向相反时，可以有效地缓解了相反方向作用力对于组织内壁(如血管内壁、内膜/中膜)的压力。

当利用本装置或系统在某个的角度范围内进行方向性控制时，可以针对一些非环向或小范围局部病变进行方向性操作和治疗，不仅如此，在高能量输出的设置中，电极对不用一直连续放电，还可以提供电极组的耐用寿命，从而提高了产品使用的安全性、可靠性、有效性。

第一实施例

请参阅图1和图2，图1为本发明冲击波发生装置的一实例部分立体图。图2为本发明冲击波发生装置的一实例部分截面图。它包括：

轴向延伸的导管1；

包围导管1的一部分的球囊30，球囊30可用导电流体填充，

一个或多个电极组件，所述电极组件包括多个电极对，每一电极对包括内电极、设置在内电极之上的外电极、以及设置在它们之间的绝缘层，绝缘层具有第一开口，外电极具有与第一开口共轴对准的第二开口；并且被设置成：当球囊充有导电流体且控制对至少一组电极对之间施加有电压形成冲击波脉冲，产生冲击波脉冲的电极对对放电具有方向性，通过控制不同电极组件中的电极对或控制相同电极组件中不同的电极对在预设的时间差内交替放电，电极对在时间差内交替发生脉冲声压，冲击波来精准控制冲击波在所述球囊周向上的发生方向。

还请参阅图1和图2，其为一电极组件的一个实例。该电极组件可以包括第一电极对10和第二电极对20，第一电极对10和第二电极对20的结构可以是类似，现以一个电极对的结构来介绍。它包括内电极3、堆叠在内电极3之上的外电极2、以及在它们之间的绝缘层5。在内电极3之上堆叠外电极2可以形成分层电极组件，该分层电极组件可在导管1的侧面上形成而不会显著增加导管的横截剖面。位于导管1侧面上的堆叠或分层的电极组件可以能够生成从导管1侧面传播的冲击波。绝缘层5可以具有第一开口6，并且外电极2可以具有与第一开口6共轴对准的第二开口7。绝缘层5中的第一开口6与外电极2中的第二开口7之间的共轴对准可以包括沿同一轴对准每个开口的中心。绝缘层5中的开口6和外电极2中的开口7可以是同心的，使得绝缘层5开口的中心对准外电极2开口的中心。在某些变型中，冲击波装置可以包括细长构件(例如，导管)和冲击波电极组件，该冲击波电极组件具有与该细长构件的外表面基本共面的内电极3。导管内可以设置纵向通道或凹槽，用以设置电导线，方便不同的电极对之间的电连接。还有，导管上也可以沿着外表面直接设置电导线。绝缘层5开口与外电极2开口的共轴对准，以允许生成的冲击波从导管的侧面传播。即，当电弧击穿内电极3和外电极2时，在第一开口6和第二开口7的开口处形成电弧，从而产生冲击波。

以该电极组件的精准控制为例，精准控制相同电极组件中不同的电极对在预设的时间差内交替放电，电极对在时间差内交替发生脉冲声压。比如，控制第一电极对10、控制第二电极对20、同时控制第一电极对10和第二电极对20其中之二种控制状态交替控制放电(控制哪几种控制状态交替放电、控制状态之间的时间差、控制持续施加电压的大小等)可以达到精准产生脉冲波脉冲的功效。

请参阅图3，当电极组件有两组为例，第一电极组件包括第一电极对10和第二电极对20，第二电极组件包括第三电极对40和第四电极对50。本实例中，第一电极对10和第二电极对20其中一电极对位于球囊内部的远端、另一电极对位于球囊内部的近端。第一电极对与第二电极对形成的冲击波呈90°或180°角度。当然，在其他的实施例中，第一电极对于第二电极对形成的冲击波还可以呈30°、45°、60°等其他的角度。

图4为电极组件的一种电路实现图。图5为两个电极组件的另一个电路实现图。通过控制不同电极组件中的电极对在预设的时间差内交替放电，电极对在时间差内交替发生脉冲声压，冲击波来精准控制冲击波在所述球囊周向上的发生方向。以图4为例，可以交替控制第一电极组件10和第二电极组件20的交替放电，以图6A为例，第一电极组件工作时的声压辐射区域，换成第二电极组件放电时，第一组电极组件可以在时间差(T-T′)后形成第二电极组件声压辐射效果，如图6A中的b-2所示。以图6B为例，分别控制(1)第一电极组件和第二电极组件同时放电、(2)第一电极组件放电、(3)控制第二电极组件放电，当(1)、(2)(3)交替放电时，就有会形成图6B所示的作用于辐射区域所在的声压。

当然，用户或医生可以根据临床情况调节导管的冲击波发生的方向性。这一个功能可以通过主机界面输入相应的命令(输入T，输入T′、不同电极组件放电的触发、输入放电的时长等)实现，而不是在血管中人工扭转导管实现。在手术中扭转导管，可以精确控制方向。

本实例中，第一电极组件的两端分别加上高电压输入端口和高电压输出端口，形成一个高电压通道，同理，在第二电极组件两端分别也加上高电压输入端口和高电压输出端口，又形成另一个高电压通道。因此，本装置可以包括至少两个单独的高电压通道，每个高电压通道两端分别被配置连接一所述电极组件的一内电极和一外电极，被配置控制不同高电压通道内的所述电极对在预设的时间差交替放电。每个高电压通道至少设置两对电极对，每对电极对之间通过导管内的电导线连接，通过控制不同电极对在预设时间差交替放电。每个高电压通道的两端分别高电压通道的两端分别与脉冲发生器的某一电压输入端口、某一电压输出端口连接，并且被设置成：高电压通道上被配置成是否施加有电压、以及高电压通道上的两端在某一时间点有选择性地连接到不同的电极组件上或连接到相同电极组件不同电极对上，以产生当前时间点的不同冲击波脉冲。

需要进一步说明的是，高电压通道的两端也可以分别连接在一个电极对的内电极和内电极上，假设某一电极组件包括A电极对和B电极对，第一高电压通道的两端可以分别连接是该电极组件的两端，第二高电压通道的两端分别连接A电极对的内电极和外电极，第三高电压通道的两端分别连接B电极对的内电极和外电极，某一时间的放电可以选择第一高电压通道、第二高电压通道和第三高电压通道的其中一种通道来放电，当持续某一时间段时，可以选择不同的通道来放电，由此产生不同的冲击波脉冲。选择不同的高电压通道可以是预先编设在软件中，也可以做个按钮、开关、旋钮等交互模块(如图8所示交互模块70)来进行选择，而系统根据选择的某一高压通道，触发对应的通道进行放电。还需要说明的是，当电极组件有多组时，可以选择第一电极组件的某一电极对、第二电极组件的另一电极对，做为某一高电压通道，直接加上高电压进行放电。

第二实施例

一种冲击波发生装置，包括：

轴向延伸的导管；

包围所述导管一部分的球囊，球囊能够用导电流体填充；

至少两个电极组件，每一电极组件进一步包括至少两对电极对，第一电极对至少包括第一内电极和第一外电极为一电极对，第二内电极和第二外电极为第二电极对，其中：

第一内电极在球囊内位于导管的第一侧面位置，第二内电极位于在球囊内位于导管的第二侧面位置；并且第一内电极和第二内电极的其中一内电极位于导管的远端、另一内电极位于导管的近端，

具有第一孔和第二孔的绝缘层，绝缘层围绕第一和第二内电极布置，使得绝缘层的第一孔位于第一内电极之上且绝缘层的第二孔位于第二内电极之上；以及具有第一孔的第一外电极和具有第二孔的第二外电极，第一外电极和第二外电极围绕绝缘层布置，使得第一外电极的第一孔与绝缘层的第一孔对准且第二外电极的第二孔与绝缘层的第二孔对准；

电极组件被设置为：选择控制在某一电极组件上施加有电压形成冲击波脉冲，产生冲击波脉冲的电极对对放电具有方向性，通过控制不同电极组件中电极对预设的时间差内交替放电，当前电极组件中的电极对在时间差内交替发生脉冲声压，来精准调节导管的冲击波发生的方向性。

本实例与第一实例相比，是本发明的一个较佳的方案。

请参阅图7A、图7B,请为本发明另一种实现实例。它包括第一电极组件和第二电极组件，第一电极组件包括第一电极对10和第二电极对20，第二电极组件包括第三电极对40和第四电极对50。如图7B所示。第一电极对10包括第一外电极2-2和第一内电极3-4，第二电极对20包括第二外电极(图示未绘示)和第二内电极3-3，第三电极对包括第三外电极(图示未绘示)和第三内电极3-2，第四电极对包括第四外电极2-1和第四内电极3-1。以图7B为例，第一内电极3-4和第三内电极3-2以导管为轴心相对设置，第二内电极3-3和第四内电极3-1相对设置，并且，第一内电极3-4和第三内电极3-2可以设置同一侧，绝缘层可以共用一个。同时第二内电极3-3和第四内电极3-1，可以设置同一侧，绝缘层也可以共用一个。并且，它们之间有一个角度偏差，以图7为例，第一内电极3-4与第二内电极3-3有90度的角度，角度偏差有多种设置，主要是和我们适用场景下的组织的区域位置相关。在本实例，两个电极对为靠近球囊的近端/远端的第一电极对和靠近球囊的远端/近端的第二电极对，第一电极对与第二电极对排列设置于导管上，并位于球囊内，第一电极对与第二电极对形成的冲击波呈90°或180°角度。第一侧面位置和第二侧面位置为同一侧面或相对面，第一电极对与第二电极对形成的冲击波呈90°或180°角度。

以图7A为例，一种等效电路为VO1+分别电连接第四内电极3-1、第四外电极2-1、电导线、第三外电极、第三内电极3-2后连接VO1-，形成第一个高电压通道。另一个等效电路为VO1+分别电连接第一内电极3-4、第一外电极2-2、电导线、第二外电极、第二内电极3-3后连接VO2-，形成第二个高电压通道。通过给高电压通道和高电压通道交替放电，电极对在时间差内交替发生脉冲声压，来精准控制冲击波，包括产生脉冲方向性控制。

当第一电极组件和第二电极组件被配置为在该时间差内，相邻脉冲的声压辐射区域没有重叠且产生该脉冲的电极对放电的方向相反，可以以缓解相反方向作用力对于目标的压力。

在其中一种实施方案中，该电路设计可以配合电源控制系统，在特定的角度范围(如180°的角度范围)内进行方向性控制。针对一些非环向或小范围局部病变进行方向性操作和治疗。

电极组件被配置进一步满足条件为：被配置控制对电极组件施加电压的大小，以影响所述冲击波脉冲的声压辐射区域大小。不同电极对设置在不同的位置，产生所述冲击波脉冲而被施加有电压的所述电极对所在位置信息、与本次冲击波脉冲的声压辐射区域位置相关。

第三实施例

本实例保护一种冲击波发生系统，其采用第一实施的冲击波发生装置或采用第二实施例的冲击波发生装置。

请参阅图8，冲击波发生系统包括：

轴向延伸的导管1；

包围导管1的一部分的球囊30，球囊30可用导电流体填充，

一个或多个电极组件，电极组件包括多个电极对10、20，每一电极对包括内电极、设置在内电极之上的外电极、以及设置在它们之间的绝缘层，绝缘层具有第一开口，外电极具有与第一开口共轴对准的第二开口；

电压脉冲发生器60，其至少具有第一通道、第二通道，第一通道和第二通道有选择地连接到不同的电极组件上，

电极组件满足条件为：当所述球囊充有导电流体且控制对至少一组电极对之间施加有电压形成冲击波脉冲，冲击波脉冲中的电极对对放电具有方向性，通过控制电极组件中不同的电极对或控制相同电极组件中不同的电极对在预设的时间差内交替放电，电极对在时间差内交替发生脉冲声压，冲击波冲击波在所述球囊周向上的发生方向。

电极组件被配置进一步满足条件为：被配置控制对电极组件施加电压的大小，以影响冲击波脉冲的声压辐射区域大小。

不同电极对设置在不同的位置，产生冲击波脉冲而被施加有电压的电极对位置信息、与本次冲击波脉冲的声压辐射区域位置相关。

第四实施例

一种冲击波产生方法，包括：

采用上述提供的冲击波发生装置；

当球囊充有导电流体且控制对至少一组电极对之间施加有电压形成冲击波脉冲，产生冲击波脉冲的电极对对放电具有方向性；

控制不同电极组件中的电极对或控制相同电极组件中不同的电极对在预设的时间差内交替放电，所述电极对在时间差内交替发生脉冲声压，冲击波来精准控制冲击波在所述球囊周向上的发生方向。

控制被施加有电压的不同位置的电极对，产生当前时间点与所述电极对位置相适配的本次冲击波脉冲所在的声压辐射区域位置；

被配置控制对所述电极组件施加电压的持续时间，以控制所述冲击波脉冲的声压辐射区域大小。

上面结合附图对本发明的实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式。即使对本发明做出各种变化，倘若这些变化属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则仍落入在本发明的保护范围之中。

Claims (16)

1.一种冲击波发生装置，其特征在于，包括：

轴向延伸的导管；

包围所述导管的一部分的球囊，所述球囊可用导电流体填充，

多个电极组件，所述电极组件包括至少一电极对，每一电极对包括内电极、外电极、以及设置在内电极和外电极之间的绝缘层，绝缘层具有第一开口，外电极具有与第一开口共轴对准的第二开口；

至少两个单独的高电压通道，每个高电压通道的两端被配置分别连接一所述电极组件的两端或分别连接一所述电极对的一内电极和一外电极，被配置控制不同高电压通道内的所述电极组件或者所述电极对在预设的时间差内进行交替放电；

所述多个电极组件被设置为，当所述球囊充有导电流体且控制对至少一电极对施加有电压形成冲击波脉冲，产生所述冲击波脉冲的电极对对放电具有方向性，通过控制不同电极组件中的电极对或控制相同电极组件中不同的电极对在预设的时间差内交替放电，所述电极对在时间差内交替发生脉冲声压，冲击波来精准控制冲击波在所述球囊周向上的发生方向，且在该时间差内两次脉冲的声压没有重叠作用，所述时间差由两个时间点计算得出，通过脉冲的方向性和时间点电极对的位置以精准确定当前时间被治疗组织的位置，所述预设的时间差大于等于最小时间，该最小时间为相邻采用的脉冲的声压没有重叠作用的最小时间。

2.如权利要求1所述的冲击波发生装置，其特征在于，所述电极组件被配置进一步满足条件为：被配置持续对所述电极组件施加电压，以影响所述冲击波脉冲的声压辐射区域大小。

3.如权利要求1所述的冲击波发生装置，其特征在于，不同电极对设置在不同的位置，产生所述冲击波脉冲而被施加有电压的所述电极对所在位置信息、与本次冲击波脉冲的声压辐射区域位置相关。

4.如权利要求1所述的冲击波发生装置，其特征在于，每个高电压通道至少设置两对电极对，每对电极对之间通过电导线连接，通过控制不同电极对在预设时间差交替放电。

5.如权利要求1或4所述的冲击波发生装置，其特征在于，每个高电压通道的两端分别与脉冲发生器的某一电压输入端口、某一电压输出端口连接，并且被设置成：所述高电压通道上被配置成是否施加有电压、以及所述高电压通道上的两端在某一时间点有选择性地连接到不同的电极组件上或连接到相同电极组件不同电极对上，以产生当前时间点的不同冲击波脉冲。

6.如权利要求3所述的冲击波发生装置，其特征在于，所述电极组件被配置为在该时间差内，相邻脉冲的声压辐射区域没有重叠且产生该脉冲的电极对放电的方向相反，以缓解相反方向作用力对于目标的压力。

7.如权利要求4所述的冲击波发生装置，其特征在于，所述两对电极对包括第一内电极、第一外电极、第二内电极和第二外电极，被配置电压时电流按顺序从所述第一内电极到所述第一外电极、再通过电导线后从所述第二外电极随后到所述第二内电极，形成一个并联回路。

8.如权利要求4所述的冲击波发生装置，其特征在于，两个电极对为第一电极对以及第二电极对，所述第一电极对与所述第二电极对排列设置于所述导管上，并位于所述球囊内，第一电极对与第二电极对形成的冲击波呈90°或180°角度。

9.一种冲击波发生装置，其特征在于，包括：

轴向延伸的导管；

包围所述导管一部分的球囊，所述球囊能够用导电流体填充；

至少两个电极组件，每一电极组件进一步包括至少两对电极对，第一电极对至少包括第一内电极和第一外电极为一电极对，第二内电极和第二外电极为第二电极对，其中：

第一内电极在所述球囊内位于所述导管的第一侧面位置，第二内电极位于在所述球囊内位于所述导管的第二侧面位置；并且所述第一内电极和所述第二内电极的其中一内电极位于所述导管的远端、另一内电极位于所述导管的近端，

具有第一孔和第二孔的绝缘层，所述绝缘层围绕所述第一和第二内电极布置，使得所述绝缘层的第一孔位于所述第一内电极之上且所述绝缘层的第二孔位于所述第二内电极之上；以及具有第一孔的第一外电极和具有第二孔的第二外电极，所述第一外电极和所述第二外电极围绕所述绝缘层布置，使得所述第一外电极的第一孔与所述绝缘层的第一孔对准且所述第二外电极的第二孔与所述绝缘层的第二孔对准；

至少两个单独的高电压通道，每个高电压通道的两端被配置分别连接一所述电极组件的两端或分别连接一所述电极对的一内电极和一外电极，被配置控制不同高电压通道内的所述电极组件或者所述电极对在预设的时间差内进行交替放电；

所述电极组件被设置为：选择控制在某一电极组件上施加有电压形成冲击波脉冲，产生冲击波脉冲的电极对对放电具有方向性，通过控制不同电极组件中电极对预设的时间差内交替放电，当前电极组件中的电极对在时间差内交替发生脉冲声压，冲击波在所述球囊周向上的发生方向，在该时间差内两次脉冲的声压没有重叠作用，所述时间差由两个时间点计算得出，通过脉冲的方向性和时间点电极对的位置以精准确定当前时间被治疗组织的位置，所述预设的时间差大于等于最小时间，该最小时间为相邻采用的脉冲的声压没有重叠作用的最小时间。

10.如权利要求9所述的冲击波发生装置，其特征在于，所述电极组件被配置进一步满足条件为：被配置持续对所述电极组件施加电压大小，以影响所述冲击波脉冲的声压辐射区域大小。

11.如权利要求9所述的冲击波发生装置，其特征在于，不同电极对设置在不同的位置，产生所述冲击波脉冲而被施加有电压的所述电极对所在位置信息、与本次冲击波脉冲的声压辐射区域位置相关。

12.如权利要求9所述的冲击波发生装置，其特征在于，两个电极对为第一电极对以及第二电极对，所述第一电极对与所述第二电极对排列设置于所述导管上，并位于所述球囊内，第一电极对与第二电极对形成的冲击波呈90°或180°角度。

13.一种冲击波发生系统，其特征在于，包括：

轴向延伸的导管；

包围所述导管的一部分的球囊，所述球囊可用导电流体填充，

多个电极组件，所述电极组件包括多个电极对，每一电极对包括内电极、设置在内电极之上的外电极、以及设置在它们之间的绝缘层，绝缘层具有第一开口，外电极具有与第一开口共轴对准的第二开口；

至少两个单独的高电压通道，每个高电压通道的两端被配置分别连接一所述电极组件的两端或分别连接一所述电极对的一内电极和一外电极，被配置控制不同高电压通道内的所述电极组件或者所述电极对在预设的时间差内进行交替放电；

电压脉冲发生器，其至少具有第一通道、第二通道，所述第一通道和所述第二通道有选择地连接到不同的电极组件上，

所述电极组件满足条件为：当所述球囊充有导电流体且控制对至少一组电极对之间施加有电压形成冲击波脉冲，所述冲击波脉冲中的电极对对放电具有方向性，通过控制电极组件中不同的电极对或控制相同电极组件中不同的电极对在预设的时间差内交替放电，所述电极对在时间差内交替发生脉冲声压，冲击波在所述球囊周向上的发生方向，且在该时间差内两次脉冲的声压没有重叠作用，所述时间差由两个时间点计算得出，通过脉冲的方向性和时间点电极对的位置以精准确定当前时间被治疗组织的位置，所述预设的时间差大于等于最小时间，该最小时间为相邻采用的脉冲的声压没有重叠作用的最小时间。

14.如权利要求13所述的冲击波发生系统，其特征在于，第一侧面位置和第二侧面位置为同一侧面或相对面，第一电极对与第二电极对形成的冲击波呈90°或180°角度。

15.如权利要求13所述的冲击波发生系统，其特征在于，所述电极组件被配置进一步满足条件为：被配置持续控制对所述电极组件施加电压大小，以影响所述冲击波脉冲的声压辐射区域大小。

16.如权利要求13所述的冲击波发生系统，其特征在于，不同电极对设置在不同的位置，产生所述冲击波脉冲而被施加有电压的所述电极对所在位置信息、与本次冲击波脉冲的声压辐射区域位置相关。