CN114869399A - 电极组件和使用该电极组件的冲击波装置 - Google Patents

电极组件和使用该电极组件的冲击波装置 Download PDF

Info

Publication number
CN114869399A
CN114869399A CN202110164455.7A CN202110164455A CN114869399A CN 114869399 A CN114869399 A CN 114869399A CN 202110164455 A CN202110164455 A CN 202110164455A CN 114869399 A CN114869399 A CN 114869399A
Authority
CN
China
Prior art keywords
electrode
conductor
electrode assembly
insulating layer
shock wave
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202110164455.7A
Other languages
English (en)
Inventor
丁上上
崔玉虎
陈剑锋
张一�
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Peijia Medical Technology Suzhou Co ltd
Original Assignee
Peijia Medical Technology Suzhou Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Peijia Medical Technology Suzhou Co ltd filed Critical Peijia Medical Technology Suzhou Co ltd
Priority to CN202110164455.7A priority Critical patent/CN114869399A/zh
Priority to EP22749162.8A priority patent/EP4289372A1/en
Priority to PCT/CN2022/074971 priority patent/WO2022166883A1/zh
Publication of CN114869399A publication Critical patent/CN114869399A/zh
Priority to US18/366,345 priority patent/US20230389947A1/en
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B17/22004—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for using mechanical vibrations, e.g. ultrasonic shock waves
    • A61B17/22012—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for using mechanical vibrations, e.g. ultrasonic shock waves in direct contact with, or very close to, the obstruction or concrement
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B17/22004—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for using mechanical vibrations, e.g. ultrasonic shock waves
    • A61B17/22012—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for using mechanical vibrations, e.g. ultrasonic shock waves in direct contact with, or very close to, the obstruction or concrement
    • A61B17/22022—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for using mechanical vibrations, e.g. ultrasonic shock waves in direct contact with, or very close to, the obstruction or concrement using electric discharge
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B17/22004—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for using mechanical vibrations, e.g. ultrasonic shock waves
    • A61B17/22012—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for using mechanical vibrations, e.g. ultrasonic shock waves in direct contact with, or very close to, the obstruction or concrement
    • A61B2017/22025—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for using mechanical vibrations, e.g. ultrasonic shock waves in direct contact with, or very close to, the obstruction or concrement applying a shock wave
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B2017/22051—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with an inflatable part, e.g. balloon, for positioning, blocking, or immobilisation
    • A61B2017/22062—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with an inflatable part, e.g. balloon, for positioning, blocking, or immobilisation to be filled with liquid
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/22—Implements for squeezing-off ulcers or the like on the inside of inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; Calculus removers; Calculus smashing apparatus; Apparatus for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for
    • A61B2017/22098—Decalcification of valves

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)

Abstract

本发明提供一种用于冲击波装置电极组件，该电极组件设置在所述冲击波装置的球囊内部，该电极组件包括：第一电极；绝缘层，第一电极设置于该绝缘层的内部并且第一电极的末端由该绝缘层的末端露出；第一导电体，该第一导电体设置在绝缘层的末端的外周面的至少一部分上；第二电极，该第二电极设置在绝缘层的基端的外周面的至少一部分上，使得该第二电极与第一导电体之间具有绝缘间隙。本发明的电极组件不仅能够有效地降低冲击波在传导过程中的衰减，而且能够有效地延长电极组件的使用寿命，从而安全可靠地实现令人满意的治疗效果。

Description

电极组件和使用该电极组件的冲击波装置
技术领域
本发明属于医疗技术领域，具体涉及一种治疗心脏瓣膜或血管钙化的冲击波装置用电极、使用该电极的冲击波装置以及一种用于治疗动物心脏瓣膜或血管钙化的方法。
背景技术
心脏瓣膜钙化是心脏瓣膜狭窄和返流等主要的病理表现，通常发生于老年人群；血管钙化是动脉粥样硬化、高血压、糖尿病血管病变、血管损伤、慢性肾病和衰老等普遍存在的共同的病理表现。
目前，由于具有容易操作及球囊预扩的优点，冲击波球囊技术已被用于治疗心脏瓣膜或血管钙化。如图1所示，现有技术的治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置900，包括冲击波发射器920和球囊910。冲击波发射器920包括电极线缆和电极组件922，电极线缆接收并传导电压/电流脉冲，电极组件922与电极线缆电性连接，用于接收电压/电流脉冲以产生冲击波。球囊910包裹于冲击波发射器920外部，并具有可伸缩、可折叠和绝缘性能。球囊910还具有供液体流入的通孔，用于使球囊910内部被注满液体。当球囊910内部被注满液体后，球囊910充盈使得球囊910的外表面的至少一部分与存在钙化病变的心脏瓣膜或血管(以下有时简称为“钙化病变处”或“钙化病变的心脏瓣膜或血管”)相接触。电极组件922所产生的冲击波经由球囊910内部的液体被径向传导至球囊910表面，进而经球囊的表面被传导至钙化病变处。当冲击波被传导至钙化病变处时，冲击波的压缩应力会导致钙化病变处的钙化组织断裂。适当强度的冲击波能够满足即破坏钙化组织而又不会对于钙化组织周围的软组织产生额外负担。
然而，现有技术的冲击波装置的电极组件主要由金属导体和绝缘护套组成，而在心脏瓣膜钙化病变治疗时往往需要更高的能量，冲击波电极正负极之间电压可能达到7-10KV，电极放电时会产生强烈的热能和机械能，对于冲击波电极结构会造成破坏性的冲击，对冲击波电极的寿命造成了极大的考验。另外，在心脏瓣膜或血管钙化严重的情况下，往往导致冲击波装置的球囊难以顺利地进入钙化病变处。因此，在针对钙化病变位置提高治疗的准确性和有效性、在高压状态下提高冲击波电极的使用寿命以及优化设计电极控制系统等方面存在改进的需求。
此外，在现有技术的具有多个球囊和/或多个冲击波发射器的冲击波装置中，采用低压前端多路控制方式。在该控制方式中，在升压电路之前布置多路控制电路，每条电路都需要单独的升压电路和高压触发开关，由于升压元器件和高压触发开关体积较大，因此整体电路体积较大，导致冲击波装置体积较大，进而导致在介入手术过程中存在操作不便的问题。
发明内容
有鉴于现有技术中存在的上述技术问题，本发明提供一种治疗心脏瓣膜或血管钙化的冲击波装置用电极组件，该电极组件能够有效地降低冲击波在传导过程中的衰减，对心脏瓣膜或血管钙化实现令人满意的治疗效果。此外本发明的电极组件能够显著地延长电极和冲击波装置的使用寿命。本发明的电极组件还能够使冲击波装置迅速地进入心脏瓣膜的钙化病变处，有效地缩短手术时间。此外本发明还提供一种使用本发明的电极组件的冲击波装置，用于控制本发明的冲击波装置的控制系统以及一种使用本发明的冲击波装置治疗心脏瓣膜或血管钙化的方法。
为解决上述技术问题，本发明的实施例的一个方面提供一种用于冲击波装置电极组件，该电极组件设置在所述冲击波装置的球囊内部，该电极组件包括：
第一电极；
绝缘层，所述第一电极设置于该绝缘层的内部并且所述第一电极的末端由该绝缘层的末端露出；
第一导电体，该第一导电体设置在所述绝缘层的末端的外周面的至少一部分上；
第二电极，该第二电极设置在所述绝缘层的基端的外周面的至少一部分上，使得所述该第二电极与所述第一导电体之间具有绝缘间隙。
根据本发明的实施例的一个方面的电极组件，所述第一导电体和所述第二电极中的至少一个具有突出部，所述突出部从所述第一导电体和所述第二电极中的一个沿着所述绝缘层的外周面朝向所述第一导电体和所述第二电极中的另一个延伸。
根据本发明的实施例的一个方面的电极组件，还包括至少一个第二导电体，该至少一个第二导电体设置在所述绝缘层的外周面的至少一部分上并位于所述第一导电体与所述第二电极之间，使得所述第一导电体与该第二导电体之间以及该第二导电体与所述第二电极之间均具有绝缘间隙。
根据本发明的实施例的一个方面的电极组件，至少一个所述第二导电体具有突出部，所述突出部从所述第二导电体沿着所述绝缘层的外周面向所述绝缘层的基端或末端延伸。
根据本发明的实施例的一个方面的电极组件，所述第一导电体、所述第二导电体和所述第二电极总共具有两个以上突出部，并且所述两个以上突出部在所述绝缘层的圆周方向上间隔角度α，α＝360°/N，其中N为所述突出部的数量。
根据本发明的实施例的一个方面的电极组件，所述第一电极在所述绝缘层内部能够沿所述绝缘层的长度方向移动，并且
所述第一电极的末端具有连接部，所述连接部随所述第一电极的移动而使所述第一电极与所述第一导电体之间电连接或电断开。
根据本发明的实施例的一个方面的电极组件，所述第一电极是直径为0.1～1.0mm，优选为0.1～0.5mm的棒状电极。
根据本发明的实施例的一个方面的电极组件，所述第二电极是壁厚为0.1～1.0mm的环状电极。
根据本发明的实施例的一个方面的电极组件，所述第一导电体和所述第二导电体各自是壁厚为0.1～1.0mm环状导电体。
根据本发明的实施例的一个方面的电极组件，所述绝缘层是壁厚为0.1～1.0mm的筒状绝缘护套。
本发明的实施例的另一个方面提供一种冲击波装置，该冲击波装置包括前述本发明的电极组件。
本发明的实施例的另一个方面提供一种冲击波装置，该冲击波装置包括两个以上球囊，并且，
所述两个以上球囊中的至少一个球囊内部设置有包括前述本发明的电极组件。
本发明的实施例的再一个方面提供一种用于治疗心脏瓣膜钙化的方法，该方法使用前述本发明的冲击波装置对心脏瓣膜的钙化部分进行治疗。
根据本发明的一个实施例，能够提供一种治疗心脏瓣膜或血管钙化的冲击波装置用电极组件。该电极组件不仅能够有效地降低冲击波在传导过程中的衰减，而且能够有效地延长电极组件的使用寿命，从而安全可靠地实现令人满意的治疗效果。此外，本发明的冲击波装置操作简单，对操作者的操作熟练地的要求显著降低，从而能够显著地缩短手术时间，减轻治疗对象的负担，进而提高手术成功率，并有效地减少手术过程中的各种风险。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图，其中：
图1是现有技术的冲击波装置的结构示意图；
图2是本发明的冲击波装置的一个实施例的结构示意图；
图3是本发明的冲击波装置的一个实施例的使用状态示意图；
图4是本发明的冲击波装置的球囊部分在工作状态下的剖面示意图；
图5是本发明的用于冲击波装置的电极组件的实施例的示意图；
图6A和6B是本发明的用于冲击波装置的电极组件的改进例的示意图；
图7A和7B是本发明的冲击波装置的电极组件的改进例电路控制系统的示意图；并且
图8是本发明的冲击波装置的电路控制系统的示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
在本申请中，“冲击波”是对电极组件在放电时所能够产生的各种形式波(诸如压力波等)的统称，而非用于限定具体波形式。
在本申请中，冲击波装置或电极组件等其部件的“远端”或“末端”是指朝向在手术过程中进入治疗对象体内的导线头端的一端，而冲击波装置或其部件的“近端”“基端”是指朝向在手术过程中留在治疗对象体外的手柄的一端。
在本申请中，“多个”是指两个或两个以上，鉴于此，本发明实施例中也可以将“多个”理解为“至少两个”。“和/或”，描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，字符“/”，如无特殊说明，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。
在本申请中，“心脏瓣膜”和“瓣膜”是对包括二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣在内的瓣膜的统称。在本申请中，“存在钙化病变的心脏瓣膜和血管”有时被简称为“钙化病变的心脏瓣膜和血管”或“钙化病变处”。
冲击波装置
如图2所示，本发明的一个实施例的冲击波装置100，可以包括至少一个的球囊10。球囊10具有至少一个球囊主体。优选的，球囊10的球囊主体在充盈后为圆柱状。只要球囊10充盈后的球囊主体为圆柱状即可，对于球囊10在长度方向上两个端部的形状并未具体限定。更优选的，球囊10的圆柱状球囊主体在长度方向上相互平行。具体而言，球囊10的圆柱状球囊主体的各自长度方向上轴线相互平行。本发明的冲击波装置的球囊10的也可以具有其他形状。例如，在本发明的一个实施例中，球囊10可以具有多个球囊主体，这些球囊主体在被液体充盈后可以具有相同的形状，例如圆柱体，并且这些球囊主体之间是相互连通的，使得液体可以在这些球囊主体之间流动。
球囊10可以由聚合物材料形成为半顺应性或非顺应性球囊，并具有可伸缩、可折叠和绝缘性能。对形成球囊10的材料没有具体限制，例如可以是尼龙、聚醚嵌段酰胺(PEBA)或聚对苯二甲酸乙二酯(PET)等。球囊10还具有至少一个通孔，该至少一个通孔与连接管A14相连通，用于将液体注入球囊10内部，使球囊10充盈。当球囊10内部被注满液体后，球囊10充盈使得球囊10的外表面的至少一部分与钙化病变的心脏瓣膜或血管(钙化病变处)相接触。
球囊10内部设置有至少一个冲击波发射器20，冲击波发射器20用于接收电压/电流脉冲并产生冲击波。优选的，如图2所示，球囊10的每个球囊主体内均设置有至少一个冲击波发射器20。冲击波发射器20包括至少一个电极线缆21和至少一个电极组件30，电极线缆21接收并传导电压/电流脉冲，电极组件30与电极线缆21电性连接，用于接收电压/电流脉冲以产生冲击波。电极组件30所产生的冲击波经由球囊10内部的液体被径向传导至球囊10表面，进而经球囊的表面被传导至钙化病变处。
如图3所示，在手术过程中，将冲击波装置100的球囊10定位于例如心脏瓣膜位置处。优选的，使球囊10内的电极组件30的位置对应于钙化病变处，从而使电极组件30与钙化病变处的距离最短。
图4示出了图3所示的冲击波装置100的球囊部分在工作状态下(充盈后)的剖面示意图。如图4所示，由于每个球囊10均包括设置在其球囊主体内部的冲击波发射器20。因此，相对于图1所示的现有技术的冲击波装置900，在本发明的一个实施例的冲击波装置100的使用状态下，由产生冲击波的冲击波发射器20的电极组件30至球囊10的与钙化病变处相接触的部分外表面的距离显著缩短。因此，即使采用较低的电压/电流脉冲所产生的冲击波在被传导至钙化病变处时，也能够保持足够的强度，进而获得满意的治疗效果。
另一方面，由于本发明的冲击波装置100具有上述结构，即冲击波装置100中的各个球囊10的圆柱状球囊主体相互平行，因此，在手术过程中，在球囊与钙化病变处接触时，球囊不容易由于瓣膜的轻微挤压而造成位移，并且因此医护人员只需进行简单的定位操作，即可获得满意的治疗效果。本发明的实施例的冲击波装置100对操作者的操作熟练度要求显著减低，使得具有普通介入手术经验的操作者即可熟练操作本发明的冲击波装置100。因此，能够显著地缩短手术时间，减低治疗对象的负担，进而提高手术成功率，并且减少手术过程中的各种风险。
另一方面，在本发明的一个实施例中，由于设置有多个球囊10，各个球囊10间存在供血液通过的间隙，可保证在血液畅通的情况下手术，从而减轻手术对治疗对象带来的负担。具体而言，如图4所示，多个球囊10(图中为3个)在充盈后，球囊外侧区域和球囊内侧区域(图4中C部分)均保留有足够的间隙。在图4所示的本发明的实施例中，冲击波装置100设置有三个球囊10，但在本发明的其他实施例中，球囊10的数量可以为两个、四个或者更多。
在本发明的一个实施例的冲击波装置100中，球囊10的主体部分直径为2-12mm。球囊10的直径优选为6-10mm，更优选为8-10mm当球囊直径大于12mm时，电极组件与钙化病变处之间的距离增大，存在冲击波的强度过度衰减的风险。
球囊10的主体部分的长度为20-60mm，例如20mm、35mm、40mm、55mm或者60mm。当球囊10的长度过长时，手术过程中存在对心脏组织造成损伤的可能性，并且介入手术过程中冲击波装置的输送时过弯难度过大。另一方面，当球囊10的长度过短时，则会增加手术过程中对冲击波装置进行定位的操作的难度。
对本发明的冲击波装置100中所使用的注入球囊10内部的液体没有具体限定。该液体可以是电解质液体，例如生理盐水等，或者该液体也可以是非电解质液体，例如甘油等。
本发明的冲击波装置100的球囊10可设计为一次性耗材或者重复使用耗材，当其为重复使用耗材时，使用之前需要进行消毒灭菌。并且，由于本发明的冲击波装置100具有多个独立的球囊10，因此，当一个球囊损坏后，可以仅仅替换损坏的球囊，而无需将整个冲击波装置废弃，从而显著降低冲击波装置的维护费成本。
电极组件30
图5示出了本发明的电极组件的一种实例。如图5所示，在本发明的一个实施例中，电极组件30包括内电极301，绝缘层302，第一导电体303和外电极304。
内电极301为第一电极，其设置在电极组件30的最内层，并通过电极线缆21的一个导线电连接至供电单元。对构成内电极301的材料没有特别限制，可以为任何导电体，但优选为铜、银、钨等金属材料。对内电极201的形状没有特别限制，但如图5所示，优选为横截面为圆形的棒状形状。棒状内电极301的直径为0.1～1.0mm、优选为0.1～0.5mm。
绝缘层302覆盖内电极301的至少一部分外周面，使得内电极301的末端从绝缘层302的末端露出。内电极301的末端可以与绝缘层302的末端对齐，或者，可替换地，内电极301的末端可以从外绝缘层302的末端突出。对构成绝缘层302的材料没有特别限制，可以为任意绝缘体，但优选为聚酰亚胺或聚四氟乙烯等耐高压材料。对绝缘层302的形状没有特别限制，但如图5所示，优选为覆盖内电极301的外周面的横截面为环形的绝缘护套。环状绝缘护套壁厚为0.1～1.0mm，优选为0.2～0.5mm。对于内电极301从绝缘层302远端露出的长度没有特别限定。
第一导电体303设置在绝缘层302的末端处，覆盖绝缘层302的外周面的至少一部分。该第一导电体不与供电单元电连接，因此其不具有任何极性。对构成第一导电体303的材料没有特别限制，可以为任何导电体，但优选为不锈钢、铜等金属材料。对第一导电体303的形状没有特别限制，但如图5所示，优选为覆盖绝缘层302的末端外周面的环状形状。环状的第一导电体303的壁厚为0.1～1.0mm。
相对于第一导电体303，外电极304设置在绝缘层302的基端处，与第一导电体303间隔一段距离地并覆盖绝缘层302的外周面的至少一部分。外电极304为第二电极，其通过电极线缆21的一个导线与供电单元电连接。对构成外电极304的材料没有特别限制，但优选为不锈钢、铜等金属材料。对外电极304的形状没有特别限制，但如图5所示，优选为覆盖绝缘层302的基端外周面的环状形状。环状的外电极304的壁厚为0.1～1.0mm。如图5所示，设置在外绝缘层302的外周面上的第一导电体303与外电极304之间具有绝缘间隙。
根据如上所述的电极组件30，当在内电极301和外电极304之间施加电压时，由于在内电极301与外电极304之间形成压差，并且根据串联分压原理，内电极301的末端与第一导电体303之间的间隙(第一放电点)以及第一导电体303与外电极304之间的间隙(第二放电点)也存在压差。由于上述压差的存在，第一放电点和第二放电点处的介质被同时击穿并释放冲击波能量。第一放电点(电极组件30的头端)处产生的冲击波沿电极组件30的轴向方向放射状传导，而第二放电点处产生的冲击波则沿电极组件30的径向方向放射状传导。
上述放电和冲击波传导方式在用于治疗较为严重的心脏瓣膜和血管钙化，尤其是严重的心脏瓣膜钙化时能够获得令人满意的效果。在诸如心脏瓣膜在发生严重的钙化时，会使冲击波装置的球囊难以进入瓣环中将瓣膜撑开。因此，当使用具有本发明的电极组件30的冲击波装置时，第一放电点处产生的冲击波沿电极组件30的轴向向前方传导，能够对严重钙化的瓣膜进行冲击波预扩，使球囊容易进入瓣环。当冲击波装置的球囊完全进入瓣环时，第二放电点产生的沿电极组件30的径向传导的冲击波能够对钙化病变处产生进一步作用。因此，本发明的电极组件30在对诸如心脏瓣膜钙化严重的治疗对象进行治疗时，能够取得更加令人满意的效果。
在图5所示的电极组件30中，第一放电点处的放电间隙(放电距离)D1是固定的，D1的大小约为绝缘层302的壁厚。第二放电点处的放电间隙为D2。对D2的大小没有特别限制，但D1与D2之和，即总放电间隙D(D＝D1+D2)应小于实际工作电压可击穿的最大距离Dmax。例如，以纯水为介质，当电压为6kV时，Dmax约为1mm。根据本发明的电极组件30，由于D1是固定的，因此当增大D2时，总放电间隙也相应增大，因此使得第二放电点处产生的冲击波强度都能够得到增强。在本发明的一个实施例中，D2的长度大于D1的长度，以将更多的能量作用于钙化病变处。在本发明的一个实施例中，可以根据治疗对象的心脏瓣膜或血管的钙化程度适当预先地调整D2。在本发明的另一个实施例中，可以在手术期间根据实际需要调整D2的大小，以实现最佳的治疗效果。例如，在预扩期间，可以使D2缩小至小于D1，使能量集中在第一放电点；而当球囊进入瓣环后，则可以增大D2，使D2>D1，从而将更多的能量集中在第二放电点。对调整D2的具体方法没有特别限制，例如，外电极304可以经由绝缘引导丝(图中未示出)与如图2所示的冲击波装置基端的手柄处的控制装置连接，从而通过该引导丝和控制装置能够使外电极304可以移动，从而调整D2的大小。在本发明的一个实施方式中，D2为0.2mm-0.9mm，优选为0.2mm-0.5mm。
在本发明的一个实施例中，外电极304和/或第一导电体303可以具有突出部309。如图6A所示，外电极304的突出部309从外电极304的末端沿着绝缘层302的外表面朝向第一导电体303的延伸，但不与第一导电体303接触。在本发明的另一个实施方式中，第一导电体303可以具有从第一导电体303的基端沿着绝缘层302的外表面朝向外电极304延伸，但不与外电极304接触的突出部309(图中未示出)。在本发明的又一个实施方式中，第一导电体303和外电极304可以分别具有突出部309。突出部309的设置使得第二放电点处的放电间隙D2在电极组件30的整个圆周方向上变得不再均匀。具体而言，设置有突出部309的位置处，D2将变得更小，并且因此放电也将在突出部309与相应的第一导电体303/外电极304之间发生，而不是在整个第二放电点处随机发生。根据上述结构的电极组件30，能够控制冲击波的释放和传导方向，因此，能够更好地配合本发明的具有多个球囊的冲击波装置，实现定向释放冲击波，从而进一步提高质量效果。对突出部309的形状没有特别限制。
在本发明的一个实施例中，当使用具有多个球囊的冲击波装置时，优选地，每个球囊10内部均设置有至少一个电极组件30。更优选地，每个球囊内部的电极组件30均具有一个突出部309。还更优选地，每个电极组件30的突出部均设置在第二放电点的朝向冲击波装置与钙化病变处接触的一侧。
在本发明的一个实施例中，内电极301在绝缘层302内部可以沿绝缘层302的轴向方向移动。例如，内电极301可以经由绝缘引导丝(图中未示出)与冲击波装置基端的手柄(图中未示出)处的控制装置连接，从而通过该引导丝和控制装置能够使内电极301移动。
在本发明的一个实施例中，如图6B所示，可移动的内电极301的末端处具有连接部310。优选地，连接部310能在内电极301的移动过程中实现与第一导电体303的末端相接触，使得内电极301与第一导电体303产生电连接。根据上述结构的电极组件30，当预扩完成并且球囊进入瓣环时，不再需要电极组件30的头端(第一放电点)放电，此时，通过如上所述使内电极301与第一导电体303之间电连接而取消第一放电点处的放电，使放电只会在第二放电点处发生。因此，能够更加有效地对心脏瓣膜的钙化病变处进行治疗。对于连接部310的具体形状没有特别限定，只要能够如上所述实现内电极与第一导电体303之间的电连接即可。
在本发明的一个实施例中，如图7A所示，除了第一导电体303之外，电极组件30还可以具有至少一个第二导电体305。第二导电体305设置在第一导电体303与外电极304之间。当设置两个以上第二导电体305时，第二导电体305在第一导电体303与外电极304之间间隔地排列布置。
第一导电体303和第二导电体305(以下有时统称为导电体)均不与供电单元电连接，因此不具有任何极性。对构成第二导电体305的材料没有特别限制，可以为任何导电体，但优选为不锈钢、铜等金属材料。对第二导电体305的形状没有特别限制，并且第一导电体303以及第二导电体305的各自形状可以相同或不同。但优选地，如图7A所示，第二导电体305的形状优选为覆盖绝缘层302的外周面的一部分的环状形状。环状的第二导电体的壁厚各自为0.1-1.0mm。对电极组件30中第二导电体305的具体数量没有限制。但优选地，电极组件30的第二导电体305的数量为1～4个，更优选为1～2个。
如图7A所示，第一导电体303与相邻的第二导电体305之间具有绝缘间隙，外电极304与相邻的第二导电体305之间具有绝缘间隙，并且任意两个相邻的第二导电体305之间均具有绝缘间隙。
在本发明的一个实施例中，如图7B所示，至少一个第二导电体305可以具有突出部309。第二导电体305的突出部309的设置方式与第一导电体303和外电极304的突出部相似，即，从第二导电体305的一端沿着绝缘层302的外周面向绝缘层302的基端或末端延伸，但不与相邻的第一导电体303/第二导电体305/外电极304接触。
根据本发明的电极组件30，在对心脏瓣膜和血管钙化、尤其是心脏瓣膜钙化严重的治疗对象进行治疗时，能够通过预扩使冲击波装置的球囊容易地进入瓣环，并且在球囊进入瓣环后可以取消电极组件30的头端放电，从而将能量集中在对钙化病变处的治疗上。
在本发明的一个实施例中，冲击波装置100包括用于控制冲击波发射器20的电路控制系统40。如图8虚线框内所示，本发明的冲击波装置的电路控制系统40包括控制单元401、高压隔离单元402和多路控制单元403。
控制单元401由单片机程序软件延时或硬件定时器电路控制，多个输出引脚分别对应多路电极，可发出低电平、高电平或者PWM信号，进而实现对多路控制单元403中的开关元器件的控制。
高压隔离单元402又被称作高压隔离电路。由于电极放电时的工作电压为1～20KV，因此在放电时会产生强烈的尖峰电压/电流和电磁干扰。而控制单元401的工作电压只有工作在3～5V，且抗干扰能力较差。另外，高压开关器件的驱动电压/电流较大，单片机输出的信号无法直接进行驱动，需要将驱动信号升压后再进行控制。高压隔离电路403可使用光耦等器件，将控制单元的单片机的输出信号驱动能力加强，同时保证控制电路与负载电路有效隔离，将数字信号与模拟信号隔离，避免高压负载电路对控制电路的干扰。
多路控制单元403又被称作多路独立控制开关，用于控制电路通断。多路独立控制开关的具体实例包括但不限于高压继电器、高压晶闸管、高压IGBT等高压开关器件。当控制单元401输出的信号为低电平时开关断开；当控制单元401输出的信号为高电平时开关闭合；当控制单元401的输出信号为PWM信号时，开关周期性的通断。在本发明的多路控制单元中，元器件需要较高的耐压参数及大于20A的过电流能力，且dv/dt应大于7000V/μs，以保证开关性能稳定。通过多路控制单元403控制高压触发开关，进而通过高压储能电容使电极组件30放电。
在本发明的一个实施方式中，电路控制系统还可以包括低压隔离单元404。低压隔离单元404又被称作低压隔离电路，其具体实例包括数字隔离器等，能够满足电气安全标准或者降低接地环路的噪声等。低压隔离单元404能够实现数字信号与模拟信号的双重隔离，同时提高控制信号带负载能力，减小或避免多光电隔离元器件对速度和功耗的影响。
根据上述实施例的本发明的电路控制系统，仅通过用一个升压电路能够实现多路控制，因此能够将高压发生器整体体积缩小十数倍，而控制电路板仅需约10cm*10cm面积的PCB即可实现。
在本发明的一个实施例中，可以根据治疗对象的实际情况，在手术过程中可以分别控制多个球囊10中的冲击波发射器20，以分别产生强度不同的冲击波；也可以分别控制多个球囊10的充盈度，以分别控制传输至钙化程度不同的钙化病变处的冲击波强度；或者也可以采用二者相结合的方式，针对钙化程度不同的钙化病变处产生/输送强度不同的冲击波。
尽管本发明的上述实施例以人为治疗对象，描述了本发明的冲击波装置的结构和用法。但本发明的冲击波装置的治疗对象不限于人，也可以是其它动物。例如，本发明的冲击波装置的专利对象可以是猫、狗等宠物，也可以是牛、马等大型动物，并且也可是熊猫等珍稀野生动物。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (13)

1.一种用于冲击波装置电极组件，该电极组件设置在所述冲击波装置的球囊内部，其特征在于，包括：
第一电极；
绝缘层，所述第一电极设置于该绝缘层的内部并且所述第一电极的末端由该绝缘层的末端露出；
第一导电体，该第一导电体设置在所述绝缘层的末端的外周面的至少一部分上；
第二电极，该第二电极设置在所述绝缘层的基端的外周面的至少一部分上，使得所述该第二电极与所述第一导电体之间具有绝缘间隙。
2.根据权利要求1所述的电极组件，其特征在于，所述第一导电体和所述第二电极中的至少一个具有突出部，所述突出部从所述第一导电体和所述第二电极中的一个沿着所述绝缘层的外周面朝向所述第一导电体和所述第二电极中的另一个延伸。
3.根据权利要求1或2所述的电极组件，其特征在于，还包括至少一个第二导电体，该至少一个第二导电体设置在所述绝缘层的外周面的至少一部分上并位于所述第一导电体与所述第二电极之间，使得所述第一导电体与该第二导电体之间以及该第二导电体与所述第二电极之间均具有绝缘间隙。
4.根据权利要求3所述的电极组件，其特征在于，至少一个所述第二导电体具有突出部，所述突出部从所述第二导电体沿着所述绝缘层的外周面向所述绝缘层的基端或末端延伸。
5.根据权利要求3或4所述的电极组件，其特征在于，所述第一导电体、所述第二导电体和所述第二电极总共具有两个以上突出部，并且所述两个以上突出部在所述绝缘层的圆周方向上间隔角度α，α＝360°/N，其中N为所述突出部的数量。
6.根据权利要求1～5任意一项所述的电极组件，其特征在于，所述第一电极在所述绝缘层内部能够沿所述绝缘层的长度方向移动，并且
所述第一电极的末端具有连接部，所述连接部随所述第一电极的移动而使所述第一电极与所述第一导电体之间电连接或电断开。
7.根据权利要求1～6任意一项所述的电极组件，其特征在于，所述第一电极是直径为0.1～1.0mm，优选为0.1～0.5mm的棒状电极。
8.根据权利要求1～7任意一项所述的电极组件，其特征在于，所述第二电极是壁厚为0.1～1.0mm的环状电极。
9.根据权利要求1～8任意一项所述的电极组件，其特征在于，所述第一导电体和所述第二导电体各自是壁厚为0.1～1.0mm环状导电体。
10.根据权利要求1～9任意一项所述的电极组件，其特征在于，所述绝缘层是壁厚为0.1～1.0mm的筒状绝缘护套。
11.一种冲击波装置，其特征在于，包括根据权利要求1～10任意一项所述的电极组件。
12.一种冲击波装置，其特征在于，
所述冲击波装置包括两个以上球囊，并且，
所述两个以上球囊中的至少一个球囊内部设置有权利要求1～10任意一项所述的电极组件。
13.一种用于治疗心脏瓣膜钙化的方法，其特征在于，使用权利要求11或12所述的冲击波装置对心脏瓣膜的钙化部分进行治疗。
CN202110164455.7A 2021-02-05 2021-02-05 电极组件和使用该电极组件的冲击波装置 Pending CN114869399A (zh)

Priority Applications (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202110164455.7A CN114869399A (zh) 2021-02-05 2021-02-05 电极组件和使用该电极组件的冲击波装置
EP22749162.8A EP4289372A1 (en) 2021-02-05 2022-01-29 Electrode assembly and shock wave apparatus using same
PCT/CN2022/074971 WO2022166883A1 (zh) 2021-02-05 2022-01-29 电极组件和使用该电极组件的冲击波装置
US18/366,345 US20230389947A1 (en) 2021-02-05 2023-08-07 Electrode Assembly and Shock Wave Apparatus Using the Electrode Assembly

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202110164455.7A CN114869399A (zh) 2021-02-05 2021-02-05 电极组件和使用该电极组件的冲击波装置

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN114869399A true CN114869399A (zh) 2022-08-09

Family

ID=82668217

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202110164455.7A Pending CN114869399A (zh) 2021-02-05 2021-02-05 电极组件和使用该电极组件的冲击波装置

Country Status (3)

Country Link
EP (1) EP4289372A1 (zh)
CN (1) CN114869399A (zh)
WO (1) WO2022166883A1 (zh)

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2002083312A1 (fr) * 2001-04-06 2002-10-24 Sumitomo Electric Industries, Ltd. Electrode pour appareil de broyage et appareil de broyage
EP2300091B1 (en) * 2008-06-13 2018-03-21 Shockwave Medical, Inc. Shockwave balloon catheter system
NL2019807B1 (en) * 2017-10-26 2019-05-06 Boston Scient Scimed Inc Shockwave generating device
CN110811761B (zh) * 2019-05-17 2021-01-22 谱创医疗科技(上海)有限公司 应用于血管成形术的冲击波发生系统
CN110604607A (zh) * 2019-08-06 2019-12-24 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 一种治疗心脏瓣膜钙化的冲击波装置

Also Published As

Publication number Publication date
EP4289372A1 (en) 2023-12-13
WO2022166883A1 (zh) 2022-08-11

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN114869401B (zh) 冲击波装置
US20220287731A1 (en) Device and method for treating heart valve or vascular calcification
CN112022331B (zh) 不可逆电穿孔消融系统
CN109688955B (zh) 双极组织消融装置以及其使用方法
US6994706B2 (en) Apparatus and method for treatment of benign prostatic hyperplasia
JP4131609B2 (ja) 拡張可能な静脈結紮器カテーテル
KR102323636B1 (ko) 전자기 에너지 및/또는 열 플라즈마를 생물학적 조직 내에 전달하는 능력이 있는 외과수술용 스네어
US20210161582A1 (en) Electroporation system and method
US11457976B2 (en) Directionally focused ablation device
JPS6321502B2 (zh)
WO2022166884A1 (zh) 用于治疗心脏瓣膜或血管钙化的冲击波装置用电极和冲击波装置
JP2023507984A (ja) 電気外科器具及び装置
CN115051691A (zh) 一种高压脉冲发生装置及冲击波发生系统
CN113081239B (zh) 笼状电极导管以及包括该笼状电极导管的消融设备
CN114869399A (zh) 电极组件和使用该电极组件的冲击波装置
US20230389947A1 (en) Electrode Assembly and Shock Wave Apparatus Using the Electrode Assembly
CN215228131U (zh) 冲击波装置
CN217593044U (zh) 医疗装置及医疗系统
KR20170022568A (ko) 플라즈마를 이용한 수술용 카테터
CN217244772U (zh) 一种高顺应性脉冲电场消融球囊
CN113081237A (zh) 囊状电极导管以及包括该囊状电极导管的消融设备
CN113081238A (zh) 囊状电极导管以及包括该囊状电极导管的消融设备
CN114831726A (zh) 一种消融装置
CN115414111A (zh) 消融导管及消融系统
CN113729924A (zh) 电极导管及消融设备

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination