CN202168960U - 含有奥美沙坦酯、氨氯地平和氢氯噻嗪的复方制剂 - Google Patents

含有奥美沙坦酯、氨氯地平和氢氯噻嗪的复方制剂 Download PDF

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Abstract

本实用新型涉及一种复方制剂，特别涉及一种胶囊内充填有奥美沙坦酯片、氨氯地平片和氢氯噻嗪片的复方制剂。本实用新型的复方制剂，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其中胶囊内分别充填一个活性成分为奥美沙坦酯的片剂，一个活性成分为氨氯地平的片剂，一个活性成分为氢氯噻嗪的片剂。由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高；另外采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本实用新型的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；同时本实用新型采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。

Description

含有奥美沙坦酯、氨氯地平和氢氯噻嗪的复方制剂
技术领域
本实用新型涉及一种复方制剂，特别涉及一种胶囊内充填有奥美沙坦酯片、氨氯地平片和氢氯噻嗪片的复方制剂。 
背景技术
高血压是一种常见的多发性疾病，有效平稳控制血压是目前治疗高血压的主要目标。但在目前接受抗高血压治疗的患者中，大约有56％的患者在血压控制方面并未达到现行推荐目标。此外，有超过66％的高血压患者需要联用2种或2种以上的抗高血压药物方能达到期望的血压控制目标。Tribenzor是一种新型的3三联混合型药物，为复合片，每日只需服药1次。各主要成分如下： 
奥美沙坦酯Olmesartan，2，3-二羟基-2-丁烯基-4-(1-羟基-1-甲基乙基)-2-丙基-1-[p-(o-1H-四唑-5-苯基)苄基]咪唑-5-羟酸，环2，3-碳酸酯 
Figure BDA0000071306070000011
分子式：C30H32N6O6分子量：572.61。 
氨氯地平Amlodipine，3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐 
Figure BDA0000071306070000012
分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S    分子量：567.06。 
氢氯噻嗪HYDROCHLOROTHIAZIDE，化学名：6-氯-3，4-二氢-2H-1，2，4-苯 并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物 
Figure BDA0000071306070000021
分子式：C7H8ClN3O4S2    分子量：297.74。 
第一三共制药(上海)有限公司在中国上市的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片，在美国上市的还包括三联药物Tribenzor，相关的专利为US 5616599、CN1486182A。上述文献中，均为将各种药物成分压制为同一最小制剂(如片剂)中。 
然而，奥美沙坦酯、氨氯地平和氢氯噻嗪三种活性成分在同一个最小制剂单位中，会产生很多安全隐患。活性成分如果互相接触，还存在以下的缺点：1、由于多成分混合均匀度程度影响，各成分难于准确定量；2、产品检测时，由于相互干扰不易测定各成分含量，影响定性定量分析结果；3、长期保存时，由于各成分间可能发生化学配伍变化，容易产生副产物，降低效果或增加副作用，产品稳定性不够理想。由于上述缺陷存在，尽管含有奥美沙坦酯、氨氯地平和氢氯噻嗪现有复方剂型存在许多优点，但仍可能对产品质量和人类身体健康造成不良影响。 
实用新型内容
本实用新型提供一种装有奥美沙坦酯片、氨氯地平片和氢氯噻嗪片的片剂胶囊，胶囊内的各种活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊。 
本实用新型的复方制剂，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其中胶囊内分别充填一个活性成分为奥美沙坦酯的片剂，一个活性成分为氨氯地平的片剂，一个活性成分为氢氯噻嗪的片剂。 
较好的本实用新型的片剂胶囊的形式是将片剂进行包衣，包衣液的选择为药剂学上可以接受的任何选择。 
本实用新型的片剂也可以为了适应不同的药剂需求，将片剂制成形状不同的异形片。 
为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不同。
特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机，所述的各种片剂的形状被制成圆柱型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机 (KF-S50)。 
本实用新型的片剂胶囊，其中胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子，也可以选择其他型号的胶囊。 
上述技术方案的运用，本实用新型与现有技术相比具有如下优点： 
1.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了奥美沙坦酯、氨氯地平和氢氯噻嗪接触而产生的降解产物； 
2.由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本实用新型的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性； 
3.由于本实用新型采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。 
附图说明
附图1为本实用新型的实施例1的组合胶囊的立体图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、奥美沙坦酯片；4、氨氯地平片；5、氢氯噻嗪片； 
附图2为实施例1的组合胶囊的分解立体图。1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、奥美沙坦酯片；4、氨氯地平片；5、氢氯噻嗪片； 
附图3为实施例1的组合胶囊的A-A剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、奥美沙坦酯片；4、氨氯地平片；5、氢氯噻嗪片； 
附图4为实施例6的组合胶囊。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、奥美沙坦酯片；4、氢氯噻嗪片。 
具体实施方式
下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述： 
实施例1：参见附图1-3所示，一种囊内充填一个奥美沙坦酯片、氨氯地平片、氢氯噻嗪片。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述2个不同颜色包衣的圆柱片，分别为奥美沙坦酯片(含奥美沙坦酯40mg)，氨氯地平片(含氨氯地平10mg)，氢氯噻嗪片(含氢氯噻嗪12.5mg)。 
奥美沙坦酯片为黄色胃溶型薄膜衣、氨氯地平片为红的薄膜衣、氢氯噻嗪片为白色的薄膜衣。 
实施例2-5 
与实施例1所不同的是各个片剂的规格，见下表： 
   实施例2   实施例3   实施例4  实施例5
  奥美沙坦酯  40mg   20mg   40mg  40mg
  氨氯地平  10mg   5mg   5mg  5mg
  氢氯噻嗪  25mg   12.5mg   12.5mg  25mg
实施例6：参见附图4所示，一种囊内充填一个奥美沙坦酯片和一个氢氯噻嗪片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述2个不同颜色包衣的圆柱片，分别为奥美沙坦酯片(含奥美沙坦酯40mg)、氢氯噻嗪片(氢氯噻嗪25mg)。奥美沙坦酯片为灰色胃溶型薄膜衣；氢氯噻嗪片为黄色胃溶型薄膜衣。
实验例1将实施例1所制得的片剂胶囊分别进行高温试验(60℃)、高湿试验(RH75％)、光照试验(3000LX)进行10天试验，结果见表1-3： 
表1、高温试验 
      实施例1
  0天含量   奥美沙坦酯(％)   99.28
    氨氯地平(％)   99.74
    氨氯地平(％)   99,19
  0天有关物质   RNH-6373   0.05
    RNH-8276   0.02
  5天含量   奥美沙坦酯(％)   99.36
    氨氯地平(％)   99.89
    氨氯地平(％)   99.21
  5天有关物质   RNH-6373   0.10
    RNH-8276   0.06
  10天含量   奥美沙坦酯(％)   99.77
    氨氯地平(％)   99.80
    氨氯地平(％)   99,53
  10天有关物质   RNH-6373   0.11
    RNH-8276   0.08
注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算 
表2、高湿试验 
      实施例1
  0天含量   奥美沙坦酯(％)   99.28
    氨氯地平(％)   99.74
    氨氯地平(％)   99,19
  0天有关物质   RNH-6373   0.05
    RNH-8276   0.02
  5天含量   奥美沙坦酯(％)   99.52
    氨氯地平(％)   99.37
    氨氯地平(％)   99.09
  5天有关物质   RNH-6373   0.18
    RNH-8276   0.11
  10天含量   奥美沙坦酯(％)   99.34
    氨氯地平(％)   99.97
    氨氯地平(％)   99.91
  10天有关物质   RNH-6373   0.18
    RNH-8276   0.08
注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算 
表3、光照试验 
      实施例1
  0天含量   奥美沙坦酯(％)   99.28
    氨氯地平(％)   99.74
    氨氯地平(％)   99,19
  0天有关物质   RNH-6373   0.05
    RNH-8276   0.02
  5天含量   奥美沙坦酯(％)   99.32
    氨氯地平(％)   99.47
    氨氯地平(％)   99.52
  5天有关物质   RNH-6373   0.16
    RNH-8276   0.07
  10天含量   奥美沙坦酯(％)   99.33
    氨氯地平(％)   99.67
    氨氯地平(％)   99.49
  10天有关物质   RNH-6373   0.16
    RNH-8276   0.10
注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算。 
影响因素试验结果表明，本实用新型的实施例得到产品有关物质的产生量相对较少，含量没有降低。由于是分别测定，检测方法容易，不必考虑复方药物的之间的相互干扰。 

Claims (4)

1.一种复方制剂，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内分别充填一个活性成分为奥美沙坦酯的片剂，一个活性成分为氨氯地平的片剂，一个活性成分为氢氯噻嗪的片剂。
2.如权利要求1所述的复方制剂，其特征在于，所述片剂是包衣的。
3.如权利要求2所述的复方制剂，其特征在于，所述片剂的包衣为不同颜色的，所述片剂均为形状相同的圆柱体。
4.如权利要求1所述的复方制剂，其特征在于，所述胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102836161A (zh) * 2012-04-09 2012-12-26 珠海亿邦制药股份有限公司 一种以奥美沙坦酯与苯磺酸氨氯地平及氢氯噻嗪混合组成的药物的复方制剂

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