CN201701512U

CN201701512U - 装有氯雷他定片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊

Info

Publication number: CN201701512U
Application number: CN2010202421680U
Authority: CN
Inventors: 吴光彦
Original assignee: Individual
Current assignee: HEILONGJIANG FUHE HUAXING PHARMACEUTICAL GROUP CO Ltd
Priority date: 2010-06-30
Filing date: 2010-06-30
Publication date: 2011-01-12
Anticipated expiration: 2020-06-30

Abstract

本实用新型涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有氯雷他定片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊。本实用新型的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内至少充填一个活性成分为氯雷他定的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了氯雷他定和盐酸氨溴索接触后而产生降解产物；另外采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本实用新型的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；同时本实用新型采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。

Description

装有氯雷他定片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊

技术领域

本实用新型涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有氯雷他定片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊。

背景技术

氯雷他定联合盐酸氨溴索用于过敏性呼吸道疾病，适用于缓解过敏性鼻炎的流涕等症状，和呼吸道疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难。

氯雷他定是长效三环类抗组胺药，竞争性地抑制组胺H1受体，抑制组胺所引起的过敏症状。本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。

盐酸氨溴索Ambroxol Hydrochloride，其化学名称为反式-4-[(2-氨基3.5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐，是20世纪80年代初用于临床的一种粘痰溶解药，它毒性低，祛痰和改善肺功能作用强，是最常用的祛痰药物之一。盐酸氨溴索的结构式为：

分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl；分子量：414.57

Ind-Swift Limited公司开发上市的氯雷他定氨溴索片，商品名Cozy-AM，剂型有片剂和干混悬剂，片剂规格为氯雷他定5mg：盐酸氨溴索60mg。国内专利CN 200610112870、CN 200610167781、CN 200910017862和CN 200610113477分别报道了氯雷他定和氨溴索共存于同一制剂单位的制剂形式。

然而，氯雷他定和盐酸氨溴索二种活性成分在同一个最小制剂单位中，会产生很多安全隐患。活性成分如果互相接触，还存在以下的缺点：1、由于多成分混合均匀度程度影响，各成分难于准确定量；2、产品检测时，由于相互干扰不易测定各成分含量，影响定性定量分析结果；3、长期保存时，由于各成分间可能发生化学配伍变化，容易产生副产物，降低效果或增加副作用，产品稳定性不够理想。由于上述缺陷存在，尽管含有氯雷他定现有复方剂型存在许多优点，但仍可能对产品质量和人类身体健康造成不良影响。

实用新型内容

本实用新型提供一种装有氯雷他定片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊，胶囊内的各种活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊。

本实用新型的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其中胶囊内至少充填一个活性成分为氯雷他定的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。

本实用新型的片剂胶囊的一种优选方式是，其中装有盐酸氨溴索片剂和氯雷他定片剂各为1片，

较好的本实用新型的片剂胶囊的形式是将片剂进行包衣，包衣液的选择为药剂学上可以接受的任何选择。

本实用新型的片剂也可以为了适应不同的药剂需求，将片剂制成形状不同的异形片。

为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不同。

特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机，所述的各种片剂的形状被制成圆柱型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。

本实用新型的片剂胶囊，其中胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子，也可以选择其他型号的胶囊。

上述技术方案的运用，本实用新型与现有技术相比具有如下优点：

1.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了氯雷他定和盐酸氨溴索接触而产生的降解产物；

2.由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本实用新型的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；

3.由于本实用新型采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。

附图说明

附图1为本实用新型的实施例1的组合胶囊的立体图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、氯雷他定片；4、盐酸氨溴索片。

附图2为实施例1的组合胶囊的分解立体图。1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、氯雷他定片；4、盐酸氨溴索片。

附图3为实施例1的组合胶囊的A-A剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、氯雷他定片；4、盐酸氨溴索片。

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述：

实施例1：参见附图1-3所示，一种囊内充填一个盐酸氨溴索片；4、氯雷他定片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述2个不同颜色包衣的圆柱片，分别为氯雷他定片(含氯雷他定5mg)，盐酸氨溴索片(含盐酸氨溴索60mg)。

氯雷他定片为黄色胃溶型薄膜衣、氨溴索片为红的薄膜衣。

实施例2：参见附图4所示，一种囊内充填一个盐酸氨溴索片和一个氯雷他定片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述2个不同颜色包衣的圆柱片，分别为盐酸氨溴索片(含盐酸氨溴索30mg)、氯雷他定片(氯雷他定5mg)。盐酸氨溴索片为黄色胃溶型薄膜衣。

实验例1将实施例1、2所制得的片剂胶囊分别进行高温试验(60℃)、高湿试验(RH75％)、光照试验(3000LX)进行10天试验，结果见表1-3：

表1、高温试验

	实施例1
		0天含量	氨溴索(％)	99.28
氯雷他定(％)	99.14
		0天有关物质	N-A873CL	0.02
N-AB773XX	0.02
		5天含量	氨溴索(％)	99.46
氯雷他定(％)	99.17
		5天有关物质	N-A873CL	0.02
N-AB773XX	0.02
		10天含量	氨溴索(％)	99.33
氯雷他定(％)	99.57
		10天有关物质	N-A873CL	0.03
N-AB773XX	0.04

注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算

表2、高湿试验

	实施例1
		0天含量	氨溴索(％)	99.28
氯雷他定(％)	99.14
		0天有关物质	N-A873CL	0.02
N-AB773XX	0.02

5天含量	氨溴索(％)	99.43
			氯雷他定(％)	99.15
5天有关物质	N-A873CL	0.01
			N-AB773XX	0.02
10天含量	氨溴索(％)	99.35
			氯雷他定(％)	99.58
10天有关物质	N-A873CL	0.03
			N-AB773XX	0.02

注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算

表3、光照试验

	实施例1
		0天含量	氨溴索(％)	99.28
氯雷他定(％)	99.14
		0天有关物质	N-A873CL	0.02
N-AB773XX	0.02
		5天含量	氨溴索(％)	99.42
氯雷他定(％)	99.13
		5天有关物质	N-A873CL	0.01
N-AB773XX	0.03
		10天含量	氨溴索(％)	99.37
氯雷他定(％)	99.59
		10天有关物质	N-A873CL	0.02
N-AB773XX	0.03

注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算。

稳定性试验结果表明，本实用新型的实施例得到产品有关物质的产生量相对较少，含量没有降低。由于是分别测定，检测方法容易，不必考虑复方药物的之间的相互干扰。

Claims

1.一种片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内至少充填一个活性成分为氯雷他定的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。

2.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述氯雷他定片为1片，所述盐酸氨溴索片为1片。

3.如权利要求1或2所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂是包衣的。

4.如权利要求3所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂的包衣为不同颜色的，所述片剂均为形状相同的圆柱体。

5.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。