CN102008478A - 装有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊 - Google Patents

装有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊 Download PDF

Info

Publication number
CN102008478A
CN102008478A CN2010102134271A CN201010213427A CN102008478A CN 102008478 A CN102008478 A CN 102008478A CN 2010102134271 A CN2010102134271 A CN 2010102134271A CN 201010213427 A CN201010213427 A CN 201010213427A CN 102008478 A CN102008478 A CN 102008478A
Authority
CN
China
Prior art keywords
capsule
tablet
cefalexin
tablets
ambroxol hydrochloride
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN2010102134271A
Other languages
English (en)
Inventor
吴光彦
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
HEILONGJIANG FUHE HUAXING PHARMACEUTICAL GROUP CO Ltd
Original Assignee
Individual
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Individual filed Critical Individual
Priority to CN2010102134271A priority Critical patent/CN102008478A/zh
Publication of CN102008478A publication Critical patent/CN102008478A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Landscapes

  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

本发明涉及一种口服硬胶囊,特别涉及一种胶囊内充填有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊。本发明的片剂胶囊,由胶囊和胶囊内的片剂组成,胶囊包括上囊体和下囊体,胶囊内至少充填一个活性成分为头孢氨苄的片剂,和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的,因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物,使产品的稳定性提高,尤其是减少了头孢氨苄和盐酸氨溴索接触而产生降解产物;另外采用了圆柱型片子和不同颜色的设计,以及透明囊壳的应用,使得本发明的产品非常适合工业化生产,增强了患者的依从性;同时本发明采用的是活性成分分别制片,在药品的检验和质量控制上更加容易。

Description

装有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊
技术领域
本发明涉及一种口服硬胶囊,特别涉及一种胶囊内充填有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊。
背景技术
肺部细菌感染是呼吸系统的常见病、多发病,主要临床表现以咳嗽、咳痰为主,一般多采用抗生素治疗。但有时虽合理地使用了抗菌药物,仍得不到理想的疗效,其原因可能与支气管和肺组织中的药物浓度较低有关。正常人全身给药后,支气管和肺组织中的药物浓度往往远较血药浓度低(为同时期血药浓度的1/30-1/40),提示有肺-血或支气管-血屏障存在。抗菌药物渗入肺组织中的浓度,与其疗效密切有关,取决于血和组织中的药物梯度、抗生素分子量、解离常数、脂溶性、蛋白结合率以及病灶的严重程度等。
头孢氨苄通过抑制细胞壁的合成,使细胞内容物膨胀至破裂溶解,从而达到杀菌作用。本品为广谱抗生素。对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抗菌作用,注射后吸收迅速而完全,生物利用率高。特别加入增效抗炎因子,使本品具有标本兼治得效果,其杀菌能力比青霉素类大20倍,比磺胺类大10倍、比喹诺酮类大5倍。
盐酸氨溴索Ambroxol Hydrochloride,其化学名称为反式-4-[(2-氨基3.5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐,是20世纪80年代初用于临床的一种粘痰溶解药,它毒性低,祛痰和改善肺功能作用强,是最常用的祛痰药物之一。盐酸氨溴索的结构式为:
分子式:C13H18Br2N2O·HCl;分子量:414.57
动物和人体的多项试验结果已经证实,合用氨溴索与头孢氨苄可提高头孢氨苄在肺部的浓度,加快症状的消除。氨溴索对肺部还具有多重保护作用,对呼吸系统疾病的喘、咳、痰、炎四症均具有一定的治疗和缓解作用。头孢氨苄和氨溴索的联用提高了抗生素的治疗效果,降低了副作用。
国内专利CN200510005380、CN200610066945、CN200610165402、CN200810010210报道了头孢菌素类与氨溴索的共存一个制剂单位中的复方制剂。
然而,头孢氨苄和盐酸氨溴索二种活性成分在同一个最小制剂单位中,会产生很多安全隐患。活性成分如果互相接触,还存在以下的缺点:1、由于多成分混合均匀度程度影响,各成分难于准确定量;2、产品检测时,由于相互干扰不易测定各成分含量,影响定性定量分析结果;3、长期保存时,由于各成分间可能发生化学配伍变化,容易产生副产物,降低效果或增加副作用,产品稳定性不够理想。由于上述缺陷存在,尽管含有头孢氨苄现有复方剂型存在许多优点,但仍可能对产品质量和人类身体健康造成不良影响。
发明内容
本发明提供一种装有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊,胶囊内的各种活性成分之间互不接触,从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊。
本发明的片剂胶囊,由胶囊和胶囊内的片剂组成,胶囊包括上囊体和下囊体,其中胶囊内至少充填一个活性成分为头孢氨苄的片剂,和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。
本发明的片剂胶囊的一种优选方式是,其中装有盐酸氨溴索片剂为1片,装有头孢氨苄片剂为2片,并且2片头孢氨苄片剂位于盐酸氨溴索片剂两侧,被盐酸氨溴索片剂间隔开来。
本发明的片剂胶囊的另外一种优选方式是,其中装有盐酸氨溴索片剂和头孢氨苄片剂各为1片,
较好的本发明的片剂胶囊的形式是将片剂进行包衣,包衣液的选择为药剂学上可以接受的任何选择。
本发明的片剂也可以为了适应不同的药剂需求,将片剂制成形状不同的异形片。
为了适合机械化生产的和便于被识别,胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不同。
特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机,所述的各种片剂的形状被制成圆柱型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。
本发明的片剂胶囊,其中胶囊为0号或1号胶囊,并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子,也可以选择其他型号的胶囊。
上述技术方案的运用,本发明与现有技术相比具有如下优点:
1.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的,因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物,使产品的稳定性提高,尤其是减少了头孢氨苄和盐酸氨溴索接触后,由于酸碱反应而产生的降解产物;
2.由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计,以及透明囊壳的应用,使得本发明的产品非常适合工业化生产,增强了患者的依从性;
3.由于本发明采用的是活性成分分别制片,在药品的检验和质量控制上更加容易。
附图说明
附图1为本发明的实施例1的组合胶囊的立体图。其中,1、下胶囊体;2、上胶囊体;3、第一头孢氨苄片;4、盐酸氨溴索片;5、第二头孢氨苄片。
附图2为实施例1的组合胶囊的分解立体图。1、下胶囊体;2、上胶囊体;3、第一头孢氨苄片;4、盐酸氨溴索片;5、第二头孢氨苄片。
附图3为实施例1的组合胶囊的A-A剖视图。其中,1、下胶囊体;2、上胶囊体;3、第一头孢氨苄片;4、盐酸氨溴索片;5、第二头孢氨苄片。
附图4为本发明的实施例2的剖视图。其中,1、下胶囊体;2、上胶囊体;3、盐酸氨溴索片;4、头孢氨苄片。
具体实施方式
下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述:
实施例1:参见附图1-3所示,一种囊内充填一个盐酸氨溴索片;4、头孢氨苄片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成,装有上述3个不同颜色包衣的圆柱片,分别为第一头孢氨苄片(含头孢氨苄125mg),盐酸氨溴索片(含盐酸氨溴索30mg)、第二头孢氨苄片(含头孢氨苄125mg)。
第一头孢氨苄片为黄色胃溶型薄膜衣、氨溴索片为红的薄膜衣、第二头孢氨苄片为黑色胃溶型薄膜衣或均采用相同的颜色。
实施例2:参见附图4所示,一种囊内充填一个盐酸氨溴索片和一个头孢氨苄片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成,装有上述2个不同颜色包衣的圆柱片,分别为盐酸氨溴索片(含盐酸氨溴索15mg)、头孢氨苄片(头孢氨苄250mg)。盐酸氨溴索片为黄色胃溶型薄膜衣。实施例3-5:所装片子的种类同实施例1或2,不同的是各个片子的活性成分含量:
实验例1将实施例1、2所制得的片剂胶囊分别进行高温试验(60℃)、高湿试验(RH75%)、光照试验(3000LX)进行10天试验,结果见表1-3:
表1、高温试验
  实施例1
  0天含量   氨溴索(%)   99.83
  头孢氨苄(%)   99.77
  0天有关物质   N-A873CL   0.02
  N AB773XX   0.01
  7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸   0.1
  α-苯苷氨酸   0.1
  5天含量   氨溴索(%)   99.57
  头孢氨苄(%)   99.49
  5天有关物质   N A873CL   0.03
  N AB773XX   0.02
  7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸   0.3
  α-苯苷氨酸   0.3
  10天含量   氨溴索(%)   99.88
  头孢氨苄(%)   99.36
  10天有关物质   N A873CL   0.03
  N-AB773XX   0.05
  7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸α-苯苷氨酸   0.50.3
注:表中含量均为标示含量,有关物质以峰面积计算
表2、高湿试验
  实施例1
  0天含量   氨溴索(%)   99.83
  头孢氨苄(%)   99.77
  0天有关物质   N-A873CL   0.02
  N-AB773XX   0.01
  7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸   0.1
  α-苯苷氨酸   0.1
  5天含量   氨溴索(%)   99.51
  头孢氨苄(%)   99.42
  5天有关物质   N-A873CL   0.04
  N-AB773XX   0.01
  7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸   0.2
  α-苯苷氨酸   0.3
  10天含量   氨溴索(%)   99.38
  头孢氨苄(%)   99.66
  10天有关物质   N A873CL   0.03
  N AB773XX   0.04
  7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸α-苯苷氨酸   0.40.2
注:表中含量均为标示含量,有关物质以峰面积计算
表3、光照试验
  实施例1
  0天含量   氨溴索(%)   99.83
  头孢氨苄(%)   99.77
  0天有关物质   N-A873CL   0.02
  N-AB773XX   0.01
  7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸   0.1
  α-苯苷氨酸   0.1
  5天含量   氨溴索(%)   99.54
  头孢氨苄(%)   99.39
  5天有关物质   N-A873CL   0.03
  N-AB773XX   0.02
  7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸   0.3
  α-苯苷氨酸   0.4
  10天含量   氨溴索(%)   99.58
  头孢氨苄(%)   99.76
  10天有关物质   N A873CL   0.03
  N AB773XX   0.04
  7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸α-苯苷氨酸   0.20.3
注:表中含量均为标示含量,有关物质以峰面积计算。
稳定性试验结果表明,本发明的实施例得到产品有关物质的产生量相对较少,含量没有降低。由于是分别测定,检测方法容易,不必考虑复方药物的之间的相互干扰。

Claims (5)

1.一种片剂胶囊,由胶囊和胶囊内的片剂组成,胶囊包括上囊体和下囊体,其特征在于,所述胶囊内至少充填一个活性成分为头孢氨苄的片剂,和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。
2.如权利要求1所述的片剂胶囊,其特征在于,所述头孢氨苄片为2片,所述盐酸氨溴索片为1片,并且盐酸氨溴索片位于2片头孢氨苄片中间。
3.如权利要求1或2所述的片剂胶囊,其特征在于,所述片剂是包衣的。
4.如权利要求3所述的片剂胶囊,其特征在于,所述片剂的包衣为不同颜色的,所述片剂均为形状相同的圆柱体。
5.如权利要求1所述的片剂胶囊,其特征在于,所述胶囊为0号或1号胶囊,并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。
CN2010102134271A 2010-06-30 2010-06-30 装有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊 Pending CN102008478A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN2010102134271A CN102008478A (zh) 2010-06-30 2010-06-30 装有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN2010102134271A CN102008478A (zh) 2010-06-30 2010-06-30 装有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN102008478A true CN102008478A (zh) 2011-04-13

Family

ID=43838949

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN2010102134271A Pending CN102008478A (zh) 2010-06-30 2010-06-30 装有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN102008478A (zh)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104606166A (zh) * 2015-02-04 2015-05-13 上海华源安徽仁济制药有限公司 一种复方头孢氨苄胶囊及其制备方法

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104606166A (zh) * 2015-02-04 2015-05-13 上海华源安徽仁济制药有限公司 一种复方头孢氨苄胶囊及其制备方法

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Pogue et al. Clinical considerations for optimal use of the polymyxins: a focus on agent selection and dosing
Bockbrader et al. A comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of pregabalin and gabapentin
US20180055770A1 (en) Protective effect of dmpc, dmpg, dmpc/dmpg, lysopg and lysopc against drugs that cause channelopathies
BRPI0620865A2 (pt) métodos para melhorar a farmacocinética de inibidores das integrases do hiv
Sandercock et al. A gastroretentive gabapentin formulation for the treatment of painful diabetic peripheral neuropathy: efficacy and tolerability in a double-blind, randomized, controlled clinical trial
Atkinson et al. A pharmacokinetic analysis of a novel fixed dose oral combination of paracetamol and ibuprofen, with emphasis on food effect
CN201701513U (zh) 装有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊
CN104394691A (zh) 用5-氨基水杨酸治疗过敏性肠道综合症的组合物和方法
CN102008478A (zh) 装有头孢氨苄片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊
CN201701511U (zh) 装有阿莫西林片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊
Vuono et al. Skin rash during treatment with generic itraconazole
CN102008467A (zh) 装有阿莫西林片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊
CN102018694A (zh) 装有硫酸沙丁胺醇片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊
CN201701512U (zh) 装有氯雷他定片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊
CN201701514U (zh) 装有罗红霉素片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊
CN201701510U (zh) 装有硫酸沙丁胺醇片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊
Shanmugam et al. Formulation and evaluation of sustained release matrix tablet of Zidovudine using different polymers
CA3181629A1 (en) Rabeximod in the treatment of rheumatoid arthritis
CN103860532B (zh) 美金刚和二甲双胍的复方药用组合物及其制备方法
CN102018709A (zh) 装有氯雷他定片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊
CN106038522A (zh) 大黄酸在制备抗抑郁症药物中的用途
CN202168960U (zh) 含有奥美沙坦酯、氨氯地平和氢氯噻嗪的复方制剂
CN202010289U (zh) 装有氢氯噻嗪固体制剂和阿利吉仑固体制剂的组合胶囊
CN102018719A (zh) 装有罗红霉素片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊
CN202146449U (zh) 装有洛匹那韦片和利托那韦片剂胶囊

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
ASS Succession or assignment of patent right

Owner name: HEILONGJIANG FUHE HUAXING PHARMACY GROUP CO., LTD.

Free format text: FORMER OWNER: WU GUANGYAN

Effective date: 20110519

C41 Transfer of patent application or patent right or utility model
COR Change of bibliographic data

Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 151100 HEILONGJIANG FUHE HUAXING PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD., NO. 34, TAIPING ROAD, ZHAODONG CITY, HEILONGJIANG, SUIHUA CITY, HEILONGJIANG PROVINCE TO: 151100 HEILONGJIANG FUHE HUAXING PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD., NO. 34, TAIPING ROAD, ZHAODONG CITY, HEILONGJIANG

TA01 Transfer of patent application right

Effective date of registration: 20110519

Address after: 151100 Heilongjiang Zhaodong Taiping Road 34, Heilongjiang Dilong pharmaceutical Limited by Share Ltd

Applicant after: Heilongjiang Fuhe Huaxing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address before: Taiping Road Heilongjiang 151100 Zhaodong city of Heilongjiang province Suihua City, No. 34 Heilongjiang Dilong pharmaceutical Limited by Share Ltd

Applicant before: Wu Guangyan

C02 Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001)
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Application publication date: 20110413