CN201701511U - 装有阿莫西林片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊 - Google Patents

装有阿莫西林片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊 Download PDF

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吴光彦
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Abstract

本实用新型涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有阿莫西林片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊。本实用新型的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内至少充填一个活性成分为阿莫西林的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了阿莫西林和盐酸氨溴索接触后发生酸碱中和，而产生降解产物；另外采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本实用新型的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；同时本实用新型采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。

Description

装有阿莫西林片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊
技术领域
本实用新型涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有阿莫西林片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊。
背景技术
肺部细菌感染是呼吸系统的常见病、多发病，主要临床表现以咳嗽、咳痰为主，一股多采用抗生素治疗。但有时虽合理地使用了抗菌药物，仍得不到理想的疗效，其原因可能与支气管和肺组织中的药物浓度较低有关。正常人全身给药后，支气管和肺组织中的药物浓度往往远较血药浓度低(为同时期血药浓度的1/30-1/40)，提示有肺-血或支气管-血屏障存在。抗菌药物渗入肺组织中的浓度，与其疗效密切有关，取决于血和组织中的药物梯度、抗生素分子量、解离常数、脂溶性、蛋白结合率以及病灶的严重程度等。
阿莫西林是20世纪60年代已用于临床的广谱抗生素，由于其安全性高，疗效好，不良反应少，所以备受医生和患者的青睐，成为临床上应用最广泛的基础抗感染用药，主要用于敏感菌引起的呼吸道，消化道、泌尿道感染等。
盐酸氨溴索Ambroxol Hydrochloride，其化学名称为反式-4-[(2-氨基3.5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐，是20世纪80年代初用于临床的一种粘痰溶解药，它毒性低，祛痰和改善肺功能作用强，是最常用的祛痰药物之一。盐酸氨溴索的结构式为：
Figure BDA0000022865230000011
分子式：C13H18Br2N2O.HCl；分子量：414.57
动物和人体的多项试验结果已经证实，合用氨溴索与阿莫西林可提高阿莫西在肺部的浓度，加快症状的消除。氨溴索对肺部还具有多重保护作用，对呼吸系统疾病的喘、咳、痰、炎四症均具有一定的治疗和缓解作用。阿莫西林和氨溴索的联用提高了抗生素的治疗效果，降低了副作用。
印度Cipla公司开发上市的阿莫西林氨溴索复方制剂，商品名Novamox AX，剂型有片剂和干混悬剂，片剂规格为500mg：30mg，250mg：30mg，干混悬剂适用于儿童患者，规格为5ml：250mg/15mg，5岁以下减半服用。
然而，阿莫西林和盐酸氨溴索二种活性成分在同一个最小制剂单位中，会产生很多安全隐患。盐酸氨溴索酸性，阿莫西林钠碱性，酸碱反应，可能会析出游离沉淀的氨溴索。活性成分如果互相接触，还存在以下的缺点：1、由于多成分混合均匀度程度影响，各成分难于准确定量；2、产品检测时，由于相互干扰不易测定各成分含量，影响定性定量分析结果；3、长期保存时，由于各成分间可能发生化学配伍变化，容易产生副产物，降低效果或增加副作用，产品稳定性不够理想。由于上述缺陷存在，尽管含有阿莫西林现有复方剂型存在许多优点，但仍可能对产品质量和人类身体健康造成不良影响。
实用新型内容
本实用新型提供一种装有阿莫西林片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊，胶囊内的各种活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊。
本实用新型的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其中胶囊内至少充填一个活性成分为阿莫西林的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。
本实用新型的片剂胶囊的一种优选方式是，其中装有盐酸氨溴索片剂为1片，装有阿莫西林片剂为2片，并且2片阿莫西林片剂位于盐酸氨溴索片剂两侧，被盐酸氨溴索片剂间隔开来。
本实用新型的片剂胶囊的另外一种优选方式是，其中装有盐酸氨溴索片剂和阿莫西林片剂各为1片，
较好的本实用新型的片剂胶囊的形式是将片剂进行包衣，包衣液的选择为药剂学上可以接受的任何选择。
本实用新型的片剂也可以为了适应不同的药剂需求，将片剂制成形状不同的异形片。
为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不同。
特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机，所述的各种片剂的形状被制成圆柱型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。
本实用新型的片剂胶囊，其中胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子，也可以选择其他型号的胶囊。
上述技术方案的运用，本实用新型与现有技术相比具有如下优点：
1.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了阿莫西林和盐酸氨溴索接触后，由于酸碱反应而产生的降解产物；
2.由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本实用新型的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；
3.由于本实用新型采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。
附图说明
附图1为本实用新型的实施例1的组合胶囊的立体图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一阿莫西林片；4、盐酸氨溴索片；5、第二阿莫西林片。
附图2为实施例1的组合胶囊的分解立体图。1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一阿莫西林片；4、盐酸氨溴索片；5、第二阿莫西林片。
附图3为实施例1的组合胶囊的A-A剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一阿莫西林片；4、盐酸氨溴索片；5、第二阿莫西林片。
附图4为本实用新型的实施例2的剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、盐酸氨溴索片；4、阿莫西林片。
具体实施方式
下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述：
实施例1：参见附图1-3所示，一种囊内充填一个盐酸氨溴索片；4、阿莫西林片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述3个不同颜色包衣的圆柱片，分别为第一阿莫西林片(含阿莫西林250mg)，盐酸氨溴索片(含盐酸氨溴索30mg)、第二阿莫西林片(含阿莫西林250mg)。
第一阿莫西林片为黄色胃溶型薄膜衣、氨溴索片为红的薄膜衣、第二阿莫西林片为黑色胃溶型薄膜衣或均采用相同的颜色。
实施例2：参见附图4所示，一种囊内充填一个盐酸氨溴索片和一个阿莫西林片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述2个不同颜色包衣的圆柱片，分别为盐酸氨溴索片(含盐酸氨溴索15mg)、阿莫西林片(阿莫西林250mg)。盐酸氨溴索片为黄色胃溶型薄膜衣。实施例3-5：所装片子的种类同实施例1或2，不同的是各个片子的活性成分含量：
Figure BDA0000022865230000041
实验例1将实施例1、2所制得的片剂胶囊分别进行高温试验(60℃)、高湿试验(RH75％)、光照试验(3000LX)进行10天试验，结果见表1-3：
表1、高温试验
  实施例1
  0天含量   氨溴索(％)   99.11
  阿莫西林(％)   99.57
  0天有关物质   N-A873CL   0.02
  N-AB773XX   0.01
  阿莫西林聚合物   0.06
  5天含量   氨溴索(％)   99.24
  阿莫西林(％)   99.32
  5天有关物   N-A873CL   0.02
  N-AB773XX   0.02
  阿莫西林聚合物   0.07
  10天含量   氨溴索(％)   99.30
  阿莫西林(％)   99.26
  10天有关物质   N-A873CL   0.02
  N-AB773XX   0.03
  阿莫西林聚合物   0.07
注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算
表2、高湿试验
  实施例1
  0天含量   氨溴索(％)   99.11
  阿莫西林(％)   99.57
  0天有关物质   N-A873CL   0.02
  N-AB773XX   0.01
  阿莫西林聚合物   0.06
  5天含量   氨溴索(％)   99.21
  阿莫西林(％)   99.12
  5天有关物质   N-A873CL   0.03
  N-AB773XX   0.01
  阿莫西林聚合物   0.06
  10天含量   氨溴索(％)   99.28
  阿莫西林(％)   99.16
  10天有关物质   N-A873CL   0.03
  N-AB773XX   0.04
  阿莫西林聚合物   0.09
注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算
表3、光照试验
  实施例1
  0天含量   氨溴索(％)   99.11
  阿莫西林(％)   99.57
  0天有关物质   N-A873CL   0.02
  N-AB773XX   0.01
  阿莫西林聚合物   0.06
  5天含量   氨溴索(％)   99.34
  阿莫西林(％)   99.36
  5天有关物质   N-A873CL   0.03
  N-AB773XX   0.03
  阿莫西林聚合物   0.07
  10天含量   氨溴索(％)   99.36
  阿莫西林(％)   99.29
  10天有关物质   N-A873CL   0.03
  N-AB773XX   0.04
  阿莫西林聚合物   0.09
注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算。
稳定性试验结果表明，本实用新型的实施例得到产品有关物质的产生量相对较少，含量没有降低。由于是分别测定，检测方法容易，不必考虑复方药物的之间的相互干扰。

Claims (5)

1.一种片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内至少充填一个活性成分为阿莫西林的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。
2.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述阿莫西林片为2片，所述盐酸氨溴索片为1片，并且盐酸氨溴索片位于2片阿莫西林片中间。
3.如权利要求1或2所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂是包衣的。
4.如权利要求3所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂的包衣为不同颜色的，所述片剂均为形状相同的圆柱体。
5.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。
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