CN1997417A - 吸入装置和组装所述吸入装置的方法 - Google Patents

吸入装置和组装所述吸入装置的方法 Download PDF

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Abstract

一种用于向使用者输送药物剂量的吸入装置，包括：罐(5)，其适配成容纳待分配给使用者的药物；计数器(15)，其连接在罐(5)上。根据本发明，罐(5)适配成将计数器(15)接收在其基部端(6a)，计数器和/或罐进一步具有用于其连接的接触部分(18、20)，其具有增大摩擦的器件，因此允许计数器固定地沿长度方向在一定范围的不同位置上连接在罐上，在将计数器组装到罐上的过程中，计数器进一步适配成被推到罐上，直到计数器和罐的合计长度处于预定长度的预定公差内。

Description

吸入装置和组装所述吸入装置的方法
技术领域
本发明涉及一种根据权利要求1前序部分的用于通过吸入进行药物输送的吸入装置。其进一步涉及一种根据权利要求1 5前序部分的适于成定位在吸入装置中罐和计数器组件，以及一种根据权利要求8前序部分的组装所述罐和所述计数器的方法。
背景技术
吸入器在药物输送中广泛得到采用。该吸入器保持药物罐，该罐被压缩促动，通过吹口向使用者提供一剂药物。
在压力下，在推进剂中保持药物物质的悬浊液或者溶液的罐是已知的。一种用在吸入装置中的这种已知的罐包括与阀门耦合的筒。该阀门包括主体，该主体包括室、阀杆(其从主体的头部延伸)和计量室，计量室通过阀杆经由阀主体内的L形导管选择性地与大气连通。阀杆可在第一延伸位置和第二压下位置之间轴向位移，其中在所述延伸位置，计量室乃至罐与大气隔开(因为L形导管完全设置在计量室外侧)，而在所述压下位置，计量室打开与L形导管在阀杆内设置的出口连通并且由此输送计量后的一剂包含药物物质的推进剂。阀杆插入杆体组件内，后者是该装置的壳体和吹口的一部分。病人在倒置在壳体内的罐基部和杆体之间施加压力，迫使阀杆进入罐内。当阀杆被充分压下而打开计量通道时，吸入器排出一次剂量。这就是已知的触发点。这种技术是公知的并且在现有技术中的许多部分有说明。例如，Respiratory Drug Delivery，Ed Peter Byron，CRC press，1991和在Lung Biologyin Health and Disease，Vol 94，Inhalation Aerosols，AJ Hickey，Publisher MarcelDecker，1996和Pharmaceutical Preformulation and Formulation，Ed MarkGibson，Chapter 10，Inhalation Dosage Forms，HIS Health Group，2001。
对于病人来说重要的是能够确定罐中剩余药物的水平。通过使用附加在吸入装置上或者成为其一部分的剂量计数器附件满足了这种要求。显然，该计数器必须精确，因为过量计数会导致药物不必要地残留在吸入器内，这样导致更多次地重复开药，给病人带来总和成本以及不便。也意味着在紧急情况下，当吸入器没有清空的时候，病人可能认为吸入器清空了而不使用它。相反，不足计数可能导致在病人更换吸入器之前，其中的药物已经清空了，这对于病人而言是危险的并且降低了病人的依从性。管理指南要求过量计数和不足计数错误应当最小化。
吸入器传统上包含120-200剂量(喷射)，因此任何计数器必须可靠、精确和易读。在现有技术中存在许多剂量计数器的示例，一些示例位于罐的阀门区域附近并且一些示例附加在罐基部，基于罐在吸入器吹口内处于倒置位置的事实，这意味着计数器位于组装好的吸入器顶部并且易于见到。
在US6446627中，说明了连接在促动器基部的剂量计数器。该计数器测量罐顶部相对于阀杆的位移。该计数器不连接在罐上，因此问题是使用者可能变换促动器之间的罐，并且这将导致计数器的指示器显示的残留在罐中的剂量是不准确的数目。另外，根据US6446627的吸入装置的问题在于，促动器和计数器组件难于用水和清洁产品清洗并且易于损坏。
在US4817822中，公开了连接在罐基部，即吸入装置顶部的计数器。这种吸入装置的一个实施例测量罐基部相对于促动器主体的位移。US4817822公开的计数器的问题是误计数，因为计数器依赖罐的位移，并且罐长度因制造变量是带有可变公差的长度。罐长度大的公差潜在地可能导致误计数。
在US6082358中，公开了连接在罐基部的计数器，当特定的力到来时，计数器计数。计数器连接在罐上，但是不需要与促动器主体对准，因为其依赖计数器机构内的弹簧力，该力小于计量阀内的弹簧力，这样在触发前就会发生计数。这种计数器的问题是计数弹簧和计量阀的力必须精确控制，并且可能随着使用而变化。
因此将计数器定位在罐基部是优选的，因为计数器的可见性好并且另外，计数器可以牢固地固定在罐上。
在下文中，我们将提到触发点和计数点，其中触发点是为了输送一剂药物而必须的罐下压量，计数点是使计数器计数一次剂量而必须的罐下压量。
发明内容
本发明的目的是提供一种带有剂量计数器的吸入装置，以安全可靠的方式计数输送的药物剂量。
本发明的进一步的目的是提供一种吸入装置，其中计数器牢固地固定在罐上。
该目的是通过如权利要求1所述的吸入装置和如权利要求15所述的罐和计数器组件来实现的。其进一步通过如权利要求8所述的组装计数器和罐的方法来实现。
因此，计数器牢固地固紧在罐上，并且通过将计数器受控地固定在罐基部，限制了罐和计数器的长度公差。因此，可以将计数器设置在罐基部(即吸入装置的顶部)并且保持计数点靠近触发点并避免误计数。
附图说明
图1示出了根据本发明的吸入装置的一个实施例；
图2a示意性地示出了罐位移和未使用根据本发明的组装过程的吸入器中的触发和计数点之间的关系图；
图2b示意性地示出了与图2a相同的内容，但是其为使用了根据本发明的组装过程的吸入装置；
图3示意性地示出了罐的一个实施例以及罐基部的粗糙表面的定位；
图4示出了如何将计数器连接在罐上；
图5a示意性地示出了计数器一个实施例的截面图以及在组装到罐上之前设置在罐基部内侧的变形肋；
图5b示意性地示出了当计数器组装到罐上时，图5a中的变形肋。
具体实施方式
在图1中示出了根据本发明一个实施例的吸入装置1。该装置包括壳体3，其包围了保持药物的罐5。罐包括基部端6a和阀门端6b。药物经过连接在罐的阀门端6b的阀杆7(因为罐在吸入装置中处于倒置位置，所以是图中的罐的下部)输送给使用者。使用者经过作为壳体3的一部分的吹口13吸入药物。吹口与阀杆7连接，用于接收被输送的药物。另外，剂量计数器15设置在罐的基部端6a，即与阀杆7相对的端部。当一剂药物应当输送给使用者时，罐5被压下，因此阀杆受力进入输送一剂药物的位置。这与根据现有技术的许多吸入装置是一致的，此处不再详细说明。剂量计数器15连接在罐上并且与罐一起被压下。计数是与罐和计数器的向下运动相关的。参见以下的详细说明。剂量计数器15应当每次输送一个计量时将计数的剂量数目增加。不足计数是不推荐的，因为存在当罐实际上已经清空但是使用者相信罐中还留有药物的危险，计数器通常仅当罐已经被压下了少于输送药物剂量所需的距离时实现一次计数。以后罐需要被压下而使计数器计数一次剂量的位置称为计数点，而罐需要被压下而输送一次剂量的位置称为触发点。
根据本发明，计数器设置在罐5的基部。在组装过程中，计数器15连接在罐5上，并且它可以在沿罐基部，即罐与阀杆相对的部分，的许多点中的任何一个点处从计数器的最外侧边缘到其内部的基部连接在罐5上，其给出了一定范围的位置变化和不同的罐长度公差。即，计数器可以连接在罐基部的任何位置上。计数器和罐之间的接触区域，即计数器18的内部和/或罐20基部的外表面(见图5)设置有用来增强摩擦和确保计数器固定地连接在罐上的器件。对此的不同替代物以下参照图3、4和5予以说明。在组装过程中，计数器15被压下到达罐5并且同时测量罐和计数器的合计长度。计数器15被向下压，直到获得罐和计数器的预定合计长度为止，该长度也应当在预定的公差区间之内。
因此，实现了吸入装置1，其带有牢固地固定在罐上的计数器并且罐和计数器合计具有处于预定公差区间内的预定长度。这是优选的，因为这允许在输送一剂药物之前控制罐需要压下的距离，并且因而控制在计数器计数剂量之前，罐需要压下多少距离。
图2a示意性地示出了触发点21(剂量输送)和计数点22是如何与吸入装置中罐的下压产生关系的，其中计数器连接在罐基部，但是未采用根据本发明的用来组装计数器和罐从而产生小的长度公差的方法。因此罐和计数器的长度公差较大。该较大的长度公差导致了一定范围的可能计数点24。在图2a中图示了可能计数点24的范围大于可能触发点23的范围。触发点的范围仅取决于阀门公差而不取决于罐长度公差。图2a和2b中给出的罐输出位移的长度仅是示例性的。在实践中，对于不同的产品可能会有变化。为了绝对确保计数点22位于触发点21之前以避免误计数，决定计数点22的位置时，需要考虑全部公差。这样做的结果是计数点22需要定位成相对远离触发点21，并且在实践中，这意味着剂量计数器将在罐下压到比输送一次剂量所需的距离少的多距离时就会计数。这反过来导致计数器倾向于过量计数剂量，并且在计数器表明罐已经清空了的时候，实际上还有药物留存。
图2b示意性地示出了与图2a相同的内容，只是其采用了根据本发明的吸入装置。这里，罐和计数器的合计长度公差十分小，给出了更小范围的可能计数点28。因此，计数点26可以定位得更靠近触发点25。因此，较少可能发生过量计数。
计数器应当是位移计数器，即通过罐的位移触发并且在每次罐被压下输送一次剂量时计数一次的计数器。如背景技术部分所述，目前存在这种计数器的不同示例。根据本发明，可以定位在罐基部的计数器的一个示例包括将罐的纵向压缩转化为计数器指示机构的旋转、水平移动的机构。这种计数器的一个示例在WO 01/37909中有说明。也可以使用带有其他种类指示机构的位移计数器。
为了确保计数器固定地连接在罐上并且计数器可以连接在罐上的一定范围内的不同位置，在计数器和罐(图5a中的18、20)之间的一个或多个接触表面设置了增大摩擦的器件。该增大摩擦的器件可以是例如粗糙区域或者变形器件或者其两者。优选地，粗糙区域设置在罐基部上。在一个实施例中，变形器件可以设置在计数器内侧基部。
图3示意性地示出了在罐5的基部端6a上设置粗糙区域37的位置。优选地，罐基部处的外侧壁，并且更优选地，最靠近基部的壁的最宽部分被粗糙化并且计数器的内侧是可变形为粗糙表面的光滑塑料，因此提供牢固啮合。因此，计数器牢固地固定在罐基部，另外，在组装过程中，当计数器配合在罐上时，计数器可以压在罐上以配合在一定范围的不同位置。应当设置粗糙表面的区域可以在不同类型的罐之间变化，但是应当优选地设置在基部的最宽部。在另一个实施例中，计数器的内侧，即计数器的接触表面(图5中的18)，也可以设置有某种粗糙表面以增大摩擦。粗糙表面可以通过例如机械加工表面、滚花表面、在表面上形成槽、化学蚀刻表面或者通过激光标记影线(laser marked hatching)表面来获得。
在一个实施例中，粗糙表面更精确地说定位在罐的外壁上，位于基部端并且包围罐，即在罐长度的最宽点处全方位地包围罐侧部，见图3。
所述罐和所述计数器之间的摩擦也可以通过粘结剂进一步增大。另外，计数器的内表面可以用高摩擦系数材料配合模制(co-mould)。
将计数器连接在罐基部固定在预定位置的另一种可能的方式是将塑料熔化从而紧配合(close fit)在罐上。这种方式的示例是使用超声焊接(ultrasonic welding)或者其他加热工艺。
图4示出了计数器15如何连接在罐5上。
图5a示意性地示出了根据本发明的计数器15的一个实施例在组装到罐5上之前的截面图。在该实施例中，形式为肋的变形器件52围绕计数器基部的内侧设置。
图5b示意性地示出了当计数器15组装在罐上时，图5a中的变形肋。
设置变形肋52是为了提高在一定范围的不同位置上控制罐基部上的计数器位置的可能性。在组装过程中，当计数器压在罐基部上时，变形肋变形(可以参见图5b)，直到获得计数器和罐的合计预定长度为止，然后压迫过程停止。使肋变形的力大于病人可以施加在该装置上的最大力，因此罐保持在固定位置。
变形器件可以采用不同的形状，也可以沿计数器内侧定位在不同于图5所示的位置。变形器件可以例如是钉(spike)形零件、泡沫材料等。变形器件应当以受控方式变形。
变形器件可以例如是由橡胶材料或者聚合物材料制成。它们也可以用两种或者多种材料配合模制而成。
在组装时防止计数器和罐移动的另一种方法是在组装过程中用快速定型聚合物来变形和填充计数器和罐之间的空间。
所述所有这些不同的方法为将计数器连接在罐上一定范围内的不同位置上提供了可能性，并且它们可以单独或者任意组合使用。
总之，在组装过程中通过控制罐进入计数器的距离并且因此控制全部长度公差，实现了罐进入计数器的正确深度对准。这对于该装置正确的触发和的计数率是关键的，包括了当所述计数装置与计量剂量的吸入器系统一起使用时，管理机构对于所述计数装置的不足或者过量计数的严格要求。

Claims (22)

1.一种用于向使用者输送药物剂量的吸入装置，包括：
-罐(5)，其具有基部端(6a)和阀门端(6b)，所述罐适配成容纳待分配给使用者的药物，当所述罐(5)被压下预定量时，分配出一剂所述药物，所述预定量称为触发点(25)，和
-计数器(15)，其连接在罐(5)上并且在所述罐被压下预定量时被触发而计数一次剂量，所述预定量称为计数点(26)，其特征在于，
-罐(5)适配成将计数器(15)接收在其基部端(6a)，
-计数器和/或罐进一步具有用于其连接的接触部分(18、20)，其具有增大摩擦的器件，因此允许计数器固定地沿长度方向连接在罐上的一定范围的不同位置上，
-在将计数器组装到罐上的过程中，计数器进一步适配成被推到罐上，直到计数器和罐的合计长度处于预定长度的预定公差内。
2.如权利要求1所述的吸入装置，其特征在于，所述计数点(26)在公差允许的情况下，尽可能近地定位在吸入器的触发点(25)之前，以确保在触发之后再不会发生计数。
3.如权利要求1或者2所述的吸入装置，其特征在于，罐基部的一些部分设置有粗糙区域。
4.如权利要求3所述的吸入装置，其特征在于，通过机械加工、化学蚀刻或者表面处理设置所述粗糙区域。
5.如前述权利要求任一所述的吸入装置，其特征在于，计数器的内侧表面用不同的材料配合模制以增大摩擦。
6.如前述权利要求任一所述的吸入装置，其特征在于，计数器内侧基部包括变形器件(52)，这样计数器可在一定范围的不同位置定位在罐上。
7.如权利要求6所述的吸入装置，其特征在于，通过聚合物肋、配合模制的变形聚合物材料或者向间隙内添加快速定型聚合物来提供变形器件(52)。
8.一种在吸入装置中组装罐(5)和计数器(15)的方法，所述罐具有基部端(6a)和阀门端(6b)并且适配成容纳待向使用者分配的药物，当所述罐(5)被压下预定量时，分配出一剂所述药物，所述预定量称为触发点(25)，并且所述计数器连接在罐上并且在所述罐被压下预定量时被触发而计数一次剂量，所述预定量称为计数点(26)，所述方法的特征在于，
-将计数器(15)设置在罐(5)的基部端(6a)，计数器和/或罐具有用于其连接的接触部分(18、20)，其具有增大摩擦的器件，因此允许计数器固定地沿长度方向连接在罐上一定范围的不同位置上；
-将计数器推到罐的基部端上，并且测量罐和计数器的合计长度，直到测量的长度处于预定长度的预定公差内。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，在预定公差允许的情况下，将所述计数点(26)尽可能近地提供在吸入器的触发点(25)之前，以确保在触发之后再不会发生计数。
10.如权利要求8或者9所述的方法，其特征在于，在罐基部的一些部分提供粗糙区域。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，通过机械加工、化学蚀刻或者表面处理提供所述粗糙区域。
12.如权利要求8至11任一所述的方法，其特征在于，用不同的材料配合模制计数器的内侧表面以增大摩擦。
13.如权利要求8至12任一所述的方法，其特征在于，在计数器内侧基部上设置变形器件(52)，这样计数器可以在一定范围的不同位置上定位在罐上。
14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，通过聚合物肋、配合模制的变形聚合物或者向间隙内添加快速定型聚合物来提供变形器件(52)。
15.一种适用于吸入装置的罐和计数器组件，所述罐具有基部端(6a)和阀门端(6b)并且包括待向使用者分配的药物，当所述罐被压下预定量时，分配出一剂所述药物，所述预定量称为触发点(25)，所述计数器连接在罐上并且在所述罐被压下预定量时被触发而计数一次剂量，所述预定量称为计数点(26)，其特征在于，
-罐(5)适配成将计数器接收在其基部端(6a)，
-计数器和/或罐进一步具有用于其连接的接触部分(18、20)，其具有增大摩擦的器件，因此允许计数器固定地沿长度方向在一定范围的不同位置上连接在罐上，
-在将计数器组装到罐上的过程中，计数器进一步适配成被推到罐上，直到计数器和罐的合计长度处于预定长度的预定公差内。
16.如权利要求15所述的罐和计数器组件，其特征在于，所述计数点(26)在公差允许的情况下，尽可能近地定位在吸入器的触发点(25)之前，以确保在触发之后再不会发生计数。
17.如权利要求15或者16所述的罐和计数器组件，其特征在于，罐基部的一些部分设置有粗糙区域。
18.如权利要求17所述的罐和计数器组件，其特征在于，通过机械加工、化学蚀刻或者表面处理设置所述粗糙区域。
19.如权利要求15至18任一所述的罐和计数器组件，其特征在于，计数器的内侧表面用不同的材料配合模制以增大摩擦。
20.如权利要求15至19任一所述的罐和计数器组件，其特征在于，计数器内侧基部包括变形器件(52)，这样计数器可以定位在罐上一定范围的不同位置上。
21.如权利要求20所述的罐和计数器组件，其特征在于，通过聚合物肋、配合模制的变形聚合物材料或者向间隙内添加快速定型聚合物来提供变形器件(52)。
22.一种具有基部端(6a)和阀门端(6b)并且包括待向使用者分配的药物的罐，其特征在于，所述罐在其基部端(6a)的一些部分上具有粗糙区域并且适用于如权利要求1至7任一所述的吸入装置。
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