CN1956688A - 用于治疗青光眼的眼科植入体 - Google Patents
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Abstract
一种用于治疗或缓解青光眼症状的眼科植入体(1),该植入体具有一个形状适合眼睛表面的薄片(3)。所述薄片具有一个内脊(5),该内脊界定了一个第一排液区(6)。通过将水样液从眼球的内部经一个导管(7)转移到所述第一排液区,眼内压被降低了。为了尽量减小术后压强过低,在所述第一排液区之外的薄片部分上提供一个第二排液区,第二排液区由所述薄片的外边缘或者一个外脊所界定,所述外脊比所述内脊具有更低的轮廓。当所述第一排液区中的液体压强上升时,液体溢出到所述第二排液区中。被转移到所述薄片上的液体被周围的组织所吸收。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗、预防和/或缓解青光眼的影响的眼科植入体。具体地说,本发明涉及一种青光眼植入体,它能降低眼内压,维持眼内压在正常的水平上,同时防止在植入手术后马上出现的不希望看到的眼内压过度降低(术后压强过低)。
发明背景
术语“青光眼”是指一组逐渐破坏视力的眼睛疾病。青光眼导致的视力损失起因于对视神经的损害。高的眼内压(IOP)是患青光眼的一个危险因素。青光眼也可以导致高的IOP。所以,青光眼植入体寻求降低眼内的IOP,并维持长期IOP在正常的水平上。
本发明的青光眼植入体是对同一发明者所发明的、作为在先专利的主题的青光眼植入体的进一步的发展和改进。
US 4,457,757描述了一种被插入眼睛中的外组织层(Tenon组织)之下的植入体。该植入体包括一个附着在眼球表面的薄片,以及一个导管,该导管从所述薄片上延伸并插入到眼睛的前房。这就能使水样液通过导管从前房转移到所述薄片上,在薄片上,这些液体被周围组织所吸收。于是IOP就降低了。
与这种植入体相关的一个问题是,植入术后IOP的过度降低(术后压强过低)。这能引起对眼睛的伤害,导致视力的损害。
US 4,750,901描述了一种改进的植入体,它寻求防止术后压强过低。这种植入体在薄片的上表面有两个隆起的脊。一个脊在薄片的边缘或近边缘环绕,帮助确定并维持一个泡腔,来自眼睛的液体能够流入泡腔并被上面覆盖的Tenon组织所吸收。一个辅助的脊在由外围边缘所确定的薄片区域中确定另一个较小的区域。在植入期间,向前牵拉Tenon组织,使之伸展以盖住植入体薄片的辅助脊,并将它牢固地缝合到就在薄片前方的巩膜上。这样就产生了一个腔室,来自眼睛前房的液体可以流入其中。所述组织施加到辅助脊上的张力使得只有当压强达到一定水平时液体才能越过辅助脊溢到薄片上。这就减少了术后最初几天内来自眼睛的液体太容易被覆盖薄片的Tenon组织吸收而导致不希望看到的IOP过度降低的可能性。
US 4,750,901中所描述的植入体薄片可以通过互联导管与一个或多个其它的薄片相连,以便形成液体从第一个(主要的)薄片到辅助薄片的流动通道。这样就提供了更大的表面积以便使大量的水状液更有效地散开。然而,植入多于一个薄片和导管的配置大大地增加了植入手术的复杂性和困难。US 4,750,901中所描述的辅助脊原理可以应用到任何的辅助薄片中。
其它的青光眼植入体也为人所知,但它们都有问题和不利因素。
US 5,178,604(Baerveldt)描述了用一种软弹性体材料制成的植入体,用来避免对眼睛的损伤,植入体用硬材料制成时可能会引起这种损伤。然而,本申请的发明人从没有观察到这种损伤和刺激。Baerveldt声称较软的材料更容易插入Tenon囊中。然而,US 6,261,256(Ahmed)表明实际情况或许是相反的。
US 5,300,020(L′Esperance,Jr.)描述了一种植入体,它是一个桩(stud),其目的是使得水样液从眼睛中排出的通道保持敞开。然而,这种植入体没有考虑到需要将一个薄片附着在管状通道上以防止纤维组织盖住通道的末端并阻止液体的溢出。
US 5,370,607(Memmen)描述了一种灵活的带子和贮液器/导管设计,其中在贮液器的表面有导流片来引导液体流。
US 5,397,300(Baerveldt)描述了在US 5,178,604中所描述的植入体的薄片中使用一个或多个洞。这些洞的目的是为了提供由纤维组织产生的束缚,其设计是用来阻止泡腔过度扩展、阻止对眼睛肌肉作用的妨碍以及双重视觉(复视)的产生。
US 5,454,796(Krupin)描述了一种植入体,它包含一个导管和位于导管内的阀门。然而,和所有带阀门的设计一样,存在血栓或碎片阻塞的危险,这种血栓和碎片通常在青光眼的液体中出现。
US 5,476,445(Baerveldt)描述了一种在植入体薄片下方的临时限流封口。该植入体被设计为用来提供一个临时的、无阀门的限流器件,其目的在于消除术后压强过低。植入体的壁在薄片下方、薄片与巩膜之间形成一个供液体流入的封口。液体不能溢出,直到眼内的压力上升至超过将薄片压在巩膜上的缝线所能维持的值。缝线不是永久性的,它们是可溶解的。它们在刚刚手术后的时间里将薄片固定在巩膜上,于是防止了术后压强过低。然后缝线溶解,所述薄片只能由Tenon组织向下的压力来固定。这就减小了影响液体从前房释放所需要的压力。然而,这些缝线的布置需要相当多的额外的手术时间。还有一种危险就是,纤维组织生长到导管从眼睛进入之处附近的空腔中。
US 5,558,629(Baerveldt)描述了一种植入体,它类似于US 5,178,604中的植入体,并且还有一些附加的特点,包括,不透射线的薄片、使用可吸收的结扎线环绕植入体的导管、使用可吸收的塞子以限制水样液在刚刚手术后的时期内溢出、使用双腔管道系统以及使用两个平行的导管。这种植入体受到与上面讨论的US 5,476,445中的植入体所遇到的同样问题的困扰。
US 5,616,118(Ahmed)描述了一种植入体,它有一个薄膜阀系统。该阀根据眼内压而打开和关闭。像所有的带阀系统那样,它具有被血栓或血纤维蛋白阻塞的危险,而这需要进一步的手术或移走植入体。US 5,681,275(Ahmed)描述了一个双薄片的方案,US 5,785,674(Ahmed)描述了一种有翼的方案,用来防止斜视。
US 6,261,256(Ahmed)描述了一种植入体,该植入体在薄片的表面上有脊,用来防止它在插入期间卷起。然而在实际中,通过脊上的洞产生多个泡腔来为纤维组织提供附着点将趋向于降低器件的有效性并导致长期的眼内压较高。
US 6,468,283(Richter)描述了一种具有桩设计的植入体。该植入体在外端有一个小的圆盘,带有一个用来防止纤维组织阻塞的脊。在实践中,这种圆盘在大多数情况下太小了,纤维组织将在圆盘上形成一个盖子,从而阻止液体的排出。
所以,有进一步改进植入体的需要。具体地说,在单一薄片上要求有更大的排水区域,以便有效地允许液体散开,同时尽量减小植入手术的复杂性。另外,希望用一种轮廓较低的植入体来进一步帮助植入体向Tenon囊的插入。也有改进辅助脊与覆盖的Tenon组织之间的接触的要求,以便提升液体将辅助脊上的组织掀起并流入到薄片更大的区域中去所需的压力。这将提高植入体防止术后压强过低的能力。
所以,本发明的目标是,提供一种植入体用以缓解与青光眼相关的问题,该植入体至少在一定程度内能避免与已知植入体相关的问题,或者至少提供一种对已知植入体的有用的替代品。
发明描述
在本发明的一个方面,提供了一种用于治疗或缓解青光眼的症状的眼科植入体,该植入体具有:
a)一个薄片,其形状便于在植入时与眼睛的表面相适合,
b)一个内脊,位于所述薄片的上表面,由所述内脊所环绕的区域确定了一个第一排液区域,在使用时液体从眼睛的前房或后房流入其中,
c)任选的一个外脊,位于所述薄片的上表面,条件是内脊相对于薄片表面的高度大于外脊相对于薄片表面的高度,
d)在所述内脊之外的一个第二排液区域,其在使用时可以接收来自第一排液区域的液体,其中第二排液区域由内脊与薄片的边缘或者内脊与外脊来确定,以及
e)在所述内脊上的一个洞,其大小能使将液体从眼睛的前房或后房排出到第一排液区域的排液导管被连接到所述的洞上,使得液体能够通过该导管转移到第一排液区域中。
在本发明的一个实施方案中,所述植入体有一个外脊。该外脊最好位于或最接近于薄片的边缘。在另一个实施方案中,植入体没有外脊。
在一个优选的实施方案中,所述植入体包括排液导管。所述薄片最好具有缝线洞,每个洞位于所述薄片的边缘附近,以便能将植入体缝合到眼球的表面。典型地,所述植入体有四个缝线洞,尽管常规使用的只有两个缝线洞。
第一排液区域的表面积优选等于薄片表面积的四分之一左右。另外,优选内脊具有适当的尺寸,以便允许覆盖的Tenon组织在内脊上施加张力,使得只有当液体的压强达到一定的水平时液体才能从排液区域溢出到薄片表面的其余部分。压强最好大于约12到15mmHg。
所述薄片尺寸的选择最好能使薄片至少部分地被插入邻近直肌腱的下面,靠近它们在眼睛上的附着点。
所述植入体可以由任何合适的材料或者材料的组合来制成,但最好由聚丙烯制成。
在本发明的一个实施方案中,植入体有一个单一的内脊。在本发明的另一个实施方案中,植入体有多于一个的内脊。
在本发明的另一个实施方案中,所述植入体通过一个或多个互联导管被连接到一个或多个附加的植入体上,以便允许液体从一个植入体向另一个植入体转移。
在本发明的第二个方面,提供了使用本发明的第一个方面所涉及的植入体治疗或缓解青光眼症状的方法,其通过如下步骤来完成:
a)通过手术在眼睛的巩膜和Tenon组织之间插入植入体,以及
b)插入排液导管,使之经过眼睛的表面并进入眼睛的前房或后房,以便允许液体从前房或后房流入到植入体的排液区域内。
本方法可以包括一个附加的步骤,即用可吸收的结扎线临时阻塞排液导管以便延迟液体排出。
优选将所述植入体用一个或多个缝线,典型为两个缝线,固定在适当的位置。
附图概述
本发明将通过举例的方法参考附图来描述,这些图中:
图1是一个插入有本发明的植入体的眼睛的透视图。
图2是一个插入有本发明的植入体的眼睛的侧面剖面图。
图3是一个穿过插入有本发明的植入体的眼球壁部分的正面剖面图。
图4是一个本发明的植入体的透视图。
发明详述
本发明的植入体包含一个薄片和导管配置,具有US4,457,757中所描述的类型。水样液从眼球的内部通过导管转移到薄片上,从而降低IOP。转移到薄片上的液体被周围的组织所吸收。导管最好穿过巩膜插入眼睛的前房或后房,因此在眼睛的内部和薄片的表面之间提供液体流通。
本发明也利用了如US 4,750,901中所描述的脊结构以防止术后压强过低。所述脊结构包括一个内脊,它界定薄片的一部分表面区域,和一个外脊,它位于或靠近薄片的边缘。然而,在本发明中,通过在内脊和覆盖的Tenon组织之间提供一个改进了的连接,对US 4,750,901中的脊结构进行了改进。
优选的本发明的植入体相对于其它一些植入体而言具有一个扩大了的薄片。这就提供了一个更大的液体散开面积。于是,多薄片植入体的需求就减少了,与多薄片植入体相关的手术问题就避免了。
优选的本发明的植入体或者没有位于或靠近薄片边缘的外脊,或者外脊的轮廓较低。已经发现,外脊对于在薄片上维持一个泡腔不是必不可少的。简化的外脊降低了植入体的轮廓,使得它更容易插入Tenon囊。
本发明植入体的扩大了的薄片以及较低的外脊也有助于改进内脊和覆盖的Tenon组织之间的接触。薄片宽度的增加允许该植入体被定位,使得薄片的两个相对端的每一个端都至少有一部分位于直肌附着的下面。邻近直肌附着的Tenon组织由从直肌鞘延伸到Tenon组织的纤维扩展所加强。这就允许在植入期间将Tenon组织更紧地牵拉到内脊之上。结果是,将Tenon组织掀离内脊以便允许液体从由内脊所环绕的区域(第一排液区域)流入到内脊之外的更大的薄片区域(第二排液区域)上所需要的液体压强增加了,于是植入体防止术后压强过低的能力提高了。
由覆盖着植入体的组织产生的酶能够消除血栓和炎症分泌液,这些物质能够引起阀门类植入体、桩植入体或排液导管位于薄片下方的植入体的阻塞。另外,任何由血栓或炎症分泌液形成的阻塞能够由来自覆盖组织的酶迅速地清除掉。这不像那些具有机械阀的植入体的情形,比如Krupin和Ahmed的发明,其中,阻塞或许需要重复的手术,或者需要去掉植入体来解决。
本发明的植入体可以由任何生物兼容的材料制成,刚性的或柔性的均可。所述植入体最好由聚丙烯制成。在一个优选的实施方案中,所述植入体由于其很薄以及没有显著的外脊而相当柔软。
所述植入体的薄片被弯曲以适合眼球的曲率。该薄片最好在薄片的边缘附近有洞,这些洞允许缝线穿过薄片以便将薄片附着在眼球的表面上。在一个优选的实施方案中,该薄片有四个缝线洞。
所述薄片被附着到眼球的表面,在被称为Tenon组织的外组织层的下面。手术时,该薄片被插在巩膜和Tenon囊之间,并被缝到眼球的表面(巩膜)。
所述植入体可以被定位在眼睛的四个象限中的任何一个内。通常最常用的是颞上象限和上鼻象限。
所述薄片的定位最好使它位于眼球表面两个邻近直肌的腱附着点之间。该薄片被邻近直肌的正常肌张力以及穿过薄片的前缝线洞和直肌的腱附着点的缝线固定在合适的位置。
所述植入体的尺寸是可变的。然而,该薄片的宽度最好使薄片的边能被部分地插到邻近直肌的下面。该薄片的长度最好使它能避开眼睛后部的视神经和血管。在一个优选的实施方案中,设计所述薄片使之安放在两个邻近直肌之间,略微地在每个直肌边缘的下方。
所述植入体的薄片可以通过互联导管被连接到一个或多个其它的薄片上,以便允许液体从第一(主要)薄片到辅助薄片的流动。然而,在本发明的一个优选实施方案中,植入体的薄片有足够的表面积以消除在多数情况下对多薄片植入体的需要。
在薄片的表面可以存在一个轮廓较低的外脊,但也可以不存在。本申请人发现,并不需要一个显著的外脊来形成和维持泡腔。在一个优选实施方案中,相对于US 4,750,901中所描述的外脊,这里所用的外脊在尺寸上大大减小了。外脊的减小或去除使得植入体的轮廓减小,所以就更容易地插入Tenon囊中。
如上面谈到的,与这种植入体相关的一个问题是植入之后IOP的过度降低(术后压强过低)。这能引起对眼睛的伤害,导致视力的损伤。
在本发明中,通过使用如US 4,750,901中所描述的脊结构,这个问题得以避免。然而,在本发明中,在内脊和覆盖的Tenon组织之间的连接被改进了,于是US 4,750,901中的脊结构被改进了。
内脊将导管开口并入到薄片的上表面上。
由内脊所界定的区域(第一排液区域)的大小可以变化,其面积可以刚好足够大以容纳导管伸出到薄片表面上的开口,其面积也可以大到占据薄片的大部分。然而,第一排液区越大,液体流入第二排液区所需的压强越低。在一个优选实施方案中,第一排液区占据薄片表面积的四分之一以下。
植入体可以有另外的脊,每个脊在薄片表面的不同地方确定一个带脊的区域。本发明中的脊的原理也可以应用到任何辅助薄片的配置中。
在植入期间,向前牵拉Tenon组织,使之伸展以覆盖植入体薄片的内脊,将之牢固地缝合到就在薄片前面的巩膜上。这样就产生了一个腔室,液体可以从眼睛的前房或后房流入其中。所述组织施加在内脊上的张力使得只有当压强达到一定的水平时,液体才能流到内脊之外的薄片上,流到第二排液区中。
当液体开始流过植入体的导管时,被牵拉到植入体内脊之上的Tenon组织为液体从眼睛的流出提供了充分的阻力,限制液体向第一排液区的排出。这就减少了手术后的最初几天内来自眼睛的液体太容易地被覆盖整个薄片较大面积的Tenon组织所吸收的可能性,从而避免了术后压强过低。当IOP升高到一个充分的水平把Tenon组织掀离内脊时,通过覆盖植入体薄片的Tenon组织的整个面积进行的排液过程开始了,IOP逐渐降低。如果IOP降低到上述水平之下,Tenon组织将恢复与内脊的接触,从而减少或阻止液体流入第二排液区。这样,内脊和Tenon组织的组合起到了阀门的作用。
Tenon组织的厚度是变化的。它在眼睛的赤道部分和肌肉的腱附着点之间最厚。在本发明的一个优选实施方案中,正是Tenon组织的这个比较厚的部分在手术时被牵拉到植入体的内脊之上。手术时对该组织的操作处理以及液体对组织的促炎效应使得Tenon组织中的压强上升至12到15mmHg。优选地,在Tenon组织被掀离植入体的内脊以便允许液体被排出到第二排液区之前,IOP必须大于约12到15mmHg左右。
可以用也可以不用可吸收的结扎线来在合适的情况下延迟液体的排出。
现通过举例的方式参照附图1到4对本发明作进一步描述。
图1显示了本发明的植入体1,该植入体通过缝线2附着到眼球的表面,该缝线穿过位于植入体薄片3的边缘附近的洞。所述薄片3被定位在两个直肌4的腱附着点之间,使得薄片3的两个相对边中每个边都有一部分位于直肌附着点的下方。
所述薄片3被弯曲以适合眼睛的曲率,并使薄片3能够整齐的贴在眼睛的表面。
一个椭圆形的内脊5从薄片3的前边缘处(相对于眼睛而言)的上(凸起的)表面延伸。所述内脊5在薄片3的上表面形成第一排液区域6。
一个跨缘(translimbal)导管7从区域6经过缘组织延伸到眼睛的前房8内,如图2所示。所述跨缘导管7使得液体能够从眼睛的前房8转移到区域6中,从而降低前房8内的压强。
如图2所示,植入体1位于眼睛的上表面,在眼球外组织层(Tenon囊9)的下面。直肌10与眼球的接触部位从眼球的赤道处到直肌10被固定在眼球前表面的那一点(直肌的腱附着点4)。后Tenon组织相对较薄。但前Tenon组织比较厚,这是由于从直肌鞘延伸的纤维扩展所强化的结果。Tenon组织的这一被强化的较厚的前面部分11覆盖着区域6并与内脊5相接触,并被邻近直肌4的天然肌张力拉伸过内脊。这有助于维持内脊5和覆盖的组织11之间的接触。
图2进一步显示了Tenon组织在薄片3的上表面上的区域6之上形成了一个层,从而确定了一个腔12。该腔12能够将从眼睛前房8经过导管7转移来的液体留住。
所述腔12进一步被显示在图3中。图3也显示了紧接在直肌附着点4之后的薄片3以及Tenon组织的侧面,Tenon组织在内脊5上形成了一个层,该层被从直肌鞘延伸的纤维扩展所加厚,并靠肌肉的张力与内脊5相接触。
图4显示了薄片3是圆形的,其前后端是弯曲的,而边是比较直的,它还有四个洞14,这些洞位于薄片3的边缘附近。所述洞14允许薄片3被缝合到眼球的表面。
所述内脊5从薄片3的前端17附近的表面延伸。最靠近薄片3周边的内脊5的部分有一个洞15。当植入体1被手术植入时,跨缘导管(图4中未显示)的末端从内脊5的外部紧贴着插入洞15中,并通向眼睛的前房。外脊16位于薄片3的边缘,并与脊5在薄片3的前端17处合在一起。
所以,本发明提供了一种植入体,它基于NZ215409中的导管加薄片设计,其在单一的薄片加导管器件中提供了较大的液体散开面积,具有较低的轮廓以易于植入,并且具有改进了的内脊和覆盖的Tenon组织之间的接触。所以,本发明中的植入体提高了植入体防止术后压强过低的能力。所述薄片以及覆盖它的活组织形成了一个生物组织/薄片阀,它能调节术后早期液体从眼睛的流出。与那些可被血栓或炎症分泌液所阻塞的基于阀的植入体、桩植入体或者其排液导管位于薄片的下方植入体不同,这种生物阀系统可以保证排液系统不会被血栓或炎症分泌液所阻塞。
尽管已经通过举例的方式描述了本发明,但应该意识到,可以进行各种改变和修正而不偏离权利要求的范围。此外,当特定的特征存在已知的等价体时,这些等价体可以并入本发明中,就如同在本说明书中具体提到过它们一样。
工业适用性
本发明的眼科植入体可用于治疗或缓解青光眼症状。在植入手术后,所述植入体(连同所附着的排液导管)能使液体从眼睛内部转移到植入体薄片的上表面,在那里液体被周围的组织所吸收。由此使眼内压降低并使青光眼的影响得到缓解。
Claims (19)
1.一种用于治疗或缓解青光眼的症状的眼科植入体,该植入体具有:
a)一个薄片,其形状便于在植入时与眼睛的表面相适合,
b)一个内脊,位于所述薄片的上表面,由所述内脊所环绕的区域确定了一个第一排液区域,在使用时液体从眼睛的前房或后房流入其中,
c)任选的一个外脊,位于所述薄片的上表面,条件是内脊相对于薄片表面的高度大于外脊相对于薄片表面的高度,
d)在所述内脊之外的一个第二排液区域,其在使用时可以接收来自第一排液区域的液体,其中第二排液区域由内脊与薄片的边缘或者内脊与外脊来确定,以及
e)在所述内脊上的一个洞,其大小能使将液体从眼睛的前房或后房排出到第一排液区域的排液导管被连接到所述的洞上,使得液体能够通过该导管转移到第一排液区域中。
2.如权利要求1所述的眼科植入体,该植入体具有一个外脊。
3.如权利要求2所述的眼科植入体,其中所述外脊位于或靠近所述薄片的边缘。
4.如权利要求1所述的眼科植入体,该植入体没有外脊。
5.如前面权利要求中的任何一项所述的眼科植入体,它包括排液导管。
6.如前面权利要求中的任何一项所述的眼科植入体,其中所述薄片至少有两个缝线洞,各缝线洞位于所述薄片的边缘附近,以便允许将植入体缝合到眼球的表面。
7.如权利要求6所述的眼科植入体,其中所述薄片有两个缝线洞。
8.如权利要求6所述的眼科植入体,其中所述薄片有四个缝线洞。
9.如前面权利要求中的任何一项所述的眼科植入体,其中所述第一排液区域的表面积等于薄片表面积的约四分之一。
10.如前面权利要求中的任何一项所述的眼科植入体,其中所述内脊具有适当的尺寸,以便允许覆盖的Tenon组织在内脊上施加张力,使得只有当液体的压强达到一定的水平时液体才能从排液区域溢出到薄片表面的其余部分。
11.如权利要求10所述的眼科植入体,其中,液体压强大于约12到15mmHg。
12.如前面权利要求中的任何一项所述的眼科植入体,其中,所述薄片的尺寸能使薄片至少部分地被插入邻近直肌腱的下面,靠近它们在眼睛上的附着点。
13.如前面权利要求中的任何一项所述的眼科植入体,其中,所述植入体由聚丙烯制成。
14.如前面权利要求中的任何一项所述的眼科植入体,其中,所述植入体有多于一个的内脊。
15.如前面权利要求中的任何一项所述的眼科植入体,其中,所述植入体通过一个或多个互联导管被连接到一个或多个附加的植入体上,以便允许液体从一个植入体向另一个植入体的转移。
16.使用如前面权利要求中的任何一项所述的植入体治疗或缓解青光眼症状的方法,其通过如下步骤来完成:
a)通过手术在眼睛的巩膜和Tenon组织之间插入植入体,以及
b)插入排液导管,使之经过眼睛的表面并进入眼睛的前房或后房,以便允许液体从前房或后房流入到植入体的排液区域内。
17.如权利要求16所述的方法,还包括用可吸收的结扎线临时阻塞排液导管以便延迟液体排出的步骤。
18.如权利要求16或17所述的方法,其中,所述植入体由一个或多个缝线来固定在适当的位置。
19.如权利要求18所述的方法,其中,所述植入体由两个缝线来固定在适当的位置。
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