CN1477982A - 用于减小青光眼中的眼内压力的c形截面管状眼植入片以及它的使用方法 - Google Patents

Abstract

一种C形截面乳胶管植入片，用于减小眼内压力。近端作为使房水绕过眼中的角结构的导管。远端作为病人的细胞的病原地，用于在它上面产生包膜。细胞包膜的膨胀形成用于输送房水的管，并该流体过滤到在结膜下面的眼外空间。除去管远处的一系列侧部。捆扎线扎紧各个仍然完整柱形的部分上，从而防止流过完整柱形的部分。锚固件包括管的分开端头，其中，该管的端头分开多次，例如分成两部分。病原地包括从管的内部向外延伸的部分。该部分有波形闭合形状的截面。该方法包括以下步骤：将柱形管的远端植入到结膜下面，并在缘处将柱形管的远端锚固在巩膜上；将该管的完整的近端穿过针道插入前房内；扎紧近端以防止张力过低；经过足够时间，以便使包膜环绕该管生长；以及释放环绕近端的捆扎线，以便使该大疱膨胀；测量眼内压力，以便确定是否需要附加排液区域；以及当需要附加排液区域时，释放另外的捆扎线，从而使附加的大疱膨胀。

Description

用于减小青光眼中的眼内压力的 C形截面管状眼植入片以及它的使用方法

政府权利

这里所述的发明可以由美国政府出于政府目的进行制造和使用而不需要负任何专利许可费用。

发明的背景技术

本发明通常涉及用于控制青光眼中的眼内压力的管状分流器(shunt)，尤其是涉及一种在管部分具有C形径向横截面的管状分流器以及控制眼内压力的方法。

青光眼是一种疾病，它的特征是眼内高压，导致视网膜神经纤维损失，同时相应损失视觉。因此，青光眼是一种影响视神经的疾病，该视神经的神经束将视觉信息送向大脑。

眼球基本为充满液体的刚性球体。眼内需要有正压，以便使视网膜粘附在眼的背面。压力通过由在睫状体顶部的双层细胞产生的流体而保持，该睫状体的位置靠近眼内的虹膜根部。称为房水的该透明流体载有供给眼的晶状体和角膜的营养物，该晶状体和角膜都没有血液供给。眼的前部形状通过产生房水而保持。睫状体位于眼的彩色部分后面(虹膜)。附在睫状体上并称为小带纤维的纤维线支承晶状体。由眼的刚性结构产生并传递给这些小带的张力使得晶状体变形，并使图像聚焦在视网膜上。在睫状体后面的放射状肌肉收缩并释放在小带上的张力，从而使晶状体变圆，并使近处的图像聚焦在视网膜上。房水通过瞳孔流入眼的前部，并通过小梁网(trabecular meshwork)从眼中排出。小梁网是位于排液角(drainage angle)中的微小槽道海绵体，在眼的透明覆层(角膜)和彩色部分(虹膜)之间，并在虹膜与眼的白色外覆层(巩膜)相交的位置处。流体从该小梁网排出到称为Schlemm管的小管内，该小管与从眼返回的静脉中的血流相连。房水由睫状体产生并以恒定速度从眼中排出(大约1.0tsp或5.0ml每天)，以便保持眼的前部腔室(前房)中的压力恒定。尽管眼内的压力在全天中变化，但是眼内的平均压力为10mm Hg至21mm Hg。当流体流阻增加或流体产生量超过小梁网的排出能力时，眼内的压力增加，与过度充气的轮胎相同。眼内的压力越高，视神经损坏的可能性越大。在第三世界国家中，青光眼是失明的主要原因，而在工业化国家中，青光眼是可预防失明的主要原因。它对总人口的大约2％有影响；黑人和土著美洲人不是这个比例，具有更高的该病发生率。该病的早期症状通常表现为生理盲点变大和变深，生理盲点是视神经离开眼球并向大脑伸出的点。在较好和较差的视野中的盲点(称为弓形盲点)对应于神经细胞的损失。在后期阶段，更多视野损失，最终导致全盲。当排液角堵塞时，整个眼的流体压力增加，从而损坏视神经-用于将图像转变成大脑能够解释的脉冲的眼部分。该损坏导致局部或完全失明。

在急性闭角青光眼中，眼压力快速积累。该类型的青光眼通常在具有狭窄前房角的人中出现。这时，在虹膜后面的房水不能通过瞳孔，并将虹膜向前推，从而使房水不能通过排液角排出。就象浮在排水口附近的一张纸突然落到开口上并阻挡水的流出。在急性角闭塞青光眼情况下，病人可能接受视觉模糊、光晕、疼痛、恶心和呕吐。当眼内的压力不能立即释放时，可能导致多天失明。天生或由外伤引起的色素上皮细胞移动可能阻塞角结构，从而使眼内压力快速升高。原发开放角性青光眼具有很长的病期，且很多情况可加剧该状态。最终效果相同。继发性青光眼可能由眼内的炎症、变性、创伤或瘤生长而引起。据报到，某些药物的使用会导致继发性育光眼。概括地说，青光眼病就是使眼内压力升高过多的一种情况。如果任其发展不进行控制，较高眼内压力将导致失明。

在青光眼的检测中，测量眼内的自身压力并不能诊断青光眼。更重要的是直接观察视神经自身的损伤，有时还有视网膜的神经纤维层的损伤。对与观察的神经纤维损失一致的视野损失部分定量将能够真正确诊青光眼。由青光眼导致的神经纤维损失是不可逆的。因此，治疗青光眼的目的是将眼内压力减小至一定值，从而使仍然健康的神经纤维能够继续起作用。

青光眼通常通过每天滴几次眼药而进行控制，有时结合服用药片。这些药物治疗用于通过降低眼睛压力而防止对视神经的损伤，既可以通过降低眼内的房水产生量，也可以通过提高离开排液角结构的流量。当局部用药和口服药治疗不能控制眼内压力时，激光手术可以是一种治疗或辅助治疗的有效选择。激光可以以两种方法中的任意一种来使用。在开角型青光眼中，激光用于穿刺孔，并扩大排液区域(激光滤帘切除术)，或者可以用低能光束形成疤痕组织，该疤痕组织收缩并拉动小梁网(滤帘切除术)，以便提高房水的流出量，并降低眼内压力。在闭角青光眼中，激光可以在虹膜中产生孔(虹膜切开术)，以便提高房水流向排液区域的流量。采用手术刀的另一手术方法通过产生新的排液槽道(滤帘切除术)来控制压力，该排液槽道穿过角结构到达结膜下面的细胞外间隙。当穿过网的孔太大时，流出速度超过产生量，使得眼内压力降低到视网膜有脱落的危险(称为pthisis bulbi的情况)。当前房裂口时，通常在充满流体的空腔周围形成包膜，该空腔称为大疱(bleb)，医学术语称为水疱，并使房水从眼中排出，从而降低眼内压力。该包膜通过提供流阻而防止前房减压。该包膜使房水过滤到结膜下面的细胞外间隙。

对于滤帘切除术，手术后开口的结疤是最常见的问题。同样，包膜可以通过纤维组织而结疤，并停止滤过。有时，当在手术后使用皮质类固醇将减小过度结疤的危险。防纤维化的5-氟尿嘧啶可以用于防止结疤，结疤是大疱减退的最通常的原因。当大疱减退后，称为泄液线(seton)的排液装置可以置于眼中，以帮助保持槽道打开和排出流体。

如在Michael J.Wilcox，Ph.D.和Donald S.Minckler，M.D.的“Hypothesis for Improving Accessory Filtration by UsingGeometry”，Journal of Glaucoma，3：244-247(1994)中所述，本申请人在早期研究中提出了改进的管状分流器，该分流器能够控制对其它方法不起作用的青光眼中的眼内压力。最近对该学说进行了测试，装置的性能在Journal of Glaucoma 9：74-82(2000)中进行了报道。在附属过滤装置中的主要问题是经过一段时间后在过滤包膜上过度纤维化，即形成疤痕组织。在普通植入片中，插入管将提供导管，用于使房水绕过角结构进入称为大疱的较大水疱状空腔中，该大疱环绕板形成，从而提供了给定表面积的两维病原地(nidus)。环绕该空腔形成的纤维包膜提供了过滤到相邻细胞外间隙内的房水在流出时的大部分流阻。在包膜中继续积累纤维组织将导致出流减少，因此眼内压力重新升高，并使装置失效。Journal of Glaucoma(1994)的文章中介绍了两种最新的研究成果，它们可以提高对过滤和纤维化的机理的了解，并可以提供刺激纤维化的对策。首先，对患有青光眼的灵长目动物的眼睛的研究证明，房水通过Molteno植入片的出流通过被动过滤实现，动脉输送对它的作用很小。其次，最近的实验证据表明，培养的纤维母细胞的机械变形将刺激它们，从而释放更多的细胞外基质。根据这两个前提条件，考虑了一种设计方案，用于通过利用植入片的几何形状来减小作用在环绕植入片的包膜上的张力，从而对抗该刺激。这种新植入片设计的附加优点是，它能够很容易地定制总表面积，这将使起作用的大疱的容积减至最小，同时，保持或者甚至增加包膜的总过滤表面积。单独减小大疱的腔管的尺寸将减小作用在包膜壁上的表面张力，从而减小纤维化刺激，并延长辅助过滤装置的使用寿命。而且，减小容积将减小眼外肌肉的并发症。与被动过滤机理一致，流过普通植入片的总出流与包膜的表面积成正比。各个青光眼对正常房水出流路线的损伤程度不同。因此，容易定制表面积将能够使各个植入片适应所需的辅助过滤要求。在本装置中，表面积与植入片的长度成正比。切成合适长度的管将获得合适的过滤表面积。

包膜的纤维化仍然是危及辅助过滤装置的主要根源。已经提出房水对纤维母细胞有刺激作用，使它们放出更多的细胞外基质，并将有效破坏过滤过程。不过，在成熟并起作用的大疱中的改进后的过滤表明，注入房水将反常地有助于提高透过性。这一观点与认为包膜将随着时间推移成为更好的过滤器的思想一致，从而使眼内压力保持可控制。这时，包膜的质量改变，大疱获得更大的扩散界面。通过他的初始研究，Molteno认为，当手术后有过多炎症时，眼内压力的长期控制性较差，从而导致眼内压力很快重新升高。也可选择，如果在使管开口和炎症最小之后能很好地控制眼内压力，就可以随后长期控制眼内压力。Molteno证明他首先基于抑制发炎反应而采用的防纤维化系统治疗能够使手术后包膜的纤维化减至最小。实际上，他对组织学的长期成功研究(超过15年)显示包膜的纤维化减至最小，并基本上不存在炎症渗透。

对这些观察资料的回顾研究可知，由于刺激纤维化的高压，包膜上的张力增加。血管过多(hypervascularity)的大疱具有较差的功能，可能是由于纤维化。在其它组织中，炎症渗透将带来酶，该酶开始降低胶原质，但是随后改造和扩大重建胶原质基质。对脉管纤维化机理的研究发现了该细胞外积累的原因。机械张力通过刺激细胞产生过多细胞外基质，从而导致结缔组织的合成。机械拉伸培养的系膜细胞将使它们产生更多的胶原质和其它细胞外基质成分，同时不会影响细胞分裂。当基质变形结束，细胞将返回更静止的状态，并认为脉管泄漏将继续拉伸基质，并刺激纤维母细胞来增强它。

胶原质在纤维化基质中沉积是细胞外过程。在房水中，通常没有炎症渗透来刺激纤维母细胞。因此，当能够使大疱的炎症保持最小时，将使得纤维化最小。不过，在分子胶原质合并到细胞外基质中之前，流出的房水将会冲走该分子胶原质。因此，必须在起作用的大疱中进行两种处理，并需要对这两种处理进行调节，以便使纤维化最小。首先，张力刺激纤维母细胞以分泌更多胶原质，它们将合并到细胞外基质中。其次，房水注入将在胶原质成为基质的一部分之前冲走该胶原质。因此，两种方法可以限制胶原质的不停沉积：通过减小表面张力而减少胶原质的产生和/或增加流出量，以便在分子胶原质合并到细胞外基质中之前冲走该分子胶原质。

在辅助过滤长期失效的情况下，纤维母细胞明显增生或迁移到拉伸的包膜中，并布置在基质中，以试图加强相对较薄的壁结构。纤维细胞外基质损害渗透，导致流出量减小，并使眼内压力重新升高。表面张力在包膜结构和功能中的作用有它的机械和几何因素。在公知的Laplace肥皂泡实验中，他表明在相同的内部压力下，与较小空腔相比，较大的增压空腔将在它的壁上施加更大的张力。Laplace的理论说明，沿一维方向，作用在壁上的张力与压力成正比，还与空腔的半径成正比。相同的观点也用于解释在较大血管和毛细血管之间的厚度差。即使跨过毛细血管的压力梯度比跨过腔静脉的压力梯度高得多，但是毛细血管的薄壁不会破裂，因为在它们的壁上的张力实际上小于在腔静脉的壁上的张力。这仅仅是由于毛细血管的管腔直径更小。

用于降低眼内压力的普通植入装置如Molteno(US4750901)、Schocket(US4826478)、Mateen(US5785674)以及Baerveldt(US6050970)的专利中所述。这些普通的植入装置都有从前房伸出到某种预定尺寸和形状的板或环的管，环绕该板或环形成过滤包膜。因此，这样形成的包膜的过滤能力由形成有环绕包膜的该板或环的总表面积以及由包膜厚度确定的包膜液体渗透能力而确定。这包括通向环绕带的前房小管分流器以及通向手术膜的前房分流器。它们远远安装在环绕眼球赤道的眼外肌肉的后面，以便避免肌肉并发症。这些装置也有过度纤维化的问题。本发明是唯一采用使管腔尺寸最小的方法以便使纤维化减至最少的发明。我已经在动物上进行了该研究，且我的本项研究表明，通过本发明可以控制纤维化的量，从而产生使用寿命等于接受该植入片的人的寿命的功能植入片。

通过减小管腔尺寸而减小作用在形成的包膜壁上的张力是一种合理的设计变化。柱体是使容积最小同时使表面积最大的理想几何形状。较小直径的柱形大疱减小了作用在形成的包膜壁上的张力，因此减小了纤维化刺激。图2所示的现有技术植入片是具有如图1所示的C形截面且长度可变的简单小直径管20。该装置没有将形成环绕包膜的较大单独植入片，也没有充满房水的较大膨胀空间。整个侧面开口，这样，房水可以接近过滤表面。且没有将堵塞的狭槽、孔或阀。管状植入片的近端部分34穿过缘(limbal)组织24插入，并恰好位于虹膜根部26上面。管的远端部分36沿且长度进行开口，以防止组织堵塞在小管径柱形大疱内部的管。在图2中以立方体表示的植入片部分和它的大疱在图3中放大表示。当环绕植入片形成合适的包膜并释放捆扎线30时，在前房中的房水的压力将使包膜从乳胶管的开口侧面升高，并形成柱形大疱28，在图1中表示为环绕乳胶植入片的散开鞘。只表示了植入片的一部分。实际上，该植入片自身折回，以便充满在结膜下面凹入的囊。

与大部分外科手术的植入相同，在手术后的最初几天中将有泄液线效果，其中，房水沿植入片进入前房的通道发生泄漏。在该期间，眼睛由于张力过弱即压力较低而处于危险中。因此，象Molteno植入片那样，新安装的管首先捆扎住，直到能够环绕该植入片产生合适的包膜。在植入片的最弱组织粘接点在纤维包膜和乳胶管之间。如图2所示沿植入片的侧面除去一部分以形成C形截面，这保证当释放捆扎线30时，增压的房水将使包膜升高离开该乳胶管，并形成柱形大疱。乳胶管在该大疱内保持自由浮动，以便防止该大疱的内部形成收缩、陷缩或粘接。当包膜膨胀时，85mm长且直径为0.3mm的管85将产生1mm直径的柱形大疱1，提供的表面积与单个13mm直径的Molteno植入片相同。管自身折回，并占据甚至比Molteno植入片更小的巩膜表面，还提供甚至更大的过滤表面，因此，在相同空间内有更大的流出能力。总表面积与安装的管的长度成线性正比关系，因此能够通过在安装时调节管长度而很容易地控制总表面积。

由于这些性质，柱体提供了理想的几何形状。定制表面积和使容积最小的附加优点是具有避免使用其它植入片设计的并发症的另外合适效果。该原理在动物上进行了实验，且最近在Journal ofGlaucoma 9；74-82(2000)中进行了报道。提高从该辅助过滤装置中的出流可以通过减小包膜上的表面张力和增加过滤房水的有效表面积而获得，且与Bearveldt和Molteno植入片相比，随着包膜厚度的减小，该包膜的液体渗透率可以增加百分之八十。减小作用在大疱上的张力将减小对包膜纤维化的刺激，并将延长该辅助过滤装置的使用寿命。

不过，还可以对以前改进的管分流器装置和方法作进一步改进。

因此，本发明的主要目的是通过在确定手术后眼内压力之后，通过简单除去捆扎线或一系列捆扎线，从而在不需要进一步手术或附加植入片的情况下，通过增加植入片的表面积而提供在手术后定制植入片的能力。这导致房水流量增加，并减小眼内压力。

本发明的另一目的是提供一种用于植入片的锚固件，该锚固件能够在缘处固定在巩膜上。这样的优点是能够防止植入片迁移到前房内。

本发明的另一目的是使大疱直径进一步减小百分之三十，从而导致包膜只有一层细胞厚，优点是所形成的结构接近在人眼中的小梁网的尺寸。

本发明的另一目的是通过在确定手术后眼内压力之后，通过简单地除去捆扎线或一系列捆扎线，从而在不需要进一步手术或附加植入片的情况下，通过增加过滤表面积而提供在手术后定制植入片的总表面积的能力，该捆扎线位于沿插入长度方向在C形的开口截面部分之间的完整部分处。

本发明的另一目的是提供一种植入片，该植入片导致作用在植入片的壁上的表面张力减小，并有减小纤维化的优点，从而能够持续进行房水的渗透，同时使眼内压力减小到安全和稳定的水平。

本发明的另一目的是提供一种植入片病原地，该植入片病原地具有扇形(scalloped)截面，从而有助于大疱的纤维组织与植入片病原地分离，并且与光滑圆形表面相比，该病原地的截面尺寸可以减小。

本发明的另一目的是提供一种通过将具有近端和远端的柱形管植入眼睛内以便作为用于产生绕过角结构的房水导管的病原地，从而通过产生用于提高辅助过滤的柱形大疱而减小眼内压力的方法，该柱形管远端侧壁已经除去。

通过对典型实施例的说明，可以清楚本发明的这些和其它目的、特征和优点。

发明简介

本发明包括一种用于减小眼内压力的植入片。本发明的新颖性是提供在手术后定制植入片的总表面积的能力，从而在不需要进一步手术或附加植入片的情况下，通过增加表面积而增加流体过滤。在手术后确定眼内压力之后，可以简单除去位于沿植入片长度方向在C形开口截面部分之间的完整部分处的捆扎线或一系列捆扎线。本发明还包括一种植入片锚固件，该锚固件能够在缘处固定在巩膜上，并有防止植入片迁移到前房内的优点。本发明还与现有技术相比使大疱直径进一步减小百分之三十，从而导致包膜更薄，并有着比环绕现有技术植入片的包膜更高的液体渗透能力。该包膜在最佳情况下只有一层细胞厚，还有所形成的结构接近在人眼中的正常小梁网的尺寸的优点。本发明的较小直径植入片使得作用在包膜的壁上的表面张力较小，并有利于减小纤维化，从而能够有恒定的房水过滤速度，并使眼内压力减小到安全和稳定的水平。

植入片包括柱形管，该柱形管的直径大约为三百微米，并有近端和远端，用于植入到眼内，以便作为使房水绕过角结构的导管。其中除去管的侧部，暴露管的内部，并产生管的开口侧壁部分。开口侧壁部分的、垂直于管的长度方向的横截面的形状为弓形，并在管的靠近近端处有锚固位置。管还包括一系列侧部，在该侧部处，除去管的侧壁。除去的侧部沿管的长度方向串联布置，并由完整柱形的部分分开。侧部布置成非交叠结构。捆扎线扎紧各个完整柱形的部分，从而防止流过该完整柱形的部分，直到释放该捆扎线。锚固件的第二形式包括管的分开端，其中，该管的端部分开多次。

本发明还包括截面为扇形(星形)且从管的暴露内部的至少一侧向外延伸的部分，以便进一步作为用于细胞生长和包膜形成的病原地。该扇形部分从中心到扇形的顶端的半径为50微米，顶端宽度为5微米，优选是沿垂直方向从管上伸出10毫米到20毫米之间。当包膜或大疱沉积在光滑实心的表面上时，来自前房的压力可能并不总是足以使该包膜与光滑实心表面分离和使在结膜下面的空间中的容积膨胀。当大疱并没有形成或当包膜保持附着在植入片材料上时，它将不能排出流体，并将不起作用。

通过产生用于提高辅助过滤作用的柱形大疱，从而减小眼内压力的本发明方法包括将有近端和远端的柱形管植入眼中的步骤。该柱形管的近端部分保持完整，作为用于使房水绕过角结构的导管。该柱形管的远端部分的侧壁被除去，以便能够在它的表面上形成纤维组织。当形成该纤维包膜时，除去环绕该管的完整部分的捆扎线。来自前房的增压房水将使包膜升高成功能大疱，该大疱将房水过滤到在结膜下面的细胞外间隙内。该流体最终从眼中除去，并重新进入脉管循环。安装包括以下步骤：切开结膜；使结膜升高离开巩膜；将柱形管的远端部分植入到结膜下面；在缘处将该柱形管的近端锚固在巩膜上；将管的完整近端穿过针道插入前房中；扎紧近端以防止张力过弱；经过大约一周，以便细胞环绕该管生长；在经过大约一周后，释放环绕近端的捆扎线，以便使大疱膨胀；测量眼内压力，以便确定是否需要附加排液区域，当需要附加排液区域时，释放另外的捆扎线，从而使附加的大疱膨胀。

附图的简要说明

通过下面的详细说明并结合附图，可以更好地理解本发明，附图中：

图1是表示现有技术的植入片的示意图；

图2是眼的前段的示意图，该眼中布置有现有技术的植入片；

图3是眼的睫状体根部和虹膜以及布置就位的植入片的剖视图；

图4是单部分分叉植入片的示意图；

图5是多部分分叉植入片的示意图；

图6是图4的植入片的近端卡环的示意图；

图7是图4的植入片的完整部分的捆扎结的示意图；

图8是四分裂植入片的示意图；

图9是图8的植入片的四分裂C形股的剖视图；

图10是图7的植入片的C形股在包膜(或大疱)形成时的剖视图；

图11是图7的植入片的C形股在除去结并使包膜或大疱膨胀后的剖视图；

图12是本发明的另一实施例的示意图，表示了从切除部分伸出的扇形部分；

图13是图12的植入片的扇形部分在包膜(或大疱)形成时的剖视图；

图14是图12的植入片的扇形部分在除去结并使包膜或大疱膨胀后的剖视图；

图15是图5的C形部分的剖视图；以及

图16是图5的C形部分的四分裂剖视图。

详细说明

下面参考附图4，图中表示了眼植入片即柱形管32的示意图，它有在左侧表示的近端34以及在右侧表示的远端36。应当知道，管32可以包括不为圆形截面形状的管，例如为三角形、矩形、五边形、L形等。这是因为当包膜膨胀时环绕该管形成的包膜将在它通过流体膨胀时基本为圆柱形。实际上，结膜从缘(limbus)处切开大约3mm，且结膜通过缓慢剖析而向后升高10-12mm，这样，植入片的较长远端可以推入这样形成的囊中。通过该相同切口，恰好在虹膜前面形成进入前房的针道。近端34通过由23号规格的针形成的该针道48插入，如图3所示。该较小规格保证使缘组织粘在乳胶管上，而没有泄漏，这样，在前房中能够重新形成由房水产生的眼内压力。该管作为用于使房水经过角结构的永久性导管。远端管作为病原地，用于产生可透过的纤维组织。当升高离开乳胶时，该纤维组织形成过滤包膜，该过滤包膜使房水排出到结膜下面的组织。该流体的排出通过包膜的液压阻力来控制，并控制眼内压力，以防止进一步损伤视神经，而这是青光眼疾病的特征。

插入管可以由乳胶或其它任意合适的柔性材料形成。选择柔性材料是为了防止侵蚀与该植入片接触的眼组织。近端34包括整个柱形部分46，该柱形部分46是打结的，即通过捆扎线44扎紧，如图3和7所示。该捆扎线包括活结，以便于在插入植入片后除去。应当知道，可以采用任何与活结等效的、能够简单打开扎紧部分的等效装置。捆扎线44还用于在缘处将管32锚固在巩膜上，在该缘位置处，管通过针道48进入前房。与大部分外科手术的植入相同，在手术后的最初几天中将有泄液线效果，其中，房水沿植入片32进入前房的通道48发生泄漏。在该期间，眼睛由于张力过弱而处于危险中，即压力较低，可能引起视网膜脱落。因此，新安装的管首先捆扎住，直到能够环绕该植入片产生合适的包膜。很少希望用包围该管的可溶解塞子来代替捆扎该管。在植入片32中的最弱组织粘接点在纤维细胞包膜和乳胶管之间。植入片的侧部38向后剥离(类似于剥香蕉)，或者采取其它方式沿植入片的开口侧40去除，以便形成用于使纤维细胞沿C形截面生长的病原地，如图15和16所示。当释放捆扎线44时，增压的房水将使包膜升高离开该乳胶管，并形成大疱28。图10表示了在释放捆扎线44之前的纤维包膜28，而图11表示了在释放捆扎线44后成为膨胀大疱28的纤维包膜28。乳胶管保持在该大疱内自由浮动，以便防止该大疱的内部形成收缩、陷缩或粘接。也可选择，远端管32可以由可溶解的材料制成，该材料将最终脱离。近端部分仍然保持完整，并永久性布置就位，否则绷紧的缘组织将阻塞穿过角结构的开口，房水通道将被堵塞。

本发明的管在远端36处分叉，如图4所示。分叉部分42和侧部38也为C形，如图15所示。分叉部分42和侧部38作为病原地，用于生长纤维组织28，如图10所示。在5-7天后，包膜28有足够的时间，以便形成有合适的厚度。包膜通过增压的房水而升高离开植入片，从而形成大疱，该大疱将房水过滤到结膜下面的组织中。在环绕这些分叉部分形成大疱后，分叉部分42起到第二锚固件的作用。然后，释放捆扎线50，从而使大疱28膨胀，如图11所示，并允许房水从前房通向结膜下面的组织。

参考图5，第二实施例表示了对图4的第一实施例的中间部分的复制，它包括：捆扎线144，该捆扎线144环绕完整的柱形部分146系紧；以及侧边开口的C形开口侧面140和相应的向后剥离侧部138。图5的本发明实施例的多个完整柱形部分46和相应捆扎线44的优点是：在需要时，通过以本领域技术人员公知的方式简单除去捆扎线，即通过除去一个捆扎线或串联的一节节的多个捆扎线，可操作的植入片的长度，即膨胀的大疱部分的长度可以增加，这时，本领域技术人员是眼科专家。该过程通常意味着进一步进行外科手术或附加的植入片。因此，在手术后眼内压力已经确定之后，通过简单地从完整柱形部分146上除去一个捆扎线44或一系列捆扎线144、150、151和/或152，本发明提供了能够在手术后通过增加功能表面积而在不需要进一步手术或附加植入片的情况下定制植入片的总表面积的能力。本领域技术人员可以很容易知道，该管可以包括任意合适数目的向后剥离部分138和所形成的开口侧面140。

图8表示了本发明的第三实施例，该第三实施例除了远端236四分裂之外，其余方面与第一和第二实施例都相同，即该远端236分成四个部分242，而不是两个部分42。本领域技术人员可以很容易地知道，该远端可以分成任意合适数的部分。形成分开的末端部分42、242和向后剥离的侧部38的目的是能够使表面积更大，但是使大疱的总长度最小。由分开端形成的病原地的横截面变得越来越小，这并不重要。当分开部分的数目增加时，形成的大疱的直径将更小，并将进一步减小在包膜上的表面张力，从而形成较薄的包膜壁。环绕C形部分40而形成的包膜的最厚部分将只有大约三个细胞的厚度。

图12-14表示了本发明的第四实施例。该实施例包括从侧边开口的C形部分340的两侧伸出的扇形乳胶病原地338。扇形病原地338可以通过任意一种方式安装在植入片的主体340上。扇形病原地338的横截面如图13和14所示。在图13中表示了环绕病原地338形成的大疱328。扇形部分338包括中心或轴毂部分370以及顶端部分372。扇形部分338从中心到扇形的外侧顶端的半径为50微米，顶端宽度为5微米，优选是根据由护理的眼科专家确定的要求而沿垂直方向从管上伸出直到20毫米。

扇形几何形状的优点是，当包膜或大疱沉积在光滑实心的表面上时，来自前房的压力可能并不总是足以使该包膜与光滑实心表面分离和使结膜下面的空间容积膨胀。当大疱并没有形成或当包膜保持附着在植入片材料上时，它将不能排出流体，并将不起作用。扇形的数目可以选择，不过3、4、5或6个扇形是合适的数目。同样，提供波状周边的其它形状也在本发明的范围内，这样，周边的长度大大超过直径乘以圆周率。

通过产生用于提高辅助过滤作用的柱形大疱，从而减小眼内压力的本发明方法包括将有近端和远端的柱形管植入眼中，以便起到病原地的作用，产生使房水绕过角结构的导管的步骤，该柱形管的远端部分的侧壁被除去，该步骤包括：将柱形管的远端部分植入到结膜下面；将该柱形管的近端锚固在缘上；将管的完整近端穿过针道插入前房中；扎紧远端以防止张力过弱；经过大约一周，以便在该管周围产生大疱；在经过大约一周后，释放环绕近端的捆扎线，以便使该大疱膨胀；测量眼内压力，以便确定是否需要附加排液区域，当需要附加排液区域时，释放另外的捆扎线，从而使附加的大疱膨胀。

具有青光眼手术治疗技能的本领域技术人员将很容易地看到本发明的简单性和灵活性。因此，读者可以发现，减小眼内压力的本发明植入片和方法提供了更有效和可定制的、同时还更经济的、用于减小眼内压力的方法。

尽管上述说明包含很多特征，但是它们并不构成对本发明范围的限制，而是作为本发明的优选实施例。可以进行多种其它变化。例如，插入的材料可以由不同于乳胶的多种弹性体制成；针的规格可以不为23号；病原地和活结捆扎线的大小、数目、形状和尺寸可以变化，且并不限于四个或℃”形；植入片的开口直径可以变化；植入片的横截面形状可以不同于圆形。这里以及权利要求书中所用的术语“活结”包括任何可释放的结。因此，本发明的范围并不由所述实施例来确定，而是由附加的权利要求以及它们的法律等效物来确定。

术语表

大疱(Bleb)——水疱—充满流体的空腔。

捆扎线——打成结的缝线，用来在手术过程中固定和锚固一个构件。

张力过低——眼中的压力较低，会导致视网膜脱落和眼球减压。

泄液线——外科手术干涉以及打开眼的前房之后的流体泄漏。

近端——柱形植入片的完整部分，该部分借助缘进入前房。

远端——植入片的距离前房和房水源最远的部分。

病原地——为细胞生长提供平台的惰性基质。

纤维化——形成纤维组织，该纤维组织包括纤维母细胞和主要包括胶原质的细胞外基质、疤痕组织的细胞基质。

普通的辅助过滤装置——由ACB Molteno、George Baerveldt、Theodore Krupin(ACSEB——包围环带的前房分流器(AnteriorChamber Shunt to Encircling Band))介绍的各种植入片；所有的装置都具有管状连接件，该管状连接件绕过缘处并以较大的表面积的环板终止，围绕该环板形成一个壁厚相对较厚的包膜，当包膜膨胀时，形成一个上升较大的过滤房水的大疱。这些装置通常会干涉眼外肌的功能而不能在纤维化危害其过滤房水的能力时控制眼内压力。

低容积高表面积的柱形植入片的现有技术

用于形成小直径的柱形植入片的理论来治疗青光眼，公开于1994年，在1998年进行实践，在2000年二月在动物身上进行实验并予以公开。该装置的包膜厚度比以前报道的任何装置的厚度都薄，并且其包膜的水力传导性比其它先前报道的植入片相应要高一些。

Claims (42)

1.一种管，用于植入眼中，以便作为使房水绕过角结构的导管，并作为形成包膜的病原地，该包膜用于将房水过滤到结膜下面的组织，该病原地包括管的、向后剥离的侧部，从而形成：

(a)管的开口侧壁部分；以及

(b)向后剥离的部分；

这两者都作为病原地，用于形成过滤包膜的膜组织。

2.根据权利要求1所述的管，还包括：多个除去的管的向后剥离的侧部，该部分沿管的长度方向串联布置。

3.根据权利要求2所述的管，其中：向后剥离的侧部布置成非交叠结构。

4.根据权利要求2所述的管，其中：向后剥离的侧部布置成交叠结构。

5.根据权利要求2所述的管，其中：向后剥离的侧部由完整柱形的部分分开。

6.根据权利要求5所述的管，还包括：捆扎线，该捆扎线扎紧各个完整柱形的部分，从而防止流过该完整柱形的部分。

7.根据权利要求6所述的管，其中：该捆扎线包括活结。

8.根据权利要求1所述的管，其中：该管包括近端和远端，且该远端包括分开的管端头。

9.根据权利要求8所述的管，其中：该管的、用于在缘处与巩膜的锚固位置相连的锚固位置位于该管的近端处。

10.根据权利要求8所述的管，其中：位于管的远端的锚固件包括管的分开端头，其中，管的端头分开多次，该分开的部分在环绕它们形成大疱后作为锚固件。

11.根据权利要求1所述的管，其中：该管的直径大约为100微米。

12.根据权利要求10所述的管，其中：该分开端头分成两部分。

13.根据权利要求10所述的管，其中：该分开端头分成四部分。

14.根据权利要求1所述的管，其中：开口侧壁部分的、垂直于该管的长度方向的横截面的形状为弓形。

15.一种柱形管，用于植入眼中，以便作为使房水绕过角结构的导管，并作为形成过滤包膜的病原地，该管包括除去的该管的侧部，从而产生该管的多个开口侧壁部分。

16.根据权利要15所述的管，还包括：管的开口侧壁部分沿管的长度方向串联布置。

17.根据权利要求16所述的管，其中：该开口侧壁部分布置成非交叠结构。

18.根据权利要求16所述的管，其中：该开口侧壁部分布置成交叠结构。

19.根据权利要求16所述的管，其中：该开口侧壁部分由完整柱形的部分分开。

20.根据权利要求19所述的管，还包括：捆扎线，该捆扎线扎紧各个完整柱形的部分，从而防止流过该完整柱形的部分。

21.根据权利要求20所述的管，其中：该捆扎线包括活结。

22.根据权利要求15所述的管，其中：该管包括近端和远端，且该远端包括分开的管端头。

23.根据权利要求22所述的管，其中：该管的、用于在缘处与巩膜的锚固位置相连的锚固位置位于该管的近端处。

24.根据权利要求22所述的管，其中：位于管的远端的锚固件包括管的分开端头，其中，管的端头分开多次，该分开的部分在环绕它们形成大疱后作为锚固件。

25.根据权利要求16所述的管，其中：该管的直径大约为三百微米。

26.根据权利要求22所述的管，其中：该分开端头分成两部分。

27.根据权利要求22所述的管，其中：该分开端头分成四部分。

28.根据权利要求16所述的管，其中：开口侧壁部分的、垂直于该管的长度方向的横截面的形状为弓形。

29.一种柱形管，用于植入眼中，以便作为使房水绕过角结构的导管，该管包括沿管的长度方向的、一系列除去的该管的侧部，从而使该管的内部暴露。

30.根据权利要求29所述的管，其中：该系列除去的侧部由完整柱形的部分分开。

31.根据权利要求30所述的管，其中：捆扎线扎紧各个完整柱形的部分，从而防止流过该完整柱形的部分。

32.一种柱形管，用于植入眼中，以便作为使房水绕过角结构的导管，它包括：

(1)除去的管的侧部，从而使管的内部暴露；以及

(2)从管的暴露内部的至少一侧向外延伸的延伸部分，该部分的截面为波形闭合曲线形状。

33.根据权利要求32所述的柱形管，其中：该波形闭合曲线为扇形。

34.根据权利要求32所述的柱形管，其中：该波形闭合曲线为星形。

35.根据权利要求32所述的柱形管，其中：该扇形部分从中心到扇形的顶端的半径为大约50微米，顶端宽度为大约5微米，并沿垂直方向从管中伸出直到20毫米。

36.根据权利要求32所述的柱形管，其中：该延伸部分沿垂直于管的方向延伸。

37.一种方法，用于通过将具有近端和远端的柱形管植入眼中以作为使房水绕过角结构的导管和形成包膜的病原地，从而通过产生提高辅助过滤的柱形大疱而减小眼内压力，该柱形管远端侧部被除去，该方法包括以下步骤：

(1)将柱形管的远端植入到结膜下面；

(2)将该管的完整的近端穿过针道插入前房内；

(3)经过足够时间，以便使大疱环绕该管生长；以及

(4)释放环绕近端的捆扎线，以便使该大疱膨胀。

38.根据权利要求37所述的方法，在步骤(1)后还包括在缘处将柱形管的近端锚固在巩膜上的附加步骤。

39.根据权利要求37所述的方法，在步骤(2)后还包括扎紧通向针道的远端以防止张力过低的附加步骤。

40.根据权利要求37所述的方法，在步骤(2)后还包括将可溶解塞子布置在该管和针道之间以防止张力过低的附加步骤。

41.根据权利要求37所述的方法，在步骤(4)后还包括以下附加步骤：

(5)测量眼内压力，以便确定是否需要附加排液区域；以及

(6)当需要附加排液区域时，释放附加的捆扎线，从而使附加的大疱膨胀。

42.一种植入片，用于减小眼内压力，它包括：在不需要进一步手术的情况下，通过在安装后增加表面积而定制植入片的液体渗透性的装置。

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