CN105579001A - 用于治疗上升的眼压导致的眼部疾病的装置 - Google Patents

用于治疗上升的眼压导致的眼部疾病的装置 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗上升的眼压所导致的眼部疾病的装置。与现有的艾哈迈德管道植入管和Baerveldt植入管相比，本发明的用于治疗眼部疾病的装置不需要捐赠组织物、管道露出的危险性得到减少、术后眼压调节较容易、因穿孔口较小，房水的周围流出量少、术后的护理治疗的种类和次数减少、并能够减少具有初期并发症的患者数。

Description

用于治疗上升的眼压导致的眼部疾病的装置
技术领域
本专利申请主张于2013年9月25日提出到韩国专利局的韩国专利申请第10-2013-0114037号的优先权，而所述专利申请的公开内容作为引用而记载于本说明书中。
本发明涉及一种用于治疗上升的眼压导致的眼部疾病(oculardisease)的装置。
背景技术
即使使用降眼压剂也无法调节眼压的青光眼患者通过在眼睛的前房(anteriorchamber)制造一个分流道(detour)以使房水(aqueoushumor)向眼睛外部的结膜底部流出，从而降低眼压。对制造用于使房水流出的分流道或者瘘孔的青光眼滤过术而言，会出现因手术之后分流道再次关闭，引起房水的流出减少，导致眼压调节失败的情况。在一次手术失败而重新执行青光眼滤过术的情况下，则手术之后的分流道关闭概率会变高，而且手术成功率较低。
根据青光眼的种类，对诸如新生血管青光眼或者葡萄膜炎所引起的继发性青光眼等难治性青光眼的情况而言，也会较频繁发生进行青光眼滤过术之后的分流道关闭的现象，因此其结果并不良好。
据此，对具有青光眼过滤手术失败史的眼睛或者难治性青光眼的情况而言，进行设置青光眼流出装置的手术以防止分流道的关闭进而提高手术成功率。青光眼流出装置由管道(tube)和一种小型的圆盘或者膜状的人造物来构成，其中，管道执行使房水在眼睛的前房向眼睛外部流出的通路的作用，圆盘或者膜状的人造物执行形成空间以使房水暂时地聚在眼睛外部的结膜下或者眼球筋膜囊下部的功能。
将1968年介绍的Molteno植入管(implant)作为开拓者，一直到随后的Krupin-30Denver植入管、Baerveldt植入管以及Ahmed植入管，已开发并使用了多种植入管，然而几乎所有的植入管都将硅胶(silicone)作为材料而使用。各个植入管无例外地将硅胶管作为流出通路而使用，并且管道的大小也互相相似(外径640μm、内径300μm左右)。其中，使用量最多的是艾哈迈德(Ahmed)植入管和Baereldt植入管。
在这些植入管中使用的管道的粗度远大于眼压调节所需要的房水流出量，因此需要采取额外的措施以防止房水的流出量过多，例如，使植入管具备可用于调节流出量的阀门装置、手术过程中暂时性地将芯插入到管道内或者绑住管道的外围等。此外，因管道较粗，设置于结膜下部的管道会向眼球表面突出，经过一段时间后，管道可能会向外部露出，从而可能会发生危险情况。为防止出现这种现象，在手术时需要使用额外的组织来覆盖管道。在此覆盖被捐赠的硬膜(duramater)、心包膜(pericardium)、筋膜(fascia)或者巩膜(sclera)组织。
对此，本发明人已尝试改进现有的青光眼流出装置所具有的缺陷。
贯穿本说明书的全部内容，参照了多个论文以及专利文献，并且对其引用内容做出了标记。所引用的论文以及专利文献的公开内容以整体的形式作为参照内容并入到本说明书中，从而更为明确地说明了本发明所属的技术领域的水准以及本发明的内容。
发明内容
技术问题
本发明人已尝试开发一种用于治疗由眼房水的流出量减少而上升的眼压所导致的眼部疾病的装置。通过制造一种装置而对青光眼患者进行了手术，该装置由如下的部分构成：膜盘，用于收容眼房水；微细管道，连接到所述膜盘以使眼房水流出，其具有长度20-40mm、内径130-230μm以及外径250-400μm的大小；以及芯，被插入到所述微细管道并深入到膜盘，而且通过手术结果确认到如下的内容，从而完成了本发明：不需要用于保护微细管道的组织物；能够减少向微细管道结膜面露出的危险性；并且因穿孔口较小，几乎没有眼房水向管道周围的流出现象；针对房水流出的调节较为容易，从而能够容易地调节为适当的眼压；而且手术后的初期并发症减少，因此手术的疗效得到了改善。
因此，本发明的目的在于提供一种用于治疗由上升的眼压所导致的眼部疾病(oculardisease)的装置。
本发明的另一目的以及优点通过权利要求范围、具体实施方式以及附图而变得更为明确。
技术手段
根据本发明的一方面，本发明提供一种用于治疗上升的眼压所导致的眼部疾病的装置，包括：(a)薄的膜盘，用于收容眼房水，由无孔的或者低孔隙度的聚合物构成，该薄膜盘可以折叠或展开；(b)微细管道，连接到所述膜盘的一端而使眼房水流出，从而调节眼压，具有20-40mm的长度、130-230μm的内径以及250-400μm的外径；(c)芯，通过所述微细管道的眼房水流出口而插入并深入到膜盘的内部，并沿着所述微细导管的流出口的前后方向移动或被移除以调节眼房水的流出量。
本发明人已尝试开发一种用于治疗由眼房水的流出量减少而上升的眼压所导致的眼部疾病的装置。通过制造一种装置而对青光眼患者进行了手术，该装置由如下的部分构成：膜盘，用于收容眼房水；微细管道(finetube)，连接到所述膜盘以使眼房水流出，其具有长度20-40mm、内径130-230μm以及外径250-400μm的大小；以及芯，被插入到所述微细管道并深入到膜盘，而且通过手术结果确认到如下的内容：不需要用于保护微细管道的组织物；能够减少向微细管道结膜面露出的危险性；并且因穿孔口较小，几乎没有眼房水向管道周围的流出现象；针对房水流出的调节较为容易，从而能够容易地调节为适当的眼压；而且手术后的初期并发症减少，因此手术的疗效得到了改善。
根据本发明的优选的实现例，所述上升的眼压所导致的眼部疾病为青光眼。
眼睛内部需要生成一种叫做房水的液体而需要以预定的速度向眼睛外部排出，这样才能够维持眼压，然而在这种房水的生成和排出路径有异常时，眼压将会上升，而如果眼压上升，则视盘将受到压迫而造成视神经受损的结果。青光眼是一种根据视神经的损伤程度而在视野上出现暗点的疾病，而如果病情发展严重，则会导致失明。
根据本发明的更优选的实现例，所述青光眼是先天性青光眼、外伤性青光眼、疑似青光眼、高眼压症、原发性开角型青光眼、正常眼压青光眼、伴随着玻璃体苛性剥离的玻璃体囊性青光眼、慢性单纯青光眼、低眼压青光眼、色素性青光眼、原发性闭角型青光眼、急性闭角型青光眼、慢性闭角型青光眼、间歇性闭角型青光眼、眼睛的外伤所引发的青光眼、眼睛的炎症所引发的青光眼、药物所引发的青光眼、新生血管青光眼或者基于葡萄膜炎的二次青光眼。
以下，对用于治疗由上升的眼压所导致的眼部疾病(oculardisease)的装置进行详细的说明则如下：
本发明的用于治疗眼部疾病的装置大体地由如下的部分构成：(i)膜盘(membraneplate)；(ii)微细管道(finetube)；以及(iii)芯。
(i)膜盘(membraneplate)
本发明的用于治疗眼部疾病的装置包括薄的膜盘(membraneplate)，该薄的膜盘用于收容眼房水(aqueoushumor)，由无孔(non-porous)的或者低孔隙度(lowporosity)的聚合物构成。所述膜盘在用于治疗眼部疾病的装置中执行存储所(reservoir)的功能，使房水暂时性地聚在眼睛外部的结膜下或者眼球筋膜囊(tenon'scapsule)下部。
本发明的最大的特征之一在于，包含在本发明中的膜盘可以折叠或展开，而且比现有的植入管薄，从而能够减小手术切口。
所述膜盘由无孔(non-porous)或者低孔隙度(lowporosity)的聚合物构成，优选地，所述无孔(non-porous)或者低孔隙度(lowporosity)的聚合物为可由含氟聚合物(fluoropolymer)、硅胶或者聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(SIBS[poly(styrene-blockisobutylene-block-styrene)])等代替的薄膜材料，更为优选地，所述含氟聚合物从由聚四氟乙烯(polytetrafluorethylene)、膨体聚四氟(e-PTFE(expandedpolytetrafluorethylene))、聚六氟丙烯(PHFP(polyhexafluoropropylene))以及全氟烷氧基聚合物(PFA(perfluoroalkoxypolymer))构成的群中选择，更为优选地，是膨体聚四氟(e-PTFE(expandedpolytetrafluorethylene))。
根据本发明的另一优选的实现例，所述膜盘具有横宽12-26mm、纵宽10-14mm的大小。
(ii)微细管道(finetube)
此外，本发明的用于治疗眼部疾病的装置包括微细管道(finetube)，该细微管道连接到所述膜盘的一端而使眼房水流出，从而调节眼压，具有20-40mm的长度、130-230μm的内径以及250-400μm的外径。
本发明的另一个最大的特征在于，如在图3中可确认，与现有的艾哈迈德阀门植入管和Baerveldt植入管相比，使房水流出的管道的直径更细。所述艾哈迈德阀门(Ahmedvalve)植入管和Baerveldt植入管的管道大小为外径640μm、内径300μm，相反，本发明中利用的管道为微细管道(finetube)，其大小为内径130-230μm、外径250-400μm。
利用具有上述的差异的微细管道的结果，正如可在下述的实施例中明确地确认，本发明能够达成如下的效果：不需要捐赠组织物；管道露出的危险性得到减少；术后眼压调节较容易；因穿孔口较小，房水的周围流出量少；术后的护理治疗的种类和次数减少；并能够减少具有初期并发症的患者数。
可以利用所述包含微细管道的本发明的用于治疗眼部疾病的装置而首次对没有手术史的患者使用，并可以对失败的青光眼手术患者或者难治性青光眼手术患者采用该装置。
根据本发明的另一优选实施例，所述微细管道为硅胶材质。
(iii)芯
最后，本发明包括芯，芯通过所述微细管道的眼房水流出口而插入并深入到膜盘的内部，沿着所述微细导管的流出口的前后方向移动或被移除以调节眼房水的流出量。
正如可在下述的实施例中确认，本发明的用于治疗眼部疾病的装置与现有的植入管相比，手术后的前房成型(anteriorchamberformation)治疗显著地少，其原因在于，由于插入到微细管道(finetube)内的芯的作用，很少出现手术后陷入低眼压的情况。
优选地，所述芯是外科用非吸收性手术缝合线。更为优选地，所述外科用非吸收性手术缝合线由尼龙(nylon)或者普理灵(prolene)材质构成。
技术效果
对本发明的特征以及优点的总结如下：
(a)本发明提供一种用于治疗由上升的眼压所导致的眼部疾病(oculardisease)的装置。
(b)根据本发明的用于治疗眼部疾病的装置利用微细管道(finetube)以代替现有的在青光眼手术时使用的植入管，因此无需覆盖管道，从而不需要用于覆盖管道的捐献组织物。
(c)在本发明中使用的微细管道较细，不会向结膜面突出，而且即使向结膜突出，其程度也很小，因此会降低管道露出的危险性。
(d)本发明中，在为手术之后达到适当的眼压而插入的芯维持预定时间之后可以简单地被移除，因此减少了患者的不适感。此外，并不需要执行现有的植入管插入手术所需要执行的、在手术过程中额外地绑住管道或者重新插入芯等措施，因此手术过程比较简单。
(e)本发明在手术之后的眼压高于适当的眼压的情况下，可以通过调整而使插入到管道的芯后退所需要的长度，从而增加房水的流出，因此能够执行降低到适当的眼压的调节。
(f)另外，在将管道插入到前房时，因现有的管道更粗，用于插入的穿孔口需要更大，据此，在管道周围的房水的流出超出预期的可能性较大。然而，如果使用本发明的微细管道，则因穿孔口较小，即使发生房水向周围流出的现象，其流出量也可以被忽略。
(g)本发明的用于治疗眼部疾病的装置相比现有的艾哈迈德阀门(Ahmedvalve)植入管和Baerveldt植入管，减少手术后的护理治疗的种类和次数，并减少术后具有初期并发症的患者数。
附图说明
图1是根据本发明的一实施例而制造的用于治疗眼部疾病的装置的截面图。
图2是表示根据本发明的一实施例而制造的用于治疗眼部疾病的装置的照片。
图3表示根据本发明的实施例的用于治疗眼部疾病的装置的微细管道(finetube)与用于现有的Ahmedvalve植入管和Baerveldt植入管的管道的直径差。
图4是根据本发明的一实施例的用于治疗眼部疾病的装置和比较例，是将Ahmedvalve植入管和Baerveldt植入管的手术后经过一年以后(眼压)的情况比较的曲线图。
具体实施方式
以下，通过实施例对本发明进行更为详细的说明。这些实施例的目的仅仅在于更为具体地说明本发明，而在本发明所属的技术领域上具有基本知识的人均可理解根据本发明的主旨，本发明的范围并非局限于这些实施例。
实施例
试验例1：用于治疗青光眼的装置的准备以及手术
首先，将e-PTFE(膨体聚四氟乙烯：expandedpoly(tetrafluoroethylene))膜(membrane)切割为横宽18mm、纵宽13mm的大小，并磨成椭圆形，从而使其具有180mm2的表面积。之后将具有内径200μm、外径300μm的硅胶管道插入到所述椭圆形的e-PTFE(膨体聚四氟乙烯：expandedpoly(tetrafluoroethylene))膜的双重层之间，利用硅胶粘结剂固定硅胶管道，并利用硅胶粘结剂密封膜的边缘位置，此时并不密封与管道对面对应的边缘的一部分，以使流出的眼房水向外部流出。并且，将5-0prolene(普理灵)芯插入到所述固定的硅胶管道的内部之后将其深入到膜的内部空间。其目的在于，堵塞管道内部以防止手术后初期的低眼压症的发生。
而且，在三星首尔医院眼科利用通过如上准备的用于治疗青光眼的装置而对青光眼患者30名进行了青光眼手术。
试验例1：观察利用用于治疗青光眼手术的装置进行手术后经过一年以后的疗效
利用Ahmedvalve(艾哈迈德管道)植入管和Baerveldt植入管的一年以后的疗效进行比较的ABC(AhmedBaerveldtComparison)研究结果(DonaldL.etal,TreatmentOutcomesintheAhmedBaerveldtComparisonStudyafter1Yearof20Follow-up.Ophthalmology.2011；118:443-452)，以同样的项目进行微细管道(finetube；用于治疗青光眼的装置)手术，并将对手术后执行了一年的疗效观察的患者作为对象而比较了临床结果。其结果整理在下述的表1中：
【表1】
正如通过上述的表1可知，实施例1与比较例1以及比较例2相比，整体上在眼压调节程度以及眼药水的使用数量上表现出相似的样态。
试验例2：治疗失败原因比较
以下，在表2中整理了实施例1、比较例1以及比较例2的手术失败原因：
【表2】
通过所述表2可知，在现有的ABC研究(比较例1以及比较例2)中，将如下的情况视为治疗失败：术后一年内进行过二次手术；在使用眼压药的过程中，始终不能将眼压调节为21mmHg以上；因并发症将装置移除(explantation)；具有持续性的低眼压；或者损失视觉，而对实施例1(finetube)的情况而言，除了眼压调节不够理想或者因管道的位置不好而进行管道调整手术的2名患者(7％)以外，其余的患者在1年以后均通过眼压药或者不使用眼压药而成功调节了眼压。
试验例3：手术之后对患者执行的护理治疗(intervention)的种类以及次数的比较
下面的表3是整理出手术之后对患者进行的护理治疗，手术后的频繁的护理治疗对患者和医生均给予负担，而且这会成为增加后来的术后并发症的出现率的要素。
【表3】
通过所述表3可以看出，实施例1(微细管道，finetube)和现有的植入管(比较例1与比较例2)之间的重要的差别在于，实施例1的术后前房成型(anteriorchamberformation)护理治疗明显少于现有的植入管。这说明术后陷入低眼压的情况极少，其原因在于实施例1的微细管道(finetube)的小内经和插入到微细管道里的芯起到了作用。术后的低眼压可能会引发低眼压所导致的黄斑水肿等并发症，而如果持续的时间更久，则会造成非可逆性视力损伤，其也是术后初期的数个月内患者需要经常光顾医院的主要原因。
试验例4：对术后发生的初期并发症的比较
以下，在表4中比较了术后发生的初期并发症：
【表4】
脉络膜积液(choroidaleffusion)、浅前房(shallowanteriorchamber)以及低眼压性黄斑病变(hypotonymaculopathy)等均为与低眼压相关的并发症，通过上述的表4可确认，在进行实施例1(微细管道，finetube)的手术时，几乎看不出上述的并发症的出现情况。与此同时还需要注意的并发症为复视(diplopia)和管道侵蚀(tubeerosion)，而这些并发症都是因管道和外植体(explant)的体积较大而引起的。复视会大幅度地降低患者的生活质量，管道侵蚀可能会引起感染等严重的并发症，因此必须通过二次手术而覆盖结膜，而在缺少结膜的情况下，需要用其它部位的结膜或者他人的巩膜覆盖。对管道和外植体(explant)的体积明显小的实施例1的微细管道(finetube)的情况而言，可以减少这些并发症，而可以认为这是一个非常重要的优点。
上文中以优选的实施例为中心对本发明进行了说明。在本发明的技术领域上具有基本知识的人员均可明确地理解上述的具体的技术仅仅为优选实施例，而本发明的范围并非局限于此。因此，可以说本发明的实质的范围应根据权利要求书和其等同物进行界定。

Claims (9)

1.一种用于治疗上升的眼压所导致的眼部疾病的装置，包括：
(a)薄的膜盘，用于收容眼房水，由无孔的或者低孔隙度的聚合物构成，该薄的膜盘能够被折叠或展开；
(b)微细管道，连接到所述膜盘的一端而使眼房水流出，从而调节眼压，具有20-40mm的长度、130-230μm的内径以及250-400μm的外径；
(c)芯，通过所述微细管道的眼房水流出口而插入并深入到膜盘的内部，沿着所述微细导管的流出口的前后方向移动或被移除，以调节眼房水的流出量。
2.如权利要求1所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述眼部疾病为青光眼。
3.如权利要求2所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述青光眼是先天性青光眼、外伤性青光眼、疑似青光眼、高眼压症、原发性开角型青光眼、正常眼压青光眼、伴随着玻璃体苛性剥离的玻璃体囊性青光眼、慢性单纯青光眼、低眼压青光眼、色素性青光眼、原发性闭角型青光眼、急性闭角型青光眼、慢性闭角型青光眼、间歇性闭角型青光眼、眼睛的外伤所引发的青光眼、眼睛的炎症所引发的青光眼、药物所引发的青光眼、新生血管青光眼或者葡萄膜炎所引起的二次青光眼。
4.如权利要求1所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述无孔或者低孔隙度的聚合物为含氟聚合物、硅胶或者聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)。
5.如权利要求4所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述含氟聚合物从由聚四氟乙烯、膨体聚四氟、聚六氟丙烯以及全氟烷氧基聚合物构成的群中选择。
6.如权利要求1所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述膜盘具有横宽12-26mm、纵宽10-14mm的大小。
7.如权利要求1所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述微细管道采用硅胶材质。
8.如权利要求1所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述芯是外科用非吸收性手术缝合线。
9.如权利要求8所述的用于治疗眼部疾病的装置，其特征在于，所述外科用非吸收性手术缝合线由尼龙或者普理灵材质构成。
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