CN1592640A - 改进的分流装置以及用于治疗青光眼的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于使房水从眼睛的前房流向Schlemm管的分流装置。该装置包括至少一个内腔，并可选择有至少一个锚固件，该锚固件从近侧部分伸入前房内，以帮助将装置布置和锚固在正确的解剖位置中。

Description

改进的分流装置以及用于治疗 青光眼的方法
相关申请的交叉引用
本申请要求美国专利申请No.60/312799的优先权，该美国专利申请No.60/312799的申请日为2001年8月16日。
发明背景
发明领域
本发明通常涉及对青光眼的手术治疗，尤其是涉及一种用于通过使房水从眼睛的前房转移至Schlemm管中而持续降低由青光眼引起的、升高的眼内压力，其中，手术后的开放可以通过留置的分流装置来保持，该分流装置通过手术放置，以便使管与前房相连。
背景技术
青光眼是一种很严重的公众健康疾病，因为青光眼是失明的主要原因。由青光眼导致的失明涉及中心视觉和周边视觉，并严重影响个人的独立生活能力。
青光眼是一种视觉神经病(视神经疾病)，它通常产生眼内压力升高。眼睛内的压力升高，同时使视神经的外观(“成杯形”)和功能(视场中的“盲点”)变化。当保持高压足够长时间时，将出现完全失明。在眼睛中形成高压是因为内部流体的不平衡。
眼睛为空心结构，包含称为“房水”的透明流体。房水通过睫状体以大约2.5微升每分钟的速度形成于眼睛的后房中。以相当恒定速度产生的流体再从晶状体周围经过，并通过虹膜中的中的瞳孔开口进入眼睛的前房内。一旦到前房内，该流体通过两条不同路线排出眼睛。在“眼色素层巩膜(uveoscleral)”路线中，流体在睫状体的肌纤维之间滤过。该路线占流出人体的房水的大约百分之十。流出人体的房水的主要通路是通过“小管”路线，该路线涉及小梁网和Schlemm管。
小梁网和Schlemm管位于虹膜和巩膜之间的连接处。该连接处或拐角称为“角”。小梁网是环绕眼睛的外周延伸的楔形结构。它包括布置成三维筛网状结构的胶原质束，该胶原质束与称为小梁细胞的单层细胞对齐。在胶原质束之间的空间充满由小梁细胞产生的细胞外基质。这些细胞也产生使细胞外材料退化的酶。Schlemm管靠近该小梁网。小梁网的外壁与Schlemm管的内壁重合。Schlemm管是环绕角膜的外周延伸的管状结构。在成年人中，认为Schlemm管由中隔分成一系列独立的闭端管。
房水流体通过在小梁束之间的空间，越过Schlemm管的内壁进入该管内，并通过从Schlemm管排出的一系列(大约25个)收集槽道而进入巩膜上静脉系统。在正常情况下，房水的产生量等于房水的流出量，眼内压力相当恒定地保持在15至21mmHg的范围内。在青光眼中，通过小管流出系统的阻力异常高。
在原发开放角性青光眼中(该原发开放角性青光眼是最常见的青光眼形式)，认为异常阻力是沿着小梁网的外部和Schlemm管的内壁。并认为小梁细胞的异常代谢导致细胞外材料的过度积累，或者导致异常“硬”的材料在该区域中积累。原发开放角性青光眼占全部青光眼的大约百分之八十五。其它形式的青光眼(例如角封闭青光眼和续发性青光眼)也涉及通过小管通路的出流减小，但是阻力增加是由于其它原因，例如机械堵塞、炎症残骸、细胞堵塞等。
由于增大阻力，将积累房水流体，因为房水不能足够快地排出。当流体积累时，眼睛内的眼内压力(IOP)升高。升高的IOP将压缩视神经中的神经轴突，也可能影响对视神经的血管供给。视神经将视觉从眼睛传送给大脑。某些视神经似乎对于IOP比眼睛更敏感。尽管对保护神经免受升高压力损害的方法进行了研究，但是目前可行的青光眼治疗方法只有减小眼内压力。
青光眼的临床治疗采用逐步方式。药物治疗通常是第一治疗选择。可以为局部给药或者口服给药，这些药物的作用是减少房水产生量，或者它们用于增加流出量。目前可获得的药物有很多严重的副作用，包括：充血性心脏病、呼吸急促、高血压、抑郁症、肾石、再生障碍性贫血、性功能障碍和死亡。药物的顺应性(compliance)是主要问题，据估计，超过一半的青光眼病人并不遵循他们的正确时间剂量。
当用药不足以减小压力时，通常进行激光小梁移植术(trabeculoplasty)。在激光小梁移植术中，由激光产生的热能施加在小梁网中的多个不连续点上。据认为，激光能量以某种方式刺激小梁细胞的新陈代谢，并改变在小梁网中的细胞外材料。在大约百分之八十的病人中，房水流出量增加，IOP减小。不过，该效果通常并不能持续较长时间，百分之五十的病人在五年内发展成高压。激光手术通常并不能重复使用。此外，激光小梁移植术不能有效治疗低于50岁的病人的原发开放角性青光眼，也不能有效治疗角封闭青光眼和很多续发性青光眼。当激光小梁移植术并不能充分降低压力时，那么将进行过滤手术。通过过滤手术，在巩膜和角区域形成孔。该孔使房水能够通过可选路线离开眼睛。
最通常进行的过滤处理是滤帘切除术。在滤帘切除术中，在结膜中进行后部切开，该结膜是覆盖巩膜的透明组织。结膜向前卷绕，并在缘(limbus)处露出巩膜。形成局部厚巩膜折片，并切开一半厚度进入角膜内。在巩膜折片下面进入前房，并切除深层巩膜部分以及小梁网。将巩膜折片松弛地缝回就位。结膜切口封紧。在手术后，房水通过在巩膜折片下面的孔，并集中在结膜下面的升高空间内。然后，该流体通过结膜内的血管吸收，或者穿过结膜进入泪液膜。
滤帘切除术有很多问题。在巩膜外层的纤维原细胞将增生和迁移，并可能在巩膜折片下面结疤。可以发生由于结疤引起的失效，特别是对于儿童和少年人。在最初成功进行滤帘切除术的眼睛中，在手术后三至五年内，百分之八十将由于结疤而失效。为了减小纤维变性，目前外科医师在手术时向巩膜折片施加抗纤维变性剂例如丝裂酶素C(MMC)和5-氟尿嘧啶(5-FU)。使用这些药剂增加了滤帘切除术的成功率，但是也增加了张力减退的发病率。张力减退是当房水流出眼睛太快时产生的问题。眼睛压力降得太低(通常低于6.0mmHg)；眼睛的结构将塌陷，视力下降。
滤帘切除术产生了使房水流体逸出眼睛表面的通路。同时，它产生了使通常生活在眼睛表面和眼睑上的细菌进入眼睛的通路。当发生这种情况时，可能发生称为内眼炎的内眼感染。内眼炎通常导致永久性和较大的视力损失。内眼炎可能在滤帘切除术之后任何时间发生。且该危险在MMC和5-FU之后形成薄大疱(bleb)时将增大。导致感染的另一因素是大疱的位置。滤帘切除术进行得较差的眼睛发生感染的危险大约为具有良好大疱的眼睛的5倍。因此，首次滤帘切除术优选是在眼睑下面进行，即在鼻或太阳穴的象限内。
除了结疤、张力减退和感染，还有其它的滤帘切除术并发症。大疱可能撕开，导致严重的张力减退。大疱可能受到刺激，并干扰正常的泪液膜，导致视觉模糊。具有大疱的病人通常不能戴隐形眼镜。滤帘切除术引起的所有并发症都源于流体从眼睛内部引向眼睛的外表面。
当滤帘切除术不能成功降低眼睛压力时，下一手术步骤通常是房水分流装置。现有技术的房水引流装置是硅管，该硅管的一端安装在塑料(聚丙烯或其它合成物)板上。对于房水分流装置，在结膜中形成切口，从而露出巩膜。塑料板缝在眼睛后部表面上，通常越过赤道线。全厚度的孔通常通过针而在缘处形成于眼睛内。管子通过该孔插入眼睛内。管子的外部由供体巩膜或心包膜覆盖。放回结膜，并紧紧封闭切口。
对于现有技术的房水引流装置，房水通过硅管排出至眼睛表面。然后，更深的眼眶组织吸收该流体。管子的外端由纤维原细胞保护，并通过塑料板而结疤。房水分流装置有很多并发症。环绕塑料板形成的疤组织的增厚壁提供了一定流出阻力，在很多眼睛中将限制眼睛压力的减小。在很多眼睛中，因为流过管子的流体流并不受限制，因此形成张力减退。很多医师环绕管子系上可吸收的缝合线，并等待该缝合线在手术后溶解，该时间足以环绕板形成疤细胞。某些装置包括在管子内的压敏阀，不过这些阀不能够很好地工作。手术在后眼眶中进行，很多病人在手术后形成眼肌不平衡和复视。对于现有技术的房水分流装置，产生了使细菌进入眼睛内的通道，并可能产生内眼炎。
现有技术包括多种房水分流装置，例如美国专利No.4936825(提供了从前房至角膜表面的管状分流装置，以便治疗青光眼)、美国专利No.5127901(涉及从前房至结膜下空间的transscleral分流装置)、美国专利No.5180362(介绍了螺旋形钢移植装置，它布置成提供从前房至结膜下空间的排液)、以及美国专利No.5433701(总体介绍了从前房至巩膜或结膜下空间的分流)。
除了上述现有技术的房水分流装置，用于青光眼手术的其它现有技术装置使用挂线或其它多孔、芯线状部件来将过多房水从前房引向和传送至外眼表面。这些实例包括美国专利No.4634418和4787885(介绍了使用植入装置对青光眼的手术治疗，该植入装置包括三角形挂线(芯线))、以及美国专利No.4946436(介绍了使用多孔装置来从前房向巩膜下空间进行分流)。这些专利并没有教导布置在Schlemm管内。某些关于青光眼治疗的现有技术文献涉及Schlemm管，但是并没有涉及布置长期的内置分流装置。美国专利No.5360399介绍了暂时布置塑料或钢管，同时通过该管子注射粘性材料而使Schlemm管弯曲，以便使小梁网液压膨胀和液压剖开。该管子将在注射后从Schlemm管中除去。因为管子从眼睛向外引出以便进行注射，因此，流出元件与Schlemm管内进行弯曲的元件相交，并相对于弯曲平面成90度角，且180度离开前房。因此，’399装置的任何部分在任何时候都不与前房连通。而且，相对于Schlemm管内的该部分，该管具有较大直径的注射套头元件，它用作注入的接头。因此，该装置并不用于在前房和Schlemm管之间分流房水。
现有的青光眼治疗装置和处理的大部分问题是因为房水从眼睛内部排出到眼睛表面。因此，需要更符合生理学的系统，以便增加从前房向Schlemm管内的房水流体排出。在大部分青光眼病人中，阻力问题是在Schlemm管和前房之间。该管自身、收集槽道以及巩膜上静脉系统都完整。增加直接流入Schlemm管的房水流将减小通常由外部过滤处理产生的结疤，因为内部角区域有不会增生的小梁细胞的单线。增加直接流入Schlemm管的房水流将减小张力减退，因为该管是正常流出系统的一部分，并生物设计成控制房水的正常容积。增加直接流入Schlemm管的房水流将消除并发症例如内眼炎和渗漏。
发明简介
本发明涉及一种用于治疗青光眼的新颖分流装置以及相关手术方法，其中，该分流装置布置成将房水从眼睛的前房引入Schlemm管。因此，本发明便于利用正常的生理通路来将房水从前房排出，而不是象大部分现有技术的分流装置那样分流至巩膜或其它解剖部位。本发明还涉及提供一种永久性留置分流装置，以便增加房水从前房向Schlemm管的流出，用于青光眼治疗。
附图的简要说明
图1A是表示本发明一个实施例的俯视透视图，其中，本发明的分流装置包括在Schlemm管内双向延伸的管形元件。
图1B是图1A中所示的本发明实施例的俯视图，其中，假想线详细表示了在组成本发明装置的管形元件的内腔之间的内部连通。
图1C是表示本发明一个实施例的俯视透视图，其中，本发明的分流装置包括在Schlemm管内双向延伸的网眼管形元件。
图1D是表示本发明一个实施例的俯视透视图，其中，本发明的分流装置包括在Schlemm管内双向延伸的实心、多孔元件。
图1E是表示本发明另一实施例的俯视透视图，其中，假想线详细表示了在本发明的两个近侧内腔和单个远侧内腔之间的内部连通。
图2是表示本发明另一实施例的视图，其中，本发明的分流装置包括穿孔的管形元件，并且近侧部分有角形末端形状。
图3A是表示本发明另一实施例的透视图，其中，本发明的分流装置包括结构为局部管形和局部开口的元件。
图3B是表示图3A中的本发明实施例的俯视图，其中，假想线详细表示了该装置的内部连通情况。
图3C是表示图3A中的本发明实施例从近端看时的侧视图。
图3D是表示本发明另一实施例的透视图，其中，本发明的分流装置包括结构为局部开口和沟槽状的元件。
图4是表示本发明另一实施例的视图，其中，本发明的分流装置包括远侧元件，该远侧元件具有在其远端的芯吸延伸部分，且近侧部分有密封和钝头的顶端部分，该顶端部分有与近侧部分的内腔连续的入口，当该装置植入Schlemm管中时，该入口定向成方向背离虹膜。
图5A是表示本发明另一实施例的视图，其中，装置的一部分只沿一个方向进入Schlemm管，且沿非线性通路从前房分流流体。
图5B是表示本发明的可选实施例的视图，其中，整个分流装置布置在Schlemm管内，但是包括穿孔，以便保持使房水从前房流体流出至Schlemm管。
图5C是表示本发明一个实施例的侧视图，其中，本发明的分流装置包括管形元件，该管形元件有朝着前房延伸的近侧部分，该近侧部分比在Schlemm管内双向延伸的远侧部分更短。
图5D是表示本发明的分流装置的可选实施例的视图，该分流装置包括局部开口的沟槽状元件，它布置在Schlemm管内，但是包括入口，以便保持房水从前房流体流出至Schlemm管。
图5E是表示本发明的分流装置的可选实施例的视图，该分流装置包括实心但多孔的芯线状元件，它布置在Schlemm管内。
图6A是表示人眼的特定解剖详图。
图6B是表示本发明示例实施例的手术位置的解剖关系的剖视图。
图6C是表示本发明另一示例实施例的手术位置的解剖关系的剖视图，其中，近侧部分有角形末端形状，并有密封、钝头的顶端部分，该顶端部分有与近侧部分的内腔连续的入口，当该装置植入Schlemm管中时，该入口定向成方向背离虹膜。
图7A是表示本发明示例实施例的手术位置的解剖关系的剖视图，表示了装置的近侧部分元件朝着虹膜延伸的倒钩形锚固件。
图7B是表示本发明另一示例实施例的手术位置的解剖关系的剖视图，表示了装置的近侧部分上有环形或圆周形的锚固件。
图8A表示了装置的一个实施例，它有双向的远侧部分以及在近侧部分上的锚固件，该锚固件在该近侧部分上周向延伸。
图8B表示了装置的另一实施例，它有双向的远侧部分以及在近侧部分上的锚固件，当植入时，该锚固件在中部朝着虹膜的位置伸出。
图8C表示了装置的另一实施例，它有双向的远侧部分以及在近侧部分上的锚固件，当植入时，该锚固件在该装置的两侧横向伸出。
图9表示了另一实施例，它有双向的远侧部分以及在近侧部分上的锚固件，该锚固件在近侧部分上周向延伸，并成倒钩或锥形形状，以便于引入前房和防止从该前房移出。
图10表示了具有锥形近侧部分的另一实施例，该近侧部分有螺纹。
发明的详细说明
本发明提供了一种房水分流装置，以便将眼睛中的房水从前房引入Schlemm管，其中，该分流装置包括：远侧部分，该远侧部分的至少一个末端的尺寸和形状设置成能够周向装入Schlemm管的一部分内；以及近侧部分，该近侧部分的至少一个末端的尺寸和形状设置成能够装入眼睛的前房内，且该装置允许在前房中的近侧部分与在Schlemm管中的远侧部分之间流体连通。流体连通可以通过在近侧部分或远侧部分中的房水引导槽道而很容易实现，如后面所述。流体连通例如也可以通过装置的实心近侧部分或远侧部分的芯吸作用而很容易实现。
本发明也提供了本发明分流装置的实施例，该分流装置包括可生物相容的材料的本体，该本体的尺寸和形状设置成适于至少部分周向装于Schlemm管的一部分内，以便将房水从人眼的前房引入Schlemm管内，且该本体很容易形成从前房到Schlemm管内的房水通道。本发明装置的实施例可以形成为没有前述实施例的、伸入前房中的近侧部分。房水引导槽道可以很容易形成从前房到Schlemm管内的房水通道。流体连通例如也可以通过装置的实心部分的芯吸作用而很容易实现。
本发明考虑了用于房水引导槽道的多种不同结构，只要每种结构有助于将房水从前房引导至Schlemm管，例如通过提供内腔、沟槽、芯线或毛细作用。例如，房水引导槽道可以是完全包围的内腔、部分包围的内腔、或者至少部分开口的沟槽状槽道。本发明考虑了实心单丝或编织聚合物例如Proline(聚丙烯)能够插入Schlemm管，以便提供芯吸或伸展作用，从而便于形成从前房至Schlemm管的房水通道。这样的芯吸或伸展延伸部分也可以是沿其长度的任意部分的槽或凹槽，以便为多角形或星形截面。本发明的装置可以构成为实心、基质、网眼、有孔或多孔材料，或者为它们的组合。
普通青光眼说明中介绍了成年人的Schlemm管由中隔分成单独的管，从而使得缝合线不可能完全通过。对成年人眼库眼的初步研究表明Schlemm管实际上是开放的。缝合线能够通过管的整个外周。而至今还没有确认在正常成年人中，Schlemm管的整个外周是开放的，而不是由中隔分成多个闭端管。本发明利用该知识来接近Schlemm管，并产生和保持房水从前房向Schlemm管和向收集槽道的自然生理流出。
本发明还提供了使用分流装置的方法。本发明的一个实施例涉及手术方法，以便通过植入成从前房至Schlemm管延伸的装置而将房水从眼睛的前房导入Schlemm管内。该装置的伸入Schlemm管的部分可以由柔性材料例如硅酮形成，该柔性材料可以装于Schlemm管的一部分内，并适应它的半径、曲率和直径。近侧部分的外径可以为大约0.1mm至0.5mm，或者为大约0.3mm。初步研究表明，近侧部分的优选直径为大约0.23mm至大约0.28mm，或者优选是大约0.23mm至大约0.26mm。装置的全部或一部分可以为实心、多孔、管形、沟槽状、有孔或预弯曲。
图1A表示了本发明的一个实施例，其中，分流装置100表示为侧视图。本实施例的分流装置100包括两个部分：与远侧部分25相连的近侧部分10。该近侧部分10和远侧部分25表示为形成封闭的管形槽道结构。远侧部分25的总长可以在大约1.0mm至大约40mm之间，优选是大约4mm至大约6mm。在图1B中，本发明的相同实施例以假想线表示内部流体连通通路。由近侧部分10和远侧部分25的壁确定的内腔或槽道空间在它们的连接处或在远侧部分进口20处连续。
图1C表示了本发明的可选实施例，其中，分流装置100包括两个管腔网眼元件，且近侧部分10与远侧部分25连接。图1D表示了本发明的另一实施例，其中，分流装置100包括两个实心、多孔元件，通过它们可以提供芯线状流体连通，且近侧部分10与远侧部分25连接。
图1E表示了本发明的可选实施例，其中，分流装置100包括近侧部分10，该近侧部分10有两个内腔，这两个内腔终止于近侧部分的进口18处。形状和尺寸设置成能装于Schlemm管内的远侧部分25沿两方向延伸，并有分开的内腔，该内腔分别通过远侧部分的进口20。
图2-5D表示了本发明的其它实施例。图2表示了本发明分流装置的实施例，其中，装置100为管形，并在它的结构中穿孔(15、30)，且在近侧部分10和由远侧部分25确定的平面之间为锐角(＜90)连接。该孔(15、30)可以沿装置100的任意部分布置，以便于流体通过其中，但是也可以特别指向眼睛的收集槽道。图2还表示了本发明的可选实施例，其中，近侧部分的末端16为相对于近侧部分10的主轴朝着虹膜40的角形，且近侧部分的进口18对着虹膜40。在图6C所示的可选实施例中，近侧部分16的进口18的方向背离虹膜40。
图3A表示了本发明的分流装置的可选实施例，其中，引导装置的一部分被封闭，并在近侧部分10和远侧部分25的连接处为管形结构，但是远侧部分10为沟槽状槽道。图中也表示了远侧部分的进口20。本发明考虑了装置100的任意部分都可以为半管形、开口和沟槽状、或者芯线状延伸部分。管形槽道可以为圆形、卵形、或者任意其它封闭几何形状。优选是，非管形的沟槽状部分以后定位在管的外壁上，以便于是房水排出至眼睛的收集槽道，如图3A所示。
图3B表示了图3A的本发明分流装置实施例的俯视图，还详细表示了近侧部分10和远侧部分25之间的关系。房水引导槽道以虚线表示。图3C表示了图3A的本发明分流装置实施例的近侧视图，还详细表示了近侧部分10和远侧部分25之间的关系。
图3D表示了本发明分流装置的另一实施例，其中，装置100的结构包括房水引导槽道，该房水引导槽道研近侧部分10和远侧部分25都开口和弯曲成连续沟槽状结构。远侧部分的进口20也为开口沟槽状槽道。
图4表示了本发明分流装置的另一实施例，该分流装置附加有房水芯吸延伸部分32，该延伸部分32既可以与远侧部分25的末端连续，也可以安装在该远侧部分的末端上。芯吸延伸部分32可以由单丝或编织聚合物例如脯氨酸(proline)形成，并优选是长度为大约1.0mm至大约16.0mm。而且，近侧部分10弯曲有密封、钝头的顶端部分16，并包括进口18，该进口18与近侧部分的内腔流体连通，并定向成当分流装置100植入它的预定解剖位置时背离虹膜。该分流装置100也可以有助于使开放的Schlemm管保持伸展形式。
图5A表示了本发明分流装置的另一实施例，其中，近侧部分10与单个、弯曲的远侧部分25连接成“V形”管状结构。图5A中所示的实施例也可以有进口(未视出)，该进口在远侧部分25中靠近与近侧部分10的连接处，以便于流体在管内双向流动。在本发明的所有实施例中都考虑了孔和非管形、沟槽状的末端开口，这些孔和开口可以为圆形、卵形或其它形状，如在解剖空间中获得最佳房水引导功能所需。
图5B表示了本发明分流装置的另一实施例，其中，本体或装置100只包括单个、弯曲的远侧部分25，该远侧部分包括远侧部分进口20，该远侧部分进口20定向成朝着前房，以便允许房水从前房流出至Schlemm管。该装置的本体的长度可以为1.0mm至大约40mm，优选是大约6mm。装置的外经(或装置的远侧部分的外经)可以为大约0.1mm至大约0.5mm，优选是大约0.2mm至大约0.3mm，优选是大约0.23mm至大约0.28mm，或大约0.26mm。
图5C表示了本发明分流装置的另一实施例，其中，装置100包括双向管形远侧部分25，该远侧部分与近侧部分10相交，该近侧部分10的长度相对于远侧部分25较短，并朝向前房。
图5D表示了本发明分流装置的另一实施例，其中，该装置100包括双向、沟槽状、弯曲的远侧部分25，用于插入Schlemm管内，该远侧部分25包括远侧部分开口20，该远侧部分开口20定向成允许房水从前房流出，其中，沟槽状远侧部分25定向成朝着收集槽道开口，以便于房水流出。
图5E表示了本发明分流装置的另一实施例，其中，该装置包括双向、实心的远侧部分25，用于插入Schlemm管内，以便于通过芯吸作用而使房水从管流出至收集槽道。该实心远侧部分25可以为多孔或无孔。
因为本发明装置是植入装置，因此该装置可以由这样的材料制成，该材料将与它所接触的组织和流体相容。该装置可以由可生物降解或不可生物降解的材料制成。优选是，该装置在使用期限中不会被吸收、溶蚀或产生其它结构损坏。而且，同样重要的是，眼睛组织和房水不会由于存在植入装置而受到有害影响。多种材料可以使用，以便满足分流装置的工程和医学规格。在本发明的示例实施例中，分流装置100由具有生物惰性的柔性材料构成，例如硅酮或类似聚合物。可选材料可以包括但不局限于：薄壁Teflon、聚丙烯、其它聚合物或塑料、金属、或者这些材料的组合。在可选实施例中，分流装置100可以构成为多孔或实心。该材料可以包括治疗药，该治疗药可以传送给相邻组织。
在图1-4所示的实施例中，近侧部分10与远侧部分25连接的角度足以使得当远侧部分25定位在Schlemm管的平面中时将近侧部分15布置在眼睛的前房内。优选是，该近侧部分10具有充分的长度(大约0.1至大约3.0mm，或大约2.0mm)，以便从它与在Schlemm管中的远侧部分25的连接处伸向前房的相邻空间。当用于很多青光眼以引导房水时，近侧部分10的直径或宽度可以设置成对于管形或弯曲分流装置产生大约0.1至大约0.5mm的内径，优选是大约0.2mm至大约0.3mm，或者对于多角形结构的分流装置产生相对最大的宽度。在另一实施例中，近侧部分为非管腔、非沟槽状的芯吸延伸部分，该芯吸延伸部分提供了沿其长度的房水引导槽道。
因为虹膜40的性质为它将包括大量相当松弛的组织纤毛，因此希望防止该纤毛吸入植入装置的内腔中而堵塞分流装置。因此，近侧部分10可以包括大量孔，以便允许流体进入，并布置成防止由相邻虹膜堵塞。也可选择，近侧部分10可以只包括近侧部分进口18，该近侧部分进口18成向前方向的孔的形式，以便使流体在眼睛的前房和分流装置的引导槽道之间连续流出。在本发明的各个实施例中，所述孔可以为任意能起作用的尺寸，并为圆形或非圆形。此外，多孔结构材料可以有助于引导房水，同时减小了纤毛吸入的可能性。
而且，近侧部分10可以定位成充分远离虹膜40，以便防止与虹膜干涉，例如通过相对小梁网更向前伸入周围角膜组织内。在另一可选实施例中，如图6C所示，装置100可以包括近侧部分10，其中，所述近侧部分10的末端弯曲并朝着虹膜40成角形，并有钝头、密封的顶端部分16以及进口18，该进口18定向成向前，以便使方向背离下面的虹膜40。这样的结构将减小虹膜40堵塞分流装置的可能性。
装置100可以包含一个或多个单向阀，以便防止从Schlemm管向前房内的回流。装置的包围部分的内腔或者由装置的开口部分的边缘确定的内部槽道直接在远侧部分进口20处与远侧部分的内腔或槽道连通。
远侧部分25可以预先形成弯曲，以便接近人眼中的Schlemm管的半径6.0mm。当柔性材料用于构成分流装置100时，并不需要该预先形成的弯曲。远侧部分25可以形成足够长度，以便从与近侧部分10的连接处伸出穿过Schlemm管的整个外周的任意长度。具有沿两个方向伸入Schlemm管内的远侧部分25的实施例可以沿各个方向伸出大约1.0mm至20mm，或者大约3.0mm，以便能够周向布置成穿过Schlemm管。远侧部分25的直径或宽度可以设置成对于管形或弯曲分流装置将产生大约0.1至0.5mm的外径，或者大约0.3mm，或者对于多角结构的分流装置产生相对最大的宽度。远侧部分25可以包括大量孔，以便允许流体流出，且这些孔布置成防止由相邻的Schlemm管壁堵塞。在另一实施例中，远侧部分是非管腔、非沟槽形的芯吸延伸部分，该芯吸延伸部分提供了沿其长度的房水引导槽道。
在本发明的示例实施例中，分流装置既可以为双向，即植入装置的远侧部分与近侧部分相交成“T形”连接，如图1A-1E、2、3A-3D、4和5C所示，或者为单向，即分流装置的近侧和远侧部分为“V形”连接，如图5A所示。双向分流装置可以有沿相反方向螺纹拧入Schlemm管内的远侧部分。在单向分流装置中，只有分流装置的远侧部分置于Schlemm管内。在这些示例实施例中，“非线性流体连通”的意思是流体经过的、分流装置的至少某些部分并不成直线。非线性分流装置的实例是上述双向“T”形、单向“V”形、或者具有两个槽道开口的分流装置，在植入时，这两个槽道开口并不直线对齐。
本发明的手术解剖情况如图6A所示。总的来说，图6A表示了前房30、虹膜40、角膜45、小梁网50、收集槽道55、巩膜上静脉60、瞳孔65和晶状体70。图6B表示了本发明示例实施例的手术布置的相关解剖关系。应当知道，本发明装置设计成这样，即远侧部分25布置Schlemm管30中导致近侧部分10在前房35内的方向在由虹膜40和角膜45的内表面确定的角度内。因此，当由Schlemm管确定的平面定义为零度时，近侧部分10从其上的伸出角度在朝着角膜45的+60度或朝着虹膜40的-30度之间，更优选是在0至+45度的范围内。对于Schlemm管30相对于前房35的缘角位置稍微不同的个人，该范围可以变化。
在未示出的本发明另一实施例中，分流装置100设置成有：一个远侧部分25，该远侧部分为管形，以便提供分流功能；以及多个近侧部分10，这些近侧部分10提供锚固功能，以便使整个植入装置稳定，另外还提供从前房至Schlemm管的流体连通。
因此，本发明提供了一种房水分流装置，以便将房水从眼睛中的前房引入Schlemm管内，该分流装置包括：远侧部分，该远侧部分的至少一个末端的尺寸和形状设置成能够周向装入Schlemm管的一部分内；以及近侧部分，该近侧部分的至少一个末端的尺寸和形状设置成能够装入眼睛的前房内，其中，近侧部分有从它伸出的锚固件，以便使该近侧部分的末端的位置保持在眼睛的前房内，且该装置能够形成从前房中的近侧部分到Schlemm管中的远侧部分的流体连通。在可选实施例中，该锚固件可以从装置的远侧部分伸出，以便使该植入装置稳定在Schlemm管内。
本领域技术人员通过本说明书可知，在下面所述的各个实施例中，多个近侧部分或者从远侧或近侧部分伸出的锚固延伸部分(统称为“锚固件”)提供了对分流装置的多种改进。该锚固件有助于装置的植入和合适布置，因为近侧部分可以前进至前房内，然后往回拉动就位，直到它与前房的边缘接触。如下面进一步介绍，通过植入手术处理可以产生搁架，该搁架设计成捕获锚固件。这使得医师可以判断近侧部分仍然伸入前房内多少。锚固特征也允许采用首先将近侧部分植入前房内，然后将远侧部分布置到Schlemm管内的手术选择。该锚固件也用于将分流装置锚固在前房和Schlemm管内的合适位置，同时在正常使用过程中的移动最小。
锚固件可以通过在近侧部分的合适位置简单增厚分流装置的结构材料例如硅酮而制造，或者可以通过将锚固件安装在该合适位置上而制造。此外，锚固件可以通过除去多余材料来制造。锚固件可以以任意实际功能形状从近侧部分上伸出，例如成圆形或倒钩形状。图7A是表示本发明的示例实施例的手术布置的解剖学关系的剖视图，表示了装置的近侧部分10和伸向虹膜的倒钩形锚固件80。图7B表示了本发明另一示例实施例的手术布置的解剖学关系的剖视图，表示了装置的近侧部分10，该近侧部分10上有环形或圆周形锚固件80。
因此，锚固件可以周向环绕近侧部分延伸，或者只是沿一个或多个方向从该近侧部分伸出。图8A表示了装置的一个实施例，该装置有双向远侧部分25以及在近侧部分10上周向延伸的锚固件80。图8B表示了装置的另一实施例，该装置有双向远侧部分25以及在近侧部分10上在中部朝着虹膜位置(当植入时)伸出的锚固件80。图8C表示了装置的另一实施例，该装置有双向远侧部分25以及在近侧部分10上在装置的两侧横向(当植入时)伸出的锚固件80。本发明考虑了锚固件的很多其它结构，包括从近侧部分伸出的多个齿。
装置也可以提供有用于布置在前房的外表面附近的锚固件，以便于通过手术布置和固定该装置，同时有或没有在前房的内表面附近的相应锚固件。因此，用于使植入装置稳定的可能结构是装置具有用于定位在前房内和Schlemm管内的锚固件，以便将装置固定在小梁网附近并在前房和Schlemm管之间。
应当知道，锚固件可以沿任意方向以任意形状和尺寸延伸，该方向、形状和尺寸将便于装置的植入或锚固。例如，图9表示了具有双向远侧部分25以及在近侧部分10上周向延伸的锚固件80的另一实施例，该锚固件80成倒钩或锥形形状，以便于引入前房内，并防止从该前房内移出。而且，近侧部分的端部可以切成一定角度，而不是为钝头或直角切割，以便于穿过前房的壁引入。近侧部分的顶端部分的角形使得该近侧部分有更大的表面积，以便于房水流动。该装置将至少使以大约2.5微升每分钟的预计正常生产速度产生的房水能够流出。
图10表示了装置的还一实施例，其中，近端包括较大的单个近侧内腔10，该近侧内腔10分支，以便形成一对远侧内腔25，用于插入Schlemm管内。优选是，该近端为锥形，并包括螺纹80，这样，该装置可以通过该螺纹以及插入Schlemm管中的远端而拧入前房内并锚固在该前房中。在某些情况下，本实施例将通过不需要形成进入前房的切口而简化插入。
锚固件(以及可选的装置其余部分)可以通过有纹理、有槽或多孔的材料来构成，以便于细胞例如纤维原细胞的生长，从而是植入装置稳定，防止移动。优选是，装置的近端和远端的末端形成为防止吸引新组织例如纤维原细胞，该新组织可以在手术位置生长，并阻止房水流过。因此，装置的近侧部分可以制成为超过进入口伸入前房内0.1至3mm，或者优选是大约0.5mm。如上所述，近侧进口的角形顶端部分将沿伸入前房的近侧部分的一定长度范围产生。
远侧部分同样将超过手术位置延伸，以防止随后的纤维原细胞增生。因此，远侧部分的长度为大约4mm至6mm，再考虑角形末端的可变性。本发明的单内腔或双内腔植入装置可以通过普通的模制或挤出方法制造。当挤出制造时，单内腔可以随后局部连接在一起，以便形成双内腔装置，或者共同挤出的双内腔装置的各个内腔可以局部分离，以便确定了可沿不同方向延伸的远侧部分。优选是，该装置构成为在绕0.25mm的物体缠绕时不会打结。
也可选择，装置也可以包括在它上面的一个或多个可视标记，以便辅助合适布置在前房或Schlemm管中。在远端上的标记可以用于确认该远端已经合适插入Schlemm管中，而在近端上的标记将避免插入前房中过深或过浅。
优选是，需要时装置可以选择涂覆或渗透有治疗药。例如，当希望向内生长以便稳定时，可以有某种生长因子，而在要避免堵塞的末端进口出，可以有某种抗纤维变性剂，例如5-氟尿嘧啶或氟尿嘧啶。更通常是，该装置可以提供有抗生素、抗发炎或羧基脱水酶抑制剂的涂层。也可以采用便于使小梁网内的胶原质降解的药剂。
本发明提供了用于植入和使用分流装置的方法。插入该装置所需的手术步骤需要穿过结膜折片进入。然后，产生局部厚巩膜折片，并切开一半厚度进入透明角膜。识别Schlemm管的后部，然后进入该管。Schlemm管和/或前房可以通过注入粘弹性剂和/或有丝分裂剂而进行膨胀和润滑。合适的粘弹性组分以及用于将它们注入眼睛内的装置和方法在美国专利5360399中所述，该文献被本文参引。当使用粘弹性组分成为本发明的一部分时，注意避免过度膨胀和破坏Schlemm管。然后，分流装置的近侧部分穿过Schlemm管的内壁和小梁网插入前房内并在虹膜和角膜之间的角内。在某些情况下，因为可能需要从Schlemm管穿过小梁网进入前房的切开，以便于近侧部分通过。分流装置的远侧部分的一个臂抓住和拧入Schlemm管内。同样，分流装置的远侧部分的另一臂(当存在时)沿与第一方向相反的方向插入Schlemm管内。巩膜折片和角膜将以普通方式封闭。
下面的步骤可以在将双向分流装置插入Schlemm管内之后进行，特别是将具有锚固件的所述分流装置插入到通过手术形成的组织搁架上：
进行全身或局部麻醉。优选是通过眼球后面或眼球周边注射麻醉剂(利多卡因、丁哌卡因等)。
用手术允许的杀菌剂例如povodine溶液擦拭眼周区域。布置眼睑窥镜。
在缘处形成基于穹隆的结膜切口。用两极烧灼或透热法保证止血。
形成3-4mm×3-4mm的巩膜折片，该巩膜折片延伸至大约100脉络膜内一定深度处。
从前面切开折片，以便打开Schlemm管的外壁。
继续沿更浅的平面切开，以便在小梁网上产生角膜-虹膜搁架。由医师将固定缝合线穿过巩膜折片布置，以便是巩膜折片保持在该位置。
由医师使用粘性管道造口术(Viscocanalostomy)套管和粘弹性剂(例如透明质酸盐或透明质酸盐/硫酸软骨素)而使折片两侧的、通向Schlemm管的开口膨胀。
在远离手术位置的缘处进行穿刺。
由医师将粘弹性剂和缩瞳药(卡巴可或乙酰胆碱)注入前房内，以便加深该区域。
将GMP分流装置从盒中取出，并将该分流装置的远侧部分向两侧插入管内。
使用角膜刀片或21号针而沿角膜-巩膜搁架进入前房。
将管子的近侧部分插入前房内。
用断续的10-0尼龙缝合线来封闭巩膜折片。首先，将一根缝合线布置在基部上，沿两侧各有一根缝合线。掩埋缝合线结。
通过穿刺术而用平衡盐溶液加深前房。
用纤维素海绵测试巩膜折片。当泄漏时，布置附加的10-0尼龙缝合线，以便获得水密密封。
用合适尺寸的可吸收缝合线封闭结膜。
用结膜下和/或局部广谱抗生素和皮质类固醇来包扎眼睛。
将保护罩覆盖在眼睛上，并将该保护罩粘在该位置。
对动物眼睛的临床前研究的结果
研究装置
使用分流装置对16只猪进行了研究，该分流装置包括两(2)个7mm长、0.125mm内径和0.250mm外径的硅酮(6 5A硬度)管，这两个硅酮管通过硅酮粘接剂在近端处的1.0mm长度上粘接在一起，从而形成Y形。该装置注入各个动物的一只眼中，未植入的眼睛作为对照物。
手术步骤
对于各个动物，对研究的眼睛的眼周区域进行准备处理(睫毛修剪和betadine)。然后利用异莹烷(isofluorane)对动物进行麻醉。在消毒状态下，使用眼睑窥镜来打开眼睑。并将手术显微镜转动就位。使外周角膜系带缝合线布置成使眼睛转动，并露出上鼻缘。在巩膜中形成基于穹隆的结膜切口，并用两极烧灼保证止血。在缘处形成4×4mm的局部厚三角形巩膜折片，并从前面切开进入透明角膜。在第一折片的底部产生第二、更深的折片，并从前面切开以便打开猪的Schlemm管(等效部分)。该更深的折片的平面在前面成角形，以便产生角膜巩膜搁架。通过使用粘性管道造口术套管在两侧将粘弹性剂(透明质酸盐和硫酸软骨素)安装到类似Schlemm管空间内。将双向青光眼分流装置的远侧部分从打开位置的两侧插入管内。通过角膜巩膜搁架和安装到前房中的粘弹性剂而进入前房。分流装置的近侧(径向)部分通过角膜巩膜搁架插入前房内。巩膜折片通过10-0尼龙缝合线和掩埋的结而紧密封闭。结膜通过可吸收的缝合线封闭。除去系带缝合线，结膜下的正泰霉素和地塞米松安装在内部。用托普霉素-地塞米松软管包扎眼睛。使动物醒来并返回宽广区域。
每次都使手术结束。在16只眼的16个中，Schlemm管装空间准确定位和打开，且装置成功植入，没有并发症。在植入过程中，眼结构和装置都没有受损。手术位置毫无困难地充分封闭。在这些步骤中，没有观察到在装置和结膜内皮之间的接触，前房无塌陷，没有需要洗去的前房出血，没有撕开虹膜，且在装置和虹膜之间没有接触。所有的动物都能够很好地承受手术和麻醉。
临床观察
所有的动物都很好地经受了植入步骤。动物都没有表示出以摩擦、减少进食或睡眠表示的手术后疼痛或不舒服。没有出现由于植入装置而引起的、危害视力的并发症。特别是，没有对装置的慢性炎症反应、周围组织的腐蚀、脉络膜脱落或出血、视网膜脱落、或者感染。
这些研究的猪是没有患青光眼的正常动物。开始时，左右眼的平均眼内压力相等。在手术后3个月时，在利用装置进行研究的眼睛中的眼内压力比对侧的(对照)眼睛低14％(n＝16动物)。
没有预料到的是在研究眼睛中IOP将降低，因为这些眼睛并没有青光眼，因此没有需要绕过的异常阻力区域。不过，即使在正常眼睛中，该装置也导致低压。眼睛都没有出现张力减退或眼压过高。因此，在该中期研究阶段，证明该装置在非青光眼动物模型中可以降低压力。
在体内流体流中的证明
在3个月时，两个装置从两只眼中取出以便进行压力流测试。在这些眼睛中，在巩膜折片上形成基于穹隆地结膜切口。巩膜折片稍微从周围组织上松弛，并向前切开，以便打开Schlemm管状的空间。找出在该空间内的装置，并将装置的远侧部分从该空间中取出，使近侧部分留在前房内。这时，观察到房水从前房经过分流装置由远侧管子流出，证明体内流体流过该装置。
尽管上述实施例作为实例进行了说明，但是本发明考虑了各种形状和结构的分流装置，以便在前房和Schlemm管之间提供流体连通。因此，上述实施例并不是限制权利要求及其等效物的范围。

Claims (32)

1.一种房水分流装置，用于将眼睛中的房水从前房引入Schlemm管内，该分流装置包括：远侧部分，该远侧部分的至少一个末端的尺寸和形状设置成能够周向装入Schlemm管的一部分内；以及近侧部分，该近侧部分的至少一个末端的尺寸和形状设置成能够装入眼睛的前房内，其中，该远侧部分的外径为大约0.1mm至大约0.5mm，长度为大约1mm至40mm，且该装置能够形成从前房中的近侧部分到Schlemm管中的远侧部分的流体连通。
2.根据权利要求1所述的装置，其中：远侧部分的外径为从大约0.23mm至大约0.28mm。
3.根据权利要求1所述的装置，其中：远侧部分的外径为从大约0.23mm至大约0.26mm。
4.根据权利要求1所述的装置，其中：远侧部分的长度为从大约1mm至大约20mm。
5.根据权利要求1所述的装置，其中：远侧部分的长度为从大约4mm至大约7mm。
6.根据权利要求1所述的装置，其中：远侧部分的长度为大约6.0mm。
7.根据权利要求1所述的装置，其中：近侧部分的长度有至少大约0.1mm伸入前房内。
8.根据权利要求1所述的装置，其中：近侧部分的长度有大约0.1mm至大约3mm伸入前房内。
9.根据权利要求1所述的装置，其中：该装置可选择涂覆有治疗药。
10.根据权利要求9所述的装置，其中：该装置可选择涂覆有组织生长促进剂。
11.根据权利要求9所述的装置，其中：该末端可选择涂覆有组织生长抑制剂。
12.根据权利要求1所述的装置，其中：该装置允许房水以大约2.5微升每分钟的流速流过。
13.根据权利要求1所述的装置，其中：该分流装置是双内腔分流装置。
14.根据权利要求13所述的装置，其中：该双内腔分叉，以便沿相反方向插入Schlemm管内。
15.根据权利要求13所述的装置，其中：该双内腔锚固该分流装置。
16.根据权利要求13所述的装置，其中：在制造过程中，该双内腔分流装置作为双内腔管挤出，且各个内腔局部分开。
17.根据权利要求13所述的装置，其中：在制造过程中，该双内腔分流装置作为单内腔管挤出，且两个单内腔局部安装在一起。
18.一种房水分流装置，以便将眼睛中的房水从前房引入Schlemm管内，该分流装置包括：远侧部分，该远侧部分的至少一个末端的尺寸和形状设置成能够周向装入Schlemm管的一部分内；以及近侧部分，该近侧部分的至少一个末端的尺寸和形状设置成能够装入眼睛的前房内，其中，该装置能够形成从前房中的近侧部分到Schlemm管中的远侧部分的流体连通，且近侧部分上有锚固件，以便当植入组织中时使该装置保持就位。
19.根据权利要求18所述的装置，其中：该锚固件环绕装置的近侧部分周向延伸。
20.根据权利要求18所述的装置，其中：当植入眼睛中时，该锚固件朝着虹膜延伸。
21.根据权利要求18所述的装置，其中：当植入眼睛中时，该锚固件背离虹膜延伸。
22.根据权利要求18所述的装置，其中：当植入眼睛中时，该锚固件相对于虹膜横向延伸。
23.根据权利要求18所述的装置，其中：该近侧部分有多个锚固件。
24.根据权利要求18所述的装置，其中：当装置植入眼睛中时，该锚固件在前房内部。
25.根据权利要求18所述的装置，其中：当装置植入眼睛中时，该锚固件在前房外部。
26.根据权利要求18所述的装置，其中：当装置植入眼睛中时，该分流装置锚固在由医师形成的、角膜-巩膜组织的搁架上。
27.根据权利要求18所述的装置，其中：该近侧部分的末端有锐角，以便于进入前房。
28.一种植入权利要求1或权利要求18所述的锚固房水分流装置的方法，用于将眼睛中的房水从前房引入Schlemm管中，该方法包括：
a.形成结膜折片和局部厚巩膜折片，后者切开一半厚度，并进入透明角膜；
b.从前面切开折片，以便打开Schlemm管的外壁；
c.沿更浅的平面继续切开，以便在小梁网上产生角膜-巩膜搁架；
d.将该装置插入Schlemm管和前房中，并在虹膜和角膜之间的角内；以及
e.封闭该巩膜折片和结膜伤口。
29.根据权利要求28所述的方法，其中：所述装置还由所述搁架锚固。
30.根据权利要求28所述的方法，其中：在插入所述装置之前将粘弹性剂和/或有丝分裂剂注入Schlemm管。
31.根据权利要求28所述的方法，其中：在将后部插入前房之前，装置的远侧部分插入Schlemm管内。
32.根据权利要求28所述的方法，其中：在将后部插入前房之后，装置的远侧部分插入Schlemm管内。
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