KR20040036912A - 녹내장을 처리하기 위한 개선된 분로 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 눈의 전방 챔버로부터 실렘관 내로 수양액의 흐름을 위한 분로를 제공하는 것이다. 장치는 적어도 일 루멘을 포함하고, 전방 챔버 내에 중앙부으로부터 연장된 적어도 일 앵커를 선택적으로 구비하여 올바른 해부 위치에 장치의 배치 및 고정하는 것을 도와준다.

Description

녹내장을 처리하기 위한 개선된 분로 장치 및 방법{IMPROVED SHUNT DEVICE AND METHOD FOR TREATING GLAUCOMA}

녹내장은 실명을 유발할 수 있는 주요한 원인이기 때문에, 공중위생상 매우 심각한 문제이다. 녹내장에 의한 실명은 중심시(中心視)와 주변시(周邊視)를 포함하며, 독립적인 생활을 영위할 수 있는 각 개인의 능력에 상당한 영향을 미친다.

녹내장은 통상적으로 상승한 안압이 고착되어 발생되는 시신경 장애(시신경의 장애)이다. 눈 내부의 압력은 증가하며, 이것은 시신경의 겉보기변화[큐핑(cupping)]와 기능(시야의 "맹점")과 연관되어 있다. 만일 압력이 상당한 시간동안 높게 유지될 경우, 전체 시력이 손실된다. 내부 유체의 불균형으로 인해, 눈에는 고압이 전개된다.

눈은 "수양액"이라 불리우는 맑은 액체를 포함하고 있는 중공 구조체이다. 상기 수양액은 분당 2.5㎕의 비율로 모양체에 의해 눈의 후방 챔버에 형성된다. 거의 일정한 비율로 생성되는 상기 액체는 홍채에서 동공 개구를 통해 수정체(lens)를 통과하여, 눈의 내부 챔버로 흐른다. 상기 내부 챔버에서, 유체는 2개의 상이한 루트를 따라 눈의 외부로 배출된다. "포도막공막(uveoscleral)" 루트에 있어서, 유체는 모양체의 근섬유 사이에서 여과된다. 이러한 루트에서는 인체내 수양액이 약 10% 손실된다. 인체내에서 수양액 배출의 주요한 통로는 기둥형 그물과 실렘관을 포함하는 "세관형" 루트 이다.

상기 기둥형 그물과 실렘관은 홍채와 공막 사이의 연결부에 위치된다. 이러한 연결부 또는 코너는 "앵글(angle)"로 불리워진다. 상기 기둥형 그물은 눈의 외주(circumference) 주위로 지나가는 쐐기형 구조체이다. 이러한 그물은 3차원 체형(sieve-like) 구조체에 배치된 콜라겐 비임으로 구성되어 있다. 상기 비임은 기둥형 세포(trabecular cell)로 불리우는 단층 세포와 정렬된다. 콜라겐 비임 사이의 공간은 기둥형 세포에 의해 생산되는 세포외 기질로 충진된다. 이러한 세포는 세포외 기질을 악화시키는 효소도 생산한다. 상기 기둥형 그물에는 실렘관이 인접하여 위치된다. 기둥형 그물의 외벽은 실렘관의 내벽과 일치한다. 실렘관은 각각의 외주 주위로 전개되는 튜브형 구조체이다. 성인에 있어서, 실렘관은 격막에 의해 일련의 자율관 및 폐색관으로 분할된다.

수양액은 관내로의 실렘관의 내벽을 가로질러 기둥형 비임 사이의 공간을 통과하며, 실렘관으로부터 배출되는 일련의 25개의 수집채널을 통하여 상공막 정맥시스템내를 통과한다. 정상적인 상태에서, 수양액 생성은 수양액 배출과 동일하며, 안압은 약 15mmHg 내지 21mmHg의 범위내에서 일정하게 지속된다. 녹내장에서, 세관형 배출 시스템을 통과하는 저항은 비정상적으로 높다.

가장 일반적인 형태의 초기 광각(primary open angle) 녹내장에서, 상기 비정상적인 저항은 실렘관의 내벽 및 기둥형 그물의 외관을 따라 형성되는 것으로 여겨진다. 기둥형 세포의 비정상적인 신진대사는 세포외 물질의 과도한 축적이나 이러한 영역에서 비정상적으로 "딱딱한" 물질의 축적을 유발하는 것으로 여겨진다. 초기 광각 녹내장은 모든 녹내장의 거의 85%를 차지한다. 다른 형태의 녹내장(각폐쇄형 녹내장 및 2차 녹내장)에서는 세관형 통로를 통해 배출이 감소되지만; 기계적 파손, 염증유발성 조각, 세포파괴 등과 같은 기타 다른 원인에 의해 저항이 증가된다.

저항이 증가되면 수양액이 충분히 배출될 수 없어, 수양액이 축적된다. 수양액이 증가됨에 따라, 눈 내부의 안압(intraocular pressure: IOP)이 증가된다. IOP의 증가는 시신경의 축색돌기를 가압하며, 시신경으로 격렬한 공급이 이루어진다. 시신경은 눈으로부터의 영상을 뇌로 전달한다. 일부 시신경은 눈과는 달리 IOP에 훨씬 민감하다. 압력상승으로부터 신경을 보호하기 위한 방법이 연구중이지만, 현재 녹내장에서 유용한 유일한 치료법은 안압을 감소시키는 것이다.

녹내장의 임상치료는 계단식으로 접근하고 있다. 첫번째 처치방법은 약물치료이다. 국부적으로 또는 구강식으로 허용되는 이러한 약물치료는 수양액 생성을감소시키거나 배출을 증가시키는 작용을 한다. 현존의 허용되는 약물치료는 충혈성 심장마비, 호흡곤란, 고혈압, 우울증, 신장결석, 재생불량성 빈혈, 성기능장애 및 사망 등과 같은 수많은 심각한 부작용을 포함하고 있다. 녹내장 환자의 50% 이상이 정확하게 복용하지 않는다는 보고와 함께, 약물치료에 대한 순응성이 주요한 문제가 된다.

약물치료가 압력감소에 실패하였을 때, 레이저 우각조형술(trabeculoplasty)이 자주 실행된다. 레이저 우각조형술에 있어서, 레이저의 열에너지는 기둥형 그물의 다수의 비연속적 스폿(spot)에 인가된다. 레이저의 열에너지는 어떻게 해서든지 기둥형 세포의 신진대사를 자극하여, 기둥형 그물의 세포외 물질을 변화시킨다. 약 85%의 환자가 수양액 배출이 강화되었으며, IOP가 감소되었다. 그러나, 효과는 지속되지 않았으며, 환자의 50%가 5년내에 압력이 상승하였다. 레이저 치료는 자주 반복되지 않는다. 또한, 레이저 우각조형술은 5살 이하의 초기 광각 녹내장 환자에게는 효과적이지 않으며, 각폐쇄형 녹내장 및 수많은 2차 녹내장에 비효과적이다. 만일 레이저 우각조형술이 안압을 충분히 감소시킨다면, 필터링 에너지가 실행된다. 필터링 에너지에 의해, 공막 및 각 영역에 구멍이 형성된다. 이러한 구멍에 의해, 수양액은 다른 루트를 통해 눈을 떠나갈 수 있다.

가장 일반적으로 실행되는 필터링 처리는 섬유주절제술(trabeculectomy)이다. 섬유주절제술에서는 공막을 덮고 있는 투명한 조직인 결막에서 후방 절개가 이루어진다. 상기 결막은 전방으로 굴러, 가장자리에서 공막을 노출시킨다. 부분적으로 두꺼운 공막 플랩이 형성되며, 각막의 두께의 절반정도가 절단된다. 전방챔버는 공막 플랩의 하부로 인입되며, 깊은 공막 및 기둥형 그물의 일부가 절개된다. 상기 공막 플랩은 후방에서 느슨하게 꿰매진다. 결막 절개는 밀착된 상태로 폐쇄된다. 수술후, 수양액은 공막 플랩의 하부에서 상기 구멍을 통과하며, 결막의 하부에서 상승 공간에 수집된다. 그후, 수양액은 공막의 혈관에 흡수되거나, 결막을 가로질러 눈물층을 횡단한다.

섬유주절제술은 여러가지 문제점을 내포하고 있다. 결막위에 존재하는 섬유아세포는 증식되어 이주하며, 공막 플랩에 흉터를 남길 수 있다. 특히, 어린아이 및 젊은이에게는 흉터에 의한 손상이 발생될 수도 있다. 초기에 완전한 섬유주절제술을 갖고 있는 눈의 80%는 수술후 3년 내지 5년 이내에 흉터에 의해 손상될 수 있다. 섬유증을 최소화하기 위하여, 외과의사는 수술시 마이토마이신 C(MMC) 및 5-플르오로우라실(5-FU) 등과 같은 항섬유증 작용제를 공막 플랩에 가해준다. 이러한 작용제를 사용하므로써, 섬유주절제술의 성공률을 높일 수는 있지만, 저혈압증의 성행을 증가시킬 수 있다. 저혈압증은 수양액이 눈에서 너무 빨리 배출되어 발생되는 문제점이다. 안압이 너무 느리게(통상적으로 6.0mmHg 이하) 강하하여, 눈의 구조가 붕괴되고 시력이 손상된다.

섬유주절제술은 수양액이 눈 표면으로 배출될 통로를 생성한다. 이와 동시에, 통상적으로 눈 표면 및 눈꺼풀에 기생하여 눈으로 칩입하는 박테리아를 위한 통로를 생성하기도 한다. 이러한 증상이 발생하면, 칸디다성 내안구염이라고 불리우는 눈의 내부 감염이 발생된다. 상기 칸디다성 내안구염은 심각한 영구실명을 유발하기도 한다. 칸디다성 내안구염은 섬유주절제술 시행 이후 언제라도 발생될수 있다. 이러한 위험은 MMC 및 5-FU후 전개되는 얇은 농포에 의해 더욱 증가된다. 감염에 영향을 미치는 또 다른 요소는 농포의 배치이다. 섬유주절제술이 불충분하게 실행된 눈은 상당한 농포를 갖는 눈에 비해 눈 감염 위험성이 5배나 높다. 따라서, 초기 섬유주절제술은 코 또는 관자놀이 사분원에서 눈꺼풀 아래의 상부에서 실행된다.

섬유주절제술의 합병증으로는 흉터, 저혈압증 및 감염과 함께 기타 다른 증상이 있다. 농포는 파열되어 심각한 저혈압증을 유발할 수 있다. 상기 농포는 세척될 수 있으며, 정상적인 눈물층을 붕괴시켜, 희미한 시력을 유발한다. 농포가 있는 환자는 일반적으로 콘택트수정체를 착용할 수 없다. 섬유주절세술로 인한 모든 합병증은 수양액이 눈의 내부로부터 눈의 외측면으로 전환된다는 사실로부터 제거될 수 있다.

섬유주절제술이 안압을 성공적으로 강하시키지 못했을 때, 차후의 외과적 단계는 수양액 분로장치를 사용하는 것이다. 종래의 수양액 전환장치는 한쪽 단부가 플라스틱(폴리프로필렌 또는 기타 다른 합성물) 판에 부착된 실리콘 튜브이다. 수양액 분로장치에 의해, 결막에서 절개가 이루어져 공막이 노출된다. 상기 플라스틱 판은 눈의 표면에서 후방에 꿰매진다. 가장자리에서는 통상적으로 바늘에 의해 눈에 두께가 완전한 구멍이 형성된다. 상기 튜브는 이러한 구멍을 통해 눈에 삽입된다. 튜브의 와측부는 도우너 공막 또는 심막으로 덮여있다. 결막이 대체되고, 절개는 밀착된 상태로 폐쇄된다.

종래의 수양액 분로장치에서, 수양액은 실리콘 튜브를 통해 눈의 표면으로배출된다. 그후, 보다 깊은 안와 조직(orbital tissue)이 수양액을 흡수한다. 튜브의 외측 단부는 섬유아세포 및 플라스틱판에 의한 흉터로부터 보호된다. 수양액 분로장치에는 여러가지 합병증이 관련되어 있다. 플라스틱판 주위에 전개되는 흉터 조직의 두꺼운 벽은 배출 저항을 제공하게 되며, 여러 종류의 눈에 있어서 안압의 감소를 억제한다. 일부 눈에 있어서는 저혈압증이 전개되기도 하는데, 그 이유는 튜브를 통한 유동이 제한되지 않기 때문이다. 의사들은 튜브 주위에 흡수성 봉합사를 결착하여, 수술후 흉터 조직이 판 주위에 양호하게 형성된 후에 상기 봉합사가 용해되기를 기다렸다. 일부 장치에는 튜브내에 압력감응성 밸브를 내장되기도 하였지만, 이러한 밸브는 적절히 작동되지 않았다. 수술은 후방 안화에서 실행되는 단계를 포함하며, 수술후 여러 환자에서 눈 근육 불균형 및 복시가 발생되었다. 종래의 수양액 분로장치에서는 박테리아가 눈으로 칩입할 수 있는 통로가 생성되었으며, 잠재적으로 내안구염(endophthalmitis)이 발생될 수도 있다.

미국특허 제4.936.825호(녹내장 치료를 위한 내부 챔버로부터 각막면으로의 관형 분로 제공), 미국특허 제5.127.901호(내부 챔버로부터 각막면으로의 공막 횡단형 분로 제공), 미국특허 제5.180.362호(전방 챔버로부터 서브결막 공간으로의 배출을 제공하기 위해 배치되는 나선형 스틸 임플란트), 미국특허 제5.433.701호(내부 챔버로부터 공막 또는 결막 공간으로의 분로제공) 등에는 수양액 분로장치가 개시되어 있다.

과도한 수양액을 전방 챔버로부터 외측 안구표면으로 전환 및 이송하기 위해, 녹내장 수술을 위한 또 다른 종래장치에서는 상술한 바와 같은 종래의 수양액분로장치와 함께, 천선(seton) 또는 기타 다른 다공성 심지형 성분을 사용하고 있다. 이러한 실시예로는 미국특허 제4.634.418호 및 제4.787.885호[삼각형 천선(심지]로 구성된 임플란트를 이용한 외과치료)와, 미국특허 제4.946.436호(전방 챔버로부터 서브 공막 공간으로의 분로를 위한 다공성 장치의 사용) 등이 있다. 이러한 특허에서는 실렘관이 언급되어 있지 않다.

녹내장 관리를 위한 일부 종래기술에서는 실렘관과 관련되어 있지만, 이러한 종래기술은 장기간의 거주형 분로가 사용되지 않고 있다. 미국특허 제5.360.399호에서는 튜브를 통해 점성 물질의 주입에 따른 실렘관의 굴곡에 의해 플라스틱 또는 스틸 튜브를 일시적으로 대체하여, 기둥형 그물을 유압식으로 확장 및 절개하고 있다. 상기 튜브는 주입후 관으로부터 제거된다. 튜브는 주입접근을 위해 눈으로부터 외측으로 지향되기 때문에, 실렘관내에서 실행된 굴곡 소자로 인한 배출 소자의 교차는 굴곡면에 대해 약 90°를 이루며, 전방 챔버로부터 180°를 이룬다. 따라서, 상기 미국특허 제5.360.399호의 어떠한 소자도 전방 챔버와 연결되지 않는다. 또한, 실렘관내의 소자에 대해, 상기 튜브는 넓은 직경 주입 커프소자를 포함하며, 이러한 소자는 세척을 위한 어댑터로서 작용한다. 따라서, 이러한 장치는 전방 챔버와 실렘관 사이에서 수양액 분로를 위해서는 적용되지 않는다.

현존의 녹내장 처리장치에서 나타나는 대부분의 문제점은 수양액이 눈의 내부로부터 눈 표면으로 배출되기 때문에 발생된다. 따라서, 전방 챔버로부터 실렘관내로 수양액 배출을 강화할 수 있는 보다 생리학적인 시스템이 요망되고 있다. 광범위한 녹내장 환자에 있어서, 저항에 관한 문제는 실렘관과 전방 챔버 사이에서나타난다. 관 자체와 수집 채널과 공막위 정맥 시스템은 모두 영향을 받지 않는다. 실렘관으로의 수양액 직접 배출을 강화하면 통상적으로 외부 여과처리에 의해 발생되는 흉터를 최소화할 수 있는데, 그 이유는 내각 영역이 비증식 기둥형 세포의 단일선에 정주하기 때문이다. 실렘관으로의 수양액 직접 배출을 강화하면 저혈압증을 최소화할 수 있는데, 그 이유는 관이 정상적인 배출시스템의 일부이고, 수양액의 정상 체적을 생물학적으로 교묘하게 다루기 때문이다. 실렘관으로의 수양액 직접 배출을 강화하면 내안구염 및 누설 등과 같은 합병증을 제거할 수 있다.

본 발명은 2001년 8월 16일자 출원된 미국 특허출원 제60/312.799호의 연속출원이다.

본 발명은 녹내장의 외과적 처치에 관한 것으로서, 특히 수양액(aqueous humor)을 눈의 내부 챔버(anterior chamber)로부터 실렘관내로 전환하므로써, 상승한 안압을 지속적으로 강하시키기 위한 정치 및 방법에 관한 것으로서, 상기 내장용 분로는 수술후 환자가 실렘관과 내부 챔버가 연결되도록 수술에 의해 위치될 수 있다.

도1a는 분로가 실렘관내에서 양방향으로 연장되는 관형 소자로 구성된 것을 나타내는 본 발명의 일실시예의 사시도.

도1b는 본 발명의 장치를 포함하는 관형 소자인 루멘 사이의 연결을 나타내는 가상선이 포함된, 도1a에 도시된 본 발명의 일실시예의 사시도.

도1c는 분로가 실렘관내에서 양방향으로 연장되는 그물형 관형 소자로 구성된 것을 나타내는 본 발명의 일실시예의 사시도.

도1d는 분로가 실렘관내에서 양방향으로 연장되는 고형의 다공성 소자로 구성된 것을 나타내는, 본 발명의 실시예의 사시도.

도1e는 본 발명의 단일의 말단 루멘과 2개의 중앙 루벤 사이의 내부 연결을 나타내는 가상선을 포함하는, 본 발명의 다른 실시예의 사시도.

도2는 관로가 관통형 관형 소자로 구성되고, 중앙부의 각형 단말외관을 갖는 본 발명의 다른 실시예를 도시한 도면.

도3a는 분로가 부분적으로 관형이고 부분적으로 개방된 형태를 취하는, 본 발명의 또 다른 실시예의 사시도.

도3b는 가상선이 장치의 내부연결을 나타내는, 도3a의 실시예의 평면도.

도3c는 도3a의 실시예에서 중앙 단부로부터의 측면도.

도3d는 분로가 부분적으로 개방되어 있고 트라프형 외관의 소자로 구성된, 본 발명의 다른 실시예의 사시도.

도4는 분로가 그 말단부에서 심지형 연장부를 갖는 말단 소자로 구성된, 본 발명의 다른 실시예로서, 중앙부분은 장치가 실렘관에 이식되었을 때 홍채와 대면하는 면을 지향하는 중앙부분의 루멘과 연속한 간문(肝文)으로 뭉툭한 밀봉팁을 포함하는 것을 도시한 도면.

도5a는 본 발명의 다른 실시예로서, 장치의 일부가 오직 한쪽 방향으로만 실렘관내로 인입되어, 유체를 전방 챔버로부터 비선형 통로로 분로시키는 것을 도시한 도면.

도5b는 본 발명의 또 다른 실시예로서, 분로 전체가 실렘관내에 배치되었지만, 전방 챔버로부터 실렘관으로의 수양액 배출을 유지하는 내이(內耳)를 포함하는 것을 도시한 도면.

도5c는 본 발명의 일실시예로서, 분로가 실렘관내에서 양방향으로 연장되는 말단부 보다 짧은 전방 챔버를 향해 연장되는 중앙부분을 포함하는 관형 소자로 구성된 것을 도시한 도면.

도5d는 본 발명의 다른 실시예로서, 분로가 실렘관내에 배치되지만, 전방챔버로부터 실렘관으로의 수양액 배출을 유지하기 위한 간문을 포함하는 부분적으로 개방된 트라프형 소자를 포함하는 것을 도시한 도면.

도5e는 본 발명의 또 다른 실시예로서, 분로가 실렘관내에 배치되는 고형의 다공성 심지형 소자로 구성된 것을 도시한 도면.

도6a는 인체 눈을 해부학적으로 상세히 도시한 도면.

도6b는 본 발명의 예시적인 실시예로서 수술 배치의 해부학적 관계를 도시한 단면도.

도6c는 본 발명의 다른 실시예에서 수술 배치의 해부학적 관계를 도시한 단면도로서, 중앙부분은 장치가 실렘관에 이식되었을 때 홍채와 대면하는 면을 지향하는 중앙부분의 루멘과 연속한 간문(肝文)으로 뭉툭한 밀봉팁을 포함하는 각형 단말특징(terminal aspect)을 도시한 도면.

도7a는 본 발명의 다른 실시예의 수술 배치의 해부학적 관계를 도시한 단면도로서, 장치의 중앙부분과 고리형 앵커(anchor)가 홍채를 향해 연장되는 것을 도시한 도면.

도7b는 본 발명의 다른 실시예의 수술 배치의 해부학적 관계를 도시한 단면도로서, 장치의 중앙부분에 환형 또는 완만한 앵커가 포함된 것을 도시한 도면.

도8a는 원주방향으로 연장되는 중앙부분상에 앵커와 양방향 말단부를 포함하는 본 발명에 따른 장치의 일실시예를 도시한 도면.

도8b는 이식되었을 때 홍채 위치를 향하여 중앙으로 연장되는 중앙부분상에 앵커와 양방향 말단부를 포함하는 본 발명에 따른 장치의 다른 실시예를 도시한 도면.

도8c는 이식되었을 때 장치의 양측에서 측방향으로 연장되는 중앙부분상에 앵커와 양방향 말단부를 포함하는 본 발명에 따른 장치의 다른 실시예를 도시한 도면.

도9는 전방 챔버내로의 주입을 촉진시키고 제거를 억제하기 위해 고리형 또는 원추부에서 원주방향으로 연장되는 중앙부분상에 앵커와 양방향 말단부를 포함하는 다른 실시예를 도시한 도면.

도10은 나선부가 형성된 테이퍼형 중앙부분을 포함하는 다른 실시예를 도시한 도면.

본 발명은 눈의 전방 챔버로부터 실렘관으로 수양액 배출을 전환시키도록 배치된 녹내장 치료를 위한 외과적 방법과 연관되는 신규의 분로에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 대부분의 종래기술에서 사용되고 있는 공막이나 기타 다른 해부조직으로의 분로가 아닌, 전방 챔버로부터 수양액 배출을 위한 정상적인 물리학적 통과를 촉진시킨다. 또한, 본 발명은 녹내장 처치를 위하여 전방 챔버로부터 실렘관으로의 수양액 배출증가를 제공하기 위해 영구적인 정주형 분로를 제공하기 위한 것이다.

본 발명은 안구내의 수양액을 전방 챔버로부터 실렘관(Schlemm's canal)으로 전환시키는 수양액 분로장치(aqueous humor shunt device)를 제공하고, 분로장치는실렘관의 일부분내에 외주 주위로 수용되는 크기와 형상으로 이루어진 적어도 일 단말 외관을 갖는 말단부와, 안구의 전방 챔버내에 수용되는 크기와 형상으로 이루어진 적어도 일 단말 외관을 가진 중앙부를 포함하고, 사기 장치는 전방 챔버의 중앙부에서 실렘관의 말단부까지 사이에서의 유체소통을 허용한다. 유체소통은 아래에 기재되는 것처럼, 중앙부 또는 말단부 중 어느 하나의 수양액 방향의 채널에 의해 촉진될 수 있다. 유체 소통은 또한 예를 들어, 장치의 고체 중앙부 또는 말단부의 심지동작(wicking) 기능에 의해 촉진될 수 있다.

본 발명은 사람 안구의 전방 챔버로부터 실렘관에 그리고 실렘관내로 수양액을 전환하기 위해 실렘관내의 일부분 내에 적어도 부분적으로 외주 주위로 수용되는 크기와 형상을 갖는 생체조직과 잘 교합하는 재료로 이루어진 본체를 포함하는 포함하는 개량된 분로의 실시예를 제공하는 것이며, 본체는 전방 챔버로부터 실렘관내로의 수양액 통과가 용이하게 하는 것이다. 본 발명의 장치의 이러한 실시예는 전방 챔버 내로 연장되는 이전 실시예의 중앙부 없이 생성되는 것이다. 수양액 지향 채널은 전방 챔버로부터 실렘관으로의 전방 챔버의 통과를 용이하게 한다. 유체소통은 또한 예를 들어 고형 본체의 심지동작 기능으로 용이하게도 된다.

본 발명은 각각이 루멘, 트라프(trough), 심지, 모세관 작용을 제공하여, 전방 챔버로부터 실렘관으로 수양액을 전하는 동작을 도와주는, 수양액 지향 채널용의 많은 다른 구성을 시도한 것이다. 예를 들어, 수양액 지향 채널은 완전히 둘러싸인 루멘, 부분적으로 둘러싸인 루멘, 또는 적어도 부분적으로 개방된 트라프형 채널이다. 본 발명은 고형 단섬유 또는 프롤린®(폴리프로필렌)과 같은 브레이드폴리머(braided polymer)가 전방 챔버로부터 실렘관으로 수양액의 통과를 촉진하는 심지역활 또는 스텐팅(stenting) 기능을 제공하기 위해 실렘관내에 삽입하는 것을 시도한 것이다. 그러한 심지역활 또는 스텐팅(stenting) 연장은 또한 단면이 다각의 또는 별모양이 되도록 그 길이 어떤 길이를 따라서 홈이 파일 수 있다. 본 발명의 장치는 고체, 매트릭스, 망, 창문모양의 작은 문이 있거나, 다공성 재료, 또는 이들의 조합으로 구성된다.

종래의 녹내장 교습은 성인의 실렘관은 격막에 의해 별개의 관으로 나누어져서, 봉합선의 완전한 통로를 불가능하게 한다. 성인의 안구 은행에 대한 예비 조사는 실렘관이 실제로 개방되어 있는 것을 보여주었다. 격막은 관의 전체 원주를 통과하여 지나갈 수 있다. 다중의 죽은 단부 관으로 격막에 의해 나누어지는 것에 대립하는 것으로서, 보통의 성인 개인에 있어서 원주의 도처에서 실렘관이 개방되어 있는 것이라는 것이 지금까지 결정되지 아니하였다. 본 발명은 이러한 지식을 이용하여 실렘관에 접근하고 전방 챔버로부터 실렘관과 수집 채널까지의 수양액의 자연의 생리학적 출구를 생성하고 유지한다.

본 발명은 또한 분로 장치의 사용방법을 제공한다. 본 발명의 일 실시예는 수양액내로부터 실렘관으로 연장하도록 이식되는 장치로, 안구의 수양액로부터의 전방 챔버를 실렘관으로 전환하는 수술방법으로 향해진다. 실렘관으로 연장하는 장치의 부분은 실렘관의 반경, 곡률과 직경의 일부내에서 수용될 수 있는 실리콘과 같은 가요성재료로부터 제조될 수 있다. 중앙부의 외부직경은 약 0.1mm 에서 0.5mm, 또는 약 0.3mm일 수 있다. 예비 조사는 중앙부의 바람직한 직경은 약0.23mm 내지 약 0.28mm 또는 바람직하게 약 0.23mm 내지 약 0.26mm라는 것을 나타낸다. 장치의 일부나 모든부분은 고체, 다공(porous), 관형, 트라프형, 천공 또는 전방곡선진 것이다.

도1a는 본 발명의 일 실시예로서 분로 장치(100)를 측면도로 도시한 것이다. 본 실시예의 분로 장치(100)는 말단부(25)와 결합하는 중앙부(10)의 두 부분으로 구성되어 있다. 도시된 중앙부(10)와 말단부(25)는 둘러싸인 관형 채널 구조를 생성한다. 말단부(25)의 총 길이는 약 1.0mm 내지 40mm사이에 있다. 본 발명의 동일한 실시예가 도1b의 내부 유체 소통로를 보여주는 가상선으로 나타내었다. 중앙부(10)와 말단부(25) 벽에 의해 한정되는 루멘 또는 채널 간격은 말단부 입구(20)의 교차점에서 연속적이다.

본 발명의 분로 장치(100)가 말단부(25)와 결합하는 중앙부(10)를 갖고 두개의 기둥형 그물 요소로 구성된 다른 실시예가 도1c에 도시되어 있다. 분로 장치(100)가 말단부(25)와 결합하는 중앙부(10)를 갖고, 심지같은 유체 소통을 제공할 수 있는 2개의 고형 다공성의 요소로 구성되어 있는 다른 본 발명의 실시예를 도1d에 도시하였다.

중앙부 간문(18)에서 끝나는 내부의 루멘 2개를 갖는 중앙부(10)로 구성된 본 발명의 다른 실시예가 도1e에 도시되어 있다. 실렘관 내에서 수용되는 크기와 형상으로 이루어진 말단부(25)는 각 말단부 간문(20)으로부터 관통하여 가로지르는 별개의 루멘을 갖는 각각의 방향으로 연장한다.

도2 내지 도5d에 본 발명의 다른 실시예들이 도시되어 있다. 도2는장치(100)가 말단부(25)에 의해 한정되는 면과 중앙부(10)사이의 교차점의 각이 예각(90도 이하)인, 구조에 있어서 관 및 조창형 소 구멍(15,30)이 있는 개량된 분로의 실시예를 보여준다. 그러한 소 구멍(15,30)은 유체 통과가 용이하도록 장치의 어느 부분을 따라서라도 위치될 수 있으나, 특히 안구의 수집 채널을 향하여 위치되는 것이 좋다. 도2는 중앙부의 간문(18)이 홍채(40)로부터 향해지고, 중앙부의 단말 외관이 중앙부(10)의 주 축선에 대하여 홍채를 향해 각진 본 발명의 다른 실시예를 추가로 보여준다. 도6c에 도시된 다른 실시예에서, 중앙부(16)의 간문(18)은 홍채(40)로부터 멀리 방향지어진다.

도3a는 분로 장치의 일부가 둘러싸이고 중앙부(10)와 말단부(25)의 교차점에서 관형인 구조이지만, 중앙부(10)가 트라프평 채널인 개량된 분로의 실시예를 보여준다. 말단부 간문(20)도 또한 보여진다. 본 발명은 장치(100)의 임의 부분이 반-관형, 개방 및 트라프형, 또는 심지형 연장부로 한 것이다. 관형 채널은 둥글거나 타원형이거나 또는 다른 임의적인 포위체 이다. 바람직하게, 관형이 아닌 트라프형 모양이 도3a에 도시된 것처럼, 안구의 수집 채널에 대해 수양액의 배수를 촉진하도록 관 외벽에서 후방으로 방향지어진다.

도3b는 중앙부(10)와 말단부(25) 사이의 관계를 추가로 상세히 설명하는 도3a의 분로의 실시예의 평면도이다. 수양액 지향 채널은 점선으로 도시되어 있다. 도3c는 중앙부(10)와 말단부(25)사이의 관계를 추가로 자세히 설명하는, 도3a의 분로의 실시예의 중앙부쪽의 관점을 보여준다.

도3d는 장치(100)의 구조가 중앙부(10)와 말단부(25)를 따라서 연속적인 트라프형 구조에서 개방되고 굴곡진 수양액 지향 채널을 포함하는 독창적인 분로의 다른 실시예를 도시한다. 또한 말단부(20)는 개방 트라프형 채널이다.

도4는 말단부(25)의 단말외관부에 부착되거나 이와 연속하는 수양액 심지 연장부(32)를 추가한 분로의 다른 실시예를 도시한다. 심지 연장부(32)는 프로라인(proline)과 같은 단섬유 또는 브레이드 폴리머로 제조할 수 있고. 바람직하게는 약 1.0mm 내지 16.0mm의 길이를 갖는다. 나아가, 중앙부(10)는 뭉퉁한 밀봉팁(16)으로 굴곡지고, 분로 장치(100)가 계획된 해부 위치에서 이식될 때 홍채로부터 멀리 향하도록 방향지어지고 중앙부의 루멘과 유체소통하는 간문(18)을 포함한다. 분로 장치(100)는 또한 스텐팅(stenting) 형으로 실렘관의 개방성을 유지하는 것을 도울 수 있다.

도5a는 중앙부(10)가 V형상의 관형 구조인 단일의 굽은 말단부(25)와 결합하는 분로의 다른 실시예를 보여준다. 도5a에 도시된 실시예는 또한 관내에서 양방향의 유체흐름을 촉진하기 위해서 중앙부(10)와 교차점에 인접한 말단부(25)내의 간문(도시 않음)을 갖는다. 내이, 비-관형, 트라프형 말단 구멍이 본 발명의 모든 실시예에서 기도되고, 이러한 창문모양의 소 구멍과 구멍이 둥글거나 타원모양이거나 관련된 해부 공간내에서 최적의 수양액 전송 기능을 위해 필요로되는 다른 형태일 수 있다.

도5b는 본체 또는 장치(100)가 전방 챔버로부터 실렘관으로 수양액의 배출을 허용하도록 전방 챔버를 향하는 말단부 간문(20)을 포함하는, 오직 단일의 굽은 말단부(25)를 포함하는 분로의 다른 실시예를 도시한다. 이 장치의 바디는 약1.0mm에서 약40mm의 길이를 가질 수 있다. 장치(또는 장치의 말단부)의 외부 직경은 약 0.1mm 내지 0.5mm일 수 있고, 바람직하게는 약 0.2mm 내지 약 0.3mm, 더욱 바람직하게는 0.23mm 내지 약 0.28mm 또는 0.26mm이다.

도5c는 말단부(25)에 비해 길이가 짧고 전방 챔버를 향하는 중앙부(10)에 의해 분할 되는 양방향 관형 말단부(25)를 포함하는 분로의 다른 실시예를 보여준다.

도5d는 전방 챔버으로부터 수양액의 배출을 허락하도록 방향지어진 말단부(20)를 포함하는, 실렘관 내로 삽입하기 위한 양방향의 트라프형 굽은 말단부(25)를 포함하고, 트라프 같은 말단부(25)가 수양액의 배출을 향상시키기 위해서 수집 채널을 향해 열리도록 방향지어진 단부의 다른 실시예를 보여준다.

도5e는 관으로부터 심지 용량내의 수집 채널로의 수양액의 배출을 촉진하기 위해서 실렘관으로 삽입하기 위한 양방향의 단단한 말단부(25)를 포함하는 분로의 다른 실시예를 보여준다. 고형 말단부(25)는 다공성이거나 다공성이 아닐수 있다.

개량된 장치가 임플란트이므로, 접촉하는 조직 및 유체와 양립할 수 있는 재료로 제조될 수 있다. 장치는 생물분해성이거나 생물분해성이 아닌 재료로 제조될 수 있다. 장치가 흡수되지 않고, 부식되지 않고, 또는 아니면 원위치에서 보유되는 동안 구조적으로 손상되지 않도록 하는 것이 바람직하다. 게다가, 안구 조직과 수양액이 이식된 장치의 존재에 의해서 해롭게 영향받지 않게 유지되는 것이 똑같이 중요하다. 분로에 대해 공학적인 그리고 의학적인 세부사항을 충족하도록 많은 재료가 이용될 수 있다. 본 발명의 예시적인 실시예에서, 분로 장치(100)는 실리콘 또는 유사한 중합체와 같은 생물학적으로 불활성이고 가요성인 재료로 구성된다. 다른 재료는 얇은 벽의 테플론, 폴리프로필렌, 다른 폴리머 또는 플라스틱, 금속 또는 이러한 재료의 혼합물을 포함할 수 있으나 이에 한정되지는 않는다. 분로 장치(100)는 다른 실시예에서 다공성 또는 단단한 것으로 구성될 수 있다. 재료는 인접한 조직에 전달될수 있는 치료제를 포함 할 수 있다.

도1 내지 도4에서 보여지는 실시예에서, 중앙부(10)는 말단부(25)에 말단부(25)가 실렘관의 면에서 방향지어질 때 안구 전방 챔버내에 중앙부(15)의 배치를 허락하는데 충분한 각으로 결합한다. 실렘관의 말단부(25)를 갖는 교차점으로부터 전방 챔버의 인접한 공간을 향해 연장하도록 중앙부(10)는 바람직하게 약 0.1 내지 약 3.0mm 또는 약 2.0mm의 충분한 길이이다. 많은 구조가 수양액을 나르는데 이용될 수 있는 반면에, 중앙부(10)의 직경 또는 폭은 관형 또는 굽은 분로를 위한 약 0.1mm와 약 0.5mm 사이, 바람직하게 약 0.2mm에서 0.3mm의 내부 직경, 또는 다각의 구조를 갖는 분로를 위한 비교할 수 있는 최대 폭을 생성하도록 크기가 정해질 수 있다. 다른 실시예에서, 중앙부는 길이를 따라 수양액 방향 채널을 제공하는 비-구경, 비-트라프형 심지동작 연장부 이다.

홍채(40)의 성질은 복수의 조직의 다소 늘어진 주름 모양 돌기를 포함하는 경향이 있기 때문에, 상기의 주름 모양의 돌기가 임플란트의 루멘내로 끌어당겨지는 것을 막는 것이 바람직하다. 따라서, 중앙부(10)는 인접한 홍채에 의해 혈관 폐색이 일어나는 것을 방지하도록 배열된 유체가 진입하는 것을 허락하기 위한 복수의 창문 모양의 작은 구멍을 포함할 수 있다. 다르게는, 중앙부(10)는 안구 전방 챔버와 분로의 지향 채널사이에서 연속적인 유체 배출을 제공하기 위해 전방으로 방향지어진 창문 모양의 작은 구멍의 형태로 중앙부 간문(18)만을 포함할 수 있다. 상기 창문 모양의 작은 구멍은 어떤 기능상의 크기가 될 수 있고, 본 발명의 다양항 실시예에서 원이나 원이 아닐수 있다. 추가로, 다공성 구조 재료는 주름 모양 돌기의 흡입의 잠재력을 최소화하는 반면에, 수양액을 흐르게 하는 데에 도움을 줄 수 있다.

더우기, 기부(10)는 기둥형(trabecular) 그물의 전방 챔버 모양을 주위의 각막 조직내로 가로지르게 하는 것에 의한 것과 같이, 사이에서 방해하는 것을 방지하도록 홍채(40)로부터 충분히 떨어져서 위치될 것이다. 다른 가능한 실시예에서, 도6c에 도시된바와 같이, 상기 중앙부(10)의 단말 외관이 홍채(40)에 대해 굽어지거나 경사지고, 뭉툭한 밀봉 팁(16)과 간문(18)은 밑에 있는 홍채(40)로부터 멀리 향하도록 전방 챔버로 지향된 중앙부(10)를 포함할 수 있다. 그러한 구조는 홍채(40)에 의해 분로 장치의 혈관폐색 가능성을 줄이는 경향이 있을 것이다.

장치(100)는 실렘관으로부터 전방 챔버으로의 역류를 방지하기 위해서 하나 이상의 단일방향의 밸브를 포함할 수 있다. 장치의 둘러싸인 부분의 내부 루멘이나 장치의 개방부 엣지에 의해 한정되는 내부 채널은 중앙부 간문(20)의 말단부의 채널이나 내부 루멘과 직접 소통한다.

말단부(25)는 사람의 안구내에의 6.0mm 반경의 실렘관에 접근하도록 미리 형성된 곡면을 가질수 있다. 그러한 선-형성된 곡률은 가요성 재료가 분로 장치(100)를 구성하도록 이용될 때 필요하지 아니한다. 말단부(25)는 실렘관의 전체 원주부의 길이를 통해서 중앙부(10)와의 교차부로부터 연장되기에 충분한 길이로 이루어진 것이다. 실렘관 내에 어느 일방향으로 연장되는 말단부(25)를 가진 실시예는, 각방향으로 약 1.0mm 내지 20mm 또는 약 3.0mm 연장되어, 실렘관을 통한 주변 배치를 허용한다. 말단부(25)의 직경 또는 폭은, 관형 또는 곡선 분로용으로 약 0.1과 0.5mm 사이의 외경 또는 약 0.3mm의 외경, 또는 다각도 구조를 가진 분로용의 대비성 최대 폭을 산출하는 크기로 된다. 말단부(25)는 실렘관의 인접 벽에 의한 폐쇄(occlusion)를 방지하는 배열로 유체 출구를 허용하는 복수의 창(窓)을 함유한다. 다른 실시예에서는, 말단부가 그 길이를 따라서 수양액(水樣液) 지향 도관을 제공하는 비-구경, 비-요홈형 거즈심지 연장부 이다.

본 발명의 예를 든 실시예에서, 분로 장치는 도1a-1e, 도2, 도3a-3d, 및 5c에 도시된 바와 같이 "T-형태" 접합부에 중앙부와의 이식 교차부의 말단부를 가지는 양방향성이거나, 또는 도5a에 도시된 바와 같이 근거리와 원거리 분로 부분의 "V-형태"접합부를 가지는 일방향성의, 어느 하나의 것이다. 양방향성 분로 장치는 실렘관 내에서 대향방향으로 나선으로 이루어진 말단부를 가진다. 일방향성 분로의 경우에는, 원거리 분로부분 만이 실렘관 내에 배치된다. 이러한 예를 든 실시예에서는, "비-선형 유체 소통은 유체가 그를 통해 지나가는 분로의 적어도 일부분이 직선으로 있지 않다는 것을 의미한다. 비-선형 분로의 예로는 상술된 양방향성 "T"형상체와 일방향성 "V"형상체가 있으며, 또한 이식 시에 서로에 대해 직선 정렬되지 않는 2개 채널 기구를 가진 분로가 있다.

도6a는 본 발명과 관계가 있는 외과 해부학을 설명하는 도면이다. 일반적으로, 도6a는 전방 챔버(35), 실렘관(30), 홍채(40), 각막(45), 기둥형(柱)그물(50), 수집 채널(55), 상공막(上鞏膜) 혈관(60), 동공(瞳孔)(65), 및 수정체(70)를 나타낸다. 도6b는 상관 해부 연관성을 가진 본 발명의 예를 든 실시예의 외과수술 상태를 설명하는 도면이다. 발명된 장치는 실렘관(30) 내에 말단부의 상태가 각막(45)의 내면과 홍채(40)에 의해 한정된 각도 내에서 전방 챔버(35) 내에 중앙부의 방향으로 향하도록 설계된 것임에 주목하여야 한다. 따라서, 만일 실렘관으로 형성된 평면이 제로 각도로 형성되면, 중앙부(10)는 각막(45)을 향하는 방향으로 약 +60도 또는 홍채(40)를 향하는 방향으로 -30도 사이에 각도로, 양호하게는 0도 내지 +45도의 범위로 그로부터 연장된다. 이러한 범위는 전방 챔버(35)의 가장자리 각도에 대한 실렘관(30)의 약간 다른 구역을 가지고 개별적으로 변경될 수 있는 것이다.

도시되지 않은 본 발명의 다른 실시예에서, 분로 장치(100)는, 실렘관으로 전방 챔버로부터의 유체소통을 제공하는 것에 더하여, 전체 이식 장치를 안정시키도록 고정 기능을 제공하는 복수의 중앙부(10)과 분로 기능을 제공하는 관형의 일 말단부(25)로 구성 된다.

따라서, 본 발명은 전방 챔버로부터 실렘관으로 눈에 있는 수양액이 전환하도록 수양액 분로 장치를 제공하며; 분로 장치는 실렘관의 일부분 내에 원주부에 수용되는 크기와 모양으로 이루어진 적어도 일 단말외관을 가진 말단부와, 눈의 전방 챔버 내에 수용되는 크기와 모양으로 이루어진 적어도 일 단말외관을 가진 중앙부를 포함하며; 중앙부는 눈의 전방 챔버 내에 중앙부의 단말외관의 위치를 유지하도록 그로부터 연장된 앵커를 구비하고; 장치는 전방 챔버에 중앙부로부터 실렘관에 말단부로의 유체소통을 허용하는 것이다. 변경 실시예에서, 상기 앵커는 실렘관 내에 이식체의 안정상태를 도와주도록 장치의 말단부로부터 연장 형성된다.

본원에 기재된 기술분야에서의 기술인에게는 명백하며, 이하에 기술되는 다양한 실시예에 원거리 또는 중앙부로부터의 복합 중앙부 또는 앵커 연장부("앵커"로서 참고됨)는 분로 장치용 복합 개량부를 제공한다. 앵커는 기부가 전방 챔버 내로 전진하고 다음 전방 챔버의 엣지와 접할 때까지 제위치로 뒤로 견인되는 장치의 적절한 위치와 이식을 용이하게 한다. 이하에 기술되는 부가적인 설명으로, 셀프가 앵커를 포획하게 설계된 이식을 위한 외과수술과정으로 생성된다. 이러한 사실은 외과의사가 얼마나 많은 중앙부를 전방 챔버로 연장시키어 남겨야 하는지를 결정하도록 한다. 또한, 앵커 특징은 전방 챔버 내로 중앙부를 먼저 이식하고, 다음 실렘관 내로 말단부를 배치하는 외과수술의 택일성을 허용한다. 앵커는 또한 정상적인 사용 중에 최소 이동동작을 하는 실렘관과 전방 챔버 내에 소망구역에 분로 장치를고정하는 역활도 한다.

앵커는 중앙부에 소망 위치에 예를 들어 실리콘과 같은 분로를 이루는 구성물질로 단순한 두꺼운 두께로 구성되거나 또는, 그에 부착된 다른 물질로 만들어질 수 있다. 또한, 앵커는 초과 물질을 제거하여 구성된다. 상기 앵커는 실질적으로 라운드진 또는 갈고리 모양과 같이 임의적인 기능성 모양으로 중앙부로부터 연장 형성된다. 도7a는 홍채를 향하는 방향으로 연장된 갈고리 모양 앵커(80)와 장치의 중앙부(10)을 나타내는 본 발명의 예를 든 실시예의 외과수술을 위한 배치의 해부학 관계를 나타내는 단면도 이다. 도7b는 그 위에 환형상 또는 원주부 앵커(80)를가진 장치의 중앙부(10)을 나타내는 본 발명의 다른 예의 실시예의 외과수술을 위한 배치의 해부학적 관계를 나타내는 단면도 이다.

따라서, 앵커는 중앙부 둘레의 원주부 방향으로 또는 그로부터 1개 이상의 방향으로만 연장형성 된다. 도8a는 그 위에 원주부방향으로 연장하는 중앙부(10)에 앵커(80)와 양방향성 말단부(25)을 가진 장치의 일 실시예를 나타낸 도면이다. 도8b는 이식 시에 홍채 구역을 향하여 중간방향으로 연장되는 중앙부(10)에 앵커(80)와 양방향 말단부(25)을 가진 장치의 다른 실시예를 나타낸 도면이다. 도8c는 이식 시에 장치의 각측부에 측면방향으로 연장되는 중앙부(10)에 앵커(80)와 양방향 말단부(25)을 가진 장치의 다른 실시예를 나타낸 도면이다. 본 발명은 중앙부로부터 연장되는 복수의 치부(齒部)를 구비하는, 앵커의 많은 다른 구조를 고찰한 것이다.

장치에는 또한 전방 챔버의 실내면에 인접하여 대응 앵커를 가진 또는 가지지 않은 상태에서, 장치를 고정하고 외과수술의 배치를 도와주도록 전방 챔버의 실외면에 인접하여 배치하기 위한 앵커가 설치된다. 따라서, 이식을 안정적으로 하는 잠재적인 구조가, 전방 챔버과 실렘관과의 사이에 기둥형 그물에 대하여 장치를 고정하도록 실렘관 내측과 전방 챔버 내측에 위치설정하기 위한 앵커를 가진 장치 이다.

앵커는 장치의 이식 또는 고정동작을 용이하게 하는 모양과 크기로 임의 방향으로 연장할 수 있는것으로 이해한다. 예를 들어, 도9는 전방 챔버로의 유입이 용이하고 그로부터의 이동성이 방지되도록 갈코리 또는 원추형 모양으로 그 위에서원주부 방향으로 연장하는 중앙부(10)에 있는 앵커(80)와 양방향성 말단부(25)을 구비한 다른 실시예를 나타내는 도면이다. 더우기, 중앙부의 단부는, 전방 챔버의 벽을 통하는 유입을 용이하게 하기 위해서 무디게 또는 사각으로 절단하기 보다는 임의 각도로 절단된 것이다. 중앙부의 선단부의 각진 모양은 중앙부 간문이 대형면 구역을 가지어서 수성액의 흐름이 용이하도록 한다. 장치는 분 당 약 2.5마이크로리터의 정상적 추정 생성율로 수양액의 흐름을 적어도 허용할 수 있어야 한다.

도10은 근거리 단부가 실렘관 내로 삽입하는 1쌍의 원거리 루멘(25)을 형성하도록 분기되는 대향 단일 근거리 루멘(10)을 포함하는 장치의 다른 실시예를 나타내는 도면이다. 근거리 단부는 양호하게 테이퍼지고 장치가 전방 챔버에 선회되어 나사부에 의해 그 안에 고정되도록 선회 나사부(80)를 함유하며, 그리고 원거리 단부는 실렘관에 삽입된다. 이러한 실시예는 일부경우에서는 전방 챔버 내로 절개부를 만들 필요를 없애어서 삽입이 간단하게 이루어진다.

선택적으로 장치의 나머지 부분과 마찬가지로 앵커도, 섬유아(芽) 세포와 같은 셀의 성장이 용이하도록 텍스쳐, 그루브 또는 다공성재료에 구성되어 이동으로부터 이식조직편을 안정하게 한다. 양호하게, 그로부터 수성액의 흐름을 방해하고 수술부위에서 성장하는 섬유아 세포와 같은 새로운 조직의 견인력이 피해지게 장치의 근거리와 원거리 단부의 극단 선단부(extreme tips)가 생성 된다. 따라서, 장치의 중앙부는 0.1 내지 3mm 또는 양호하게는 약 0.5mm로 전방 챔버 내로의 유입부 너머로 연장하도록 생산된다. 상기 논의된 바와 같이, 근거리 문(門)정맥의 각진 선단부가 전방 챔버 내로 연장되는 중앙부를 따르는 길이 범위를 생성한다.

말단부는 유사하게 외과수술 부위 넘어로 그리고 뒤이어서 섬유아 세포 증식부 넘어로 연장하여야 한다. 따라서, 말단부는 각진 말단부를 위한 가변성을 고려하여 다시 취하며, 대략 4mm 내지 6mm의 길이를 가진다. 본 발명의 단일 또는 이중 루멘 분로 장치는 종래 몰딩 또는 압출기술로 제조 된다. 압출 생산인 경우에, 단일 루멘은 이중 루멘 장치를 형성하도록 함께 순차적으로 부분적인 결합을 하거나, 공-압출 이중 루멘 장치의 개별 루멘은 분리방향으로 연장할 수 있는 말단부를 형성하도록 부분적으로 분리 된다. 양호하게, 그러한 장치는 0.25mm물체 주위로 포장될 때에 얽히지 않게 구조된다.

선택적으로, 장치는 그 위에 1개 이상의 시각 표식부를 구비하여 전방 챔버 또는 실렘관에 적절하게 배치되도록 할 수 있다. 원거리 단부에 표식은 실렘관에 적절히 삽입되는 원거리 단부에 부합하게 사용되어야 하며, 그리고 근거리 단부에 표식은 전방 챔버 내에 삽입부 위 또는 밑을 피하여야 한다.

선택적으로, 장치는 선택적인 코팅이 이루어지거나 필요에 의한 치료 작용물이 투입 된다. 예를 들면, 내부성장물이 안정을 위해 필요한 곳에서는, 임의적인 성장요소가 주어질 것이고, 장해물이 회피되는 단말 문정맥에서는 5플루오로우라실 또는 미토마이신과 같은 임의적인 항섬유증 작용제가 주어진다. 또한 장치에는 일반적으로, 항생물성, 항-염증성, 또는 카르복실기 탈수효소 반응억제물이 제공될 수 있다. 기둥형 그물 내에 교원질의 감성을 촉진하는 작용물도 이용될 수 있다.

본 발명은 분로 장치의 사용과 내이식용 방법을 제공하는 것이다. 장치를 삽입하는데 필요한 외과수술 과정은 결막 플랩을 통한 접근을 요망한다. 다음, 부분적으로 두터운 공막 플랩이 생성되어, 반-두께로 투명한 각막으로 해부 된다. 실렘관 및/또는 전방 챔버는 팽창되어, 점탄성 및/또는 미토 작용제의 주입에 의해 원활하게 된다. 본원에 참고문헌으로 기재된 미국특허 5,360,399호에는 눈에 주입되는 적절한 점탄성 성분과 장치 및 장치가 개재되어 있다. 본 발명의 일부로서 점탄성 성분을 사용하면, 실렘관이 과-팽창하고 파열하는 것이 피해지도록 세심한 주의를 기울어야 한다. 다음, 분로의 중앙부가, 홍채와 각막 사이에 각도 내에서 전방 챔버 내로 기둥형 그물과 실렘관의 내부벽을 통하여 삽입 된다. 일부 경우에는, 실렘관으로부터 그를 통하는 중앙부의 통과가 용이하도록 전방 챔버로 기둥형 그물을 통하여 절개할 필요가 있을 수 있다. 분로 장치의 말단부의 일 아암은 파지되어, 실렘관 내로 나사결합 된다. 유사한 형상에서는 분로 장치의 말단부의 다른 아암(존재 시)이 제1방향과 반대되는 방향으로 실렘관 내로 삽입 된다. 공막 플랩과 결막 상처는 종래 방식으로 아물어진다.

다음의 과정은 실렘관 내에 양방향성 분로의 삽입, 특히 외과용으로 준비된 조직 셀프(shelf)에 개시된 고정 분로를 삽입하는데 따르는 것이다.

-일반적 또는 국부 마취를 한다. 양호하게 마취제(라이도카인, 부피박카인(bupivacaine) 등)의 역구형 또는 주위구형 인젝션의 어느 하나를 취함.

-포보딘 용액과 같은 외과용으로 수용할 수 있는 소독제로 눈주위 영역을 닦아낸다. 리드 스펙큘럼을 배치한다.

-경계부에 결막원개 기본 절개를 한다. 이극신경세포 소작제 또는 투열요법의 어느 하나로 지혈을 확실하게 한다.

-맥락막의 대략 100 내의 깊이로 연장하여, 3-4mm x 3-4mm 공막 플랩을 만든다.

-실렘관의 외부벽을 언루프 하도록 전방으로 플랩을 절단한다.

-보다 얇은 평면을 따라서 절개를 지속하여, 기둥형 그물 위로 각막-공막 셀프를 생성한다. 수술의사의 판단으로, 공막 플랩을 통해 스테이 봉합(stay suture)을 배치하여 제위치에 유지시킨다.

-수술의사의 판단으로, 비스코카나로스토미 캐눌러와 점탄성 작용제(예를 들면, 히알우론산염 or 히알우론산염/콘드로이틴 황산)를 사용하여 플랩의 양측부에 실렘관으로 개구를 팽창한다.

-수술부위에 대한 원거리 가장자리에 천개부(paracentesis)를 만든다.

-수술의사의 판단으로, 지역에 깊숙히 전방 챔버 내로 점탄성 작용제와 동공축소제(카르바콜 또는 아세틸콜린)를 주입 한다.

-그 케이스로부터 GMP분로를 제거한다. 양측부에 도관 내로 분로의 말단부를 삽입 한다.

-케라토메 블레이드 또는 21게이지 니들을 사용하여 각막-공막 셀프를 따라서 전방 챔버에 입장한다.

-전방 챔버 내로 관의 중앙부를 삽입 한다.

-인터롭 된 10-0나일론 봉합사로 공막 플랩을 닫는다. 개시적으로, 기부에 일 봉합사를 배치하고, 그리고 하나는 각각 2측을 따라서 배치한다. 봉합사를 매듭져 덮어 가린다.

-천개술(穿開術)을 통해 균형 식염수 용액으로 전방 챔버를 깊게한다.

-셀룰로즈 스폰지로 공막 플랩을 시험한다. 만일, 누설이 있으면, 부가적 10-0나일론 봉합사를 배치하여 방수 클로져를 달성한다.

-적절한 크기의 흡수성 봉합으로 코눈티바(conunctiva)를 닫는다.

-부-결막 및/또는 국부 광폭-스펙트럼 항생물과 코르티코스테로이드로 눈을 드레스 한다.

-눈 위에 보호성 실드를 배치하고 실드를 제위치에 테이프 한다.

동물눈에서 병의 증상이 나타나기 전의 연구결과

연구 기구

16마리 돼지에서의 연구는, Y모양을 창출하는 근거리 단부에서 1.0mm길이를 오버하는 실리콘 접착제로 함께 결합된 2개의 7mm길이, 0.125mm내경과 0.250mm외경 실린콘(65A 듀로미터) 튜브를 사용하여 수행되었다. 장치가 각각의 동물의 눈에 이식되고 그리고 비-이식된 눈은 제어부로서 역활을 한다.

외과수술 과정

각각의 동물용으로, 연구 눈의 눈 주위 구역이 준비 된다.(속눈썹 트리밍과 베타딘(betadine)) 다음, 동물은 이소플루오른을 사용하여 마취된다. 무균 상태하에서, 리드 스폐큘럼이 눈꺼풀을 개방하는데 사용된다. 수술 현미경이 부위로 선회된다. 말초 각막 굴레 봉합사가 배치되어 눈을 순환시키고, 상위 비골 경계부를 노출시킨다. 기본 결막원개 절개가 공막에서 이루어지고, 이극신경세포 소작제로 지혈을 보장한다. 4x4mm 치수의 부분적으로 두터운 삼각형상 공막 플랩이 눈가장자리에서 만들어지고, 투명한 각막 내로 가기 전에 절단 한다. 보다 깊은 제2플랩이 제1플랩의 베이스에 생성되고, 실렘관의 돼지 상당물의 지붕을 벗기기 이전에 절단 된다. 다음, 보다 깊은 플랩의 평면이 공각막 셀프를생성하기에 앞서 각이 진다. 점탄성 작용제(히알우론산염 및 콘드로이틴 황산)는 비스코캐널로스토미 캐뉼러를 사용하여 어느 일측에 실렘관 모양 공간 안으로 주입 된다. 양방향성 녹내장 분로의 원거리 면은 언루핑 부위의 어느 일측부에 도관 내로 삽입 된다. 전방 챔버는 그 안으로 주입되는 점탄성 작용제와 공각막 셀프를 통해서 입장 된다. 분로의 중앙부(반경)는 공각막 셀프를 통해서 전방 챔버 내로 삽입 된다. 공막 플랩은 10-0나일론 봉합사로 기밀하게 폐쇄되고 매듭이 매립 된다. 결막이 흡수성 봉합으로 폐쇄 된다. 굴레 봉합사가 제거 된다. 서브 결막 가라마이신과 데카드론이 내부에 주입 된다. 눈은 토브라마이신-데카드론 연고로 드레스 된다. 동물은 깨워지고 우리로 돌려 보낸다.

각 경우에서, 외과수술의 엔드포인트가 달성 된다. 실렘관-모양 공간은 16개 눈의 16에 정확하게 위치되어 언루프 되고, 장치는 복잡한 결합 없이 성공적으로 내이식 된다. 내이식 중에 안구 구조와 장치의 어느 것도 손상을 받지 않는다. 수술부위는 어려움 없이 적절하게 폐쇄 된다. 수술 과정 중에, 장치와 각막 내피 사이에 주목할 만한 터칭이 없고, 전방 챔버의 붕괴가 없고, 세척을 필요로 하는 전방 챔버 출혈이 없고, 홍채의 찢어짐이 없고, 그리고 홍채와 장치 사이에 터칭이 없다. 모든 동물이 외과수술과 마취에 잘 적응하였다.

임상 관측

모든 동물이 내이식 과정에 잘 적응하였다. 동물들은 문지름 동작, 식욕저하, 수면 저하에 의해 확인되는 수술 후의 고통 또는 불편감을 나타내지 않았다. 장치를 내이식함으로 인해서 발생되는 시각-악화 합병증이 없었다. 특정적으로, 장치, 주변 조직의 침범, 맥락막 분리나 출혈, 망막 분리, 또는 감염에 대한 만성적인 염증반응이 없었다.

이러한 연구에 포함된 돼지는 녹내장에 걸리지 않은 정상적인 동물 이다. 베이스라인에서, 좌우측 눈의 평균 안구내의 압력은 동등하다. 수술 후 3개월. 장치를 가진 연구 눈에 안구내 압력은 반대측(제어) 눈(n=16 동물)보다 14% 낮았다.

이들 눈이 녹내장에 걸리지 않았었기 때문에 연구 눈에서 IOP가 강하되어서, 바이패스에 대한 비정상적인 내성 구역을 가지지 않아야 한다고 예기되지 않는다. 그럼에도 불구하고, 상기 장치는 이들 정상적인 눈에서 조차도 저압력을 초래 하였다. 눈은 저혈압 또는 안구 고혈압을 가지지 않는다. 따라서, 연구의 이러한 잠정적인 견지에서, 녹내장에 걸리지 않은 동물 모델에 장치의 압력저하를 위한 잠재성을 나타나게 되었다.

비보(vivo) 유체흐름의 입증

3개월 에서, 2개 장치는 압력 유동 시험을 위해 2개 눈으로부터 체외 배양된다. 이들 눈에서, 기본 결막 원개가 공막 플랩 위에 만들어진다. 공막 플랩은 주위조직으로부터 부드럽게 느슨하게 되어 쉴름의 분로-모양 공간을 언루프 하도록 전진방향으로 절단한다. 장치는 공간 내에 확인되고, 장치의 말단부는 공간으로부터 제거되어, 전방 챔버 내에 중앙부를 남긴다. 이러한 지점에서, 수성유체가 원거리 튜브 밖으로 전방 챔버으로부터 분로를 통해 흘러서 관찰되고, 장치를 통해서 생체 안에서의 흐름을 나타낸다.

상술된 실시예는 예를 들어 본 발명을 설명을 위해 기재한 것인 반면에, 본 발명은 전방 챔버과 실렘관과의 사이에 유체소통을 제공하도록 분로의 모양과 구조의 광범위한 변경을 고려한 것이다. 따라서, 상기 기술된 실시예는 본 발명을 제한하는 것이 아니고, 본 발명은 첨부 청구범위의 정신을 이탈하지 않는 범위 내에서 이루어지는 변경 및 개조를 포함하는 것이다.

Claims (32)

1. 전방 챔버로부터 실렘관 내로 눈 안에 수양액을 전환시키는 수양액 분로 장치에서, 상기 분로 장치는 실렘관의 일부분 내에 원주부적으로 수용되는 크기와 모양의 적어도 일 단말외관을 가진 말단부과, 눈의 전방 챔버 내에 수용되는 크기와 모양의 적어도 일 단말외관을 가진 중앙부를 포함하며. 말단부는 약 0.1mm 내지 약 0.5mm의 외경과, 약 1mm 내지 약 40mm의 길이를 가지고, 장치는 전방 챔버 내에 중앙부으로부터 실렘관에 말단부으로의 유체소통을 허용하는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
2. 제1항에 있어서, 말단부의 외경은 약 0.23mm 내지 약 0.28mm인 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
3. 제1항에 있어서, 말단부의 외경은 약 0.23mm 내지 약 0.26mm인 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
4. 제1항에 있어서, 말단부의 길이는 약 1mm 내지 약 20mm인 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
5. 제1항에 있어서, 말단부의 길이는 약 4mm 내지 약 7mm인 것을 특징으로 하는수양액 분로 장치.
6. 제1항에 있어서, 말단부의 길이는 약 6.0mm부터인 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
7. 제1항에 있어서, 중앙부의 길이는 적어도 약 0.1mm에서 전방 챔버 내로 연장되는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
8. 제1항에 있어서, 중앙부는 전방 챔버 내로 약 0.1mm 내지 약 3mm 연장되는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
9. 제1항에 있어서, 장치는 치료 작용제로 선택적으로 코팅되는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
10. 제9항에 있어서, 장치는 조직 성장 촉진 작용제로 선택적으로 코팅되는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
11. 제9항에 있어서, 단말외관은 조직 성장 억지 작용제로 선택적으로 코팅되는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
12. 제1항에 있어서, 장치는 분 당 약 2.5마이크로리터의 비율로 그를 통하는 수양액의 흐름을 허용하는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
13. 제1항에 있어서, 분로 장치는 이중 루멘 분로인 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
14. 제13항에 있어서, 이중 루멘은 실렘관 내에서 반대방향으로의 삽입을 위해 두갈래로 갈라지는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
15. 제13항에 있어서, 이중 루멘은 분로를 고정하는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
16. 제13항에 있어서, 이중 루멘 분로는 이중 루멘 튜브로서 성형되고 그리고 개별 루멘은 제조 중에 부분적으로 분리되는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
17. 제13항에 있어서, 이중 루멘 분로는 단일 루멘으로 성형되고 그리고 2개 단일 루멘은 제조 중에 부분적으로 함께 부착되는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
18. 전방 챔버로부터 실렘관 내로 눈 안에 수양액을 전환시키는 수양액 분로 장치에서, 상기 분로 장치는 실렘관의 일부분 내에 원주부적으로 수용되는 크기와 모양의 적어도 일 단말외관을 가진 말단부과, 눈의 전방 챔버 내에 수용되는 크기와 모양의 적어도 일 단말외관을 가진 중앙부를 포함하며. 장치는 전방 챔버 내에 중앙부으로부터 실렘관에 말단부로의 유체소통을 허용하고, 그리고 중앙부는 조직에 내이식 시에 제위치에서 장치를 유지하도록 앵커를 구비하는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
19. 제18항에 있어서, 앵커는 장치의 중앙부 둘레에 원주부방향으로 연장되는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
20. 제18항에 있어서, 앵커는 눈에 내이식 시에 홍채를 향하는 방향으로 연장되는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
21. 제18항에 있어서, 앵커는 눈에 내이식 시에 홍채로부터 멀어지는 방향으로 연장되는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
22. 제18항에 있어서, 앵커는 눈에 내이식 시에 홍채에 대한 측면방향으로 연장되는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
23. 제18항에 있어서, 중앙부는 복수개의 앵커를 구비하는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
24. 제18항에 있어서, 앵커는 장치가 눈에 내이식 되면 전방 챔버 내측부에 있는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
25. 제18항에 있어서, 앵커는 장치가 눈에 내이식 되면 전방 챔버 외측부에 있는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
26. 제18항에 있어서, 분로는 장치가 눈에 내이식되면 외과의사에 의해 생성되는 공각막조직의 셀프에 고정되는 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
27. 제18항에 있어서, 중앙부의 단말외관은 전방 챔버 내로의 통과가 용이하게 예각으로 이루어진 것을 특징으로 하는 수양액 분로 장치.
28. 전방 챔버로부터 실렘관 내로 눈에 수양액을 분기하도록 청구항 1항 또는 18항의 고정된 수양액 분로 장치를 내이식하는 방법에 있어서, 상기 방법음:

    a)클리어 각막 내로 반-두께 절단된 부분 두께 공막 플랩과 결막 플랩을 생성하는 단계와;

    b)실렘관의 외벽을 언루프하도록 전방으로 플랩을 절단하는 단계와;

    c)기둥형 그물망 위에 공각막 셀프를 생성하도록 보다 얇은 평면을 따라서 절단을 지속하는 단계와;

    d)각막과 홍채 사이에 각도 내에서 전방 챔버과 실렘관 내로 장치를 삽입하는 단계 및;

    e)공막 플랩과 결막 상처를 닫는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 내이식 방법.
29. 제28항에 있어서, 장치는 부가로 셀프에 의해 고정되는 것을 특징으로 하는 내이식 방법.
30. 제28항에 있어서, 실렘관은 장치의 삽입에 앞서 점탄성 작용제와 미토틱 작용제로 주입되는 것을 특징으로 하는 내이식 방법.
31. 제28항에 있어서, 장치의 말단부는 후 부분이 전방 챔버 내로 삽입되기 전에 실렘관 내로 삽입되는 것을 특징으로 하는 내이식 방법.
32. 제28항에 있어서, 장치의 말단부는 후 부분이 전방 챔버 내로 삽입된 후에 실렘관 내로 삽입되는 것을 특징으로 하는 내이식 방법.