CN107837139A - 房水引流装置及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种房水引流装置及其制作方法。该房水引流装置为管状结构，包括管体部及卡环部，其中，管体部的管壁为多孔结构，两个卡环部配合之间的管体部的外周壁部分形成卡接凹槽。该房水引流装置在植入时，可经由眼角膜缘的切口处通过注射式植入器将其植入眼内脉络膜上腔，通过该卡接凹槽卡在巩膜突上，植入后管体部的中空管腔及管壁的多孔结构可共同起到房水引流的作用，可以构成前房和脉络膜上腔的永久性通道，在房水引流装置植入脉络膜上腔后，房水可通过中空管腔和管壁的多孔结构流入睫状体和脉络膜上腔，起到降眼压和治疗青光眼的作用。该房水引流装置的制作过程简单，可一次性烧结成型，且可以大批量生产，生产效率高。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其是涉及一种房水引流装置及其制作方法。
背景技术
青光眼(glaucoma)是世界范围内的主要致盲眼疾之一，目前属于终生性和不可逆致盲疾病，其病情仅能被延缓而不能治愈。青光眼患者的共同特征是视神经萎缩和视野缺损。眼压升高水平和视神经对压力损害的耐受性与青光眼视神经萎缩和视野缺损的发生和发展有关。无论是开角型青光眼还是闭角型青光眼，眼压(IOP)升高是导致视力丧失的一个主要危险因素。把眼压降到目标值是目前控制大部分青光眼疾病的有效治疗方法。
当前，治疗青光眼疾病的金标准是“小梁切除术”。临床上大部分青光眼疾病可通过引流器植入术的治疗，同时达到降眼压效果和实现青光眼的控制性治疗。青光眼引流器引流房水的方式主要是有以下三种：结膜下引流方式、施莱姆氏管(Schlemm)引流方式和脉络膜巩膜途径引流方式。
结膜下引流手术成功的关键是形成功能性的滤过泡，这类手术会同时存在一些并发症，比如滤过泡瘢痕化、滤过泡薄壁化等，结果会造成青光眼手术失效。近年来，虽然随着结膜下引流产品不断升级，滤过泡瘢痕化、薄壁滤过泡、滤过过强或过弱等并发症越来越少，但这些并发症仍是不可避免的。
房水流出的生理途径主要是施莱姆氏管，施莱姆氏管引流装置的治疗原理是打通前房至施莱姆氏管的生理引流通道，达到房水引流的目的。这种引流器在国内暂无产品上市，目前国内医院已采用的粘小管成形术即为打通前房至施莱姆氏管的生理引流通道的一种手术，但这类施莱姆氏管引流术却不适用于色素沉积小梁网堵塞的色素性青光眼和巩膜下静脉压高的开角型青光眼。
脉络膜巩膜途径引流方式是一种新的房水引流方式，其避开了功能性滤过泡依赖性手术可能产生的一些并发症，同时可适用于施莱姆氏管引流器无法治疗的色素沉积小梁网堵塞的色素性青光眼和巩膜下静脉压高的开角型青光眼，因此，这种脉络膜巩膜途径的青光眼引流器可以有效治疗滤过泡依赖手术和施莱姆氏管手术治疗无效的青光眼疾病。
目前青光眼引流产品大部分是结膜下的青光眼引流产品，如河南宇宙人工晶状体研制有限公司的规格为FPT型和FNPT型青光眼引流器、New World Medical公司的规格为FP7和FP8的Ahmed Glaucoma Valve青光眼引流阀、爱尔康(中国)眼科产品有限公司的型号为R-50、P-50、P-200的Ex-PRESS青光眼滤过装置(Glaucoma Filtration Device)等。施莱姆氏管引流方式的产品和脉络膜巩膜途径的引流器产品都较少，且传统的脉络膜巩膜途径的青光眼引流器产品普遍存在结构复杂、价格昂贵的问题，且由于产品尺寸太小，加工制作困难，生产工艺繁琐，不利于广泛推广应用。
发明内容
基于此，有必要提供一种结构简单、便于制作成型的用于脉络膜巩膜途径的房水引流装置及其制作方法。
一种房水引流装置，所述房水引流装置为管状结构，包括管体部及卡环部，所述管体部为两端开口且具有中空管腔的圆柱体结构，所述管体部的管壁为多孔结构，所述卡环部有两个，两个所述卡环部环绕在所述管体部上且凸出于所述管体部的外周壁，两个所述卡环部配合之间的管体部的外周壁部分形成卡接凹槽，所述卡接凹槽靠近所述管体部的一端设置。
在其中一个实施例中，所述管体部的管长为5mm-6mm，所述中空管腔的内径是250μm-300μm，所述管体部的外径是410μm-450μm。
在其中一个实施例中，所述卡环部的外径是500μm-550μm。
在其中一个实施例中，所述卡接凹槽的长度是275μm-500μm，所述卡接凹槽与最邻近的所述管体部的端部之间的距离是300μm-400μm。
在其中一个实施例中，其中一个所述卡环部的端部与所述管体部的端部齐平设置，另一个所述卡环部的长度是250μm-300μm。
在其中一个实施例中，所述多孔结构的平均孔径大小为30μm-50μm。
一种房水引流装置的制作方法，所述房水引流装置是将超高分子量聚乙烯材料填充于模具中，在170℃-190℃下烧结2-4小时，即得；
所述模具具有圆柱状的成型腔，并在所述成型腔中设有与所述成型腔共中轴线的圆柱状中心柱，所述成型腔的内径为待制作的房水引流装置的外径，所述中心柱的直径即为待制作的房水引流装置中空管腔的内径，所述成型腔的腔壁在靠近所述成型腔一端的位置设有两个环状的成型槽，两个所述成型槽之间具有间隙；在所述超高分子量聚乙烯材料加入时，是将其填充入所述成型腔及所述成型槽中。
在其中一个实施例中，所述超高分子量聚乙烯材料的粒径为20-40μm，平均粒径为30μm。
在其中一个实施例中，所述模具内用于与所述超高分子量聚乙烯材料接触的表面的粗糙度小于0.8μm；和/或
所述模具的材质为不锈钢材质，优选是S316钢、PAK90钢或FS136钢。
在其中一个实施例中，所述模具具有多个所述成型腔，每个所述成型腔内均设有所述中心柱及所述成型槽。
上述房水引流装置为管状结构，包括管体部及卡环部，其中，管体部为两端开口且具有中空管腔的圆柱体结构，且管体部的管壁为多孔结构，卡环部有两个，两个卡环部环绕在管体部上且凸出于管体部的外周壁，两个卡环部配合之间的管体部的外周壁部分形成卡接凹槽，卡接凹槽靠近管体部的一端设置。具有上述结构的房水引流装置在植入时，可经由眼角膜缘的切口处通过注射式植入器将其植入眼内脉络膜上腔，通过该卡接凹槽卡在巩膜突上，卡接效果比较好，且对眼部伤害小。植入后管体部的中空管腔及管壁的多孔结构可共同起到房水引流的作用，可以构成前房和脉络膜上腔的永久性通道，在房水引流装置植入脉络膜上腔后，房水可通过中空管腔和管壁的多孔结构流入睫状体和脉络膜上腔，起到降眼压和治疗青光眼的作用。
该房水引流装置在制作过程中可采用特制的模具，直接将超高分子量的聚乙烯材料填充入模具中，在170℃-190℃下烧结2-4小时即得，制作过程简单，可一次性烧结成型，且可以大批量生产，生产效率高。
附图说明
图1为一实施方式的房水引流装置的结构示意图；
图2为一实施方式的房水引流装置的制作模具的剖视图；
图3为制作出的房水引流装置的内壁多孔剖面电镜照片图。
具体实施方式
为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
如图1所示，本实施方式提供了一种房水引流装置100，用于植入在脉络膜上方，主要用于供眼压较高或青光眼患者的脉络膜巩膜房水引流。该房水引流装置100为管状结构，包括管体部110及卡环部120。管体部为110两端开口且具有中空管腔112的圆柱体结构。管体部110的管壁为多孔结构。卡环部120有两个。两个卡环部120环绕在管体部110上且凸出于管体部的110外周壁。两个卡环部120配合之间的管体部110的外周壁部分形成卡接凹槽122，以用于植入后卡在巩膜突上，起到固定整个房水引流装置100的作用。卡接凹槽122靠近管体部110的一端设置。
在一个可选的实施例中，管体部110的管长为5mm-6mm，中空管腔112的内径是250μm-300μm，管体部110的外径是410μm-450μm。
在一个可选的实施例中，卡环部120的外径是500μm-550μm。进一步，卡接凹槽122的长度是275μm-500μm，这种尺寸的卡接凹槽122可以方便房水引流装置100卡在巩膜突下方，使房水引流装置100不易滑动。卡接凹槽122与最邻近的管体部110的端部之间的距离是300μm-400μm。更进一步，其中一个卡环部120的端部与管体部110的端部齐平设置，也即，该卡环部120的长度是300μm-400μm；另一个卡环部120的长度是250μm-300μm。
在一个可选的实施例中，管体部110的管壁上多孔结构的平均孔径大小为30μm-50μm，优选为50μm。具体地，在一个实施例中，该多孔结构的孔隙率不低于50％。以上尺寸的孔径和孔隙率既可使房水从管体部110的管壁顺利通过，又可保证管体部110的力学强度。在一个具体的实施例中，该房水引流装置100整体上为所述多孔结构，也即管体部110与卡环部120均为多孔结构。
进一步，在一个实施例中，该房水引流装置100需要在60°弯曲时不折断，且耐冲击强度大于2MPa，这样在植入时不易受外力折断。
本实施方式还提供了一种房水引流装置的制作方法，其是将超高分子量聚乙烯材料填充于模具中，在170℃-190℃下烧结2-4小时得到的，优选在180℃下烧结2小时得到。
如图3所示，烧结得到的房水引流装置是多孔结构。研究发现，烧结时间越长，烧结温度越高，得到的房水引流装置的孔壁上多孔结构的孔径越小，因此，本实施方式控制在170℃-190℃下烧结2-4小时，在这样的烧结时间和烧结温度下，能够保证房水引流装置壁上孔径为30μm-50μm。
所述超高分子量聚乙烯材料(ultra-high molecular weight polyethylene，简称UHMWPE)，是分子量150万以上的无支链的线性聚乙烯，这种材料具有自润滑性，分子量高，且为惰性材料，生物相容性较好，尤其是易烧结成型，且烧结成型的产物是多孔结构，无需进行额外的开孔工序，有利于缩短制作工序，降低生产成本。超高分子量聚乙烯材料分子式：—(—CH2-CH2—)—n—，密度：0.920-0.964g/cm3，熔点130-136℃。优选三井化学公司的MipelonTM系列的可烧结的超高分子量聚乙烯材料。进一步，在一个具体的实施例中，所选用的超高分子量聚乙烯材料的粒径为20-40μm，平均粒径为30μm。
具体地，请参图2，模具200具有圆柱状的成型腔202，并在成型腔202中设有与成型腔202共中轴线的圆柱状中心柱210。成型腔202的内径为待制作的房水引流装置100的外径，中心柱210的直径即为待制作的房水引流装置100中空管腔112的内径。成型腔202的腔壁在靠近成型腔202一端的位置设有两个环状的成型槽204。两个成型槽204之间具有间隙。在超高分子量聚乙烯材料加入时，是将其填充入成型腔202及成型槽204中。
在一个可选的实施例中，模具200内用于与超高分子量聚乙烯材料接触的表面的粗糙度Ra小于0.8μm，以保证制得的房水引流装置的表面较为光滑，并且是烧结成型后脱模容易，不需要添加任何脱模剂。
具体地，在一个实施例中，模具200的材质为不锈钢材质，优选是S316钢、PAK90钢或FS136钢。
进一步，在一个可选的实施例中，模具200具有多个成型腔202，每个成型腔内202均设有中心柱210及成型槽204，如在一个具体的实施例中，模具200具有300个以上的成型腔202，从而可以一次性烧结成型300个以上的房水引流装置，效率高，有利于降低生产成本。
图3所示的为通过上述制作方法制备得到的房水引流装置，由图3可以看出，该制得的房水引流装置的管壁上具有多孔结构。
具有上述结构的房水引流装置100在植入时，可首先在眼周注入少量的麻醉药物，然后在眼角膜缘切一个小的可以自行闭合的切口，再用专用的注射式植入器将该房水引流装置100通过上述切口植入眼内脉络膜上腔。该手术可以单独做也可以联合白内障手术一起做。房水引流装置100植入后，可以通过该卡接凹槽122卡在巩膜突上，卡接效果比较好，且对眼部伤害小。植入后管体部110的中空管腔112及管壁的多孔结构可共同起到房水引流的作用，可以构成前房和脉络膜上腔的永久性通道，在房水引流装置100植入脉络膜上腔后，房水可通过中空管腔112和管壁的多孔结构流入睫状体和脉络膜上腔，起到降眼压和治疗青光眼的作用。
该房水引流装置100在制作过程中可采用特制的模具200，直接将超高分子量的聚乙烯材料填充入模具200中，在170℃-190℃下烧结2-4小时即得，制作过程简单，可一次性烧结成型，且可以大批量生产，生产效率高。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种房水引流装置，其特征在于，所述房水引流装置为管状结构，包括管体部及卡环部，所述管体部为两端开口且具有中空管腔的圆柱体结构，所述管体部的管壁为多孔结构，所述卡环部有两个，两个所述卡环部环绕在所述管体部上且凸出于所述管体部的外周壁，两个所述卡环部配合之间的管体部的外周壁部分形成卡接凹槽，所述卡接凹槽靠近所述管体部的一端设置。
2.如权利要求1所述的房水引流装置，其特征在于，所述管体部的管长为5mm-6mm，所述中空管腔的内径是250μm-300μm，所述管体部的外径是410μm-450μm。
3.如权利要求2所述的房水引流装置，其特征在于，所述卡环部的外径是500μm-550μm。
4.如权利要求3所述的房水引流装置，其特征在于，所述卡接凹槽的长度是275μm-500μm，所述卡接凹槽与最邻近的所述管体部的端部之间的距离是300μm-400μm。
5.如权利要求4所述的房水引流装置，其特征在于，其中一个所述卡环部的端部与所述管体部的端部齐平设置，另一个所述卡环部的长度是250μm-300μm。
6.如权利要求1～5中任一项所述的房水引流装置，其特征在于，所述多孔结构的平均孔径大小为30μm-50μm。
7.一种房水引流装置的制作方法，其特征在于，所述房水引流装置是将超高分子量聚乙烯材料填充于模具中，在170℃-190℃下烧结2-4小时，即得；
所述模具具有圆柱状的成型腔，并在所述成型腔中设有与所述成型腔共中轴线的圆柱状中心柱，所述成型腔的内径为待制作的房水引流装置的外径，所述中心柱的直径即为待制作的房水引流装置中空管腔的内径，所述成型腔的腔壁在靠近所述成型腔一端的位置设有两个环状的成型槽，两个所述成型槽之间具有间隙；在所述超高分子量聚乙烯材料加入时，是将其填充入所述成型腔及所述成型槽中。
8.如权利要求7所述的房水引流装置，其特征在于，所述超高分子量聚乙烯材料的粒径为20-40μm，平均粒径为30μm。
9.如权利要求7所述的房水引流装置，其特征在于，所述模具内用于与所述超高分子量聚乙烯材料接触的表面的粗糙度小于0.8μm；和/或
所述模具的材质为不锈钢材质，优选是S316钢、PAK90钢或FS136钢。
10.如权利要求7～9中任一项所述的房水引流装置，其特征在于，所述模具具有多个所述成型腔，每个所述成型腔内均设有所述中心柱及所述成型槽。
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