CN101128171A - 治疗青光眼的眼用植入物 - Google Patents

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Abstract

将植入物(11)安置于眼施累姆氏管内并且向小梁网提供张力。张力(12)是持续的并且对于治疗青光眼无需给予胆碱能药物而增加房水外流。

Description

治疗青光眼的眼用植入物
相关申请的交互参考
[0001]本申请依据35 U.S.C.119(e)，要求2004年12月16日提交的美国专利临时申请序号60/637,368(代理人登记号(Atty.DocketNo.)ISSCP007P)的优先权，其题目为“治疗青光眼的眼用植入物”，其通过引用结合于本文。
发明背景
[0002]青光眼是一种由眼睛前房产生的房水的排泄机制阻断引起的眼内压(IOP)增高的眼病。这样的房水外流状况通常靠使用滴眼剂的局部药物治疗，但如果由于对药物丧失反应或患者的顺从性差而使药物治疗无效时，则可导致手术治疗。
[0003]眼科研究指出，房水外流的最大阻力在小梁网，更具体地为施累姆氏管内壁的近管小梁(juxtacanalicular)组织(Grant，M.W.，Arch.Ophthalmol.1963；69：783-801)。传统的青光眼手术诸如小梁切除术，涉及眼瓣膜切开(flap dissection)以及切除部分巩膜组织和小梁网以旁设(bypass)正常房水外流通路并且形成从前房的直接流经通道。房水在外科瓣的引导下向后并且流至称为滤泡(bleb)的结膜下池(sub-conjunctival lake)。小梁切除术和类似的手术的术后并发症和滤泡处理是重要的问题。
[0004]最近开发的对青光眼的手术治疗包括通过一种或多种外科瓣的方法以手术方式进入施累姆氏管，随后扩张该管以增加房水排泄入自然的排泄通路而不是滤泡中。这个涉及扩张施累姆氏管以帮助房水外流的机制并未充分阐释清楚。所述管的扩张或扩大可产生施累姆氏管和近管小梁间隔之间的直接沟通并可增加房水外流(Smit，B.A.，Johnstone，M.A.，Ophthalmology，2002；109：786-792)。另外，扩张该管还可通过增高的眼内压限制内壁向外膨胀的能力并且压迫外壁以增加房水外流阻力(Ellingsen，B.A.，Grant，W.M.，Investigative Ophthalmology，1972；11(1)：21-8)。
[0005]先有技术中已经描述多种有关施累姆氏管的青光眼手术的方法和装置。Stegmann等在US 5,486,165中公开了设计用于在青光眼手术中传输物质至施累姆氏管的微套管。在US 2002/0013546中，Grieshaber等公开了用于以永久膨胀的状态保持施累姆氏管内腔膨胀的装置。Lynch等在US 6,464,724中描述了扩张并维持施累姆氏管的通畅的支架装置。Neuhann在US 6,494,857中描述了可植入的纵向弯曲的管状装置。
[0006]用于改善房水排泄进入施累姆氏管的其它方法包括安置分流的通管在前房和该管之间形成房水通路。参见Lynch等在US6,450,984，Hill在US 6,533,768和Gharib等在US 20020165478中的说明。
[0007]胆碱能药物诸如毛果芸香碱为使用最久的治疗青光眼的有效药物。这些药物作用机制为增加睫状肌张力强度(tone)，将邻近小梁网的巩膜距(scleral spur)往后和往内方向拉。从而将张力施加于小梁网，打开小梁内空间，增加房水外流，并且降低眼内压。本发明描述置留于眼施累姆氏管中并向小梁网提供类似于胆碱能药物或缩瞳剂作用的张力的植入物。应用植入物提供持续的张力和增加房水外流，而无需再给予药物，也没有药物的副作用。另外，因为植入物对小梁网直接施加张力，避免了由胆碱能药物所产生的对于眼睛的视光学效应，诸如在昏暗照明中的波动的近视漂移和视力下降。
[0008]尽管先有技术描述了多种对施累姆氏管设置旁路或在施累姆氏管内腔中安置支架的方法，但是并没有讲授通过应用非药物方式对在管内壁的小梁网产生张力，以增加房水外流的途径。本发明描述在青光眼的手术治疗中通过在施累姆氏管中安置植入物的新方法，该植入物被设计为对管内壁小梁网界面施加机械张力，从而增加房水外流和降低眼内压。
[0009]本发明涉及可直接插入施累姆氏管中，以便长时期地改善房水通过正常的小梁导管通路外流的眼用植入物。本发明涉及这样的植入物的实施方案以及用于这样的植入物的材料，还涉及用于通过最低限度的侵入性方法安置所述植入物的工具。
发明简述
[00010]本发明涉及用于治疗青光眼的植入物，所述植入物包括具有可定位于眼施累姆氏管内的远端和近端的拉伸元件(elongatedelement)，以便提供对管内壁的张力(tensioning force)，从而增加管内壁的房水渗透性。可轴向施加张力。轴向张紧(Axial tensioning)不同于径向张紧(radial tensioning)。前者使施累姆氏管沿纵轴拉伸。后者使管呈径向拉伸。可通过在植入物的所述一端或两端的固定元件(securing element)提供张力，并且固定元件可与提供张力的张紧元件(tensioning element)相连。在一个实施方案中，张紧元件可为可纳入防护罩中的弹簧。在另一个实施方案中，张紧元件可为用于将植入物固定于张紧位置的卷曲元件(crimping element)。可提供具有膨胀的顶部或横切面形状的植入物以扩张所述管。在一些实施方案中，植入物两端以约1-11克范围的张力连接。
[00011]可提供具有足够机械硬度(stiffness)的植入物，以便在植入物置于管内时，将张力提供给管的内壁。
[00012]在一些实施方案中，植入物可包括螺旋状细丝或以螺旋状方式缠绕在一起的或以平行方式固定的至少两条细丝。
[00013]在一些实施方案中，植入物可包括具有圆形或椭圆形横切面外观的蛇形细丝。
[00014]在另一个实施方案中，植入物可包括容纳(interspaced)第二横切面尺寸的第二区域的第一横切面尺寸的第一区域，其中第一横切面尺寸大于第二横切面尺寸，在一些实施方案中，第一区域包括珠子或圆柱形段(segments)并可相对于第二区域自由旋转。
[00015]在另一个实施方案中，植入物可包括连接于轴向元件或在交互的两端(alternating ends)连接的细丝线圈(loops)。
[00016]可提供具有促进房水从所述管内壁流向该管外壁的集泪通道的形状的植入物，在一些实施方案中，植入物可包括类似锯齿形剖面(profiles)的多角度弯曲、重复的半圆形剖面、螺旋状细丝或具有内部通道的管。
[00017]植入物可包括金属、生物相容性聚合物和/或生物活性剂。生物活性剂可为抗血栓形成剂、抗微生物剂、抗炎剂、抗纤维化剂、抗细胞增殖剂或抗粘附剂。
[00018]本发明还涉及将植入物插入眼施累姆氏管内的工具，所述工具包括植入物，该植入物包括具有可定位于所述管内的远端和近端的拉伸元件，以便向管内壁提供张力，由此增加管内壁的房水渗透性，所述植入物附接于弹性套管或导丝(guidewire)。所述工具还可包括用于将植入物附接至套管的、在套管上的机械元件。在一些实施方案中，机械元件可包括在套管顶端上的增加了直径的孔、槽或区域。
[00019]所述工具还可包括用于在安置和推进到施累姆氏管中期间定位所述工具的导向元件(guidance element)。在一个实施方案中，导向元件可为光纤灯(beacon)。该工具还可包括用于扩张所述管的可扩张的机械元件、用于注射粘性材料的内腔、光滑的涂层和/或圆顶。
[00020]提供一种用于治疗青光眼的、增加房水通过施累姆氏管外流的方法。通过采用附接植入物的弹性传输器械(flexible deliveryinstrument)将植入物安置于施累姆氏管内。该方法包括将所述器械和植入物安置于所述管内，释开植入物并连接于植入物的远端和近端，以提供足够的张力于管内壁上来增加房水渗透性。该方法还提供通过在管中安置确保植入物远端或近端的一端在管内附接于植入物的传输器械，增加房水通过眼施累姆氏管外流，调节植入物以对于管内壁提供足够的张力来增加管内壁的房水渗透性，并将所述远端或近端的另一端固定于所述管内以维持在管内壁上的张力。
图的说明
[00021]图1是人眼前房横切面视图，指出施累姆氏管和其它相关结构的位置。
[00022]图2是3-D切面视图，指出横贯在角膜缘周围的施累姆氏管。
[00023]图3是安置于施累姆氏管内并对所述管内壁(小梁网)部分提供张力的细丝植入物横切面视图。
[00024]图4a和4b显示细丝植入物的包括不一致的横切面的两个实施方案。图4a显示“成串的珠子(bead-on-a-string)”格式。图4b显示一系列不同直径的圆柱段。
[00025]图5a和5b显示以轴向模式排列的张紧细丝的两个实施方案。图5a显示在交互的各端连接的一系列椭圆形线圈。图5b显示沿着主干连接的一连串线圈。
[00026]图6a和6b显示以多重弯曲构型设计的安置在施累姆氏管内壁以张力张紧装置的两个实施方案。图6a显示为锯齿形模式构型的装置。图6b显示具有连续的半圆形弯曲构型的装置。
[00027]图7显示具有包括弹簧元件的固定装置的细丝植入物，以向在眼中的细丝上原位(in-situ)提供张力。
[00028]图8a和8b显示带有固定装置的处于膨胀和收缩位置的、包括在防护罩中以向在眼中的细丝上原位提供张力的弹簧元件的细丝植入物。
[00029]图9显示具有固定元件的细丝植入物，包括在张力下将系在细丝的两端系在一起的卷边偶联(crimped coupling)。
[00030]图10a-10c显示在远端顶部具有用于附接细丝植入物的特征的传输器械。图10a显示具有直径大于轴干(shaft)的远端顶部的传输器械。图10b显示具有较大远端顶部、较短的轴干段以及之后扩大的轴干段的传输器械。图10c显示具有标记出作为器械组件连接点的传输器械。
[00031]图11a和11b显示植入物包括一系列以变平的(flattened)螺旋圈弹簧方式稍微重叠的圆形线圈。图11a显示压缩时的侧视图。
[00032]图12显示螺旋状细丝形式的本发明植入物。
[00033]图13显示依据本发明的植入物，它为具有从施累姆氏管内壁接触界面(surface interfacing)导向外壁接触界面的内部通道的管状物。
[00034]图14是房水外流对所施加于依据实施例2描述的聚丙烯纤维细丝植入物上的张力的曲线图。
[00035]图15是在三种不同的眼内压时，依据实施例3描述的作为施加于聚丙烯纤维细丝植入物上张力的功能的房水外流的曲线图。
[00036]图16是实施例4中描述的在张力测试中的汇总的房水外流的条形图。
实施方案的说明
[00037]本发明提供包括弹性的、具有远端(离插入的器械最远)和近端(离插入的器械最近)的、横切面尺寸小于施累姆氏管拉伸元件的眼用植入物，其可插入所述管内并安置以提供足够的张力于管内壁的小梁网界面上，改善房水的外流。参考图1和2，施累姆氏管10为眼中邻近于小梁网的环形通道。房水从前房通过在施累姆氏管内壁上的小梁网排泄并进入管内。房水从管中导向进入集泪通道，最后进入房水静脉和静脉系统。施累姆氏管半径的范围为约5-7mm，其典型的椭圆形横切面尺寸为200微米×50微米。施累姆氏管的手术入路如同在粘弹物质小管切开术(Viscocanalostomy)和深度巩膜切除术的手术过程中实施的那样，可通过切开巩膜瓣膜实现，或通过做巩膜径向切口实现。一旦实现手术入路，则将植入物安置入施累姆氏管内并且沿着施累姆氏管的圆周导入。为了易于植入物的安置，可通过注射粘弹剂(viscoelastic)这样的方法预先扩张该管。
[00038]参考图3，然后，在一个实施方案中，可将植入物11的远端紧固到近端并且以某一方式同时拉，沿着植入物的长轴施加张力，从而给予施累姆氏管内壁径向向内的力12。虽然无意受限于任何特别的理论，除了通过施加张力增加房水通过管内壁外流，径向向内的力还可起限制内壁膨胀的作用。由于内壁与外壁接触，内壁膨胀可减少房水通过该管外流。
[00039]在一个实施方案中，植入物包括安置于施累姆氏管内并且完全沿着施累姆氏管圆周的细丝。细丝的近端和远端系在一起以对管内壁施加向内的机械力。细丝可包含弹性或非弹性材料或弹性和非弹性材料的组合。张紧可通过使用弹性植入物实现，所述弹性植入物具有通过在连接两端之前拉伸植入物给管的圆周均匀地施加张力的优势。植入物的这个具体的实施方案对管内壁和小梁网施加机械力和张力，但不接触该管的其它的壁或向其施加机械力。细丝直径可细如10微米或大如管的直径，约200微米。另外，如果在植入之前使管扩张或在植入期间将管拉伸，可植入更大尺寸的、直径最大至350微米的细丝。细丝还可有或不可有内腔或输送房水的内部或外部通道。细丝可具有统一(uniform)的的或不统一的横切面以增加管中房水的流动。细丝可包含对于所接触的组织无毒性和非致炎性的任何材料。期望最小限度的组织反应，以最大限度地减少在植入物-组织界面形成可危及房水外流的纤维组织。植入物也可包括缠绕在一起或以平行方式排列的一条或多条细丝。
[00040]在备选的实施方案中，植入物包括细丝，所述细丝包括容纳(interspaced)第二横切面尺寸的第二区域的第一横切面尺寸的第一区域，因此第一横切面尺寸大于所述第二横切面尺寸。此种不统一的横切面，诸如较大横切面的相对均匀的间隙区，形成类似一串珠子或圆柱段植入物，诸如显示于图4a和图4b中的两个实施方案。珠子或较大横切面尺寸的区域，13、14，可包含如较小细丝区域同样的材料，或可备选地包括另一材料。对于较小细丝区域或制成件(fabricated)，珠子或较大横切面尺寸区域可具机械完整性，这样经较细的细丝通过珠子中的通道将珠子串起。可定制(sized)珠子通道和细丝尺寸以允许珠子沿着由通道形成的轴自由旋转，而使其在运动中对接触面组织的机械刺激减至最低。
[00041]在另一个备选的实施方案中，植入物可包括一个或多个轴向排列的张紧元件。张紧元件可为包括具有圆形或椭圆形横切面外观的金属丝细丝。如在图5a中所示，所述元件可以以细丝成圈的构型连接在一起，形成一系列卵圆细丝线圈15，线圈的顶部和底部交替地附接在一起，产生“人字形(herringbone)”样式图案。参考图5b，元件16可为沿着轴向主干元件17连接的一系列细丝线圈。或者，参考图11，植入物可包括以变平的螺旋圈弹簧的方式相互邻近或稍微重叠的一系列圆的线圈31。元件可为可连续地安置于导管内的分开部件。可沿着植入物的长轴施加机械力以仅对管内壁施加轴向张力。另外，可将张紧元件布置在管内以使管内壁处于由内壁和外壁之间即管的横切面短轴的的张力中；或管前壁和后壁之间即管的横切面长轴的张力中或其联合的机械力的张力中。在此方式中，张紧元件可被设计为不仅向管内壁提供适宜的张力，而且提供辅助的(secondary)扩张力使管壁分开或使管扩张。
[00042]在另一个备选的实施方案中，植入物可包括具有促进房水从施累姆氏管内壁流向管外壁的集泪通道的形状的张紧细丝。参考图6a，提供为类似锯齿形侧面的多角弯曲18a的构型的细丝。可提供如在图6b中显示的重复的半圆形侧面18b。参考图12，也可使用螺旋状细丝32。植入物33还可为如在图13中举例说明的具有从管内壁接触界面导向管外壁接触界面的内部通道34的管状物。这些实施方案在向内壁施加张力时，形成从管内壁至管外壁的径向外向流路。
[00043]植入物优选具有足够的机械硬度以向施累姆氏管内壁施予张力。植入物还可具有足够的顺应性以允许施累姆氏管内壁由于眼睛正常功能而进行某些运动。植入物还可部分应用以提供如沿着整个管周围安置的单个植入物的同样功能。例如，没有完全穿过管的圆周长度以使植入物近端与远端连接，植入物可占据周圆的部分段。在一个实施方案中，在给予两端之间的植入物足够的张紧度以在管内壁上提供期望的向内的力后，可将植入物的一端固定在邻近管的组织或管内组织中，而将另一端伸进管内并固定于某一距离外的组织上。用这种方式，例如在之前的眼睛手术放弃一部分难以接近的全圆周植入物的管的情况下，可分阶段治疗患者的眼睛。
[00044]植入物还可包括以方便连接至植入物的另一端或组织的固定(securement)装置。固定装置可附接于植入物的一端或可为允许连接植入物的两端并使之张紧的单独部件。固定装置可包含与细丝相同的材料、不同的材料或多种材料。例如，可在植入物细丝的近端上制作小环以方便将细丝的远端结成圈。固定装置可包括用于植入物远端的连接机械装置，这样可将远端直接连接于固定装置上并用棘轮型机械装置(ratchet type mechanism)产生张力。
[00045]或者，如在图9中显示的，夹具(clamp)诸如可为单独部件或可在植入物的一端上制作卷曲元件19，可用于紧固植入物的另外一端或固定于邻近组织。
[00046]固定装置可包括张紧元件诸如弹性材料或弹簧。在图7和图8中，显示弹簧20，允许植入物上的张力在手术安置中或在植入后的第二次后续操作(subsequent procedure)中进行调节。弹簧20还可允许植入物长度的弹性变化，以适应组织运动，从而使运动在植入物-组织界面降至最小并最大限度地减少产生的机械刺激。可将弹簧成形为安置在防护盒或罩21中，以防止弹簧运动受到连接组织的限制，并保护组织免受弹簧元件的撞击。还可提供具有检测施加在植入物上的张力特性的弹簧，诸如装配在外防护盒21上的弹簧伸展的指示器。可采用前房角镜通过角膜在体观察弹簧以评价手术后的植入物功能。典型地，弹簧或其它弹性张紧材料每毫米长度变化应提供约4-6克力。
[00047]总之，通过采用附接植入物的弹性传输器械将植入物安置在施累姆氏管内。此方法可这样完成，通过将器械和植入物安置在管内，释开植入物以及连接植入物的远端和近端以在管内壁上施加足够的张力而增加房水渗透性。如果单独安置植入物的机械硬度足够对管内壁给予足够的张力，那么植入物各端的连接可以不是必需的。或者，可将植入物的一端锚定于组织，那么可在调节植入物以具有适当的张力后将该端锚定于组织。以此方式，植入物的两端无需被彼此紧固或植入物无需横贯管的整个圆周长度。
[00048]优选通过采用诸如由PCT/US02/37572描述的、用于进入管中的弹性传输器械，将植入物置于施累姆氏管内，所述文献通过引用结合于本文。通过传输器械，诸如套管将植入物沿着施累姆氏管渐进地行进至期望的位置，任选提前或同时将管扩张。可将植入物紧固到传输器械上并且一旦将植入物安置于施累姆氏管中期望的位置或在穿过管圆周后，将植入物从器械释开。
[00049]或者，可将传输器械置于管中期望的位置，并且将植入物紧固到器械诸如套管或导丝的一端，并在将弹性器械撤出时拉进管中。如在图10a-10c中所示，传输器械25a、25b和25c可具有帮助使植入物或其固定装置连接和释开的特性。该器械可在远端具有增大直径的部分(segment)26或部分27、28，以便利地连接植入物的一端。或者，这样的特性可包括设计诸如在器械的一端的适当尺寸的孔或槽以插入和连接植入物的部分。传输器械可具有活动的机械元件诸如提供带眼孔环(eyelet tab)30的项圈(collar)29，以连接植入物和/或在一旦适当地安置于施累姆氏管中时，使连接的植入物释开。传输器械还可包含以下特征，诸如允许膨胀液(dilating fluid)在安置植入物之前或与此同时传输至施累姆氏管的传输内腔。一旦在期望的位置，可使用传输器械部件的机械特性在适当的位置释开植入物。
[00050]传输器械可包括设计用于施累姆氏管的360°套管插入术的弹性导丝或弹性微套管。传输器械将典型地被制作成具有直径范围约50-350微米，以使之适应在管中。弹性传输器械可具有以某种接近施累姆氏管的弯曲半径的方式的弯曲远端，典型地为5-7mm。该器械还可包括诸如在PCT/US02/37572中所描述的导向元件以实现远端部分适当前进。这样的导向元件可包括标记或光发射装置诸如在传输器械远端顶部的光纤灯，其允许外科医生通过在器械插入管中和在管中前进时或者直接显现或者非入侵成像，透过叠加的巩膜组织识别和定位远端顶部。
[00051]已经发现，在传输器械前进中扩张施累姆氏管方便传输器械和植入物的无损伤安置。可通过经器械中的内腔注射高粘性液体诸如手术用粘弹性材料至器械的远端顶部实施扩张。或者，该器械可包括在远端顶部的可扩张的元件，其可在装置前进过程中使所述管反复地膨胀和收缩以实现扩张。圆形的远端顶部和光滑表面处理可使传输器械的插入和渐进式推进便利进行。
[00052]为了检验传输器械在施累姆氏管中的安置，多种方法是有用的，包括使用与传输器械形成一体的光纤照明头、在手术剪切过程中直视定位或通过外部图象引导诸如超声成像或光学相干(coherence)断层扫描。可经由器械的特性的帮助，诸如标记以指示在管中的长度、涂层或标记物以帮助成像和标记以指示旋转对齐(rotational alignment)，在管中精确地安置。此外，可将器械或植入物与标记物诸如荧光或超声发射性涂层或不透射线的标记物结合一起，以帮助确定其位置。
[00053]在一个备选的实施方案中，可在直视下从眼睛前房安置植入物。可将紧固到传输器械上的植入物通过角膜切口安置入前房和通过眼睛的小梁网进入施累姆氏管。
[00054]植入物可包含具有适宜的生物相容性和机械特性的多种材料，包括金属诸如不锈钢、钛、钨、镍-钛合金、钴-铬合金，生物相容性聚合物诸如聚甲基丙烯酸甲酯、聚酰亚胺、尼龙、聚碳酸酯、聚苯乙烯、氟化的聚合物、聚醚醚酮、聚砜、聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯、聚二甲基硅氧烷、聚丁烯、对苯二酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对二甲苯、柔性陶瓷、碳、生物可降解材料诸如聚乳酸、聚羟基乙酸、聚羟基丁酸酯、聚二烷酮(polydioxanone)、聚碳酸三亚甲基酯，生物聚合物诸如蚕丝(silk)、胶原质、明胶、糖蛋白氨基聚糖(glycosoaminoglycans)、壳多糖(chitin)、壳多糖衍生物和弹性蛋白，以及这些材料的组合。细丝植入物的横切面可为圆形、椭圆形、矩形的或多种其它形状。可从一根细丝或金属丝，从具有所需构造横切面的材料长度裁剪，经化学方法蚀刻、机械或激光机制、压制或模制，构造植入物。
[00055]植入物还可包括生物活性剂，以通过界面组织而促进有利的生物学反应，诸如最大限度地减少血液凝集(抗血栓形成剂)、炎症、感染和纤维化(抗纤维化剂)。这样的药物包括抗凝剂诸如肝素、TPA、抗微生物剂诸如抗生素、抗炎剂诸如类固醇类、抗粘附剂诸如透明质酸和抗细胞增殖剂或抗纤维化剂诸如雷帕霉素(rapamycin)、5-氟尿嘧啶、丝裂霉素、甲氨蝶呤或紫杉醇。生物活性剂可掺入植入物中或用作为涂层使用。
[00056]植入物的另一个功能是，其可用作标记物并且因此是可视的，以及用作小梁网激光治疗的校准目标，从前房评价是安全的。例如，结构和设计的植入物材料可允许作为增加房水流进植入区域的方法的邻近组织的激光治疗。可采用激光治疗以增加小梁网或可在植入区域中发育的任何纤维化组织的渗透性。采用非入侵方法通过角膜或插入光纤进入前房，可将激光导向期望的治疗区域。植入物可具有几何排列或光学活性的涂层以有助于邻近组织的可视化和激光治疗。
[00057]提供以下实施例对本发明进行详细说明，并不意味着以任何方式对本发明有所限制。
[00058]实施例1
从有资质的组织库获得人全眼。使眼睛膨胀至约10mm Hg前房压并将其安放在杯形支架中。施行单瓣膜巩膜切开术并暴露施累姆氏管，允许使用管口(ostia)入路。采用200微米直径眼科微套管(iTRACKTM微套管，iScience Surgical Corp.)套在整个管的圆周。该微套管被设计为提供一种通过注射粘弹性材料以扩张施累姆氏管的方法，并且包括照明灯顶部以便在管中给微套管提供可见指示定位。
[00059]微套管预先装填(primed)粘弹剂(Healon GV，AdvancedMedical Optics，Inc.)并插入到管口中。使用最小量的粘弹剂注射剂以开启所述管，并提供润滑的环境，使微套管前进完全包围该管。将远端顶部从手术部位拉出足够的距离以与植入物装置连接。将约28微米直径的聚丙烯细丝(聚丙烯纤维，Ethicon，Inc.)绑在微套管远端，然后拉出细丝将其抽出，使进入管并环绕在管周。从微套管的顶部去除细丝并且在对该圈上施加压力下将两端打外科结，从而向施累姆氏管内壁和小梁网施加张力。然后合上外科瓣。
[00060]实施例2
类似于以上的实施例1制备人全眼。将眼球置于室温下的磷酸盐缓冲液浴中，并且将30规格的(gauge)灌输针头通过角膜放置以提供液体输入。将针头附接于设在高于前房高度5.4英寸的含磷酸盐缓冲液的贮池上以提供10mm Hg的恒压灌输。液体回路还包括数字流量计(Sensiron，Inc)以在PC电脑上记录流速。在手术切割之前记录稳定基线流量读数。如之上在实施例1描述实施手术入路和植入物安置，例外的是，采用类似于粘弹物质小管切开术和深部巩膜切除术的二瓣(two-flap)入路，并不结扎细丝。在外科瓣下显示细丝的末端并且用氰基丙烯酸酯(cyanoacrylate)粘合剂小心地将外科瓣密封而不使细丝与组织粘连。将细丝的末端结扎在一对止血钳(hemostats)顶端上。此安排允许通过打开和关闭止血钳对管中的细丝圈施加和释放张力。
[00061]将眼球再放回到灌注系统中并允许不对细丝施加张力而达到流量平衡。然后通过开启止血钳将张力施加于细丝，并且允许再使流量稳定。在15分钟间期内交替进行张紧和释开，同时记录流速。流速从非张紧的值1.22+/-0.05ul/min至张紧的值1.93+/-0.01ul/min变化，增加58％。参见图14。
[00062]实施例3
在另一组实验中，将植入于施累姆氏管的28微米直径细丝的每一端与在夹具中的30克机械力计量表(Wagner Instruments)连接，这样可将张力施加于细丝末端。在三种不同的眼内压值和改变的张力下取得外流测量值。通过房水外流速率(ul/min)除以压力(mm Hg)计算房水外流畅通(outflow Facility)值。实验结果指出，增加房水外流畅通的最佳值，在沿着植入物长轴整个长度张力范围为约6-10克力，或对于名义直径12mm弯曲管每毫米弧长的导管为0.159-0.265克力。在张力范围1-11克力或对于名义直径12mm弯曲管每毫米弧长的导管0.027-0.292克力时，显著增加房水流出。进一步增加张力导致降低房水外流畅通最高至组织的衰竭点(failure point)。参见图15。
[00063]实施例4
[00064]在一组实验中，检测用于细丝的张紧装置。张紧装置由镍-钛合金(镍钛诺(Nitinol))制成的微拉伸弹簧元件组成。弹簧元件由38微米直径金属线构成，以缠绕成具有外直径175微米的紧密压缩的螺旋线(弹簧)并且有效线圈长度为1.1mm。弹簧的末端以与弹簧轴形成直角的紧密线圈构造，用于连接细丝植入物。弹簧被设计为在镍钛诺的线性高弹性区域的性能为提供4-6克力/mm范围的线性弹力。将弹簧元件装入具开口端的薄壁聚酰亚胺管中。将弹簧拉伸约4mm长度，然后用安置在弹簧圈和聚酰亚胺管罩之间的小线夹保持拉伸。以这种方式，在拉伸时可将弹簧附接于细丝圈并且直至线夹松开，弹簧将被压缩，从而施加与弹簧的偏度成比例的张力至圈上。可通过目测检查弹簧拉伸的量测定细丝中的张力。
[00065]如以上实施例2制备摘除的人全眼。采用聚丙烯细丝自身作为对照组和张紧装置作为试验组，进行比较性实验。在对照组，使用活结将细丝以环松散连接(tied off)，并施加与用手工技术所能适当达到的一样的张力。在试验组，将张紧装置的拉伸的弹簧连接至细丝的各端，将松弛的取出圈外并除去松开的夹具，允许弹簧回缩并张紧细丝。
[00066]本实验重复四次，在4次实验中有3次观察到房水外流显著增加(约为对照值的两倍)。第四次实验提示没有明显变化。参见图16。证明通过使用带有张紧装置的细丝，总体平均增加房水外流约75％。
[00067]实施例5
如以上实施例3中准备本实验。在该实验中，将25微米直径不锈钢丝放进施累姆氏管内并环绕在施累姆氏管圆周，然后附接机械力计量计以测量施加于细丝和管内壁的张力。使用高分辨率超声成像系统(iVIEWTM成像系统，iScience Surgical Corp)摄取不同张力下的植入细丝的所述管的横切面影像。在细丝上的张力为0、5、10、15和20克下摄取影像。影像显示增加细丝张力时伴有施累姆氏管膨胀的增加。观察到在所有施用的张力时，包括在证明很少或不增加房水外流或房水外流畅通的细丝张力(0、20克施加的张力)时，施累姆氏管是可见的开放内腔。这些结果提示适当量的张力施加于施累姆氏管内壁和小梁网在增加房水外流中的重要性。
[00068]上述具体的实施方案的描述显示本发明的一般性质，对于这样的具体实施方案的不同应用在不背离总的概念下可易于对其它方面进行修饰和/或改编。因此，这样的改编和修饰在公开的实施方案的等价物的含义和范畴内是应该并且应当被理解的。应该懂得，本文使用的措词或术语是为了说明的目的而不应有所限制。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种用于治疗青光眼的植入物，所述植入物包括具有远端和近端的拉伸元件，所述元件的尺寸足以使其插入眼施累姆氏管内，且该元件具有足够的形状和机械硬度，以便向所述元件施加的轴向张力使所述管的内壁张紧，由此增加所述内壁的房水渗透性。
2.一种用于治疗青光眼的植入物，所述植入物包括具有远端和近端的拉伸元件，所述元件的尺寸足以使其插入眼施累姆氏管内，且该元件包括在所述一端或两端的固定元件，所述固定元件与向所述拉伸元件提供轴向张力的张紧元件连接，以便向所述管的内壁施加张紧力，从而增加所述内壁的房水渗透性。
3.依据权利要求2的植入物，其中所述张紧元件包括弹簧。
4.依据权利要求2的植入物，其中所述张紧元件置于防护罩内。
5.依据权利要求2的植入物，其中所述张紧元件包括用于使所述植入物固定于张紧位置的卷曲元件。
6.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件包括螺旋状细丝。
7.依据权利要求1的植入物，它包括至少两件以螺旋状方式缠绕在一起的所述拉伸元件。
8.依据权利要求1的植入物，它包括至少两件以平行方式固定的所述拉伸元件。
9.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件包括具有圆形横切面外观的蛇形细丝。
10.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件包括具有椭圆形横切面外观的蛇形细丝。
11.依据权利要求9或10的植入物，其中所述细丝包括一连串的线圈。
12.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件包括容纳第二横切面尺寸的第二区域的第一横切面尺寸的第一区域，其中所述第一横切面尺寸大于所述第二横切面尺寸。
13.依据权利要求12的植入物，其中所述第一区域包括珠子。
14.依据权利要求12的植入物，其中所述第一区域包括圆柱段。
15.依据权利要求12的植入物，其中所述第一区域相对于所述第二区域自由旋转。
16.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件包括连接于轴向元件的细丝线圈。
17.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件包括在交互的各端连接的细丝线圈。
18.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件具备促进房水从所述管内壁流向所述管外壁的集泪通道的形状。
19.依据权利要求18的植入物，其中所述形状包括类似锯齿形侧面的多角弯曲。
20.依据权利要求18的植入物，其中所述形状包括重复的半圆形侧面。
21.依据权利要求18的植入物，其中所述形状包括螺旋状细丝。
22.依据权利要求18的植入物，其中所述形状包括具有内部通道的管。
23.依据权利要求2的植入物，其中所述固定元件包括环。
24.依据权利要求2的植入物，其中所述张紧元件包括弹簧。
25.依据权利要求2的植入物，其中所述张紧元件包括每毫米长度变化提供4-6克力的弹性元件。
26.依据权利要求2的植入物，其中所述固定元件包括夹具。
27.依据权利要求2的植入物，其中所述固定元件允许调整所述植入物长度。
28.依据权利要求1的植入物，它配备有膨胀的顶部以扩张所述管。
29.依据权利要求1的植入物，它包含金属。
30.依据权利要求1的植入物，它包含生物相容性聚合物。
31.依据权利要求1的植入物，它包含生物活性剂。
32.依据权利要求31的植入物，其中所述生物活性剂选自抗血栓形成剂、抗微生物剂、抗炎剂、抗纤维化剂、抗细胞增殖剂和抗粘附剂。
33.依据权利要求32的植入物，其中所述生物活性剂选自肝素、组织血纤维蛋白溶酶原激活剂、类固醇、抗微生物剂、透明质酸、雷帕霉素、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、丝裂霉素和甲氨蝶呤。
34.依据权利要求1的植入物，其中所述张力范围为每毫米所述管的弧长约0.027-0.292克力。
35.依据权利要求34的植入物，其中所述张力范围为每毫米所述管的弧长约0.159-0.265克力。
36.依据权利要求1或2的植入物，其中所述各端以约1-11克范围的张力连接。
37.依据权利要求36的植入物，其中所述各端以约6-10克范围的张力连接。
38.一种用于将植入物插入眼施累姆氏管的工具，所述工具包括附接于弹性套管的根据权利要求1或2的植入物。
39.一种用于将植入物插入眼施累姆氏管的工具，所述工具包括附接有导丝的根据权利要求1或2的植入物。
40.依据权利要求38的工具，它还包括在所述套管上的用于将所述植入物附接于所述套管的机械元件。
41.依据权利要求40的工具，其中所述机械元件包括在所述套管的顶端增加了直径的孔、槽或区域。
42.依据权利要求38的工具，它还包括用于在安置于和推进至施累姆氏管内期间定位所述工具的导向元件。
43.依据权利要求42的工具，其中所述导向元件包括光纤灯。
44.依据权利要求38的工具，它还包括用于扩张所述管的可扩张机械元件。
45.依据权利要求38的工具，它还包括用于注射粘性材料的内腔。
46.依据权利要求38的工具，它还包括光滑的涂层。
47.依据权利要求38的工具，其中所述套管包括圆顶。
48.一种增加房水通过眼施累姆氏管外流的方法，所述方法包括以下步骤：
a)将包括植入物的传输工具安置于施累姆氏管内，
所述植入物包括具有可安置在所述管内的远端和近端的拉伸元件，以便使所述管内壁张紧，由此增加所述内壁的房水渗透性；
并且弹性传输装置附接有所述植入物；
b)在所述管中将所述植入物从所述工具释开；和
c)连接所述植入物的所述远端和近端，并向所述植入物施加足够的轴向张力，以便使所述内壁张紧，从而增加所述内壁的房水渗透性。
49.一种增加房水通过眼施累姆氏管外流的方法，所述方法包括以下步骤：
a)将包括植入物的传输工具安置在施累姆氏管内，
所述植入物包括具有可安置在所述管内的远端和近端的拉伸元件，以便使所述管的内壁张紧，从而增加所述内壁的房水渗透性；
并且弹性传输装置附接有所述植入物；
b)将所述远端或近端的一端固定于所述管内；
c)调节所述植入物，向所述植入物施加足够的轴向张力，以便向所述内壁提供所述张紧力，从而增加所述内壁的房水渗透性；
d)将所述远端或近端的另一端固定于所述管内，以维持对所述内壁的所述张紧力。
50.依据权利要求48或49的方法，其中所述弹性传输装置包括套管。
51.依据权利要求48或49的方法，其中所述弹性传输装置包括导丝。
52.依据权利要求1-10中任一项的植入物，其中所述张紧力被轴向施加于所述壁。
53.依据权利要求12-35中任一项的植入物，其中所述张紧力被轴向施加于所述壁。
54.依据权利要求36的植入物，其中所述张紧力被轴向施加于所述壁。
55.依据权利要求37的工具，其中所述张紧力被轴向施加于所述壁。
56.依据权利要求38的工具，其中所述张紧力被轴向施加于所述壁。
57.依据权利要求48或49的方法，其中所述张紧力被轴向施加于所述壁。
58.依据权利要求39的工具，其中所述张紧力被轴向施加于所述壁。
59.依据权利要求11的植入物，其中所述张紧力被轴向施加于所述壁。
60.依据权利要求39的工具，它还包括用于在安置于和推进至施累姆氏管内期间定位所述工具的导向元件。
61.依据权利要求60的工具，其中所述导向元件包括光纤灯。

Claims (58)

1.一种用于治疗青光眼的植入物，所述植入物包括具有可安置于眼施累姆氏管内的远端和近端的拉伸元件，以便向管内壁提供张力，由此增加管内壁的房水渗透性。
2.依据权利要求1的植入物，其中所述张力通过在所述一端或两端的固定元件提供给所述植入物，所述固定元件可与提供所述张力的张紧元件连接。
3.依据权利要求2的植入物，其中所述张紧元件包括弹簧。
4.依据权利要求2的植入物，其中所述张紧元件置于防护罩内。
5.依据权利要求2的植入物，其中所述张紧元件包括用于使所述植入物固定于张紧位置的卷曲元件。
6.依据权利要求1的植入物，其中所述植入物具备足够的机械硬度，以便对安置植入物的所述管的所述内壁提供所述张力。
7.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件包括螺旋状细丝。
8.依据权利要求1的植入物，它包括至少两件以螺旋状方式缠绕在一起的所述拉伸元件。
9.依据权利要求1的植入物，它包括至少两件以平行方式固定的所述拉伸元件。
10.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件包括具有圆形横切面外观的蛇形细丝。
11.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件包括具有椭圆形横切面外观的蛇形细丝。
12.依据权利要求10或11的植入物，其中所述细丝包括一连串的线圈。
13.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件包括容纳第二横切面尺寸的第二区域的第一横切面尺寸的第一区域，其中所述第一横切面尺寸大于所述第二横切面尺寸。
14.依据权利要求13的植入物，其中所述第一区域包括珠子。
15.依据权利要求13的植入物，其中所述第一区域包括圆柱段。
16.依据权利要求13的植入物，其中所述第一区域相对于所述第二区域自由旋转。
17.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件包括连接于轴向元件的细丝线圈。
18.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件包括在交互的各端连接的细丝线圈。
19.依据权利要求1的植入物，其中所述拉伸元件具备促进房水从所述管内壁流向所述管外壁的集泪通道的形状。
20.依据权利要求19的植入物，其中所述形状包括类似锯齿形侧面的多角弯曲。
21.依据权利要求19的植入物，其中所述形状包括重复的半圆形侧面。
22.依据权利要求19的植入物，其中所述形状包括螺旋状细丝。
23.依据权利要求19的植入物，其中所述形状包括具有内部通道的管。
24.依据权利要求2的植入物，其中所述固定元件包括环。
25.依据权利要求2的植入物，其中所述张紧元件包括弹簧。
26.依据权利要求2的植入物，其中所述张紧元件包括每毫米长度变化提供4-6克力的弹性元件。
27.依据权利要求2的植入物，其中所述固定元件包括夹具。
28.依据权利要求2的植入物，其中所述固定元件允许调整所述植入物长度。
29.依据权利要求1的植入物，它配备有膨胀的顶部以扩张所述管。
30.依据权利要求1的植入物，它包含金属。
31.依据权利要求1的植入物，它包含生物相容性聚合物。
32.依据权利要求1的植入物，它包含生物活性剂。
33.依据权利要求32的植入物，其中所述生物活性剂选自抗血栓形成剂、抗微生物剂、抗炎剂、抗纤维化剂、抗细胞增殖剂和抗粘附剂。
34.依据权利要求33的植入物，其中所述生物活性剂选自肝素、组织血纤维蛋白溶酶原激活剂、类固醇、抗微生物剂、透明质酸、雷帕霉素、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、丝裂霉素和甲氨蝶呤。
35.依据权利要求1的植入物，其中所述张力范围为每毫米所述管的弧长约0.027-0.292克力。
36.依据权利要求35的植入物，其中所述张力范围为每毫米所述管的弧长约0.159-0.265克力。
37.依据权利要求1或2的植入物，其中所述各端以约1-11克范围的张力连接。
38.依据权利要求37的植入物，其中所述各端以约6-10克范围的张力连接。
39.一种用于将植入物插入眼施累姆氏管的工具，所述工具包括植入物，该植入物包括具有可安置在所述管内的远端和近端的拉伸元件，以便向所述管内壁提供张力，由此增加所述管内壁的房水渗透性，所述植入物附接于弹性套管。
40.一种用于将植入物插入眼施累姆氏管的工具，所述工具包括植入物，该植入物包括具有可安置在所述管内的远端和近端的拉伸元件，以便向所述管内壁提供张力，由此增加所述管内壁的房水渗透性，所述植入物附接有导丝。
41.依据权利要求39的工具，它还包括在所述套管上的用于将所述植入物附接于所述套管的机械元件。
42.依据权利要求41的工具，其中所述机械元件包括在所述套管的顶端增加了直径的孔、槽或区域。
43.依据权利要求39或40的工具，它还包括用于在安置于和推进至施累姆氏管内期间定位所述工具的导向元件。
44.依据权利要求43的工具，其中所述导向元件包括光纤灯。
45.依据权利要求39的工具，它还包括用于扩张所述管的可扩张机械元件。
46.依据权利要求39的工具，它还包括用于注射粘性材料的内腔。
47.依据权利要求39的工具，它还包括光滑的涂层。
48.依据权利要求39的工具，其中所述套管包括圆顶。
49.一种增加房水通过眼施累姆氏管外流的方法，所述方法包括以下步骤
a)将包括植入物的传输工具安置于施累姆氏管内，
所述植入物包括具有可安置在所述管内的远端和近端的拉伸元件，以便向所述管内壁提供张力，由此增加所述管内壁的房水渗透性；
并且弹性传输装置附接有所述植入物；
b)在所述管中将所述植入物从所述工具释开；和
c)连接所述植入物的所述远端和近端，以通过所述植入物对所述管内壁施加足够的张力，以增加所述管内壁的房水渗透性。
50.一种增加房水通过眼施累姆氏管外流的方法，所述方法包括以下步骤
a)将包括植入物的传输工具安置在施累姆氏管内，
所述植入物包括具有可安置在所述管内的远端和近端的拉伸元件，以便向所述管内壁提供张力，从而增加所述管内壁的房水渗透性；
并且弹性传输装置附接有所述植入物；
b)将所述远端或近端的一端固定于所述管内；
c)调节所述植入物，以通过在所述管内壁上的所述植入物提供足够的张力，增加所述管内壁的房水渗透性；
d)将所述远端或近端的另一端固定于所述管内，以维持所述管内壁上的所述张力。
51.依据权利要求49或50的方法，其中所述弹性传输装置包括套管。
52.依据权利要求49或50的方法，其中所述弹性传输装置包括导丝。
53.依据权利要求1-11中任一项的植入物，其中所述张力是轴向的。
54.依据权利要求13-36中任一项的植入物，其中所述张力是轴向的。
55.依据权利要求37的植入物，其中所述张力是轴向的。
56.依据权利要求38的植入物，其中所述张力是轴向的。
57.依据权利要求39或40的工具，其中所述张力是轴向的。
58.依据权利要求49-52中任一项的方法，其中所述张力是轴向的。
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