CN1951418A - 玉屏风咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种玉屏风咀嚼片，其特征在于按如下重量份数计的组分制得：黄芪8－16份，防风2－6份，炒白术2－6份，片剂辅料1－8份。所述的辅料是吸收剂、蔗糖、乳糖、甘露醇、聚维酮K30和香精中的一种或几种。本发明采用现代中药提取、分离、纯化技术，对传统的玉屏风复方制备工艺进行了改进，使提取物中的有效成分含量达到50％以上，质量稳定均一，制成的咀嚼片，适合儿童服用。

Description

玉屏风咀嚼片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体属于一种可用于治疗体虚易感风邪及反复感冒等病症的药物及其制备方法。
背景技术
玉屏风出自元代名医朱震亨所著的《丹溪心法》一书中，亦说出自元代危亦林之《世医得效方》，该方由黄芪、白术、防风三味中药组成，具有益气固表止汗功效。玉屏风的传统剂型为散剂、煮散剂和大蜜丸，现代复方制剂有口服液、胶囊剂和颗粒剂，其中玉屏风口服液收载于《中国药典》2005年版一部，玉屏风颗粒剂收载入《卫生部药品标准新药转正》第十四册，上述现代制剂在提取工艺上大同小异，一般采用水煎法提取，同时收集挥发油，该方法提取时间较长，对某些热敏感的有效成分有一定的破坏，而且某些黄酮和皂苷类成分水溶性较差，使的转移率偏低，原工艺为了解决口服液的澄明度和稳定性，以及胶囊剂的载药量，颗粒剂的溶化性问题，均采用了醇沉除杂，虽然较高浓度的醇可较完全除去蛋白质、果胶、树脂、大分子多糖等杂质成分，但也除去了有免疫活性的中低分子量多糖成分。原有剂型对儿童的顺应性较差。
发明内容
本发明的目的在于弥补现有玉屏风制剂之不足，提供一种有效成分含量高，生物利用度高，服用方便，更适合儿童服用的治疗体虚易感风邪及反复感冒等病症的玉屏风咀嚼片及其制备方法。
本项目采用现代中药提取、分离、纯化技术，对传统的玉屏风复方制备工艺进行了改进，使提取物中的有效成分含量达到50％以上，质量稳定均一，制成咀嚼片，适合儿童服用。
本发明提供的一种玉屏风咀嚼片，按如下重量份数计的组分制得：黄芪8-16份，防风2-6份，炒白术2-6份，片剂辅料1-8份。所述的辅料是吸收剂、蔗糖、乳糖、甘露醇、聚维酮K30和香精中的一种或几种；其中所述的吸收剂可以是磷酸氢钙或改性淀粉。
本发明玉屏风咀嚼片的制备方法，包括如下步骤：
(1)先将防风采用CO2超临界萃取法提取得有效部位1；
(2)上述提取有效部位1后的药渣与黄芪、炒白术以8-12倍重量计的70％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎得有效部位2；
(3)上述提取有效部位2后的药渣以8-12倍重量计的水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液经分离、浓缩、干燥、粉碎得有效部位3；
(4)有效部位1用吸收剂吸收并与有效部位2、有效部位3以及辅料混合均匀，压片即得玉屏风咀嚼片。
所述的有效部位1是指防风经CO2超临界萃取法提取得到的部分，其中主要成分是挥发油；有效部位2是指黄芪、防风、白术中提取得到的醇溶性部分，其中主要成分是黄酮、皂苷；有效部位3是指黄芪、防风、白术中提取分离得到的水溶性部分，其中主要成分是多糖类物质及黄酮、皂苷。
步骤中所述的分离，可以是高速离心法、超滤法、大孔树脂法和不同浓度醇沉法中的一种或两种方法；
步骤中所述的浓缩，可以是减压浓缩或真空薄膜浓缩的方法；所述的干燥，可以是减压干燥或微波干燥的方法。
本发明玉屏风咀嚼片的制备方法工艺的研究与确定：
(1)工艺路线
药典玉屏风口服液，提取工艺采用防风单独水煎并收集挥发油，药渣与白术、黄芪共水煎提取，煎煮后的药渣弃去。本研究对原工艺弃去的药渣进行了薄层鉴别(TLC)和复方中相关有效成分的含量测定，主要成分黄芪甲苷、毛蕊异黄酮苷、升麻苷、5-氧甲基维斯阿米醇苷等均在药渣TLC中明显检出，后三者在药渣中的含量分别达到水煎液的31％-53％，结果表明很有必要对原药材先进行醇提，故将原提取工艺路线修订为三条，即先提防风挥发油，药渣与黄芪、白术用70％的乙醇提取，醇提后药渣再用水煎。既包含水溶性成分也包含脂溶性成分。
(2)工艺条件
采用CO2超临界萃取法既可提到挥发油成份，且不影响后续醇提。
依据影响醇提的主要因素为提取次数，以提取液中总黄酮和总皂苷含量为指标，考查了提取次数对主要有效部位的影响，分别提取2，3，4次，结果表明，提取两次可将药渣中总黄酮的73％和总皂苷的50％提出，由于总皂苷的含量较低，从生产成本考虑，选择醇提取两次，每次加70％乙醇10倍量提取2小时即可。
水煎提路线的工艺条件已有文献研究，优选出药材处理后加水10倍量，浸泡0.5小时，煎煮提取2次，每次2小时。
(3)除杂工艺
水煎液中的蛋白质、果胶、树脂、大分子多糖被视为无效的杂质成分，制药中常被除去，一般采用乙醇沉淀法，较高浓度的醇可较完全除去上述杂质成分，但也除去了有免疫活性的中低分子量多糖成分。药典中口服液的制备采用乙醇除去杂质，以达到口服液的稳定要求，但药品中多糖含量很低，违背中医用药要求。本研究探讨了一条除杂工艺路线，依据上述主要杂质和多糖的性质，采用分级醇沉，既除去杂质，又获取有效的多糖成分，以沉淀的收率和总多糖含量为指标，最后确定其水煎液先加乙醇使含醇量达40％醇沉，离心除去沉淀，上清液继加乙醇达80％醇量，所得沉淀即为可用的粗多糖，其醇溶液回收乙醇后，通过大孔树脂，水洗并弃去水洗液后以70％的乙醇洗脱，洗脱液回收乙醇、浓缩、干燥即为水溶性有效部位。使出膏率降至15％，符合片剂的成型要求。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
1、先将防风采用CO2超临界萃取法提取得有效部位1；较好保留了药物有效成分，使的产品有效成分含量提高。
2、在原工艺基础上增加醇提步骤，使的更充分提取复方中的有效物质。
3、采用醇沉和大孔树脂吸附等除杂手段纯化提取物，达到去粗取精、减少服用剂量，提高药品有效物质纯度的目的，使总有效成分含量达50％以上。
具体实施方式
实施例1
配方：黄芪2400g，防风800g，白术800g，糖粉356g，甘露醇80g，磷酸氢钙24g，水果香精0.5g。
制备：
(1)先将防风采用CO2超临界萃取法得挥发油；挥发油经磷酸氢钙吸收，备用；
(2)上述提取挥发油后的防风药渣与黄芪、炒白术以10倍重量计的70％乙醇提取2次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，减压干燥，粉碎，备用；
(3)上述醇提后的药渣以10倍重量计的水浸泡0.5小时，煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，加入乙醇使其浓度达40％，滤过，沉淀弃去，上清液继续加乙醇使其浓度达80％，滤过，收集沉淀，干燥，粉碎，备用；上清液回收乙醇，浓缩液过大孔吸附树脂，用水洗涤，水洗液弃去，继用70％乙醇洗脱，洗脱液浓缩，减压干燥，粉碎，备用；
(4)上述挥发油吸收物、醇提物粉末及水提物粉末加入糖粉、甘露醇、水果香精适量，混匀、压片即得玉屏风咀嚼片1000片。
并对提取物进行质量检验，结果如下：
玉屏风提取物有效成分含量测定结果
    黄芪甲苷     1.38mg/g
    升麻苷     0.28mg/g
    5-0-甲基维斯阿米醇苷     0.30mg/g
    毛蕊异黄酮     0.30mg/g
    总多糖、总皂苷、总黄酮之和     61.3％
实施例2
配方：黄芪2400g，防风800g，白术800g，糖粉356g，甘露醇80g，磷酸氢钙24g，水果香精0.5g。
制备：
(1)先将防风采用CO2超临界萃取法得挥发油；挥发油经磷酸氢钙吸收，备用；
(2)上述提取挥发油后的防风药渣与黄芪、炒白术以10倍重量计的70％乙醇提取2次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，微波干燥，粉碎，备用；
(3)上述醇提后的药渣以10倍重量计的水煎煮2次，合并煎液，滤过，加入乙醇使其浓度达40％，滤过，沉淀弃去，上清液继续加乙醇使其浓度达80％，滤过，收集沉淀，干燥，粉碎，备用；上清液回收乙醇，浓缩液超滤(截取分子量500～6000部分)，浓缩，微波干燥，粉碎，备用；
(4)上述挥发油吸收物、醇提物粉末及水提物粉末加入糖粉、甘露醇、水果香精适量，混匀、压片即得玉屏风咀嚼片1000片。
并对提取物进行质量检验，结果如下：
玉屏风提取物有效成分含量测定结果
    黄芪甲苷     1.36mg/g
    升麻苷     0.30mg/g
    5-0-甲基维斯阿米醇苷     0.36mg/g
    毛蕊异黄酮     0.26mg/g
    总多糖、总皂苷、总黄酮之和     64.1％

Claims (7)

1、一种玉屏风咀嚼片，其特征在于按如下重量份数计的组分制得：黄芪8-16份，防风2-6份，炒白术2-6份，片剂辅料1-8份。
2、按权利要求1所述的玉屏风咀嚼片，其特征在于所述的辅料是吸收剂、蔗糖、乳糖、甘露醇、聚维酮K30和香精中的一种或几种。
3、按权利要求2所述的玉屏风咀嚼片，其特征在于所述的吸收剂是磷酸氢钙或改性淀粉。
4、按权利要求1所述的玉屏风咀嚼片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)先将防风采用CO2超临界萃取法提取得有效部位1；
(2)上述提取有效部位1后的药渣与黄芪、炒白术以8-12倍重量计的70％乙醇提取2-3次，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎得有效部位2；
(3)上述提取有效部位2后的药渣以8-12倍重量计的水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液经分离、浓缩、干燥、粉碎得有效部位3；
(4)有效部位1用吸收剂吸收并与有效部位2、有效部位3以及辅料混合均匀，压片即得玉屏风咀嚼片。
5、按权利要求4所述的玉屏风咀嚼片的制备方法，其特征在于所述的分离是高速离心法、超滤法、大孔树脂法和不同浓度醇沉法中的一种或两种方法。
6、按权利要求4所述的玉屏风咀嚼片的制备方法，其特征在于所述的浓缩是减压浓缩或真空薄膜浓缩的方法。
7、按权利要求4所述的玉屏风咀嚼片的制备方法，其特征在于所述的干燥是减压干燥或微波干燥的方法。
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