CN1939480A - 一种治疗损伤的中药复方制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗损伤的中药复方制剂，由中药材加工成的药物活性物质和药物制剂可接受的载体组成，其中制成药物活性物质的中药材，具有如下配方组成：毛冬青31－124g、楤木33－130g、矩形叶鼠刺根18－75g、朱砂根37－150g、三叶赤楠根12－50g、地龙12－50g、黄毛耳草25－100g、马尾松根31－124g、蛇葡萄根37－150g、花榈木根50－200g、苦参43－175g、金灯藤25－100g、骨碎补18－75g、水杨梅根18－75g、穿破石25－100g。

Description

一种治疗损伤的中药复方制剂

技术领域：

本发明涉及一种治疗损伤的中药复方制剂，特别涉及用毛冬青、楤木、矩形叶鼠刺根等十五味中药配方制成的软膏剂。

背景技术：

急慢性损伤为常见病，老年人和儿童最易发生，急慢性损伤多用跌打损伤药物，目前市场上这类药物很多，有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物，比现有技术更加优越。

发明内容：

本发明提供一种治疗急慢性损伤的中药复方制剂及其制备，该制剂是用毛冬青、楤木、矩形叶鼠刺根等十五味中药配方制成的。

本发明在现有技术基础上，将毛冬青、楤木、矩形叶鼠刺根等十五味中药配伍开发成功的药物制剂，几种药相加，具有协同作用。

本发明的复方制剂，由中药材加工成的药物活性物质和药物制剂可接受的载体组成，其中制成药物活性物质的中药材，具有如下配方组成：

毛冬青  31-124g      楤木  33-130g          矩形叶鼠刺根  18-75g

朱砂根  37-150g      三叶赤楠根  12-50g     地龙  12-50g

黄毛耳草  25-100g    马尾松根  31-124g      蛇葡萄根  37-150g

花榈木根  50-200g    苦参  43-175g          金灯藤  25-100g

骨碎补  18-75g       水杨梅根  18-75g       穿破石  25-100g

优选的配方组成为：

毛冬青  62.5g     楤木  65.2g          矩形叶鼠刺根  37.5g

朱砂根  75g       三叶赤楠根  25g      地龙  25g

黄毛耳草  50g     马尾松根  62.5g      蛇葡萄根  75g

花榈木根  100g    苦参  87.5g          金灯藤  50g

骨碎补  37.5g     水杨梅根  37.5g      穿破石  50g

制成                                      1000g

以上组成中，重量是以生药计算的，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000克，软膏剂1000克等。

以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

以上组成中的单味中药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。

本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的中药制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂每袋，软膏剂每支等，本发明优选的是外用剂型，如软膏剂、硬膏剂、凝胶剂、溶液剂等外用剂型，优选的是软膏剂。

本发明的中药制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、丙二醇、十六-十八醇、三乙醇胺、甘油、水、杰马BP、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸，二甲亚砜，十二烷基甲基亚砜、氮酮、二甲基甲酰胺、凡士林、羊毛脂、液状石蜡、泊洛沙姆、单硬脂酸甘油脂、尼泊金酯类等。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。

本发明的中药制剂可以通过以下方法制备。

步骤1、以上十五味药材，乙醇渗漉，收集漉液，静置，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.15的浸膏，滤过，滤液备用；

步骤2、药渣加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05的浸膏，滤过，滤液备用；

步骤3、上述步骤所得浸膏即本发明的药物活性物质，将该活性物质与药物可接受的载体混合，按照制剂学常规技术制备成合适的药物制剂。

本发明优选的药物制剂是软膏剂，必要时可以加入药物可接受的载体，所述载体包括但不限于硬脂酸，二甲亚砜，十二烷基甲基亚砜、氮酮、二甲基甲酰胺、丙二醇、凡士林、羊毛脂、液状石蜡、三乙醇胺、甘油、水、泊洛沙姆、十六-十八醇、杰马BP、单硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、尼泊金酯类等。优选的可选用硬脂酸、二甲亚砜、凡士林、羊毛脂、液状石蜡、三乙醇胺、甘油、水等。

其制备步骤可以是，取凡士林、羊毛脂等油相基质，加热，另将步骤1和步骤2的滤液与甘油等水相基质加热，将水相加至油相中，不断搅拌，稍冷后加入二甲亚砜，搅匀，即得。

以上步骤中辅料的使用量为适量，可根据制剂学常规技术调整用量，以达到制剂药物标准。

本发明优选的制备方法和配方组成列在本发明实施例中。

本发明的中药软膏制剂【功能主治】为：散瘀、消肿、止痛。用于跌打损伤局部肿痛。【用法用量】为：外用，涂敷患处，一日1次或隔日1次。

本发明的中药软膏制剂有关药理毒理数据如下：

(1)、抗炎作用：对巴豆油所致小鼠耳炎肿胀，治伤软膏的醇提物与水提物均有显著抑制作用。与对照品消炎痛软膏基本接近。对角叉菜胶所致大鼠足肿胀，各用药组在致炎后2小时、4小时均有明显的抑制作用。

(2)、镇痛作用：用热板法镇痛试验表明治伤软膏的醇提物和水提物软膏外用均能提高小鼠热痛阈，提示有镇痛作用。

(3)、急性、毒性试验：给小鼠一次灌胃的LD50醇提物为43.72±3.64克生药/公斤体重，水提物为74.85克生药/公斤体重。作为外用药是安全的。

(4)、刺激性试验：用相当于1％生药的醇提物配制的水溶液给家兔点眼，未见明显刺激性反应。

本发明的中药软膏制剂在浙江省中医院、浙江大学附属第二医院、杭州市第一医院、杭州市第二医院、杭州市第三医院、金华市人民医院等10家医院，进行了412例临床病例研究，其中急性损伤359例，显效195例占54.3％，有效156例占43.5％，无效8例占2.2％，总有效率为97.8％。陈旧性损伤53例，显效19例占35.9％，有效27例占50.9％，无效7例占13.2％，总有效率为86.8％。

结果表明：

(1)、在急性损伤的消炎、退肿、散瘀、功能恢复等方面，有确切疗效；

(2)、对于陈旧性损伤(慢性)治疗效果虽不及急性损伤，但也很理想；

(3)、劳损性疾病，如滑束炎、肌腱炎、骨性关节炎等有疗效。

(4)、对骨折病人的血肿有疗效，对骨折血肿机化演变有促进作用。

说明书附图：

图1为软膏生产工艺流程图。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

实施例1

【处方】：

毛冬青  62.5g    楤木  65.2g        矩形叶鼠刺根  37.5g

朱砂根  75g      三叶赤楠根  25g    地龙  25g

黄毛耳草  50g    马尾松根  62.5g    蛇葡萄根  75g

花榈木根  100g      苦参  87.5g        金灯藤  50g

骨碎补  37.5g       水杨梅根  37.5g    穿破石  50g

【辅料】：

硬脂酸  87.5g      二甲亚砜  10.75g    凡士林  87.5g

羊毛脂  适量       液状石蜡  适量      甘油  适量

三乙醇胺  适量     水  适量

制成                                   1000g

【制法】：

以上十五味药材，粉碎成粗粉，加75％乙醇均匀湿润，密闭放置一定时间，再装入渗漉器内，应均匀，松紧一致，加入溶剂时应尽量排除药材间隙中的空气，75％乙醇应高出药材面，浸渍适当时间后进行渗漉；收集85％药材量的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定量，静置，取上清液分装。收集漉液6700ml，漉液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.15(85℃)的浸膏，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05(85℃)的浸膏，滤过，滤液备用；取凡士林、羊毛脂等油相基质，加热至75℃，另将上述滤液与甘油等水相基质加热至75℃，将水相加至油相中，不断搅拌，稍冷后加入二甲亚砜，搅匀，即得。

实施例2

【处方】：

毛冬青  31g      楤木  33g          矩形叶鼠刺根  18g

朱砂根  37g      三叶赤楠根  12g    地龙  12g

黄毛耳草  25g    马尾松根  31g      蛇葡萄根  37g

花榈木根  50g    苦参  43g          金灯藤  25g

骨碎补  18g      水杨梅根  18g      穿破石  25g

【辅料】：

硬脂酸  87.5g    二甲亚砜  10.75g    凡士林  87.5g

羊毛脂  适量     液状石蜡  适量      甘油  适量

三乙醇胺  适量   水  适量

制成                                 1000g

制备方法同实施例1

实施例3

【处方】：

毛冬青  124g      楤木  130g         矩形叶鼠刺根  75g

朱砂根  150g      三叶赤楠根  50g    地龙  50g

黄毛耳草  100g    马尾松根  124g     蛇葡萄根  150g

花榈木根  200g    苦参  175g         金灯藤  100g

骨碎补  75g       水杨梅根  75g      穿破石  100g

【辅料】：

硬脂酸  87.5g    二甲亚砜  10.75g    凡士林  87.5g

羊毛脂  适量     液状石蜡  适量      甘油  适量

三乙醇胺  适量   水  适量

制成                                 1000g

制备方法同实施例1。

Claims (9)

1、一种治疗跌打损伤的中药复方制剂，其特征在于，用十五味中药材为原料制成：毛冬青、楤木、矩形叶鼠刺根、朱砂根、三叶赤楠根、地龙、黄毛耳草、马尾松根、蛇葡萄根、花榈木根、苦参、金灯藤、骨碎补、水杨梅根、穿破石。

2、权利要求1的制剂，其特征在于，所述中药原料配比如下：

毛冬青31-124g      楤木33-130g         矩形叶鼠刺根18-75g

朱砂根37-150g      三叶赤楠根12-50g    地龙12-50g

黄毛耳草25-100g    马尾松根31-124g     蛇葡萄根37-150g

花榈木根50-200g    苦参43-175g         金灯藤25-100g

骨碎补18-75g       水杨梅根18-75g      穿破石25-100g

3、权利要求1的制剂，其特征在于，所述中药原料配比如下：

毛冬青62.5g     楤木65.2g        矩形叶鼠刺根37.5g

朱砂根75g       三叶赤楠根25g    地龙25g

黄毛耳草50g     马尾松根62.5g    蛇葡萄根75g

花榈木根100g    苦参87.5g        金灯藤50g

骨碎补37.5g     水杨梅根37.5g    穿破石50g

4、权利要求1的制剂，其特征在于，是软膏剂、硬膏剂、凝胶剂、溶液剂等外用剂型。

5、权利要求1的制剂，其特征在于，必要时加入药物可接受的载体，所述载体包括但不限于硬脂酸，二甲亚砜，十二烷基甲基亚砜、氮酮、二甲基甲酰胺、丙二醇、凡士林，羊毛脂，液状石蜡，三乙醇胺，甘油，水，泊洛沙姆、十六-十八醇、杰马BP、单硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、尼泊金酯类等。

6、权利要求1的制剂的制备方法，其特征在于，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。

7、权利要求6的制备方法，其特征在于，其中所述活性物质是通过分别提取中药原料或通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

8、权利要求6的制备方法，通过下述步骤：上述十五味药材，粉碎成粗粉，用50％～90％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，漉液回收乙醇并浓缩，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮二次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，浓缩，滤过，滤液备用。上述乙醇漉液与水提液，加入药用辅料，制成外用剂型。

9、权利要求6的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

步骤1、以上十五味药材，乙醇渗漉，收集漉液，静置，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.15的浸膏，滤过，滤液备用；

步骤2、药渣加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05的浸膏，滤过，滤液备用；

步骤3、上述步骤所得浸膏即本发明的药物活性物质，将该活性物质与药物可接受的载体混合，按照制剂学常规技术制备成合适的药物制剂；

其中步骤3的药物可接受的载体是，硬脂酸，二甲亚砜，凡士林，羊毛脂，液状石蜡，三乙醇胺，甘油，水。