CN1919286A

CN1919286A - 一种中药组合物及其制备方法和用途

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Publication number: CN1919286A
Application number: CN 200510029135
Authority: CN
Inventors: 郑涛; 刘红杰
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2005-08-26
Filing date: 2005-08-26
Publication date: 2007-02-28

Abstract

本发明公开了一种中药组合物及其制备方法和用途。该中药组合物由土茯苓总皂甙1－20份、蚤休总皂甙1－30份重量组成。土茯苓总皂甙、蚤休总皂甙可以用正丁醇提取法或者其它常规的天然产物中总皂甙的提取分离方法制备。该中药组合物可以用来治疗慢性乙型肝炎及其相关疾病。该中药组合物，与药剂学上的常规辅料混匀，按照常规工艺，可以制成任何一种药剂学上的常规剂型，具有价格便宜、疗效确切、毒副作用小的特点。

Description

一种中药组合物及其制备方法和用途

【技术领域】

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和用途，属于医药领域。

【背景技术】

慢性乙型肝炎是一种由乙型肝炎病毒(HBV)引起的慢性、传染性疾病，严重危害健康，影响生活质量。HBV感染呈全球性分布，可能半数以上世界人口曾受感染，每年发生5千万例新感染，每年1百万人死亡。约世界人口的5％为慢性HBsAg携带。据统计，我国目前乙肝病毒感染率概况是：抗HBc及/或抗HBs阳性者约为60％；非感染人群占26％；慢性乙型肝炎达2％；HBsAg阳性的慢性无症状HBsAg携带者为10％；HBsAg阴性的慢性无症状HBV携带者为2％。由此可见，我国乙肝流行状况是十分严峻的，许多患者饱受其苦。

治疗慢性乙型肝炎的重要措施包括：调整机体免疫能力，清除病毒或抑制复制，抗肝细胞坏死，促进再生，抗纤维化，改善肝内微循环与代谢功能，等。其中抗病毒治疗是慢性乙肝治疗的关键。目前，国内外医学界所公认的治疗慢性乙肝有确切疗效的抗病毒西药主要有两大类：α干扰素和核苷类似物，但可能存在发热、白细胞减低等毒副作用。而中药抗病毒治疗慢性乙型肝炎具有疗效确切、毒副作用小的特点。中西医联合治疗，更有相互减轻副作用、增强疗效、减少并发症的优点。因此，从中药中寻求价格便宜、疗效确切、毒副作用小的抗乙肝病毒药物，成为治疗慢性乙型肝炎药物的开发热点。

【发明内容】

本发明的目的就是提供一种价格便宜、疗效确切、毒副作用小的中药组合物，该中药组合物可以用来治疗慢性乙型肝炎及其相关疾病。

本发明所述的土茯苓为百合科植物土茯苓Similax glabra Roxb.或暗色菝葜Similax lanceaefolia Roxb.var.opaca A.DC.的根茎。

本发明所述的蚤休为百合科植物华重楼Paris polyphylla Smithvar.chinensis(Franch.)Hara.或云南重楼Paris polyphylla Smithvar.yunnanensis(Franch.)Hand.Mazz或七叶一枝花Paris polyphylla Smith的根茎。

本发明中药组合物各组分用量在下述重量范围都具有较好疗效：土茯苓总皂甙1-20份，蚤休总皂甙1-30份。

优选为：土茯苓总皂甙15份，蚤休总皂甙20份。

本发明所述的土茯苓总皂甙可以用如下方法制备：

(1)正丁醇提取法：取土茯苓粉末，用足量甲醇溶解，减压浓缩甲醇提取液，于残渣中加足量水溶解，所得水溶液加入足量乙醚，得溶液层和乙醚溶液层，取水溶液层，加入正丁醇萃取，将所得正丁醇溶液减压蒸干，得到白色无定形粉末或无色结晶，即为土茯苓总皂甙。

(2)或者其它常规的天然产物中总皂甙的提取分离方法。

本发明所述的蚤休总皂甙可以用如下方法制备：

(1)正丁醇提取法：取土茯苓粉末，用足量甲醇溶解，减压浓缩甲醇提取液，于残渣中加足量水溶解，所得水溶液加入足量乙醚，得溶液层和乙醚溶液层，取水溶液层，加入正丁醇萃取，将所得正丁醇溶液减压蒸干，得到白色无定形粉末或无色结晶，即为蚤休总皂甙。

(2)或者其它常规的天然产物中总皂甙的提取分离方法。

本发明所述的中药组合物，与药剂学上的常规辅料混匀，按照常规工艺，可以制成任何一种药剂学上的常规剂型。这些常规剂型可以是：胶囊剂、颗粒剂、口服液、片剂、注射剂等。

本发明所述的中药组合物可以用来治疗慢性乙型肝炎及其相关疾病。这些相关疾病可以是由慢性乙型肝炎引起的如下疾病：(1)糖尿病；(2)胰腺炎；(3)胆道感染；(4)功能性肾衰竭；(5)胆汗性肾病；(6)肾小球肾炎；(7)肾小管酸中毒；(8)溶血性贫血；(9)再生障碍性贫血；(10)心肌炎和心包炎；(11)结节性动脉炎；(12)消化性溃疡；(13)自发性腹膜炎；(14)性激素代谢紊乱；(15)甲状腺功能改变；(16)肝性骨病，等等。

【具体实施方式】

以下通过药效学方面的试验例来进一步阐述本发明所述中药组合物的有益效果。

【试验例1】本发明中药组合物(以下简称TZ)对乙肝病毒血清HBsAg、HBeAg的抑制实验。

试验材料：TZ片剂。阿昔洛韦注射液(250mg/支)，湖北省医药工业研究所科蓝制药厂，批号20020326。乙型肝炎患者的混合血清，经ElisA法检测为强阳性，HBsAg、HBeAg两项的P/N值均在5以上。ELA(快速法)检测HBsAg试验盒，批号：20030715；ELA(快速法)检测HBeAg试验盒，批号：20030725，均由上海科华实业公司出品。酶联分析仪，四川分析仪器厂。

试验方法及结果：

1.ElisA法检测HBsAg

阿昔洛韦用注射用水配成浓度为2.5mg/ml，TZ用注射用水配成50％溶液。在V型微量板模排孔内各加入试验药物0.1ml和HBsAg阳性血清((P/N＝9.55)0.1ml；药物自身对照孔不加阳性血清，加注射用水0.1ml；阴性对照孔不加阳性血清，加阴性血清0.1ml(P/N＜2.1)，混合均匀，37℃置1小时。用酶联分析仪在492μm处，以注射用水校正0值，测定各孔光密度OD值，按P(样品OD值)/N(阴性对照OD值)≥2.1判断为阳性，否则为阴性。药物OD值需减去空白对照OD值计算。

阴性血清OD为0.033(n＝3)，阳性血清OD值为0.315(P/N＝9.55)，其余试验值如下表。

表1：TZ乙肝病毒血清HBsAg的实验OD值(n＝3)

药物	空白对照OD值	阳性血清OD值	P/N
药物	空白对照OD值	阳性血清OD值	P/N	阿昔洛韦TZ	0.0230.042	0.3050.055	8.560.33

2.ElisA法检测HbeAg

阴性血清OD为0.04(n＝3)，阳性血清OD值为0.23(P/N＝5.75)，其余试验值如下表。

表2：TZ乙肝病毒血清HBeAg的实验OD值(n＝3)

药物	空白对照OD值	阳性血清OD值	P/N
药物	空白对照OD值	阳性血清OD值	P/N	阿昔洛韦TZ	0.0050.003	0.1310.029	3.160.67

试验结论：TZ对乙肝病毒血清HBsAg、HbeAg均有显著抑制作用。

以下通过实施例来进一步阐述本发明中药组合物药剂学上常规剂型的制备方法。

【实施例1】本发明药物的片剂制备

取土茯苓粉末1000g，用粉末重量2-5倍甲醇溶解，减压浓缩甲醇提取液，于残渣中加7-10倍量水溶解，所得水溶液加入1-3倍乙醚，得溶液层和乙醚溶液层，取水溶液层，加入2-5倍正丁醇萃取，将所得正丁醇溶液减压蒸干，得到白色无定形粉末或无色结晶，即为土茯苓总皂甙。

取蚤休粉末1000g，用粉末重量2-5倍甲醇溶解，减压浓缩甲醇提取液，于残渣中加7-10倍量水溶解，所得水溶液加入1-3倍乙醚，得溶液层和乙醚溶液层，取水溶液层，加入2-5倍正丁醇萃取，将所得正丁醇溶液减压蒸干，得到白色无定形粉末或无色结晶，即为蚤休总皂甙。

按照重量份10∶15的比例合并土茯苓总皂甙和蚤休总皂甙，加入常规辅料，干燥，压制成片。

或者按照重量份10∶15的比例合并土茯苓总皂甙和蚤休总皂甙，加入常规辅料，制成颗粒，干燥，并加包衣，压制成片。

【实施例2】本发明药物的胶囊剂剂制备

按照重量份10∶15的比例合并土茯苓总皂甙和蚤休总皂甙，装入明胶硬胶囊。

以上具体实施方式中的试验例和实施例，应理解为仅是举例说明，而不是以任何方式限制本发明的范围。

Claims

1.一种中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的中药提取物制成：土茯苓总皂甙1-20份，蚤休总皂甙1-30份。

2.权利要求1所述的土茯苓总皂甙可以用如下方法制备：

(2)或者其它常规的天然产物中总皂甙的提取分离方法。

3.权利要求1所述的蚤休总皂甙可以用如下方法制备：

(2)或者其它常规的天然产物中总皂甙的提取分离方法。

4.权利要求1所述的中药组合物，与药剂学上的常规辅料混匀，按照常规工艺，可以制成任何一种药剂学上的常规剂型。

5.权利要求4所述的药剂学上的常规剂型可以是：胶囊剂、颗粒剂、口服液、片剂、注射剂等。

6.权利要求1所述的中药组合物可以用来治疗慢性乙型肝炎及其相关疾病。