CN1915244A - 一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)及其工艺和适应症 - Google Patents

一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)及其工艺和适应症 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)及其工艺。本发明还提供将注射用血塞通冻干粉针剂用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者的治疗用途。

Description

一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)及其工艺和适应症
技术领域  本发明涉及中药制剂领域，具体而言，本发明涉及一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)及其工艺和适应症。
背景技术  三七是五加科的多年生草本植物，它根茎中含有多种皂苷，具有扩张血管，抑制血小板聚集的作用，以三七总皂苷为主要有效成分制成的注射用血塞通冻干粉针在临床上具有活血祛瘀，通脉活络的功能。可用于治疗心脑血管系统疾病，中风偏瘫，瘀血阻络症，脑栓塞，视网膜中央静脉阻塞；增加脑动脉及冠状动脉血流量，降血脂，降低血液粘度，改善微循环等。
发明技术  本发明的目的是提供一种注射用血塞通冻干粉针剂(包括专用溶剂)。
本发明的另一目的是提供一种制备注射用血塞通冻干粉针剂的方法。
本发明的另一目的是提供将注射用血塞通冻干粉针剂用于治疗心脑血管系统疾病的用途。
具体实施方式  本发明提供注射用血塞通冻干粉针剂的有效成分含量高，稳定性好，不含不溶性微粒，为实现这一目的，本发明采取以下方案制备得到一种注射用血塞通(冻干)粉针剂，包括以下步骤：
a.取三七中药，粉碎，加60％-80％乙醇，密封，室温浸泡12-48小时，装入渗漉罐内，用60％-95％乙醇渗漉；
b.渗漉液调pH值至5.0-8.0，静止12-48小时，过滤，滤液过D900脱色树脂脱色。
c.滤液经过活性炭脱色。
d.减压回收乙醇至无醇味。
e.将药液加注射用水稀释至浓度为0.25g(生药)/ml，调pH值至6.5-8.0，药液过D101树脂柱和分离树脂柱吸附有效成份，再用45％～85％乙醇洗脱并分离有效成份，洗脱液过滤，减压回收乙醇，装瓶冷冻至结冰，缓化，冷藏，备用。
f.在车间局部100级环境下，用上述备用液为原料，用注射用水调整药液浓度，含三七总皂苷每1毫升150mg-250mg，加热煮沸，过滤，分装至注射剂瓶内，冷冻干燥。即得含人参皂苷Rg1应为标示量的25.0-45.0％；含人参皂苷Rb1应为标示量的30.0-40.0％，含三七皂苷R1应为标示量的5.0-15.0％，人参皂苷Re不得少于2.5％，人参皂苷Rd不得少于6.0％。且人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1的总量不得少于65.0％的冻干粉针剂。
g.专用溶剂为注射用水和药用乙醇按一定比例制成的灭菌注射用溶液。含乙醇应为35.0％-45.0％(V/V)。

Claims (10)

1.一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)，其根据下列步骤制备：
(1)取三七中药，粉碎，加60％-80％乙醇，密封，室温浸泡12-48小时，装入渗漉罐内，用60％-95％乙醇渗漉；
(2)渗漉液调pH值至5.0-8.0，静止12-48小时，过滤，滤液过D900脱色树脂脱色，减压回收乙醇至无醇味。
(3)将药液加注射用水稀释至浓度为0.25g(生药)/ml，调pH值至6.5-8.0，药液过D101树脂柱和分离树脂柱吸附有效成份，再用45％～85％乙醇洗脱并分离有效成份，洗脱液过滤，减压回收乙醇，装瓶冷冻至结冰，缓化，冷藏，备用。
(4)在车间局部100级环境下，用上述备用液为原料，用注射用水调整药液浓度，含三七总皂苷每1毫升150mg-250mg，加热煮沸，过滤，分装至注射剂瓶内，冷冻干燥。即得含人参皂苷Rg1应为标示量的25.0-45.0％；含人参皂苷Rb1应为标示量的30.0-40.0％，含三七皂苷R1应为标示量的5.0-15.0％，人参皂苷Re不得少于2.5％，人参皂苷Rd不得少于6.0％。且人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1的总量不得少于65.0％的冻干粉针剂。
(5)专用溶剂为注射用水和药用乙醇按一定比例制成的灭菌注射用溶液。含乙醇应为35.0％-45.0％(V/V)。
2.一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。
3.根据权利要求1所述的一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)制备步骤，其特征在于：第(1)步中渗漉用乙醇的浓度为60％-95％。
4.根据权利要求1所述的一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)制备步骤，其特征在于：第(2)步中调节渗漉液PH至5.0-8.0。
5.根据权利要求1所述的一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)制备步骤，其特征在于：第(2)步中脱色树脂为D900脱色树脂。
6.根据权利要求1所述的一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)制备步骤，其特征在于：第(3)步中调节药液PH至6.5-8.0。
7.根据权利要求1所述的一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)制备步骤，其特征在于：第(3)步中用D101吸附树脂吸附有效成分。
8.根据权利要求1所述的一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)制备步骤，其特征在于：第(3)步中用分离树脂柱分离各单体皂苷。
9.根据权利要求1所述的一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)制备步骤，其特征在于：第(3)步中洗脱用乙醇的浓度为45％～85％。
10.根据权利要求2一种注射用血塞通冻干粉针制剂(包括专用溶剂)的功能主治，其特征在于：用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。
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